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Einfühlungsvermögen in Aktion: Verbesserung der Krebsversorgung durch das Fachwissen von Onkologiepflegern 

Tamar Apper auf Januar 30, 2025

Onkologieschwestern und -pfleger sind das Herzstück der Krebspflege. Sie bieten mehr als nur medizinisches Fachwissen - sie bieten Empathie, Mitgefühl und Unterstützung in einigen der schwierigsten Momente im Leben eines Patienten. Doch wie sieht Empathie in der Praxis aus, und wie können Onkologiepfleger sie für eine bessere Patientenversorgung einsetzen und gleichzeitig ihr eigenes Wohlbefinden schützen?  

In diesem Beitrag geht es um die Rolle der Empathie in der Krebspflege, ihre Auswirkungen auf Pflegekräfte und Patienten sowie um umsetzbare Strategien zur Umwandlung von Empathie in sinnvolle, messbare Verbesserungen im Pflegeumfeld. 

Was ist Empathie in der Krebsbehandlung?

Einfühlungsvermögen in der Krebsbehandlung geht über das Verständnis für den Zustand eines Patienten hinaus. Es geht darum, die emotionalen, körperlichen und psychologischen Probleme des Patienten zu erkennen und ihm eine Pflege zukommen zu lassen, die diese Bedürfnisse ganzheitlich berücksichtigt.  

Für onkologische Krankenschwestern und -pfleger bedeutet dies, den Patienten aufmerksam zuzuhören, ihre Ängste und Hoffnungen zu verstehen und diese Erkenntnisse in eine mitfühlende, individuelle Behandlung umzusetzen. Empathie überbrückt die emotionale Kluft in der Patientenversorgung und verwandelt klinische Beziehungen in menschliche Erfahrungen. 

Onkologische Krankenschwester und kleines Mädchen, das sich einer Chemotherapie unterzieht

 

Die doppelte Bedeutung von Empathie in der onkologischen Pflege

Einfühlungsvermögen ist zwar unerlässlich, aber Onkologiepflegerinnen und -pfleger bewegen sich oft auf einem schmalen Grat zwischen der Fürsorge für andere und der Wahrung ihres eigenen Wohlbefindens. Positive Erfahrungen von Pflegekräften und Patienten sind entscheidend, da sie mit einer Reihe von positiven Ergebnissen verbunden sind. 

Die Vorteile von Empathie 

 

/ Bessere Ergebnisse für Patienten: Krebspatienten sind oft mit Angst und Unsicherheit konfrontiert. Eine einfühlsame Herangehensweise hilft, Vertrauen aufzubauen und emotionale Barrieren zwischen Patienten, ihren Familien und Pflegern abzubauen. Dieses Vertrauen führt zu einer offenen Kommunikation und schafft ein kooperatives Pflegeumfeld. 1 Einfühlsame Pflege führt zu einer höheren Patientenzufriedenheit, einem geringeren Stressniveau und einer besseren Einhaltung der Behandlungspläne. Die Forschung zeigt, dass Empathie im Gesundheitswesen zu einer besseren Therapietreue und einer höheren Patientenzufriedenheit führt. Wenn Patienten sich verstanden fühlen, halten sie sich eher an die Behandlungspläne und teilen wichtige gesundheitliche Anliegen mit, was zu besseren Ergebnissen führt. 2 

/ Positive Rückkopplungsschleifen: Für viele Krebspatienten wird die Beziehung zu ihrer onkologischen Pflegekraft zu einer Quelle des Trostes und der Stabilität. Empathie fördert eine tiefere Verbindung und macht die Routinepflege zu einer beruhigenden und unterstützenden Erfahrung. Patienten, die sich wertgeschätzt fühlen, drücken häufig ihre Dankbarkeit aus, was die Arbeitszufriedenheit erhöht und die Bedeutung einer einfühlsamen Pflege unterstreicht.  

/ Verbesserte Team-Moral: Wenn Pflegeteams Empathie als gemeinsamen Wert annehmen, fördert dies eine Atmosphäre der Zusammenarbeit, reduziert Burnout und verbessert die Teamdynamik.  

/ Stärkere finanzielle Leistung: Arbeitsplätze, an denen Empathie einen hohen Stellenwert hat, schaffen ein positiveres Umfeld, was zu einer höheren Mitarbeiterbindung, weniger Burnout und weniger Krankheitsfällen führt. 

Die Herausforderungen der Empathie 

 

/ Burnout in der Pflege: Die ständige emotionale Auseinandersetzung mit Patienten kann zu Ermüdung und Burnout des Pflegepersonals führen. Viele Patienten leiden unter starken Schmerzen oder werden palliativmedizinisch versorgt, und mit der Zeit fordert die emotionale Belastung der Pflegekräfte einen erheblichen Tribut. 

/ Druck zum Ausgleich: Krankenschwestern und -pfleger müssen technische Aufgaben mit mitfühlender Pflege in Einklang bringen, was sich überwältigend anfühlen kann. 

Eine neue Perspektive auf Empathie in Aktion

Einfühlungsvermögen erfordert oft Zeit und Konzentration - beides sind kostbare Güter im Tagesablauf einer onkologischen Pflegekraft. Empathie ist keine Einbahnstraße. Um ihren Patienten eine hervorragende Pflege bieten zu können, brauchen die Mitarbeiter in der Onkologie die Unterstützung, die sie zu Recht verdienen. Ein innovativer Weg, dies zu gewährleisten, ist die Einbindung von CSTDs in ihren Arbeitsablauf. 

Was sind CSTDs?

 

Laut NIOSH ist ein Closed System Drug-Transfer Device (CSTD) ein Gerät, das mechanisch verhindert, dass Verunreinigungen aus der Umgebung in das System gelangen, und gleichzeitig sicherstellt, dass gefährliche Medikamente oder Dämpfe nicht entweichen können. CSTDs ermöglichen die sichere Zubereitung und Verabreichung von gefährlichen Medikamenten und verringern das Expositionsrisiko für das onkologische Pflegepersonal. EQUASHIELD® bietet CSTDs an, die einfach zu bedienen und effizient sind und nachweislich das Kontaminationsrisiko minimieren.  

/ Persönliche Sicherheit steht an erster Stelle: Aufgrund ihres angeborenen Einfühlungsvermögens stellen Krankenschwestern und -pfleger die Sicherheit und das Wohlbefinden ihrer Patienten konsequent in den Vordergrund, oft auf ihre eigenen Kosten. Durch die Verwendung von CSTDs wie EQUASHIELD® wird das Pflegepersonal vor dem Kontakt mit gefährlichen Medikamenten geschützt. So kann sich das Pflegepersonal auf die Pflege konzentrieren, ohne sich ständig um die eigene Sicherheit sorgen zu müssen. 

/ Sichere Verbindungen: Erleben Sie Seelenfrieden mit sicheren Verbindungen, die durch intuitive Rot-zu-Rot-Markierungen und einen Klickmechanismus geführt werden. Das Gerät wurde mit Blick auf Einfachheit entwickelt und reduziert den Stress, der mit der Verwaltung technischer Verwaltungsaufgaben verbunden ist, so dass sich das Pflegepersonal mehr auf den Aufbau sinnvoller Verbindungen mit den Patienten konzentrieren kann. 

/ Rationalisieren Sie den Arbeitsablauf und konzentrieren Sie sich auf den Kontakt zum Patienten: Wenn Sie weniger Zeit für technische Aufgaben aufwenden müssen, können Sie mehr Zeit für den Aufbau sinnvoller Beziehungen zu Ihren Patienten aufwenden. Geräte wie die CSTD von EQUASHIELD® verringern den Zeitaufwand für manuelle Aufgaben, so dass sich das Pflegepersonal auf eine aufmerksame und einfühlsame Pflege konzentrieren kann. EQUASHIELD rationalisiert den Compounding-Prozess mit weniger Schritten als jeder andere Wettbewerber und erreicht die kürzeste durchschnittliche Verabreichungszeit in der Branche.4,5

/ Ergonomisches Design bedeutet weniger Verletzungen durch wiederholte Belastungen: Sich wiederholende Bewegungen können das Risiko von Gelenkschmerzen und Karpaltunnelsyndrom erhöhen, was zu Müdigkeit, Fehlzeiten und sogar langfristiger Arbeitsunfähigkeit führt. Diese Probleme tragen oft zum Burnout bei, was sowohl die Motivation als auch die Fähigkeit, sich in andere hineinzuversetzen, beeinträchtigt. EQUASHIELD CSTDs sind ergonomisch gestaltet und gewährleisten eine einfache Handhabung mit minimalem Kraftaufwand. 

Pflegekräfte für die Pflege der Patienten

Damit Empathie in der Krebsbehandlung gedeihen kann, muss sie als Standard - und nicht als Option - angesehen werden. Hier erfahren Sie, wie Gesundheitseinrichtungen und Pflegekräfte diesen Wandel dauerhaft gestalten können: 

/ Mit gutem Beispiel vorangehen: Empathie muss an der Spitze beginnen. Wenn die Führung die Gesundheit und das Wohlbefinden des onkologischen Personals in den Vordergrund stellt, gibt sie den Ton für das gesamte Team an.  

/ Fortlaufende Anleitung und Schulung: Eine strukturierte Anleitung und Schulung in Bereichen wie Patientenkommunikation und Stressbewältigung hilft den Pflegekräften, sich in ihrer Rolle unterstützt zu fühlen.  

/ Aufbau einer unterstützenden Kultur: Organisationen des Gesundheitswesens müssen proaktiv gegen die Ermüdung durch Mitgefühl vorgehen, indem sie ein Umfeld schaffen, in dem das Pflegepersonal eine Nachbesprechung durchführen, psychologische Unterstützung suchen und sich erholen kann.  

/ Patientenzentrierte Politiken: Setzen Sie sich für Systeme ein, die Zeit für Patienteninteraktionen vorsehen.  

/ Technologie-Integration: Nutzen Sie Tools wie EQUASHIELD CSTDs, um sich wiederholende Prozesse zu rationalisieren, damit sich das Pflegepersonal auf die Patienten konzentrieren kann. 

Wenn das onkologische Pflegepersonal in der Lage ist, sein Wohlergehen zu schützen, ist es besser gerüstet, um seine Patienten zu betreuen und auch weiterhin einen großen Beitrag zu leisten. 

Empathie als Instrument der Transformation

Einfühlungsvermögen kann die Krebsbehandlung verändern. Für Onkologiepflegerinnen und -pfleger ist sie der Motor für patientenorientiertes Handeln und steigert die Moral.  

Durch den strategischen Einsatz von Empathie kann das onkologische Pflegepersonal das Pflegeumfeld verbessern und gleichzeitig seine eigene emotionale und körperliche Gesundheit schützen. EQUASHIELD® ist sich der wichtigen Rolle bewusst, die Krankenschwestern und Apotheker bei der Krebsbehandlung spielen, und engagiert sich für die Entwicklung von Lösungen, die das onkologische Pflegepersonal unterstützen.  

Sind Sie neugierig darauf, wie die EQUASHIELD® Transfergeräte für geschlossene Systeme Ihre Praxis verbessern und für Ihre Sicherheit sorgen können? Kontaktieren Sie uns, um Ihre Möglichkeiten zu erkunden. Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, eine sicherere Umgebung zu schaffen - für Ihre Patienten und für Sie. 

Fallstudie: Einführung von EQUASHIELD CSTDs in deutschen Ostalb-Krankenhäusern

Tamar Apper auf 11. September 2024

Dieser Bericht basiert auf Interviews und schriftlichen Unterlagen, die von den Krankenhäusern zur Verfügung gestellt wurden, und wurde zur Veröffentlichung freigegeben.

In einer Zeit, in der die Mitarbeiter des onkologischen Gesundheitswesens mit wachsenden Herausforderungen konfrontiert sind, wird ihre Sicherheit durch den Einsatz geschlossener Transfersysteme (Closed System Transfer Devices, CSTDs) erheblich verbessert. Diese lebensrettende Technologie wurde von vielen Ländern als Standard übernommen, in Deutschland ist ihre Verwendung jedoch noch nicht vorgeschrieben. Drei deutsche Krankenhäuser haben aus Sorge um die Gefährdung ihres onkologischen Teams durch gefährliche Medikamente Pionierarbeit bei der Verwendung geschlossener Transfersysteme (CSTDs) geleistet. Sie setzten EQUASHIELDs CSTDs ein, um ihre Verfahren zum Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu verbessern und eine sicherere und effizientere Arbeitsumgebung zu gewährleisten. Die Krankenhäuser dokumentierten den gesamten Prozess und führten ausführliche Interviews mit dem Apothekenleiter durch, um die Wirksamkeit des Systems zu bewerten. In diesem Blogbeitrag werden die Auswirkungen von EQUASHIELDs Closed System Transfer Device (CSTD) auf die Ostalb-Krankenhäuser über einen Zeitraum von 12 Monaten von Januar bis Dezember 2017 untersucht, wobei eine aktualisierte Bewertung im Jahr 2024 durchgeführt wird. 

