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Descubra las ventajas económicas y de seguridad de los CSTD

Tamar Apper en 24 de enero de 2024

Los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud del personal de farmacia durante la preparación de medicamentos peligrosos. Cada año, más de 8 millones de profesionales sanitarios en EE.UU. y 12 millones en Europa se enfrentan al riesgo de exposición a medicamentos peligrosos, una preocupación que ha sido ampliamente estudiada. ⁽¹⁾⁽² ) Los CSTD, con su avanzado diseño, actúan como potentes barreras que evitan la exposición a fármacos peligrosos y reducen la contaminación. También minimizan los residuos y mejoran el bienestar del personal que trabaja en hospitales y farmacias.   

En las siguientes secciones, exploraremos el importante impacto de los CSTD en el proceso de composición.

Principales ventajas de los CSTD en la composición farmacéutica

Un dispositivo de transferencia de fármacos en sistema cerrado minimiza eficazmente los riesgos de contaminación en los entornos sanitarios.

Prioridad a la seguridad con dispositivos de transferencia de sistema cerrado

Los dispositivos de transferencia de sistemas cerrados ( CSTD, por sus siglas en inglés) se han convertido en herramientas esenciales en la preparación de fármacos, tanto para farmacéuticos como para enfermeros, con el fin de abordar el problema de la exposición a fármacos peligrosos. Según NIOSH, un CSTD prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones de fármacos o vapores peligrosos fuera del sistema.⁽ 3) Al crear una conexión hermética entre viales de fármacos, jeringas y bolsas intravenosas, evitan con éxito la liberación de aerosoles y vapores nocivos, reduciendo significativamente los riesgos asociados al contacto directo, la exposición cutánea y la inhalación. ⁽⁴⁾

Más seguridad laboral con los CSTD

Los CSTD emplean varias tecnologías, cada una de las cuales ofrece distintos niveles de seguridad. Las barreras físicas establecen un sistema cerrado que contiene los medicamentos peligrosos, mientras que la tecnología de limpieza del aire filtra las partículas del aire. ⁽⁵⁾ Esta rigurosa estrategia de contención proporciona un entorno protector para el personal sanitario, minimizando los posibles riesgos para la salud a largo plazo asociados a los medicamentos peligrosos.

Reducción de los riesgos de contaminación y exposición profesional a los medicamentos de quimioterapia

Una ventaja destacada de los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado es la reducción significativa de los riesgos de contaminación para el personal sanitario. Las investigaciones muestran una disminución sustancial de la exposición a fármacos peligrosos cuando los CSTD son los dispositivos médicos preferidos en uso, con una tasa de contaminación del 12,24% en comparación con el 26,39% con aisladores estándar. ⁽⁶ ) Con la adopción de los CSTD, farmacéuticos, enfermeros, clínicos y demás personal pueden mejorar las medidas de seguridad, creando un entorno sanitario más seguro y protegido.

Control de la contaminación en la elaboración de medicamentos de quimioterapia: CSTD frente a sistemas abiertos

En esta sección compararemos los CSTD con sus alternativas en el mercado. Destacaremos sus características distintivas y proporcionaremos orientación sobre la elección más adecuada para diversos escenarios de elaboración de medicamentos.

Productos CSTD

Estos dispositivos mantienen un entorno sellado durante todo el proceso de preparación del medicamento. Equipados con adaptadores para viales y otros componentes, los CSTD garantizan la contención de los medicamentos peligrosos, protegiendo al personal de la farmacia. Especialmente en el caso de medicamentos peligrosos, el rendimiento de los CSTD es inestimable, ya que evitan eficazmente la liberación de aerosoles o vapores.

Sistemas abiertos

Los sistemas abiertos poseen cierto grado de permeabilidad debido a su inherente falta de sellado completo. Son más sencillos y a menudo más asequibles, lo que los hace adecuados para medicamentos con un riesgo de contaminación menor. Sin embargo, su capacidad de protección no es comparable a la de los CSTD.

En conclusión, los CSTD ofrecen una mayor protección, especialmente para los medicamentos peligrosos. La elección entre los CSTD o soluciones alternativas debe basarse en la naturaleza del medicamento (peligroso o no peligroso), los posibles riesgos para el personal y las normas reglamentarias, siempre con el objetivo de una preparación segura. Cuando se preparan medicamentos peligrosos, siempre se deben utilizar los CSTD, ya que son los únicos dispositivos capaces de garantizar la seguridad durante el proceso.

El dominio de la prevención de la contaminación

Además de sus numerosas ventajas, los CSTD destacan en la prevención de la contaminación. Su diseño proporciona un doble mecanismo de defensa: impiden que los contaminantes ambientales entren en el sistema y garantizan que las partículas y vapores peligrosos de los medicamentos queden sellados de forma segura en su interior. Este robusto escudo reduce significativamente el peligro de contaminación accidental, lo que distingue a los CSTD en términos de eficacia y protección tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.

¿Cómo evitan los CSTD los derrames y fugas de medicamentos?

Además, los CSTD ofrecen una protección impecable contra derrames y fugas de fármacos. Lo consiguen mediante un mecanismo infalible que restringe la entrada de contaminantes ambientales y contiene de forma segura los fármacos o vapores peligrosos. Una vez activado y sellado, el sistema CSTD impide cualquier entrada o salida inadvertida, incluidas bacterias o partículas. Este nivel de precisión protege el proceso de preparación de compuestos de infracciones involuntarias, lo que pone de relieve la capacidad sin parangón de los CSTD para garantizar la integridad de la manipulación de medicamentos.

Ventajas económicas de los dispositivos de transferencia con sistemas cerrados

En el mundo de la sanidad, las consideraciones económicas son tan importantes como la seguridad. Por eso examinamos más de cerca las ventajas económicas de los CSTD. Esta sección explora cómo los CSTD ahorran dinero y reducen los residuos, destacando los beneficios financieros a largo plazo de invertir en estos dispositivos en el sector sanitario.

El uso de un dispositivo de transferencia de fármacos permite ahorrar costes gracias a la reducción de residuos

El uso de los CSTD ofrece un importante ahorro de costes al minimizar los residuos de medicamentos. Al proporcionar protección contra la proliferación microbiana, se puede prolongar el uso del vial, lo que permite utilizarlo durante más tiempo después de la fecha de caducidad original. Los estudios demuestran que la implantación de los CSTD reduce los residuos de medicamentos en un 72,5% de media. ⁽⁷ ) Esto no sólo conserva medicamentos valiosos, sino que también tiene un impacto medioambiental positivo al reducir la eliminación de medicamentos peligrosos.

Optimización de la composición de fármacos con los CSTD

Los estudios de eficacia han demostrado que los sistemas cerrados prolongan la esterilidad de los viales de un solo uso, permitiendo la práctica de compartir viales, lo que reduce significativamente el volumen de medicamentos desechados después de un solo uso. Cabe destacar que los estudios han puesto de manifiesto que los CSTD pueden preservar la esterilidad de los viales hasta siete días, con tasas de contaminación insignificantes hasta 30 días, lo que supone un ahorro económico considerable debido a la reducción del desperdicio de medicamentos ^(8).

Estos dispositivos no sólo garantizan la precisión en la medición y dispensación de la medicación, dejando un residuo mínimo, sino que su diseño también evita fugas y goteos de medicación, maximizando cada gota. La presión de aire controlada y la dosificación precisa que proporcionan los CSTD también desempeñan un papel crucial a la hora de evitar los riesgos asociados al llenado excesivo o insuficiente de los viales, lo que reduce aún más los residuos. Se ha demostrado que esta eficacia aporta importantes beneficios económicos. El ahorro que supone la integración de los CSTD en las prácticas sanitarias oscila entre el 7 y el 15% del gasto total en medicamentos y dispositivos. Esto puede traducirse en un ahorro anual de alrededor de 480.000 libras esterlinas al recuperar una media del 57% de los fármacos no utilizados de los viales, y los hospitales húngaros informan de ahorros notables, en particular con agentes biológicos parenterales costosos ⁽⁹⁾. En conjunto, los CSTD son un argumento convincente no sólo para reducir el desperdicio de medicamentos, sino también para optimizar los recursos sanitarios mediante su uso económico.

Mejorar los resultados integrando los CSTD con la DVO

La combinación de los CSTD con las técnicas de optimización de viales de medicamentos (DVO) ofrece un enfoque integral de la protección y la eficacia. Mientras que los CSTD garantizan un entorno seguro para la manipulación de medicamentos, la DVO maximiza la extracción de medicación de los viales con un mínimo de residuos. Esta combinación no sólo protege a los profesionales sanitarios, sino que también ofrece ventajas económicas a largo plazo, estableciendo una solución sostenible y rentable para la atención al paciente y la salud financiera.

Factores que influyen en el ahorro de viales al componer medicamentos peligrosos con CSTDs y DVOs

El cálculo del ahorro de viales durante la preparación de fármacos citostáticos con CSTD y la Optimización de Viales de Fármacos (DVO) depende de múltiples variables, como las características específicas del fármaco, el equipo y los procedimientos de preparación. Las consideraciones clave incluyen:

Concentración del fármaco: Concentraciones más altas pueden producir más dosis por vial, aumentando el ahorro de DVO.

Tamaño del vial: Los viales más grandes podrían suponer un mayor ahorro al optimizar el uso.

Coste del vial: La selección de viales debe ser rentable, equilibrando el precio por mililitro con los posibles residuos.

Vida útil: Tenga en cuenta la estabilidad del fármaco después de la mezcla para evitar el desperdicio de fármacos caducados.

Eficacia de la composición: Un personal debidamente formado que utilice los CSTD y el DVO puede minimizar los errores y los desperdicios.

Cumplimiento de la normativa: Cumplir todas las normativas para garantizar prácticas de composición seguras.

Análisis de la demanda: la elevada demanda de un medicamento puede suponer un ahorro significativo gracias a la optimización de los viales.

Eficacia de la DVO: La eficacia de la tecnología DVO utilizada afecta a la cantidad de dosis extraíbles.

Propiedades del fármaco: Considere el impacto de la composición de las características del fármaco, como la viscosidad y la solubilidad.

Formación del personal: El personal cualificado que utiliza los CSTD y la tecnología DVO puede maximizar su bienestar en el lugar de trabajo al tiempo que aumenta el ahorro de costes.

Ahorro de costes a largo plazo: CSTD frente a soluciones alternativas

Además de los beneficios económicos y de esterilidad presentados anteriormente, los CSTD abordan también las consecuencias financieras de la contaminación en los entornos sanitarios. La exposición a fármacos peligrosos supone riesgos para los profesionales sanitarios y los pacientes, lo que se traduce en importantes tensiones financieras. Estas tensiones incluyen los costes asociados a los posibles gastos médicos debidos a los daños sufridos por el personal y a la gestión de las consecuencias de la contaminación. El uso de CSTD en la composición de medicamentos ofrece una solución clave para estos problemas y garantiza la rentabilidad financiera a largo plazo.

