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Découvrez les avantages financiers et sécuritaires des CSTD

Tamar Apper sur 24 janvier 2024

Les dispositifs de transfert en circuit fermé (DTSC) jouent un rôle essentiel dans la protection de la santé du personnel pharmaceutique lors de la préparation de médicaments dangereux. Chaque année, plus de 8 millions de professionnels de la santé aux États-Unis et 12 millions en Europe courent le risque d'être exposés à des médicaments dangereux, un problème qui a fait l'objet d'études approfondies. (1)(2) Grâce à leur conception avancée, les CSTD constituent de puissantes barrières, empêchant l'exposition aux médicaments dangereux et réduisant la contamination. Ils minimisent également les déchets et améliorent le bien-être du personnel travaillant dans les hôpitaux et les pharmacies.    

Dans les sections suivantes, nous étudierons l'impact significatif des CSTD sur le processus de composition.

Les principaux avantages de l'utilisation des CSTD dans la préparation des produits pharmaceutiques 

Un dispositif de transfert de médicaments en circuit fermé minimise efficacement les risques de contamination dans les établissements de santé.

Priorité à la sécurité avec les dispositifs de transfert en circuit fermé

Les dispositifs de transfert en circuit fermé (DTSC) sont devenus des outils essentiels dans la préparation des médicaments, tant pour les pharmaciens que pour les infirmières, afin de résoudre le problème de l'exposition aux médicaments dangereux. Selon le NIOSH, un CSTD empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de concentrations dangereuses de médicaments ou de vapeurs à l'extérieur du système(3). En créant une connexion étanche entre les flacons de médicaments, les seringues et les poches IV, ils empêchent avec succès la libération d'aérosols et de vapeurs nocives, réduisant ainsi considérablement les risques associés au contact direct, à l'exposition cutanée et à l'inhalation(4). (4)

Plus de sécurité au travail avec les CSTD

Les CSTD utilisent diverses technologies, chacune offrant différents niveaux de sécurité. Les barrières physiques établissent un système fermé, contenant les médicaments dangereux, tandis que la technologie d'épuration de l'air filtre les particules présentes dans l'air. (5) Cette stratégie de confinement rigoureuse offre un environnement protecteur au personnel soignant et minimise les risques potentiels à long terme pour la santé associés aux médicaments dangereux.

Réduire les risques de contamination et l'exposition professionnelle aux médicaments de chimiothérapie 

L'un des principaux avantages d'un dispositif de transfert de médicaments en circuit fermé est la réduction significative des risques de contamination pour le personnel soignant. La recherche montre une diminution substantielle de l'exposition aux médicaments dangereux lorsque les DCTP sont les dispositifs médicaux préférés utilisés, avec un taux de contamination de 12,24 % par rapport à 26,39 % avec les isolateurs standard. (6) En adoptant les CSTD, les pharmaciens, les infirmières, les cliniciens et les autres membres du personnel peuvent renforcer les mesures de sécurité, créant ainsi un environnement de soins de santé plus sûr et plus sécurisé. 

Contrôle de la contamination dans les préparations de médicaments de chimiothérapie : CSTDs vs. systèmes ouverts

Dans cette section, nous comparerons les CSTD avec leurs alternatives sur le marché. Nous mettrons en lumière leurs caractéristiques distinctives et fournirons des conseils sur le choix le plus approprié pour divers scénarios de préparation de médicaments.

Produits de la CSTD 

Ces dispositifs maintiennent un environnement étanche tout au long du processus de préparation des médicaments. Équipés d'adaptateurs de flacons et d'autres composants, les CSTD garantissent le confinement des médicaments dangereux, protégeant ainsi le personnel de la pharmacie. En particulier pour les médicaments dangereux, les performances des CSTD sont inestimables, car ils empêchent efficacement la libération d'aérosols ou de vapeurs.

Systèmes ouverts

Les systèmes ouverts possèdent un certain degré de perméabilité en raison de l'absence inhérente d'un joint complet. Ils sont plus simples et souvent plus abordables, ce qui les rend adaptés aux médicaments présentant un risque de contamination moindre. Cependant, leurs capacités de protection n'égalent pas celles des CSTD. 

En conclusion, les CSTD offrent une protection accrue, en particulier pour les médicaments dangereux. Le choix entre les DCTP et les solutions alternatives doit être basé sur la nature du médicament (dangereux ou non), les risques potentiels pour le personnel et les normes réglementaires, en mettant toujours l'accent sur la sécurité et la sûreté des préparations magistrales. Lors de la préparation de médicaments dangereux, il convient de toujours utiliser des CSTD, car ces dispositifs sont les seuls à pouvoir garantir la sécurité au cours du processus.

La maîtrise de la prévention de la contamination 

Outre leurs nombreux avantages, les CSTD excellent dans la prévention de la contamination. Leur conception offre un double mécanisme de défense : ils empêchent les contaminants environnementaux de pénétrer dans le système et garantissent que les particules et les vapeurs de médicaments dangereux sont bien enfermées à l'intérieur. Ce bouclier robuste réduit considérablement le risque de contamination accidentelle, ce qui distingue les CSTD en termes d'efficacité et de protection pour les professionnels de la santé et les patients.

Comment les CSTD empêchent-ils les déversements et les fuites de médicaments ?

En outre, les CSTD offrent une protection impeccable contre les déversements et les fuites de médicaments. Ils y parviennent grâce à un mécanisme infaillible qui limite l'entrée des contaminants environnementaux et contient en toute sécurité les médicaments ou les vapeurs dangereux. Une fois activé et scellé, le système CSTD empêche toute entrée ou sortie accidentelle, y compris de bactéries ou de particules. Ce niveau de précision protège le processus de préparation des médicaments contre les failles involontaires, soulignant la capacité inégalée des CSTD à garantir l'intégrité de la manipulation des médicaments. 

Les avantages financiers des dispositifs de transfert pour les systèmes fermés

Dans le monde de la santé, les considérations financières sont tout aussi importantes que la sécurité. C'est pourquoi nous examinons de plus près les avantages économiques des CSTD. Cette section explore la manière dont les CSTD permettent d'économiser de l'argent et de réduire les déchets, en soulignant les avantages financiers à long terme de l'investissement dans ces dispositifs dans le secteur des soins de santé. 

L'utilisation d'un dispositif de transfert de médicaments permet de réduire les coûts grâce à la réduction des déchets

L'utilisation des CSTD permet de réaliser d'importantes économies en minimisant le gaspillage de médicaments. En offrant une protection contre la croissance microbienne, l'utilisation du flacon peut être prolongée, permettant des périodes d'utilisation plus longues au-delà de la date de péremption d'origine. Des études montrent que la mise en place de CSTD réduit les déchets de médicaments de 72,5 % en moyenne (7), ce qui permet non seulement d'économiser de l'argent mais aussi de réduire les coûts. (7) Cela permet non seulement de conserver des médicaments précieux, mais aussi d'avoir un impact positif sur l'environnement en réduisant l'élimination des médicaments dangereux. 

Optimisation de la préparation des médicaments avec les CSTD

Des études d'efficacité ont démontré que les systèmes fermés prolongent la stérilité des flacons à usage unique, permettant la pratique du partage des flacons qui réduit considérablement le volume de médicaments jetés après une seule utilisation. De manière remarquable, les études ont mis en évidence que les CSTD peuvent préserver la stérilité des flacons pendant sept jours, les taux de contamination restant négligeables jusqu'à 30 jours, ce qui permet de réaliser des économies financières considérables grâce à la réduction du gaspillage de médicaments (8). 

Ces appareils garantissent non seulement la précision de la mesure et de la distribution des médicaments, en laissant un minimum de résidus, mais leur conception permet également d'éviter les fuites et les gouttes de médicaments, ce qui permet de maximiser chaque goutte. La pression d'air contrôlée et le dosage précis fournis par les CSTD jouent également un rôle crucial dans la prévention des risques associés au remplissage excessif ou insuffisant des flacons, ce qui permet de réduire encore davantage les déchets. Il a été démontré qu'une telle efficacité offre des avantages économiques substantiels. Les économies réalisées grâce à l'intégration des CSTD dans les pratiques de soins de santé sont de l'ordre de 7 à 15 % des dépenses globales en médicaments et en appareils. Cela peut se traduire par des économies annuelles d'environ 480 000 livres sterling en récupérant en moyenne 57 % des médicaments non utilisés dans les flacons, les hôpitaux hongrois faisant état d'économies notables, en particulier pour les agents biologiques parentéraux coûteux (9). Collectivement, les CSTD constituent un argument convaincant non seulement pour leur rôle dans la réduction du gaspillage de médicaments, mais aussi pour l'optimisation des ressources de soins de santé grâce à leur utilisation économique. 

Améliorer les résultats en intégrant les CSTD à l'OAV

La combinaison des CSTD et des techniques d'optimisation des flacons de médicaments (DVO) offre une approche globale de la protection et de l'efficacité. Alors que les CSTD garantissent un environnement sécurisé pour la manipulation des médicaments, la DVO maximise l'extraction des médicaments des flacons avec un minimum de résidus. Cette combinaison ne protège pas seulement les professionnels de la santé, mais offre également des avantages financiers à long terme, établissant une solution durable et rentable pour les soins aux patients et la santé financière. 

Facteurs influençant les économies réalisées sur les flacons lors de la préparation de médicaments dangereux avec des CSTD et des DVO 

Le calcul des économies de flacons lors de la préparation de médicaments cytostatiques avec les CSTD et l'optimisation des flacons de médicaments (DVO) dépend de multiples variables, telles que les spécificités du médicament, l'équipement et les procédures de préparation. Les principales considérations sont les suivantes : 

Concentration du médicament : Des concentrations plus élevées peuvent permettre d'obtenir plus de doses par flacon, ce qui permet de réaliser des économies de DVO. 

La taille des flacons : Des flacons plus grands peuvent permettre de réaliser davantage d'économies en optimisant l'utilisation. 

Coût des flacons : Le choix des flacons doit être rentable, en équilibrant le prix par millilitre et les déchets potentiels. 

Durée de conservation : Tenez compte de la stabilité du médicament après le mélange afin d'éviter les déchets liés aux médicaments périmés.  

Efficacité des préparations magistrales : Un personnel bien formé utilisant les CSTD et les DVO peut minimiser les erreurs et le gaspillage. 

Respect de la réglementation : Respecter toutes les réglementations afin de garantir des pratiques de préparation sûres. 

Analyse de la demande : une forte demande pour un médicament peut se traduire par des économies importantes grâce à l'optimisation des flacons. 

Efficacité du DVO : L'efficacité de la technologie DVO utilisée affecte la quantité de doses extractibles. 

Propriétés des médicaments : Tenir compte de l'impact sur la composition des caractéristiques des médicaments telles que la viscosité et la solubilité. 

Formation du personnel : Le personnel qualifié qui utilise les CSTD et la technologie DVO peut maximiser son bien-être sur le lieu de travail tout en augmentant les économies. 

Économies de coûts à long terme : Les CSTD par rapport à d'autres solutions 

Outre les avantages économiques et de stérilité présentés précédemment, les CSTD s'attaquent également aux conséquences financières de la contamination dans les établissements de soins de santé. L'exposition à des médicaments dangereux présente des risques pour les professionnels de la santé et les patients, ce qui entraîne des contraintes financières importantes. Ces contraintes comprennent les coûts associés aux dépenses médicales potentielles dues aux dommages subis par le personnel et à la gestion des retombées de la contamination. L'utilisation des CSTD dans la préparation des médicaments apporte une solution clé à ces problèmes et garantit la rentabilité financière à long terme. 