Die Risiken in der Onkologie verstehen

Angehörige der Gesundheitsberufe in der Onkologie sind täglich mit gefährlichen antineoplastischen Medikamenten konfrontiert. Das Wesen dieser zytotoxischen Medikamente, das sie bei der Bekämpfung von Krebszellen so wirksam macht, macht sie auch für gesunde Zellen gefährlich. 

Die Infusionstherapie erfordert in der Regel eine individuelle Vorbereitung für jeden Patienten vor der Verabreichung. Der Zubereitungsprozess kann zu Fehlern, Verschüttungen, Nadelstichverletzungen, Aerosolisierung und Kontamination am Arbeitsplatz führen. Die potenzielle Exposition stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die Beschäftigten während des gesamten Lebenszyklus dar, von der Zubereitung bis zur Abfallentsorgung. Während Patienten konzentrierte Dosen einer begrenzten Anzahl von gefährlichen Arzneimitteln über einen bestimmten Zeitraum erhalten, können Arbeitnehmer über Jahrzehnte hinweg geringen Dosen einer breiten Palette von gefährlichen Arzneimitteln ausgesetzt sein, wobei einige von ihnen Jahr für Jahr täglich exponiert sind.1

Die Exposition kann durch Hautkontakt, Verschlucken oder Einatmen von Partikeln in der Luft erfolgen. Zu den kurzfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer minimalen Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln über einen langen Zeitraum gehören Haarausfall, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Fortpflanzungsstörungen, Fehlgeburten, Infektionen und Erkrankungen der Atemwege. Oft sind die Auswirkungen der Exposition langfristig und zeigen sich erst nach Jahren oder sogar Generationen kontinuierlicher Exposition. Da es Jahrzehnte dauern kann, bis sich Krebs manifestiert, könnte eine Brustkrebs- oder Leukämiediagnose bei einer Krankenschwester oder einem Apotheker heute auf eine Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln am Arbeitsplatz ab den 1980er Jahren zurückzuführen sein. 2

Diese Risiken machen es erforderlich, dass Gesundheitseinrichtungen, die Krebspatienten behandeln, strenge Sicherheitsvorkehrungen treffen. Zu den wesentlichen Vorsichtsmaßnahmen gehören die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), die Einhaltung der örtlichen Vorschriften und die Verwendung geeigneter Lösungen wie CSTDs für die Handhabung von Chemotherapeutika.

Was sind CSTDs?  

Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD (Closed System Transfer Device) ein Gerät zur Übertragung von Arzneimitteln, das mechanisch die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dämpfe aus dem System verhindert. CSTDs spielen eine entscheidende Rolle bei der sicheren Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln, da sie das medizinische Personal vor einer Exposition durch Leckagen, Verschütten und Freisetzung von Dämpfen schützen.

Verbesserung der Sicherheit in der Onkologie im Ostalb-Krankenhaus 

Das Ostalb Klinikum Mutlangen und zwei angeschlossene Krankenhäuser im Südwesten Deutschlands bereiteten rund 6.500 Chemotherapiezyklen und 20.000 Zytostatika-Zubereitungen pro Jahr vor und verabreichten sie. Während viele Länder strengere Protokolle für den Umgang mit gefährlichen Medikamenten eingeführt haben, ist Deutschland diesem Beispiel noch nicht gefolgt. Die Ostalb-Kliniken haben erkannt, wie wichtig die Sicherheit des Personals ist, und haben sich als Vorreiter in Deutschland für den Einsatz von CSTDs entschieden. Vor der Umstellung auf EQUASHIELD verwendete die Apotheke kein geschlossenes System für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln.  

Der Apothekenleiter wollte vor allem wegen des Expositionsrisikos auf ein sichereres System umsteigen. In dem Bestreben, die Sicherheit der Mitarbeiter in der Onkologie zu verbessern, beschlossen die Krankenhäuser, CSTDs einzuführen. Die Kriterien für die Auswahl einer CSTD-Marke lauteten wie folgt: 

  • Ein System bestehend aus definierten Anschlüssen, Fläschchenadaptern, Spritzenadaptern und Luer-Lock-Komponenten für die Verabreichung 
  • Ein auslaufsicheres Gerät, das mehrere Membranzugänge verwalten kann 
  • Ein System, das das Auftreten von versehentlichen Unterbrechungen und Spike-Ausfällen reduziert 
  • Ein System, das praktisch in der Anwendung ist und die Arbeitsabläufe des beschäftigten Krankenhauspersonals nicht behindert 
  • Ein System, das klinisch validiert ist und die Beschäftigten im Gesundheitswesen wirksam schützt 

Der Entscheidungsprozess 

Der Hauptgrund für die Wahl eines geschlossenen Transfersystems war der Schutz des onkologischen Personals vor einer gefährlichen Arzneimittelkontamination. Die Krankenhäuser wollten außerdem die Unversehrtheit der Medikamente bewahren und das Compounding-Verfahren rationalisieren. Der damalige Apothekenleiter erkannte die entscheidende Bedeutung des Schutzes der Apothekentechniker in der Abteilung für die Herstellung gefährlicher Arzneimittel. Das hohe Volumen der täglichen Produktion und die allmählich nachlassende Konzentration im Laufe des Tages hatten zu Verletzungen durch Nadelstiche geführt. Da sie diese gefährlichen Vorfälle erkannte, war sie entschlossen, ihr Team auf ein sichereres System umzustellen. Sie fühlte sich auch dafür verantwortlich, die onkologischen Krankenschwestern vor der Exposition durch Chemikalienrückstände auf der Außenseite der zubereiteten Medikamente zu schützen.  

Das Konzept eines geschlossenen Systems blieb ein wichtiges Diskussionsthema innerhalb des Teams. Bis zur Entdeckung von EQUASHIELD gab es jedoch kein praktisches geschlossenes System auf dem Markt, das die strengen Anforderungen an Sicherheit und Funktionalität erfüllen konnte. Der Entscheidungsprozess für die Umstellung auf ein geschlossenes System dauerte etwa sechs Monate und erforderte die Überzeugung der Krankenhausleitung von den Vorteilen, die die Kosten überwiegen und die Sicherheit des Personals gewährleisten. Die Ostalb-Kliniken prüften verschiedene CSTD-Marken und entschieden sich für EQUASHIELD aufgrund der klinisch nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit, der Zuverlässigkeit des Produkts und des benutzerfreundlichen Designs. 

Umsetzung von EQUASHIELD CSTDs

Equashield CSTD Spritzeneinheit, Adapter für Fläschchen

Reaktionen des Personals  

Es dauerte eine Woche, bis sich die Apothekenmitarbeiter an das EQUASHIELD-System gewöhnt hatten. Der Anpassungsprozess verlief nahtlos und intuitiv, so dass sie mühelos lernen konnten, wie man die Produkte verwendet. Nach der Schulung und dem klinischen Onboarding passten sich die Mitarbeiter schnell an und lernten, wie einfach und intuitiv die EQUASHIELD CSTDs in ihrem Arbeitsablauf zu verwenden sind. Nach dieser Zeit äußerten sie sich sehr zufrieden und gaben diesem System den Vorzug vor anderen.  

Die Krankenhäuser berichteten über mehrere signifikante Verbesserungen unmittelbar nach der Einführung: 

  • Verbesserte Sicherheit für Angehörige der Gesundheitsberufe 
  • Geringeres Risiko beim Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln, was zu verbesserten Arbeitsabläufen und einer stressfreien Handhabung von Patientendosen führt 
  • Völlig trockene Verbindungen ohne Verschütten oder Auslaufen 
  • Keine Schaumbildung beim Drogenentzug 
  • Einfachere Zubereitung beim Rekonstituieren von lyophilisierten Pulvern 
  • Benutzerfreundliche und fehlerfreie Anwendung dank der rot markierten Kerben, die genau angeben, wie sie anzubringen ist 
Krankenhäuser, die die CSTD einführen

Kompatibilität 

Die Krankenhäuser haben eine reibungslose Integration festgestellt. Zu den von ihnen verwendeten Komponenten gehören Spritzeneinheiten, Spike-Adapter, Luer-Lock-Adapter, Buchsen und Vial-Adapter. Sie verwendeten ein Standard-Schlauchsystem.   

Die Krankenhäuser haben EQUASHIELD für alle zytotoxischen Präparate, einschließlich Antikörper, eingeführt, da sie es als vorteilhaft gegenüber der früheren Methode erachten, bei der für jedes Medikament spezifische Geräte auf der Grundlage der Kompatibilität verwendet wurden. 

Ein-Jahres-Bewertung 

Gesamtverbesserungen 

Ein Jahr nach der Einführung der CSTDs von EQUASHIELD konnten in allen drei Ostalb-Krankenhäusern erhebliche Verbesserungen in verschiedenen Bereichen festgestellt werden. Das CSTD-System von EQUASHIELD reduzierte die Kontamination in der Apotheke und im Krankenhaus erheblich. Reduzierte Zubereitungszeiten führten zu erheblichen Zeiteinsparungen in der täglichen Produktion. Das benutzerfreundliche Design des Systems mit intuitiver Bedienung und klaren Anwendungsmarkierungen gewährleistet eine zuverlässige und fehlerfreie Verabreichung. Die Verabreichungszeiten wurden verkürzt und Verletzungen durch sich wiederholende Bewegungen wurden vermieden. Das Kundendienstteam ist reaktionsschnell und sorgt für eine schnelle Lieferung, in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen. 

Bewertung der Verringerung der Oberflächenkontamination 

Nach der Einführung von EQUASHIELD wurden zu verschiedenen Zeitpunkten an mehreren Stellen im Krankenhaussystem Wischproben entnommen. Von den drei Arten von Arzneimitteln, die für die Probenahme verwendet wurden - Cisplatin, Fluorouracil und Cyclophosphamid - wiesen alle Tracker geringere Spuren von Arzneimittelrückständen auf, wobei die überwiegende Mehrheit unter der Nachweisgrenze von 0,2 ng pro Probe lag. 

Diese Verringerung der Kontamination erhöht nicht nur die Sicherheit von Apothekern und Krankenschwestern, sondern trägt auch zu einer sauberen und sicheren Umgebung für das Hilfspersonal während des gesamten Lebenszyklus der Medikamente bei. 

Zeitersparnis

Neben der Verbesserung der Sicherheit haben sich die CSTD von EQUASHIELD auch als zeitsparend bei der Arzneimittelzubereitung erwiesen. Bei der Berechnung der Zeitersparnis bei der Zubereitung der wichtigsten täglich verwendeten Chemotherapeutika wurde festgestellt, dass die Zubereitungszeiten durch den Einsatz von EQUASHIELD CSTD erheblich reduziert werden konnten. In einigen Fällen lag die Zeitersparnis bei bis zu 3,5 Minuten pro Dosis. Allein bei Cetuximab konnten jährlich 455 Minuten eingespart werden. Auch bei anderen Medikamenten wie Fluorouracil, Avastin und Herceptin wurden erhebliche Zeiteinsparungen erzielt. Die jährliche Zeitersparnis bei der Medikamentenvorbereitung für jeden Mitarbeiter bei 29 bewerteten Medikamenten belief sich auf insgesamt 3.856 Minuten. 