El efecto dominó: Costes y consecuencias de la exposición del personal a drogas peligrosas

Los errores humanos en los centros sanitarios pueden tener efectos perjudiciales para el personal y provocar una serie de repercusiones costosas. Los gastos inmediatos incluyen tratamiento médico, pruebas de exposición a medicamentos peligrosos y bajas laborales. Además, las enfermedades del personal pueden provocar escasez de mano de obra, con la consiguiente necesidad de contrataciones temporales y gastos adicionales. Estos problemas interrumpen las operaciones y elevan los costes. Además, si los pacientes se ven perjudicados, pueden surgir gastos legales y de indemnización. Dadas estas tensiones financieras, es crucial aplicar estrategias preventivas para abordar el amplio impacto de los incidentes de exposición del personal. ⁽¹⁰⁾

Mitigación de los costes de contaminación con los CSTD: Un enfoque proactivo

Mediante el uso de dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) para garantizar un entorno sellado durante la preparación y administración de fármacos, se puede reducir significativamente el riesgo de contaminación del personal. Esto ayuda a minimizar los gastos médicos inmediatos relacionados con los tratamientos de exposición, evita interrupciones operativas y elimina la probabilidad de reclamaciones legales e indemnizaciones. La implantación de los CSTD demuestra un compromiso proactivo con la seguridad sanitaria, protegiendo el bienestar de los profesionales sanitarios y garantizando al mismo tiempo la rentabilidad de las operaciones.

Maximice el rendimiento de su inversión en el CSTD invirtiendo en la formación del personal

Invertir en la formación del personal para el uso adecuado de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) es primordial en el sector sanitario, tanto para garantizar la seguridad como para mejorar los resultados económicos. Una formación eficaz dota al personal de los conocimientos necesarios para manejar, mantener y crear protocolos eficientes para los CSTD, lo que se traduce en menos errores, menos riesgos de contaminación y una mejor administración de la quimioterapia. Esto no sólo mejora la atención y la satisfacción del paciente, sino que también aumenta significativamente el retorno de la inversión (ROI) al minimizar errores costosos como el derrame de fármacos y evitar lesiones por pinchazo de aguja, que pueden costar entre 10.000 y 620.000 libras sólo, según un informe realizado en Escocia.⁽¹¹) Por lo tanto, una formación completa es una inversión estratégica que produce beneficios económicos a largo plazo al optimizar el uso de la medicación y reducir los riesgos sanitarios. Equashield ofrece formación gratuita para todos los profesionales sanitarios interesados en mejorar la seguridad y el bienestar laboral en hospitales y entornos de farmacia.

Elegir el CSTD adecuado: factores a tener en cuenta

Seleccionar el CSTD adecuado no es tan sencillo como elegir cualquier otro elemento. La comparación de los CSTD en un entorno real requiere una formación exhaustiva de todo el personal implicado en las pruebas. Estos son los aspectos clave que hay que tener en cuenta al seleccionar un CSTD:

La seguridad: Cuando se trata de manipular medicamentos peligrosos, la seguridad del personal sanitario es la máxima prioridad. Utilizar un CSTD completamente cerrado es crucial para proporcionar el máximo nivel de protección contra los riesgos relacionados con la exposición y la contaminación.

Compatibilidad: Asegúrese de que el CSTD es compatible con todos los tubos y equipos de bombeo utilizados en sus instalaciones.

Eficacia: Evaluar la capacidad del dispositivo para evitar la contaminación del entorno de trabajo y la exposición a altas concentraciones de vapor al desconectar el tubo intravenoso después de la infusión.

Facilidad de uso: Elige un dispositivo fácil de usar y que no requiera una formación exhaustiva.

Coste: Considere el coste total de propiedad del dispositivo y su adecuación al presupuesto de su centro.

Fiabilidad: Seleccione un dispositivo con un historial probado de éxito y fiabilidad. Los diseñados con la jeringa de espalda cerrada tienden a ser los más seguros y muestran el mayor rendimiento CSTD.

Compatibilidad con la normativa y los protocolos vigentes

Antes de integrar un dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD) en su centro sanitario, es fundamental asegurarse de que se ajusta perfectamente a los protocolos y normativas vigentes en su país. Las distintas regiones pueden tener directrices específicas para la manipulación segura de la medicación y el aumento de la exposición al riesgo. Verifique que el CSTD elegido cumple los requisitos normativos y los protocolos sanitarios de su zona. Este paso es vital para mantener el cumplimiento, mejorar la seguridad del paciente y agilizar sus procesos de transferencia de medicamentos.

EQUASHIELD me cambió el mundo

Ilya Viten en 13 de noviembre de 2023

Mark Stanfield ha tenido una trayectoria profesional diversa: empezó como músico y más tarde trabajó en Hollywood produciendo anuncios de televisión. Sin embargo, tras los sucesos del 11 de septiembre, sintió la llamada a marcar la diferencia en la vida de las personas y encontró su camino como farmacéutico oncólogo.

En 2017 le diagnosticaron un cáncer de pulmón en estadio cuatro, lo que le llevó a cuestionarse la seguridad de determinados equipos médicos en su lugar de trabajo. Preocupado por los posibles daños a otras personas, se embarcó en una misión para mejorar la seguridad en el ámbito médico identificando un dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD) que impidiera eficazmente la fuga de vapores. Descubrió que EQUASHIELD es el mejor CSTD para cubrir todas las vías de exposición. A pesar de sus luchas personales por la salud, Mark se mantiene firme en su compromiso de vivir la vida sin miedo y promover prácticas de preparación de compuestos seguras para los demás profesionales sanitarios.

La historia completa de Mark

EQUASHIELD Jeringa

Autorización de la FDA de EQUASHIELD® Jeringa para su uso a gran escala

Ilya Viten en 4 de octubre de 2023

Nos complace anunciar que EQUASHIELD® Jeringa ha recibido la autorización adicional de la FDA para su uso a gran ^escala1. Este logro marca un hito importante para nuestra empresa, ya que celebramos nuestro quinto año consecutivo de ser el CSTD más utilizado en los EE.UU.. Creemos firmemente que el diseño innovador de nuestro producto revolucionará la forma en que se manipulan los medicamentos peligrosos, ofreciendo una seguridad y eficacia sin precedentes.

En comparación con otras jeringuillas del mercado

Muchas instituciones se adhieren a las directrices que limitan el volumen de llenado de las jeringas estándar a tres cuartas partes cuando manipulan fármacos peligrosos (OSHA, ASHP) para evitar la pérdida del émbolo2^,3. Nuestro EQUASHIELD® Jeringa, sin embargo, elimina este riesgo, evitando la fuga de vapor y la contaminación del émbolo. El diseño le permite utilizar el tamaño de jeringa más preciso posible para la preparación y ^{administración} de compuestos4.

Presentamos el exclusivo EQUASHIELD Jeringa

EQUASHIELD® Jeringa, un CSTD de tipo barrera, se distingue de sus competidores por su diseño cerrado único en su clase y su conector adherido. Este diseño innovador elimina eficazmente más vías de exposición a fármacos peligrosos que otros sistemas alternativos, impidiendo el escape de vapor y la contaminación del émbolo. El émbolo encapsulado de EQUASHIELD® Jeringa no puede separarse del cilindro, lo que garantiza el uso seguro de todo el volumen de Jeringa .

Ventajas del uso a todo volumen

El uso a gran escala de EQUASHIELD® Jeringa tiene múltiples ventajas:

Reducción de costes: Utilice menos jeringas para la preparación y administración de una dosis, gracias a la utilización de todo el volumen de cada jeringa. En combinación con el uso de todo el volumen y el hecho de que las jeringas EQUASHIELD® más grandes sean de 35mL y 60mL, contribuyen a un importante ahorro de costes en comparación con las jeringas normales disponibles en el mercado.
Reducción de la tensión: Experimenta menos tensión gracias a la minimización de los movimientos repetitivos.
Ahorre tiempo: Componga y prepare las dosis de forma más eficiente con menos jeringas, lo que supone un importante ahorro de tiempo.
Reducción de residuos: Disminuya los residuos tanto en la preparación de compuestos como en la administración de dosis con un uso optimizado de las jeringas.

El siguiente ejemplo ilustra el ahorro potencial:

EQUASHIELD reduce significativamente el uso de jeringas, agilizando el proceso con sólo 1 Jeringa. En contraste con otros CSTD que a menudo requieren 2 jeringas + 2 o más inyectores/conectores para el fármaco más común. Esta racionalización garantiza la eficacia y rentabilidad de sus prácticas de manipulación de fármacos.

Una solución más segura y eficaz

EQUASHIELD® Jeringa se creó pensando en su seguridad. Somos conscientes de los riesgos potenciales que conlleva la manipulación de medicamentos peligrosos y creemos que nuestro diseño exclusivo ofrece una solución más segura. La autorización de la FDA es un testimonio del compromiso que tenemos para garantizar que nuestros productos sean seguros y fiables.

Además de seguridad, EQUASHIELD® Jeringa ofrece eficiencia. Al permitir el uso de volúmenes completos, ayudamos a racionalizar sus procesos, reduciendo los residuos y maximizando sus recursos. El resultado es una solución rentable para sus necesidades de preparación y administración de medicamentos.

Seguridad y eficacia con EQUASHIELD Jeringa

Durante más de una década, gracias a nuestro diseño innovador y nuestro compromiso con la seguridad, hemos creado un producto que destaca en el sector. EQUASHIELD® Jeringa es más que una simple jeringa; es una solución segura, eficaz y rentable para la manipulación de medicamentos peligrosos. Con motivo de esta autorización de la FDA, esperamos seguir ofreciéndole productos de la máxima calidad que satisfagan sus necesidades.

Contaminación del émbolo de la jeringa por fármacos peligrosos: Un estudio comparativo

Ilya Viten en 24 de agosto de 2023

Introducción

Nuestra institución administra miles de dosis mensuales de quimioterapia, por lo que adoptamos muy pronto tanto las recomendaciones de la USP7971 como las del NIOSH. 2 Habíamos desarrollado y aplicado políticas y procedimientos que describían procedimientos seguros y adecuados para la manipulación de agentes oncológicos, la utilización de salas blancas y cabinas de seguridad biológica, equipos de protección individual (EPI) y muchas otras medidas de protección. Estas políticas y procedimientos incluían la utilización de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado Phaseal (CSTD) con jeringas Becton Dickinson (BD). Hace tres años, sustituimos los dispositivos Phaseal por un nuevo CSTD, Equashield. El diseño, la sencillez, la ergonomía y la posibilidad de reducir nuestros residuos peligrosos nos parecieron ventajosos con respecto a los productos Phaseal de BD. Favier et al3 , en un estudio revisado por expertos, examinaron el potencial de contaminación del émbolo de la jeringa durante la preparación rutinaria de fármacos en farmacias hospitalarias. Este estudio confirmó y cuantificó que se producía una contaminación considerable por ciclofosfamida en los émbolos de las jeringas BD. Este estudio incluyó el muestreo de los émbolos de las jeringas que se utilizaron a propósito con ciclos repetidos de retirada y reinyección de ciclofosfamida para simular un uso repetido. El estudio también realizó pruebas de muestreo de jeringuillas recogidas tras un uso normal durante un día de trabajo rutinario en la farmacia. Ambos grupos de muestras de jeringuillas resultaron estar contaminadas. Esta vía de exposición previamente no detectada plantea un problema, ya que ha identificado otra fuente potencial de contaminación de los guantes y del entorno de trabajo, lo que aumenta el riesgo de exposición para el personal de la farmacia, las enfermeras, los pacientes y sus familias. Estos hallazgos ponen de manifiesto la urgente necesidad de mejorar las medidas de seguridad en los entornos sanitarios. Un ensayo sobre enfermería debería abordar esta cuestión, haciendo hincapié en la importancia de manipular y eliminar adecuadamente las sustancias peligrosas para proteger tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes. Unos años más tarde, un laboratorio de investigación especializado en agentes antineoplásicos y contaminación ambiental repitió el estudio de contaminación del émbolo.4 Este estudio incluyó jeringas Equashield además de jeringas BD y Terumo. Este estudio confirmó los hallazgos del estudio anterior3 con altas tasas de contaminación de hasta 0,5 mg de ciclofosfamida en los émbolos de las jeringas de BD y Terumo. Dado que ambos fabricantes, BD y Equashield, han afirmado haber mejorado el rendimiento de sus productos, solicitamos a Equashield que patrocinara un estudio comparativo similar en nuestra institución. Equashield accedió y se desarrolló un pequeño estudio que probaría los niveles de contaminación de las jeringas BD con dispositivos Phaseal CSTD frente a las de Equashield.

