Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD ein Medikamententransfergerät, das die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen von gefährlichen Medikamenten oder Dämpfen aus dem System mechanisch verhindert1. Diese Geräte sind ein wichtiges Instrument, um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu verhindern, die bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können. Die Verwendung von CSTDs ist in mehreren Ländern weltweit vorgeschrieben, darunter auch in den Vereinigten Staaten, da die Beschäftigten im Gesundheitswesen häufig gefährlichen Medikamenten ausgesetzt sind. Die EU und das Vereinigte Königreich empfehlen ihre Verwendung nachdrücklich und streben eine verbindliche Regelung an.
Gefährliche Medikamente oder gefährliche Arzneimittel wie Chemotherapeutika, antivirale Medikamente und Immunsuppressiva bergen erhebliche Gesundheitsrisiken für das medizinische Personal, das mit ihnen umgeht. Zu diesen Risiken gehören Hautreizungen, allergische Reaktionen, Fortpflanzungsprobleme und sogar die Entstehung von Krebs.2 Um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu minimieren und die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals zu gewährleisten, ist es wichtig, bewährte Verfahren und Sicherheitsmaßnahmen umzusetzen.
Der ONB-Code der FDA gewährleistet eine strenge Bewertung und Regulierung von CSTD hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. Er standardisiert die Geräteklassifizierung, vereinfacht die Aufsicht, unterstützt die Einhaltung der Vorschriften und erhöht die Sicherheit des medizinischen Personals beim Umgang mit gefährlichen Medikamenten. EQUASHIELD® ist nach FDA 510(k) zugelassen : K221513 Produktcode: ONB Klassifizierungsname: Geschlossenes System für die Rekonstitution und den Transfer von antineoplastischen und gefährlichen Arzneimitteln.
Das CE-Zeichen spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte, einschließlich der Closed System Transfer Devices (CSTD), die erforderlichen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) erfüllen. Durch die Zertifizierung mit dem CE-Zeichen weisen die CSTD nach, dass sie die einschlägigen Richtlinien und Vorschriften, wie z. B. die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), erfüllen. EQUASHIELD® ist gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 mit dem CE-Zeichen zertifiziert.
Die CMR-Richtlinien stellen die Sicherheit der Arbeitnehmer in den Vordergrund, indem sie die Exposition gegenüber krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen minimieren. Sie plädieren für strenge Kontrollen wie die CSTD, um Kontaminationsrisiken einzudämmen und zu verringern.
Bei den heute auf dem Markt befindlichen Luer-Systemen mit zusätzlichem Ventil handelt es sich um undichte Systeme, wie unabhängige und begutachtete Studien zeigen. Obwohl sie nadelfrei sind, können sie trotzdem undicht sein und sind weniger effektiv, wenn sie mit HDs verwendet werden.
Membranbasierte Systeme sind in der Regel besser in der Leckageprävention. Die Testdaten heben EQUASHIELD® immer wieder als Spitzenreiter unter den membranbasierten Lösungen hervor, da es das Eindringen von Mikroorganismen wirksam verhindert.5
Filterbasierte Systeme verwenden entweder einen Aktivkohle- und/oder 0,2-Mikron-Filter, um den Druck mit der Umgebung auszugleichen. Filterbasierte Technologien sind nicht mechanisch geschlossen oder luftdicht.
Bei ballonbasierten Technologien wird eine Druckausgleichskammer in die externe Kuppel/Blase/Ballon eingebaut. Diese Systeme fügen dem Compoundieren einen zusätzlichen Schritt hinzu.
Die Technologie der Vollverkapselung ist so definiert, dass keine externen Ballons oder Umgebungen für den Druckausgleich erforderlich sind. Das geschlossene, gekapselte Design mit zwei Nadeln sorgt für einen integrierten Druckausgleich, der keine zusätzlichen Schritte erfordert.
Die Verunreinigung von Spritzenzylindern gefährdet die Unversehrtheit des Medikaments und die Sicherheit des Patienten.
Vollständig gekapselte Spritzeneinheiten verhindern die Kontamination der Spritzenkörper.