Zeitersparnis bei der Chemotherapievorbereitung mit Equashield CSTDs

Evaluierung von EQUASHIELD 7 Jahre später 

Sieben Jahre nach der Integration des CSTD-Systems von EQUASHIELD in die täglichen Arbeitsabläufe stellen die Krankenhäuser weiterhin Verbesserungen bei der Zufriedenheit des Personals, der Zeitersparnis und der Verringerung der Kontamination fest. Die Erfahrungen des Ostalb-Krankenhauses sind seit der Einführung des Systems sehr positiv. Man ist mit den erstklassigen Sicherheitsstandards zufrieden und würde niemals ein anderes System in Betracht ziehen. Jährliche Wischtests bestätigen, dass das erhöhte Sicherheitsniveau, das seit der Einführung erreicht wurde, durchgängig beibehalten wird. Die Benutzerfreundlichkeit und die Sicherheitsfunktionen des Systems haben den Arbeitsablauf in der Apothekenabteilung erheblich verbessert. Ein unerwarteter Vorteil ist, dass die außergewöhnlichen Sicherheitsstandards es deutlich einfacher machen, neue Mitarbeiter in der onkologischen Abteilung zu halten und zu rekrutieren. Infolgedessen ist die Personalfluktuation in den letzten sieben Jahren deutlich zurückgegangen. 

Die Einführung der geschlossenen Systemtechnologie von EQUASHIELD hat den Ostalb-Kliniken erhebliche Vorteile gebracht, indem sie die Sicherheit erhöht, die Arbeitsabläufe rationalisiert und die Arbeitsmoral der Mitarbeiter verbessert hat. 

Navigieren durch die neuen EU-Richtlinien für HMPs 

Durch die Einführung von EQUASHIELD CSTDs wurde sichergestellt, dass die Krankenhäuser die neuesten EU-Richtlinien über gefährliche Arzneimittel (HMPs) einhalten. Die neuen Verordnungen legen fest, welche Arzneimittel als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft werden. Nach den neuen Vorschriften müssen Krankenhäuser bis April 2024 geschlossene Systeme für die aktualisierte Liste der HMPs verwenden. Das EQUASHIELD-System erfüllt und übertrifft diese Sicherheitsanforderungen und bietet eine sichere und effiziente Lösung für Apotheker und Pflegepersonal. 

Wenn Sie mehr über die Vorteile von EQUASHIELD für Ihre Gesundheitseinrichtung erfahren möchten, wenden Sie sich bitte hier an einen unserer Experten.

Fallstudie: CSTD-Verwendung in der Veterinärmedizin  

Tamar Apper auf 11. August 2024

Download Vollständiger Artikel auf Deutsch

Hunde erkranken ungefähr genauso häufig an Krebs wie Menschen, wobei fast die Hälfte der Hunde über 10 Jahren an Krebs erkrankt.1 Krebs ist ein häufiges Problem bei Kleintieren, und als unsere geliebten Gefährten verdienen sie den höchsten Standard der Versorgung. In jüngster Zeit hat der Einsatz der antineoplastischen Chemotherapie in der tierärztlichen Kleintierpraxis deutlich zugenommen. Dieser Trend ist in erster Linie auf das wachsende Bewusstsein der Tierhalter für Tumorerkrankungen sowie auf bedeutende Fortschritte in der Diagnostik und Therapie in der Kleintieronkologie zurückzuführen.  

Während derartige Therapien zunächst von großen onkologischen Zentren durchgeführt wurden, werden sie zunehmend von spezialisierten Kleintierkliniken angeboten.

Sicherheitsbedenken  

Expositionsrisiken für Tierärzte und Tierhalter 

Die Verwendung von Zytostatika birgt ein erhöhtes Expositionsrisiko für das tierärztliche Personal und die während der Chemotherapie anwesenden Tierhalter.  

Da die betreffenden Stoffe mutagene, teratogene und karzinogene Eigenschaften besitzen und es schwierig ist, Mindestmengen für diese Wirkungen zu definieren, ist es von entscheidender Bedeutung, das Expositionsrisiko sowohl für das tierärztliche Personal als auch für die Tierhalter zu minimieren. Das Expositionsrisiko auf Oberflächen wird noch erhöht, wenn man bedenkt, dass die meisten Tierkliniken keine primären technischen Kontrollen wie Sicherheitswerkbänke oder Isolatoren verwenden. 

Untersuchungen in der Humanmedizin zeigen, dass es keinen Zusammenhang zwischen der Anzahl der in einer Einrichtung durchgeführten Chemotherapiebehandlungen und dem Grad des Expositionsrisikos gibt.2 Das bedeutet, dass auch Einrichtungen, die eine relativ geringe Anzahl von Chemotherapiebehandlungen durchführen, der Minimierung des Expositionsrisikos und der Umsetzung geeigneter Schutzmaßnahmen Vorrang einräumen müssen.  

Das European College of Internal Medicine for Companion Animals hat Leitlinien für den angemessenen Einsatz von antineoplastischen Chemotherapeutika entwickelt.3   

Die Herstellung von intravenösen Infusionslösungen für die Antitumor-Chemotherapie und die Verabreichung von Chemotherapeutika bergen ein deutliches Risiko der Kontamination und der Exposition gegenüber Zytostatika. Tierärzte sind bei diesen Prozessen erheblichen Expositionsrisiken ausgesetzt. 4 Zu den wichtigsten Arbeitsschritten gehören die Rekonstituierung des Fläschchens, die genaue Extraktion der Substanz und die Handhabung der Infusionslösung.  

Spritzeneinheit mit geschlossenem Spritzenkolben verhindert das Austreten von giftigen Aerosolen.

Risiken der bakteriellen Kontamination   

 Kleintiere benötigen viel weniger Medikamente als Menschen, aber die Medikamente werden oft in Standardfläschchen geliefert, was zu einer erheblichen Abfallmenge führt. Herkömmliche Systeme bergen ein hohes Risiko der mikrobiellen Kontamination, was eine mehrfache Entnahme unsicher macht, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten, die anfälliger für Sepsis sind. Darüber hinaus sind viele Zytostatika kostspielig, und die Entsorgung nicht verwendeter Substanzen ist sowohl teuer als auch umweltschädlich. 

Verwendung von CSTDs für die Verabreichung von Zytostatika an Kleintiere  

Die Verwendung eines geschlossenen Transfersystems (Closed System Transfer Device, CSTD) mindert sowohl das Risiko einer Kontamination der Umwelt als auch das einer mikrobiellen Verunreinigung und schützt so das medizinische Personal und die Tierhalter. 

Derzeit ist nur eine begrenzte Auswahl an CSTDs für die Onkologie von Kleintieren auf dem Markt.5 EQUASHIELD wurde in der Humanonkologie ausgiebig getestet und klinisch als sicher und einfach in der Anwendung bestätigt. Die Verwendung von CSTDs entbindet den Onkologen nicht von der Verpflichtung, die geltenden gesetzlichen Bestimmungen zur Chemotherapie einzuhalten. Dennoch wird Tierärzten dringend empfohlen, ihrer eigenen Sicherheit Vorrang einzuräumen. 6 

Fallstudie: Onkologie im Kleintierzentrum Kinzigtal 

Diese Zusammenfassung beleuchtet die Erfahrungen des Kleintierzentrums Kinzigtal, geschrieben von Dr. Jörg Schäffner, bei der Umstellung auf EQUASHIELD CSTDs. Den vollständigen Artikel können Sie hier herunterladen.

Im Kleintierzentrum Kinzigtal in Baden-Württemberg führen wir regelmäßig Chemotherapien bei verschiedenen Tumoren durch, unter anderem bei Lymphomen, Mastozytomen und epithelialen Tumoren wie Prostata- und Analbeutelkarzinomen. Die Behandlungen umfassen häufig die intravenöse Verabreichung von Zytostatika wie Vincristin, Doxorubicin und Carboplatin mit einer erfolgreichen langsamen Infusionsmethode.  

Vor der Einführung von EQUASHIELD CSTDs war das Personal durch das herkömmliche System der Gefahr einer Exposition ausgesetzt. Vor der Anwendung wurde das berechnete Volumen eines Zytostatikums aus dem versiegelten Glasfläschchen entnommen. Da häufig mehrere Dosen aus einem einzigen Fläschchen entnommen wurden, stellte dieses Verfahren ein Kontaminationsrisiko sowohl für den Anwender als auch für die Umgebung dar. Eine weitere potenzielle Expositions- und Kontaminationsquelle ergab sich, wenn Luft zugeführt wurde, um den Druck zwischen dem Fläschchen und der Spritze auszugleichen. Schließlich bestand die Gefahr von Nadelstichverletzungen. 

Tierarzt, der Kleintieren eine Chemotherapie mit zytotoxischen Medikamenten verabreicht

Einführung von EQUASHIELD

Im vergangenen Jahr haben wir diese Risiken durch den Einsatz des geschlossenen EQUASHIELD-Systems wirksam gemindert. Die Behandlung von unruhigen, nicht sedierten Tieren erfordert einen sicheren und benutzerfreundlichen Ansatz, um eine Kontamination des medizinischen Personals, der Tierhalter und der Umgebung wirksam zu verhindern. Für uns ist es von entscheidender Bedeutung, über ein System zu verfügen, das die unvorhersehbaren Bewegungen des Patienten aufnehmen kann, um eine sichere und gefahrlose Verabreichung von Zytostatika zu gewährleisten. Der selbstverriegelnde Ampullenadapter, der nach dem Öffnen der Ampulle fest mit dieser verbunden bleibt, und die Spritzeneinheit, die mit dem Doppelmembran-Verschlusssystem verbunden ist, reduzieren so sicher beide Gefahren. Die sterilisierte Luft wird aus der abgedichteten Kammer in der Spritzeneinheit zum Druckausgleich in das Arzneimittelfläschchen eingeleitet. 

Da die Spritzeneinheit mit dem Luer-Lock-Adapter des Infusionssystems verriegelt ist, besteht auch bei Bewegungen des Patienten nicht die Gefahr einer Abtrennung und anschließenden Kontamination. Die langsame Applikation erfolgt stressfrei und kontrolliert. Selbst wenn der Kolben der Spritzeneinheit zurückgezogen wird, reduziert das Druckausgleichssystem das Risiko einer Kontamination der Umgebung durch Aerosole. Nach der Verabreichung des Zytostatikums und dem Spülen der Infusionsschläuche wird das gesamte System sicher entfernt und in den dafür vorgesehenen Abfallbehältern entsorgt. Die Verwendung von CSTDs minimiert das Risiko einer bakteriellen Kontamination und ermöglicht es uns, mehrere Entnahmen aus dem Fläschchen vorzunehmen und gleichzeitig das Abfallproblem wirksam zu lösen.

 

Tierarzt, der EQUASHIELD CSTD verwendet

Tierarzt, der EQUASHIELD CSTD verwendet

Abschließende Überlegungen

Nach unserer Erfahrung ist die Einführung von EQUASHIELD ein wesentlicher Beitrag zur sicheren Chemotherapie. Unsere durchweg positiven Erfahrungen mit EQUASHIELD, die sich durch eine intuitive und sichere Handhabung sowie eine erhebliche Zeitersparnis im Vergleich zu anderen Systemen auszeichnen, bestätigen die Ergebnisse einer Studie aus Nordamerika.7 EQUASHIELD reduziert das Risiko einer mikrobiellen Kontamination von geöffneten Zytostatika-Fläschchen.7 Für das medizinische Personal und die Tierhalter wurden die Expositionsrisiken wirksam reduziert. Die Einführung von EQUASHIELD hat die Arbeitssicherheit in unserer Tierklinik deutlich verbessert.  

Die unsichtbaren Gefahren: Das Verständnis der beruflichen Risiken von Chemotherapeutika und die schützende Rolle von EQUASHIELDs CSTD

Tamar Apper auf April 18, 2024

Einführung

Chemotherapeutische Arzneimittel, die für die Krebsbehandlung unerlässlich sind, bergen Risiken für das Gesundheitspersonal, insbesondere für Krankenschwestern und -pfleger. Der Umgang mit diesen Medikamenten birgt aufgrund ihrer starken und toxischen Eigenschaften berufliche Risiken. Das Verständnis dieser Risiken und der Schutzmaßnahmen, die geschlossene Systeme für den Medikamententransfer (CSTDs), insbesondere die CSTDs von EQUASHIELD, bieten, ist für die Sicherheit des Gesundheitspersonals entscheidend.

Berufliche Risiken beim Umgang mit Chemotherapeutika

Nach Angaben der CDC sind Beschäftigte im Gesundheitswesen, insbesondere Krankenschwestern und Apotheker, beim Umgang mit Chemotherapeutika erheblichen Risiken ausgesetzt. In dem NIOSH-Artikel "Hazardous Drug Exposure in Healthcare" (Gefährliche Arzneimittelexposition im Gesundheitswesen ) heißt es, dass diese Risiken zu "akuten und chronischen gesundheitlichen Auswirkungen wie Hautausschlägen und Fortpflanzungsproblemen" führen können. 