L'effet d'entraînement : Les coûts et les conséquences de l'exposition du personnel à des médicaments dangereux 

Les erreurs humaines dans les établissements de soins de santé peuvent avoir des effets néfastes sur le personnel, entraînant une série de répercussions coûteuses. Les dépenses immédiates comprennent les traitements médicaux, les tests d'exposition aux médicaments dangereux et les arrêts de travail. En outre, les maladies du personnel peuvent entraîner une pénurie de main-d'œuvre, ce qui nécessite des embauches temporaires et des dépenses supplémentaires. Ces problèmes perturbent les opérations et augmentent les coûts. En outre, si les patients subissent des conséquences négatives, des frais de justice et d'indemnisation peuvent survenir. Compte tenu de ces contraintes financières, il est essentiel de mettre en œuvre des stratégies préventives pour remédier à l'impact global des incidents liés à l'exposition du personnel. (10)

Atténuer les coûts de contamination avec les CSTD : Une approche proactive

L'utilisation de dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) pour garantir un environnement étanche pendant la préparation et l'administration des médicaments permet de réduire considérablement le risque de contamination du personnel. Cela permet de minimiser les dépenses médicales immédiates liées aux traitements d'exposition, d'éviter les perturbations opérationnelles et d'éliminer la probabilité de demandes d'indemnisation et de poursuites judiciaires. La mise en œuvre des CSTD témoigne d'un engagement proactif en faveur de la sécurité des soins de santé, protégeant le bien-être des professionnels de la santé tout en garantissant la rentabilité des opérations. 

Maximiser le retour sur investissement de votre CSTD en investissant dans la formation du personnel

Investir dans la formation du personnel pour une utilisation correcte des dispositifs de transfert en circuit fermé (DTSC) est primordial dans le secteur des soins de santé, à la fois pour garantir la sécurité et pour améliorer les résultats financiers. Une formation efficace permet au personnel d'acquérir les compétences nécessaires pour utiliser, entretenir et créer des protocoles efficaces pour les CSTD, ce qui permet de réduire les erreurs et les risques de contamination et d'améliorer l'administration des chimiothérapies. Cela permet non seulement d'améliorer les soins et la satisfaction des patients, mais aussi d'augmenter considérablement le retour sur investissement (ROI) en minimisant les erreurs coûteuses telles que le déversement de médicaments et en évitant les blessures par piqûre d'aiguille, qui peuvent coûter entre 10 000 et 620 000 livres sterling à elles seules, selon un rapport écossais (11). (11) Par conséquent, une formation complète est un investissement stratégique qui produit des bénéfices financiers à long terme en optimisant l'utilisation des médicaments et en réduisant les risques liés aux soins de santé. Equashield propose des formations gratuites à tous les professionnels de la santé désireux d'améliorer la sécurité et le bien-être au travail dans les hôpitaux et les pharmacies.

Choisir le bon CSTD : facteurs à prendre en compte 

Choisir le CSTD approprié n'est pas aussi simple que de choisir n'importe quel autre élément. La comparaison des DCTP dans un environnement réel nécessite une formation approfondie de tout le personnel impliqué dans les tests. Voici les principaux aspects à prendre en compte lors de la sélection d'un DCTP: 

La sécurité : Lorsqu'il s'agit de manipuler des médicaments dangereux, la sécurité du personnel soignant est la priorité absolue. L'utilisation d'un CSTD complètement fermé est cruciale pour fournir le plus haut niveau de protection contre les risques liés à l'exposition et à la contamination.

Compatibilité : Assurez-vous que le CSTD est compatible avec toutes les tubulures et tous les équipements de pompe utilisés dans votre établissement. 

Efficacité : Évaluer la capacité du dispositif à prévenir la contamination de l'environnement de travail et l'exposition à des concentrations élevées de vapeur lors du débranchement de la tubulure IV après la perfusion. 

Facilité d'utilisation : Choisissez un appareil facile à utiliser et qui ne nécessite pas de formation approfondie. 

Le coût : Tenez compte du coût total de possession de l'appareil et de sa compatibilité avec le budget de votre établissement. 

Fiabilité : Choisissez un appareil dont le succès et la fiabilité ont été prouvés. Ceux qui sont conçus avec une seringue à dos fermé sont généralement les plus sûrs et les plus performants en matière de CSTD.

Assurer la compatibilité avec les règlements et protocoles existants

Avant d'intégrer un dispositif de transfert en circuit fermé (DTSC) dans votre établissement de santé, il est essentiel de s'assurer qu'il s'aligne parfaitement sur les protocoles et réglementations en vigueur dans votre pays. Différentes régions peuvent avoir des directives spécifiques concernant la manipulation sûre des médicaments et l'augmentation de l'exposition aux risques. Vérifiez que le CSTD choisi répond aux exigences réglementaires et aux protocoles de soins de santé de votre région. Cette étape est essentielle pour maintenir la conformité, améliorer la sécurité des patients et rationaliser vos processus de transfert de médicaments.

 

EQUASHIELD a changé le monde pour moi

Ilya Viten sur 13 novembre 2023

Mark Stanfield a eu un parcours professionnel très diversifié, commençant comme musicien puis travaillant à Hollywood à la production de publicités télévisées. Cependant, après les événements du 11 septembre, il s'est senti appelé à faire une différence dans la vie des gens et a trouvé sa voie en tant que pharmacien en oncologie.

En 2017, on lui a diagnostiqué un cancer du poumon de stade quatre, ce qui l'a amené à s'interroger sur la sécurité de certains équipements médicaux sur son lieu de travail. Préoccupé par les dommages potentiels causés à d'autres personnes, il s'est lancé dans une mission visant à améliorer la sécurité dans le domaine médical en identifiant un dispositif de transfert en système clos (CSTD) qui empêche efficacement les fuites de vapeur. Il a découvert qu'EQUASHIELD est le meilleur CSTD pour couvrir toutes les voies d'exposition. Malgré ses problèmes de santé personnels, Mark reste déterminé à vivre sa vie sans crainte et à promouvoir des pratiques de préparation sûres auprès de ses collègues professionnels de la santé.

L'histoire complète de Mark

EQUASHIELD Unité de seringue

Autorisation par la FDA de l'unité de seringue EQUASHIELD® pour une utilisation à plein volume

Ilya Viten sur 4 octobre 2023

Nous sommes ravis d'annoncer que l'unité de seringue EQUASHIELD® a reçu une nouvelle autorisation de la FDA pour une utilisation à plein volume1. Ce résultat marque une étape importante pour notre société, alors que nous célébrons notre cinquième année consécutive en tant que CSTD le plus utilisé aux États-Unis. Nous sommes convaincus que la conception innovante de notre produit va révolutionner la manière dont les médicaments dangereux sont manipulés, en offrant une sécurité et une efficacité inégalées.

Par rapport aux autres seringues du marché 

De nombreuses institutions adhèrent aux directives qui limitent le volume de remplissage des seringues standard aux trois quarts lors de la manipulation de médicaments dangereux (OSHA, ASHP) afin d'éviter la perte du piston2,3. Notre unité de seringue EQUASHIELD®, cependant, élimine ce risque, en empêchant la fuite de vapeur et la contamination du piston. Sa conception vous permet d'utiliser la taille de seringue la plus précise possible pour la préparation et l'administration4.  

Présentation de l'unité de seringue EQUASHIELD® unique en son genre 

EQUASHIELD® Syringe Unit, un CSTD de type barrière, se distingue de ses concurrents par sa conception unique à dos fermé et son connecteur collé. Cette conception innovante élimine efficacement plus de voies d'exposition aux médicaments dangereux que les autres systèmes, en empêchant la fuite de vapeur et la contamination du piston. Le piston encapsulé de l'unité de seringue EQUASHIELD® ne peut pas être détaché du cylindre, ce qui garantit une utilisation sûre de l'ensemble du volume de l'unité de seringue.

Avantages de l'utilisation d'un volume complet 

L'utilisation à plein volume de l'unité de seringue EQUASHIELD® présente de multiples avantages :  

  • Réduction des coûts : Utiliser moins de seringues pour la préparation et l'administration d'une dose, grâce à l'utilisation du volume complet de chaque seringue. En combinaison avec l'utilisation d'un volume complet et les seringues EQUASHIELD® les plus grandes (35mL et 60mL), cela permet de réaliser des économies importantes par rapport aux seringues ordinaires du commerce.   
  • Réduction de la tension : Les mouvements répétitifs étant réduits au minimum, les tensions sont moindres.
  • Gagner du temps : Composer et préparer les doses plus efficacement avec moins de seringues, d'où un gain de temps considérable. 
  • Réduction des déchets : Diminuez les déchets lors de la préparation et de l'administration des doses grâce à une utilisation optimisée des seringues. 

L'exemple suivant illustre les économies potentielles :

EQUASHIELD réduit considérablement l'utilisation des seringues, en rationalisant le processus avec une seule unité de seringue. Contrairement à d'autres CSTD qui nécessitent souvent 2 seringues + 2 ou plusieurs injecteurs/connecteurs pour le médicament le plus courant. Cette rationalisation garantit l'efficacité et la rentabilité de vos pratiques de manipulation des médicaments.

Une solution plus sûre et plus efficace 

L'unité de seringue EQUASHIELD® a été créée en pensant avant tout à votre sécurité. Nous comprenons les risques potentiels liés à la manipulation de médicaments dangereux et nous pensons que notre conception unique offre une solution plus sûre. L'autorisation de la FDA témoigne de notre engagement à garantir la sécurité et la fiabilité de nos produits.

En plus de la sécurité, l'unité de seringue EQUASHIELD® offre l'efficacité. En permettant une utilisation à plein volume, nous contribuons à rationaliser vos processus, en réduisant les déchets et en optimisant vos ressources. Il en résulte une solution rentable pour vos besoins en matière de préparation et d'administration de médicaments.

Sécurité et efficacité avec l'unité de seringue EQUASHIELD 

Depuis plus d'une décennie, grâce à notre conception innovante et à notre engagement en faveur de la sécurité, nous avons créé un produit qui se distingue dans l'industrie. L'unité de seringue EQUASHIELD® est plus qu'une simple seringue ; c'est une solution sûre, efficace et rentable pour la manipulation de médicaments dangereux. Alors que nous marquons cette autorisation de la FDA, nous nous réjouissons de continuer à vous fournir des produits de la plus haute qualité qui répondent à vos besoins.