Karmanos Cancer Center, Detroit, MI, EE.UU.
Autor correspondiente:
Stephen T Smith, Department of Pharmacy, Karmanos Cancer Center,
4100 John R. Street, Mailcode: WE01PH, Detroit, MI 48201, EE.UU.
Correo electrónico: [email protected]

Método

El estudio incluyó 11 unidades de jeringas Equashield de 60 ml y 12 jeringas BD PlasticTM de 60 ml. Las jeringas Equashield son un sistema cerrado autónomo que incluye de fábrica un sistema cerrado de igualación de presión y conectores secos. La jeringa BD es una jeringa tradicional de un solo uso con una punta luer lock conectada manualmente al conector seco Phaseal apropiado (Inyector). El sistema cerrado de igualación de presión está incorporado en el adaptador de vial Phaseal (Protector).

En las figuras 1 y 2 se muestra la diferencia entre las jeringas BD y Equashield. Las jeringas BD tienen una jeringa abierta y una estructura de émbolo de cuatro costillas. La jeringa Equashield está sellada por una tapa y el émbolo es una varilla metálica de pequeño diámetro que puede moverse a través de la tapa. Una junta, asentada en el centro de la tapa, sella la varilla y garantiza el funcionamiento hermético de la jeringa.

Se fijaron cuatro adaptadores de viales Equashield (VA-20) y cuatro protectores de fase (P-50) a ocho viales de ciclofosfamida de 2 g, respectivamente. Cada vial se reconstituyó con 100 mL de solución estándar de cloruro sódico al 0,9% hasta una concentración final de 20 mg/mL. Se utilizaron ocho jeringas y adaptadores de cada sistema para completar la transferencia en alícuotas de 50 mL a los viales del fármaco.

Las jeringas se dividieron en tres grupos iguales para las jeringas Equashield y BD, con un vial de la ciclofosfamida reconstituida designado para cada grupo con la excepción del último grupo que recibió 2 viales cada uno. Se extrajo una alícuota de 50 mL de ciclofosfamida en cada jeringa y luego se inyectó de nuevo en el vial de ciclofosfamida. Este procedimiento de transferencia del fármaco se repitió inmediatamente dos veces para las jeringas del grupo 1, cuatro veces para las jeringas del grupo 2 y ocho veces para las jeringas del grupo 3. Sólo se introdujeron 50 ml en cada jeringa. Sólo se extrajeron 50 mL en las jeringas para permanecer dentro de las directrices de uso de los fabricantes y minimizar el potencial de un posible derrame. Se aplicaron los mismos procesos de extracción y reinyección a las jeringuillas, que eran similares a los que se encontrarían durante un procedimiento rutinario de composición en farmacia.

Una vez finalizadas las transferencias de fármacos con las jeringas Equashield y BD Phaseal, se retrajeron los émbolos hasta la marca nominal de la jeringa y se realizó una prueba de limpieza del émbolo expuesto.

Se tomó una muestra de la superficie de trabajo de la cabina de seguridad biológica al inicio del estudio para descartar cualquier posible contaminación antes del estudio. El tamaño de la superficie limpiada fue de 1 pie2 (930 cm2).

Se utilizaron los servicios de ChemoGloTM (Chapel Hill, Carolina del Norte), un laboratorio externo especializado, para cuantificar con precisión las trazas de ciclofosfamida en los émbolos de las jeringuillas y en la muestra del área de trabajo. El ensayo ChemoGloTM tiene un bajo nivel de detección de 10 ng (1 109 ) por muestra de paño y es fácil de usar. El ensayo está optimizado para el muestreo con toallitas de cualquier superficie de hasta 930 cm2 (1 pie2), lo que es óptimo para limpiar la superficie más pequeña de los émbolos de las jeringas. La cuantificación de ciclofosfamida es, por tanto, la cantidad total de ciclofosfamida en nanogramos encontrada en una muestra de émbolo/toallita.

Se utilizaron cuatro kits para un total de 24 muestras de toallitas (cada kit constaba de seis muestras de toallitas) que se completaron de acuerdo con los procedimientos descritos por ChemoGloTM.

Las muestras de limpieza se tomaron con el hisopo ChemoGloTM con solución absorbida. Los émbolos se retrajeron hasta la marca nominal de la jeringa y los émbolos expuestos se limpiaron a fondo con los hisopos húmedos. Una vez finalizado el muestreo, el hisopo se colocó en un recipiente etiquetado específico. Dado que cada muestra de frotis consta de dos frotis y dos recipientes de solución, este proceso se repitió para el muestreo secundario de frotis.

Los 48 contenedores con las muestras de toallitas (dos contenedores para cada jeringa 23 jeringas, y dos contenedores para el análisis de la superficie de trabajo) se enviaron de un día para otro al laboratorio ChemoGloTM para la realización de la extracción de muestras y el análisis con tecnología LC-MS/MS.

La prueba se llevó a cabo en una cabina de seguridad biológica Thermo Clase II, A2, por un técnico de farmacia con experiencia y certificado en quimioterapia, competente en el uso de los CSTD Equashield y Phaseal. El área de trabajo se limpió de acuerdo con el procedimiento estándar de nuestras instalaciones antes de iniciar el estudio. Para aislar el estudio y excluir cualquier fuente extraña de contaminación que pudiera influir en los resultados, los viales de fármacos se limpiaron con almohadillas de IPA y sólo se guardaron en la campana los materiales necesarios para el estudio. Se utilizaron grandes almohadillas absorbentes para cubrir toda la zona de trabajo. Se sustituyeron las almohadillas y se cambiaron los guantes antes de trabajar con cada grupo de jeringas.

Figura 1. Jeringa BD La jeringa BDÕ (izquierda) y la jeringa EquashieldÕ (derecha).

Contaminación del émbolo de la jeringa por fármacos peligrosos: Un estudio comparativo

Figura 2. Jeringa Equashield La jeringa EquashieldÕ (arriba) y la jeringa BDÕ (abajo).

Tabla 1. Cantidades (ng) de ciclofosfamida en los émbolos de jeringa probados Cantidades (ng) de ciclofosfamida en los émbolos de jeringa probados.

Figura 3. Niveles de contaminación Niveles de contaminación (ng) de ciclofosfamida (CP) en los émbolos de jeringa analizados.

Resultados

Los resultados demostraron niveles significativos de contaminación por ciclofosfamida en 11 de las 12 jeringas BD, mientras que los 11 CSTD Equashield tenían concentraciones indetectables. El paño de limpieza de 1 pie2 (930 cm2 ) del área de trabajo mostró una contaminación menor de 16,82 ng, considerada cercana a los límites inferiores del nivel de detección (LLQ) (Tabla 1).

Evaluación estadística

Consideramos este estudio como un estudio piloto a pequeña escala con la intención de revisar los dos CSTD con los que estábamos familiarizados. Disponíamos de pocos datos preliminares para determinar el tamaño de la muestra del estudio; por lo tanto, se adoptó la hipótesis de 11 jeringas basándose en estudios anteriores.3,4 Los resultados confirmaron la hipótesis y muestran que el nivel medio de contaminación de los émbolos BD fue de ¼ 1622 ng con una variante, 2 ¼ 331 ng2 . Suponiendo una distribución normal, CP ~ N(µ, σ2 ), el nivel medio de contaminación en el émbolo BD fue superior a 1228 ng, con un nivel de confianza del 95%. Es decir, que si utilizáramos un número ilimitado de jeringas, podríamos estar seguros al 95% de que el nivel medio de contaminación sería superior a 1228 ng. Dado que la tecnología está limitada a detectar y cuantificar entre 10 ng y 2000 ng, para el análisis estadístico de los resultados, asumimos que cuando la contaminación estaba por encima del límite de detección de la tecnología, la considerábamos como 2000 ng, entendiendo que el verdadero nivel de contaminación puede exceder ese valor varias veces. Esto ya se ha documentado en estudios anteriores 4,5 utilizando el método de análisis HPLC-MS/MS (Figura 3).

Los límites inferiores de detección (LLQ) para estos ensayos son de 10 ng. Las cantidades inferiores al LLQ se definen como no detectables (ND). Los límites superiores de detección para estos ensayos son de 2000 ng. Las cantidades superiores a 2000 ng se definen como > 2000.

Debate

Los niveles de contaminación encontrados en los émbolos de las jeringas BD estándar confirman estudios anteriores.3,4 Esta contaminación pone de relieve el potencial de una fuente significativa de exposición de bajo nivel para el personal sanitario
mientras preparan y manipulan fármacos peligrosos durante su jornada laboral rutinaria. Se sugiere que los guantes del personal entran en contacto con los émbolos contaminados de las jeringas y luego, a su vez, tocan otras superficies como el área de trabajo, las bolsas intravenosas preparadas que se distribuyen a las áreas de atención al paciente, etc., contaminando así todo el entorno de trabajo y aumentando el potencial de exposición.

Siguiendo los resultados de un estudio anterior,4 en el que también se encontró contaminación en jeringas Terumo analizadas, lo más probable es que las jeringas BD también representen en general jeringas estándar de otros fabricantes.
Además, la contaminación en émbolos estándar es esperable independientemente del uso de un CSTD o de métodos tradicionales al manipular fármacos peligrosos.

Del mismo modo, nuestros resultados no demostraron ningún nivel detectable de contaminación en los émbolos de las jeringas Equashield, lo que respalda hallazgos anteriores3,4 así como las recomendaciones del NIOSH2 que respaldan el uso de CSTD que prohíbe mecánicamente el escape de concentraciones de fármacos o vapores peligrosos fuera del sistema para minimizar la exposición a fármacos peligrosos.6

Creemos que la ciclofosfamida se infiltra en los émbolos de las jeringas BD estándar al reaccionar y crear una capa en las paredes internas de la jeringa.

La distancia mínima o el contacto directo entre los émbolos y las paredes contaminadas "permite" que la ciclofosfamida se abra paso hasta el émbolo. La típica compresión del barril, la flexión o torsión del émbolo durante las condiciones de uso real a menudo crea un contacto directo entre los émbolos y las paredes contaminadas, permitiendo así la transferencia de la contaminación. Se ha demostrado que las medidas de seguridad adoptadas mediante el diseño Equashield abordan el riesgo de contaminación del émbolo7 evitando el contacto y garantizando una mayor distancia entre el vástago del émbolo Equashield y el cilindro de la jeringa en este CSTD contenido.

Por último, los niveles de contaminación de ciclofosfamida hallados en la muestra de la zona de trabajo estaban próximos al LLQ y, por tanto, pueden considerarse de escasa importancia.

Conclusiones

Este estudio ha confirmado los peligros asociados a las jeringuillas estándar y la importancia de utilizar jeringuillas de sistema cerrado adecuadas durante todas las fases de preparación y manipulación de medicamentos peligrosos, con el fin de reducir significativamente la exposición del personal sanitario a superficies y entornos de trabajo contaminados. Se sugiere que, a la luz de este estudio y de la bibliografía médica de la que se hace eco, es necesario seguir investigando y estudiando, y establecer normativas y políticas más rigurosas en este ámbito para minimizar aún más los riesgos y optimizar la seguridad de los trabajadores sanitarios.

