Schließen Sie die offenen Schritte. Sichern Sie den Stapel.
Eine geschlossene, sterile Geräteserie, die die Prozesse der Zell- und Gentherapie von den ersten Schritten bis zur Endabfüllung in einem geschlossenen System abwickelt, sodass Sie sicher skalieren und jede Dosis schützen können.
Sehen Sie es in Aktion
Kommerzielle Zelltherapieprodukte
Klinische Studien in fortgeschrittenen Phasen
Klinische Studien in der Frühphase
Das Problem
Manuelle, offene Transfers bei der Zugabe von Reagenzien und Medien, der Zugabe von Mikrokügelchen, der Probenentnahme sowie beim Umfüllen von Fläschchen in Beutel setzen hochwertige Zellprodukte der Kontamination aus. Die Abschirmung dieser Arbeitsschritte bedeutet in der Regel einen höheren Zeitaufwand an der Biosicherheitswerkbank und eine umfangreichere Schulung des Bedienpersonals. Bei einer Charge, deren Wert im sechs- oder siebenstelligen Bereich liegen kann, kann bereits eine einzige offene Verbindung den Verlust der gesamten Charge zur Folge haben.
Jede offene Verbindung stellt eine Schwachstelle dar, über die die Batch-Datei kompromittiert werden kann.
Biologische Sicherheitswerkbänke und Reinräume der Klasse A sind in der Errichtung und im Betrieb kostspielig.
Wertvolle Zellen und Medien gehen durch Verschütten, Totvolumen und fehlgeschlagene Übertragungen verloren.
Die Anwendung komplexer aseptischer Techniken erfordert eine lange Einarbeitungszeit, um sie konsistent ausführen zu können.
Warum das wichtig ist
Maßnahmen in enger Abfolge, ohne dass Biosicherheitswerkbänke oder Räume der Klasse A hinzugefügt werden müssen.
Ein geschlossener Kreislauf zu und von Fläschchen, Beuteln und Bioreaktoren.
Führen Sie geschlossene Schritte dort aus, wo Ihr Prozess sie benötigt.
Minimaler Schulungsaufwand; die Teams sind schnell einsatzbereit.
Einweggeräte, keine großen Geräte, die Platz beanspruchen.
Intuitive Anschlüsse, Luer-Lock oder sterile Schweißverbindung.
Über Ihren gesamten Prozess hinweg
Geschlossene, vielseitige Lösungen mit Sterilschweiß- und Luer-Anschlüssen über den gesamten Arbeitsablauf hinweg, von der Ampulle bis zur Endabfüllung.
Produktmerkmale
Versiegelt und von der Umgebung isoliert; vor dem Versand auf Unversehrtheit geprüft.
Nach einem validierten Verfahren vorsterilisiert; ein hydrophober Filter sorgt dafür, dass die Leitungen steril bleiben.
Verhindert das Austreten und Eindringen von Mikroben und biologischen Stoffen.
Keine Kreuzkontamination zwischen den Durchläufen.
Für Dämpfe und Reinraumdesinfektionsmittel, flüssig oder VHP.
Validiert.
So funktioniert es
Fläschchenadapter zum Fläschchen, Spritzeneinheit zum Adapter. Keine freiliegende Nadel oder kein freiliegendes Septum.
Zellen oder Medium in die geschlossene Spritzeneinheit aufziehen.
Die Luft strömt durch einen hydrophoben Filter; Flüssigkeits- und Luftwege bleiben voneinander getrennt und steril.
Es wird sterilisierte Luft abgelassen, um den Druck im geschlossenen System auszugleichen.
Führen Sie die Flüssigkeit über einen Luer-Lock-Adapter oder eine sterile Schweißverbindung in einen Zelltherapiebeutel um.
Sauber abziehen; für die Aliquotierung wiederholen, z. B. vom Großbeutel in mehrere Fläschchen.
Der Kolben ist gekapselt und lässt sich nicht abnehmen, wodurch der Weg entlang der Spritzeninnenwand verschlossen wird, der bei herkömmlichen Spritzen offen bleibt.
Produktfamilie
Alle Teile sind über Luer-Lock-Anschlüsse oder sterile Schweißverbindungen miteinander verbunden, sodass das System durchgehend geschlossen bleibt.
Geschlossener, gekapselter Kolben. Von 1 ml für Qualitätskontrollproben bis zu 60 ml für den Großmengenumschlag – ein geschlossenes System.
Teleskopspitze, wasserabweisende Barriere. Verschiedene Fläschchengrößen.
Probenahme während des Prozesses und im Rahmen der CQA. Transfer von Zellen und Medien, Durchmischen und Entlüftung.
Anschlüsse vom Spritzenanschluss zum Beutel und Gegenanschlüsse.
Prüfung und Validierung
Das Eindringen von Mikroorganismen / die Medienbefüllung wurde unter ISO-8-Bedingungen (ISO 14644-1) validiert.
Volumenverlust – ein führender CDMO-Anbieter im Bereich der Zelltherapie, anlässlich der Markteinführung von CellSHIELD.
Einsatz in 3 kommerziellen Produkten, 3 CGT-Programmen in der Spätphase und mehr als 20 CGT-Programmen in der Frühphase.
Die Validierungs- und Volumenverlustdaten zu CellSHIELD in einem Dokument.
— Vertreter eines führenden CDMO-Anbieters im Bereich Zelltherapie
Ressourcen
Die CellSHIELD-Produktfamilie und technische Daten.
Aktuelle Gebrauchsanweisung, online.
Blogbeiträge aus der Branche.
FAQ
Geschlossener, nicht abnehmbarer Kolben; Luft- und Flüssigkeitswege bleiben vollständig voneinander getrennt; die Luft aus der hinteren Kammer strömt durch einen hydrophoben Filter. Dadurch wird der Weg entlang der Innenwand der Spritze verschlossen, der bei offenen Standardspritzen offen bleibt.
Die Abfolge der Arbeitsschritte hängt von der Verbindung ab. Ein Spezialist für Zelltherapie kann Ihnen die richtige Abfolge für eine sterile Schweißverbindung bei Ihrer Konfiguration bestätigen.
Der Filter wird während des Schweißvorgangs entfernt. Ein Spezialist für Zelltherapie kann Ihnen die richtige Reihenfolge für eine sterile Schweißnaht im Rahmen Ihres Arbeitsablaufs bestätigen.
Ja. Dem Produkt liegen ein Analysezertifikat und ein Konformitätszertifikat bei; chargenspezifische Unterlagen sind auf Anfrage erhältlich.
Ja. Die Gebrauchsanweisung ist in digitaler Form verfügbar; Ihr Facharzt kann Ihnen den aktuellen Zugriffspfad für CellSHIELD mitteilen.
Welche Größen und Anschlüsse sind erhältlich?
Spritzen-Einheiten und Probenahmesets sind in Größen von 3 ml bis 60 ml erhältlich, je nach Artikel mit Luer-Lock- oder sterilen Schweißverbindungen.
Da das System geschlossen bleibt, ist es so konzipiert, dass es den Bedarf an Biosicherheitswerkbänken und Räumen der Klasse A verringert. Sprechen Sie mit einem Spezialisten über die richtige Konfiguration für Ihren Prozess.
Kontaktieren Sie uns, um Muster für Ihren Prozess anzufordern, und lassen Sie sich von einem Experten beraten.
