Empathie in actie: Verbetering van de kankerzorg door de deskundigheid van oncologieverpleegkundigen

Tamar Apper op 30 januari 2025

Oncologieverpleegkundigen vormen het hart van de kankerzorg. Ze bieden meer dan alleen medische expertise - ze bieden empathie, medeleven en steun tijdens enkele van de meest uitdagende momenten in het leven van een patiënt. Maar hoe ziet empathie er in de praktijk uit en hoe kunnen oncologieverpleegkundigen dit kanaliseren voor betere patiëntenzorg en tegelijkertijd hun eigen welzijn beschermen?

Dit artikel onderzoekt de rol van empathie in de kankerzorg, de impact ervan op verpleegkundigen en patiënten en bruikbare strategieën om empathie om te zetten in zinvolle, meetbare verbeteringen in zorgomgevingen.

Wat is empathie in de kankerzorg?

Empathie in de kankerzorg gaat verder dan het begrijpen van de toestand van een patiënt. Het gaat om het erkennen van hun emotionele, fysieke en psychologische problemen en het bieden van zorg die op holistische wijze aan deze behoeften tegemoet komt.

Voor oncologieverpleegkundigen betekent dit aandachtig luisteren naar patiënten, hun angsten en hoop bevestigen en deze inzichten vertalen in een meelevende, persoonlijke behandeling. Empathie overbrugt de emotionele kloof in de patiëntenzorg en verandert klinische relaties in menselijke ervaringen.

Oncologieverpleegkundige en klein meisje dat chemotherapie ondergaat

De dubbele impact van empathie in de oncologieverpleging

Hoewel empathie essentieel is, bewandelen oncologieverpleegkundigen vaak een dunne lijn tussen het zorgen voor anderen en het beschermen van hun eigen welzijn. Positieve ervaringen van verpleegkundigen en patiënten zijn van cruciaal belang omdat ze verband houden met een reeks gunstige resultaten.

De voordelen van empathie

/ Betere resultaten voor patiënten: Kankerpatiënten worden vaak geconfronteerd met angst en onzekerheid. Een empathische benadering helpt bij het opbouwen van vertrouwen en vermindert emotionele barrières tussen patiënten, hun familie en zorgverleners. Dit vertrouwen leidt tot open communicatie, waardoor een collaboratieve zorgomgeving ontstaat. ¹ Empathische zorg leidt tot hogere tevredenheidsscores bij patiënten, minder stress en een betere therapietrouw. Onderzoek toont aan dat empathie in de gezondheidszorg leidt tot een betere therapietrouw en een grotere patiënttevredenheid. Als patiënten zich begrepen voelen, zijn ze eerder geneigd om zorgplannen te volgen en belangrijke gezondheidskwesties te delen, wat leidt tot betere resultaten.²

/ Positieve feedback: Voor veel kankerpatiënten wordt de relatie met hun oncologieverpleegkundige een bron van troost en stabiliteit. Empathie bevordert een diepere band, waardoor routinematige zorg een geruststellende en ondersteunende ervaring wordt. Patiënten die zich gewaardeerd voelen uiten vaak dankbaarheid, wat de arbeidstevredenheid verhoogt en het belang van empathische zorg versterkt.

/ Verbeterd moreel van het team: Wanneer verpleegteams empathie als een gedeelde waarde aannemen, bevordert dit een sfeer van samenwerking, waardoor burn-out wordt verminderd en de teamdynamiek verbetert.

/ Sterkere financiële prestaties: Werkplekken die empathie hoog in het vaandel hebben staan, bevorderen een positievere omgeving, wat resulteert in een hoger personeelsbehoud, minder burn-out en minder ziektegevallen.

De uitdagingen van empathie

/ Burn-out bij verpleegkundigen: Constante emotionele betrokkenheid bij patiënten kan leiden tot vermoeidheid bij zorgverleners en burn-out. Veel patiënten lijden ernstige pijn of ontvangen palliatieve zorg en na verloop van tijd eist de emotionele belasting voor verpleegkundigen een aanzienlijke tol.

/ Druk om in evenwicht te komen: Verpleegkundigen moeten technische verantwoordelijkheden combineren met meelevende zorg, wat overweldigend kan aanvoelen.

Een nieuw perspectief op empathie in actie

Empathie vereist vaak tijd en aandacht, die beide kostbaar zijn in de dag van een oncologieverpleegkundige. Empathie is geen eenrichtingsverkeer. Om hun patiënten uitzonderlijke zorg te kunnen bieden, hebben oncologiemedewerkers de ondersteuning nodig die ze verdienen. Een innovatieve manier om hiervoor te zorgen is door CSTD's op te nemen in hun workflow.

Wat zijn CSTD's?

Volgens NIOSH is een Closed System Drug-Transfer Device (CSTD) een apparaat dat is ontworpen om mechanisch te voorkomen dat verontreinigende stoffen uit de omgeving het systeem binnendringen, terwijl het er ook voor zorgt dat gevaarlijke medicijnen of dampen niet kunnen ontsnappen. CSTD's maken een veilige bereiding en toediening van gevaarlijke geneesmiddelen mogelijk en verminderen het risico op blootstelling voor oncologieverpleegkundigen. EQUASHIELD® biedt CSTD's die gemakkelijk te gebruiken en efficiënt zijn en waarvan bewezen is dat ze de contaminatierisico's minimaliseren.

/ Persoonlijke veiligheid op de eerste plaats: Gedreven door hun aangeboren empathie geven verpleegkundigen consequent prioriteit aan de veiligheid en het comfort van hun patiënten, vaak ten koste van zichzelf. Door gebruik te maken van CSTD's zoals EQUASHIELD®, worden verpleegkundigen beschermd tegen blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen. Hierdoor kunnen verpleegkundigen zich concentreren op zorgverlening zonder zich voortdurend zorgen te maken over hun persoonlijke veiligheid.

/ Veilige verbindingen: Ervaar gemoedsrust met veilige verbindingen, geleid door intuïtieve rood-op-rood markeringen en klikmechanisme. Ontworpen met eenvoud in het achterhoofd, vermindert het de stress van het beheren van technische administratieve taken, zodat verpleegkundigen zich meer kunnen richten op het opbouwen van zinvolle contacten met patiënten.

/ Workflow stroomlijnen om te focussen op de verbinding met de patiënt: Door minder tijd te besteden aan technische taken, kunt u meer tijd besteden aan het opbouwen van een betekenisvolle band met uw patiënten. Apparaten zoals EQUASHIELD®'s CSTD verminderen de tijd die wordt besteed aan handmatige taken, zodat verpleegkundigen zich kunnen concentreren op het bieden van aandachtige, meelevende zorg. EQUASHIELD stroomlijnt het bereidingsproces met minder stappen dan alle concurrenten en bereikt de snelste gemiddelde toedieningstijd in de sector^.4,5

/ Ergonomisch ontwerp betekent minder RSI: Repetitieve bewegingen kunnen het risico op gewrichtspijn en carpaal tunnel syndroom verhogen, wat kan leiden tot vermoeidheid, ziekteverzuim en zelfs langdurige arbeidsongeschiktheid. Deze problemen dragen vaak bij tot job burnout, waardoor zowel de motivatie als het vermogen om zich in te leven in anderen vermindert. EQUASHIELD CSTD's zijn ergonomisch ontworpen, zodat ze gemakkelijk en met minimale kracht kunnen worden gehanteerd.

Verpleegkundigen zorgen voor patiënten

Als we willen dat empathie goed gedijt in de kankerzorg, dan moet het gezien worden als een standaard- en niet als een optionele praktijk. Dit is hoe zorginstellingen en verpleegkundigen die verschuiving permanent kunnen maken:

/ Het goede voorbeeld geven: Empathie moet aan de top beginnen. Als het leiderschap prioriteit geeft aan de gezondheid en het welzijn van het oncologisch personeel, zet dat de toon voor het hele team.

/ Voortdurende begeleiding en training: Het implementeren van gestructureerde begeleiding en training op gebieden zoals patiëntencommunicatie en stressmanagement helpt verpleegkundigen zich gesteund te voelen in hun rol.

/ Bouwen aan een ondersteunende cultuur: Organisaties in de gezondheidszorg moeten compassiemoeheid proactief aanpakken door een omgeving te creëren waarin verpleegkundigen kunnen debriefen, mentale ondersteuning kunnen zoeken en zich kunnen opladen.

/ Patiëntgericht beleid: Pleiten voor systemen die prioriteit geven aan tijd voor interacties met patiënten.

/ Technologie-integratie: Gebruik tools zoals EQUASHIELD CSTD's om repetitieve processen te stroomlijnen, zodat verpleegkundigen zich op de patiënten kunnen concentreren.

Als oncologieverpleegkundigen in staat zijn om hun welzijn te beschermen, zijn ze beter in staat om voor hun patiënten te zorgen en een groot verschil te blijven maken.

Empathie als transformatiehulpmiddel

Empathie kan de kankerzorg transformeren. Voor oncologieverpleegkundigen stimuleert het patiëntgerichte acties en verhoogt het de moraal.

Door empathie strategisch te kanaliseren, kunnen oncologieverpleegkundigen de zorgomgeving verbeteren en tegelijkertijd hun eigen emotionele en fysieke gezondheid beschermen. EQUASHIELD® erkent de vitale rol die verpleegkundigen en apothekers spelen in de kankerzorg en zet zich in om oplossingen te ontwikkelen die de oncologische gezondheidswerkers ondersteunen.

Benieuwd hoe EQUASHIELD®'s Closed System Transfer Devices uw praktijk kunnen verbeteren en u veilig houden? Neem contact met ons op om uw mogelijkheden te verkennen. Laten we samen werken aan een veiligere omgeving - voor uw patiënten en voor u.

Casestudie: Implementatie van EQUASHIELD CSTD's in Duitse Ostalb ziekenhuizen

Tamar Apper op 11 september 2024

Dit verslag is gebaseerd op interviews en schriftelijke documentatie van de ziekenhuizen en is goedgekeurd voor publicatie.

In een tijdperk waarin zorgverleners in de oncologie voor steeds grotere uitdagingen komen te staan, verbetert de implementatie van Closed System Transfer Devices (CSTD's) hun veiligheid aanzienlijk. Deze levensreddende technologie is door veel landen als standaard ingevoerd, maar Duitsland heeft het gebruik ervan nog niet verplicht gesteld. Drie Duitse ziekenhuizen hebben baanbrekend werk verricht met het gebruik van CSTD's (Closed System Transfer Devices) uit bezorgdheid over de blootstelling van hun oncologieteam aan gevaarlijke medicatie. Ze gebruikten EQUASHIELDs CSTD's om hun procedures voor de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen te verbeteren en zo een veiligere en efficiëntere werkomgeving te garanderen. De ziekenhuizen documenteerden het hele proces en voerden diepgaande interviews met de apotheekmanager om de doeltreffendheid van het systeem te beoordelen. Deze blogpost onderzoekt de impact van EQUASHIELD's Closed System Transfer Device (CSTD) op Ostalb ziekenhuizen over een periode van 12 maanden van januari tot december 2017, met een bijgewerkte evaluatie in 2024.

De risico's in de oncologie begrijpen

Oncologische zorgverleners worden dagelijks blootgesteld aan gevaarlijke antineoplastische geneesmiddelen. De aard van deze cytotoxische medicijnen, waardoor ze zo effectief zijn in het bestrijden van kankercellen, maakt ze ook gevaarlijk voor gezonde cellen.

Infuustherapie vereist meestal een individuele voorbereiding voor elke patiënt voordat deze wordt toegediend. Het voorbereidingsproces kan leiden tot fouten, morsen, prikaccidenten, aerosolvorming en besmetting van de werkplek. Potentiële blootstelling brengt aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee voor werknemers gedurende de gehele levenscyclus, van bereiding tot afvalverwijdering. Terwijl patiënten gedurende een bepaalde periode geconcentreerde doses ontvangen van een beperkt aantal gevaarlijke geneesmiddelen, kunnen werknemers gedurende tientallen jaren worden blootgesteld aan kleine doses van een breed scala aan gevaarlijke geneesmiddelen, waarbij sommigen jaar in jaar uit dagelijks worden blootgesteld^.1

Blootstelling kan plaatsvinden via huidcontact, inslikken of inademing van deeltjes in de lucht. Gezondheidseffecten op korte termijn van minimale blootstelling aan gevaarlijke drugs gedurende een lange periode zijn onder andere haaruitval, smaakstoornissen, hoofdpijn, voortplantingsstoornissen, miskramen, infecties en aandoeningen aan de luchtwegen. Vaak zijn de effecten van blootstelling langdurig en worden ze pas duidelijk na jaren of zelfs generaties van voortdurende blootstelling. Aangezien het tientallen jaren kan duren voordat kanker zich openbaart, kan de diagnose borstkanker of leukemie bij een verpleegster of apotheker van vandaag het gevolg zijn van blootstelling aan gevaarlijke medicijnen op het werk vanaf de jaren 1980. ²

Deze risico's maken het noodzakelijk dat gezondheidsinstellingen die kankerpatiënten behandelen strenge veiligheidsmaatregelen nemen. Essentiële voorzorgsmaatregelen zijn onder andere het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), het volgen van lokale voorschriften en het gebruik van geschikte oplossingen zoals CSTD's voor het hanteren van chemotherapiemedicijnen.

Wat zijn CSTD's?