Financiación

Este estudio ha sido parcialmente patrocinado por Equashield.

Conflicto de intereses

Los autores no tienen ningún conflicto de intereses que revelar.

El uso de un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado elimina la contaminación de la superficie con agentes antineoplásicos

Ilya Viten en 24 de agosto de 2023

Fondo

Los efectos nocivos de la exposición en el lugar de trabajo a agentes antineoplásicos se describieron por primera vez en la década de 1970.1 Los riesgos señalados de la manipulación de estos agentes por parte de enfermeras y otro personal sanitario incluyen daños en el ADN, infertilidad y un posible aumento del riesgo de cáncer.2-8

Desde 1986, la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) recomienda el uso de equipos de protección individual (EPI) para la manipulación de quimioterapia.9 Los farmacéuticos, técnicos de farmacia y enfermeros corren el riesgo de exponerse a agentes antineoplásicos al preparar y administrar estos fármacos. Muchos estudios han documentado la contaminación de superficies con estos agentes en instituciones sanitarias10-14 y un estudio reciente ha observado que la doxorrubicina puede penetrar los guantes de nitrilo.15 Además, se han encontrado fármacos peligrosos en la orina de los trabajadores sanitarios que preparan o administran quimioterapia.11,13,16 Por lo tanto, se utilizan EPI durante la preparación y la administración para reducir la exposición durante estos momentos.

Estudios previos han demostrado la contaminación de superficies fuera de la cabina de seguridad biológica.10-14 Es probable que los trabajadores sanitarios entren en contacto con superficies contaminadas cuando no llevan EPI. Minimizar la contaminación ambiental con agentes antineoplásicos es imperativo para proteger a los trabajadores de los efectos nocivos de estos agentes.

Los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) pueden reducir la exposición del personal sanitario a agentes nocivos. Se han publicado numerosos informes que describen la eficacia de los CSTD para disminuir la contaminación de la superficie y la exposición del personal sanitario tras la implantación de los dispositivos.13,14,16-21 El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH)22 y las normas actuales USP 79723 de la Farmacopea de los Estados Unidos recomiendan el uso de CSTD al preparar y administrar quimioterapia, además del uso de EPP.

Se comercializan varios CSTD para su uso con agentes citotóxicos. En un estudio publicado recientemente en 22 hospitales de Estados Unidos se observó que la contaminación de las superficies se redujo significativamente tras la aplicación de un CSTD bien conocido.14 Sin embargo, el producto CSTD utilizado en este estudio aún no se ha evaluado en el entorno laboral. Sin embargo, el producto CSTD utilizado en este estudio aún no se ha evaluado en el lugar de trabajo. Es importante realizar pruebas de contaminación de las superficies en el lugar de trabajo después de aplicar el CSTD para validar la utilidad del producto.

Las pruebas de contaminación de superficies con agentes citostáticos en el centro oncológico se completaron por dos razones. Era necesario evaluar la eficacia del método estándar de preparación (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) y administración de quimioterapia. La segunda razón fue evaluar si el CSTD disminuiría el nivel de contaminación de la superficie en varios lugares dentro del centro oncológico 1 año después de la implementación.

Este estudio se llevó a cabo en un centro ambulatorio de infusión de quimioterapia contra el cáncer que forma parte de un gran sistema sanitario del medio oeste de Estados Unidos. Dentro del centro hay una sala de infusión de 21 sillones con una farmacia dedicada a preparar los productos de quimioterapia que se administran en la sala de infusión. El centro oncológico recibe aproximadamente 16.500 visitas de quimioterapia al año.

En el centro oncológico, los técnicos de farmacia preparan todas las dosis de quimioterapia bajo la supervisión del farmacéutico. El personal de farmacia estaba formado por dos farmacéuticos a tiempo completo y dos técnicos de farmacia titulados a tiempo completo. Se calcula que cada año se preparan 450 g de ciclofosfamida y 2600 g de 5-fluorouracilo. La farmacia dispone de una cabina de seguridad biológica para la preparación de todas las dosis de medicamentos. La cabina de seguridad biológica es de clase II, tipo A/B3, y se utiliza desde hace 10 años.

Tabla 1. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de toallitas tras el uso de imperdibles y sin limpieza previa (contaminación de referencia)

Tabla 2. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de toallitas después de la aplicación de la CSTD y después de la limpieza (período de prueba inicial)

Tabla 3. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de paños un año después de la aplicación de la DTC.

Materiales y métodos

Se eligieron doce lugares para realizar pruebas de contaminación ambiental con los fármacos citostáticos ciclofosfamida y 5-fluorouracilo. Las doce ubicaciones incluían cinco dentro de la farmacia, cinco en la zona de la sala de infusión y dos en espacios de oficina. Las áreas sometidas a prueba permanecieron idénticas durante todo el estudio, con la excepción de la estación de distribución automatizada de fármacos, que fue sustituida en el primer trimestre de 2011. Se determinaron los lugares de las pruebas, se midieron y se calculó la superficie de cada uno en centímetros cuadrados.

Las muestras de toallitas se tomaron tres veces. Las primeras muestras se obtuvieron el 25 de junio de 2010, las segundas muestras se obtuvieron durante el periodo comprendido entre el 18 y el 27 de agosto de 2010, y las terceras muestras se obtuvieron el 19 de agosto de 2011. Todas las muestras fueron recogidas por el farmacéutico jefe del centro oncológico. Las primeras muestras se recogieron en junio de 2010 sin limpieza previa para medir los niveles de referencia de la contaminación que se estaba produciendo con el uso de la técnica de contención que se utilizaba en ese momento. La implementación de la CSTD se produjo simultáneamente en la farmacia y en la sala de infusión en julio de 2010. Se concedió tiempo a los técnicos de farmacia y a las enfermeras para que se adaptaran al uso de los nuevos dispositivos. La farmacia, la sala de infusión y los despachos se limpiaron con toallitas que contenían una solución de hipoclorito sódico al 0,55%. La limpieza corrió a cargo de un farmacéutico y un técnico de farmacia. Las segundas muestras se recogieron en agosto de 2010, tras la implantación de los nuevos dispositivos y la técnica de limpieza con hipoclorito sódico, para determinar si la contaminación se había eliminado por completo. Las terceras muestras se recogieron en agosto de 2011, aproximadamente un año después de la implantación de los dispositivos.

El sistema EquaShieldÕ24 utiliza una doble membrana para las transferencias de fármacos con el fin de garantizar conexiones secas. La exclusiva jeringa es hermética y contiene dos cámaras, la distal para el aire y la proximal para el líquido. Del mismo modo, el conector tiene dos agujas para permitir el intercambio de aire y líquido. El aire contenido detrás del émbolo de la jeringa (distal) se transfiere al vial del fármaco cuando se extrae el fármaco líquido en la jeringa (proximal).

Las muestras de frotis se tomaron utilizando Cyto Wipe Kits (Exposure Control Sweden AB). Para recoger las muestras de ensayo, se aplicó una alícuota de solución de hidróxido sódico 0,03 M de los Cyto Wipe Kits a cada zona objetivo y se limpió dos veces con papel de seda seco. A continuación, el papel tisú se colocó en un recipiente de plástico con tapón de rosca y se congeló y almacenó inmediatamente.

Las muestras se analizaron en un sistema de cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem. La especificidad y la sensibilidad aumentan utilizando el método de cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem en lugar del de cromatografía de gases-espectroscopia de masas.25,26

El análisis del 5-fluorouracilo se realizó en un sistema de cromatografía líquida de alto rendimiento con detección ultravioleta.10,11

Resultados

A lo largo del estudio se recogieron 36 muestras. Los resultados del análisis de las muestras se presentan en los cuadros 1-3. La contaminación por centímetro cuadrado se calcula suponiendo un 100% de recuperación y eficacia de la limpieza. La contaminación por centímetro cuadrado se calcula suponiendo una recuperación y una eficacia de la limpieza del 100%. Por lo tanto, todos los resultados son subestimaciones. Los límites de detección para el análisis de ciclofosfamida y 5-fluorouracilo fueron de 0,10 y 5 ng/mL de hidróxido de sodio, respectivamente.

Los resultados de las dos primeras series muestran contaminación con ciclofosfamida en aproximadamente la mitad de las posiciones de todos los departamentos durante ambos periodos de recogida (tablas 1 y 2). Sin embargo, los niveles de contaminación fueron muy bajos y en su mayoría justo por encima del límite de detección del método analítico. El mayor nivel de contaminación se encontró en la puerta y el asa de la farmacia. En la segunda recogida se detectó contaminación en una de las oficinas. La contaminación con 5-fluorouracilo sólo se observó en el mostrador de dispensación de la farmacia durante el segundo periodo de recogida. Los resultados del último periodo de recogida no muestran contaminación con ciclofosfamida o 5-fluorouracilo en la farmacia, la sala de infusión o las oficinas del centro oncológico.

Debate y conclusiones

La exposición a agentes antineoplásicos es perjudicial para el personal sanitario. Las superficies contaminadas se tocan cuando el personal sanitario no utiliza EPI. En este estudio no se tomaron muestras de la cabina de seguridad biológica. El exterior de los viales que se utilizan durante la preparación de compuestos puede estar contaminado con agentes citotóxicos.27 Nuestro objetivo no era demostrar que existe contaminación en el interior de la cabina de seguridad biológica, sino determinar si las zonas comunes tenían más probabilidades de causar exposición, en caso de contaminación, del personal sanitario.

Los resultados iniciales del muestreo mostraron contaminación ambiental con ciclofosfamida en varios departamentos. Sin embargo, el nivel de contaminación era muy bajo en comparación con los datos históricos.12 Sólo se observó contaminación con 5-fluorouracilo en un puesto. Esto se debe probablemente a un límite de detección más elevado para el análisis del 5-fluorouracilo en comparación con la ciclofosfamida.

Se utilizaron toallitas que contenían hipoclorito sódico para limpiar las superficies antes del segundo muestreo. Esto no es lo ideal, ya que la lejía no es eficaz para eliminar todos los agentes antineoplásicos y la concentración de las toallitas era baja. Sin embargo, ésta es la práctica de limpieza generalmente aceptada en esta institución. Era esencial determinar que el CSTD reduciría la contaminación de las superficies dado el proceso de limpieza elegido.

Otros estudios han mostrado contaminación ambiental con fármacos citostáticos en farmacias y áreas de administración.10-12 Los resultados iniciales de este estudio mostraron niveles muy bajos de contaminación con ciclofosfamida y 5-fluorouracilo en comparación con los datos de referencia.

Los resultados finales del muestreo, un año después de la implantación de los dispositivos de transferencia del sistema cerrado, mostraron un entorno libre de contaminación por ciclofosfamida y 5-fluorouracilo.

En nuestro centro de prácticas, las enfermeras deben entrar en la farmacia para retirar productos de quimioterapia preparados para su administración a los pacientes. La puerta y el picaporte son tocados repetidamente por todo el personal, de farmacia y de enfermería, mientras no llevan puesto el EPI. Encontrar el mayor nivel de contaminación en esta superficie no fue sorprendente, pero fue la confirmación de que el EPP por sí solo no puede proteger a los trabajadores sanitarios de la exposición a agentes antineoplásicos.

Una de las muestras de una oficina procedía de la mesa de una enfermera de apoyo al médico. El empleado no administraba quimioterapia ni trabajaba en la sala de infusión. El hallazgo de contaminación con ciclofosfamida en este lugar demostró que la contaminación superficial podía extenderse por todo un edificio.

