Sluit de open treden. Beveilig de partij.
Een gesloten, steriele reeks apparaten die de processen van cel- en gentherapie van de eerste stappen tot en met de uiteindelijke afvulling in een gesloten systeem houdt, zodat u veilig kunt opschalen en elke dosis kunt beschermen.
Bekijk het in actie
Commerciële producten voor celtherapie
Klinische onderzoeken in een vergevorderd stadium
Klinische onderzoeken in een vroeg stadium
Het probleem
Handmatige, open overbrengingen tijdens het toevoegen van reagentia en kweekmedia, het toevoegen van bolletjes, het nemen van monsters en het overbrengen van flacons naar zakjes stellen hoogwaardige celproducten bloot aan besmetting. Het afsluiten van die stappen betekent doorgaans meer tijd in de bioveiligheidskast en een langere opleiding voor de operator. Wanneer een batch een waarde van zes of zeven cijfers kan hebben, kan één open verbinding je de hele batch kosten.
Elke open verbinding vormt een punt waarop de batch kan worden gecompromitteerd.
Bioveiligheidskasten en cleanrooms van klasse A zijn duur om te bouwen en te exploiteren.
Waardevolle cellen en kweekmedia gaan verloren door morsen, dood volume en mislukte overbrengingen.
Het consistent toepassen van complexe aseptische technieken vereist een langdurig leerproces.
Waarom dit belangrijk is
Dichte werkruimten zonder dat er bioveiligheidskasten of Grade A-ruimtes hoeven te worden toegevoegd.
Een gesloten circuit van en naar flacons, zakken en bioreactoren.
Voer gesloten stappen uit waar je proces dat nodig heeft.
Minimale training; teams zijn al snel productief.
Apparaten voor eenmalig gebruik; er is geen grote apparatuur nodig om ze te huisvesten.
Intuïtieve aansluitingen, Luer-Lock of steriele lasverbinding.
In het gehele proces
Gesloten, veelzijdige oplossingen met sterielgelaste en Luer-aansluitingen gedurende de gehele werkstroom, van het flacon tot de uiteindelijke afvulling.
Productkenmerken
Verzegeld en afgeschermd van de omgeving; vóór verzending getest op integriteit.
Vooraf gesteriliseerd volgens een gevalideerde methode; het hydrofobe filter houdt de kanalen steriel.
Voorkomt het vrijkomen en binnendringen van microben en biologische agentia.
Geen kruisbesmetting tussen de runs.
Voor dampen en desinfectiemiddelen voor cleanrooms, in vloeibare vorm of als VHP.
Gevalideerd.
Hoe het werkt
Flesadapter naar fles, spuit naar adapter. Geen blootliggende naald of septum.
Zuig cellen of medium op in de gesloten spuitunit.
Lucht stroomt door een hydrofoob filter; de vloeistof- en luchtkanalen blijven gescheiden en steriel.
Er wordt gesteriliseerde lucht toegevoerd om de druk in het gesloten systeem in evenwicht te brengen.
Breng de vloeistof via een Luer-Lock-adapter of een steriele lasverbinding over naar een celtherapiezak.
Trek het er netjes af; herhaal dit voor het verdelen in porties, bijvoorbeeld van een bulkzak naar meerdere flacons.
De zuiger is ingekapseld en kan niet worden losgemaakt, waardoor de route langs de binnenwand van de spuit – die bij standaardspuiten blootligt – wordt afgesloten.
Productfamilie
Alle onderdelen zijn met elkaar verbonden via een luer-lock-aansluiting of een steriele lasverbinding, zodat het systeem van begin tot eind gesloten blijft.
Gesloten, ingekapselde zuiger. Van 1 ml voor kwaliteitscontrolemonsters tot 60 ml voor bulkoverslag — één gesloten systeem.
Uittrekbare naald, waterafstotende barrière. Verschillende afmetingen van de flacons.
Bemonstering tijdens het proces en CQA-bemonstering. Overbrengen van cellen en kweekmedia, mengen en ontluchten.
Aansluitingen van spuit naar zak en bijbehorende koppelingen.
Controle en validatie
Het binnendringen van micro-organismen / het vullen met medium is gevalideerd onder ISO 8-omstandigheden (ISO 14644-1).
volumeverlies — een toonaangevende CDMO op het gebied van celtherapie, naar aanleiding van de lancering van CellSHIELD.
Wordt toegepast in 3 commerciële producten, 3 CGT-programma’s in een vergevorderd stadium en meer dan 20 CGT-programma’s in een vroeg stadium.
De validatiegegevens en gegevens over volumeverlies waarop CellSHIELD is gebaseerd, gebundeld in één document.
— Vertegenwoordiger van een toonaangevende CDMO op het gebied van celtherapie
Bronnen
De CellSHIELD-serie en specificaties.
De huidige gebruiksaanwijzing, online.
Blogberichten over de sector.
Veelgestelde vragen
Gesloten, niet-afneembare zuiger; lucht- en vloeistofkanalen blijven volledig gescheiden; de lucht uit de achterste kamer stroomt door een hydrofoob filter. Hierdoor wordt de route langs de binnenwand van de spuit afgesloten, die bij open, standaardspuiten blootligt.
De volgorde van de handelingen hangt af van de aansluiting. Een specialist in celtherapie kan u de juiste volgorde voor een steriele las met uw opstelling bevestigen.
Het filter wordt tijdens het lasproces verwijderd. Een specialist op het gebied van celtherapie kan u helpen de juiste volgorde voor een steriele las binnen uw werkproces vast te stellen.
Ja. Bij het product worden een analysecertificaat en een conformiteitscertificaat meegeleverd, en op verzoek zijn er lot-specifieke documenten beschikbaar.
Ja. De gebruiksaanwijzing is digitaal beschikbaar; uw specialist kan u de huidige toegangsmogelijkheid voor CellSHIELD doorgeven.
Welke maten en aansluitingen zijn er beschikbaar?
Spuitunits en bemonsteringssets zijn verkrijgbaar in volumes van 3 ml tot 60 ml, met Luer-Lock- of sterielgelaste aansluitingen, afhankelijk van het onderdeel.
Omdat het systeem gesloten blijft, is het ontworpen om de afhankelijkheid van bioveiligheidskasten en Grade A-ruimtes te verminderen. Overleg met een specialist over de juiste opstelling voor uw proces.
Neem contact met ons op om monsters voor uw proces aan te vragen en met een expert te spreken.