Volgens het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) is een CSTD (Closed System Transfer Device) een apparaat voor de overdracht van medicijnen dat mechanisch voorkomt dat milieuverontreinigende stoffen in het systeem terechtkomen en dat gevaarlijke medicijnen of dampen buiten het systeem ontsnappen. CSTD's spelen een cruciale rol bij het veilig samenstellen en toedienen van geneesmiddelen door zorgverleners te beschermen tegen blootstelling door lekken, morsen en vrijkomen van dampen.

Oncologische veiligheid verbeteren in Ostalb ziekenhuizen

Ostalb Klinikum Mutlangen, samen met twee aangesloten ziekenhuizen in het zuidwesten van Duitsland, bereidden en dienden jaarlijks ongeveer 6.500 chemotherapiecycli en 20.000 cytostatica toe. Terwijl veel landen strengere protocollen hebben opgesteld voor het beheer van gevaarlijke medicijnen, heeft Duitsland dit voorbeeld nog niet gevolgd. De Ostalb ziekenhuizen erkenden het grote belang van de veiligheid van het personeel en kozen ervoor om het voortouw te nemen in Duitsland door te pionieren met het gebruik van CSTDs. Vóór de overstap naar EQUASHIELD gebruikte de apotheek geen gesloten systeem voor de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen.

De apotheekmanager wilde graag overstappen op een veiliger systeem, voornamelijk vanwege de blootstellingsrisico's. In een toegewijde poging om de veiligheid van hun oncologische zorgverleners te verbeteren, besloten de ziekenhuizen om CSTD's te gaan gebruiken. Ze noemden hun criteria voor het kiezen van een CSTD-merk als volgt:

Een systeem bestaande uit gedefinieerde connectoren, injectieflaconadapters, injectiespuitadapters en Luer Lock-componenten voor toediening

Een lekvrij apparaat dat meerdere membraantoegangen kan beheren

Een systeem dat onbedoelde verbroken verbindingen en piekuitval vermindert

Een systeem dat praktisch in gebruik is en de workflow van druk ziekenhuispersoneel niet belemmert

Een systeem dat klinisch is gevalideerd om zorgverleners effectief te beschermen

Het besluitvormingsproces

De belangrijkste reden om te kiezen voor een transferapparaat met een gesloten systeem was om de oncologiemedewerkers te beschermen tegen gevaarlijke besmetting met medicijnen. De ziekenhuizen wilden ook de integriteit van de medicatie behouden en het bereidingsproces stroomlijnen. De toenmalige apotheekmanager onderkende het cruciale belang van de bescherming van apotheektechnici op de afdeling voor magistrale bereidingen van gevaarlijke geneesmiddelen. Het hoge volume van de dagelijkse productie en de geleidelijke afname van de aandacht gedurende de dag hadden geleid tot prikaccidenten. Omdat ze deze gevaarlijke incidenten herkende, wilde ze overgaan op een veiliger systeem voor haar team. Ze voelde zich ook verantwoordelijk om de oncologieverpleegkundigen te beschermen tegen blootstelling door achtergebleven chemicaliën aan de buitenkant van de bereide medicijnen die ze hanteerden.

Het concept van een gesloten systeem bleef een belangrijk onderwerp van discussie binnen het team. Totdat ze EQUASHIELD ontdekten, was er echter geen praktisch gesloten systeem op de markt dat effectief kon voldoen aan hun strenge eisen voor zowel veiligheid als functionaliteit. Het besluitvormingsproces om over te schakelen op een gesloten systeem nam ongeveer zes maanden in beslag en omvatte het overtuigen van het ziekenhuismanagement van de voordelen, die opwegen tegen de kosten en de veiligheid van het personeel. De Ostalb ziekenhuizen beoordeelden verschillende CSTD-merken en kozen voor EQUASHIELD op basis van de klinisch bewezen veiligheid en effectiviteit, de betrouwbaarheid van het product en het gebruiksvriendelijke ontwerp.

Implementatie van EQUASHIELD CSTD's

Equashield CSTD spuitunit, adapter voor injectieflacon

Reacties van medewerkers

De apotheektechnici hadden een week nodig om zich aan te passen aan het EQUASHIELD systeem. Het aanpassingsproces was naadloos en intuïtief, waardoor ze moeiteloos leerden hoe ze de producten moesten gebruiken. Na de training en klinische onboarding pasten de medewerkers zich snel aan en leerden ze hoe eenvoudig en intuïtief het is om EQUASHIELD CSTD's in hun workflow te gebruiken. Na deze periode uitten ze een grote tevredenheid en een voorkeur voor dit systeem boven andere.

De ziekenhuizen meldden direct na de implementatie een aantal significante verbeteringen:

Verbeterde veiligheid voor zorgverleners

Minder risico bij het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen, wat resulteert in verbeterde workflows en stressvrije hantering van patiëntdoses

Volledig droge aansluitingen zonder morsen of druppelen

Geen schuimvorming tijdens ontwenningsverschijnselen

Eenvoudigere bereiding bij het reconstitueren van gelyofiliseerde poeders

Gebruiksvriendelijk en faalveilig aan te brengen dankzij de rood gemarkeerde inkepingen die specifiek aangeven hoe het moet worden aangebracht

Compatibiliteit

De ziekenhuizen constateerden een soepele integratie. Onderdelen die ze gebruiken zijn onder andere spuiteenheden, spikeadapters, luer lock-adapters, vrouwelijke connectoren en flaconadapters. Ze gebruikten een standaard buizensysteem.

De ziekenhuizen zijn overgestapt op EQUASHIELD voor alle cytotoxische preparaten, inclusief antilichamen, omdat ze het voordeliger vinden dan de eerdere methode waarbij voor elk medicijn specifieke apparatuur werd gebruikt op basis van compatibiliteit.

Evaluatie over een jaar

Algemene verbeteringen

Een jaar na de invoering van EQUASHIELD's CSTD's zagen alle drie Ostalb ziekenhuizen significante verbeteringen op meerdere gebieden. Het CSTD-systeem van EQUASHIELD heeft de besmetting in de apotheek en het ziekenhuis aanzienlijk verminderd. Kortere bereidingstijden resulteerden in een aanzienlijke tijdsbesparing in de dagelijkse productie. Het gebruiksvriendelijke ontwerp van het systeem, met intuïtieve bediening en duidelijke applicatiemarkeringen, zorgt voor een betrouwbare en faalveilige toediening. De toedieningstijden zijn verkort en letsel door herhaalde bewegingen is voorkomen. De klantenservice reageert snel en zorgt voor een snelle levering, meestal binnen 3-4 dagen.

Oppervlaktevervuilingsvermindering evalueren

Er werden veegmonsters genomen op meerdere locaties binnen het ziekenhuissysteem op verschillende tijdstippen na de implementatie van EQUASHIELD. Van de drie soorten drugs die voor bemonstering werden gebruikt -isplatine, fluorouracil en cyclofosfamide- wezen alle trackers op lagere sporen van medicijnresten, waarbij de overgrote meerderheid onder de detectiegrens van 0,2 ng per monster lag.

Deze vermindering van vervuiling vergroot niet alleen de veiligheid van apothekers en verpleegkundigen, maar draagt ook bij aan een schone en veilige omgeving voor ondersteunend personeel gedurende de hele levenscyclus van de medicatie.

Tijdbesparing

Naast het verbeteren van de veiligheid hebben de CSTD's van EQUASHIELD ook bewezen dat ze tijd besparen bij het bereiden van geneesmiddelen. Bij het berekenen van de tijd die wordt bespaard bij de bereiding van de belangrijkste chemotherapiemiddelen die dagelijks worden gebruikt, werd vastgesteld dat de bereidingstijd van de geneesmiddelen aanzienlijk kon worden verkort door het gebruik van EQUASHIELD CSTD. In sommige gevallen bedroeg de tijdsbesparing wel 3,5 minuten per dosis. Alleen al Cetuximab bespaarde jaarlijks 455 minuten. Ook andere medicijnen zoals fluorouracil, Avastin en Herceptin bereikten aanzienlijke tijdsbesparingen. De jaarlijkse tijdsbesparing in medicijnbereiding voor elk personeelslid voor 29 geëvalueerde geneesmiddelen bedroeg in totaal meer dan 3.856 minuten.

Tijdsbesparing bij de bereiding van chemotherapie met Equashield CSTD's

Evaluatie van EQUASHIELD 7 jaar later

Zeven jaar na de integratie van het CSTD-systeem van EQUASHIELD in hun dagelijkse werkzaamheden, zien de ziekenhuizen nog steeds verbeteringen op het gebied van personeelstevredenheid, tijdsbesparing en besmettingsvermindering. De ervaring van het Ostalb ziekenhuis is positief sinds de implementatie. Ze zijn tevreden over de uitstekende veiligheidsnormen en zouden nooit een alternatief systeem overwegen. Jaarlijkse veegtesten bevestigen dat de verbeterde veiligheidsniveaus, die sinds de implementatie zijn bereikt, consequent worden gehandhaafd. Het gebruiksgemak en de veiligheidsfuncties van het systeem hebben de workflow op de apotheekafdeling aanzienlijk verbeterd. Een onverwacht voordeel is dat de uitzonderlijke veiligheidsnormen het aanzienlijk gemakkelijker maken om nieuw personeel voor de oncologieafdeling te behouden en te werven. Als gevolg hiervan is het personeelsverloop de afgelopen zeven jaar aanzienlijk gedaald.

De invoering van de gesloten systeemtechnologie van EQUASHIELD heeft de ziekenhuizen van Ostalb aanzienlijke voordelen opgeleverd: de veiligheid is verbeterd, de workflows zijn gestroomlijnd en het moreel van het personeel is gestegen.

Navigeren door de nieuwe EU-richtlijnen voor zorginstellingen

De implementatie van EQUASHIELD CSTD's heeft ervoor gezorgd dat ziekenhuizen voldoen aan de nieuwste EU-richtlijnen voor gevaarlijke geneesmiddelen. De nieuwe voorschriften geven aan welke geneesmiddelen als kankerverwekkend, mutageen of mogelijk reprotoxisch worden beschouwd. Volgens de nieuwe regelgeving moeten ziekenhuizen uiterlijk in april 2024 gesloten systemen gebruiken voor de bijgewerkte lijst van HMP's. Het EQUASHIELD-systeem voldoet aan en overtreft deze veiligheidseisen en biedt een veilige en efficiënte oplossing voor apothekers en verpleegkundigen.

Als u meer wilt weten over de voordelen van EQUASHIELD voor uw zorginstelling, neem dan hier contact op met een van onze experts.

Casestudie: Gebruik van CSTD in de diergeneeskunde

Tamar Apper op 11 augustus 2024

Download volledig artikel in het Duits

Honden krijgen ongeveer even vaak kanker als mensen, en bijna de helft van de honden ouder dan 10 jaar krijgt kanker^.1 Kanker is een veelvoorkomend probleem bij kleine dieren en als onze geliefde metgezellen verdienen ze de hoogste zorgstandaard. Recentelijk is er een opmerkelijke toename geweest in het gebruik van antineoplastische chemotherapie in de veterinaire praktijk voor kleine huisdieren. Deze trend wordt voornamelijk gedreven door een groeiend bewustzijn onder huisdiereigenaren over tumorziekten, samen met aanzienlijke vooruitgang in diagnostiek en therapieën voor oncologie bij kleine huisdieren.

Hoewel dergelijke therapieën in eerste instantie werden uitgevoerd door grote oncologische centra, worden ze steeds vaker aangeboden door gespecialiseerde klinieken voor kleine dieren.

Veiligheid

Blootstellingsrisico's voor dierenartsen en huisdiereigenaren

Het gebruik van cytostatica brengt een verhoogd blootstellingsrisico met zich mee voor dierenartsen en eigenaren van gezelschapsdieren die aanwezig zijn tijdens chemotherapie.

Aangezien de betrokken stoffen mutagene, teratogene en carcinogene eigenschappen hebben en het moeilijk is om minimumhoeveelheden voor deze effecten te definiëren, is het van cruciaal belang om het blootstellingsrisico voor zowel diergeneeskundig personeel als eigenaren van gezelschapsdieren te minimaliseren. Het risico van blootstelling aan oppervlakken is nog groter omdat de meeste dierenklinieken geen gebruik maken van primaire technische controles, zoals veiligheidskabinetten of isolatoren.

Onderzoek in de menselijke geneeskunde geeft aan dat er geen verband bestaat tussen het aantal chemotherapiebehandelingen dat in een instelling wordt toegediend en de mate van blootstellingsrisico^.2Dit betekent dat zelfs instellingen die een relatief klein aantal chemotherapiebehandelingen uitvoeren prioriteit moeten geven aan het minimaliseren van blootstellingsrisico's en het implementeren van geschikte beschermingsmaatregelen.

Het European College of Internal Medicine for Companion Animals heeft richtlijnen ontwikkeld voor het juiste gebruik van antineoplastische chemotherapeutische middelen^.3

Het samenstellen van intraveneuze infuusoplossingen voor antitumorchemotherapie en het toedienen van chemotherapeutische middelen brengt duidelijke risico's met zich mee op besmetting en blootstelling aan cytostatica. Dierenartsen lopen aanzienlijke blootstellingsrisico's bij deze processen. ⁴ Belangrijke stappen in het proces zijn onder andere het reconstitueren van de flacon, het nauwkeurig extraheren van de stof en het beheren van de infuusoplossing.