Los años de experiencia y los conocimientos de los técnicos de farmacia (21 años de experiencia combinados para dos técnicos) en la preparación de agentes antineoplásicos pueden haber sido una razón para el bajo nivel de contaminación inicial. Además, la experiencia de las enfermeras de la sala de infusión (cada una con una media de veinte años de experiencia) probablemente contribuyó a este bajo nivel de contaminación observado.

La implantación de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado para preparar y administrar la quimioterapia eliminó la contaminación de la superficie con agentes citotóxicos en el centro ambulatorio de infusión de quimioterapia contra el cáncer.

Las normas actuales del NIOSH22 y de la United States Pharmacopeia USP 79723 sólo recomiendan el uso de CSTD cuando se prepara y administra quimioterapia. Se desconoce un nivel ''seguro'' de exposición a agentes antineoplásicos por parte del personal sanitario. Basándose en los resultados positivos de que los CSTD pueden eliminar la contaminación de la superficie con agentes antineoplásicos, deberían adaptarse las directrices para exigir su uso.

Financiación

Esta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de ningún organismo de financiación de los sectores público, comercial o sin ánimo de lucro.

Conflicto de intereses

Los autores no tienen ningún conflicto de intereses que revelar.

USP 800 Preguntas y respuestas

Tamar Apper en 24 de agosto de 2023

Q: How does USP <800> refer to closed system transfer devices (CSTDs)?

R: Los CSTD se denominan controles técnicos complementarios de contención que proporcionan controles adjuntos para ofrecer un nivel adicional de protección durante la preparación o administración de compuestos. Los controles de ingeniería suplementarios también pueden facilitar una protección ocupacional mejorada, especialmente cuando se manipulan los HD fuera de los controles de ingeniería primarios y secundarios.

Q: Does USP <800> acknowledge that all CSTDs will perform adequately?

A: No, USP <800> reveals that there is no certainty that all CSTDs will perform adequately. Therefore, users should carefully evaluate the performance claims associated with available CSTDs based on independent, peer-reviewed studies and demonstrated contamination reduction.

P: ¿Pueden los medicamentos peligrosos vaporizarse a temperatura ambiente aumentando el riesgo de exposición profesional?

R: Sí, el Kit de herramientas de la Sociedad de Enfermería Oncológica (ONS) para la manipulación segura de fármacos peligrosos para enfermeras en oncología identifica 8 HD con el potencial de vaporizarse a temperatura ambiente, incluyendo Carmustina, Cisplatino, Ciclofosfamida, Etopósido, 5-Florouracilo, Ifosfamida, Mostaza nitrogenada y Tiptepa.

Q: Why does USP <800> indicate that it is important to contain HDs vapors?

A: USP <800> states that a potential opportunity of exposure during administration includes generating aerosols of HDs by various routes (Ex. Injection, irrigation, oral, inhalation or topical administration).

Q: Does USP <800> indicate that a CSTD can help contain HDs vapors when utilized?

A: Yes, USP <800> states that some CSTDs have been shown to limit the potential of generating aerosols during compounding.

Q: Does USP <800> still allow for the use of two tiers of containment (Ex. CSTD within a BSC) that is in a non-negative pressure room for facilities that prepare a low volume of HDs?

A: No, USP <800> states that a CSTD must not be used as a substitute for a containment primary engineering control (C-PEC) which must be in a room with negative pressure between 0.01 and 0.03 inches of water column relative to all adjacent areas.

Q: When does USP <800> indicate that a CSTD should be utilized?

A: USP <800> states that a CSTD should be used when compounding HDS when the dosage form allows. Furthermore, USP <800> states that a CSTD must be used when administering antineoplastic HDs when the dosage form allows.

P: ¿Indican las normas USP cómo afecta la colocación de una CSTD en un vial a la fecha de caducidad (BUD)?

A: No, USP <797> revisions and USP <800> do not state that attachment of a CSTD to a medication vial either reduces or prolongs the beyond use date (BUD) of a medication vial (single or multiple dose). Therefore, for medication vials with an attached CSTD, BUD remains unchanged from USP standards. USP, Joint Commission and other regulatory bodies also do not currently endorse the utilization of a CSTD for prolonging the BUD of single dose vials, which is also known as dose vial optimization (DVO) due to patient safety concerns.

Contaminación de los émbolos de jeringa durante la toma de muestras de soluciones de ciclofosfamida

Tamar Apper en 24 de agosto de 2023

Se ha demostrado la presencia de agentes citotóxicos en la orina de los operarios y en su entorno. La farmacocinética de la eliminación urinaria de la ciclofosfamida sugiere que estos fármacos se absorben cutáneamente durante la manipulación. En el marco de un estudio más general sobre la contaminación del entorno hospitalario, el presente estudio aborda la posible presencia de agentes citotóxicos en los émbolos de las jeringuillas. Se basa en resultados que indican que la contaminación bacteriana de un émbolo puede provocar la contaminación de la solución de la que se toman muestras. El estudio se dividió en dos fases. La primera fase consistió en medir la contaminación de los émbolos de ocho jeringas utilizadas para manipular ciclofosfamida. La ciclofosfamida se analizó mediante cromatografía de gases - espectrometría de masas con un límite de detección de 0,1ng/ ml. El objetivo de la segunda fase era localizar la contaminación en el émbolo y determinar así la cantidad de fármaco que entra en contacto con los guantes de los operarios. La contaminación se cuantificó midiendo la actividad del tecnecio metaestable. Los resultados de la primera fase mostraron que todos los émbolos estaban contaminados con cantidades de ciclofosfamida que variaban entre 3,7 y 445,7 ng. La segunda fase mostró que la infiltración de líquido en el émbolo dependía de la solución muestreada. Casi no se observó infiltración con agua marcada, pero la contaminación apareció tras el primer muestreo de una solución de ciclofosfamida, y luego aumentó en función del número de veces que se empujó el émbolo hacia dentro y hacia fuera. Estos resultados indican que las soluciones de ciclofosfamida se infiltran en los émbolos de las jeringas. Sugieren que debería modificarse el procedimiento general de manipulación de agentes citotóxicos y que debería aplicarse una sustitución periódica de las jeringas. También explican en parte por qué los guantes de los operadores del 50%/90% se contaminan tras una única preparación. La contaminación parece depender del tipo de solución muestreada y del número de muestreos. Las primeras investigaciones del fabricante de las jeringas habían demostrado que el pH ácido de las soluciones de ciclofosfamida puede afectar al lubricante de la articulación. Nuestro estudio demuestra que la contaminación de los émbolos es una de las fuentes de contaminación ambiental para los trabajadores sanitarios que manipulan agentes antineoplásicos, incluso en ausencia de errores de manipulación. De forma más general, estos resultados demuestran que la exposición de los operadores no puede describirse claramente a menos que se identifiquen todas las fuentes de contaminación existentes en su entorno. Así pues, la aplicación de procedimientos adecuados debe tener en cuenta todas las posibles fuentes de contaminación, incluidas las instalaciones técnicas como el uso de una cabina de seguridad o un aislador.

J Oncol Pharm
Practice (2005) 11: 1-5.

Palabras clave: contaminación; citotóxico; exposición;
émbolos de jeringa

Introducción

En 1979, Falck et al. sugirieron la posibilidad de que los trabajadores sanitarios implicados en la preparación y manipulación de fármacos anticancerígenos sufrieran una exposición laboral a agentes citotóxicos^.1 Posteriormente, los autores confirmaron y cuantificaron dicha exposición, principalmente mediante la medición de agentes como la ciclofosfamida en la orina. Tras obtener resultados positivos, ampliaron su estudio a la contaminación ambiental^.2-7 Demostraron que los guantes y el entorno de trabajo en general de este personal estaban frecuentemente contaminados por concentraciones variables de agentes citotóxicos^.5,6 El presente estudio, realizado en el marco de un estudio más amplio sobre la contaminación hospitalaria, se centró en la posible contaminación de los émbolos de las jeringas por la solución de la que se tomaban las muestras, partiendo de la base de que la contaminación bacteriana de los émbolos de las jeringas puede conducir a la contaminación de la propia^solución8.

MATERIALES Y MÉTODOS

Este estudio se realizó en el Centro Le'on Be'rard (Francia) con jeringas Becton Dickinson de 50 ml y tres piezas. Se eligieron estas jeringas por sus émbolos largos que obligan a los operadores a tocarlos con las manos enguantadas. El estudio constó de dos fases.

Fase 1
Con el fin de estudiar la contaminación real de los émbolos de las jeringuillas empleadas para la preparación de soluciones de ciclofosfamida, se utilizaron ocho jeringuillas durante unas 8 h (9:00 - 17:00), y después se tomaron muestras a lo largo del día cuando las jeringuillas se necesitaron para rellenar recetas. Se registró el número de veces que se introducía y extraía el émbolo. Al final del día, se aplicó una media compresa (20*20, Tetra Medical) impregnada con 5 ml de agua para preparaciones inyectables sobre el émbolo de polipropileno después de haberlo extraído hasta su máxima extensión. A continuación, la compresa se guardó en un frasco de vidrio a ^-20oChasta su análisis.

Tratamiento de la muestra. La compresa se colocó en un tubo de vidrio silanizado con 0,1 mL de una solución de 250 ng/mL de trofosfamida (control interno) y 0,5 mL de tampón Tris, pH 8. La ciclofosfamida se extrajo con 15 mL de éter dietílico no estabilizado. La muestra se agitó mecánicamente durante 10 min, luego se extrajo la fase orgánica, se centrifugó a 3000 rpm durante 6 min y se colocó en un tubo de vidrio silanizado. La solución acuosa se extrajo de nuevo como antes. Toda la fase orgánica se secó con sulfato sódico anhidro y luego se evaporó bajo una ligera corriente de nitrógeno a ^35oChasta obtener un volumen de 2 mL. El residuo de éter dietílico se transfirió a un matraz de vidrio de 3 mL y se evaporó a sequedad bajo una ligera corriente de nitrógeno a ^35oC.

Derivatización. El residuo seco se trató con 100 mL de acetato de etilo y 100 mL de anhídrido trifluoroacético (agente de derivatización). La solución se agitó durante unos segundos y luego se calentó a 708C durante 15 min. Una vez que la solución volvió a la temperatura ambiente, se evaporó a sequedad bajo una ligera corriente de nitrógeno y, a continuación, se añadieron 100 mL de tolueno. Después de 5 min de agitación mecánica, se inyectó 1 mL de la solución en el cromatógrafo.

En estas condiciones, la tasa media de recuperación (9/SD) de ciclofosfamida con el método de muestreo descrito anteriormente fue de 859/10%.

Condiciones analíticas. La ciclofosfamida se analizó mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) con un límite de detección de 0,1 ng/mL. Se utilizó una columna cromatográfica capilar Hewlett-Packard 5 MS con un diámetro interno de 0,25 mm, un espesor de película de 0,25 mm y una longitud de 30 m. El gas portador fue helio 5,5, la presión en la cabeza de la columna fue de 17 kPa, el flujo de gas fue de 50 mL/min y el flujo de la columna fue de 1 mL/min aproximadamente. Se utilizó el modo de inyección sin división.

Condiciones cromatográficas de gases. La temperatura inicial del horno fue de 1108C. Después de 1 min, se aumentó progresivamente 158C/min hasta 2808C. Tras 0,5 min, se aumentó 258C/min hasta 3108C. Después de 3,57 min, la temperatura del horno se redujo a 1108C durante 0,2 min antes de la siguiente inyección.

Espectrometría de masas. Las temperaturas de la interfaz y de la fuente fueron de 2808C y 2008C, respectivamente. La energía de los electrones ionizantes fue de 70 eV, y la corriente de trampa fue de 150 mA.