Dazu gehören "Unfruchtbarkeit, spontane Fehlgeburten und angeborene Missbildungen" sowie ein erhöhtes Risiko für "Leukämie und andere Krebsarten". Langfristige Exposition wird mit Geburtsfehlern und Fehlgeburten in Verbindung gebracht.

Arzt kontrolliert schwangere Frau

Wichtige Expositionspunkte für Angehörige der Gesundheitsberufe

Zu einer Exposition kommt es durch den Herstellungsprozess und den häufigen Umgang mit diesen Arzneimitteln während der Verabreichung. Beschäftigte im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenschwestern und Apotheker, die in direktem Kontakt mit diesen potenten und toxischen Substanzen stehen, gelten als die am meisten gefährdeten Gruppen. 

Nach Angaben der OSHA birgt die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln während der Zubereitung und Verabreichung erhebliche Gesundheitsrisiken, darunter Krebs, Organtoxizität und Fortpflanzungsprobleme. In der Zubereitungsphase sind die Arbeitsrisiken bei Einhaltung des sehr niedrigen Niveaus des pharmakologischen Compoundings im Vergleich zur Verabreichungsphase erhöht. Die Risiken sind ziemlich hoch und resultieren aus Prozessen, bei denen die Arbeitnehmer Substanzen ausgesetzt sind, die potenziell schädlich sind. 

Die Kenntnis der mit diesem Prozess verbundenen Schadstoffe und der Schutzmaßnahmen, wie z. B. der EQUASHIELD CSTD (Closed System Drug Transfer Devices), ist daher ein wichtiger Beitrag zur Verbesserung der arbeitsbezogenen Gesundheit und Sicherheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen.

Wege der Exposition

Mitarbeiter des Gesundheitswesens können bei der Vorbereitung oder Durchführung einer Behandlung Partikel oder Dämpfe von Chemotherapeutika einatmen. OncoLink, eine Krebsberatungsstelle in Pennsylvania, warnt vor diesen Expositionsrisiken. Das Einatmen von Dämpfen ist gefährlich und kann zu einer weiteren Exposition durch Hautkontakt oder Nadelstichunfälle führen. Um diese Risiken zu vermeiden, müssen strenge Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.

Die Überwachung der Oberflächenkontamination von gefährlichen Arzneimitteln ist von entscheidender Bedeutung, wie die Ergebnisse einer Studie des Canadian Journal of Hospital Pharmacy zeigen.

Die Studie hebt hervor, dass sich diese gefährlichen Medikamente auf Arbeitsflächen absetzen können und ein Risiko der indirekten Übertragung durch Kontakt darstellen, was die Bedeutung einer regelmäßigen Umgebungsüberwachung und strenger Reinigungsprotokolle zum Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor beruflicher Exposition unterstreicht.

Bedrohungen für Beschäftigte im Gesundheitswesen

Eine Fallstudie der Universität von Michigan über die Gefahren, denen Beschäftigte in der Krebsbehandlung ausgesetzt sind, ergab, dass Krankenschwestern, die mit gefährlichen Medikamenten umgehen, ein doppelt so hohes Risiko für Fortpflanzungsprobleme haben". 

Der Hauptautor der Studie, Christopher R. Friese, führt aus: "Dies ist eine unsichtbare Bedrohung". Er führt weiter aus: "Schon früh konnten wir verstehen, dass ein Nadelstich ernsthafte Gesundheitsrisiken birgt... Es ist eine subtile Bedrohung, aber sie ist eine tägliche Bedrohung."

Die Rolle von EQUASHIELDs CSTD beim Schutz von Arbeitnehmern im Gesundheitswesen

Der CSTD von EQUASHIELD bietet einen entscheidenden Schutz gegen diese Risiken am Arbeitsplatz. Die Konstruktion verhindert mechanisch die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen von gefährlichen Medikamenten- oder Dampfkonzentrationen aus dem System und minimiert so das Expositionsrisiko bei der Herstellung und Verabreichung gefährlicher Medikamente.

Der Einsatz von EQUASHIELDs CSTD kann "Verschüttungen und Leckagen beim Compoundieren von Gemcitabin" und antineoplastischen Arzneimitteln wirksam verhindern. In dem Artikel "Maximizing Efficiency and Safety in Healthcare: Real Life Case Studies on Cost Savings with Closed System Drug Transfer Devices (CTSDs)" kann das Risiko einer Oberflächenkontamination und Exposition erheblich reduziert werden. Dadurch wird eine sichere Arbeitsumgebung für alle Personen in diesem Raum geschaffen. 

Apotheker, der EQUASHIELD CSTD verwendet

Die National Library of Medicine hebt die CSTD-Studien von EQUASHIELD hervor und schreibt die Wirksamkeit von "Reducing Leakage during Antineoplastic Drugs Compounding" (Verringerung von Leckagen bei der Herstellung antineoplastischer Arzneimittel). EQUASHIELD entdeckte, dass Gemcitabin (GEM) bei Verwendung des EQUASHIELD® II-Systems nicht in den Proben nachgewiesen werden konnte, was auf seine Wirksamkeit bei der Verhinderung von Kontaminationen hinweist. 

Darüber hinaus wurde eine signifikante Verringerung der nachweisbaren Mengen an antineoplastischen Arzneimitteln "in Oberflächen-Probenentnahmetüchern nach der Einführung des CSTD von EQUASHIELD" festgestellt. Vor allem die Konstruktion von EQUASHIELD mit einem Metallstab als Spritzenkolben verhindert eine Kontamination des Kolbens selbst, die bei anderen CSTDs häufig vorkommt.

Vergleichende Analyse mit anderen CSTDs

EQUASHIELD wurde im Hinblick auf die Eindämmung von Flüssigkeiten und Dämpfen mit anderen CSTDs verglichen - der Nachweis seiner Wirksamkeit bei der Verringerung der Exposition des Bedieners gegenüber gefährlichen Arzneimitteln unterstreicht die entscheidende Rolle von CSTDs wie EQUASHIELD beim Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen.

Wenn es um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln und die Übertragung von Schadstoffen in die Umwelt geht, setzt NIOSH erfolgreich eine CSTD ein. Es schafft "eine luftdichte Abdichtung zwischen Arzneimittelfläschchen, Spritzen und Infusionsbeuteln". Dieser mechanische Ansatz "verhindert die Freisetzung von schädlichen Aerosolen und Dämpfen". Dadurch werden die Risiken durch direkten Kontakt, Hautkontakt und Einatmen erheblich reduziert.

Schlussfolgerung

Der Umgang mit Chemotherapeutika birgt erhebliche berufliche Risiken und kann die Gesundheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen ernsthaft beeinträchtigen. Die Verwendung von CSTDs, insbesondere des CSTD von EQUASHIELD, reduziert diese Risiken effektiv, indem sie das Austreten von Medikamenten und die Kontamination von Oberflächen verhindert. Gesundheitseinrichtungen müssen solche Schutzmaßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und das Wohlbefinden des Personals zu gewährleisten.

Fallstudien: Bewertung von CSTDs zur Verringerung der Kontamination von Chemotherapeutika bei der Herstellung von Arzneimitteln 

Tamar Apper auf 25. März 2024

Die entscheidende Rolle fortschrittlicher Technologien bei der Minimierung von Risiken im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln

Die Zubereitung und Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln, insbesondere von Chemotherapeutika, birgt erhebliche Kontaminationsrisiken. Bei diesen Prozessen kommen sowohl das Gesundheitspersonal als auch die Patienten mit gefährlichen Chemikalien in Kontakt, was zu ernsten Gesundheitsproblemen wie dermatologischen Problemen (z. B. Hautausschlägen und Überempfindlichkeitsreaktionen), Fortpflanzungsstörungen und chronischen Erkrankungen führen kann. Die Gefahr von Leberschäden bei längerer Exposition unterstreicht einmal mehr die Notwendigkeit einer umfassenden Gesundheitsüberwachung und der Umsetzung von Schutzstrategien. 

Das National Institute for Occupational Safety and HealthNIOSH (Nationales Institut für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz)betont, dass diese Risiken beherrscht werden müssen, um ein hohes Maß an Arbeitssicherheit in Apotheken, Compounding-Zentren und anderen Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten. InSpringer und in derZeitschrift der Oncology Nursing Societyveröffentlichte Studien haben die schädlichen Auswirkungen gefährlicher Arzneimittel nicht nur auf den Einzelnen, sondern auch auf das Arbeitsumfeld aufgezeigt und plädieren für strenge Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle. Dazu gehört der Einsatz von geschlossenen Transfersystemen und Automatisierungslösungen, um die Exposition der Mitarbeiter gegenüber diesen Umweltkontaminanten zu verringern. 

Mehrere Fallstudien veranschaulichen die Wirksamkeit dieser modernen Technologien bei der Verbesserung des Sicherheitsniveaus in Apotheken und Krankenhäusern. Diese Beispiele aus dem wirklichen Leben verdeutlichen die praktischen Vorteile und Herausforderungen bei der Implementierung von CSTDs und bieten ein tieferes Verständnis für ihre entscheidende Rolle beim Schutz von Gemeinschaften und Umgebungen im Gesundheitswesen.

Verringerung der Kontamination gefährlicher Arzneimitteloberflächen: Bewertung der Wirksamkeit von standardisierten Reinigungs- und Transfervorrichtungen für geschlossene Systeme 

Angehörige der Gesundheitsberufe, die CSTDs für die sichere Zusammenstellung von Arzneimitteln verwenden, um eine gefährliche Arzneimittelkontamination zu verhindern

In einer Studie wurde die Verringerung der Kontamination von Oberflächen mit gefährlichen Arzneimitteln in Apotheken, die Arzneimittel herstellen und verabreichen, durch standardisierte Reinigungsabläufe und geschlossene Transfersysteme untersucht. Ziel der Studie war es, die Risiken, die gefährliche Arzneimittel für Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten darstellen, durch den Vergleich der Wirksamkeit dieser Maßnahmen zu verringern. Die Forschung konzentrierte sich auf dieBewertung des Kontaminationsniveausnach der Einführung von verbesserten Reinigungsprotokollen und dem Einsatz von CSTD. 

Methodik

Das Verfahren wurde in sechs verschiedenen Bereichen von Apotheken und Pflegeabteilungen durchgeführt und umfasste die Entnahme und Analyse von 90 Einzelproben von fünf häufig zusammengestellten gefährlichen Arzneimitteln in der Anfangsphase, in 3-monatigen und in 6-monatigen Abständen. Bei der Bewertung wurde ein strenges Testprotokoll verwendet, um das Vorhandensein von gefährlichen Arzneimittelrückständen auf Oberflächen zu messen. 

Ergebnisse

Die Ergebnisse zeigen, dass Einrichtungen des Gesundheitswesens durch standardisierte Reinigungsprotokolle und die Integration von CSTDs das Risiko der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln erheblich reduzieren können. Diese umfassende Auswertung über mehrere Zeitpunkte und Standorte hinweg ergab, dass in allen 90 analysierten Proben keine Rückstände nachweisbar waren. Dies unterstreicht die entscheidende Rolle sorgfältiger Reinigungsprozesse und des Einsatzes sekundärer technischer Kontrollen wie CSTDs bei der Aufrechterhaltung einer sichereren Arbeitsumgebung. 

Schlussfolgerungen

Die Studie unterstützt die Einführung standardisierter Reinigungsprotokolle und geschlossener Transfersysteme als wirksame Strategien zur Aufrechterhaltung eines niedrigen Niveaus der Oberflächenkontamination. Durch den Nachweis der Wirksamkeit dieser Strategien bietet die Studie wertvolle Erkenntnisse für Gesundheitseinrichtungen, die die Sicherheit am Arbeitsplatz und die Standards der Patientenversorgung verbessern wollen.   

Bewertung der Leistung von Arzneimitteltransfergeräten in geschlossenen Systemen unter Dampfeinschluss 

Evaluierung von CSTDs in einem Labor zur Dampfeindämmung, um die Sicherheit des Gesundheitswesens beim Arzneimitteltransfer zu gewährleisten.