Spuiteenheid met een gesloten zuiger voorkomt dat giftige aërosolen ontsnappen.

Risico's van bacteriële besmetting

Kleine dieren hebben veel minder medicatie nodig dan mensen, maar de medicijnen worden vaak geleverd in standaardflacons, wat leidt tot aanzienlijke verspilling. Traditionele systemen brengen een hoog risico op microbiële besmetting met zich mee, waardoor meerdere terugnames onveilig zijn, vooral voor immuunsuppressieve patiënten die kwetsbaarder zijn voor sepsis. Bovendien zijn veel cytostatica duur en is het weggooien van ongebruikte stoffen zowel duur als schadelijk voor het milieu.

Gebruik van CSTD's voor het toedienen van cytostatica aan kleine dieren

Door gebruik te maken van een apparaat voor de overdracht van gesloten systemen (CSTD) worden de risico's van zowel milieu- als microbiële besmetting beperkt, waardoor medisch personeel en eigenaren van gezelschapsdieren worden beschermd.

Momenteel is er slechts een beperkte selectie van CSTD's op de markt voor oncologie bij kleine dieren^.5 EQUASHIELD is uitgebreid getest in de humane oncologie en klinisch goedgekeurd als veilig en gebruiksvriendelijk. Het gebruik van CSTD's ontslaat de oncoloog niet van de verplichting om zich te houden aan de huidige wettelijke voorschriften voor chemotherapie. Desalniettemin wordt dierenartsen ten zeerste aangeraden om prioriteit te geven aan hun eigen veiligheid.⁶

Casestudie: Oncologie in het Kleintierzentrum Kinzigtal Kleindiercentrum

Deze samenvatting belicht de ervaringen van Kleintierzentrum Kinzigtal Small Animal Center, geschreven door Dr. Jörg Schäffner, bij de overgang naar EQUASHIELD CSTD's. Het volledige artikel kunt u hier downloaden.

In het Kinzigtal Small Animal Center in Baden-Württemberg, Duitsland, geven we regelmatig chemotherapie voor verschillende tumoren, waaronder lymfomen, mastocytoom en epitheliale tumoren zoals prostaat- en anaalzakcarcinoom. Behandelingen bestaan vaak uit intraveneuze toediening van cytostatica zoals vincristine, doxorubicine en carboplatine, met een succesvolle langzame infusiemethode.

Vóór de introductie van EQUASHIELD CSTD's liet het conventionele systeem het personeel kwetsbaar voor blootstelling. Voor het aanbrengen werd het berekende volume van een cytostaticum uit de verzegelde glazen injectieflacon getrokken. Aangezien er vaak meerdere doses uit een enkele flacon werden gehaald, bracht dit proces een risico van besmetting met zich mee voor zowel de gebruiker als de omgeving. Een andere potentiële bron van blootstelling en besmetting ontstond wanneer lucht werd ingebracht om de druk tussen de flacon en de spuit gelijk te maken. Tot slot was er het risico van prikaccidenten.

Dierenarts die cytotoxische chemotherapie toedient aan kleine dieren

EQUASHIELD introduceren

Het afgelopen jaar hebben we deze risico's effectief beperkt door gebruik te maken van het gesloten EQUASHIELD systeem. Het toedienen van een behandeling aan rusteloze dieren zonder slaap vereist een veilige en gebruiksvriendelijke aanpak om besmetting van medisch personeel, huisdiereigenaren en de omgeving effectief te voorkomen. Het is van cruciaal belang dat we een systeem hebben dat de onvoorspelbare bewegingen van de patiënt kan opvangen, zodat de cytostatica veilig en zonder gevaar kunnen worden toegediend. De zelfvergrendelende flaconadapter, die stevig verbonden blijft met een flacon nadat deze is geopend, en de spuiteenheid die verbonden is met het dubbel membraansluitsysteem verminderen beide gevaren op een veilige manier. De gesteriliseerde lucht wordt vanuit de verzegelde kamer in de injectiespuit in de medicijnflacon gebracht om de druk gelijk te maken.

Omdat de injectiespuit is vergrendeld op de Luer Lock-adapter van het infuussysteem, is er geen risico van loskoppeling en daaropvolgende contaminatie, zelfs niet als de patiënt beweegt. De langzame toediening gebeurt op een stressvrije en gecontroleerde manier. Zelfs als de plunjer van de injectiespuit wordt teruggetrokken, vermindert het druknivelleringssysteem het risico op omgevingscontaminatie door aerosolen. Na het toedienen van het cytostaticum en het spoelen van de infuusslang wordt het hele systeem veilig verwijderd en weggegooid in daarvoor bestemde afvalcontainers. Het gebruik van CSTD's minimaliseert het risico op bacteriële besmetting en stelt ons in staat om meerdere opnames uit de injectieflacon te maken en tegelijkertijd het afvalprobleem effectief aan te pakken.

Afsluitende gedachten

Onze ervaring is dat de introductie van EQUASHIELD een belangrijke bijdrage levert aan veilige chemotherapie. Onze consistente positieve ervaringen met EQUASHIELD, gekenmerkt door intuïtieve en veilige bediening, samen met aanzienlijke tijdsbesparing in vergelijking met andere systemen, valideren de bevindingen van een onderzoek uit Noord-Amerika^.7 EQUASHIELD vermindert het risico op microbiële besmetting van geopende cytostaticaflacons^.7 Voor medisch personeel en eigenaren van gezelschapsdieren zijn de blootstellingsrisico's effectief verminderd. De implementatie van EQUASHIELD heeft de arbeidsveiligheid in onze dierenkliniek aanzienlijk verbeterd.

De ongeziene gevaren: Inzicht in de beroepsrisico's van chemotherapiemedicijnen en de beschermende rol van EQUASHIELD's CSTD

Tamar Apper op 18 april 2024

Inleiding

Chemotherapiemedicijnen, die onmisbaar zijn bij de behandeling van kanker, zijn niet zonder risico's voor zorgverleners, vooral voor verpleegkundigen. De behandeling ervan brengt beroepsrisico's met zich mee door de krachtige en toxische aard van de geneesmiddelen. Inzicht in deze risico's en de beschermende maatregelen die worden geboden door Closed System Drug-Transfer Devices (CSTD's), in het bijzonder de CSTD van EQUASHIELD, is van cruciaal belang voor de veiligheid van gezondheidswerkers.

De beroepsrisico's van het omgaan met chemotherapiemedicijnen

Volgens het CDC lopen werknemers in de gezondheidszorg, met name verpleegkundigen en apothekers, aanzienlijke risico's wanneer ze omgaan met chemotherapiemedicijnen. In het NIOSH-artikel (National Institute for Occupational Safety & Health), "Hazardous Drug Exposure in Healthcare", staat dat deze risico's kunnen leiden tot "acute en chronische gezondheidseffecten zoals huiduitslag en problemen met de voortplanting".

Dit omvat "onvruchtbaarheid, spontane abortussen en aangeboren misvormingen" evenals een verhoogd risico op "leukemie en andere kankers". Blootstelling na verloop van tijd wordt in verband gebracht met geboorteafwijkingen en miskramen.

Belangrijkste blootstellingspunten voor zorgverleners

Blootstelling vindt plaats door het bereidingsproces en het veelvuldig hanteren van deze geneesmiddelen tijdens toediening. Medewerkers in de gezondheidszorg, waaronder verpleegkundigen en apothekers, die in direct contact komen met deze krachtige en giftige stoffen, worden gezien als de meest kwetsbare groepen.

Volgens OSHA brengt blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen tijdens de bereidings- en toedieningsfase aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee, waaronder kanker, orgaantoxiciteit en voortplantingsproblemen. In vergelijking met de toedieningsfase zijn de beroepsrisico's tijdens de bereidingsfase groter, terwijl het zeer lage niveau van magistrale bereidingen wordt nageleefd. De risiconiveaus zijn vrij hoog en zijn het gevolg van processen waarbij werknemers worden blootgesteld aan stoffen die schade kunnen veroorzaken.

Daarom zou een goede kennis van de schadelijke stoffen die met dit proces gepaard gaan en de veiligheidsmaatregelen, zoals de Closed System Drug Transfer Devices (CSTD) van EQUASHIELD, een grote bijdrage leveren aan de verbetering van de werkgerelateerde gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers.

Blootstellingsroutes

Medewerkers in de gezondheidszorg kunnen deeltjes of dampen van chemotherapiemedicijnen inademen wanneer ze een behandeling voorbereiden of geven. OncoLink, een bron van informatie over kanker in Pennsylvania, waarschuwt voor deze blootstellingsrisico's. Ze stellen dat het inademen van dampen gevaarlijk is en kan leiden tot andere blootstellingen door huidcontact of prikaccidenten. Er moeten strikte veiligheidsmaatregelen worden genomen om deze blootstellingsrisico's te voorkomen.

Het controleren van de contaminatie van het oppervlak van gevaarlijke geneesmiddelen is cruciaal, zoals blijkt uit de bevindingen van een onderzoek uitgevoerd door de Canadian Journal of Hospital Pharmacy.

Het onderzoek benadrukt dat deze gevaarlijke medicijnen zich kunnen afzetten op werkoppervlakken en een risico vormen van indirecte overdracht door contact, wat het belang benadrukt van regelmatige omgevingscontroles en strenge schoonmaakprotocollen om zorgverleners te beschermen tegen beroepsmatige blootstelling.

Bedreigingen voor werknemers in de gezondheidszorg

Uit een casestudy van de Universiteit van Michigan over de bedreigingen waar werknemers in de kankerzorg mee te maken krijgen, bleek dat verpleegkundigen "die met gevaarlijke medicijnen werken twee keer zoveel risico lopen op voortplantingsproblemen".

De hoofdauteur van de studie, Christopher R. Friese, legt uit: "Dit is een onzichtbare bedreiging". Hij onderzoekt verder: "Al vroeg konden we begrijpen dat een naaldprik ernstige gezondheidsrisico's met zich meebracht... Dit is een subtiele bedreiging, maar het is een dagelijkse bedreiging."

De rol van EQUASHIELD's CSTD in de bescherming van gezondheidswerkers

De CSTD van EQUASHIELD biedt een cruciale beschermingslaag tegen deze beroepsrisico's. Door zijn ontwerp verhindert het mechanisch de overdracht van milieuverontreinigende stoffen in het systeem en de ontsnapping van gevaarlijke medicijn- of dampconcentraties buiten het systeem, waardoor het risico van blootstelling tijdens de bereiding en toediening van gevaarlijke geneesmiddelen wordt geminimaliseerd.

Het gebruik van EQUASHIELD's CSTD kan "effectief morsen en lekken elimineren tijdens het samenstellen van gemcitabine" en antineoplastische geneesmiddelen. Volgens het artikel "Maximizing Efficiency and Safety in Healthcare: Real Life Case Studies on Cost Savings with Closed System Drug Transfer Devices (CTSD's)," kan het risico op besmetting en blootstelling aan het oppervlak aanzienlijk worden verminderd. Dit zorgt voor een veilige werkomgeving voor iedereen die zich in de ruimte bevindt.

EQUASHIELD's CSTD-studies benadrukken de effectiviteit van "Reducing Leakage during Antineoplastic Drugs Compounding", de National Library of Medicine. EQUASHIELD ontdekte dat gemcitabine (GEM) niet werd gedetecteerd in monsters bij gebruik van het EQUASHIELD® II-systeem, wat aangeeft dat het systeem effectief contaminatie voorkomt.

Bovendien was er een significante afname van detecteerbare niveaus van antineoplastische geneesmiddelen "in oppervlakte sampling wipes after the implementation of the EQUASHIELD's CSTD." Met name het ontwerp van EQUASHIELD met een metalen staaf als zuiger van de injectiespuit voorkomt contaminatie van de zuiger zelf, een veel voorkomende contaminatieplaats bij andere CSTD's.

Vergelijkende analyse met andere CSTD's

EQUASHIELD is vergeleken met andere CSTD's wat betreft de insluiting van vloeistoffen en dampen - het aantonen van de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van de blootstelling van de operator aan gevaarlijke geneesmiddelen versterkt de kritieke rol van CSTD's zoals EQUASHIELD bij de bescherming van gezondheidswerkers.

Bij het aanpakken van het probleem van blootstelling aan gevaarlijke medicijnen en de overdracht van milieuverontreinigende stoffen, maakt het NIOSH met succes gebruik van een CSTD. Het creëert "een luchtdichte afsluiting tussen medicijnflesjes, spuiten en infuuszakken". Deze mechanische benadering "voorkomt het vrijkomen van schadelijke aerosolen en dampen". Het vermindert de risico's van direct contact, blootstelling van de huid en inademing aanzienlijk.

Conclusie

De beroepsrisico's van het hanteren van chemotherapiemedicijnen zijn aanzienlijk en kunnen de gezondheid van gezondheidswerkers ernstig beïnvloeden. Het gebruik van CSTD's, in het bijzonder de CSTD van EQUASHIELD, vermindert deze risico's effectief door lekkage van medicijnen en contaminatie van oppervlakken te voorkomen. Zorginstellingen moeten dergelijke beschermende maatregelen nemen om de veiligheid en het welzijn van het personeel te garanderen.

