Neem contact met ons op

De efficiëntie beoordelen van transferapparaten voor gesloten systemen Droge verbindingen

[email protected] op 17 augustus 2023

Inleiding

Hazards associated with handling of chemotherapy drugs are well documented [1-3]. Ensuring healthcare worker safety should be a priority and organizations are wise to invest significant time in development of a comprehensive HD safety programs. Guidelines provided by NIOSH Alert[1], ASHP recommendations[2] and Proposed USP<800>[3] offer a list of process steps needed to safely compound hazardous drugs. As the new NIOSH proposed CSTD test protocol comes into play, it is crucial to test all aspects of closed systems, exposure containment, fully airtight design and equally importantly a dry, leak free design. This is important as facilities are quickly able to perform bench top testing to assess ‘closeness’ of devices

Doelstellingen

In de afgelopen 15 jaar zijn CSTD's geëvolueerd in technologie en bieden ze verschillende mechanismen om vloeistoffen in te sluiten en zorgverleners te beschermen. Sommige systemen presteren beter dan andere en dit is een pure correlatie van het productontwerp en de gekozen materialen om lekken en morsen te voorkomen. De belangrijkste
doelstelling van dit onderzoek is om te beoordelen hoe één Closed System Transfer Device, een nieuwste aanwinst op de markt, zich verhoudt tot de beweringen dat het lekvrij en droog is tot 10 aansluitingen of membraanactiveringen. In dit onderzoek wordt slechts naar één Closed System Transfer Device gekeken; de tweede generatie Equashield CSTD werd beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerd en
gecontroleerd protocol in een ziekenhuis om de beweringen van de fabrikant
te valideren of te ontkrachten.

Tests werden uitgevoerd met 3 verschillende PH-vloeistoffen en waren kwalitatief van aard.

Materialen

Om te beoordelen of het gesloten systeem droog is, zal het worden getest met verschillende oplossingen om de pH-waarden van verschillende geneesmiddelen na te bootsen die bij routinematige bereidingen met chemotherapie worden gebruikt:

  • 10 flesjes met pH 4 vloeibare oplossing
  • 10 flesjes met pH 7 vloeibare oplossing
  • 10 flesjes met pH 10 vloeibare oplossing
  • 30 Equashield VA-20/2 ampuladapters
  • 30 Equashield SU-EZ60/2 spuitunits
  • Lakmoespapier
  • Gegevensverzamelingsformulieren per protocol

Voorafgaand aan de start van de test werden 10 flacons met verschillende pH-oplossingen bereid voor beoordeling in plaats van de daadwerkelijke drugs, in totaal 30 flacons.

Afbeelding 1: Monsterbereidingsproces

pH-test

Methoden

Alle benodigdheden werden verzameld voor het testen en de volgende processtappen werden uitgevoerd:

  1. Een pH 4-flacon werd opgehaald.
  2. Het bijbehorende gegevensverzamelingsformulier werd opgehaald
  3. De injectieflacon was voorzien van VA-20/2 flaconadapter volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
  4. Een SU-EZ60/2 injectiespuit werd opgehaald en aangesloten op de injectieflacon met een injectieflaconadapter.
  5. Een klein volume vloeistof werd overgebracht van de injectieflacon naar de injectiespuit.
  6. Spuiteenheid werd losgekoppeld van de injectieflacon met injectieflaconadapter
  7. Met lakmoespapier werden beide membranen (membraan van de injectieflaconadapter en membraan van de spuiteenheid) beoordeeld.
  8. Als het lakmoespapier van kleur veranderde, werd dit gemarkeerd als 'x' op het gegevensverzamelingsblad (wat betekent dat het systeem faalde). Als het lakmoespapier niet van kleur veranderde, werd op het gegevensverzamelingsblad een 'y' ingevuld (wat betekent dat het systeem de test had doorstaan).
  9. Na het aansluiten en loskoppelen van de 1e flacon werden dezelfde spuit en flacon opnieuw aangesloten, vloeistof werd overgebracht, losgekoppeld en het membraan werd getest op natheid/kleurverandering om de 2e aansluiting of membraanactivering aan te geven.
  10. Deze handeling werd tot 10 keer per injectieflacon en pH-oplossing uitgevoerd.