Características de la monitorización de iones seleccionados. Se utilizaron dos ventanas de entrada: la primera de 9.00 a 11.20 min, durante la cual el filtro de masas se ajustó a los iones 307, 309 y 212 de la ciclofosfamida, y la segunda de 11.20 a 13.00 min, durante la cual el filtro de masas se ajustó a los iones 273, 275 y 182 del patrón interno. En estas condiciones, el trifluoroacetato de ciclofosfamida y la trofosfamida se eluyeron a tiempos de retención de 10,308 y 12,080 min, respectivamente.

Fase 2
El objetivo de la segunda fase era localizar la contaminación en el émbolo con soluciones de tecnecio-99m, para determinar qué cantidad de agente citotóxico podía entrar en contacto con los guantes de los operadores. Se prepararon dos soluciones:

50 mL de una solución de 99mTc, con una actividad de 1 GBq;
50 ml de una solución de 20 mg/mL de ciclofosfamida en agua con 1 GBq de 99mTc.

Ambos se colocaron en bolsas de cloruro de polivinilo de 50 ml. Se realizaron tres pruebas.

En la primera y segunda pruebas, 1, 3, 5 y 10 muestras de la solución de 99mTc y de la solución de ciclofosfamida y 99mTc fueron extraídas por un operario que evitó tocar el émbolo con los guantes durante la toma de muestras. El eje del émbolo no se modificó.
En la tercera prueba, 1, 3, 5 y 10 muestras de la solución de ciclofosfamida y 99mTc fueron extraídas por un operario que tocó el émbolo con los guantes durante la toma de muestras. De este modo se modificó el eje del émbolo, lo que corresponde a la situación real en uso normal. Después de cada movimiento de entrada y salida del émbolo, se quitaron los guantes y se midió la actividad contaminante con una sonda Canberra externa. Los puntos de datos indicados corresponden a la media de las actividades medidas en cuatro jeringas diferentes.

Toma de muestras en émbolos. Se tomaron tres muestras del émbolo de cada jeringa con hisopos impregnados en agua bidestilada (Figura 1). Las muestras correspondían a la superficie de la mitad superior del émbolo (E1), la superficie del émbolo adyacente a la junta (E2) y la superficie de la propia junta (E3), respectivamente.

Método analítico. La actividad se midió utilizando un contador Packard Cobra con cinco pocillos de medición. En las mediciones se tuvieron en cuenta tanto la actividad de fondo como la velocidad de desintegración del ^99mTc.

Contaminación de los émbolos de jeringa durante la toma de muestras-1-jpg

Figura 1. Localización de las muestras de los émbolos de las jeringuillas.

RESULTADOS

Fase 1
Los émbolos de las ocho jeringas analizadas estaban contaminados con ciclofosfamida (Tabla 1) (valor medio, 71,5 ng; rango, 3,7-445,7 ng). La concentración de ciclofosfamida en la solución era de 20 mg/mL, lo que corresponde a un volumen medio de 3,6 nL (0,2-22,3 nL).

La contaminación alcanzó 50 ng o más en una de tres jeringas, y alrededor de 5 ng en dos de tres jeringas. No se encontró ninguna relación entre el número de movimientos de entrada y salida del émbolo y la cantidad de ciclofosfamida en el émbolo.

Fase 2
Los resultados de la segunda fase se muestran en los cuadros 2 y 3. Casi no se detectó contaminación cuando se utilizó agua etiquetada (A). La contaminación se mantuvo por debajo de 1 nL, incluso después de 10 pulsaciones de entrada y salida, aunque se observó un ligero aumento al aumentar el número de pulsaciones. La contaminación de los émbolos fue sistemáticamente mayor con la solución de ciclofosfamida marcada radiactivamente que con la solución marcada radiactivamente pura, independientemente de la prueba o del número de inserciones y extracciones. Esta diferencia se hizo evidente después del primer uso de la jeringa, tanto si el operador tocaba el émbolo con guantes como si no; sin embargo, la contaminación total de los émbolos fue más importante después de que el operador hubiera tocado el émbolo que en caso contrario, pero esta diferencia desapareció después de 10 pulsaciones.

Superficies superior e inferior de los émbolos (E1 y E2). La contaminación de las superficies superior e inferior de los émbolos corresponde a la cantidad de contaminante que podría entrar en contacto con los guantes de los operarios.

No se encontró casi nada (90 pL, Tabla 2) con agua radiomarcada, independientemente del número de inmersiones de entrada y salida.
En la prueba sin contacto con el émbolo, la contaminación aumentó tras sólo cinco penetraciones y extracciones. Se observó poca contaminación después de la primera inmersión de entrada y salida, pero la cantidad aumentó rápidamente en función del número de inmersiones; se observó un aumento de 50 veces entre una y 10 inmersiones (de 0,08 a 3,99 nL).

DEBATE

Nuestros resultados muestran que la ciclofosfamida se infiltra en los émbolos de las jeringas, lo que sugiere que debe modificarse el procedimiento general para la manipulación de agentes citotóxicos. Las jeringas no deben utilizarse durante todo el día, sino que deben sustituirse a menudo por otras nuevas. La sustitución sistemática después de cada manipulación no está justificada, ya que hemos demostrado que las fugas en el émbolo sólo se producen después de que una jeringa se haya utilizado varias veces.

Estos resultados también cuestionan el uso de jeringas de dos piezas para la reconstitución de fármacos antineoplásicos, ya que estas jeringas son menos estancas que las jeringas de tres piezas. Este estudio puede conducir, como en el caso de los guantes, a establecer recomendaciones sobre el uso de determinadas jeringas para la manipulación de agentes citotóxicos.

La infiltración en el émbolo es mayor con la solución de ciclofosfamida que con el agua etiquetada, y la cantidad aumenta con el número de usos de la jeringa. Suponemos que la propia solución de ciclofosfamida reacciona con la junta o la jeringa para facilitar su paso al émbolo. Las primeras investigaciones han demostrado que el pH ácido de la solución de ciclofosfamida puede afectar a la silicona utilizada para lubricar la jeringa.

El hallazgo de que la ciclofosfamida se infiltra en los émbolos de las jeringas explica aún más la contaminación de los guantes, así como de los frascos, durante la manipulación del fármaco,5,6 incluso cuando no se comete ningún error de manipulación. Las diferentes cantidades depositadas en las superficies superior e inferior del émbolo en las distintas pruebas (tanto cuando los operadores tocaban el émbolo al tomar la muestra de ciclofosfamida como cuando no lo hacían) indican que hasta 10,2-53,4 ng del fármaco pueden contaminar los guantes de los operadores tras 5-10 inmersiones de entrada y salida (Tabla 3). Esta contaminación, cuando se repite durante todo el día y pasa desapercibida, o cuando no se trata eficazmente, podría contribuir a la exposición laboral de los operarios.

Tabla 1. Cantidades y volúmenes de ciclofosfamida en los émbolos de las ocho jeringas Cantidades y volúmenes de ciclofosfamida en los émbolos de las ocho jeringas

Contaminación de los émbolos de las jeringas durante el muestreo 2

Tabla 2. Volúmenes (nL) de agentes contaminantes en los émbolos de las jeringas; resultados de tres pruebas

^aE1, superficie superior; E2, superficie inferior; E3, articulación.
bA, muestreo de una solución de ^99mTcsin tocar el émbolo; ^bB, muestreo de una solución
de ciclofosfamida y ^99mTcsin tocar el émbolo; ^bC,
muestreo de una solución de ciclofosfamida y ^99mTcal tocar
émbolo.

No se observó esta tendencia en la tercera prueba, cuando el operador tocó el émbolo (C). La contaminación se mantuvo relativamente estable, con volúmenes en las superficies superior e inferior que variaron entre 0,52 y 1,32 nL (Tabla 2). Sin embargo, la contaminación después de una y tres inmersiones fue, respectivamente, 13,5 y 3,2 veces mayor en esta prueba que cuando el operador no tocó el émbolo (B). Por el contrario, fue, respectivamente, 2,0 y 3,0 veces menor que en B después de 5 y 10 inmersiones.

Superficie de la articulación (E3). En cuanto a las partes superior e inferior del émbolo, la contaminación de la articulación fue insignificante en la prueba sólo con 99mTc, aunque aumentó ligeramente con el número de penetraciones y extracciones. En el ensayo con ciclofosfamida se observó una progresión lineal de la contaminación de la articulación cuando el manipulador no tocaba el émbolo (B). No fue así cuando se tocó el émbolo (C): se observaron grandes variaciones en la cantidad de contaminación (0,24-6,67 nL), independientemente del número de émbolos de entrada y salida. Por lo tanto, el cambio del eje del émbolo parece desempeñar un papel crítico en la contaminación de la junta.

Tabla 3. Cantidades (ng) de ciclofosfamida presentes en los émbolos; resultados de dos pruebas

Contaminación de los émbolos de jeringa durante la toma de muestras de soluciones de ciclofosfamida

^aE1superficie superior; E2, superficie inferior; E3, articulación. ^bB, muestreo de una solución de ciclofosfamida y ^99mTcsin tocar el émbolo; ^bC, muestreo de una solución de ciclofosfamida y ^99mTcal tocar el émbolo.

Estudio comparativo de la contaminación de jeringuillas por fármacos peligrosos

Tamar Apper en 17 de agosto de 2023

Desde finales de los años setenta, numerosos estudios han documentado los riesgos potenciales para la salud asociados a la exposición a medicamentos peligrosos en entornos sanitarios. Las pruebas han indicado que la exposición a estas sustancias peligrosas puede provocar complicaciones agudas y a largo plazo para la salud, como infertilidad, abortos espontáneos, defectos congénitos, leucemia y otros tipos de cáncer. Se ha demostrado claramente que los trabajadores corren peligro de exposición a estos fármacos en todas las fases de contacto, incluidas la fabricación, el transporte, la distribución, la recepción, el almacenamiento, la preparación, la administración, la manipulación de residuos y la reparación y el mantenimiento de equipos (ASHP, 2006).

Identificar y cuantificar las posibles fuentes de contaminación es de gran importancia, ya que puede contribuir a una mejor comprensión de los aspectos relacionados con la manipulación segura de fármacos peligrosos, así como a la mejora constante de los métodos de manipulación de fármacos, el desarrollo de equipos de protección más eficaces y el establecimiento de mejores políticas y normativas de seguridad en farmacia y en la administración y preparación de compuestos a pie de cama.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH, 2004) ha recomendado el uso de un dispositivo eficaz de transferencia de fármacos en sistema cerrado (CSTD) para facilitar las transferencias seguras y cerradas de fármacos y minimizar la exposición a fármacos peligrosos y sus efectos adversos.

Al examinar la contaminación de las superficies, los estudios en los que se han utilizado los CSTD han mostrado una reducción significativa de los niveles de contaminación, pero aún así se han encontrado niveles detectables de sustancias peligrosas, lo que sugiere que los sistemas no son totalmente seguros y que la contaminación ambiental sigue suponiendo un riesgo de exposición para el personal sanitario.

En 2005, un estudio en el que se utilizó una técnica de monitorización de superficies exploró más a fondo la contaminación ambiental, cuando examinó específicamente la posibilidad de contaminación del émbolo de la jeringa durante la preparación rutinaria de medicamentos en farmacias hospitalarias. Se confirmó, cuantificó y localizó la contaminación por ciclofosfamida en un émbolo de jeringa estándar, con el fin de determinar qué cantidad de agentes citotóxicos entra en contacto con los guantes de los operarios (Favier, Gilles, Latour, Desage y Giammarile, 2005). De este modo, los resultados revelaron una vía de exposición no detectada previamente, por la que los residuos de fármacos en el émbolo de la jeringa contaminan los guantes y el entorno de trabajo y, lo que es más alarmante, ponen en grave peligro al personal hospitalario desprotegido que manipula la jeringa fuera de la cabina de seguridad.