Casestudies: Beoordeling van CSTD's voor het beperken van besmetting van chemotherapiemiddelen tijdens het samenstellen

Tamar Apper op 25 maart 2024

De cruciale rol van geavanceerde technologieën bij het minimaliseren van de risico's van het omgaan met gevaarlijke medicijnen

De bereiding en toediening van gevaarlijke medicijnen, vooral chemotherapiemiddelen, brengen aanzienlijke besmettingsrisico's met zich mee. Door deze processen komen zowel medisch personeel als patiënten in contact met gevaarlijke chemische stoffen, wat kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals dermatologische problemen (bijv. huiduitslag en overgevoeligheidsreacties), voortplantingsstoornissen en chronische aandoeningen. De dreiging van leverschade door langdurige blootstelling benadrukt eens te meer de noodzaak van uitgebreide gezondheidsmonitoring en de implementatie van beschermende strategieën.

Het National Institute for Occupational Safety and HealthNIOSHbenadrukt het beheersen van deze risico's om een hoog niveau van arbeidsveiligheid te garanderen in apotheken, bereidingscentra en andere zorginstellingen. Studies gepubliceerd inSpringer enhet tijdschrift van de Oncology Nursing Societyhebben de nadelige effecten van gevaarlijke geneesmiddelen aangetoond, niet alleen op individuen maar ook op de werkomgeving. Dit omvat het gebruik van transfersystemen met gesloten systemen en automatiseringsoplossingen om de beroepsmatige blootstelling aan deze omgevingsverontreinigingen te beperken.

Verschillende casestudies illustreren de effectiviteit van dergelijke moderne technologieën bij het verbeteren van de veiligheidsniveaus in apotheken en ziekenhuizen. Deze voorbeelden uit de praktijk belichten de praktische voordelen en uitdagingen van het implementeren van CSTD's en bieden een beter begrip van hun cruciale rol in het beveiligen van gezondheidszorggemeenschappen en -omgevingen.

Beperking van gevaarlijke contaminatie van geneesmiddelenoppervlakken: Evaluatie van de efficiëntie van gestandaardiseerde reiniging en gesloten systeem transferapparaten 

Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die CSTD's gebruikt voor het veilig samenstellen van geneesmiddelen om gevaarlijke contaminatie met geneesmiddelen te voorkomen

Een onderzoek beoordeelde de vermindering van de contaminatie van oppervlakken met gevaarlijke geneesmiddelen in bereidings- en toedieningsruimten van apotheken door middel van gestandaardiseerde reinigingsworkflows en transfersystemen met gesloten systemen. Het doel was om de risico's van gevaarlijke medicijnen voor zorgverleners en patiënten te verminderen door de effectiviteit van deze interventies te vergelijken. Het onderzoek richtte zich ophet evalueren van verontreinigingsniveausna implementatie van verbeterde reinigingsprotocollen naast het gebruik van CSTD's.

Methodologie

De procedure, die werd uitgevoerd op zes verschillende afdelingen binnen de apotheek en verpleging, omvatte het verzamelen en analyseren van 90 individuele monsters van vijf vaak bereide gevaarlijke medicijnen in de beginfase, na 3 maanden en na 6 maanden. De beoordeling maakte gebruik van een streng testprotocol om de aanwezigheid van residuen van gevaarlijke geneesmiddelen op oppervlakken te meten.

Resultaten

De bevindingen tonen aan dat zorginstellingen door gestandaardiseerde schoonmaakprotocollen en de integratie van CSTD's het risico op blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen aanzienlijk kunnen verminderen. Deze uitgebreide evaluatie op meerdere tijdstippen en locaties liet geen detecteerbare residuen zien in alle 90 geanalyseerde monsters, wat de cruciale rol benadrukt van zorgvuldige schoonmaakprocessen en het gebruik van secundaire technische controles zoals CSTD's om een veiligere werkomgeving te handhaven.

Conclusies

Het onderzoek ondersteunt de toepassing van gestandaardiseerde reinigingsprotocollen en transferapparaten met een gesloten systeem als effectieve strategieën om lage niveaus van oppervlaktebesmetting te handhaven. Door de effectiviteit van deze strategieën aan te tonen, biedt het onderzoek waardevolle inzichten voor zorginstellingen die de arbeidsveiligheid en de normen voor patiëntenzorg willen verbeteren.  

Beoordeling van de prestaties van gesloten systemen voor medicijntransfer in dampomhulling

Evaluatie van CSTD's in een lab voor dampinsluiting om de veiligheid van de gezondheidszorg te garanderen tijdens de overdracht van geneesmiddelen.

In een onafhankelijk onderzoek werden de prestaties van zes commercieel verkrijgbare hulpmiddelen voor medicijntransfer in een gesloten systeem geëvalueerd ten opzichte van het ontwerpdampprotocol dat door NIOSH is vrijgegeven. Dit onderzoek was gericht op een kwantitatieve beoordeling van deeffectiviteit van deze CSTD'sin het tegenhouden van gas/damp binnen een gecontroleerde testomgeving. Met 70% isopropylalcohol (IPA) als challenge-agent simuleerde het onderzoek bereidings- en toedieningsprocessen van geneesmiddelen, waarbij de IPA-dampconcentraties werden gemeten die uit de apparaten ontsnapten.

Methodologie

De methodologie sloot nauw aan bij het ontwerpprotocol van NIOSH en omvatte twee specifieke taken die door NIOSH werden beschreven, met extra stappen om de apparaten grondig te evalueren. Elk apparaat onderging deze taken tien keer om een uitgebreide beoordeling te garanderen.  

Resultaten

De resultaten onthulden een aanzienlijke variatie in de prestaties van de geteste transfersystemen met een gesloten systeem: slechts drie systemen slaagden erin om het vrijkomen van IPA-damp in alle taken onder de drempelwaarde van 1,0 ppm te houden die door NIOSH is gedefinieerd voor een succesvolle insluiting. Met name het Equashield apparaat liet superieure prestaties zien, waarbij het consistent het vrijkomen van dampen ruim onder de drempelwaarde van 1,0 ppm hield, wat de doeltreffendheid ervan als een echt gesloten systeem bevestigde onder de robuuste dampuitdaging van het onderzoek.

Conclusies

Dit onderzoek draagt bij aan de discussie over veiligheid en werkzaamheid van CSTD's in zorgomgevingen en suggereert dat toekomstige tests en protocolaanpassingen rekening houden met de operationele realiteit van deze hulpmiddelen. Door aan te tonen dat slechts de helft van de geëvalueerde hulpmiddelen voor medicijnoverdracht via een gesloten systeem voldeed aan de kwantificeerbare prestatiedrempel van NIOSH, benadrukt het onderzoek de noodzaak voor zorginstellingen om de technologiekeuzes voor CSTD's kritisch te beoordelen. De uitstekende prestaties van het Equashield apparaat onderstrepen de effectiviteit ervan bij het beschermen van zorgmedewerkers tegen gevaarlijke blootstelling aan geneesmiddelen, waardoor het een opmerkelijke optie is voor instellingen die veiligheid en efficiëntie bij het verwerken van geneesmiddelen hoog in het vaandel hebben staan.

Evaluatie van de efficiëntie van CSTD's voor dampinsluiting

Een ander onderzoek evalueerde de dampinsluitingscapaciteiten van CSTD's met behulp van verschillende insluitingstechnologieën. Het onderzoek, dat werd uitgevoerd in samenwerking met het Health and Safety Laboratory (HSL) in Buxton, VK, was gericht op het evalueren van het door NIOSH voorgestelde ontwerpprotocol voor CSTD-evaluatie. Het onderzoek vergeleek de effectiviteit van apparaten die gebruik maken van fysieke barrières met die van apparaten die gebruik maken van luchtzuiveringstechnologie voor het indammen van gevaarlijke medicijndampen.

Methodologie

De methodologie repliceerde het NIOSH-testprotocol binnen een speciaal geconstrueerde testkamer in een omgeving, met zowel de oorspronkelijke protocolinstructies als de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant. De evaluatie omvatte gesimuleerde apotheekmanipulaties, waaronder medicijnreconstitutie en IV-zakbereiding, waarbij een surrogaatmengsel werd gebruikt om de systemen op de proef te stellen. Het vrijkomen van dampen werd gemeten met behulp van geavanceerde detectietechnologieën, waardoor een uitgebreide analyse werd gemaakt van de insluitprestaties van elk systeem.  

Resultaten 

Het onderzoek benadrukte verschillen in dampinsluiting tussen de geteste apparaten, wat aangeeft dat het naleven van fabrikantspecifieke IFU's cruciaal is voor het behoud van de integriteit van de werking van CSTD's en voor een nauwkeurige beoordeling van de doeltreffendheid van dampinsluiting.

Conclusies

Dit onderzoek draagt bij aan waardevolle inzichten in de veiligheidsprotocollen die nodig zijn voor het omgaan met gevaarlijke medicijnen in gezondheidszorgomgevingen, met als doel de bescherming van werknemers tegen mogelijke blootstelling aan medicijndampen te verbeteren.

Beoordeling van spuitplunjercontaminatie bij de hantering van gevaarlijke geneesmiddelen: Een vergelijkende analyse van transferapparaten met een gesloten systeem

In een vergelijkende analyse onderzochten onderzoekers de verontreiniging van cyclofosfamide op spuitpompen met verschillende CSTD's in oncologische bereidingen. In het onderzoek werden de prestaties van Becton Dickinson spuitpompen met Phaseal™ CSTD's vergeleken met die van Equashield™, waarbij hun vermogen om de blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen tijdens de bereiding en toediening van chemotherapie te minimaliseren werd beoordeeld.

Methodologie

Met behulp van de ChemoGlo™ monsternamekit voor nauwkeurige analyse werden in het onderzoek de verontreinigingsniveaus van cyclofosfamide op de plunjers van spuiten getest na het uitvoeren van meerdere cycli voor medicijnoverdracht in een Forma klasse II, 2A biologische veiligheidskast. De spuiten werden ingedeeld in drie groepen, die elk werden onderworpen aan een vast aantal cycli van medicijnoverdracht om verschillende intensiteit van gebruik te simuleren.

Resultaten

De bevindingen toonden significante verontreinigingsniveaus van meer dan 2000 ng aan bij gebruik met Phaseal™ CSTD's, wat wijst op een potentieel risico van blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen. Equashield™ spuiten daarentegen vertoonden geen detecteerbare verontreiniging, wat hun superieure vermogen onderstreept om lekkage van geneesmiddelen te voorkomen en te zorgen voor een veiligere omgeving voor oncologische bereidingen.

Conclusies

Deze vergelijkende studie onderstreept het cruciale belang van het gebruik van effectieve CSTD's om zorgverleners te beschermen tegen blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen tijdens de bereiding en toediening van chemotherapie. De superieure prestatie van Equashield™ spuiten bij het handhaven van een contaminatievrij bereidingsproces benadrukt de noodzaak van het gebruik van geavanceerde CSTD's in oncologische praktijken.

Beoordeling van de invloed van gesloten systemen voor medicijnoverdracht op de veiligheid van antineoplastische geneesmiddelen in de gezondheidszorg

In een uitgebreid onderzoek is kritisch gekeken naar de effectiviteit van CSTD's, met name TexiumTM/SmartSiteTM en Equashield® II, bij het minimaliseren van lekkage en contaminatie tijdens het bereiden van antineoplastische geneesmiddelen in een gecentraliseerde eenheid voor de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen. Het primaire doel van dit onderzoek was het beoordelen van het vermogen van deze toonaangevende CSTD's om de beroepsmatige blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen te verminderen, met speciale aandacht voor gemcitabine (GEM), door lekkage en morsen tijdens het bereidings- en toedieningsproces van geneesmiddelen te voorkomen.

Methodologie

Het onderzoek omvatte een gedetailleerde analyse van veeg- en padmonsters die gedurende vijf jaar binnen en buiten de voorbereidingsruimte voor medicijnen waren verzameld. De focus lag op het detecteren van GEM-verontreiniging om de afdichtingsefficiëntie van de gebruikte CSTD's te evalueren.  

Resultaten 

De bevindingen wezen op een significante vermindering van GEM-besmetting met de toepassing van Equashield® II, wat aantoont dat het een superieur vermogen heeft om lekkage van medicijnen te voorkomen en een veiligere werkomgeving te garanderen.

Conclusies 

Dit onderzoek benadrukt de cruciale rol van CSTD's bij het beschermen van zorgverleners tegen blootstelling aan gevaarlijke antineoplastische geneesmiddelen. Vooral het Equashield® II systeem bleek zeer effectief te zijn in het elimineren van risico's op morsen en lekken.

Beoordeling van efficiëntie, gebruiksgemak en kosten van gesloten systeem transferapparaten voor toediening van chemotherapie in de veterinaire oncologie

Dit onderzoek beoordeelde de behandelingstijd, het gebruiksgemak en de bijbehorende kosten van het toedienen van chemotherapie met behulp van CSTD's versus traditionele methoden in een veterinaire omgeving. Het primaire doel was het evalueren van de operationele efficiëntie, gebruikerservaring en financiële overwegingen van twee prominente CSTD's, Equashield™ en PhaSeal®, in vergelijking met conventionele toedieningsmethoden van chemotherapie.

Methodologie

Het onderzoek maakte gebruik van een prospectieve experimentele simulatieaanpak, waarbij diergeneeskundige technici uit oncologisch gespecialiseerde praktijken werden betrokken.

