Comment fonctionne le dispositif de transfert en circuit fermé EQUASHIELD ?

L'unité de seringue CSTD unique d'EQUASHIELD comporte un système intégré d'égalisation de la pression de type barrière, un mécanisme de déconnexion à sec empêchant les fuites et une seringue à dos fermé encapsulée avec une tige de piston métallique pour atténuer la contamination par des médicaments dangereux, en empêchant la fuite de vapeur et la contamination du piston. EQUASHIELD est homologué par la FDA sous le code produit ONB et porte le marquage CE.

L'unité de seringue EQUASHIELD® est conçue de manière unique avec une structure fermée et un connecteur fixe, empêchant le détachement du piston. Grâce à cette caractéristique, l'unité de seringue EQUASHIELD® élimine plus de voies d'exposition aux médicaments dangereux que les systèmes alternatifs, ce qui renforce la sécurité tout en permettant d'utiliser la taille de seringue la plus précise pour les procédures de préparation et d'administration. L'unité de seringue fermée du système empêche le détachement intentionnel ou non du piston de la seringue et peut être utilisée en toute sécurité jusqu'à son volume nominal maximal avec des médicaments dangereux. dangereux [1]. [1] Clark Bernadette A. et Sessink Paul JM. "L'utilisation d'un dispositif de transfert de médicaments en système fermé élimine la contamination de surface par des agents antinéoplasiques". Journal of Oncology Pharmacy Practice 2013

L'unité de seringue EQUASHIELD est dotée d'un connecteur soudé en usine, ce qui simplifie l'installation et permet de gagner du temps. temps[2] [2] Berdi F, Powell M, Sanz C, et al. "Assessing the efficiency of CSTDs for compounding". PP&P Journal. 2015 ; 7(suppl):S4-S10. Le système de seringues EQUASHIELD est plus facile à utiliser que le processus d'ouverture de deux paquets et d'assemblage d'un connecteur sur une seringue ordinaire disponible dans le commerce. De plus, l'unité de seringue EQUASHIELD soudée élimine le risque de déconnexion du luer et les déversements potentiels.

La membrane élastique de l'adaptateur pour flacon a été validée pour un maximum de 10 connexions avec l'unité de seringue, ce qui garantit l'absence de fuites ou de résidus de médicaments sur l'adaptateur. sur ses surfaces[3], [3] Laboratoire de chimie analytique Migal 2009. "Évaluation par fluorescence des connexions sèches dans les CSTD Equashield, Phaseal et Tevadaptor/Onguard". et prévenir efficacement le transfert de contaminants environnementaux dans le flacon[4, 5]. [4] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. "A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD" (Essai de pénétration microbienne dans des flacons à usage unique utilisant le CSTD Equashield®). [5] Laboratoires Milouda&Migal 2014. "Évaluation de la compatibilité du système de fermeture Equashield dans la prévention de la contamination de l'environnement.

La fiabilité du système EQUASHIELD est également confirmée par l'autorisation de la FDA et le label Preventing Microbial Ingress for up to 7 jours[6]. [Equashield® ne prolonge pas la stérilité et la date de péremption du médicament au-delà des recommandations du fabricant. Veuillez vous référer à l'étiquetage de chaque médicament ou aux directives de préparation de l'USP pour connaître la date de péremption d'un médicament. d'un médicament.
Des tests rigoureux ont été effectués, au cours desquels la membrane de l'adaptateur pour flacon dans des flacons remplis de milieux de croissance a été exposée à des bactéries plus de 10 fois en l'espace de 7 jours, pour un total de 770 unités de seringue[7]. [7] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. "A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD" (Essai de pénétration microbienne dans des flacons à usage unique utilisant le CSTD Equashield®).

L'adaptateur pour flacon est également doté d'un mécanisme télescopique innovant qui guide sa pointe avec précision vers le centre du bouchon du flacon, évitant ainsi les erreurs de pointe angulaire et supprimant le besoin de dispositifs d'assemblage consommateurs d'espace. À l'intérieur de l'adaptateur pour flacon, il existe deux canaux internes pour les fluides - l'un pour le médicament et l'autre pour les gaz, tous deux séparés par une barrière hydrophobe interne qui bloque le passage des liquides.

Un simple mouvement droit permet de connecter et de déconnecter sans effort tous les composants EQUASIHELD. Les larges canaux d'écoulement de tous les composants du système facilitent les transferts rapides avec un minimum d'effort.

Lorsque l'unité de seringue est associée à l'adaptateur, les membranes s'emboîtent de manière transparente. Cette action déclenche le perçage des deux membranes par les aiguilles internes, le tout dans un boîtier sécurisé, ce qui minimise les blessures par piqûre d'aiguille. Lors de la déconnexion, ces aiguilles glissent contre les membranes auto-obturantes, garantissant une zone de contact sèche et sans médicament.

Il a été prouvé que les connecteurs EQUASHIELD®, après 10 activations répétées, ne présentent aucune fuite ni aucun résidu de médicament sur les membranes externes. sur les surfaces externes[3] [3] Laboratoire de chimie analytique Migal 2009. "Évaluation par fluorescence des connexions sèches dans les CSTD Equashield, Phaseal et Tevadaptor/Onguard". Ils empêchent également de manière efficace l'introduction de polluants dans l'environnement. de l'environnement[7, 8]. [7] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. "A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD" (Essai de pénétration microbienne dans des flacons à usage unique utilisant le CSTD Equashield®) [8] Laboratoires Milouda&Migal 2014. "Évaluation de la compatibilité du système de fermeture Equashield dans la prévention de la contamination de l'environnement.

La FDA a reconnu l'efficacité du système EQUASHIELD®, l'étiquetant comme capable de prévenir l'entrée de microbes jusqu'à 7 jours[9]. [Equashield® ne prolonge pas la stérilité et la date de péremption du médicament au-delà des recommandations du fabricant. Veuillez vous référer à l'étiquetage de chaque médicament ou aux directives de préparation de l'USP pour connaître la date de péremption d'un médicament. d'un médicament.

Les unités de seringues EQUASHIELD® maintiennent une égalisation de pression fermée qui empêche la fuite de vapeurs et d'aérosols pendant la préparation et l'administration. Un système unique d'échange air-liquide à deux aiguilles, associé à une chambre d'air stérile fermée derrière la seringue, garantit l'égalisation de la pression dans un système tout au long du processus de manipulation des médicaments dangereux.

Lors de la déconnexion, les aiguilles rétractables balayent les membranes de rescellage, empêchant ainsi tout contact entre le médicament et la surface extérieure de la membrane. Ce processus garantit que la zone de contact reste sèche et entièrement exempte de résidus.

EQUASHIELD® propose une large gamme d'adaptateurs, de connecteurs et d'ensembles de tubes pour répondre aux différents scénarios de transfert de médicaments, en s'adaptant à diverses tailles de flacons, de poches IV et de poussées IV. L'élément central de ces offres est le mécanisme fermé partagé pour la connexion et la déconnexion, garantissant un processus transparent et uniforme.