De gegevensverzamelingsbladen werden effectief ingevuld voor alle testmonsters voor een totaal van 3 bufferoplossingen, 10 flesjes per oplossing en 10 activeringen per flesje voor een totaal van 300 gegevenspunten.

Resultaten

Na het uitvoeren van de effectiviteitstest van de droge verbinding voor 300 monsters werden 0 storingen gedocumenteerd. Geen van de geteste monsters op alle 3 pH-niveaus veroorzaakte lekken of natte membranen. Verder moet worden opgemerkt dat de controles positief waren, wat de integriteit van de testoplossing bevestigt. Figuur 3 geeft een overzicht van de samenvattende resultaten van de test.

* Elke test omvatte 10 manipulaties
√ geeft aan dat er geen residuen zijn gedetecteerd - X geeft aan dat er wel residuen zijn gedetecteerd

Conclusie

De belangrijkste conclusies van het onderzoek kunnen hieronder worden samengevat:

  • Veel voorkomende pH-waarden werden in dit protocol getest om
    te beoordelen op hun vermogen om droog te blijven.
  • Er werden 300 metingen gegenereerd door dit onderzoeksprotocol waarbij in geen enkel monster residuen werden aangetroffen op het oppervlak.
  • Equashield werd getest op zijn bewering dat het een droge verbinding tot 10 activeringen in stand kan houden en slaagde voor de test.

De Equashield was lekvrij en droog en voldoet aan de NIOSH-definitie van een apparaat voor de overdracht van gesloten systemen met betrekking tot het vermogen om droge verbindingen te handhaven, wat de beweringen van de verkoper valideert.

Fluorescentie-evaluatie van droge verbindingen in de EQUASHIELD™, Phaseal® en Tevadaptor®/Onguard™ gesloten systemen voor medicijntransfers

[email protected] op 17 augustus 2023

Doel

Evaluatie van het EQUASHIELDâ„¢ gesloten systeem voor medicijntransfer, tijdens de bestendigings- en toedieningsfase, voor het bepalen van resterende vrije en droge verbindingen tussen de spuiteenheid, de ampuladapter en de IV-zak Spike-adapter.

Phaseal®-systeem van Carmel Pharma en Tevadaptor®/Onguard™-systeem van Teva Medical Ltd. werden gebruikt als benchmarks.

Methoden

Simulatie van de voorbereidingsfase:

Er werden injectieflaconadapters en injectiespuiten van 20 ml gebruikt om de preparatiefase te simuleren. EQUASHIELD™ ampuladapters werden aangesloten op verzegelde 20 ml injectieflacons gevuld met 15 ml 0,05% fluoresceïneoplossing. Er werd 7 ml fluoresceïneoplossing in de 20 ml-spuit getrokken en vervolgens werd er 5 ml terug in de injectieflacon gespoten. Dit proces werd nog 14 keer herhaald, waarbij 5 ml fluoresceïneoplossing werd opgezogen/teruggepompt.

Na elke manipulatie werd de spuiteenheid losgekoppeld van de betreffende injectieflaconadapter en gecontroleerd op lekken met UV-licht. Eventuele lekken werden onmiddellijk geregistreerd. Dit proces werd herhaald met 10 sets EQUASHIELDâ„¢ spuitunits en flaconadapters. Er werden close-upfoto's van elke injectieflaconadapter en injectiespuiteenheid gemaakt na 10 en na 15 manipulaties.

Simulatie van de toedieningsfase:

Een soortgelijk proces werd herhaald met 10 EQUASHIELD™ spuitunits gevuld met 20 ml fluoresceïneoplossing die via IV-zak Spike-adapters werd toegediend. Met elke spuitunit werd 2 ml oplossing in een infuuszak geïnjecteerd, losgekoppeld en gecontroleerd op lekken. Dit proces werd 10 keer herhaald.