Resultaten

Uit het onderzoek bleek dat Equashield™ de snelste toedieningstijden bood en ook gemakkelijker in gebruik bleek te zijn dan PhaSeal® en de no-CSTD benadering.

Conclusies

Dit onderzoek onderstreept het belang van de integratie van CSTD's in de veterinaire oncologie om zorgverleners te beschermen zonder afbreuk te doen aan de doeltreffendheid van de behandeling.

Verbeteren van de veiligheid bij het omgaan met gevaarlijke geneesmiddelen: Aanbevelingen voor gezondheidszorginstellingen en centra voor magistrale bereidingen

Gezondheidszorginstellingen implementeren veiligheidsmaatregelen voor het omgaan met gevaarlijke medicijnen

Het gebruik van transferapparaten met een gesloten systeem (CSTD's) wordt aanbevolen om de risico's op besmetting te verminderen. CSTD's hebben bewezen effectief te zijn in het handhaven van een veiligere werkomgeving door het risico van blootstelling aan gevaarlijke medicijnen aanzienlijk te verlagen.
Instellingen worden aangemoedigd om CSTD's te evalueren en te selecteren op basis van hun bewezen prestaties op het gebied van dampinsluiting en hun vermogen om medicijnlekkage en verontreiniging van de plunjer van de injectiespuit te voorkomen.
Bovendien is de implementatie van gestandaardiseerde reinigingsprotocollen naast het gebruik van CSTD's van cruciaal belang. Het is aangetoond dat rigoureuze, consistente reinigingsmethoden gevaarlijke medicijnresten op oppervlakken effectief verwijderen, waardoor zorgpersoneel en patiënten nog beter beschermd worden.
Zorginstellingen moeten een allesomvattende aanpak hanteren die zowel technologische oplossingen zoals CSTD's als verbeterde reinigingsworkflows omvat om de hoogste veiligheidsniveaus te garanderen.
Training en opleiding over het juiste gebruik van CSTD's en het naleven van reinigingsprotocollen zijn essentieel voor zorgverleners. Regelmatige competentiebeoordelingen en voortdurende educatie over het omgaan met gevaarlijke geneesmiddelen moeten worden ingesteld.
Het evalueren van de doeltreffendheid van CSTD's en reinigingsprotocollen moet een continu proces zijn. Zorginstellingen wordt geadviseerd om hun praktijken voor het omgaan met gevaarlijke medicijnen periodiek te evalueren.
Tot slot moet het financiële aspect van de invoering van CSTD's worden overwogen, waarbij de nadruk ligt op kosteneffectiviteit zonder de veiligheid in gevaar te brengen. De studies suggereren dat, hoewel initiële investeringen nodig kunnen zijn, de voordelen op lange termijn de uitgaven rechtvaardigen. Zorginstellingen zouden verschillende CSTD-opties moeten onderzoeken, waarbij zowel de initiële kosten als de besparingen op lange termijn in termen van verbeterde veiligheid en gezondheidsresultaten op het werk in overweging moeten worden genomen.

Door deze aanbevelingen op te volgen, kunnen gezondheidszorginstellingen en bereidingscentra de veiligheid van hun omgeving aanzienlijk verbeteren en zowel hun werknemers als patiënten beschermen tegen de risico's die gepaard gaan met de omgang met gevaarlijke geneesmiddelen.

EQUASHIELD heeft de wereld voor mij veranderd

Ilja Viten op 13 november 2023

Mark Stanfield heeft een gevarieerd carrièrepad gehad. Hij begon als muzikant en werkte later in Hollywood waar hij tv-commercials produceerde. Na de gebeurtenissen van 11 september voelde hij zich echter geroepen om een verschil te maken in het leven van mensen en vond hij zijn weg als oncologisch apotheker.

In 2017 werd hij gediagnosticeerd met stadium vier van longkanker, waardoor hij de veiligheid van bepaalde medische apparatuur op zijn werkplek in twijfel trok. Bezorgd over de mogelijke schade aan anderen begon hij aan een missie om de veiligheid op medisch gebied te verbeteren door een gesloten systeem transfer device (CSTD) te vinden dat effectief voorkomt dat dampen ontsnappen. Hij ontdekte dat EQUASHIELD het beste CSTD is om alle blootstellingsroutes te dekken. Ondanks zijn persoonlijke gezondheidsproblemen blijft Mark vastbesloten om onbevreesd door het leven te gaan en veilige bereidingspraktijken te promoten voor collega's in de gezondheidszorg.

Marks volledige verhaal

EQUASHIELD spuitunit

Beoordeling van transfersystemen met gesloten systemen 5-FU Geneesmiddelenlekkage

Wexler SEO op 24 augustus 2023

1 Inleiding

Recentelijk is het aantal op de markt gebrachte Closed System Transfer Device (CSTD) modellen toegenomen. De belangstelling voor de ontwikkeling van een testprotocol voor CSTD-prestaties kwam vanuit de gezondheidszorg zelf, met verzoeken voor een onafhankelijk ontwikkeld testprotocol voor insluiting. Bovendien is met de goedkeuring van USP hoofdstuk 800, waarin het gebruik van gesloten systemen voor toediening verplicht wordt gesteld, een goede evaluatie van CSTD-connectoren essentieel, aangezien de overgrote meerderheid van de toedieningsprocedures uitsluitend gebruikmaakt van CSTD-connectoren. Tot op heden zijn er verschillende onderzoeken naar lekkage uitgevoerd om aan te tonen of verschillende merken CSTD's al dan niet vrij zijn van lekkage, druppels, microkorrels en medicijnresten. De meeste van deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd op geneesmiddelsurrogaten via lakmoespapier, UV-licht, enz. Dit protocol test CSTD's met het werkelijke antineoplastische middel fluorouracil (5-FU}.

2 Onderzoeksdoelen

Het doel van dit onderzoek was om 6 verschillende CSTD-apparaten te testen om te beoordelen of ze overeenkomen met hun beweringen dat ze lekvrij zijn. CSTD's werden getest op 5-FU-lekdetectie.

Simulatie van de toedieningsfase:

3 Opzet onderzoek

De lakmoesproef werd uitgevoerd volgens protocol. Er werden 6 merken CSTD's geëvalueerd in dit onderzoek. Er werden 10 unieke apparaten van elk merk CSTD getest. Per hulpmiddel werden 3 connectormembraan- of /uer-activeringen uitgevoerd met 5 fluorouracil en tussen de activeringen werd het geneesmiddel heen en weer overgebracht. Na de activering werden de connectoroppervlakken getest op medicijnresten.

Alle apparaten mochten 1′1 membraanactivering ondergaan zonder lakmoesdetectie. De lakmoesproef werd uitgevoerd bij de 2e en 3e membraanactivering.

Merk op dat 5-FU werd gekozen vanwege het brede gebruik in de oncologie, de lage kosten en de goede zichtbaarheid op lakmoespapier. Hoewel 5-FU zich in het pH-bereik van 10 bevindt, kan de test desgewenst worden uitgebreid met dezelfde materialen en methodologie om andere geneesmiddelen in hetzelfde pH-bereik of in het zure pH-bereik (bij voorkeur pH 2-4) te testen. Ook het hanteren en knippen van lakmoespapier gebeurde met nitril handschoenen.

Bovendien voerden alleen apothekers of apotheektechnici met ervaring in het gebruik van de geteste CSTD's deze test uit volgens het protocol en de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

4 Benodigdheden

Voor de beoordeling van lakmoestests met 5-FU werden de volgende benodigdheden gebruikt:

5 Studieprocedures

5.1 Negatieve en positieve controles

Voor de negatieve controle worden de procedurele stappen gevolgd:

Een 5-FiourauracillOml-flacon werd afgesloten met een CSTD-flaconadapter.
Een spuit van 1 ml werd bevestigd aan een passende CSTD-spuitadapter (indien nodig).
Een stuk lakmoespapier werd voor minstens de helft ondergedompeld in steriel water voor irrigatie. Het natte lakmoespapier werd op een absorberend kompres gelegd om overtollige waterdruppels te verwijderen.
Dit gepolsterde lakmoespapier werd met een lichte vingerdruk op elk membraan van de twee parende onderdelen van het CSTD-systeem geplaatst. Op het lakmoespapier werd voldoende afstand gehouden tussen de twee geteste membranen. Het doel van het wrijven met de natte lakmoesstreep en de twee draaibewegingen is het simuleren van een desinfectieprocedure van de membranen met een IPA-pad, een kwartslag linksom en een kwartslag rechtsom.
Onmiddellijk werd een foto van het negatieve monster genomen en '-' aangeduid als er geen kleurverandering werd vastgesteld en 'y' als er wel kleurverandering werd vastgesteld.
Een negatieve test is geslaagd als er geen kleurverandering is vastgesteld.
Er werd één negatieve controletest uitgevoerd voor elk getest merk CSTD.
Als er geen kleurverandering werd vastgesteld, werden de negatieve controleflacon, de injectiespuit en de CSTD geschikt geacht voor de lakmoesproef.

Voor de positieve controle worden de procedurele stappen gevolgd:

Een flacon van 5-Fiourauracil van 10 ml werd geopend en een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel werd op het lakmoespapier geplaatst.
Een positieve test is geslaagd als er een kleurverandering werd vastgesteld.

5.2 Onderzoeksprocedure voor lakmoesdrugstest

De volgende procedurele stappen werden gevolgd:

Een 5-Fiourauracil flacon van 10 ml werd afgesloten met een merk CSTD flaconadapter.
Een spuit van 10 ml werd bevestigd aan een passende CSTD-spuitadapter (indien nodig).
De injectiespuit werd aan de injectieflacon bevestigd.
Een 7ml van het totale volume van drug werd getrokken door het proces van Pull-Push-Pull te simuleren bellen verwijdering: trek 4ml, duw terug 4ml en trek 7ml
De flacon werd rechtop omgekeerd om 5 ml terug in de flacon te spuiten (er zat nog 2 ml in de spuit).
De twee paringssystemen werden losgekoppeld
De spuit werd aan de flacon bevestigd en de resterende 2 ml werd vanuit de spuit in de flacon geïnjecteerd.
De stappen 4 tot en met 6 werden herhaald.
Een stukje lakmoespapier werd voor minstens de helft in steriel water gedompeld voor irrigatie en vervolgens drooggedept op een absorberend kompres om overtollige waterdruppels te verwijderen.
Het natte lakmoespapier werd met een lichte vingerdruk op elk membraan van de twee parende onderdelen van het CSTD-systeem gedrukt. Er werd voldoende afstand op de lakmoesstreep gehouden tussen de twee geteste membranen. Het doel van het wrijven met de natte lakmoesstreep en de twee draaibewegingen is het simuleren van een desinfectieprocedure van de membranen met een IPA-pad, een kwartslag linksom en een kwartslag rechtsom.
Onmiddellijk werd van elk monster een foto genomen en '-' genoteerd als er geen kleurverandering werd vastgesteld en 'y' als er wel kleurverandering werd vastgesteld.
Processtappen 7 tot en met 11 werden herhaald met dezelfde CSTD (voor in totaal 3 activeringen).
De test werd herhaald voor 9 extra apparaten binnen de CSTD-categorie met 9 extra flacons 5-FU
Er werden tests uitgevoerd voor 5 extra CSTD-merken en de resultaten werden vastgelegd op een gegevensverzamelingsformulier met beeldregistratie.

6 Resultaten

De test is uitgevoerd zonder negatieve voorvallen. Er zijn geen product- of procedurefouten geconstateerd. De resultaten zijn duidelijk en consistent tijdens het testen van hetzelfde CSTD-systeem. De gevoeligheid van de test maakt een duidelijk onderscheid mogelijk tussen de prestaties van verschillende CSTD-systemen. Van alle geteste merken CSTD's was het merk Equashield bestand tegen membraanactiveringen en vertoonde het 0 lekken. Onze verwachting dat de test gemakkelijk te repliceren is door elke ziekenhuisapotheek is uitgekomen.