El presente estudio se diseñó para proporcionar más pruebas relativas a la contaminación superficial en émbolos y cilindros de jeringas estándar durante la preparación rutinaria de fármacos, utilizando el prevalente Ciclofosfamida. También se utilizó el mismo agente para cuantificar los residuos de fármaco detectados en la pared interior de los cilindros de las jeringas.

Dado que todos los CSTD disponibles en la actualidad, excepto uno, utilizan jeringuillas estándar, este estudio es significativo para establecer la eficacia de estos sistemas a la hora de minimizar la exposición a fármacos peligrosos. are only CSTD that has addressed this route of exposure is a new device called ^EQUASHIELD®.

^EQUASHIELD® es un nuevo dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado, hermético y a prueba de fugas, que impide el escape de fármacos y vapores peligrosos al entorno mediante un innovador mecanismo de igualación de la presión. ^EQUASHIELD® aborda el problema de la contaminación a través de la jeringa:

1. EQUASHIELD Jeringa tiene una carcasa de doble camisa que sella el cilindro de la jeringa y aísla el vástago del émbolo de la jeringa. Así, el diseño de EQUASHIELD garantiza que los contaminantes permanezcan totalmente contenidos, evitando cualquier posibilidad de contacto o exposición del émbolo y el cilindro.
2. No hay contacto directo entre el vástago del émbolo de EQUASHIELD y el cilindro de la jeringa.
3La superficie del vástago del émbolo de EQUASHIELD® es mucho menor que la de un émbolo de jeringa estándar.
4. El vástago del émbolo de EQUASHIELD® nunca puede separarse de la jeringa, mientras que en las jeringas estándar, el émbolo puede extraerse del cilindro.

Para evaluar su eficacia en la reducción de la contaminación del émbolo y la evaporación en aerosol de los residuos de fármacos en comparación con las jeringas estándar utilizadas por otros CSTD, se comparó la contaminación de la superficie de los émbolos y las paredes interiores (barriles) de las jeringas estándar con la contaminación de la superficie de EQUASHIELD® durante los procedimientos rutinarios de preparación de fármacos.

Método

El estudio examinó dos fuentes de contaminación: la primera prueba examinó los niveles de contaminación del émbolo, mientras que la segunda prueba examinó la prevalencia de residuos de la jeringa que pueden evaporarse al medio ambiente.

Prueba de contaminación del émbolo

Se utilizó un total de 24 jeringas para comprobar los niveles de contaminación del émbolo: 12 jeringas estándar Becton Dickinson de 60 cc y 12 jeringas ^EQUASHIELD® de 60 cc. Del mismo modo, se prepararon 24 vasos de muestreo sellables, uno para cada jeringa, siguiendo las recomendaciones del laboratorio. Todas las jeringas y vasos de muestreo se marcaron previamente con etiquetas iguales que incluían la siguiente información: el tipo de jeringa (BD o ES); el número de manipulaciones (2M, 4M u 8M); el número de serie (1 a 12 para BD y 1-12 para ES); y un espacio vacío para marcar el número de serie del PC. Todas las jeringas y vasos de muestreo se marcaron previamente con etiquetas iguales que incluían la siguiente información: el tipo de jeringa (BD o ES); el número de manipulaciones (2M, 4M u 8M); el número de serie (1 a 12 para BD y 1-12 para ES); y un espacio vacío para marcar el número de serie CP. La sustancia seca de ciclofosfamida (Baxter) se mezcló en los recipientes originales con solución de cloro sódico según el procedimiento estándar, obteniéndose soluciones madre con una concentración de 20mg/ml. Se midieron los valores de pH de todas las soluciones. Todos los viales llenos de ciclofosfamida se marcaron con números de serie. Una persona entrenada realizó 2, 4 u 8 manipulaciones con cada una de las jeringas estándar y ^EQUASHIELD®. En cada manipulación se aspiraron 50 cc de ciclofosfamida del vial a la jeringa y luego se vaciaron de nuevo en el vial. Todas las manipulaciones se realizaron en una cabina de seguridad dedicada a la preparación de fármacos antineoplásicos, utilizando hojas de papel para cubrir el área de trabajo. Tras completar las manipulaciones con cada jeringa específica, se sustituyó la hoja de papel, se cambiaron los guantes y se limpió el área de trabajo con NaOH 0,1M seguido de 2 Isopropanol antes de trabajar con la siguiente jeringa. Una vez completado el número designado de manipulaciones con cada jeringa, ésta se trasladaba a una segunda cabina de seguridad y se colocaba sobre una hoja de papel. Se tuvo especial cuidado para evitar que una jeringa tocara a otra. Se aplicó una toallita KimWipe saturada con 1 ml de agua con pH ajustado a 3,0 con HCl a las superficies de los émbolos, como se ilustra en la figura 1, para determinar el nivel de contaminación de cada émbolo de jeringa. Se tomaron un total de 3 toallitas de cada émbolo y se almacenaron a -18ºC hasta su análisis. No transcurrieron más de 40 minutos entre el momento en que se manipuló una jeringa y el momento en que se limpió. Una vez finalizada la limpieza, las jeringuillas se depositaron en un contenedor de basura cerrado y se volvieron a colocar los guantes y la hoja de papel. Se midieron y registraron los valores de pH de la ciclofosfamida en cada vial.

Las tasas de recuperación (101% para las pruebas de limpieza y 72% para el procedimiento de enjuague) y la desviación estándar del proceso de limpieza se determinaron en la validación precursora del proceso utilizando jeringuillas enriquecidas con cantidades conocidas de ciclofosfamida.

Prueba de contaminación de la botella

En la segunda prueba, diseñada para evaluar los niveles de contaminación en las paredes interiores expuestas de las jeringuillas estándar, se utilizó un total de 21 jeringuillas de 3 tipos diferentes de 2 fabricantes: 9 jeringas estándar de 20 cc de Becton Dickinson, 9 jeringas estándar de 60 cc de Becton Dickinson (fabricante A) y 3 jeringas estándar de 60 cc de Terumo (fabricante B).

Los cilindros ^EQUASHIELD® no se sometieron a pruebas de contaminación porque sus unidades de jeringa están totalmente cerradas, por lo que no presentan riesgo de evaporación de vapores y aerosoles.

Las manipulaciones con ciclofosfamida se realizaron exactamente de la misma manera que en la primera prueba (véase la descripción anterior). Una vez completado el número designado de manipulaciones con cada jeringa, se gotearon 5 ml de agua con pH3 en cada uno de los cuatro cuartos de jeringa estándar y, a continuación, se vertieron en un matraz que se cerró herméticamente y se congeló a -18 °C hasta el análisis (véase la Figura 2, donde se utilizó agua coloreada para demostrar el procedimiento real).

Todas las muestras se analizaron utilizando un sistema HPLC-MS/MS consistente en una bomba binaria 1100 con un automuestreador HTS-PAL equipado con un refrigerador de pilas para el almacenamiento de muestras a 4°C hasta la inyección de 20µL. Como se ha mencionado anteriormente, este paso se validó utilizando jeringuillas enriquecidas para determinar las tasas de recuperación y la desviación estándar del proceso (Tuerk, Kiffmeyer, Kuss, Hahn, Stuetzer, Hadtstein, Heinemann y Eickmann, 2010).

Figura 1

Figura 2

Tabla 1 - Niveles de contaminación total del émbolo de ciclofosfamida (ng)

Tabla 1 - Niveles de contaminación total del émbolo de ciclofosfamida (ng)

Figura 3: Niveles de contaminación del émbolo de ciclofosfamida (ng)

Figura 4: Niveles de contaminación del cilindro de ciclofosfamida (ng)

Resultados

Los resultados de la primera prueba indicaron niveles significativos de contaminación en los émbolos de jeringa estándar; los niveles de contaminación en los émbolos de jeringa EQUASHIELD® fueron en su mayoría insignificantes (véanse la Tabla 1 y la Figura 3). Los niveles de contaminación no estaban relacionados con el número de manipulaciones realizadas con cada jeringa y podían detectarse tan pronto como después de una manipulación.

Tabla 1 - Niveles de contaminación total del émbolo de ciclofosfamida (ng)

2, 4 y 8 son el número de manipulaciones.
U/D-Niveles de contaminación indetectables.

El análisis de las muestras reveló niveles de contaminación significativamente mayores en los émbolos de las jeringuillas estándar.

Figura 3: Niveles de contaminación del émbolo de ciclofosfamida (ng)

Niveles de contaminación del émbolo (ng)

Jeringas estándar (STD) comparadas con EQUASHIELD® (ES) Jeringas durante la preparación rutinaria de fármacos con ciclofosfamida

La segunda prueba, que se realizó por separado, reveló contaminación por ciclofosfamida en todas las jeringas analizadas (véanse la Tabla 2 y la Figura 4), encontrándose mayores niveles de contaminación en las jeringas de 60 cc en comparación con las de 20 cc.

Tabla 2 - Niveles de contaminación del cilindro de ciclofosfamida (ng)

Todos los cilindros de jeringa analizados estaban contaminados con ciclofosfamida. Los valores que aparecen en la tabla son los valores detectados divididos por 72%, que fue la tasa de recuperación.

Figura 4: Niveles de contaminación del cilindro de ciclofosfamida (ng)

Debate

Los resultados revelaron residuos de ciclofosfamida en los émbolos y cilindros de las jeringas estándar, lo que respalda estudios anteriores que sugieren que la contaminación de los émbolos de las jeringas es una vía adicional de exposición que puede contaminar los guantes y las áreas de trabajo durante la preparación y administración rutinaria de fármacos peligrosos en farmacias y al lado de la cama del paciente.

Estos resultados también pueden explicar la contaminación de las superficies, ya que los émbolos contaminados entran en contacto con los guantes del personal sanitario y, en consecuencia, con las superficies de trabajo, sillas, mesas, etc., a pesar de las diversas precauciones adoptadas, como el uso de guantes, armarios de seguridad y similares. Del mismo modo, los aerosoles y vapores de las jeringuillas pueden contribuir a la contaminación del aire al evaporarse en el ambiente o condensarse en las superficies de trabajo.

Además, dado que los émbolos de jeringa estándar se utilizan con todos los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) disponibles en la actualidad, excepto uno, es importante alertar al personal sanitario sobre los peligros de utilizar estos sistemas que pueden presentar un problema de seguridad desatendido, lo que resulta especialmente alarmante si se tiene en cuenta el personal desprotegido que manipula la jeringa fuera de la cabina de seguridad.

Por último, es importante señalar que los niveles de contaminación encontrados en los émbolos de EQUASHIELD® CSTD son insignificantes, lo que indica la eficacia de una unidad de jeringa totalmente cerrada. Esta información puede contribuir al desarrollo de CSTD más eficaces y a la aplicación de mejores políticas y reglamentos relativos a la manipulación de medicamentos peligrosos.

Los resultados indican que la contaminación del émbolo y el cilindro de las jeringas comunes utilizadas para la preparación de fármacos es una fuente significativa de exposición que requiere una mayor investigación y consideración. Una posible solución es el uso de una jeringa totalmente cerrada, como EQUASHIELD®, que ha demostrado reducir significativamente los niveles de contaminación.

¿Qué es un dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD)?