In einer unabhängigen Studie wurde die Dampfeindämmungsleistung von sechs im Handel erhältlichen geschlossenen Systemen für den Arzneimitteltransfer anhand des von NIOSH veröffentlichten Entwurfs eines Dampfprotokolls bewertet. Ziel dieser Untersuchung war es, dieWirksamkeit dieser CSTDsbei der Eindämmung von Gas/Dampf in einer kontrollierten Testumgebung quantitativ zu bewerten. Unter Verwendung von 70-prozentigem Isopropylalkohol (IPA) als Prüfsubstanz wurden in der Studie die Prozesse der Arzneimittelherstellung und -verabreichung simuliert und die IPA-Dampfkonzentrationen gemessen, die aus den Geräten entwichen.

Methodik

Die Methodik lehnte sich eng an den NIOSH-Protokollentwurf an und umfasste zwei spezifische Aufgaben, die von NIOSH beschrieben wurden, sowie zusätzliche Schritte zur gründlichen Bewertung der Geräte. Jedes Gerät wurde diesen Aufgaben zehnmal unterzogen, um eine umfassende Bewertung zu gewährleisten.  

Ergebnisse 

Die Ergebnisse zeigten erhebliche Leistungsunterschiede zwischen den getesteten geschlossenen Transfersystemen: Nur drei Geräte schafften es, die IPA-Dampfabgabe bei allen Aufgaben unter dem von NIOSH für eine erfolgreiche Eindämmung definierten Schwellenwert von 1,0 ppm zu halten. Insbesondere das Equashield-Gerät zeigte eine überragende Leistung, indem es die Dampffreisetzung konstant weit unter dem Schwellenwert von 1,0 ppm hielt, was seine Wirksamkeit als wirklich geschlossenes System unter den robusten Dampfanforderungen der Studie bestätigte. 

Schlussfolgerungen

Diese Studie trägt zum Diskurs über die Sicherheit und Wirksamkeit von CSTDs im Gesundheitswesen bei und schlägt vor, dass künftige Tests und Protokollanpassungen die betrieblichen Gegebenheiten dieser Geräte berücksichtigen. Die Studie zeigt, dass nur die Hälfte der untersuchten Geräte für den Medikamententransfer in geschlossenen Systemen die quantifizierbaren Leistungsschwellen des NIOSH erfüllen und unterstreicht damit die Notwendigkeit für Gesundheitseinrichtungen, die Wahl der CSTD-Technologie kritisch zu bewerten. Die herausragende Leistung des Equashield-Geräts unterstreicht seine Wirksamkeit beim Schutz des medizinischen Personals vor gefährlicher Medikamentenexposition und macht es zu einer bemerkenswerten Option für Einrichtungen, die Sicherheit und Effizienz bei der Handhabung von Medikamenten priorisieren.

Bewertung der Dampfsperreigenschaften von CSTDs 

In einer weiteren Studie wurden die Dampfsperreigenschaften von CSTDs unter Verwendung verschiedener Einschließungstechnologien bewertet. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Health and Safety Laboratory (HSL) in Buxton, Großbritannien, durchgeführt und zielte darauf ab, den vom NIOSH vorgeschlagenen Protokollentwurf für die Bewertung von CSTD zu überprüfen. Die Studie verglich die Wirksamkeit von Vorrichtungen mit physikalischen Barrieren mit solchen, die eine Luftreinigungstechnologie verwenden, um gefährliche Arzneimitteldämpfe einzuschließen. 

Methodik

Bei der Methodik wurde das NIOSH-Prüfprotokoll in einer speziell konstruierten Umweltprüfkammer nachgebildet, wobei sowohl die Originalprotokollanweisungen als auch die Gebrauchsanweisungen der Gerätehersteller berücksichtigt wurden. Die Bewertung umfasste simulierte Manipulationen in der Apotheke, einschließlich der Rekonstitution des Medikaments und der Vorbereitung des Infusionsbeutels, unter Verwendung einer Ersatzmischung, um die Systeme zu testen. Die Freisetzung von Dämpfen wurde mit Hilfe fortschrittlicher Detektionstechnologien gemessen, was eine umfassende Analyse der Einschließungsleistung der einzelnen Systeme ermöglichte.  

Ergebnisse 

Die Studie machte Unterschiede in der Dampfeindämmung zwischen den getesteten Geräten deutlich, was darauf hindeutet, dass die Einhaltung der herstellerspezifischen IFUs für die Aufrechterhaltung der Integrität des CSTD-Betriebs und die Gewährleistung einer genauen Bewertung der Dampfeindämmungseffektivität entscheidend ist. 

Schlussfolgerungen

Diese Studie liefert wertvolle Erkenntnisse über die Sicherheitsprotokolle, die für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen erforderlich sind, um den Schutz der Arbeitnehmer vor einer möglichen Exposition gegenüber Arzneimitteldämpfen zu verbessern.

Bewertung der Kontamination von Spritzenkolben beim Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln: Eine vergleichende Analyse von Transfergeräten mit geschlossenem System 

In einer vergleichenden Analyse untersuchten die Forscher die Cyclophosphamid-Kontamination auf Spritzenkolben, die mit verschiedenen CSTDs in der onkologischen Aufbereitung verwendet werden. Die Studie verglich die Leistung der Spritzenkolben von Becton Dickinson mit Phaseal™ CSTDs mit denen von Equashield™ und bewertete deren Fähigkeit, die gefährliche Arzneimittelexposition während der Vorbereitung und Verabreichung der Chemotherapie zu minimieren.

 Methodik

Unter Verwendung des ChemoGlo™-Probenahmekits zur präzisen Analyse wurden in der Studie die Cyclophosphamid-Kontaminationswerte auf Spritzenkolben nach der Durchführung mehrerer Medikamententransferzyklen in einer biologischen Sicherheitswerkbank der Forma-Klasse II, 2A, getestet. Die Spritzen wurden in drei Gruppen eingeteilt, die jeweils einer bestimmten Anzahl von Medikamententransferzyklen unterzogen wurden, um unterschiedliche Nutzungsintensitäten zu simulieren. 

Ergebnisse

Die Ergebnisse zeigten signifikante Kontaminationswerte von über 2000 ng bei der Verwendung von Phaseal™ CSTDs, was auf ein potenzielles Risiko einer gefährlichen Arzneimittelexposition hinweist. Equashield™-Spritzen hingegen wiesen keine nachweisbare Kontamination auf, was ihre überlegene Fähigkeit unterstreicht, das Austreten von Arzneimitteln zu verhindern und eine sicherere Umgebung für die onkologische Herstellung zu gewährleisten. 

Schlussfolgerungen

Diese Vergleichsstudie unterstreicht die entscheidende Bedeutung des Einsatzes wirksamer CSTDs zum Schutz des medizinischen Personals vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln während der Vorbereitung und Verabreichung der Chemotherapie. Die überragende Leistung der Equashield™-Spritzen bei der Aufrechterhaltung eines kontaminationsfreien Compounding-Prozesses unterstreicht die Notwendigkeit des Einsatzes fortschrittlicher CSTDs in onkologischen Praxen. 

Bewertung der Auswirkungen von Arzneimitteltransfergeräten mit geschlossenem System auf die Sicherheit von antineoplastischen Arzneimitteln im Gesundheitswesen

In einer umfassenden Studie wurde die Wirksamkeit von CSTDs, insbesondere TexiumTM/SmartSiteTM und Equashield® II, bei der Minimierung von Leckagen und Verunreinigungen während des Compoundierens von antineoplastischen Medikamenten in einer zentralisierten zytotoxischen Arzneimittelzubereitungseinheit kritisch untersucht. Das Hauptziel dieser Untersuchung bestand darin, die Fähigkeit dieser führenden CSTDs zu bewerten, die Exposition am Arbeitsplatz gegenüber gefährlichen Arzneimitteln, insbesondere Gemcitabin (GEM), zu verringern, indem Leckagen und Verschüttungen während der Arzneimittelzubereitung und -verabreichung verhindert werden.  

Methodik

Die Untersuchung umfasste eine detaillierte Analyse von Wisch- und Pad-Proben, die über einen Zeitraum von fünf Jahren innerhalb und außerhalb des Arzneimittelzubereitungsbereichs gesammelt wurden. Der Schwerpunkt lag auf dem Nachweis von GEM-Kontaminationen, um die Dichtungseffizienz der verwendeten CSTDs zu bewerten.   

Ergebnisse 

Die Ergebnisse deuten auf eine signifikante Verringerung der GEM-Kontamination durch den Einsatz von Equashield® II hin, was die überlegene Fähigkeit von Equashield® II belegt, das Austreten von Medikamenten zu verhindern und eine sicherere Arbeitsumgebung zu gewährleisten. 

Schlussfolgerungen  

Diese Untersuchung unterstreicht die entscheidende Rolle von CSTDs beim Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber gefährlichen antineoplastischen Medikamenten. Insbesondere das Equashield® II-System erwies sich als äußerst wirksam bei der Beseitigung von Risiken durch Verschütten und Auslaufen. 

Bewertung von Effizienz, Benutzerfreundlichkeit und Kosten geschlossener Transfersysteme für die Verabreichung von Chemotherapie in der Veterinäronkologie 

In dieser Studie wurden die Behandlungszeit, die Benutzerfreundlichkeit und die damit verbundenen Kosten für die Verabreichung von Chemotherapie mit CSTDs im Vergleich zu herkömmlichen Methoden in der Tiermedizin untersucht. Das primäre Ziel war es, die betriebliche Effizienz, die Benutzererfahrung und die finanziellen Erwägungen von zwei bekannten CSTDs, Equashield™ und PhaSeal®, im Vergleich zu herkömmlichen Chemotherapie-Verabreichungsmethoden zu bewerten. 

Methodik

Für die Studie wurde ein prospektiver, experimenteller Simulationsansatz verwendet, an dem Tiermedizinische Fachangestellte aus onkologischen Spezialpraxen beteiligt waren. 

Ergebnisse

Die Untersuchung ergab, dass Equashield™ die schnellsten Verabreichungszeiten ermöglichte und auch einfacher zu handhaben war als PhaSeal® und der No-CSTD-Ansatz. 

Schlussfolgerungen

Diese Forschung unterstreicht, wie wichtig die Integration von CSTDs in die Veterinäronkologie ist, um das medizinische Personal zu schützen, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. 

Verbesserung der Sicherheit im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln: Empfehlungen für Gesundheitseinrichtungen und Compounding-Zentren

Gesundheitseinrichtungen führen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang mit gefährlichen Medikamenten ein

  • Es wird empfohlen, geschlossene Transfersysteme (CSTD) zu verwenden, um das Kontaminationsrisiko zu verringern. CSTDs haben sich bei der Aufrechterhaltung einer sichereren Arbeitsumgebung als wirksam erwiesen, da sie das Risiko der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln erheblich verringern. 
  • Den Einrichtungen wird empfohlen, CSTDs auf der Grundlage ihrer nachgewiesenen Leistung bei der Eindämmung von Dämpfen und ihrer Fähigkeit, das Austreten von Medikamenten und die Kontamination von Spritzenkolben zu verhindern, zu bewerten und auszuwählen.  
  • Darüber hinaus ist die Umsetzung standardisierter Reinigungsprotokolle neben der Verwendung von CSTDs von entscheidender Bedeutung. Es hat sich gezeigt, dass strenge, konsistente Reinigungsmethoden gefährliche Arzneimittelrückstände auf Oberflächen wirksam beseitigen und so den Schutz des Gesundheitspersonals und der Patienten erhöhen.  
  • Einrichtungen des Gesundheitswesens sollten einen umfassenden Ansatz verfolgen, der sowohl technische Lösungen wie CSTDs als auch verbesserte Reinigungsabläufe umfasst, um ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten. 
  • Schulung und Aufklärung über die korrekte Verwendung von CSTDs und die Einhaltung von Reinigungsprotokollen sind für Beschäftigte im Gesundheitswesen unerlässlich. Es sollten regelmäßige Kompetenzbewertungen und kontinuierliche Schulungen zum Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln eingeführt werden. 
  • Die Bewertung der Wirksamkeit von CSTDs und Reinigungsprotokollen sollte ein kontinuierlicher Prozess sein. Einrichtungen des Gesundheitswesens wird empfohlen, ihre Praktiken im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln regelmäßig zu überprüfen und zu bewerten. 
  • Schließlich sollte auch der finanzielle Aspekt der Einführung von CSTD berücksichtigt werden, wobei der Schwerpunkt auf der Kostenwirksamkeit liegt, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Die Studien deuten darauf hin, dass zwar Anfangsinvestitionen erforderlich sein können, die langfristigen Vorteile die Ausgaben jedoch rechtfertigen. Einrichtungen des Gesundheitswesens sollten verschiedene CSTD-Optionen prüfen und dabei sowohl die anfänglichen Kosten als auch die langfristigen Einsparungen in Form von verbesserter Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz berücksichtigen.