Tabel 1: CSTD-onderzoeksplan

Hieronder worden beknopte gegevens gepresenteerd:

7 Bijlagen

Bijlage I: Overzichtstabel gegevens Drugstest

Bijlage II: Gegevensverzameling Onguard/Tevadaptor

BladBijlage Ill: PhaSeal gegevensverzamelingsblad

Bijlage IV: ViaiShield gegevensverzamelingsformulier

Bijlage V: Gegevensverzamelingsformulier Equashield

Bijlage VI: ChemoCiave gegevensverzamelingsformulier

Bijlage VII: Gegevensverzamelingsblad Chemolock

Effectiviteit van middelenoverdrachtsystemen met gesloten systeem

Tamar Apper op 24 augustus 2023

1 Inleiding

Antineoplastic drugs, also known as cytotoxic or cytostatic drugs, are medications designed to destroy cells that grow rapidly and uncontrollably, preventing them from replicating or growing. Unfortunately, they are non-selective and do not differentiate between malignant and normal cells; it is therefore likely that they can damage healthy tissues, resulting in adverse health effects [1].
Essential for cancer treatment, they also play an important role in hematology. Addi- tionally, they are used to treat rheumatologic diseases, multiple sclerosis, psoriasis, and lupus erythematosus [2]. These drugs are therefore widely used, and the number of prepa- rations and administrations has increased significantly over the years, highlighting the risk associated with occupational exposure [3,4].
The U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) has included antineoplastic drugs in their definition of hazardous drugs because they are dangerous chemical agents that are known or suspected to cause adverse effects from exposure in the workplace. It is well known that healthcare workers who are continuously exposed to low doses of antineoplastic drugs may experience acute symptoms such as allergic reactions, headache, nausea, and vomiting or long-term effects including genotoxicity, infertility, and fetal abnormalities [5]. To minimize exposure, the guidelines for the safe handling of antineoplastic drugs and for protecting workers recommend using biological safety cabinets (BSCs) with a laminar vertical airflow hood and external exhaust in preparation areas as well as wearing adequate personal protective equipment (PPE) and undergoing staff education [6]. Wipe sampling for antineoplastic drug surface residue of is considered the method of choice to assess the risk of occupational exposure and to determine the effectiveness of safe handling procedures in healthcare settings [7].
The exposure to antineoplastic drugs can occur via direct and indirect contacts. The main routes of direct exposure are the inhalation of aerosolized drugs, ingestion, and injection through accidental needle sticks. Spills, leaks, and aerosols are often caused by needles or by Luer lock-based needleless connectors. Indirect exposure from dermal absorption is caused by aerosolized antineoplastic drugs that can settle on work surfaces. A possible contamination source is the open barrel of a standard syringe plunger when it comes into contact with the cytotoxic agent during aspiration and remains exposed to the environment once the drug is discharged from the syringe [8].
Many strategies have been deployed to reduce the risk of occupational exposure to dangerous drugs for healthcare professionals, including control devices designed to act as closed systems and preventing exposure through liquid or vapor leakage. These devices, known as closed system drug transfer devices (CSTDs), are defined by NIOSH as transfer devices that mechanically prohibit the escape of hazardous drugs or vapor concentrations from the system and the entry of environmental contaminants into the system. Closed systems, equipped with a mechanism to regulate the differential pressure inside and outside the vial, limit the potential for aerosol generation and, consequently, the exposure of workers.
Since the publication of the NIOSH Alert in 2004 [9], the use of CSTDs for the prepara- tion of hazardous drugs has been encouraged in United States hospitals, and the European Biosafety Network has also began to promote these prevention devices [10]. However, the interest in and the usage of CSTDs significantly increased after the publication of the United States Pharmacopeia (USP) General Chapter (800), “Hazardous Drugs-Handling in Healthcare Settings” [11].
Today, several CSTDs are available on the market. They are designed differently from each other, and they should act to maintain a closed connection between the vial and the syringe or transfer device. There are two primary CSTD device-to-device interface designs that are available today: the needle-free common fluid pathway and the membrane-to- membrane needle pathway [12]. CSTDs with a needle-free common fluid pathway use mating membranes or plastic components that, when they are connected, open a common channel for transferring drugs and vapors, and when they are disconnected, the system is closed and sealed. Membrane-to-membrane needle pathway CSTDs use two adjacent membranes that are engaged by one or more needles for the removal of drugs and vapors and for equalizing pressure. As the system is disengaged, the needles are scrubbed of drug residue by the membranes and is stored securely within the system.
PhaSealTM from BD Medical (Franklin Lakes, NJ, USA) was the first CSTD approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 1998. Since then, a range of CSTDs have been approved as closed system transfer devices, including ChemoLockTM/ChemoClaveTM (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Equashield® (Plastmed, Ltd., Tefen, Israel), Equashield® II (Equashield, Port Washington, NY, USA), TexiumTM (BD Carefusion, San Diego, CA, USA), OnGuard®/Tevadaptor® (B. Braun Medical, Bethlehem, PA, USA), Genie® with Spiros® (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Halo® (Corvida Medical, Eagan, MN, USA), Arisure® (Yukon Medical, Durhan, NC, USA) [13].
Since the introduction of CSTDs in early 2000, numerous studies have demonstrated their effectiveness at decreasing surface contaminations and occupational exposure of healthcare personnel [14–19].
The primary purpose of this study was to evaluate the effectiveness of two closed system transfer devices (TexiumTM/SmartSiteTM and Equashield® II) in reducing leakage during antineoplastic drug compounding, which was achieved by surface wipe sampling. The antineoplastic drug gemcitabine (GEM) was measured using surface wipe sampling in the work area, in the vial access device, and in the access port system to an intravenous therapy bag (IV bag) after the reconstitution and drug preparation steps. The performance of different CSTDs was also assessed by comparing the most recent literature data.

Tabel 1.

2 Materialen en ontwerp

2.1 Onderzoeksopzet en steekproefverzameling

Deze studie werd uitgevoerd in de gecentraliseerde eenheid voor de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen van de apotheekafdeling van een ziekenhuis in Genua.
De steriele doses ouderlijke cytotoxische geneesmiddelen werden dagelijks bereid door handmatige bereiding in twee klasse II BSC's met een luchtafvoersysteem, gelegen in een negatieve druk schone ruimte. De afvoerlucht werd gefilterd door een HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) en een koolstoffilter. De cytotoxische geneesmiddelen werden gedistribueerd naar de oncologieafdelingen van drie ziekenhuizen.
Elke dag bereidden vier verpleegkundige operators de cytotoxische geneesmiddelen, waarbij ze afwisselend de geneesmiddelen in de BSC bereidden (de eerste operator) en het werk van de preparateur (de tweede operator) ondersteunden.
Er werden veeg- en tamponmonsters genomen tijdens de bewakingsprogramma's van 2016 tot 2021. In 2018 werd dubbele bewaking uitgevoerd.
Om de blootstelling van de gezondheidswerkers aan antineoplastische geneesmiddelen te beoordelen, werden 5-fluorouracine, gemcitabine, paclitaxel en platinaverbindingen als markers gebruikt.
Vanaf 2017 werden tijdens de gemcitabinepreparatie veegmonsters genomen van de spikeadapter en de toegangspoort tot de infuuszak. Daarom hebben de vergelijkingsresultaten van gemcitabine-monitoring die in deze studie worden gerapporteerd, alleen betrekking op de CSTD's.
Tot eind 2019 omvatten de CSTD's die werden gebruikt voor de bereiding van antineoplastische geneesmiddelen de systeemoplossingen TexiumTM/SmartSiteTM (BD), die daarna werden vervangen door de Equashield® II (Equashield).

2.2 Standaardpraktijken

Volgens de nationale richtlijnen [20,21] werden cytotoxische geneesmiddelen bereid in een BSC met steriele latexrubberen chemoprotectieve handschoenen die om de 30 minuten werden vervangen. Volgens de procedure waren wegwerpjassen, overschoenen en hoofdbedekkingen vereist. Antineoplastische medicijnen en infuusvloeistof volgden de volgende route: vanuit het magazijn, waar ze waren opgeslagen, werden ze naar de filterruimte gebracht en van daaruit werden ze via de pass-box naar de cleanroom gebracht. Voor alle handelingen werden transportkisten gebruikt. De BSC werkoppervlakken, zijwanden en glazen barrière werden gereinigd met 70% ethanol oplossing (Farmecol 70, Nuova Farmec) voordat de werkdag begon. Voordat werd begonnen met de antineplastische preparaten, werden absorberende vellen met een plastic achterkant op de plank van de BSC gelegd om de dispersie van de drugs in te dammen in het geval van per ongeluk morsen. Voor het verdunnen werd elk preparaat op de inbrengplaats van het geneesmiddel afgeveegd met een gaasje bevochtigd met Farmecol 70.

Aan het einde van het bereidingsproces werd elk geneesmiddel verzegeld in een plastic zak met daarop de identificatie van de ontvangende patiënt. De plastic zakjes werden in een stevige plastic container geplaatst en via de pass-box uit de cleanroom getransporteerd. Vanuit de eenheid voor de bereiding van antineoplastische geneesmiddelen werden de geneesmiddelen in een gesloten zak rechtstreeks naar de afdeling voor patiëntenbehandeling getransporteerd.

De werkoppervlakken werden afgeveegd met Farmecol 70 aan het einde van de werkdag en indien nodig gedurende de dag. De vloer en wanden van de cleanroom werden aan het einde van de werkdag grondig gereinigd met een chloorhoudend reinigingsmiddel.

2.3. Veegmonsters en persoonlijke pad

Door veegmonsters te nemen kon de mogelijke geneesmiddelverspreiding op de oppervlakken worden geverifieerd, terwijl de persoonlijke pad de beoordeling van de efficiëntie van het BSC tijdens werktijd mogelijk maakte.

Een vooraf bepaald veeg-/padbemonsteringsschema voor geselecteerde oppervlakken binnen en buiten de voorbereidingsruimte werd bestudeerd en in de loop van de tijd herhaald. In de cleanroom werden onder andere werkoppervlakken, airfoils, werkbladen en BSC aan/uit-knoppen bemonsterd. Bovendien namen we in het actieve werkgebied ook monsters van de werktafel, de pen die door de tweede operator werd gebruikt, de vloer, de intercom en verschillende handgrepen. Bemonsteringspunten buiten de cleanroom waren onder andere de werktafel, handgrepen, koffer, het bureau en de telefoon. De onderarm en borst van de operators werden bemonsterd met behulp van pads. De handschoenen werden ook bemonsterd met behulp van doekjes.

Veegmonsters werden genomen met behulp van een papieren filter (Whatman asloos, kwaliteit 41) bevochtigd met 0,2 mL Milli-Q gedeïoniseerd water. Het monster werd verzameld door in twee verschillende richtingen te vegen, van boven naar beneden en van links naar rechts [22-24].

Net als de veegmonsters waren de pads papieren filters (Whatman asloos, graad 41). Het verplegend personeel dat betrokken was bij de bereiding van de geneesmiddelen droeg drie pads op de buitenkant van wegwerpjassen: op de rechter- en linkeronderarm en op de voorkant van de borst [25].

2.4. Monsterextractie
Na de veeg- en padbemonsteringen werd elk filter overgebracht in een polypropeen bakje van 50 ml voor vervoer naar het laboratorium, waar het onmiddellijk werd verwerkt. Elk filter werd bevochtigd met 4,8 mL gedeïoniseerd water en gedurende 5 minuten geëxtraheerd met ultrasoon geluid. De geëxtraheerde monsters werden gefilterd met Millex-GP 0,22 µm (Millipore, Burlington, MA, USA) filters en geanalyseerd met een hogedrukvloeistofchromatografiesysteem. Alle handelingen werden uitgevoerd onder een chemische afzuigkap.

2.5. HPLC-analyse
In totaal werd 100 µl van het monster geïnjecteerd in het HPLC-systeem 1260 Infinity II (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA), dat was uitgerust met een UV-detector met variabele golflengte en de software OpenLAB CDS ChemStation (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA). Scheiding en kwantificering van gemcitabine werden uitgevoerd bij de golflengte λ: 266 nm met behulp van een Raptor FluoroPhenyl-kolom 100 mm × 2,1 mm ID en een deeltjesgrootte van 2,7 µm, uitgerust met een Raptor FluoroPhenyl-kolom.7 µm, uitgerust met een Raptor FluoroPhenyl EXP guard-kolomcartridge met een ID van 5 mm × 2,1 mm en een deeltjesgrootte van 2,7 µm en een mobiele fase van methanol/water gebufferd met 0,02 M ammoniumacetaat bij pH 4,7 (2:98, v/v) bij een debiet van 0,5 ml min-1. Alle oplosmiddelen van HPLC-kwaliteit werden gekocht bij Merck. Gemcitabine (Accord) 100 mg/mL werd gebruikt als ijkstandaard.
2.6. Kwaliteitscontroles
Voor elke controle werden blanco doekjes/doekjes geëxtraheerd en volgens de monsterprocedure geanalyseerd om de aantoonbaarheidsgrens (LOD) te bepalen en de nulconcentratie voor elke analyserun in te stellen. De LOD voor GEM, berekend als de gemiddelde waarde van de veldblanco's plus 3 keer de standaardafwijking, was 5 ng/veeg. De bepaalbaarheidsgrens (LOQ), gedefinieerd als 3 × LOD, was 15 ng/ veeg. Geanalyseerde blanco's waren altijd op achtergrondsignaalniveau. Het precisieniveau dat werd verkregen uit de drievoudige standaarden van de GEM was 0,6%. Terugvindingsfilters werden uitgevoerd met 6 natte filters bevochtigd met 10 µL gemcitabine-standaard, waardoor 3 filters bij 0,05 µg/wipe en 3 filters bij 5 µg/wipe als eindconcentraties werden aangemaakt. De herstelfilters werden geëxtraheerd en geanalyseerd volgens de monsterprocedure, wat resulteerde in een niveau van 98 ± 4%.

2.7. Statistische analyse
De statistische significantie van het verschil tussen de gegevens verkregen met de TexiumTM/SmartSiteTM in 2016-2018 (n = 74) en die verkregen met de Equashield® in 2020-2021 (n = 38) werd getest met een niet-parametrische Mann-Whitney U-test met behulp van de software Statview (SAS Institute, Cary, NC, VS).

3 Resultaten

Tabel 1 toont de GEM-concentratie in veeg-/padmonsters tijdens de bewakingsprogramma's voor antineoplastische geneesmiddelen van 2016 tot 2021.

Tabel 1. Resultaten van GEM-concentraties (ng/wipe) in veeg/pad-monsters tijdens de monitoringprogramma's van 2016 tot 2021.