Op dezelfde manier werden Phaseal® beschermers, injectoren en infuusadapters, evenals Tevadaptor®/Onguard™ ampuladapters, injectiespuitadapters en prikpoortadapters gebruikt om de bereidings- en toedieningsfasen van het geneesmiddel te simuleren. Elke procedure werd gevolgd door te controleren op lekken met UV-licht en door close-upfoto's te maken van de verschillende membranen na 10 manipulaties.

Resultaten

Alle Tevadaptor®/Onguard™ systemen vertoonden al na de eerste of tweede manipulatie visuele tekenen van fluoresceïnelekken op de Vial-adapters, Spike Port-adapters en Spuitadapters (zie afbeeldingen 1-4). Vanwege de uitgebreide lekkages werd het aantal manipulaties beperkt tot 10 in plaats van 15.

12 van de 20 geteste Phaseal® systemen vertoonden geen zichtbare tekenen van fluoresceïneverlies, terwijl bij 8 Phaseal® systemen na respectievelijk 14, 11, 15, 13, 8, 7,10 en 10 manipulaties visuele tekenen van fluoresceïneverlies werden waargenomen (zie afbeeldingen 5 - 8).

Op geen van de 20 EQUASHIELD™ apparaten werden visuele tekenen van fluoresceïnelekken waargenomen (zie afbeeldingen 9-12).

Conclusie

Aangezien er in Tevadaptor®/ Onguard™ visuele tekenen van fluoresceïneverlies zijn waargenomen, is het duidelijk dat dit systeem niet lucht- en lekdicht is, zoals aanbevolen voor apparaten voor de overdracht van geneesmiddelen via gesloten systemen door het National Institute of Occupational Safety and Health en de International Society of Oncology Pharmacy Practitioners.

40% van de Phaseal® systemen vertoonde lekkage na een aanzienlijk aantal manipulaties (tussen 8 en 15 manipulaties).

Alleen EQUASHIELDâ„¢ vertoonde restloze vrije en droge verbindingen tijdens alle bereidingen en toedieningen. Er werd geen lekkage waargenomen met dit systeem.

Figuren 1 tot 4 - Tevadaptor®/Onguard™ van Teva Medical, Ltd.

Figuren 5 tot 8 - Phaseal® van Carmel Pharma

Afbeeldingen 9 tot 12 - EQUASHIELDâ„¢ van Equashield Medical

Wat is een Closed System Transfer Device (CSTD)?

Ilja Viten op 9 augustus 2023

Volgens het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) is een CSTD een apparaat voor de overdracht van medicijnen dat mechanisch voorkomt dat verontreinigende stoffen uit de omgeving in het systeem terechtkomen en dat gevaarlijke medicijnen of dampen uit het systeem ontsnappen1. Deze apparaten zijn een essentieel hulpmiddel om blootstelling aan gevaarlijke medicijnen te voorkomen, die ernstige gezondheidseffecten kunnen veroorzaken bij werknemers in de gezondheidszorg. Het gebruik van CSTD's is in verschillende landen, waaronder de Verenigde Staten, verplicht gesteld vanwege de hoge incidentie van blootstelling aan gevaarlijke medicijnen onder gezondheidswerkers. In dit artikel gaan we in op de belangrijkste kenmerken en wettelijke vereisten van CSTD's en waarom ze essentieel zijn voor de bescherming van gezondheidswerkers tegen blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen.

Waarom zijn CSTD's zo belangrijk?

Gevaarlijke medicijnen, zoals chemotherapeutische middelen, antivirale medicijnen en immunosuppressieve medicijnen, brengen aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee voor medisch personeel dat ermee omgaat. Deze risico's omvatten huidirritatie, allergische reacties, voortplantingsproblemen en zelfs de ontwikkeling van kanker2. Om de blootstelling aan gevaarlijke medicijnen tot een minimum te beperken en de gezondheid en veiligheid van medisch personeel op de lange termijn te garanderen, is het essentieel om de beste praktijken en veiligheidsmaatregelen te implementeren. 

Wat is de status van de regelgeving in de VS? 