Durch die Einhaltung dieser Empfehlungen können Einrichtungen des Gesundheitswesens und Compounding-Zentren die Sicherheit ihrer Umgebung erheblich verbessern und sowohl ihre Mitarbeiter als auch die Patienten vor den mit dem Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln verbundenen Risiken schützen.

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EQUASHIELD hat für mich die Welt verändert

Ilya Viten auf 13. November 2023

Mark Stanfield hat einen abwechslungsreichen beruflichen Werdegang hinter sich: Er begann als Musiker und arbeitete später in Hollywood als Produzent von Fernsehwerbung. Nach den Ereignissen des 11. September fühlte er sich jedoch dazu berufen, das Leben der Menschen zu verbessern, und fand seinen Weg als Onkologie-Apotheker.

Im Jahr 2017 wurde bei ihm Lungenkrebs im vierten Stadium diagnostiziert, was ihn dazu veranlasste, die Sicherheit bestimmter medizinischer Geräte an seinem Arbeitsplatz zu hinterfragen. Aus Sorge um die mögliche Gefährdung anderer machte er sich auf den Weg, um die Sicherheit im medizinischen Bereich zu verbessern, indem er ein geschlossenes Transfersystem (CSTD) fand, das das Entweichen von Dämpfen wirksam verhindert. Er entdeckte, dass EQUASHIELD das beste CSTD ist, das alle Expositionswege abdeckt. Trotz seiner persönlichen gesundheitlichen Probleme ist Mark fest entschlossen, sein Leben furchtlos zu leben und sichere Compounding-Praktiken für andere medizinische Fachkräfte zu fördern.

Marks vollständige Geschichte

EQUASHIELD Spritzeneinheit

Bewertung von Transfergeräten mit geschlossenem System 5-FU Medikamentenleckage

Wexler SEO auf August 24, 2023

1 Einleitung

In letzter Zeit ist die Zahl der auf dem Markt befindlichen CSTD-Modelle (Closed System Transfer Device) gestiegen. Das Interesse an der Entwicklung eines CSTD-Leistungsprüfungsprotokolls kam aus der Gesundheitsbranche selbst, die ein unabhängig entwickeltes Containment-Prüfungsprotokoll forderte. Mit der Verabschiedung des USP-Kapitels 800, das die Verwendung geschlossener Systeme für die Verabreichung vorschreibt, ist eine angemessene Bewertung der CSTD-Konnektoren von entscheidender Bedeutung, da die überwiegende Mehrheit der Verabreichungsverfahren ausschließlich die Verwendung von CSTD-Konnektoren beinhaltet. Bislang wurden mehrere Leckage-Studien durchgeführt, um zu zeigen, ob die verschiedenen CSTD-Marken frei von Leckagen, Tropfen, Mikroperlen und Arzneimittelrückständen sind. Die meisten dieser Studien werden jedoch an Arzneimittelsurrogaten mit Hilfe von Lackmuspapier, UV-Licht usw. durchgeführt. In diesem Protokoll werden CSTDs mit dem eigentlichen antineoplastischen Wirkstoff Fluorouracil (5-FU) getestet.

2 Ziele der Studie

Ziel dieser Studie war es, 6 verschiedene CSTD-Geräte zu testen, um festzustellen, ob sie ihren Behauptungen, auslaufsicher zu sein, gerecht werden. Die CSTDs wurden auf die Erkennung von 5-FU-Leckagen getestet.

Simulation der Verwaltungsphase:

3 Studienaufbau

Der Lackmustest wurde nach Protokoll durchgeführt. In dieser Studie wurden 6 Marken von CSTDs bewertet. Von jeder CSTD-Marke wurden 10 einzelne Geräte getestet. Pro Gerät wurden 3 Aktivierungen der Konnektormembran oder /uer mit 5 Fluorouracil durchgeführt, wobei das Medikament zwischen den Aktivierungen hin und her transferiert wurde. Nach den Aktivierungen wurden die Oberflächen der Konnektoren auf Arzneimittelrückstände untersucht. 

Alle Geräte durften 1′1 Membranaktivierung durchlaufen, ohne dass ein Lackmustest durchgeführt wurde. Der Lackmustest wurde bei der 2. und 3. Membranaktivierung durchgeführt.

Beachten Sie, dass 5-FU aufgrund seiner breiten Verwendung in der Onkologie, seiner geringen Kosten und seiner guten Sichtbarkeit auf Lackmuspapier ausgewählt wurde. Obwohl 5-FU im pH-Bereich von 10 liegt, kann der Test bei Bedarf mit denselben Materialien und der gleichen Methodik erweitert werden, um weitere Medikamente im gleichen pH-Bereich oder im sauren pH-Bereich (vorzugsweise pH 2-4) zu testen. Die Handhabung und das Schneiden des Lackmuspapiers erfolgte mit Nitrilhandschuhen.

Darüber hinaus führten nur Apotheker oder Apothekentechniker, die im Umgang mit den getesteten CSTDs geschult waren, diesen Test gemäß dem Protokoll und den Gebrauchsanweisungen der Hersteller durch.

4 Benötigtes Material

Für die Bewertung des Lackmustests mit 5-FU wurden die folgenden Materialien verwendet:

5 Studienverfahren

 5.1 Negativ- und Positivkontrollen

Für die Negativkontrolle werden die Verfahrensschritte befolgt:

  1. Ein 5-FiourauracillOml-Fläschchen wurde mit einem CSTD-Fläschchenadapter verschlossen
  2. Eine lOml-Spritze wurde an einem passenden CSTD-Spritzenadapter befestigt (falls erforderlich)
  3. Ein Stück Lackmuspapier wurde zur Bewässerung mindestens zur Hälfte in steriles Wasser getaucht. Das nasse Lackmuspapier wurde auf ein saugfähiges Kissen gepolstert, um überschüssige Wassertropfen zu entfernen.
  4. Dieses gepolsterte Lackmuspapier wurde mit leichtem Fingerdruck auf jede Membran der beiden zueinander passenden Komponenten des CSTD-Systems gelegt. Auf dem Lackmuspapier wurde ein ausreichender Abstand zwischen den beiden geprüften Membranen eingehalten. Der Zweck des Reibens mit dem nassen Lackmusstreifen und der beiden Drehbewegungen ist die Simulation eines Membran-Desinfektionsverfahrens mit einem IPA-Pad, einer Vierteldrehung links und einer Vierteldrehung rechts.
  5. Sofort wurde ein Foto der negativen Probe gemacht und mit "-" gekennzeichnet, wenn keine Farbänderung festgestellt wurde, und mit "y", wenn eine Farbänderung festgestellt wurde.
  6. Der negative Test gilt als bestanden, wenn keine Farbveränderung festgestellt wurde.
  7. Für jede getestete CSTD-Marke wurde ein negativer Kontrolltest durchgeführt.
  8. Wenn keine Farbveränderung festgestellt wurde, wurden das Fläschchen, die Spritze und die CSTD der Negativkontrolle als geeignet für den Lackmus-Drogentest angesehen.

Für die Positivkontrolle werden die Verfahrensschritte befolgt:

  1. Ein 5-Fiourauracil10ml-Fläschchen wurde geöffnet und eine kleine Menge der Droge auf das Lackmuspapier gegeben.
  2. Das Kriterium für das Bestehen des Tests ist, dass eine Farbänderung festgestellt wurde.

5.2 Studienablauf für den Litmus-Drogentest

Dabei wurden die folgenden Verfahrensschritte befolgt:

  1. Ein 5-Fiourauracil10ml-Fläschchen wurde mit einem CSTD-Fläschchenadapter verschlossen.
  2. Eine 10-ml-Spritze wurde mit einem passenden CSTD-Spritzenadapter verbunden (falls erforderlich).
  3. Die Spritze wurde an dem Fläschchen befestigt.
  4. 7 ml des Gesamtvolumens des Arzneimittels wurden durch das Verfahren Ziehen-Schieben-Ziehen gezogen, um die Entfernung der Blasen zu simulieren: 4 ml ziehen, 4 ml zurückschieben und 7 ml ziehen
  5. Das Fläschchen wurde auf den Kopf gestellt, um 5 ml in das Fläschchen zurückzuspritzen (2 ml blieben in der Spritze).
  6. Die beiden Stecksysteme wurden voneinander getrennt
  7. Die Spritze wurde auf das Fläschchen aufgesetzt und die restlichen 2 ml wurden aus der Spritze in das Fläschchen injiziert.
  8. Die Schritte 4 bis 6 wurden wiederholt.
  9. Ein Stück Lackmuspapier wurde zur Spülung mindestens zur Hälfte in steriles Wasser getaucht und dann auf einem saugfähigen Kissen trocken getupft, um überschüssige Wassertropfen zu entfernen.
  10. Das nasse Lackmuspapier wurde mit leichtem Fingerdruck auf jede Membran der beiden zusammenpassenden Komponenten des CSTD-Systems gelegt. Zwischen den beiden geprüften Membranen wurde ein ausreichender Abstand auf dem Lackmuspapierstreifen eingehalten. Der Zweck des Reibens mit dem nassen Lackmusstreifen und der beiden Drehbewegungen ist die Simulation eines Membran-Desinfektionsverfahrens mit einem IPA-Pad, einer Vierteldrehung links und einer Vierteldrehung rechts.
  11. Jede Probe wurde sofort fotografiert und mit "-" gekennzeichnet, wenn keine Farbänderung festgestellt wurde, und mit "y", wenn eine Farbänderung festgestellt wurde.
  12. Die Verfahrensschritte 7 bis 11 wurden mit demselben CSTD wiederholt (insgesamt 3 Aktivierungen).
  13. Der Test wurde für 9 weitere Geräte innerhalb der CSTD-Kategorie mit 9 weiteren Fläschchen mit 5-FU
  14. Die Tests wurden für 5 weitere CSTD-Marken durchgeführt und die Ergebnisse in ein Datenerfassungsblatt mit Bildaufnahme eingetragen.

6 Ergebnisse

Der Test wurde ohne negative Vorkommnisse durchgeführt. Es wurden keine Produkt- oder Verfahrensfehler festgestellt. Die Ergebnisse sind eindeutig und konsistent bei allen Prüfungen desselben CSTD-Systems. Die Testempfindlichkeit ermöglicht eine klare Differenzierung zwischen den Leistungen verschiedener CSTD-Systeme. Von allen getesteten CSTD-Marken hielt die CSTD der Marke Equashield den Membranaktivierungen stand und wies 0 Undichtigkeiten auf. Unsere Erwartungen, dass der Test von jeder Krankenhausapotheke leicht nachgemacht werden kann, wurden erfüllt.