Contamination du piston de la seringue par des médicaments dangereux : Une étude comparative

Ilya Viten sur 24 août 2023

Introduction

Notre institution administre des milliers de doses mensuelles de chimiothérapie, et nous avons donc adopté très tôt les recommandations de l'USP7971 et du NIOSH. 2 Nous avions élaboré et mis en œuvre des politiques et des procédures décrivant des procédures sûres et appropriées pour la manipulation des agents oncologiques, l'utilisation de salles blanches et d'armoires de sécurité biologique, l'équipement de protection individuelle (EPI) et de nombreuses autres mesures de protection. Ces politiques et procédures incluaient l'utilisation des dispositifs de transfert à système fermé Phaseal (CSTD) avec les seringues Becton Dickinson (BD). Il y a trois ans, nous avons remplacé les dispositifs Phaseal par un nouveau CSTD, Equashield. La conception, la simplicité, l'ergonomie et la possibilité de réduire nos déchets dangereux nous semblaient offrir un avantage par rapport aux produits BD Phaseal. Dans une étude évaluée par des pairs, Favier et al3 ont examiné le potentiel de contamination des pistons de seringues lors des préparations médicamenteuses de routine dans les pharmacies d'hôpitaux. Cette étude a confirmé et quantifié qu'une contamination considérable par le cyclophosphamide se produisait sur les pistons des seringues BD. Cette étude comprenait un échantillonnage par essuyage des pistons de seringues utilisées à dessein avec des cycles répétés de retrait et de réinjection de cyclophosphamide afin de simuler une utilisation répétée. L'étude a également porté sur des échantillons de seringues prélevés après une utilisation normale au cours d'une journée de travail dans une pharmacie. Les deux groupes d'échantillons de seringues se sont révélés contaminés. Cette voie d'exposition non détectée auparavant pose un problème car elle a permis d'identifier une autre source potentielle de contamination des gants et de l'environnement de travail, ce qui augmente le risque d'exposition du personnel de la pharmacie, des infirmières, des patients et de leurs familles. Ces résultats soulignent la nécessité urgente d'améliorer les mesures de sécurité dans les établissements de soins de santé. Un essai sur les soins infirmiers devrait aborder cette question, en soulignant l'importance d'une manipulation et d'une élimination correctes des substances dangereuses pour protéger à la fois les professionnels de la santé et les patients. Quelques années plus tard, un laboratoire de recherche spécialisé dans les agents antinéoplasiques et la contamination de l'environnement a répété l'étude sur la contamination des pistons.4 Cette étude incluait les seringues Equashield en plus des seringues BD et Terumo. Cette étude a confirmé les résultats de l'étude précédente3 avec des taux de contamination élevés allant jusqu'à 0,5 mg de cyclophosphamide sur les pistons des seringues BD et Terumo. Étant donné que les deux fabricants, BD et Equashield, ont affirmé avoir amélioré les performances de leurs produits, nous avons demandé à Equashield de parrainer une étude comparative similaire dans notre institution. Equashield a accepté et une petite étude a été mise au point pour tester les niveaux de contamination des seringues BD avec les dispositifs Phaseal CSTD par rapport à ceux d'Equashield.

Karmanos Cancer Center, Detroit, MI, USA
Auteur correspondant :
Stephen T Smith, Department of Pharmacy, Karmanos Cancer Center,
4100 John R. Street, Mailcode : WE01PH, Detroit, MI 48201, USA.
Email : [email protected]

Méthode

L'étude a porté sur 11 seringues Equashield de 60 ml et 12 seringues BD PlasticTM de 60 ml. Les seringues Equashield sont un système fermé autonome qui comprend un système d'égalisation de pression fermé intégré en usine et des connecteurs secs. La seringue BD est une seringue traditionnelle à usage unique dont l'embout luer lock est fixé manuellement au connecteur sec Phaseal approprié (Injecteur). Le système fermé d'égalisation de la pression est intégré à l'adaptateur de flacon Phaseal (Protector).

La différence entre les seringues BD et Equashield est illustrée dans les figures 1 et 2. Les seringues BD ont un corps de seringue ouvert et un piston régulier à quatre nervures. Le corps de la seringue Equashield est fermé par un couvercle et le piston est une tige métallique de petit diamètre qui peut se déplacer à travers le couvercle. Un joint, placé au centre du couvercle, scelle la tige et assure l'étanchéité de la seringue.

Quatre adaptateurs de flacon Equashield (VA-20) et quatre protecteurs de phase (P-50) ont été fixés à huit flacons de cyclophosphamide de 2 g, respectivement. Chaque flacon a été reconstitué avec 100 ml de solution standard de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale de 20 mg/ml. Huit seringues et adaptateurs ont été utilisés pour chaque système afin d'effectuer le transfert en aliquotes de 50 ml dans les flacons de médicament.

Les seringues ont été divisées en trois groupes égaux pour les seringues Equashield et BD, avec un flacon de cyclophosphamide reconstitué désigné pour chaque groupe, à l'exception du dernier groupe qui a reçu 2 flacons chacun. Une aliquote de 50 ml de cyclophosphamide a été prélevée dans chaque seringue, puis réinjectée dans le flacon de cyclophosphamide. Cette procédure de transfert de médicament a été immédiatement répétée deux fois pour les seringues du groupe 1, quatre fois pour les seringues du groupe 2 et huit fois pour les seringues du groupe 3. Seuls 50 ml ont été prélevés dans les seringues afin de respecter les directives d'utilisation des fabricants et de minimiser le risque de déversement. Les mêmes processus de retrait et de réinjection ont été appliqués aux seringues, semblables à ceux que l'on rencontre lors d'une procédure de préparation de routine en pharmacie.

Une fois les transferts de médicaments terminés avec les seringues Equashield et BD Phaseal, les pistons ont été rétractés jusqu'au marquage nominal de la seringue et un test d'essuyage du piston exposé a été effectué.

Un échantillon a été prélevé sur la surface de travail de l'armoire de sécurité biologique au début de l'étude afin d'exclure toute contamination possible avant l'étude. La taille de la surface essuyée était de 1 ft2 (930 cm2).

Les services de ChemoGloTM (Chapel Hill, Caroline du Nord), un laboratoire tiers spécialisé, ont été utilisés pour quantifier avec précision les traces de cyclophosphamide sur les pistons des seringues et sur l'échantillon de la zone de travail. Le test ChemoGloTM a un faible niveau de détection de 10 ng (1 109 ) par échantillon d'essuyage et est simple à utiliser. Le test est optimisé pour l'échantillonnage par essuyage de toute surface jusqu'à 1 ft2 (930 cm2), ce qui est optimal pour l'essuyage de la petite surface des pistons de seringue. La quantification du cyclophosphamide est donc la quantité totale de cyclophosphamide en nanogrammes trouvée sur un échantillon de piston/seringue.

Quatre kits ont été utilisés pour un total de 24 échantillons de lingettes (chaque kit comprenant six échantillons de lingettes) qui ont été complétés conformément aux procédures décrites par ChemoGloTM.

Les échantillons ont été prélevés à l'aide de l'écouvillon ChemoGloTM avec une solution absorbée. Les pistons ont été rétractés jusqu'au marquage nominal de la seringue et les pistons exposés ont été soigneusement essuyés avec les écouvillons humides. Une fois l'échantillonnage terminé, l'écouvillon a été placé dans un récipient étiqueté prévu à cet effet. Étant donné que chaque échantillon d'essuyage se compose de deux écouvillons et de deux récipients de solution, ce processus a été répété pour l'échantillon d'écouvillon secondaire.

Les 48 conteneurs contenant les échantillons de lingettes (deux conteneurs pour chaque seringue 23 seringues, et deux conteneurs pour tester la surface de travail) ont été envoyés pendant la nuit au laboratoire ChemoGloTM pour l'extraction et l'analyse des échantillons avec la technologie LC-MS/MS.

Le test a été réalisé dans une armoire de sécurité biologique Thermo Class II, A2 par un technicien en pharmacie expérimenté et certifié en chimiothérapie, maîtrisant l'utilisation des CSTD Equashield et Phaseal. La zone de travail a été nettoyée conformément à la procédure standard de notre établissement avant le début de l'étude. Pour isoler l'étude et exclure toute source étrangère de contamination susceptible d'influencer les résultats, les flacons de médicaments ont été nettoyés avec des tampons IPA et seuls les matériaux nécessaires à l'étude ont été conservés dans la hotte. De grands tampons absorbants ont été utilisés pour couvrir l'ensemble de la zone de travail. Les tampons ont été remplacés et les gants changés avant de travailler avec chaque groupe de seringues.

Figure 1. La seringue BDÕ (à gauche) et la seringue EquashieldÕ (à droite).

Contamination du piston de la seringue par des médicaments dangereux : Une étude comparative

Figure 2. Seringue EquashieldÕ (en haut) et seringue BDÕ (en bas).

Contamination du piston de la seringue par des médicaments dangereux : Une étude comparative

Tableau 1. Quantités (ng) de cyclophosphamide sur les poussoirs des seringues testées.

Contamination du piston de la seringue par des médicaments dangereux : Une étude comparative

Figure 3. Niveaux de contamination (ng) de cyclophosphamide (CP) sur les poussoirs des seringues testées.

Résultats

Les résultats ont montré des niveaux de contamination significatifs par le cyclophosphamide sur 11 des 12 seringues BD, alors que les 11 CSTD Equashield présentaient des concentrations indétectables. L'essuyage de la zone de travail sur 1 ft2 (930 cm2) a révélé une contamination mineure de 16,82 ng, considérée comme proche des limites inférieures de détection (LLQ) (tableau 1).

Évaluation statistique

Nous considérons cette étude comme une étude pilote à petite échelle visant à examiner les deux CSTD que nous connaissons bien. Nous disposions de peu de données préliminaires pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude ; par conséquent, une hypothèse de 11 seringues a été faite sur la base d'études antérieures.3,4 Les résultats ont confirmé l'hypothèse et montrent que le niveau de contamination moyen pour les plongeurs BD était de ¼ 1622 ng avec une variante, 2 ¼ 331 ng2 . En supposant une distribution normale, CP ~ N(µ, σ2 ), le niveau de contamination moyen sur le piston BD était supérieur à 1228 ng, avec un niveau de confiance de 95 %. En d'autres termes, si nous utilisions un nombre illimité de seringues, nous pourrions être sûrs à 95 % que le niveau de contamination moyen serait supérieur à 1228 ng. Étant donné que la technologie est limitée pour détecter et quantifier entre 10 ng et 2000 ng, pour l'analyse statistique des résultats, nous avons supposé que lorsque la contamination était supérieure à la limite de détection de la technologie, nous la considérions comme étant de 2000 ng, étant entendu que le niveau réel de contamination peut être plusieurs fois supérieur à cette valeur. Ceci a déjà été documenté dans des études antérieures 4,5 utilisant la méthode d'analyse HPLC-MS/MS (Figure 3).

Les limites inférieures de détection (LLQ) pour ces tests sont de 10 ng. Les quantités inférieures à la LLQ sont définies comme non détectables (ND). Les limites supérieures de détection pour ces tests sont de 2000 ng. Les quantités supérieures à 2000 ng sont définies comme > 2000.

Discussion

Les niveaux de contamination constatés sur les pistons des seringues BD standard confirment des études antérieures.3,4 Cette contamination met en évidence le potentiel d'une source importante d'exposition de faible niveau pour les travailleurs de la santé
lorsqu'ils préparent et manipulent des médicaments dangereux au cours de leur journée de travail habituelle. Il est suggéré que les gants du personnel entrent en contact avec les pistons contaminés des seringues, puis touchent à leur tour d'autres surfaces telles que la zone de travail, les poches d'intraveineuses préparées qui sont distribuées dans les zones de soins aux patients, et ainsi de suite, contaminant ainsi l'ensemble de l'environnement de travail et augmentant le risque d'exposition.

Suite aux résultats d'une étude précédente,4 où une contamination a également été trouvée sur les seringues Terumo testées, il est très probable que les seringues BD représentent généralement des seringues standard d'autres fabricants également.
En outre, la contamination des pistons standard est attendue indépendamment de l'utilisation d'un DCTP ou de méthodes traditionnelles lors de la manipulation de médicaments dangereux.

De même, nos résultats n'ont démontré aucun niveau détectable de contamination sur les pistons des seringues Equashield, ce qui confirme les résultats antérieurs3,4 ainsi que les recommandations du NIOSH2 qui préconisent l'utilisation de la CSTD qui interdit mécaniquement la fuite de médicaments dangereux ou de concentrations de vapeur en dehors du système afin de minimiser l'exposition aux médicaments dangereux.6

Nous pensons que le cyclophosphamide s'infiltre sur les pistons des seringues BD standard en réagissant et en créant une couche sur les parois internes du corps de la seringue.