Specifieke vereisten volgens de richtlijnen van USP 800 zijn onder andere: 

USP 800 is een reeks richtlijnen3 ontwikkeld door de United States Pharmacopeia (USP) en verplicht gesteld door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) om beroepsmatige blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen voor medewerkers in de gezondheidszorg te voorkomen. USP 800 is bedoeld om zorgpersoneel, patiënten en het milieu te beschermen door veiligheidsnormen op te stellen voor het omgaan met en verwijderen van gevaarlijke geneesmiddelen in zorgomgevingen. 

  1. Correct gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), zoals handschoenen, jassen, maskers en oogbescherming. 
  1. Instelling van aangewezen gebieden voor ontvangst, opslag, bereiding en toediening van gevaarlijke geneesmiddelen. 
  1. Implementatie van technische controles, waaronder biologische veiligheidskabinetten en aseptische isolatoren voor bereidingen. 
  1. Correcte hantering, decontaminatie en verwijderingsprocedures voor gevaarlijke medicijnen en besmette materialen. 

Specifieke vereisten volgens de richtlijnen van USP 797 zijn onder andere:   

USP 7974 is een uitgebreide reeks normen die zijn ontworpen om veilige bereidingspraktijken voor steriele preparaten te garanderen. Deze wettelijke vereisten hebben betrekking op kritieke aspecten, waaronder kwalificaties, training en hygiëne van het personeel; kwaliteit en controle van de omgeving; faciliteiten en apparatuur; standaard werkprocedures (SOP's); en kwaliteitsborging en documentatie. Personeel dat betrokken is bij steriele bereidingen moet de juiste training volgen en competentie aantonen door middel van schriftelijke en praktische beoordelingen, terwijl strikte hygiëneprotocollen moeten worden nageleefd.  

  1. Personeelskwalificaties en -training: Zorg ervoor dat al het personeel dat betrokken is bij steriele bereidingen de juiste training heeft gehad, via beoordelingen aantoont dat het bekwaam is en strikte hygiëneprotocollen volgt. 
  1. Kwaliteit en controle van het milieu: Handhaaf gedefinieerde luchtkwaliteitsnormen met behulp van primaire technische controles en controleer regelmatig de omgeving van de samenstelling om het risico op verontreiniging te minimaliseren. 
  1. Faciliteiten en apparatuur: Ontwerp samenstellingsruimten die gescheiden zijn van andere activiteiten, met de juiste apparatuur zoals werktafels met laminaire luchtstroom of biologische veiligheidskasten, en die voldoen aan gecontroleerde temperatuur- en vochtigheidscondities. 
  1. Standaard werkprocedures (SOP's) en kwaliteitsborging: Ontwikkelen en implementeren van SOP's voor alle bereidingsactiviteiten, waaronder voorbereiding, etikettering, opslag en afvoer van steriele bereidingen, en uitvoeren van kwaliteitscontrolemaatregelen zoals steriliteitstesten, endotoxinetesten en datering na gebruik. 

Closed System Transfer Devices (CSTD's), zoals de CSTD-productlijn van EQUASHIELD, spelen een cruciale rol bij het verminderen van het risico van blootstelling en contaminatie, terwijl ze voldoen aan de richtlijnen USP 800 en USP 797. EQUASHIELD CSTD's vormen een fysieke barrière tussen de arts en het gevaarlijke geneesmiddel en voorkomen dat gevaarlijke geneesmiddelen of dampen tijdens de bereidings- en toedieningsprocessen in de omgeving terechtkomen. 

Wanneer vindt blootstelling aan gevaarlijke drugs plaats? 

Blootstelling aan gevaarlijke medicijnen en hun dampen vindt plaats in de hele keten van medicijnverwerking, van ontvangst in het ziekenhuismagazijn tot verwijdering. Samenstellen en toedienen vormen het grootste deel van de medicijnverwerkingsketen omdat er meer mensen aan blootgesteld worden, waardoor het risico op blootstelling toeneemt.

Besmetting met gevaarlijke drugs kan via verschillende routes gebeuren: 

  • Oraal - door inname 
  • Inademing - dampen inademen 
  • Dermaal - contact

Verschillende rollen in de omgang met gevaarlijke drugs vereisen specifieke aanbevelingen: 

Apothekers en apotheektechnici

1. Gebruik CSTD's (closed system transfer devices) tijdens het samenstellen van geneesmiddelen om te voorkomen dat gevaarlijke geneesmiddelen of dampen ontsnappen. 

