Cierra los pasos que estén abiertos. Protege el lote.
Una familia de dispositivos cerrados y estériles que mantiene los procesos de terapia celular y génica en un entorno cerrado, desde las primeras etapas hasta el llenado final, lo que te permite ampliar la producción de forma segura y proteger cada dosis.
Míralo en acción
Productos comerciales de terapia celular
Ensayos clínicos en fase avanzada
Ensayos clínicos en fase inicial
El problema
Las transferencias manuales y abiertas durante la adición de reactivos y medios, la adición de microesferas, el muestreo y los pasos de trasvase de viales a bolsas exponen a los productos celulares de gran valor a la contaminación. La realización de estos pasos en una cabina de bioseguridad suele implicar un mayor tiempo de uso de la misma y una formación más prolongada del operador. Cuando un lote puede alcanzar un valor de seis o siete cifras, una sola conexión abierta puede suponer la pérdida de todo el lote.
Cada conexión abierta es un punto en el que el lote puede verse comprometido.
Las cabinas de bioseguridad y las salas blancas de grado A son caras de construir y mantener.
Las células y los medios de alto valor se pierden debido a derrames, volumen muerto y transferencias fallidas.
Las técnicas asépticas complejas requieren un largo proceso de formación para poder aplicarlas de forma sistemática.
Por qué es importante
Medidas similares sin necesidad de instalar cabinas de bioseguridad ni espacios de grado A.
Un circuito cerrado para el transporte de viales, bolsas y biorreactores.
Ejecuta pasos cerrados allí donde tu proceso los necesite.
Formación mínima; los equipos alcanzan rápidamente la productividad.
Dispositivos de un solo uso, sin necesidad de disponer de grandes equipos.
Conexiones intuitivas, tipo Luer-Lock o soldadura estéril.
A lo largo de todo tu proceso
Soluciones cerradas y versátiles con soldaduras estériles y conectores Luer en todo el proceso, desde el vial hasta el llenado final.
Características del producto
Sellado y aislado del entorno; se comprueba su integridad antes del envío.
Esterilizado previamente mediante un método validado; el filtro hidrofóbico mantiene estériles los conductos.
Evita la liberación y la entrada de microbios y agentes biológicos.
No se produce contaminación cruzada entre series.
A los vapores y a los desinfectantes para salas blancas, ya sean líquidos o VHP.
Validado.
Cómo funciona
Adaptador de vial a vial, Jeringa a adaptador. Sin agujas ni septos expuestos.
Extraiga las células o el medio al tubo de Jeringa con fondo cerrado.
El aire pasa a través de un filtro hidrofóbico; los conductos del fluido y del aire permanecen separados y estériles.
Se libera aire esterilizado para equilibrar la presión en el interior del sistema cerrado.
Transfiere el líquido mediante un adaptador Luer Lock o una unión estéril a una bolsa de terapia celular.
Retíralo con cuidado; repite el proceso para dividir en alícuotas, por ejemplo, de una bolsa a granel a varios viales.
El émbolo está encapsulado y no se puede separar, lo que cierra el conducto de la pared interior de la jeringa que las jeringas estándar dejan al descubierto.
Familia de productos
Todas las piezas se conectan mediante un sistema Luer-Lock o una unión estéril, por lo que el sistema permanece cerrado de extremo a extremo.
Émbolo encapsulado de fondo cerrado. Desde 1 ml para muestras de control de calidad hasta 60 ml para el trasvase a granel: un único sistema cerrado.
Punta telescópica, barrera hidrofóbica. Viales de distintos tamaños.
Muestreo durante el proceso y muestreo de control de calidad (CQA). Trasvase de células y medios, mezcla y eliminación de aire.
Conexiones de jeringa a bolsa y conexiones de acoplamiento.
Comprobación y validación
La entrada de microorganismos y el llenado con medio han sido validados en condiciones ISO 8 (ISO 14644-1).
pérdida de volumen — una de las principales empresas de CDMO especializada en terapia celular, con motivo del lanzamiento de CellSHIELD.
Se utiliza en tres productos comerciales, tres programas de terapia génica celular (CGT) en fase avanzada y más de veinte en fase inicial.
Los datos de validación y de pérdida de volumen en los que se basa CellSHIELD, reunidos en un único documento.
— Representante de una empresa líder en CDMO de terapia celular
Recursos
La gama CellSHIELD y sus especificaciones.
Instrucciones de uso actualizadas, disponibles en línea.
Entradas de blog sobre el sector.
PREGUNTAS FRECUENTES
Émbolo de espalda cerrada y no desmontable; los conductos de aire y de líquido permanecen totalmente separados; el aire de la cámara trasera pasa a través de un filtro hidrofóbico. De este modo, se cierra la vía de la pared interior de la jeringa que las jeringas estándar abiertas dejan expuesta.
La secuencia de manipulación depende de la conexión. Un especialista en terapia celular puede confirmar cuál es la secuencia correcta para realizar una soldadura estéril con tu configuración.
El filtro se retirará durante el proceso de soldadura. Un especialista en terapia celular puede confirmar la secuencia correcta para realizar una soldadura estéril que se adapte a su flujo de trabajo.
Sí. Junto con el producto se adjuntan un certificado de análisis y un certificado de conformidad, y, previa solicitud, se facilitan documentos específicos de cada lote.
Sí. Las instrucciones de uso están disponibles en formato digital; tu especialista puede facilitarte la ruta de acceso actual a CellSHIELD.
¿Qué tamaños y conexiones hay disponibles?
Jeringas Además, los kits de muestreo están disponibles en capacidades de 3 ml a 60 ml, con conexiones Luer-Lock o soldadas estériles, dependiendo de la pieza.
Dado que el sistema es cerrado, está diseñado para reducir la dependencia de las cabinas de bioseguridad y de los espacios de grado A. Consulta con un especialista cuál es la configuración más adecuada para tu proceso.
Ponte en contacto con nosotros para solicitar muestras para tu proceso y hablar con un experto.
