Fermez les étapes en cours. Protégez le lot.
Une gamme de dispositifs fermés et stériles qui garantit l'étanchéité des processus de thérapie cellulaire et génique, depuis les premières étapes jusqu'au conditionnement final, vous permettant ainsi d'augmenter la production en toute sécurité et de protéger chaque dose.
Découvrez-le en action
Produits de thérapie cellulaire disponibles dans le commerce
Essais cliniques de phase avancée
Essais cliniques de phase précoce
Le problème
Les transferts manuels et à ciel ouvert effectués lors de l'ajout de réactifs et de milieux, de l'ajout de billes, du prélèvement d'échantillons et des étapes de transfert du flacon vers le sac exposent les produits cellulaires de grande valeur à la contamination. La mise en place de procédures fermées pour ces étapes implique généralement un temps d'utilisation plus long de l'enceinte de sécurité biologique et une formation plus longue des opérateurs. Lorsqu'un lot peut représenter une valeur à six ou sept chiffres, une seule connexion à ciel ouvert peut vous coûter le lot entier.
Chaque connexion ouverte constitue un point de vulnérabilité pour le lot.
Les enceintes de biosécurité et les salles blanches de classe A sont coûteuses à construire et à exploiter.
Les cellules et les milieux de culture de grande valeur sont perdus en raison des déversements, des volumes morts et des transferts ratés.
La maîtrise des techniques d'asepsie complexes nécessite une longue période de formation pour pouvoir les appliquer de manière cohérente.
Pourquoi est-ce important ?
Des étapes similaires, sans ajout d'enceintes de sécurité biologique ni d'espace de classe A.
Un circuit fermé reliant les flacons, les poches et les bioréacteurs.
Exécutez des étapes fermées là où votre processus en a besoin.
Formation minimale ; les équipes deviennent rapidement productives.
Des dispositifs à usage unique, pas besoin d'espace pour entreposer du matériel volumineux.
Raccords intuitifs, de type Luer-Lock ou à soudure stérile.
Tout au long de votre processus
Des solutions fermées et polyvalentes, dotées de raccords « sterile-weld » et « Luer » tout au long du processus, du flacon au remplissage final.
Caractéristiques du produit
Scellé et isolé de l'environnement ; son intégrité a été vérifiée avant l'expédition.
Pré-stérilisé selon une méthode validée ; un filtre hydrophobe garantit la stérilité des circuits.
Empêche la propagation et la pénétration de microbes et d'agents biologiques.
Aucune contamination croisée entre les séries.
Aux vapeurs et aux désinfectants pour salles blanches, sous forme liquide ou de VHP.
Validé.
Comment ça marche ?
Adaptateur pour flacon vers flacon, ensemble seringue vers adaptateur. Aucune aiguille ni aucun septum exposés.
Prélever des cellules ou du milieu de culture à l'aide de l'unité de seringue à dos fermé.
L'air circule à travers un filtre hydrophobe ; les circuits de fluide et d'air restent séparés et stériles.
De l'air stérilisé est injecté pour équilibrer la pression à l'intérieur du système fermé.
Transvasez le liquide à l'aide d'un adaptateur Luer Lock ou d'un raccord stérile dans une poche de thérapie cellulaire.
Retirez proprement ; répétez l'opération pour le fractionnement, par exemple d'un sac en vrac vers plusieurs flacons.
Le piston est encapsulé et ne peut pas être retiré, ce qui permet de fermer le passage le long de la paroi interne de la seringue, qui reste exposé sur les seringues standard.
Gamme de produits
Chaque élément est raccordé par un raccord Luer-Lock ou une soudure stérile, ce qui garantit l'étanchéité du système de bout en bout.
Piston encapsulé à fond fermé. De 1 ml pour les échantillons de contrôle qualité à 60 ml pour le transfert en vrac : un seul système fermé.
Pointe télescopique, barrière hydrophobe. Flacons de différentes tailles.
Échantillonnage en cours de fabrication et pour l'assurance qualité (CQA). Transfert des cellules et des milieux de culture, mélange et purge de l'air.
Raccords « seringue-poche » et raccords d'assemblage.
Vérification et validation
L'absence de contamination microbienne et le remplissage du milieu ont été validés dans des conditions conformes à la norme ISO 8 (ISO 14644-1).
perte de volume — un acteur majeur de la sous-traitance en thérapie cellulaire (CDMO), à l'occasion du lancement de CellSHIELD.
Utilisée dans 3 produits commercialisés, 3 programmes de thérapie génique en phase avancée et plus de 20 programmes de thérapie génique en phase précoce.
Les données de validation et de perte de volume sur lesquelles repose CellSHIELD, réunies dans un seul document.
— Représentant d’une entreprise de premier plan spécialisée dans la thérapie cellulaire (CDMO)
Ressources
La gamme CellSHIELD et ses caractéristiques techniques.
Mode d'emploi actuel, disponible en ligne.
Articles de blog consacrés au secteur.
FAQ
Piston à fond fermé et non amovible ; les circuits d'air et de fluide restent totalement séparés ; l'air de la chambre arrière passe à travers un filtre hydrophobe. Cela permet de fermer le circuit le long de la paroi interne de la seringue, qui reste exposé dans les seringues standard à fond ouvert.
La séquence d'intervention dépend du type de raccordement. Un spécialiste en thérapie cellulaire pourra vous indiquer la séquence à suivre pour réaliser une soudure stérile adaptée à votre installation.
Le filtre sera retiré pendant le processus de soudage. Un spécialiste en thérapie cellulaire pourra vous confirmer la séquence à suivre pour réaliser une soudure stérile dans le cadre de votre processus de travail.
Oui. Un certificat d'analyse et un certificat de conformité sont fournis avec le produit, et les documents spécifiques au lot sont disponibles sur demande.
Oui. Le mode d'emploi est disponible au format numérique ; votre spécialiste peut vous indiquer le lien d'accès actuel à CellSHIELD.
Quelles sont les tailles et les raccords disponibles ?
Les ensembles de seringues et les kits de prélèvement sont disponibles dans des volumes allant de 3 ml à 60 ml, avec des raccords Luer-Lock ou soudés stériles selon le modèle.
Ce système étant fermé, il est conçu pour réduire le recours aux enceintes de sécurité biologique et aux espaces de classe A. Consultez un spécialiste pour déterminer la configuration la mieux adaptée à votre processus.
Contactez-nous pour demander des échantillons adaptés à votre processus et échanger avec un expert.