2. Werk in een aangewezen ruimte met goede ventilatie, zoals een biologisch veiligheidskabinet of aseptische isolator voor magistrale bereidingen. 

3. Draag de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), waaronder handschoenen, jassen, maskers en oogbescherming. 

4. Verontreinigde materialen op de juiste manier afvoeren volgens de richtlijnen voor het afvoeren van gevaarlijk afval van de vestiging.

Verpleegkundigen en zorgverleners 

  1. Gebruik CSTD's tijdens het toedienen van medicijnen om het risico op morsen of lekken te minimaliseren.  
  1. Draag persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), zoals handschoenen en schorten, tijdens het toedienen van gevaarlijke medicijnen en het hanteren van besmette apparatuur. 
  1. Volg de juiste procedures voor het omgaan met en weggooien van gevaarlijke drugs, waaronder het gebruik van scherpe naalden en spuiten in prikbestendige containers. 
  1. Patiënten en hun familie voorlichten over het veilig omgaan met gevaarlijke medicijnen thuis, inclusief de juiste opslag, toediening en verwijdering. 

Milieudiensten en afvalbeheermedewerkers

  1. Draag de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) bij het schoonmaken van ruimten waar gevaarlijke medicijnen worden bereid of toegediend. 
  1. Volg faciliteit-specifieke protocollen voor decontaminatie- en reinigingsprocedures. 
  1. Voer gevaarlijk medicijnafval af volgens de lokale, staats- en federale voorschriften. 

Medische instellingen en werkgevers spelen een cruciale rol bij het ondersteunen van deze veiligheidsmaatregelen door te zorgen voor de juiste middelen, waaronder: 

  1. Regelmatige training en opleiding voor al het personeel dat omgaat met gevaarlijke drugs, zodat ze goed op de hoogte zijn van veiligheidsprotocollen en -procedures. 
  2. Het leveren van de nodige PBM's en CSTD's voor al het personeel dat omgaat met gevaarlijke geneesmiddelen. 
  3. Het implementeren van gespecialiseerde ventilatiesystemen en aangewezen ruimtes voor het bereiden en toedienen van medicijnen. 
  4. Duidelijke richtlijnen en procedures opstellen voor decontaminatie, reiniging en afvalverwijdering. 

Hoe kunnen EQUASHIELD CSTD's helpen?  

Apothekers kunnen zichzelf beschermen tegen blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen door verschillende veiligheidsmaatregelen te nemen, waaronder het gebruik van EQUASHIELD® Closed System Transfer Devices (CSTD). Deze apparaten zijn ontworpen om een fysieke barrière te vormen tussen de arts en het gevaarlijke geneesmiddel, waardoor het risico op blootstelling tijdens het bereidings- en toedieningsproces tot een minimum wordt beperkt. 

EQUASHIELD® CSTD's zijn uniek in hun vermogen om meer blootstellingsroutes te dekken dan andere oplossingen. Uitgebreide klinische evaluatie en studies4 hebben aangetoond dat standaard injectiespuiten besmet kunnen raken met gevaarlijke geneesmiddelen op oppervlakken die aan de omgeving zijn blootgesteld, wat kan leiden tot het ontsnappen van damp en contaminatie van de zuiger. EQUASHIELD® pakt dit probleem aan met zijn gesloten spuitontwerp en biedt superieure bescherming in vergelijking met alternatieve systemen. 

Tot slot is het minimaliseren van de blootstelling aan gevaarlijke drugs cruciaal voor de gezondheid en veiligheid van medisch personeel op de lange termijn. Door het implementeren van best practices, het gebruik van CTDS, geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) en apparatuur, en het bieden van voortdurende training en ondersteuning, kunnen medische instellingen een veiligere werkomgeving creëren voor al het personeel dat betrokken is bij de omgang met gevaarlijke medicijnen. 

Producten

Hoe werkt CSTD?

Oplossingen

EQ Academie

Bedrijf

Bestelinformatie

Neem contact met ons op