La distance minimale ou le contact direct entre les pistons et les parois contaminées "permet" au cyclophosphamide de se frayer un chemin jusqu'au piston. L'écrasement typique du cylindre, la flexion ou la torsion du piston dans des conditions d'utilisation réelles créent souvent un contact direct entre les pistons et les parois contaminées, permettant ainsi le transfert de la contamination. Il a été démontré que les mesures de sécurité adoptées dans le cadre de la conception d'Equashield répondent au risque de contamination du piston7 en empêchant le contact et en garantissant une plus grande distance entre la tige du piston d'Equashield et le corps de la seringue dans ce CSTD confiné.

Enfin, les niveaux de contamination du cyclophosphamide trouvés dans l'échantillon de la zone de travail étaient proches du LLQ et peuvent donc être considérés comme peu importants.

Conclusions

Cette étude a confirmé les risques associés aux seringues standard et l'importance d'utiliser des seringues à système fermé appropriées à toutes les étapes de la préparation et de la manipulation des médicaments dangereux, afin de réduire de manière significative l'exposition des travailleurs de la santé aux surfaces et environnements de travail contaminés. Il est suggéré, à la lumière de cette étude et de la littérature médicale dont elle se fait l'écho, de poursuivre les recherches et l'examen, et d'établir des réglementations et des politiques plus rigoureuses dans ce domaine afin de minimiser davantage les risques et d'optimiser la sécurité des travailleurs du secteur de la santé.

Financement

Cette étude a été partiellement sponsorisée par Equashield.

Conflit d'intérêts

Les auteurs n'ont aucun conflit d'intérêt à signaler.

L'utilisation d'un dispositif de transfert de médicaments en circuit fermé élimine la contamination de la surface par des agents antinéoplasiques.

Ilya Viten sur 24 août 2023

Contexte

Les effets nocifs de l'exposition aux agents antinéoplasiques sur le lieu de travail ont été décrits pour la première fois dans les années 1970.1 Les risques connus liés à la manipulation de ces agents par les infirmières et autres personnels de santé sont notamment la détérioration de l'ADN, l'infertilité et une augmentation possible du risque de cancer.2-8

L'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI) lors de la manipulation de chimiothérapies est recommandée par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) depuis 1986.9 Les pharmaciens, les techniciens en pharmacie et les infirmières risquent d'être exposés à des agents antinéoplasiques lors de la préparation et de l'administration de ces médicaments. De nombreuses études ont documenté la contamination des surfaces par ces agents dans les établissements de santé10-14 et une étude récente a noté que la doxorubicine peut pénétrer les gants en nitrile.15 En outre, des médicaments dangereux ont été trouvés dans l'urine des travailleurs de la santé qui préparent ou administrent la chimiothérapie.11,13,16 L'EPI est donc utilisé pendant la préparation et l'administration afin de réduire l'exposition pendant ces périodes. 

Des études antérieures ont montré une contamination des surfaces à l'extérieur de l'enceinte de sécurité biologique.10-14 Les travailleurs de la santé sont susceptibles d'entrer en contact avec des surfaces contaminées lorsqu'ils ne portent pas d'EPI. Il est impératif de réduire au minimum la contamination de l'environnement par les agents antinéoplasiques afin de protéger les travailleurs des effets nocifs de ces agents.

Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (DTCS) peuvent réduire l'exposition des travailleurs de la santé aux agents nocifs. De nombreux rapports ont été publiés qui décrivent l'efficacité des CSTD à réduire la contamination des surfaces et l'exposition du personnel de santé après la mise en œuvre des dispositifs.13,14,16-21 Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)22 et les normes actuelles USP 79723 de la United States Pharmacopeia recommandent l'utilisation de CSTD lors de la préparation et de l'administration de chimiothérapies, en plus de l'utilisation de l'EPI.

Plusieurs CSTD sont commercialisés pour être utilisés avec des agents cytotoxiques. Une étude récemment publiée portant sur 22 hôpitaux américains a montré que la contamination des surfaces était considérablement réduite après la mise en œuvre d'un CSTD bien connu.14 Toutefois, le produit CSTD utilisé dans cette étude n'a pas encore été évalué sur le lieu de travail. Il est important de tester la contamination des surfaces sur le lieu de travail après la mise en œuvre de la CSTD pour valider l'utilité du produit.

L'analyse de la contamination des surfaces par des agents cytostatiques dans le centre de cancérologie a été réalisée pour deux raisons. Une évaluation de l'efficacité de la méthode standard de préparation (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) et d'administration de la chimiothérapie était nécessaire. La seconde raison était d'évaluer si le CSTD réduirait le niveau de contamination des surfaces à différents endroits du centre de cancérologie un an après sa mise en œuvre.

Cette étude a été menée dans un centre de perfusion ambulatoire de chimiothérapie anticancéreuse qui fait partie d'un grand système de santé du Midwest des États-Unis. Le centre dispose d'une salle de perfusion de 21 fauteuils et d'une pharmacie spécialisée dans la préparation des produits de chimiothérapie à administrer dans la salle de perfusion. Le centre de cancérologie reçoit environ 16 500 visites de chimiothérapie par an.

Au centre de cancérologie, les techniciens en pharmacie préparent toutes les doses de chimiothérapie sous la supervision du pharmacien. Le personnel de la pharmacie se compose de deux pharmaciens à temps plein et de deux techniciens en pharmacie certifiés à temps plein. On estime que 450 g de cyclophosphamide et 2 600 g de 5-fluorouracile sont préparés chaque année. La pharmacie dispose d'une armoire de sécurité biologique pour la préparation de toutes les doses de médicaments. L'armoire de sécurité biologique est de classe II, type A/B3, et est utilisée depuis 10 ans. 

Tableau 1. Cyclophosphamide (CP) et 5-fluorouracile (5FU) dans les échantillons de lingettes après utilisation d'épingles de sûreté et sans nettoyage préalable (contamination de base)

2A

Tableau 2. Cyclophosphamide (CP) et 5-fluorouracile (5FU) dans les échantillons de lingettes après la mise en œuvre de la CSTD et après le nettoyage (début de la période d'essai)

3

Tableau 3. Cyclophosphamide (CP) et 5-fluorouracile (5FU) dans les échantillons de lingettes un an après la mise en œuvre de la DCTP.

Matériels et méthodes

Douze lieux ont été choisis pour être testés en vue d'une contamination environnementale par les médicaments cytostatiques cyclophosphamide et 5-fluorouracile. Ces douze endroits comprenaient cinq locaux de la pharmacie, cinq locaux de la salle de perfusion et deux locaux de bureau. Les zones testées sont restées identiques tout au long de l'étude, à l'exception de la station de distribution automatisée de médicaments qui a été remplacée au cours du premier trimestre 2011. Les sites d'essai ont été déterminés, mesurés et la surface de chacun d'entre eux a été calculée en centimètres carrés.

Les échantillons de lingettes ont été prélevés à trois reprises. Les premiers échantillons ont été prélevés le 25 juin 2010, les seconds ont été prélevés entre le 18 et le 27 août 2010 et les troisièmes ont été prélevés le 19 août 2011. Tous les échantillons ont été prélevés par le pharmacien responsable du centre de cancérologie. Les premiers échantillons ont été prélevés en juin 2010, sans nettoyage préalable, afin de mesurer les niveaux de base de la contamination résultant de l'utilisation de la technique de confinement utilisée à l'époque. La mise en œuvre du CSTD a eu lieu simultanément dans la pharmacie et la salle de perfusion en juillet 2010. Les techniciens en pharmacie et les infirmières ont eu le temps de s'adapter à l'utilisation des nouveaux dispositifs. La pharmacie, la salle de perfusion et les bureaux ont été nettoyés à l'aide de lingettes contenant une solution d'hypochlorite de sodium à 0,55 %. Le nettoyage a été effectué par un pharmacien et un technicien en pharmacie. Les deuxièmes échantillons ont été prélevés en août 2010 après la mise en œuvre des nouveaux dispositifs et de la technique de nettoyage à l'hypochlorite de sodium afin de déterminer si la contamination avait été entièrement éliminée. Les troisièmes échantillons ont été prélevés en août 2011, environ un an après la mise en place des dispositifs.

Le système EquaShield24 utilise une double membrane pour les transferts de médicaments afin de garantir des connexions sèches. La seringue unique est étanche et contient deux chambres, la chambre distale pour l'air et la chambre proximale pour le liquide. De même, le connecteur comporte deux aiguilles pour permettre l'échange d'air et de liquide. L'air contenu derrière le piston de la seringue (distale) est transféré dans le flacon de médicament lorsque le médicament liquide est retiré dans la seringue (proximale).

Les échantillons ont été prélevés à l'aide des kits Cyto Wipe (Exposure Control Sweden AB). Pour prélever les échantillons de test, une aliquote de solution d'hydroxyde de sodium 0,03 M provenant des kits Cyto Wipe a été appliquée sur chaque zone cible et essuyée deux fois avec du papier de soie sec. Le papier absorbant a ensuite été placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis et immédiatement congelé et stocké.

Les échantillons ont été analysés à l'aide d'un système de chromatographie en phase gazeuse et de spectrométrie de masse en tandem. La spécificité et la sensibilité sont accrues en utilisant la méthode de chromatographie en phase gazeuse et de spectrométrie de masse en tandem plutôt que la chromatographie en phase gazeuse et la spectroscopie de masse.25,26

L'analyse du 5-fluorouracile a été réalisée à l'aide d'un système de chromatographie liquide à haute performance avec détection ultraviolette.10,11

Résultats

Trente-six échantillons ont été prélevés tout au long de l'étude. Les résultats de l'analyse des échantillons prélevés par essuyage sont présentés dans les tableaux 1 à 3. La contamination par centimètre carré est calculée en supposant une récupération et une efficacité d'essuyage de 100 %. Tous les résultats sont donc sous-estimés. Les limites de détection pour l'analyse du cyclophosphamide et du 5-fluorouracile étaient respectivement de 0,10 et 5 ng/mL d'hydroxyde de sodium.

Les résultats des deux premières séries montrent une contamination par le cyclophosphamide sur environ la moitié des positions dans tous les départements pendant les deux périodes de collecte (tableaux 1 et 2). Cependant, les niveaux de contamination étaient très faibles et le plus souvent juste au-dessus de la limite de détection de la méthode analytique. Le niveau de contamination le plus élevé a été relevé sur la porte et la poignée de la pharmacie. Une contamination a été trouvée dans l'un des bureaux lors de la deuxième collecte. La contamination par le 5-fluorouracile n'a été observée que sur le comptoir de distribution de la pharmacie au cours de la deuxième période de collecte. Les résultats de la dernière période de collecte ne montrent aucune contamination par le cyclophosphamide ou le 5-fluorouracile dans la pharmacie, la salle de perfusion ou les bureaux du centre de cancérologie. 

Discussion et conclusion

L'exposition aux agents antinéoplasiques est nocive pour le personnel de santé. Les surfaces contaminées sont touchées lorsque le personnel de santé n'utilise pas d'EPI. L'échantillonnage de l'armoire de sécurité biologique n'a pas été effectué dans le cadre de cette étude. L'extérieur des flacons utilisés lors de la préparation des médicaments peut être contaminé par des agents cytotoxiques.27 Notre objectif n'était pas de démontrer l'existence d'une contamination à l'intérieur de l'enceinte de sécurité biologique, mais plutôt de déterminer si les zones communes étaient plus susceptibles d'entraîner une exposition, en cas de contamination, du personnel de santé.

Les premiers résultats de l'échantillonnage ont révélé une contamination de l'environnement par le cyclophosphamide dans plusieurs départements. Toutefois, le niveau de contamination était très faible par rapport aux données historiques.12 La contamination par le 5-fluorouracile n'a été observée qu'à un seul endroit. La contamination par le 5-fluorouracile n'a été observée qu'à un seul endroit, probablement en raison d'une limite de détection plus élevée pour l'analyse du 5-fluorouracile que pour celle du cyclophosphamide.