In 2016 werd de aanwezigheid van GEM aangetroffen in zes van de 35 monsters. Verontreiniging was aanwezig op het rooster en de buitenrand van de BSC met respectievelijk 25 en 22 ng/wipe, en op de werktafel met 43 ng/wipe. Er werden hoge concentraties GEM (3,8 µg/veeg) aangetroffen op de linkerhandschoen van de eerste medewerker, zonder dat er kennelijk per ongeluk een geneesmiddel was gemorst. De onderarm en de rechterhandschoen van de tweede bediener waren ook licht verontreinigd (respectievelijk 19 en 15 ng/veeg). Op basis van deze resultaten werd aangenomen dat gemcitabine afkomstig kon zijn van niet-verzegelde prepareersystemen.

Bij opeenvolgende controles van 2017 tot 2021 werden de toegangspoort voor de spike/vial-adapter en de toegangspoort voor de IV-zak met ventiel van de hulpmiddelen met gesloten systeem gecontroleerd tijdens de bereiding van gemcitabine. In de bemonsteringscampagnes van 2017 en 2018 werden hoge GEM-niveaus aangetroffen in doekjes van hulpmiddelen, maar bij controles in 2020 en 2021 lag het geneesmiddel onder de detectielimiet (LOD) van 5 ng/wipe.
In 2017 bedroegen de GEM-concentraties 27,0 en 14,4 µg/wipe in respectievelijk de spike- en ac- cesspoort. De resultaten werden ook bevestigd bij twee controles in 2018. Tijdens de eerste bemonstering op
, 2018(I), bedroegen de GEM-concentraties in de spike en de toegangspoort van de infuuszak respectievelijk
206,4 en 3,4 µg/wipe, terwijl tijdens de tweede controle, 2018(II), de GEM-concentraties 431,8 en 17,5 µg/wipe bedroegen. In 2017 werd een spoor van GEM gevonden op de rechter onderarm van de eerste operator (20 ng/wipe). In 2018(I) waren de rechter- en linkerhandschoen van de eerste operator sterk verontreinigd met GEM (respectievelijk 2,6 en 16,4 µg/wipe), net als de linkerhandschoen van de tweede operator (113 ng/wipe). In het monitoringprogramma van 2018(I) bleken het midden en het rooster van de kast besmet met GEM (respectievelijk 670 en 184 ng/veeg), evenals het handvat van de pasjeskast (286 ng/veeg), duidelijke tekenen van een wijdverspreide verspreiding van het geneesmiddel. In 2018(II) werden ook GEM-concentraties gevonden in het BSC-rooster (11,4 µg/veeg) en in de buitenrand (409 ng/veeg). In 2020 en 2021 was gemcitabine in geen enkel veeg-/padmonster detecteerbaar aanwezig. Mann Whitney U-testanalyse gaf aan dat het verschil tussen de geregistreerde waarden voor de TexiumTM/SmartSiteTM en Equashield® significant verschillend was, met een U-waarde van 1159 en een p-waarde = 0,0064.
Met deze resultaten wil het onderzoek het gebruik van CSTD's aanmoedigen, en als ze goed ontworpen en gebruikt worden, bieden ze zorgverleners een geavanceerde bescherming tegen mogelijk gevaarlijke blootstellingen aan geneesmiddelen.

5 Discussie

Omgevingsmonitoring heeft een belangrijke rol gespeeld bij de bescherming van werknemers tegen blootstelling aan antineoplastische geneesmiddelen, omdat hiermee de zwakke punten in de werkprocedures konden worden geïdentificeerd. GEM werd gedetecteerd in alle spikes en zaktoegangspoorten van het gesloten systeem TexiumTM/SmartSiteTM , waardoor de handschoenen van zowel de preparator als de ondersteunende operator vaak besmet raakten met het geneesmiddel, met als gevolg dat het geneesmiddel zich buiten de BSC verspreidde. Bij gebruik van de TexiumTM/SmartSiteTM -oplossing varieerden de percentages GEM-positieve monsters van 9 tot 23%.

Daarentegen was GEM in geen enkel monster aantoonbaar aanwezig bij de bereiding met het Equashield® II systeem. Als gevolg hiervan leek het Equashield® II gesloten systeem in staat om morsen en lekken tijdens het bereiden van antineoplastische geneesmiddelen effectief te elimineren en daarmee ook de oppervlakteverontreinigingen in de eenheid met antineoplastische geneesmiddelen.

Deze resultaten worden ondersteund door onderzoeken gericht op de insluitfunctie van CSTD's. TexiumTM male Luer en SmartSiteTM vented vial access werden door Jorgenson et al. [26] onderzocht op hun luchtdichtheid en lekbestendigheid bij zowel bereidings- als toedieningspraktijken. Ze voerden twee tests uit met titaniumtetrachloride en fluoresceïne-natrium om het ontsnappen van damp en de contaminatie van de verbindingen tussen de injectieflacon en de injectiespuit en tussen de injectiespuit en de toegangspoort te simuleren. De zichtbare aanwezigheid van titaniumrook in de eerste test toonde aan dat het systeem niet in staat was om het ontsnappen van damp te voorkomen. In de tweede test toonde de aanwezigheid van fluoresceïne die uit de verbindingen lekte tijdens prepareer- en toedieningsmanipulaties aan dat er mogelijk een geneesmiddel in de werkomgeving vrijkwam. Een volgende studie, waarbij fluoresceïne ook werd gekozen als tracer om contaminatie te meten tijdens de bereiding van een oplossing met behulp van de TexiumTM en SmartSiteTM systemen, bevestigde dezelfde resultaten voor dezelfde kritieke punten [27].

Daarentegen hebben sommige onderzoeken een procentuele afname van detecteerbare antineoplastische medicijnniveaus in oppervlaktemonsteringsdoekjes aangetoond na de toepassing van de Equashield® CSTD. Clark en Sessink [28] toonden aan dat bij gebruik van de Equashield® voor het bereiden en toedienen van chemotherapiemedicijnen, de oppervlaktebesmetting voor de geëvalueerde cyto-toxische middelen, cyclofosfamide en 5-fluorouraciel, werd geëlimineerd. Het Equashield® ontwerp met een metalen staaf als plunjer van de spuit voorkomt plunjercontaminatie, zoals Smith en Szlaczky [29] hebben aangetoond. De auteurs evalueerden de plunjers van BD-spuiten met de PhaSealTM CSTD ten opzichte van die van de Equashield® door middel van veegtestbemonstering na herhaalde terugtrek- en herinjectiecycli van cyclofosfamide om herhaald gebruik te simuleren. Zij vonden aanzienlijke besmettingsniveaus met cyclofosfamide op de meeste PhaSealTM BD spuiten, terwijl de Equashield® spuiten onbesmet bleven met niet-detecteerbare niveaus. Wilkinson et al. [30] toonden aan dat Equashield® geschikt was om gevaarlijke geneesmiddelen te verwerken door 2-phenoxyethanol te gebruiken als surrogaat voor cytotoxische geneesmiddelen bij het testen van de dampinsluitingsprestaties van verschillende CSTD's volgens het NIOSH-protocol [31]. Dezelfde auteurs benadrukten dat OnGuard®/Tevadaptor® en PhaSealTM ook voldeden aan de acceptatiecriteria voor het significant verminderen van de blootstelling van de operator, terwijl ChemoClaveTM niet aan deze vereisten voldeed. Forshay et al. [6] evalueerden de dampinsluitingscapaciteiten van Equashield® II en vijf andere CSTD's (ChemoClaveTM, ChemoLockTM, OnGuard®/Tevadaptor®, PhaSealTM en SmartSiteTM/VialShield®) tijdens het bereiden en toedienen. De prestaties werden beoordeeld door het meten van de dampafgifte voor 70% isopropylalcohol volgens het NIOSH-proto- col [32]. Van de onderzochte CSTD's bleken alleen de Equashield® en PhaSealTM bij beide taken goed te passen. Een ander recent onderzoek vergeleek drie verschillende CSTD's (PhaSealTM, ChemoLockTM en Equashield® II) op hun toepassing in de dagelijkse praktijk van magistrale bereidingen en toedieningen [18]. Er werd geen statistisch significant verschil in efficiëntie van de bereidingen tussen de drie verschillende hulpmiddelen waargenomen, terwijl PhaSealTM qua gebruiksgemak meer stappen vereiste dan ChemoLockTM en Equashield® II. Wat gebruiksgemak betreft, is in een eerdere studie ook aangetoond dat het Equashield® systeem gemakkelijker geaccepteerd wordt door de operators dan het PhaSealTM [33].
Uit de bovengenoemde studies kunnen we afleiden dat de Equashield® doeltreffend is voor het insluiten van vloeistof en/of damp, maar dit sluit niet uit dat andere CSTD's even doeltreffend kunnen zijn. De verschillen tussen de hulpmiddelen en het gebrek aan standaard kwantitatieve methoden voor het beoordelen van de prestaties van CSTD's, zoals onderstreept door USP (800), maken het niet makkelijker om te kiezen welke van de momenteel beschikbare CSTD's het meest geschikt zijn voor de dagelijkse praktijk van het bereiden en toedienen van gevaarlijke geneesmiddelen. Een recente studie van Besheer et al. [34] benadrukte de noodzaak om de prestatieaspecten van CSTD's te evalueren om het beste systeem voor het beoogde gebruik te selecteren. In dit onderzoek werden vier commercieel verkrijgbare, maar niet geïdentificeerde CSTD's geëvalueerd voor verschillende leveranciers in combinatie met verschillende sluitsystemen voor containers, verschillende maten en typen flacons en verschillende doppen. De tests beoordeelden de integriteit van de systemen door de heliumlektest te gebruiken om de kracht te meten die nodig was om de injectieflaconadapter te monteren, de aanwezigheid van deeltjes nadat de CSTD door de rubberen stop was geduwd en het volume dat niet uit de injectieflacon werd gehaald. De integriteitstest van de helium houder bleek een significante variabiliteit te vertonen tussen dezelfde CSTD's van één leverancier en tussen verschillende CSTD's, waardoor de auteurs concludeerden dat CSTD's mogelijk niet volledig afgesloten zijn en dat er lekkage kan optreden.
De andere prestaties die Besheer et al. [34] evalueerden, kunnen van invloed zijn op de toediening van geneesmiddelen en zijn, ook al zijn ze niet direct van invloed op de bereidingsstappen die in ons onderzoek aan bod kwamen, van fundamenteel belang voor de keuze van het hulpmiddel. De penetratiekracht lijkt af te hangen van het type CSTD, inclusief de perforatiekracht van de rubber stopper. De aanwezigheid van significante zichtbare deeltjes die het eindproduct verontreinigen als gevolg van het doorboren en afwerpen van de stopper, hangt af van het gebruikte CSTD-type en de aanwezigheid van subzichtbare deeltjes, met name siliconenolie. Het volume dat wordt vastgehouden of het volume dat niet uit de flacon kan worden gehaald of dat in de CSTD-componenten achterblijft, kan afhankelijk zijn van de grootte van de flacon, de viscositeit van de oplossing of het CSTD-ontwerp, in het bijzonder de lengte van de spike of naald en de openingspositie. De auteurs concludeerden door te stellen dat al deze factoren van invloed kunnen zijn op de toediening van het geneesmiddel en contaminatie kunnen veroorzaken of kunnen leiden tot een systematische onderdosering, waardoor de werkzaamheid van het geneesmiddel wordt beïnvloed.

In een ander recent artikel onderzochten Kulju et al. ook het hold-up volume, waarbij ze de prestaties van de PhaSealTM, TexiumTM/SmartSiteTM, OnGuard®/Tevadaptor®, Equashield®, ChemoClaveTM en ChemoLockTM vergeleken [35]. De auteurs stelden vast dat de verschillende CSTD's bijdragen aan volumeverlies door steriel water te gebruiken tijdens gesimuleerde pro- cessen van medicijnbereiding en subcutane toediening in verschillende maten. Vóór het testen gingen de auteurs ervan uit dat de Luer lock-adapter, een onderdeel dat vereist is in alle membraan-naaldroute CSTD's, een potentiële bron van volumeverlies zou kunnen zijn bij 0,5-3,0 ml subcutane/intramusculaire toedieningen, vanwege de aanwezigheid van een dode ruimte van ongeveer 0,1 ml. Deze hypothese werd niet bevestigd. In feite hadden twee CSTD's van verschillend ontwerp, ChemoClaveTM, een naaldloze gesloten vloeistofroute, en PhaSealTM, een membraan-naaldroute, de laagste volumeverliezen. Alle andere CSTD's hadden meer dan twee keer het gemiddelde volumeverlies van de ChemoClaveTM en PhaSealTM.
Oplossingen met verschillende viscositeiten kunnen zich anders gedragen in een CSTD; als de auteurs daarom gevaarlijke medicijnen hadden gebruikt in plaats van steriel water, zouden de resultaten anders kunnen zijn geweest. Het onderzoek benadrukte ook dat het volumeverlies onafhankelijk was van het geprepareerde volume. Daarom kan volumeverlies significant zijn voor toedieningen onder een drempel van 3 ml, maar wordt het minder belangrijk naarmate het toedieningsvolume toeneemt. Tijdens de proeven werd ook vastgesteld dat na de verbinding tussen de TexiumTM gesloten mannelijke Luer en de naald, meerdere vloeistofdruppels uit het systeem ontsnapten en zich verzamelden in de naaldkap. Dit bevestigde dat TexiumTM niet geschikt is voor intramusculaire en subcutane toediening en het is waarschijnlijk om deze reden dat dit gebruik niet in de operatieve instructies is opgenomen.
Gezien het bovenstaande hebben we bevestigd dat de keuze van CSTD voor het samenstellen en toedienen van gevaarlijke geneesmiddelen niet eenvoudig is. Het is mogelijk dat er verschillende hulpmiddelen moeten worden gebruikt afhankelijk van het type geneesmiddel, maar deze aannames moeten worden gevalideerd.
Beperkingen van onze studie zijn onder andere de retrospectieve aard en het relatief kleine aantal gevallen.