Tabelle 1: CSTD-Studienplan

Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Daten:

7 Anhänge

Anhang I: Datenübersichtstabelle für den Drogen-Litmus-Test

Anhang II: Onguard/Tevadaptor Datenerhebung

BlattAnhang Ill: PhaSeal-Datenerfassungsblatt

Anhang IV: ViaiShield-Datenerfassungsbogen

Anhang V: Equashield-Datenerfassungsbogen

Anhang VI: ChemoCiave-Datenerfassungsbogen

Anhang VII: Chemolock-Datenerfassungsbogen

Wirksamkeit von Arzneimitteltransfergeräten in geschlossenen Systemen

Tamar Apper auf August 24, 2023

1 Einleitung

Antineoplastic drugs, also known as cytotoxic or cytostatic drugs, are medications designed to destroy cells that grow rapidly and uncontrollably, preventing them from replicating or growing. Unfortunately, they are non-selective and do not differentiate between malignant and normal cells; it is therefore likely that they can damage healthy tissues, resulting in adverse health effects [1].
Essential for cancer treatment, they also play an important role in hematology. Addi- tionally, they are used to treat rheumatologic diseases, multiple sclerosis, psoriasis, and lupus erythematosus [2]. These drugs are therefore widely used, and the number of prepa- rations and administrations has increased significantly over the years, highlighting the risk associated with occupational exposure [3,4].
The U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) has included antineoplastic drugs in their definition of hazardous drugs because they are dangerous chemical agents that are known or suspected to cause adverse effects from exposure in the workplace. It is well known that healthcare workers who are continuously exposed to low doses of antineoplastic drugs may experience acute symptoms such as allergic reactions, headache, nausea, and vomiting or long-term effects including genotoxicity, infertility, and fetal abnormalities [5]. To minimize exposure, the guidelines for the safe handling of antineoplastic drugs and for protecting workers recommend using biological safety cabinets (BSCs) with a laminar vertical airflow hood and external exhaust in preparation areas as well as wearing adequate personal protective equipment (PPE) and undergoing staff education [6]. Wipe sampling for antineoplastic drug surface residue of is considered the method of choice to assess the risk of occupational exposure and to determine the effectiveness of safe handling procedures in healthcare settings [7].
The exposure to antineoplastic drugs can occur via direct and indirect contacts. The main routes of direct exposure are the inhalation of aerosolized drugs, ingestion, and injection through accidental needle sticks. Spills, leaks, and aerosols are often caused by needles or by Luer lock-based needleless connectors. Indirect exposure from dermal absorption is caused by aerosolized antineoplastic drugs that can settle on work surfaces. A possible contamination source is the open barrel of a standard syringe plunger when it comes into contact with the cytotoxic agent during aspiration and remains exposed to the environment once the drug is discharged from the syringe [8].
Many strategies have been deployed to reduce the risk of occupational exposure to dangerous drugs for healthcare professionals, including control devices designed to act as closed systems and preventing exposure through liquid or vapor leakage. These devices, known as closed system drug transfer devices (CSTDs), are defined by NIOSH as transfer devices that mechanically prohibit the escape of hazardous drugs or vapor concentrations from the system and the entry of environmental contaminants into the system. Closed systems, equipped with a mechanism to regulate the differential pressure inside and outside the vial, limit the potential for aerosol generation and, consequently, the exposure of workers.
Since the publication of the NIOSH Alert in 2004 [9], the use of CSTDs for the prepara- tion of hazardous drugs has been encouraged in United States hospitals, and the European Biosafety Network has also began to promote these prevention devices [10]. However, the interest in and the usage of CSTDs significantly increased after the publication of the United States Pharmacopeia (USP) General Chapter (800), “Hazardous Drugs-Handling in Healthcare Settings” [11].
Today, several CSTDs are available on the market. They are designed differently from each other, and they should act to maintain a closed connection between the vial and the syringe or transfer device. There are two primary CSTD device-to-device interface designs that are available today: the needle-free common fluid pathway and the membrane-to- membrane needle pathway [12]. CSTDs with a needle-free common fluid pathway use mating membranes or plastic components that, when they are connected, open a common channel for transferring drugs and vapors, and when they are disconnected, the system is closed and sealed. Membrane-to-membrane needle pathway CSTDs use two adjacent membranes that are engaged by one or more needles for the removal of drugs and vapors and for equalizing pressure. As the system is disengaged, the needles are scrubbed of drug residue by the membranes and is stored securely within the system.
PhaSealTM from BD Medical (Franklin Lakes, NJ, USA) was the first CSTD approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 1998. Since then, a range of CSTDs have been approved as closed system transfer devices, including ChemoLockTM/ChemoClaveTM (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Equashield® (Plastmed, Ltd., Tefen, Israel), Equashield® II (Equashield, Port Washington, NY, USA), TexiumTM (BD Carefusion, San Diego, CA, USA), OnGuard®/Tevadaptor® (B. Braun Medical, Bethlehem, PA, USA), Genie® with Spiros® (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Halo® (Corvida Medical, Eagan, MN, USA), Arisure® (Yukon Medical, Durhan, NC, USA) [13].
Since the introduction of CSTDs in early 2000, numerous studies have demonstrated their effectiveness at decreasing surface contaminations and occupational exposure of healthcare personnel [14–19].
The primary purpose of this study was to evaluate the effectiveness of two closed system transfer devices (TexiumTM/SmartSiteTM and Equashield® II) in reducing leakage during antineoplastic drug compounding, which was achieved by surface wipe sampling. The antineoplastic drug gemcitabine (GEM) was measured using surface wipe sampling in the work area, in the vial access device, and in the access port system to an intravenous therapy bag (IV bag) after the reconstitution and drug preparation steps. The performance of different CSTDs was also assessed by comparing the most recent literature data.

Tabelle 1.

2 Materialien und Design

2.1 Studiendesign und Stichprobenerhebung

Diese Studie wurde in der zentralisierten Abteilung für die Zubereitung von zytotoxischen Arzneimitteln in der Apotheke eines Krankenhauses in Genua durchgeführt.
Die sterilen Dosen der elterlichen zytotoxischen Arzneimittel wurden täglich durch manuelles Compoundieren in zwei BSCs der Klasse II mit einem Rückluftsystem in einem Unterdruck-Reinraum zubereitet. Die Rückluft wurde durch einen HEPA-Filter und einen Kohlefilter gefiltert. Die zytotoxischen Medikamente wurden an die onkologischen Stationen von drei Krankenhäusern verteilt.
Jeden Tag bereiteten vier Pflegekräfte die zytotoxischen Medikamente vor, wobei sie sich bei der Vorbereitung der Medikamente in der BSC (die erste Pflegekraft) und bei der Unterstützung der Arbeit des Vorbereiters (die zweite Pflegekraft) abwechselten.
Während der Überwachungsprogramme von 2016 bis 2021 wurden Wisch- und Pad-Proben genommen. Im Jahr 2018 wurde eine doppelte Überwachung durchgeführt.
Zur Bewertung der Exposition des Gesundheitspersonals gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln wurden 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Paclitaxel und Platinverbindungen als Marker verwendet.
Ab 2017 wurden während der Gemcitabin-Zubereitung Wischproben vom Spike-Adapter und der Zugangsöffnung zum Infusionsbeutel entnommen. Daher werden die Vergleichsergebnisse aus der Gemcitabin-Überwachung in dieser Studie nur für die CSTDs berichtet.
Bis Ende 2019 wurden für die Zubereitung von antineoplastischen Arzneimitteln die CSTDs mit den Systemlösungen TexiumTM/SmartSiteTM (BD) verwendet, die danach durch Equashield® II (Equashield) ersetzt wurden.

2.2 Standardpraktiken

Gemäß den nationalen Richtlinien [20,21] wurden die zytotoxischen Medikamente in einer BSC vorbereitet, wobei sterile Chemoschutzhandschuhe aus Latexgummi verwendet und alle 30 Minuten ausgetauscht wurden. Je nach Verfahren waren Einwegkittel, Überschuhe und Kopfbedeckungen erforderlich. Die antineoplastischen Medikamente und die Infusionslösung wurden wie folgt transportiert: Vom Lager, wo sie gelagert wurden, wurden sie in den Filterbereich gebracht und von dort aus durch die Pass-Box in den Reinraum befördert. Für das gesamte Handling wurden Transportkisten verwendet. Die Arbeitsflächen im BSC, die Seitenwände und die Glasbarriere wurden vor Arbeitsbeginn mit einer 70%igen Ethanollösung (Farmecol 70, Nuova Farmec) gereinigt. Vor Beginn der Antineoplastik-Zubereitung wurden auf dem Regal des BSC saugfähige Tücher mit Kunststoffunterlage ausgelegt, um die Dispersion der Arzneimittel im Falle eines versehentlichen Verschüttens einzudämmen. Vor der Verdünnung wurde jedes Präparat an der Einstichstelle des Arzneimittels mit einem mit Farmecol 70 befeuchteten Mulltupfer abgewischt.

Am Ende des Mischvorgangs wurde jedes Medikament in einem Plastikbeutel versiegelt, der mit der Kennung des Empfängerpatienten beschriftet war. Die Plastikbeutel wurden in einen festen Plastikbehälter gelegt und durch die Pass-Box aus dem Reinraum transportiert. Von der Abteilung für die Zubereitung von antineoplastischen Arzneimitteln wurden die Arzneimittel in einem verschlossenen Beutel direkt in die Abteilung für die Patientenbehandlung transportiert.

Die Arbeitsflächen wurden am Ende der Arbeitsschicht und bei Bedarf auch tagsüber mit Farmecol 70 abgewischt. Der Boden und die Wände des Reinraums wurden am Ende des Arbeitstages mit einem chlorexhaltigen Reiniger gründlich gereinigt.

2.3. Wischprobenentnahme und Personal Pad

Die Wischproben ermöglichten die Überprüfung einer möglichen Verteilung des Medikaments auf der Oberfläche, während das persönliche Pad die Bewertung der Effizienz der BSC während der Arbeitszeit ermöglichte.

Ein vorher festgelegtes Wisch-/Pad-Probenahmeschema für ausgewählte Oberflächenbereiche innerhalb und außerhalb des Vorbereitungsbereichs wurde untersucht und im Laufe der Zeit wiederholt. Innerhalb des Reinraums wurden unter anderem Arbeitsflächen, Tragflächen, Arbeitsplatten und BSC-Schalter beprobt. Im aktiven Arbeitsbereich wurden außerdem Proben vom Arbeitstisch, vom Stift des zweiten Bedieners, vom Boden, von der Sprechanlage und von verschiedenen Griffen genommen. Zu den Probenahmestellen außerhalb des Reinraums gehörten der Arbeitstisch, die Griffe, der Koffer, der Bürotisch und das Telefon. Die Unterarme und die Brust der Bediener wurden mit Pads beprobt. Auch die Handschuhe wurden mit Tüchern beprobt.

Wischproben wurden mit einem Papierfilter (Whatman ashless, Güteklasse 41) entnommen, der mit 0,2 mL entionisiertem Milli-Q-Wasser befeuchtet wurde. Die Probenahme erfolgte durch Wischen in zwei verschiedenen Richtungen, von oben nach unten und von links nach rechts [22-24].

Wie bei den Wischproben handelte es sich bei den Pads um Papierfilter (Whatman ashless, Klasse 41). Das Pflegepersonal, das an der Zubereitung der Medikamente beteiligt war, trug drei Pads auf der Außenseite von Einwegkitteln: am rechten und linken Unterarm sowie auf der Vorderseite der Brust [25].

2.4. Probenextraktion
Nach den Wisch- und Pad-Probenahmen wurde jeder Filter in einen 50-mL-Polypropylen-Behälter umgefüllt und ins Labor transportiert, wo er sofort verarbeitet wurde. Jeder Filter wurde mit 4,8 mL entionisiertem Wasser benetzt und 5 Minuten lang mit Ultraschall extrahiert. Die extrahierten Proben wurden mit Millex-GP 0,22 µm (Millipore, Burlington, MA, USA) Filtern gefiltert und mit einem Hochleistungsflüssigkeitschromatographiesystem analysiert. Alle Vorgänge wurden unter einem chemischen Abzug durchgeführt.

2.5. HPLC-Analyse
Insgesamt 100 µl der Probe wurden in das HPLC-System 1260 Infinity II (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA) injiziert, das mit einem UV-Detektor mit variabler Wellenlänge und der Software OpenLAB CDS ChemStation (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA) ausgestattet war. Die Trennung und Quantifizierung von Gemcitabin erfolgte bei der Wellenlänge λ: 266 nm mit einer Raptor FluoroPhenyl-Säule 100 mm × 2,1 mm ID und einer Partikelgröße von 2.7 µm, ausgestattet mit einer Raptor FluoroPhenyl EXP-Schutzsäulenkartusche mit einem Innendurchmesser von 5 mm × 2,1 mm und einer Partikelgröße von 2,7 µm und einer mobilen Phase aus Methanol/Wasser, gepuffert mit 0,02 M Ammoniumacetat bei pH 4,7 (2:98, v/v) bei einem Fluss von 0,5 mL min-1. Alle Lösungsmittel in HPLC-Qualität wurden von Merck bezogen. Gemcitabin (Accord) 100 mg/mL wurde als Kalibrierungsstandard verwendet.
2.6. Qualitätskontrollen
Für jede Überwachung wurden Blindtücher/Pads extrahiert und gemäß dem Probenverfahren analysiert, um die Nachweisgrenze (LOD) zu bestimmen und die Nullkonzentration für jeden Analyselauf festzulegen. Die LOD für GEM, berechnet als Durchschnittswert der Feldleertücher plus dreifache Standardabweichung, betrug 5 ng/Wisch. Die Bestimmungsgrenze (LOQ), definiert als 3 × LOD, betrug 15 ng/Wisch. Die analysierten Leerwerte lagen immer auf dem Niveau des Hintergrundsignals. Die mit den dreifachen Standards des GEM erzielte Präzision betrug 0,6 %. Die Wiederfindungen wurden unter Verwendung von 6 Nassfiltern durchgeführt, die mit 10 µl Gemcitabin-Standard benetzt wurden, wobei 3 Filter mit 0,05 µg/Wisch und 3 Filter mit 5 µg/Wisch als Endkonzentration hergestellt wurden. Die Wiederfindungsfilter wurden extrahiert und gemäß dem Probenverfahren analysiert, was zu einem Wert von 98 ± 4 % führte.