Des lingettes contenant de l'hypochlorite de sodium ont été utilisées pour nettoyer les surfaces avant le deuxième prélèvement. Cette méthode n'est pas idéale, car l'eau de Javel n'est pas efficace pour éliminer tous les agents antinéoplasiques et la concentration des lingettes était faible. Toutefois, il s'agit de la pratique de nettoyage généralement acceptée dans cette institution. Il était essentiel de déterminer que le CSTD réduirait la contamination des surfaces compte tenu du processus de nettoyage choisi.

D'autres études ont montré une contamination de l'environnement par des médicaments cytostatiques dans les pharmacies et les zones d'administration.10-12 Les premiers résultats de cette étude ont montré des niveaux très faibles de contamination par le cyclophosphamide et le 5-fluorouracile par rapport aux données de référence.

Les résultats de l'échantillonnage final, un an après la mise en œuvre des dispositifs de transfert en circuit fermé, ont révélé un environnement exempt de toute contamination par le cyclophosphamide et le 5-fluorouracile.

Sur notre site, les infirmières doivent entrer dans la pharmacie pour récupérer les produits de chimiothérapie préparés pour les administrer aux patients. La porte et la poignée sont touchées à plusieurs reprises par l'ensemble du personnel, qu'il s'agisse de la pharmacie ou du personnel infirmier, alors qu'il n'est pas vêtu d'un EPI. La découverte du plus haut niveau de contamination sur cette surface n'est pas surprenante, mais elle confirme que l'EPI seul ne peut pas protéger les travailleurs de la santé contre l'exposition aux agents antinéoplasiques.

L'un des échantillons prélevés dans un bureau provenait du bureau d'une infirmière de soutien du médecin. L'employé n'administrait pas de chimiothérapie et ne travaillait pas dans la salle de perfusion. La découverte d'une contamination par le cyclophosphamide à cet endroit montre que la contamination de surface peut se propager dans tout un bâtiment.

Les années d'expérience et l'expertise des techniciens en pharmacie (21 ans d'expérience pour deux techniciens) dans la préparation d'agents antinéoplasiques peuvent expliquer le faible niveau de contamination initial. En outre, l'expertise des infirmières de la salle de perfusion (vingt ans d'expérience en moyenne pour chacune d'entre elles) a probablement contribué à ce faible niveau de contamination.

La mise en place de dispositifs de transfert en circuit fermé pour la préparation et l'administration de la chimiothérapie a permis d'éliminer la contamination des surfaces par des agents cytotoxiques dans le centre de perfusion ambulatoire de chimiothérapie anticancéreuse.

Les normes NIOSH22 et USP 79723 de la United States Pharmacopeia recommandent uniquement l'utilisation de CSTD lors de la préparation et de l'administration de chimiothérapies. Le niveau "sûr" d'exposition aux agents antinéoplasiques par les travailleurs de la santé est inconnu. Sur la base des conclusions positives selon lesquelles les CSTD peuvent éliminer la contamination des surfaces par des agents antinéoplasiques, les directives devraient être adaptées pour exiger leur utilisation.

Financement

Cette recherche n'a bénéficié d'aucune subvention spécifique de la part d'un organisme de financement du secteur public, commercial ou à but non lucratif.

Conflit d'intérêts

Les auteurs n'ont aucun conflit d'intérêt à signaler.

USP 800 Questions et réponses

Tamar Apper sur 24 août 2023

Q: How does USP <800> refer to closed system transfer devices (CSTDs)?

R : Les CSTD sont considérés comme des contrôles techniques supplémentaires de confinement qui fournissent des contrôles complémentaires pour offrir un niveau de protection supplémentaire pendant la préparation ou l'administration. Les contrôles techniques supplémentaires peuvent également faciliter l'amélioration de la protection professionnelle, en particulier lors de la manipulation des substances dangereuses en dehors des contrôles techniques primaires et secondaires.

Q: Does USP <800> acknowledge that all CSTDs will perform adequately?

A: No, USP <800> reveals that there is no certainty that all CSTDs will perform adequately. Therefore, users should carefully evaluate the performance claims associated with available CSTDs based on independent, peer-reviewed studies and demonstrated contamination reduction.

Q : Les médicaments dangereux (MD) peuvent-ils se vaporiser à température ambiante, augmentant ainsi le risque d'exposition professionnelle ?

R : Oui, l'Oncology Nursing Society (ONS) Toolkit for Safe Handling of Hazardous Drugs for Nurses in Oncology identifie 8 médicaments dangereux susceptibles de se vaporiser à température ambiante, notamment la carmustine, le cisplatine, le cyclophosphamide, l'étoposide, le 5-florouracile, l'ifosfamide, la moutarde azotée et le thiptepa.

Q: Why does USP <800> indicate that it is important to contain HDs vapors?

A: USP <800> states that a potential opportunity of exposure during administration includes generating aerosols of HDs by various routes (Ex. Injection, irrigation, oral, inhalation or topical administration).

Q: Does USP <800> indicate that a CSTD can help contain HDs vapors when utilized?

A: Yes, USP <800> states that some CSTDs have been shown to limit the potential of generating aerosols during compounding.

Q: Does USP <800> still allow for the use of two tiers of containment (Ex. CSTD within a BSC) that is in a non-negative pressure room for facilities that prepare a low volume of HDs?

A: No, USP <800> states that a CSTD must not be used as a substitute for a containment primary engineering control (C-PEC) which must be in a room with negative pressure between 0.01 and 0.03 inches of water column relative to all adjacent areas.

Q: When does USP <800> indicate that a CSTD should be utilized?

A: USP <800> states that a CSTD should be used when compounding HDS when the dosage form allows. Furthermore, USP <800> states that a CSTD must be used when administering antineoplastic HDs when the dosage form allows.

Q : Les normes USP indiquent-elles comment l'apposition d'un CSTD sur un flacon influe sur la datation au-delà de l'utilisation (BUD) ?

A: No, USP <797> revisions and USP <800> do not state that attachment of a CSTD to a medication vial either reduces or prolongs the beyond use date (BUD) of a medication vial (single or multiple dose). Therefore, for medication vials with an attached CSTD, BUD remains unchanged from USP standards. USP, Joint Commission and other regulatory bodies also do not currently endorse the utilization of a CSTD for prolonging the BUD of single dose vials, which is also known as dose vial optimization (DVO) due to patient safety concerns.

Contamination des pistons de seringues lors de l'échantillonnage de solutions de cyclophosphamide

Tamar Apper sur 24 août 2023

La présence d'agents cytotoxiques dans les urines des opérateurs et dans leur environnement a été démontrée. La pharmacocinétique de l'élimination urinaire du cyclophosphamide suggère que ces médicaments sont absorbés par voie cutanée lors des manipulations. Dans le cadre d'une étude plus générale sur la contamination de l'environnement hospitalier, la présente étude porte sur la présence éventuelle d'agents cytotoxiques sur les pistons des seringues. Le rapport est basé sur des résultats indiquant que la contamination bactérienne d'un piston peut entraîner la contamination de la solution échantillonnée. L'étude a été divisée en deux phases. La première phase a consisté à mesurer la contamination des pistons de huit seringues utilisées pour manipuler le cyclophosphamide. Le cyclophosphamide a été analysé par chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse avec une limite de détection de 0,1ng/ml. Le but de la deuxième phase était de localiser la contamination sur le piston et de déterminer ainsi la quantité de médicament qui entre en contact avec les gants des opérateurs. La contamination a été quantifiée en mesurant l'activité du technétium métastable. Les résultats de la première phase ont montré que tous les pistons étaient contaminés par des quantités de cyclophosphamide variant de 3,7 à 445,7 ng. La deuxième phase a montré que l'infiltration de liquide sur le piston dépendait de la solution échantillonnée. Presque aucune infiltration n'a été observée avec de l'eau étiquetée, mais une contamination est apparue après le premier prélèvement d'une solution de cyclophosphamide, puis a augmenté en fonction du nombre de fois que le piston a été poussé et retiré. Ces résultats indiquent que les solutions de cyclophosphamide s'infiltrent sur les pistons des seringues. Ils suggèrent de modifier la procédure générale de manipulation des agents cytotoxiques et d'imposer un remplacement régulier des seringues. Ils expliquent aussi en partie pourquoi les gants des opérateurs 50%/90% sont contaminés après une seule préparation. La contamination semble dépendre du type de solution prélevée et du nombre de prélèvements. Les premières investigations du fabricant des seringues avaient montré que le pH acide des solutions de cyclophosphamide pouvait affecter le lubrifiant de l'articulation. Notre étude démontre que la contamination des pistons est une des sources de contamination environnementale pour les personnels de santé manipulant des agents antinéoplasiques, même en l'absence d'erreurs de manipulation. Plus généralement, ces résultats démontrent que l'exposition des opérateurs ne peut être clairement décrite que si toutes les sources de contamination existantes dans leur environnement sont identifiées. La mise en place de procédures adaptées doit donc prendre en compte toutes les sources possibles de contamination, y compris les moyens techniques tels que l'utilisation d'un poste de sécurité ou d'un isolateur.

J Oncol Pharm
Practice (2005) 11 : 1-5.

Mots clés : contamination ; cytotoxique ; exposition ;
piston de seringue

Introduction

En 1979, Falck et al. ont suggéré la possibilité que le personnel de santé impliqué dans la préparation et la manipulation de médicaments anticancéreux subisse une exposition professionnelle à des agents cytotoxiques.1 Les auteurs ont par la suite confirmé et quantifié cette exposition, principalement en mesurant des agents tels que le cyclophosphamide dans l'urine. Après avoir obtenu des résultats positifs, ils ont étendu leur étude à la contamination de l'environnement.2-7 Ils ont montré que les gants et l'environnement général de travail de ce personnel étaient fréquemment contaminés par des concentrations variables d'agents cytotoxiques.5,6 La présente étude, menée dans le cadre d'une étude plus large sur la contamination des hôpitaux, s'est concentrée sur la contamination possible des pistons de seringues par la solution prélevée, en partant du principe que la contamination bactérienne des pistons de seringues peut entraîner la contamination de la solution elle-même.8 La présence d'un agent cytotoxique sur les pistons est une source possible de contamination de l'environnement pour les personnes manipulant le médicament dont les gants sont généralement contaminés, même lorsqu'aucune erreur de manipulation n'est commise

MATÉRIAUX ET MÉTHODES

Cette étude a été réalisée au Centre Le'on Be'rard (France) avec des seringues Becton Dickinson de 50 ml à trois pièces. Ces seringues ont été choisies en raison de leurs longs pistons qui obligent les opérateurs à les toucher avec leurs mains gantées. L'étude s'est déroulée en deux phases.

Phase 1
Afin d'étudier la contamination réelle des pistons de seringues utilisés pour la préparation de solutions de cyclophosphamide, huit seringues ont été utilisées pendant environ 8 heures (9:00 - 17:00), puis des échantillons ont été prélevés tout au long de la journée lorsque les seringues étaient nécessaires pour remplir des ordonnances. Le nombre de fois où le piston a été poussé vers l'intérieur et vers l'extérieur a été enregistré. A la fin de la journée, une demi-compresse (20*20, Tetra Medical) imprégnée de 5 ml d'eau pour préparations injectables a été appliquée sur le piston en polypropylène après qu'il ait été tiré au maximum. La compresse a ensuite été conservée dans un flacon en verre à -20oCjusqu'à l'analyse.