Ilya Viten en 9 de agosto de 2023

Según el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH), un CSTD es un dispositivo de transferencia de fármacos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de fármacos o vapores peligrosos fuera del sistema1. Estos dispositivos son una herramienta fundamental para evitar la exposición a fármacos peligrosos, que pueden causar graves efectos en la salud de los trabajadores sanitarios. El uso de los CSTD se ha impuesto en varios países, incluido Estados Unidos, debido a la elevada incidencia de la exposición a fármacos peligrosos entre los trabajadores sanitarios. En este artículo, exploraremos las características clave y los requisitos normativos de los CSTD, y por qué son esenciales para proteger a los trabajadores sanitarios de la exposición a fármacos peligrosos.

¿Por qué son tan importantes los CSTD?

Los fármacos peligrosos, como los agentes quimioterapéuticos, los medicamentos antivirales y los inmunosupresores, plantean importantes riesgos para la salud del personal médico que los manipula. Estos riesgos incluyen irritación de la piel, reacciones alérgicas, problemas reproductivos e incluso el desarrollo de ^cáncer2. Para minimizar la exposición a fármacos peligrosos y garantizar la salud y seguridad a largo plazo del personal médico, es esencial aplicar las mejores prácticas y medidas de seguridad.

¿Cuál es la situación reglamentaria en EE.UU.?

Entre los requisitos específicos exigidos por las directrices de la USP 800 se incluyen:

La USP 800 es un conjunto de ^directrices3 desarrolladas por la United States Pharmacopeia (USP) y exigidas por la Occupational Safety and Health Administration (OSHA) para prevenir la exposición laboral a fármacos peligrosos por parte del personal sanitario. El objetivo de la USP 800 es proteger al personal sanitario, a los pacientes y al medio ambiente estableciendo normas de seguridad para la manipulación y eliminación de fármacos peligrosos en los centros sanitarios.

Uso adecuado del equipo de protección individual (EPI), como guantes, batas, mascarillas y protección ocular.

Establecimiento de zonas designadas para la recepción, almacenamiento, preparación y administración de medicamentos peligrosos.

Aplicación de controles técnicos, incluidas cabinas de seguridad biológica y aisladores de contención aséptica de compuestos.

Procedimientos adecuados de manipulación, descontaminación y eliminación de medicamentos peligrosos y materiales contaminados.

Entre los requisitos específicos exigidos por las directrices de la USP 797 se incluyen:

La USP ⁷⁹⁷⁴ es un amplio conjunto de normas diseñadas para garantizar la seguridad de las prácticas de preparación de preparados estériles. Estos requisitos normativos abordan aspectos críticos, como las cualificaciones, la formación y la higiene del personal; la calidad y el control del medio ambiente; las instalaciones y el equipo; los procedimientos normalizados de trabajo (PNT); y la garantía de calidad y la documentación. El personal que participa en la preparación de compuestos estériles debe recibir una formación adecuada y demostrar su competencia mediante evaluaciones escritas y prácticas, respetando al mismo tiempo estrictos protocolos de higiene.

Cualificaciones y formación del personal: Garantizar que todo el personal implicado en la preparación de compuestos estériles tenga la formación adecuada, demuestre su competencia mediante evaluaciones y siga protocolos de higiene estrictos.

Calidad y control medioambiental: Mantener las normas de calidad del aire definidas utilizando controles de ingeniería primarios y supervisar periódicamente el entorno de composición para minimizar los riesgos de contaminación.

Instalaciones y equipos: Diseñe áreas de preparación de compuestos que estén separadas de otras actividades, con equipos adecuados, como bancos de trabajo con flujo de aire laminar o cabinas de seguridad biológica, y respete las condiciones de temperatura y humedad controladas.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y garantía de calidad: Desarrollar y aplicar procedimientos normalizados de trabajo para todas las actividades de preparación de compuestos, incluida la preparación, el etiquetado, el almacenamiento y la eliminación de preparados estériles compuestos, y llevar a cabo medidas de control de calidad como pruebas de esterilidad, pruebas de endotoxinas y fechado fuera de uso.

Los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD), como la línea de productos CSTD de EQUASHIELD, desempeñan un papel crucial en la reducción del riesgo de exposición y contaminación, al tiempo que cumplen las directrices USP 800 y USP 797. Los CSTD de EQUASHIELD proporcionan una barrera física entre el clínico y el fármaco peligroso, impidiendo el escape de fármacos peligrosos o vapores al entorno durante los procesos de composición y administración.

¿Cuándo se produce la exposición a drogas peligrosas?

La exposición a medicamentos peligrosos y sus vapores se produce a lo largo de toda la cadena de manipulación de medicamentos, desde la recepción en el almacén del hospital hasta la eliminación. La composición y la administración constituyen la mayor parte de la cadena de manipulación de medicamentos, ya que hay más personas expuestas, lo que aumenta el riesgo de exposición.

La contaminación con medicamentos peligrosos puede producirse por varias vías:

Oral - por ingestión
Inhalación - inhalación de vapores
Dérmica - contacto

Las diferentes funciones en la manipulación de medicamentos peligrosos requieren recomendaciones específicas:

Farmacéuticos y técnicos de farmacia

1. Utilizar dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) durante la preparación de fármacos para evitar el escape de fármacos o vapores peligrosos.

2. Trabajar en un área designada con ventilación adecuada, como una cabina de seguridad biológica o un aislador de contención aséptica de compuestos.

3. Llevar equipo de protección individual (EPI) adecuado, incluidos guantes, batas, mascarillas y protección ocular.

4. Elimine los materiales contaminados adecuadamente, siguiendo las directrices de eliminación de residuos peligrosos de la instalación.

Enfermeros y profesionales sanitarios

Utilice los CSTD durante la administración del fármaco para minimizar el riesgo de derrames o fugas.

Utilice EPI, como guantes y batas, mientras administra medicamentos peligrosos y manipula equipos contaminados.

Siga los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos peligrosos, incluido el uso de contenedores de objetos punzantes resistentes a la punción para agujas y jeringuillas.

Educar a los pacientes y a sus familias sobre la manipulación segura de medicamentos peligrosos en el hogar, incluido el almacenamiento, la administración y la eliminación adecuados.

Personal de Servicios Medioambientales y Gestión de Residuos

Utilice EPI adecuados cuando limpie zonas en las que se preparen o administren medicamentos peligrosos.

Siga los protocolos específicos del centro para los procedimientos de descontaminación y limpieza.

Elimine los residuos peligrosos de medicamentos de acuerdo con la normativa local, estatal y federal.

Los centros médicos y los empleadores desempeñan un papel fundamental a la hora de apoyar estas medidas de seguridad proporcionando los recursos adecuados, entre los que se incluyen:

Formación y educación periódicas para todo el personal que manipula medicamentos peligrosos, garantizando que conocen bien los protocolos y procedimientos de seguridad.
Suministrar los EPI y los CSTD necesarios a todo el personal que manipule medicamentos peligrosos.
Implantar sistemas de ventilación especializados y zonas designadas para la preparación y administración de medicamentos.
Establecer directrices y procedimientos claros de descontaminación, limpieza y eliminación de residuos.

¿Cómo pueden ayudar los CSTD EQUASHIELD?

Los farmacéuticos pueden protegerse de la exposición a fármacos peligrosos aplicando diversas medidas de seguridad, incluido el uso de dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) EQUASHIELD®. Estos dispositivos están diseñados para crear una barrera física entre el clínico y el medicamento peligroso, minimizando el riesgo de exposición durante el proceso de composición y administración.

Los CSTD EQUASHIELD® son únicos por su capacidad de cubrir más vías de exposición que otras soluciones. Amplias evaluaciones y estudios ^clínicos4 han demostrado que las jeringas estándar pueden contaminarse con fármacos peligrosos en las superficies expuestas al medio ambiente, lo que puede provocar la fuga de vapores y la contaminación del émbolo. EQUASHIELD® aborda este problema con su diseño de jeringa de dorso cerrado, proporcionando una protección superior en comparación con los sistemas alternativos.

En conclusión, minimizar la exposición a fármacos peligrosos es crucial para la salud y la seguridad a largo plazo del personal médico. Mediante la aplicación de las mejores prácticas, el uso de CTDS, EPI y equipos adecuados, y la formación y el apoyo continuos, los centros médicos pueden crear un entorno de trabajo más seguro para todos los miembros del personal implicados en la manipulación de medicamentos peligrosos.

Acerca de

Pida

Principales ventajas de los CSTD en la composición farmacéutica

Prioridad a la seguridad con dispositivos de transferencia de sistema cerrado

Más seguridad laboral con los CSTD

Reducción de los riesgos de contaminación y exposición profesional a los medicamentos de quimioterapia

Control de la contaminación en la elaboración de medicamentos de quimioterapia: CSTD frente a sistemas abiertos

Productos CSTD

Sistemas abiertos

El dominio de la prevención de la contaminación

¿Cómo evitan los CSTD los derrames y fugas de medicamentos?

Ventajas económicas de los dispositivos de transferencia con sistemas cerrados

El uso de un dispositivo de transferencia de fármacos permite ahorrar costes gracias a la reducción de residuos

Optimización de la composición de fármacos con los CSTD

Mejorar los resultados integrando los CSTD con la DVO

Factores que influyen en el ahorro de viales al componer medicamentos peligrosos con CSTDs y DVOs

El efecto dominó: Costes y consecuencias de la exposición del personal a drogas peligrosas

Mitigación de los costes de contaminación con los CSTD: Un enfoque proactivo

Maximice el rendimiento de su inversión en el CSTD invirtiendo en la formación del personal

Elegir el CSTD adecuado: factores a tener en cuenta

Compatibilidad con la normativa y los protocolos vigentes

En comparación con otras jeringuillas del mercado

Presentamos el exclusivo EQUASHIELD Jeringa

Ventajas del uso a todo volumen

Una solución más segura y eficaz

Seguridad y eficacia con EQUASHIELD Jeringa

Introducción

Método

Resultados

Debate

Conclusiones

Financiación

Conflicto de intereses

Fondo

Materiales y métodos

Resultados

Debate y conclusiones

Financiación

Conflicto de intereses

Q: How does USP <800> refer to closed system transfer devices (CSTDs)?

Q: Does USP <800> acknowledge that all CSTDs will perform adequately?

P: ¿Pueden los medicamentos peligrosos vaporizarse a temperatura ambiente aumentando el riesgo de exposición profesional?

Q: Why does USP <800> indicate that it is important to contain HDs vapors?

Q: Does USP <800> indicate that a CSTD can help contain HDs vapors when utilized?

Q: Does USP <800> still allow for the use of two tiers of containment (Ex. CSTD within a BSC) that is in a non-negative pressure room for facilities that prepare a low volume of HDs?

Q: When does USP <800> indicate that a CSTD should be utilized?

P: ¿Indican las normas USP cómo afecta la colocación de una CSTD en un vial a la fecha de caducidad (BUD)?

Introducción

MATERIALES Y MÉTODOS

RESULTADOS

DEBATE

Método

Prueba de contaminación del émbolo

Prueba de contaminación de la botella

Resultados

Figura 3: Niveles de contaminación del émbolo de ciclofosfamida (ng)

Debate

¿Por qué son tan importantes los CSTD?

¿Cuál es la situación reglamentaria en EE.UU.?

¿Cuándo se produce la exposición a drogas peligrosas?

Farmacéuticos y técnicos de farmacia

Enfermeros y profesionales sanitarios

Personal de Servicios Medioambientales y Gestión de Residuos

¿Cómo pueden ayudar los CSTD EQUASHIELD?