6 Conclusies

CSTD's zijn belangrijke aanvullende technische controles om de blootstelling in te perken van zorgverleners die betrokken zijn bij de hantering van gevaarlijke geneesmiddelen.
GEM-dispersie werd gevonden na bereidingen met de TexiumTM/SmartSiteTM, terwijl de Equashield® volledig dicht bleek te zijn en in staat om blootstelling aan
GEM te elimineren. Om echter te begrijpen waarom geneesmiddelen met verschillende viscositeiten verschillende effecten kunnen hebben op het hulpmiddel, zal het belangrijk zijn om de prestaties van de Equashield® met andere antineoplastische geneesmiddelen te evalueren tijdens een gestructureerd bewakingsprogramma.
De grote belangstelling voor dit onderwerp heeft geleid tot veel onderzoeken die zich voornamelijk hebben gericht op de insluitingseigenschappen van CSTD's; het zal echter belangrijk zijn om ook de functionaliteitskenmerken van CSTD's te verifiëren, evenals hun invloed op de kwaliteit van het eindproduct. Er wordt algemeen erkend dat het een belangrijk doel is om de testprocedures te harmoniseren om echte vergelijkingen tussen studies te kunnen maken.

Bijdragen van auteurs: Conceptualisatie, M.T.P.; methodologie, A.F.; validatie, M.T.P. en A.I.; formele analyse, M.T.P.; onderzoek, M.T.P.; bronnen, M.T.P.; datacuration, M.T.P. en A.F.; schrijven-ontwerpen, M. T.P.; schrijven-review en redactie, M.T.P.; visualisatie, A.I.; supervisie, A.I.; fondsenwerving, M.T.P. Alle auteurs hebben het rapport gelezen.T.P.; schrijven-review en redactie, M.T.P.; visualisatie, A.I.; supervisie, A.I.; fondsenwerving, M.T.P. Alle auteurs hebben de gepubliceerde versie van het manuscript gelezen en goedgekeurd.

Financiering: Dit werk werd ondersteund door subsidies van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid (Ricerca Corrente nr. C708A).

Verklaring Institutional Review Board: Niet van toepassing.

Verklaring van geïnformeerde toestemming: Er is geïnformeerde toestemming verkregen van alle proefpersonen die bij het onderzoek betrokken waren.

Verklaring beschikbaarheid gegevens: Alle gegevens zijn opgenomen in dit manuscript.

Belangenverstrengeling: De auteurs verklaren geen belangenconflicten te hebben.

Integriteitstest lekvrije verbinding voor apparaten die bedoeld zijn voor het hanteren van gevaarlijke geneesmiddelen

Wexler SEO op 23 augustus 2023

Doel

Om te bepalen of de aansluitingen van het ICU Medical System, B. Braun OnGuardTM System, Cardinal Health/Alaris System of PhaSeal® System lekvrij zijn of de mogelijkheid hebben om geneesmiddelen te laten ontsnappen in de omgeving tijdens de voorbereidings- en toedieningsfasen van de verwerking van gevaarlijke geneesmiddelen.

Methoden

Er werden vier transferapparaten getest:

Het ICU Medical System (SpirosTM Male Connector & Clave® Connector)
Het B. Braun OnGuardTM Systeem (injectieflaconadapter & injectiespuitadapter) van Teva Medical Ltd.
Het Alaris-systeem (SmartSite® Vented Vial Access Device & TexiumTM Male Luer) van Cardinal Health
Het PhaSeal®-systeem (beschermer & injector Luer Lock) van Carmel Pharma

Een vloeistof met lage pH werd gebruikt als vervanging voor het actieve geneesmiddel. Lakmoespapier werd gebruikt als pH-indicator. Blauw lakmoespapier wordt rood onder zure omstandigheden.

Spuiten werden gevuld met vloeistof en geïnjecteerd in flesjes die aan de bovenstaande transferapparaten waren bevestigd. Na het opzuigen en loskoppelen werden de aansluitingen van elk apparaat tegen lakmoespapier gedrukt om de aanwezigheid van vloeistof te detecteren.

Elk onderdeel van elk apparaat werd getest voor 10 manipulaties.

Resultaten

Tijdens alle manipulaties trad zichtbare lekkage op buiten de componenten op de ICU Medical System SpirosTM en Clave® aansluitingen, het B. Braun OnGuardTM systeem en het Cardinal Health/Alaris systeem.

Bij geen van de manipulaties met het PhaSeal® System van Carmel Pharma is lekkage waargenomen.

Spiros™ Male Connector & Clave® van ICU Medical Inc.

Integriteitstest lekvrije verbinding voor apparaten die bedoeld zijn voor het hanteren van gevaarlijke geneesmiddelen

B. Braun OnGuard™ injectieflaconadapter & injectiespuitadapter door Teva Medical Ltd.

Alaris SmartSite® Ventented Vial Access Device & Texium™ Male Luer van Cardinal Health

CSTD-test lekvrije verbinding voor gevaarlijke stoffen

Alaris SmartSite® Vial Access Device met geventileerde opening & Texium™ Male Luer van Cardinal Health

Testen van de integriteit van connectoren om de doeltreffendheid van meerdere transfersystemen met gesloten systeem te beoordelen

Ilja Viten op 17 augustus 2023

ACHTERGROND

De risico's van het samenstellen en toedienen van gevaarlijke geneesmiddelen
(HD) zijn geëvalueerd en gedocumenteerd in de literatuur.
USP 800 richtlijnen die eerder dit jaar zijn uitgebracht:
Vereisen het gebruik van een gesloten systeem transfer apparaat (CSTD) voor toediening van HD.
Adviseer het gebruik van een CSTD voor HD voorbereiding.
Sinds de ontwikkeling van CSTD's bestaan er verschillende opties voor de bereiding en toediening van HD. Er zijn beperkte gegevens die alle producten in één onderzoek met elkaar vergelijken.

DOEL

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe 6 verschillende CSTD's die als lekvrij op de markt worden gebracht, zich gedragen wanneer ze met een echt geneesmiddel worden getest.

METHODEN

Om de integriteit van CSTD-connectoren te beoordelen, werden 6 typen CSTD's getest op lekkage voor maximaal 3 verbindingen.
Met zestig 5-fluorouracil (5-FU) flacons, elk voorzien van een CSTD-apparaat voor toegang tot de flacon, werden in totaal 10 monsters verkregen voor elk van de 6 CSTD-types.
Een injectiespuit van 10 ml werd op de flacon aangesloten en er werd 7 ml afgezogen met een Pull-Push-Pull-methode om de verwijdering van luchtbellen te simuleren. De injectieflacon werd rechtop omgekeerd om 5 ml opnieuw in de injectieflacon te injecteren en vervolgens werden de connectors losgekoppeld. De spuit werd weer aangesloten op de injectieflacon en de resterende 2 ml geneesmiddel werd geïnjecteerd in
in de injectieflacon. Dit werd nog twee keer herhaald met dezelfde CSTD.
Testgroep 1 (TG1) onderzocht lekkage uit de flacon (V) en spuit (S) tijdens de 2e en 3e aansluiting.
Testgroep 2 (TG2) onderzocht lekkage tijdens de 1e en 3e aansluiting.
Lekkage van het apparaat werd kwalitatief beoordeeld met lakmoespapier om te beoordelen of er zichtbare lekkage was op
van de injectieflacon en de spuitconnector.

RESULTATEN

In totaal werden 120 monsters geprepareerd en beoordeeld op lakmoespapierverkleuring van de injectiespuit- of injectieflaconconnector van 6 CSTD's.
De negatieve controle werd uitgevoerd door lakmoespapier af te vegen op de stop van de 5-FU flacon en resulteerde in geen kleurverandering. De positieve controle werd uitgevoerd door één druppel geneesmiddel op het lakmoespapier te plaatsen en resulteerde in kleurverandering.

CONCLUSIES

Van de 6 transferapparaten met een gesloten systeem hadden er 4 detecteerbare lekkage en 2 geen zichtbare lekkage.
Equashield® en PhaSeal™ zijn de twee CSTD's die een volledig gesloten systeem demonstreren.
Om de resultaten voor patiënten en de veiligheid van werknemers bij de bereiding van chemotherapie te verbeteren, zouden CSTD's die geen lekkage vertonen de voorkeur moeten krijgen.
Beperkingen: Twee technici wisselden het testen voor elke verschillende CSTD af; beiden waren echter op dezelfde manier getraind. Het lakmoespapier kan met wisselende kracht op de spuit en het flesje zijn afgeveegd door de twee technici.

FIGUUR 1. Afzonderlijke spuiten en flacons werden voorzien van de CSTD die werd getest voordat 5-FU werd gemanipuleerd.

FIGUUR 2. Voorbeeld van de tabel die wordt gebruikt om lekkage van de CSTD uit de injectieflacon (V) of spuit (S) te registreren.

FIGUUR 2. ChemoClave® toont lekkage in zowel de injectiespuit- als de injectieflaconconnector tijdens een monsterrun.

FIGUUR 3. Equashield® vertoont geen lekkage in de connector van de injectiespuit en het flesje tijdens een monsterrun

Over

Bestel

Wat is empathie in de kankerzorg?

De dubbele impact van empathie in de oncologieverpleging

De voordelen van empathie

De uitdagingen van empathie

Een nieuw perspectief op empathie in actie

Wat zijn CSTD's?

Verpleegkundigen zorgen voor patiënten

Empathie als transformatiehulpmiddel

Dit verslag is gebaseerd op interviews en schriftelijke documentatie van de ziekenhuizen en is goedgekeurd voor publicatie.

De risico's in de oncologie begrijpen

Wat zijn CSTD's?

Oncologische veiligheid verbeteren in Ostalb ziekenhuizen

Het besluitvormingsproces

Implementatie van EQUASHIELD CSTD's

Reacties van medewerkers

Compatibiliteit

Evaluatie over een jaar

Algemene verbeteringen

Oppervlaktevervuilingsvermindering evalueren

Tijdbesparing

Evaluatie van EQUASHIELD 7 jaar later

Navigeren door de nieuwe EU-richtlijnen voor zorginstellingen

Veiligheid

Blootstellingsrisico's voor dierenartsen en huisdiereigenaren

Risico's van bacteriële besmetting

Gebruik van CSTD's voor het toedienen van cytostatica aan kleine dieren

Casestudie: Oncologie in het Kleintierzentrum Kinzigtal Kleindiercentrum

Deze samenvatting belicht de ervaringen van Kleintierzentrum Kinzigtal Small Animal Center, geschreven door Dr. Jörg Schäffner, bij de overgang naar EQUASHIELD CSTD's. Het volledige artikel kunt u hier downloaden.

EQUASHIELD introduceren

Afsluitende gedachten

Inleiding

De beroepsrisico's van het omgaan met chemotherapiemedicijnen

Belangrijkste blootstellingspunten voor zorgverleners

Blootstellingsroutes

Bedreigingen voor werknemers in de gezondheidszorg

De rol van EQUASHIELD's CSTD in de bescherming van gezondheidswerkers

Vergelijkende analyse met andere CSTD's

Conclusie

De cruciale rol van geavanceerde technologieën bij het minimaliseren van de risico's van het omgaan met gevaarlijke medicijnen

Beperking van gevaarlijke contaminatie van geneesmiddelenoppervlakken: Evaluatie van de efficiëntie van gestandaardiseerde reiniging en gesloten systeem transferapparaten

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Beoordeling van de prestaties van gesloten systemen voor medicijntransfer in dampomhulling

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Evaluatie van de efficiëntie van CSTD's voor dampinsluiting

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Beoordeling van spuitplunjercontaminatie bij de hantering van gevaarlijke geneesmiddelen: Een vergelijkende analyse van transferapparaten met een gesloten systeem

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Beoordeling van de invloed van gesloten systemen voor medicijnoverdracht op de veiligheid van antineoplastische geneesmiddelen in de gezondheidszorg

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Beoordeling van efficiëntie, gebruiksgemak en kosten van gesloten systeem transferapparaten voor toediening van chemotherapie in de veterinaire oncologie

Methodologie

Resultaten

Conclusies

Verbeteren van de veiligheid bij het omgaan met gevaarlijke geneesmiddelen: Aanbevelingen voor gezondheidszorginstellingen en centra voor magistrale bereidingen

1 Inleiding

2 Onderzoeksdoelen

Simulatie van de toedieningsfase:

3 Opzet onderzoek

4 Benodigdheden

5 Studieprocedures

6 Resultaten

7 Bijlagen

1 Inleiding

2 Materialen en ontwerp

3 Resultaten

5 Discussie

6 Conclusies

Doel

Beperking van gevaarlijke contaminatie van geneesmiddelenoppervlakken: Evaluatie van de efficiëntie van gestandaardiseerde reiniging en gesloten systeem transferapparaten 

Resultaten 

Resultaten 

Conclusies 