Das Entweichen von Dämpfen im Gesundheitswesen kann zum Einatmen von aerosolierten Arzneimitteln und zur Verunreinigung der Umgebung führen, was für das medizinische Personal, das mit diesen Arzneimitteln umgeht, ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellt. Zu diesen Risiken gehören Hautreizungen, allergische Reaktionen, Fortpflanzungsprobleme und sogar die Entstehung von Krebs.
EQUASHIELD® Spritzeneinheiten sorgen für einen geschlossenen Druckausgleich, der das Entweichen von Dämpfen und Aerosolen während der Zubereitung und Verabreichung verhindert.
Bei der Kontamination von Kolbenstangen sind die Beschäftigten im Gesundheitswesen gefährlichen Arzneimitteln ausgesetzt, wenn sie bei der Handhabung mit der kontaminierten Kolbenstange in Kontakt kommen.
Die geschlossene Rückseite schützt vor Verunreinigungen der Kolbenstange und der Rückseite der Spritze. Bei den Spritzenkolben der CSTD-Konkurrenten wurden erhebliche Verunreinigungen festgestellt, während alle EQUASHIELD®-Spritzen unkontaminiert blieben.6
Unbeabsichtigte Verbindungsabbrüche und Nadelstichverletzungen stellen in der onkologischen Gesundheitsfürsorge und in Reinraumumgebungen ein erhebliches Risiko dar und können zu gefährlichen Verschüttungen und einer direkten Exposition gegenüber gefährlichen Substanzen führen.
Der Konnektor ist fest mit dem Spritzenkörper verbunden, in dem sich die abgeschirmten Nadeln befinden, um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu vermeiden. In Kombination mit den verriegelbaren Konnektoren verhindert dies ein versehentliches Trennen der Verbindung bei der Vorbereitung und Verabreichung.
Die meisten CSTDs verwenden Standardspritzen und begrenzen das Füllvolumen auf drei Viertel, wenn sie mit gefährlichen Medikamenten umgehen (wie von OSHA und ASHP empfohlen). Diese Vorsichtsmaßnahme dient dazu, ein Abreißen des Kolbens zu verhindern. Diese Einschränkung führt zu mehr Abfall, mehr Arbeitsaufwand, längeren Verabreichungszeiten und höheren Gesamtkosten.
Mit ergonomischen Merkmalen wie bequemen Griffen und Konturen, die natürlich in der Hand des medizinischen Personals liegen. Einfache Schiebebewegung zum Verriegeln.
Wenn Sie es in den Händen halten, fühlt es sich solide und sicher an und bietet eine Zuverlässigkeit, die andere Lösungen nicht haben. Das Design sorgt dafür, dass es fest verbunden bleibt und ein versehentliches Trennen der Verbindung praktisch unmöglich ist.
Geringe Belastung im Vergleich zu hoher Belastung bedeutet ein geringeres Potenzial für Verletzungen durch wiederholte Belastung. Weniger Arbeitsschritte bei der Herstellung und Verabreichung minimieren repetitive Bewegungen und das Risiko, Gelenkschmerzen oder ein Karpaltunnelsyndrom zu entwickeln.
Für die Herstellung von EQUASHIELD® sind 12 Schritte erforderlich, die wenigsten unter den CSTD-Wettbewerbern.8 Im Vergleich zu anderen CSTD-Lösungen hat EQUASHIELD® die geringste durchschnittliche Verabreichungszeit.9
Der eingebaute Druckausgleich bedeutet weniger Arbeitsschritte im Vergleich zu Ballon-CSTDs.
Einzigartiger Verriegelungsmechanismus mit rot-roten Markierungen für ausfallsichere Verbindungen. Der Verriegelungsmechanismus verhindert versehentliches Trennen der Verbindung.
EQUASHIELD wurde entwickelt, um die sicherste und geschlossenste Option auf dem Markt zu sein. Es ist in den USA führend auf dem Gebiet der Pharmazie und ist durch sein proprietäres Design im Vergleich zu anderen CSTDs schneller und benutzerfreundlicher.10
EQUASHIELD verfügt über jahrzehntelange klinische Erfahrung und hat es sich zur Aufgabe gemacht, Gesundheitsteams vor gefährlichen Medikamenten zu schützen. Wir verstehen Ihre Bedürfnisse und sprechen Ihre Sprache, um eine nahtlose Integration zu gewährleisten. Lassen Sie uns reden!