Traitement de l'échantillon. La compresse a été placée dans un tube en verre silanisé avec 0,1 mL d'une solution de 250 ng/mL de trofosfamide (contrôle interne) et 0,5 mL de tampon Tris, pH 8. Le cyclophosphamide a été extrait avec 15 mL d'éther diéthylique non stabilisé. L'échantillon a été agité mécaniquement pendant 10 minutes, puis la phase organique a été retirée, centrifugée à 3000 rpm pendant 6 minutes, puis placée dans un tube en verre silanisé. La solution aqueuse a été à nouveau extraite comme précédemment. La phase organique entière a été séchée avec du sulfate de sodium anhydre, puis évaporée sous un léger courant d'azote à 35oCjusqu'à l'obtention d'un volume de 2 mL. Le résidu d'éther diéthylique a été transféré dans un flacon en verre de 3 ml, puis évaporé à sec sous un léger courant d'azote à 35oC.

Dérivatisation. Le résidu séché a été traité avec 100 ml d'acétate d'éthyle et 100 ml d'anhydride trifluoroacétique (agent de dérivatisation). La solution a été agitée pendant quelques secondes, puis chauffée à 708C pendant 15 min. Après avoir été ramenée à température ambiante, la solution a été évaporée à sec sous un léger courant d'azote, puis 100 mL de toluène ont été ajoutés. Après 5 min d'agitation mécanique, 1 mL de la solution est injecté dans le chromatographe.

Dans ces conditions, le taux de récupération moyen (9/SD) du cyclophosphamide avec la méthode d'échantillonnage décrite ci-dessus est de 859/10%.

Conditions d'analyse. Le cyclophosphamide a été analysé par chromatographie gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) avec une limite de détection de 0,1 ng/mL. Nous avons utilisé une colonne chromatographique capillaire Hewlett-Packard 5 MS avec un diamètre interne de 0,25 mm, une épaisseur de film de 0,25 mm et une longueur de 30 m. Le gaz vecteur était de l'hélium 5,5, la pression en tête de colonne était de 17 kPa, le débit de gaz était de 50 mL/min et le débit de la colonne était d'environ 1 mL/min. Le mode d'injection sans fractionnement a été utilisé.

Conditions de chromatographie en phase gazeuse. La température initiale du four était de 1108°C. Après 1 min, elle a été progressivement augmentée de 158C/min jusqu'à 2808C. Après 0,5 min, elle a été augmentée de 258C/min jusqu'à 3108C. Après 3,57 min, la température du four a été ramenée à 1108C pendant 0,2 min avant l'injection suivante.

Spectrométrie de masse. Les températures de l'interface et de la source étaient respectivement de 2808C et 2008C. L'énergie des électrons ionisants était de 70 eV et le courant du piège de 150 mA.

Caractéristiques de la surveillance des ions sélectionnés. Deux fenêtres d'entrée ont été utilisées : la première de 9.00 à 11.20 min, pendant laquelle le filtre de masse a été ajusté aux ions 307, 309 et 212 du cyclophosphamide, et la seconde de 11.20 à 13.00 min, pendant laquelle le filtre de masse a été ajusté aux ions 273, 275 et 182 de l'étalon interne. Dans ces conditions, le trifluoroacétate de cyclophosphamide et le trofosfamide ont été élués à des temps de rétention de 10,308 et 12,080 min, respectivement.

Phase 2
L'objectif de la deuxième phase était de localiser la contamination du piston par des solutions de technétium-99m, afin de déterminer quelle quantité d'agent cytotoxique pouvait entrer en contact avec les gants des opérateurs. Deux solutions ont été préparées :

  • 50 ml d'une solution de 99mTc, d'une activité de 1 GBq ;
  • 50 ml d'une solution de 20 mg/mL de cyclophosphamide dans de l'eau avec 1 GBq de 99mTc.

Les deux ont été placés dans des sacs en chlorure de polyvinyle de 50 ml. Trois tests ont été effectués.

  • Lors du premier et du deuxième essai, 1, 3, 5 et 10 échantillons de la solution de 99mTc et de la solution de cyclophosphamide et de 99mTc ont été prélevés par un opérateur qui a évité de toucher le piston avec ses gants pendant le prélèvement. L'axe du piston est resté inchangé.
  • Dans le troisième test, 1, 3, 5 et 10 échantillons de la solution de cyclophosphamide et de 99mTc ont été prélevés par un opérateur qui a touché le piston avec ses gants pendant le prélèvement. L'axe du piston a ainsi été modifié, ce qui correspond à la situation réelle en utilisation normale. Après chaque mouvement de va-et-vient du piston, les gants ont été retirés et l'activité contaminante a été mesurée à l'aide d'une sonde Canberra externe. Les points de données rapportés correspondent à la moyenne des activités mesurées sur quatre seringues différentes.

Prélèvement sur les pistons. Trois échantillons ont été prélevés sur le piston de chaque seringue à l'aide d'écouvillons imprégnés d'eau bidistillée (figure 1). Les échantillons correspondent respectivement à la surface de la moitié supérieure du piston (E1), à la surface du piston adjacente au joint (E2) et à la surface du joint lui-même (E3).

Méthode d'analyse. L'activité a été mesurée à l'aide d'un compteur Packard Cobra doté de cinq puits de mesure. L'activité de fond et le taux de désintégration du 99mTcont été pris en compte dans les mesures.

Contamination des seringues lors de l'échantillonnage-1-jpg

Figure 1. Emplacement des échantillons prélevés dans les seringues.

RÉSULTATS

Phase 1
Les pistons des huit seringues testées étaient contaminés par du cyclophosphamide (tableau 1) (valeur moyenne, 71,5 ng ; intervalle, 3,7-445,7 ng). La concentration de cyclophosphamide dans la solution était de 20 mg/ml, ce qui correspond à un volume moyen de 3,6 nl (0,2-22,3 nl). 

La contamination a atteint 50 ng ou plus dans une seringue sur trois, et environ 5 ng dans deux seringues sur trois. Aucune relation n'a été établie entre le nombre de mouvements d'entrée et de sortie du piston et la quantité de cyclophosphamide sur le piston.

Phase 2
Les résultats de la deuxième phase sont présentés dans les tableaux 2 et 3. L'utilisation d'eau étiquetée n'a pratiquement pas entraîné de contamination (A). La contamination est restée inférieure à 1 nL, même après 10 poussées de va-et-vient, bien qu'une légère augmentation ait été notée lorsque le nombre de poussées a augmenté. La contamination des pistons a toujours été plus importante avec la solution de cyclophosphamide radiomarquée qu'avec la solution radiomarquée pure, quel que soit le test ou le nombre d'allers-retours. Cette différence est devenue évidente après la première utilisation de la seringue, que l'opérateur ait touché le piston avec des gants ou non ; cependant, la contamination totale des pistons était plus importante après que l'opérateur ait touché le piston qu'autrement, mais cette différence disparaissait après 10 poussées.

Surfaces supérieure et inférieure des pistons (E1 et E2). La contamination des surfaces supérieures et inférieures des pistons correspond à la quantité de contaminant qui pourrait entrer en contact avec les gants des opérateurs.

  • Presque aucun (90 pL, tableau 2) n'a été trouvé avec de l'eau radiomarquée, quel que soit le nombre de plongées aller-retour.
  • La contamination a augmenté après seulement cinq allers-retours dans le test sans contact avec le piston. Une faible contamination a été observée après la première plongée, mais la quantité a augmenté rapidement en fonction du nombre de plongées ; une augmentation de 50 fois a été observée entre une et 10 plongées (de 0,08 à 3,99 nL).

DISCUSSION

Nos résultats montrent que le cyclophosphamide s'infiltre sur les pistons des seringues, ce qui suggère que la procédure générale de manipulation des agents cytotoxiques devrait être modifiée. Les seringues ne doivent pas être utilisées tout au long de la journée, mais doivent être souvent remplacées par de nouvelles. Le remplacement systématique après chaque manipulation n'est pas justifié, car nous avons montré que la fuite sur le piston ne se produit qu'après plusieurs utilisations d'une seringue.

Ces résultats remettent également en cause l'utilisation de seringues à deux pièces pour la reconstitution des médicaments antinéoplasiques, ces seringues étant moins étanches que les seringues à trois pièces. Cette étude pourrait conduire, comme ce fut le cas pour les gants, à établir des recommandations pour l'utilisation de certaines seringues pour la manipulation d'agents cytotoxiques.

L'infiltration sur le piston est plus importante avec la solution de cyclophosphamide qu'avec l'eau étiquetée, et la quantité augmente avec le nombre d'utilisations de la seringue. Nous supposons que la solution de cyclophosphamide elle-même réagit avec le joint ou la seringue pour faciliter son passage sur le piston. Les premières investigations ont montré que le pH acide de la solution de cyclophosphamide peut affecter le silicone utilisé pour lubrifier la seringue.

La constatation que le cyclophosphamide s'infiltre sur les pistons des seringues explique en outre la contamination des gants, ainsi que des flacons, lors de la manipulation du médicament5,6 , même en l'absence d'erreur de manipulation. Les différentes quantités déposées sur les surfaces supérieures et inférieures du piston dans les différents tests (soit lorsque les opérateurs ont touché le piston lors du prélèvement du cyclophosphamide, soit lorsqu'ils ne l'ont pas fait) indiquent que jusqu'à 10,2-53,4 ng du médicament peuvent contaminer les gants des opérateurs après 5-10 in-and-out plunges (Tableau 3). Cette contamination, lorsqu'elle est répétée toute la journée et qu'elle n'est pas reconnue, ou lorsqu'elle n'est pas traitée efficacement, peut contribuer à l'exposition professionnelle des opérateurs.

Tableau 1. Quantités et volumes de cyclophosphamide sur les pistons des huit seringues

Contamination des pistons de seringues lors de l'échantillonnage 2

Tableau 2. Volumes (nL) d'agents contaminants sur les pistons des seringues ; résultats de trois tests

aE1, surface supérieure ; E2, surface inférieure ; E3, joint.
bA, échantillonnage de la solution de 99mTcsans toucher le piston ; bB, échantillonnage d'une solution
de cyclophosphamide et de 99mTcsans toucher le piston ; bC,
échantillonnage d'une solution de cyclophosphamide et de 99mTcen touchant le piston
.

  • Aucune tendance de ce type n'a été observée lors du troisième test, lorsque l'opérateur a touché le piston (C). La contamination est restée relativement stable, avec des volumes sur les surfaces supérieures et inférieures variant entre 0,52 et 1,32 nL (tableau 2). Cependant, la contamination après une et trois plongées était, respectivement, 13,5 et 3,2 fois plus importante dans ce test que lorsque l'opérateur ne touchait pas le piston (B). A l'inverse, elle était respectivement 2,0 et 3,0 fois plus faible que dans B après 5 et 10 plongées.

Surface du joint (E3). Comme pour les parties supérieure et inférieure du piston, la contamination de l'articulation était négligeable dans le test avec le 99mTc uniquement, bien qu'elle ait légèrement augmenté avec le nombre d'allers-retours. Une progression linéaire de la contamination de l'articulation a été observée dans le test avec le cyclophosphamide lorsque le manipulateur ne touchait pas le piston (B). Ce n'était pas le cas lorsque le piston était touché (C) : de grandes variations ont été observées dans la quantité de contamination (0,24-6,67 nL), quel que soit le nombre de plongées d'entrée et de sortie. Le changement d'axe du piston semble donc jouer un rôle critique dans la contamination du joint.

Tableau 3. Quantités (ng) de cyclophosphamide présentes sur les pistons ; résultats de deux tests

Contamination des pistons de seringues lors de l'échantillonnage de solutions de cyclophosphamide

aE1, surface supérieure ; E2, surface inférieure ; E3, articulation . bB, prélèvement d'une solution de cyclophosphamide et de 99mTcsans toucher le piston ; bC, prélèvement d'une solution de cyclophosphamide et de 99mTcen touchant le piston.

Étude comparative de la contamination des seringues par des médicaments dangereux

Tamar Apper sur 17 août 2023

Depuis la fin des années 1970, de nombreuses études ont mis en évidence les risques potentiels pour la santé liés à l'exposition à des médicaments dangereux dans les établissements de soins. Il a été démontré que l'exposition à ces substances dangereuses peut entraîner des complications aiguës et à long terme, telles que la stérilité, les fausses couches, les malformations congénitales, la leucémie et d'autres types de cancer. Il a été clairement démontré que les travailleurs risquent d'être exposés à ces médicaments à tous les stades de contact, notamment lors de la fabrication, du transport, de la distribution, de la réception, du stockage, de la préparation, de l'administration, de la manipulation des déchets, ainsi que de la réparation et de l'entretien des équipements (ASHP, 2006).

L'identification et la quantification des sources possibles de contamination sont d'une grande importance, car elles peuvent contribuer à une meilleure compréhension des questions liées à la manipulation sûre des médicaments dangereux, ainsi qu'à l'amélioration constante des méthodes de manipulation des médicaments, au développement d'équipements de protection plus efficaces et à la mise en place de meilleures politiques et réglementations en matière de sécurité des pharmacies, des préparations magistrales et de l'administration.

Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH, 2004) a recommandé l'utilisation d'un dispositif efficace de transfert de médicaments en système fermé (CSTD) afin de faciliter les transferts de médicaments sûrs et fermés et de minimiser l'exposition aux médicaments dangereux et à leurs effets indésirables.

Lorsque l'on examine la contamination des surfaces, les études utilisant les CSTD ont montré une réduction significative des niveaux de contamination, mais des niveaux détectables de substances dangereuses ont encore été trouvés, ce qui suggère que les systèmes ne sont pas entièrement sûrs et que la contamination de l'environnement expose toujours les travailleurs du secteur de la santé à un risque d'exposition.

En 2005, une étude utilisant une technique de surveillance de surface a exploré plus avant la contamination environnementale, en examinant spécifiquement la possibilité d'une contamination des pistons de seringues lors de préparations médicamenteuses de routine dans les pharmacies d'hôpitaux. La contamination par l'yclophosphamide a été confirmée, quantifiée et localisée sur un piston de seringue standard, afin de déterminer la quantité d'agents cytotoxiques entrant en contact avec les gants des opérateurs (Favier, Gilles, Latour, Desage et Giammarile, 2005). Ainsi, les résultats ont révélé une voie d'exposition jusqu'alors non détectée, par laquelle les résidus de médicaments sur le piston de la seringue contaminent les gants et l'environnement de travail et, plus alarmant encore, mettent en grand danger le personnel hospitalier non protégé qui manipule la seringue en dehors de l'armoire de sécurité.

L'étude actuelle a été conçue pour fournir des preuves supplémentaires concernant la contamination de la surface des pistons et des cylindres de seringues standard lors de la préparation de médicaments de routine, en utilisant le cyclophosphamide prévalent. Le même agent a également été utilisé pour quantifier les résidus de médicaments détectés sur la paroi interne des cylindres de seringues.

Comme tous les CSTD actuellement disponibles, à l'exception d'un seul, utilisent des seringues standard, cette étude est importante pour établir l'efficacité de ces systèmes à minimiser l'exposition aux médicaments dangereux. Le seul CSTD qui a abordé cette voie d'exposition est un nouveau dispositif appelé EQUASHIELD®.

EQUASHIELD® est un nouveau dispositif de transfert de médicaments en circuit fermé, étanche à l'air et aux fuites, qui empêche les médicaments et les vapeurs dangereuses de s'échapper dans l'environnement grâce à un mécanisme innovant d'égalisation de la pression. EQUASHIELD® résout le problème de la contamination par la seringue :

1. L'unité de seringue EQUASHIELD possède une double enveloppe qui scelle le corps de la seringue et isole la tige du piston de la seringue. Ainsi, la conception d'EQUASHIELD garantit que les contaminants restent entièrement confinés, empêchant toute possibilité de contact ou d'exposition entre le piston et le cylindre.
2. Il n'y a pas de contact direct entre la tige du piston d'EQUASHIELD et le cylindre de la seringue.
3.La surface de la tige du piston d'EQUASHIELD® est beaucoup plus petite que celle d'un piston de seringue standard.
4. La tige du piston d'EQUASHIELD ne peut jamais être détachée de la seringue, alors que dans les seringues standard, le piston peut être retiré du cylindre.

Afin d'évaluer son efficacité à réduire la contamination du piston et l'évaporation en aérosol des résidus de médicaments par rapport aux seringues standard utilisées par d'autres CSTD, la contamination de la surface des pistons et des parois internes des seringues standard (barils) a été comparée à la contamination de la surface de l'EQUASHIELD® au cours des procédures de routine de préparation des médicaments.


Méthode

L'étude a porté sur deux sources de contamination : le premier test a examiné les niveaux de contamination du piston, tandis que le second test a examiné la prévalence des résidus du corps de la seringue qui peuvent s'évaporer dans l'environnement.

Test de contamination du piston

Au total, 24 seringues ont été utilisées pour tester les niveaux de contamination du piston : 12 seringues standard Becton Dickinson de 60 cm3 et 12 seringues EQUASHIELD® de 60 cm3. De même, 24 coupelles d'échantillonnage scellables, une pour chaque seringue, ont été préparées conformément aux recommandations du laboratoire. Toutes les seringues et tous les gobelets d'échantillonnage ont été marqués à l'avance avec des étiquettes assorties comprenant les informations suivantes : le type de seringue (BD ou ES) ; le nombre de manipulations (2M, 4M ou 8M) ; le numéro de série (1 à 12 pour BD et 1-12 pour ES) ; et un espace vide pour marquer le numéro de série du CP. Toutes les seringues et tous les godets d'échantillonnage ont été marqués à l'avance avec des étiquettes assorties comprenant les informations suivantes : le type de seringue (BD ou ES) ; le nombre de manipulations (2M, 4M ou 8M) ; le numéro de série (1 à 12 pour BD et 1 à 12 pour ES) ; et un espace vide pour marquer le numéro de série du CP. La substance sèche de cyclophosphamide (Baxter) a été mélangée dans les récipients d'origine avec une solution de chlore de sodium conformément à la procédure standard, ce qui a permis d'obtenir des solutions de base d'une concentration de 20 mg/ml. Les valeurs de pH ont été mesurées pour toutes les solutions. Tous les flacons remplis de cyclophosphamide ont été marqués d'un numéro de série. Une personne formée a effectué 2, 4 ou 8 manipulations avec chacune des seringues standard et EQUASHIELD®. Lors de chaque manipulation, 50 cc de cyclophosphamide ont été aspirés du flacon dans la seringue, puis vidés dans le flacon. Toutes les manipulations ont été effectuées dans une armoire de sécurité dédiée à la préparation des médicaments antinéoplasiques, en utilisant des feuilles de papier pour couvrir la zone de travail. Après avoir terminé les manipulations avec chaque seringue spécifique, la feuille de papier a été remplacée, les gants ont été changés et la zone de travail a été essuyée avec du NaOH 0,1M suivi de 2 Isopropanol avant de travailler avec la seringue suivante. Après avoir effectué le nombre de manipulations prévu pour chaque seringue, celle-ci a été déplacée dans une deuxième enceinte de sécurité et placée sur une feuille de papier. Une attention particulière a été portée pour éviter qu'une seringue ne touche une autre. Une lingette KimWipe saturée avec 1 ml d'eau dont le pH a été ajusté à 3,0 avec du HCl a été appliquée sur les surfaces des pistons, comme illustré dans la figure 1, afin de déterminer le niveau de contamination de chaque piston de seringue. Au total, trois lingettes ont été prélevées sur chaque piston et conservées à -18 °C jusqu'à l'analyse. Il ne s'est pas écoulé plus de 40 minutes entre le moment où une seringue a été manipulée et celui où elle a été essuyée. Une fois l'essuyage terminé, les seringues ont été placées dans une poubelle fermée et les gants et la feuille de papier ont été remplacés. Les valeurs de pH du cyclophosphamide dans chaque flacon ont été mesurées et enregistrées.

Les taux de récupération (101% pour les tests d'essuyage et 72% pour la procédure de rinçage) et la déviation standard du processus d'essuyage ont été déterminés lors de la validation préliminaire du processus en utilisant des seringues dopées avec des quantités connues de cyclophosphamide.

Test de contamination des bouteilles

Le second test, conçu pour évaluer les niveaux de contamination sur les parois intérieures exposées des seringues standard, a utilisé un total de 21 seringues de 3 types différents provenant de 2 fabricants : 9 seringues standard Becton Dickinson 20cc, 9 seringues standard Becton Dickinson 60cc (fabricant A) et 3 seringues standard Terumo 60cc (fabricant B).

Les bouteilles EQUASHIELD® n'ont pas fait l'objet de tests de contamination car leurs seringues sont entièrement fermées et ne présentent aucun risque d'évaporation de vapeur ou d'aérosol.

Les manipulations à l'aide de cyclophosphamide ont été effectuées exactement de la même manière que pour le premier test (voir la description ci-dessus). Une fois que le nombre désigné de manipulations avec chaque seringue a été atteint, 5 ml d'eau pH3 ont été versés goutte à goutte dans chacun des quatre quarts de seringue standard, puis versés dans un flacon qui a ensuite été scellé et congelé à -18°C jusqu'à l'analyse (voir la figure 2 où de l'eau colorée a été utilisée pour illustrer la procédure réelle).

Tous les échantillons ont été analysés à l'aide d'un système HPLC-MS/MS composé d'une pompe binaire 1100 avec un passeur d'échantillons HTS-PAL équipé d'un refroidisseur à pile pour le stockage des échantillons à 4°C jusqu'à l'injection de 20µL. Comme mentionné précédemment, cette étape a été validée en utilisant des seringues dopées pour déterminer les taux de récupération et l'écart-type du processus (Tuerk, Kiffmeyer, Kuss, Hahn, Stuetzer, Hadtstein, Heinemann, and Eickmann, 2010).

Figure 1

Figure 2

Tableau 1 - Niveaux de contamination totale du piston de cyclophosphamide (ng)

Tableau 1 - Niveaux de contamination totale du piston de cyclophosphamide (ng)

Figure 3 : Niveaux de contamination du piston par le cyclophosphamide (ng)

Figure 4 : Niveaux de contamination des bouteilles de cyclophosphamide (ng)

Résultats

Les résultats du premier test ont indiqué des niveaux significatifs de contamination sur les pistons des seringues standard ; les niveaux de contamination sur les pistons des seringues EQUASHIELD® étaient pour la plupart négligeables (voir tableau 1 et figure 3). Les niveaux de contamination n'étaient pas liés au nombre de manipulations effectuées avec chaque seringue et pouvaient être détectés dès la première manipulation.

Tableau 1 - Niveaux de contamination totale du piston de cyclophosphamide (ng)

  • 2, 4 et 8 sont le nombre de manipulations.
  • U/D - Niveaux de contamination indétectables.

L'analyse des échantillons a révélé des niveaux de contamination significativement plus élevés sur les pistons des seringues standard.

Figure 3 : Niveaux de contamination du piston par le cyclophosphamide (ng)

Niveaux de contamination du piston (ng)

Seringues standard (STD) comparées aux unités de seringues EQUASHIELD® (ES) lors de la préparation de médicaments de routine avec du cyclophosphamide

Le second test, réalisé séparément, a révélé une contamination par le cyclophosphamide sur toutes les seringues testées (voir tableau 2 et figure 4), avec des niveaux de contamination plus élevés sur les seringues de 60 cm3 que sur les seringues de 20 cm3 .

Tableau 2 - Niveaux de contamination des bouteilles de cyclophosphamide (ng)

Toutes les seringues testées étaient contaminées par du cyclophosphamide. Les valeurs figurant dans le tableau sont les valeurs détectées divisées par 72%, qui était le taux de récupération.

Figure 4 : Niveaux de contamination des bouteilles de cyclophosphamide (ng)

Discussion

Les résultats ont révélé la présence de résidus de cyclophosphamide sur les pistons et les cylindres des seringues standard, ce qui confirme les études antérieures qui suggèrent que la contamination des pistons des seringues est une voie d'exposition supplémentaire qui peut contaminer les gants et les zones de travail lors de la préparation et de l'administration de médicaments dangereux dans les pharmacies et au chevet des patients.

Ces constatations peuvent également expliquer la contamination des surfaces, car les pistons contaminés entrent en contact avec les gants des professionnels de la santé et, par conséquent, avec les surfaces de travail, les chaises, les tables, etc. malgré diverses précautions telles que l'utilisation de gants, d'armoires de sécurité, etc. De même, les aérosols et les vapeurs provenant des seringues peuvent contribuer à la contamination de l'air lorsqu'ils s'évaporent dans l'environnement ou se condensent sur les surfaces de travail.

En outre, étant donné que les pistons de seringue standard sont utilisés avec tous les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (DTCS) actuellement disponibles sauf un, il est important d'alerter les travailleurs de la santé sur les dangers liés à l'utilisation de ces systèmes qui peuvent présenter un problème de sécurité négligé, ce qui est particulièrement alarmant si l'on considère le personnel non protégé qui manipule la seringue en dehors de l'armoire de sécurité.

Enfin, il est important de noter que les niveaux de contamination trouvés sur les pistons du CSTD EQUASHIELD® sont sans conséquence, ce qui indique l'efficacité d'une unité de seringue entièrement fermée. Ces informations peuvent contribuer à la mise au point de DCTP plus efficaces et à l'application de meilleures politiques et réglementations concernant la manipulation de médicaments dangereux.

Les résultats indiquent que la contamination du piston et du corps des seringues courantes utilisées pour la préparation des médicaments est une source importante d'exposition qui nécessite une étude et un examen plus approfondis. Une solution possible est l'utilisation d'une seringue entièrement fermée telle que EQUASHIELD®, qui s'est avérée entraîner des niveaux de contamination nettement inférieurs.

Qu'est-ce qu'un dispositif de transfert en circuit fermé (DTSC) ?

Ilya Viten sur 9 août 2023

Selon le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un CSTD est un dispositif de transfert de médicaments qui empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de médicaments ou de vapeurs dangereuses à l'extérieur du système1. Ces dispositifs constituent un outil essentiel pour prévenir l'exposition aux médicaments dangereux, qui peuvent avoir de graves effets sur la santé des travailleurs de la santé. L'utilisation des CSTD a été rendue obligatoire dans plusieurs pays, dont les États-Unis, en raison de l'incidence élevée de l'exposition aux médicaments dangereux parmi les travailleurs de la santé. Dans cet article, nous examinerons les principales caractéristiques et les exigences réglementaires des DCTP, et nous verrons pourquoi ils sont essentiels pour protéger les travailleurs de la santé contre l'exposition à des médicaments dangereux.

Pourquoi les CSTD sont-ils si importants ?

Les médicaments dangereux, tels que les agents de chimiothérapie, les médicaments antiviraux et les médicaments immunosuppresseurs, présentent des risques importants pour la santé du personnel médical qui les manipule. Ces risques comprennent l'irritation de la peau, les réactions allergiques, les problèmes de reproduction et même le développement d'un cancer2. Pour minimiser l'exposition aux médicaments dangereux et garantir la santé et la sécurité à long terme du personnel médical, il est essentiel de mettre en œuvre les meilleures pratiques et mesures de sécurité. 

Quel est l'état de la réglementation aux États-Unis ? 

Les exigences spécifiques imposées par les lignes directrices de l'USP 800 sont notamment les suivantes 

L'USP 800 est un ensemble de lignes directrices3 élaborées par la United States Pharmacopeia (USP) et imposées par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) pour prévenir l'exposition professionnelle des travailleurs de la santé à des médicaments dangereux. L'USP 800 vise à protéger le personnel de santé, les patients et l'environnement en définissant des normes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des médicaments dangereux dans les établissements de santé. 

  1. Utilisation correcte des équipements de protection individuelle (EPI), tels que les gants, les blouses, les masques et les lunettes de protection. 
  1. Mise en place de zones désignées pour la réception, le stockage, la préparation et l'administration de médicaments dangereux. 
  1. Mise en œuvre de contrôles techniques, y compris des enceintes de sécurité biologique et des isolateurs de confinement aseptique pour les préparations. 
  1. Procédures adéquates de manipulation, de décontamination et d'élimination des médicaments dangereux et des matériaux contaminés. 

Les exigences spécifiques imposées par les lignes directrices de l'USP 797 sont notamment les suivantes   

L'USP 7974 est un ensemble complet de normes conçues pour garantir des pratiques de préparation sûres pour les préparations stériles. Ces exigences réglementaires portent sur des aspects essentiels, notamment les qualifications, la formation et l'hygiène du personnel, la qualité et le contrôle de l'environnement, les installations et l'équipement, les modes opératoires normalisés (MON), l'assurance de la qualité et la documentation. Le personnel impliqué dans la préparation des préparations stériles doit suivre une formation adéquate et démontrer ses compétences par des évaluations écrites et pratiques, tout en adhérant à des protocoles d'hygiène stricts.  

  1. Qualifications et formation du personnel : Veiller à ce que tout le personnel impliqué dans les préparations stériles ait reçu une formation appropriée, qu'il démontre ses compétences par des évaluations et qu'il suive des protocoles d'hygiène stricts. 
  1. Qualité et contrôle de l'environnement : Maintenir les normes de qualité de l'air définies à l'aide de contrôles techniques primaires et surveiller régulièrement l'environnement de préparation afin de minimiser les risques de contamination. 
  1. Installations et équipement : Concevoir des zones de préparation séparées des autres activités, dotées d'équipements appropriés tels que des tables de travail à flux d'air laminaire ou des armoires de sécurité biologique, et respectant des conditions de température et d'humidité contrôlées. 
  1. Procédures opératoires normalisées (POS) et assurance de la qualité : Élaborer et mettre en œuvre des procédures normalisées pour toutes les activités de préparation, y compris la préparation, l'étiquetage, le stockage et l'élimination des préparations stériles, et mettre en œuvre des mesures de contrôle de la qualité telles que les tests de stérilité, les tests d'endotoxine et la datation au-delà de l'utilisation. 

Les dispositifs de transfert en système fermé (CSTD), tels que la ligne de produits CSTD d'EQUASHIELD, jouent un rôle crucial dans la réduction du risque d'exposition et de contamination tout en respectant les directives USP 800 et USP 797. Les CSTD d'EQUASHIELD constituent une barrière physique entre le clinicien et le médicament dangereux, empêchant la fuite de médicaments dangereux ou de vapeurs dans l'environnement pendant les processus de préparation et d'administration. 

Quand l'exposition à des médicaments dangereux se produit-elle ? 

L'exposition aux médicaments dangereux et à leurs vapeurs se produit tout au long de la chaîne de manipulation des médicaments, depuis leur réception dans l'entrepôt de l'hôpital jusqu'à leur élimination. La préparation et l'administration constituent la majeure partie de la chaîne de manipulation des médicaments, car davantage de personnes sont exposées, ce qui augmente le risque d'exposition.

La contamination par des médicaments dangereux peut se faire par plusieurs voies : 

  • Orale - par ingestion 
  • Inhalation - inhalation de vapeurs 
  • Dermique - contact

Les différents rôles dans la manipulation des médicaments dangereux requièrent des recommandations spécifiques : 

Pharmaciens et techniciens en pharmacie

1. Utiliser des dispositifs de transfert en circuit fermé (DTCS) lors de la préparation des médicaments afin d'empêcher la fuite de médicaments ou de vapeurs dangereux. 

2. Travailler dans une zone désignée dotée d'une ventilation adéquate, telle qu'une armoire de sécurité biologique ou un isolateur de confinement aseptique pour les préparations magistrales. 

3. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) approprié, notamment des gants, des blouses, des masques et des lunettes de protection. 

4. Éliminer les matériaux contaminés de manière appropriée, en suivant les directives de l'établissement en matière d'élimination des déchets dangereux.

Infirmières et prestataires de soins de santé 

  1. Utiliser les CSTD pendant l'administration des médicaments afin de minimiser le risque de déversements ou de fuites.  
  1. Porter des EPI, tels que des gants et des blouses, lors de l'administration de médicaments dangereux et de la manipulation d'équipements contaminés. 
  1. Respecter les procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments dangereux, y compris l'utilisation de conteneurs à objets tranchants résistants à la perforation pour les aiguilles et les seringues. 
  1. Sensibiliser les patients et leur famille à la manipulation sûre des médicaments dangereux à domicile, y compris le stockage, l'administration et l'élimination appropriés. 

Personnel des services environnementaux et de la gestion des déchets

  1. Porter un EPI approprié pour nettoyer les zones où des médicaments dangereux sont préparés ou administrés. 
  1. Suivre les protocoles spécifiques à l'établissement pour les procédures de décontamination et de nettoyage. 
  1. Éliminer les déchets médicamenteux dangereux conformément aux réglementations locales, nationales et fédérales. 

Les établissements médicaux et les employeurs jouent un rôle essentiel dans le soutien de ces mesures de sécurité en fournissant des ressources adéquates, notamment 

  1. Formation régulière de l'ensemble du personnel manipulant des médicaments dangereux, afin de s'assurer qu'il connaît bien les protocoles et les procédures de sécurité. 
  2. Fournir l'EPI et les CSTD nécessaires à tout le personnel qui manipule des médicaments dangereux. 
  3. Mettre en place des systèmes de ventilation spécialisés et des zones désignées pour la préparation et l'administration des médicaments. 
  4. Établir des lignes directrices et des procédures claires pour la décontamination, le nettoyage et l'élimination des déchets. 

Comment les CSTD EQUASHIELD peuvent-ils aider ?  

Les pharmaciens peuvent se protéger contre l'exposition aux médicaments dangereux en mettant en œuvre diverses mesures de sécurité, notamment l'utilisation des dispositifs de transfert en circuit fermé EQUASHIELD® (CSTD). Ces dispositifs sont conçus pour créer une barrière physique entre le clinicien et le médicament dangereux, minimisant ainsi le risque d'exposition pendant le processus de préparation et d'administration. 

Les CSTD EQUASHIELD® sont uniques dans leur capacité à couvrir plus de voies d'exposition que les autres solutions. Des évaluations et des études cliniques approfondies4 ont montré que les seringues standard peuvent être contaminées par des médicaments dangereux sur les surfaces exposées à l'environnement, ce qui peut entraîner une fuite de vapeur et une contamination du piston. EQUASHIELD® répond à ce problème grâce à sa conception de seringue fermée, offrant une protection supérieure à celle des systèmes alternatifs. 

En conclusion, la réduction de l'exposition aux médicaments dangereux est cruciale pour la santé et la sécurité à long terme du personnel médical. En mettant en œuvre les meilleures pratiques, en utilisant le CTDS, l'EPI et l'équipement appropriés, et en fournissant une formation et un soutien continus, les établissements médicaux peuvent créer un environnement de travail plus sûr pour tous les membres du personnel impliqués dans la manipulation de médicaments dangereux. 

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