2.7. Statistische Analyse
Die statistische Signifikanz des Unterschieds zwischen den mit dem TexiumTM/SmartSiteTM in den Jahren 2016-2018 (n = 74) und den mit dem Equashield® in den Jahren 2020-2021 (n = 38) gewonnenen Daten wurde mit einem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test unter Verwendung der Software Statview (SAS Institute, Cary, NC, USA) getestet.

3 Ergebnisse

Tabelle 1 zeigt die GEM-Konzentration in Wisch-/Pad-Proben im Rahmen der Überwachungsprogramme für antineoplastische Arzneimittel von 2016 bis 2021.

Tabelle 1. Ergebnisse der GEM-Konzentrationen (ng/Wisch) in Wisch-/Pad-Proben während der Überwachungsprogramme von 2016 bis 2021.

Im Jahr 2016 wurde das Vorhandensein von GEM in sechs der 35 Proben festgestellt. Die Kontamination war auf dem Gitter und dem äußeren Rand des BSC mit 25 bzw. 22 ng/Wisch und auf dem Arbeitstisch mit 43 ng/Wisch vorhanden. Hohe Konzentrationen von GEM (3,8 µg/Wisch) wurden auf dem linken Handschuh des ersten Bedieners gefunden, ohne dass offensichtlich versehentlich Drogen verschüttet wurden. Der Unterarm und der rechte Handschuh des zweiten Bedieners waren ebenfalls leicht kontaminiert (19 bzw. 15 ng/Wisch). Aufgrund dieser Ergebnisse wurde angenommen, dass Gemcitabin aus nicht versiegelten Zubereitungssystemen stammen könnte.

Bei aufeinanderfolgenden Kontrollen von 2017 bis 2021 wurden der Spike-/Flaschenadapterzugang und der Ventil-IV-Beutelzugang der Geräte mit geschlossenem System während der Zubereitung von Gemcitabin überwacht. In den Probenahmekampagnen 2017 und 2018 wurden in den Wischtüchern der Geräte hohe GEM-Konzentrationen nachgewiesen, aber bei den Kontrollen 2020 und 2021 lag das Arzneimittel unter der Nachweisgrenze (LOD) von 5 ng/Wisch.
Im Jahr 2017 betrugen die GEM-Konzentrationen 27,0 und 14,4 µg/Wisch im Spike- bzw. Ac- cess-Port. Die Ergebnisse wurden auch bei zwei Kontrollen 2018 bestätigt. Bei der ersten Probenahme (
), 2018(I), betrugen die GEM-Konzentrationen im Spike und in der Zugangsöffnung des Infusionsbeutels
206,4 bzw. 3,4 µg/Wisch, während bei der zweiten Kontrolle (2018(II)) die GEM-Konzentrationen 431,8 bzw. 17,5 µg/Wisch betrugen. Im Jahr 2017 wurde eine Spur von GEM auf dem rechten Unterarm des ersten Bedieners gefunden (20 ng/Wisch). Im Jahr 2018(I) waren der rechte und linke Handschuh des ersten Bedieners stark mit GEM kontaminiert (2,6 bzw. 16,4 µg/Wisch), ebenso der linke Handschuh des zweiten Bedieners (113 ng/Wisch). Im Überwachungsprogramm 2018(I) wurden die Mitte und das Gitter des Schranks als mit GEM kontaminiert befunden (670 bzw. 184 ng/Wisch), ebenso wie der Griff der Pass-Box (286 ng/Wisch), was ein deutliches Anzeichen für eine weit verbreitete Verbreitung der Droge ist. Im Jahr 2018(II) wurden GEM-Konzentrationen auch im BSC-Gitter (11,4 µg/Wisch) und an seinem Außenrand (409 ng/Wisch) gefunden. In den Jahren 2020 und 2021 war Gemcitabin in keiner der Wisch-/Pad-Proben in nachweisbaren Mengen vorhanden. Die Analyse des Mann-Whitney-U-Tests ergab, dass der Unterschied zwischen den aufgezeichneten Werten für TexiumTM/SmartSiteTM und Equashield® signifikant war, mit einem U-Wert von 1159 und einem p-Wert = 0,0064.
Mit diesen Ergebnissen will die Studie die Verwendung von CSTDs fördern, die, wenn sie richtig konzipiert und verwendet werden, den Angehörigen der Gesundheitsberufe einen erweiterten Schutz vor potenziell gefährlichen Arzneimittelexpositionen bieten.

5 Diskussion

Die Umweltüberwachung hat eine wichtige Rolle beim Schutz der Arbeitnehmer vor der Exposition gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln gespielt, da sie die Identifizierung von Schwachstellen in den Arbeitsverfahren ermöglicht hat. GEM wurde in allen Spikes und Beutelzugängen der geschlossenen Systemlösung TexiumTM/SmartSiteTM nachgewiesen, was häufig zu einer Arzneimittelkontamination der Handschuhe sowohl des Vorbereiters als auch des Hilfspersonals führte, was wiederum zu einer Verbreitung außerhalb des BSC führte. Bei Verwendung der TexiumTM/SmartSiteTM-Lösung lag der Prozentsatz der GEM-positiven Proben zwischen 9 und 23 %.

Im Gegensatz dazu war GEM beim Compoundieren mit dem Equashield® II-System in keiner Probe in nachweisbaren Mengen vorhanden. Folglich schien das geschlossene Equashield® II-System in der Lage zu sein, Verschüttungen und Leckagen während des Compoundierens von antineoplastischen Arzneimitteln und folglich auch die Oberflächenkontaminationen in der antineoplastischen Arzneimitteleinheit wirksam zu verhindern.

Diese Ergebnisse werden durch Studien gestützt, die sich auf die Containment-Funktion von CSTDs konzentrieren. Jorgenson et al. [26] untersuchten TexiumTM -Luer-Männchen und SmartSiteTM -Vialzugang mit Belüftung auf ihre Luftdichtigkeit und Dichtheit bei der Zubereitung und Verabreichung. Sie führten zwei Tests mit Titantetrachlorid und Fluorescein-Natrium durch, um das Entweichen von Dämpfen und die Kontamination der Verbindungen zwischen dem Fläschchen und der Spritze sowie zwischen der Spritze und der Zugangsöffnung zu simulieren. Das sichtbare Vorhandensein von Titanium-Rauch im ersten Test machte deutlich, dass das System nicht in der Lage war, das Entweichen von Dämpfen zu verhindern. Im zweiten Test zeigte das Vorhandensein von Fluorescein, das während der Zubereitung und Verabreichung aus den Anschlüssen austrat, dass das Medikament möglicherweise in die Arbeitsumgebung freigesetzt wurde. Eine nachfolgende Studie, bei der ebenfalls Fluorescein als Tracer zur Messung der Kontamination während der Zubereitung einer Lösung mit den TexiumTM- und SmartSiteTM-Systemen gewählt wurde, bestätigte dieselben Ergebnisse für dieselben kritischen Punkte [27].

Im Gegensatz dazu haben einige Studien einen prozentualen Rückgang der nachweisbaren Mengen an antineoplastischen Medikamenten in Oberflächen-Probentüchern nach der Einführung des Equashield® CSTD gezeigt. Clark und Sessink [28] wiesen nach, dass bei Verwendung des Equashield® zur Vorbereitung und Verabreichung von Chemotherapeutika die Oberflächenkontamination für die untersuchten zytotoxischen Wirkstoffe Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil eliminiert wurde. Das Equashield®-Design mit einem Metallstab als Spritzenkolben verhindert die Kontamination des Kolbens, wie Smith und Szlaczky [29] zeigten. Die Autoren untersuchten die Kolben von BD-Spritzen mit PhaSealTM CSTD im Vergleich zu denen von Equashield® mit Hilfe von Wischproben nach wiederholter Entnahme und erneuter Injektion von Cyclophosphamid, um deren wiederholte Verwendung zu simulieren. Sie fanden signifikante Cyclophosphamid-Kontaminationen auf den meisten PhaSealTM BD-Spritzen, während die Equashield®-Spritzen in nicht nachweisbaren Mengen kontaminiert blieben. Wilkinson et al. [30] wiesen nach, dass Equashield® für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln geeignet ist, indem sie 2-Phenoxyethanol als Surrogat für zytotoxische Arzneimittel verwendeten, als sie die Dampfsperre verschiedener CSTDs gemäß dem NIOSH-Protokoll [31] testeten. Dieselben Autoren hoben hervor, dass OnGuard®/Tevadaptor® und PhaSealTM auch die Akzeptanzkriterien für eine signifikante Reduzierung der Bedienerexposition erfüllten, während ChemoClaveTM diese Anforderungen nicht erfüllte. Forshay et al. [6] bewerteten die Dampfsperreigenschaften von Equashield® II und fünf anderen CSTDs (ChemoClaveTM, ChemoLockTM, OnGuard®/Tevadaptor®, PhaSealTM und SmartSiteTM/VialShield®) während der Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln. Die Leistungen wurden durch Messung der Dampfabgabe für 70%igen Isopropylalkohol gemäß dem NIOSH-Protokoll [32] bewertet. Von den untersuchten CSTDs erwiesen sich nur Equashield® und PhaSealTM bei beiden Aufgaben als adäquat ähnlich. In einer weiteren aktuellen Studie wurden drei verschiedene CSTDs (PhaSealTM, ChemoLockTM und Equashield® II) hinsichtlich ihrer Eignung für die tägliche Praxis der Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln verglichen [18]. Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in der Compoundier-Effizienz zwischen den drei verschiedenen Geräten festgestellt, während PhaSealTM in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit mehr Schritte erforderte als ChemoLockTM und Equashield® II. In Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit wurde in einer früheren Studie auch gezeigt, dass das Equashield® System von den Anwendern besser akzeptiert wird als das PhaSealTM [33].
Aus den oben genannten Studien können wir die Wirksamkeit des Equashield® bei der Sicherstellung des Einschlusses von Flüssigkeiten und/oder Dämpfen ableiten, was jedoch nicht ausschließt, dass andere CSTDs ebenso wirksam sein können. Die Unterschiede zwischen den Geräten sowie das Fehlen standardisierter quantitativer Methoden zur Bewertung der CSTD-Leistung, wie in der USP (800) hervorgehoben, machen eine Entscheidung darüber, welche der derzeit verfügbaren CSTDs am besten für die tägliche Praxis der Zusammenstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel geeignet sind, nicht einfach. Eine kürzlich durchgeführte Studie von Besheer et al. [34] unterstreicht die Notwendigkeit, die Leistungsaspekte von CSTDs zu bewerten, um das beste System für die vorgesehene Verwendung auszuwählen. In dieser Studie wurden vier handelsübliche, aber nicht identifizierte CSTDs verschiedener Anbieter in Kombination mit unterschiedlichen Behälterverschlusssystemen, unterschiedlichen Fläschchengrößen und -typen sowie unterschiedlichen Verschlüssen bewertet. Die Tests bewerteten die Integrität der Systeme, indem sie den Helium-Lecktest verwendeten, um die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um den Flaschenadapter zu montieren, das Vorhandensein von Partikeln, nachdem die CSTD durch den Gummistopfen gedrückt wurde, und das Rückhaltevolumen, das nicht aus der Flasche extrahiert wurde. Der Helium-Behälter-Integritätstest zeigte eine signifikante Variabilität zwischen denselben CSTDs eines einzigen Herstellers und zwischen verschiedenen CSTDs, was die Autoren zu dem Schluss brachte, dass CSTDs möglicherweise nicht vollständig abgedichtet sind und dass es Lecks geben kann.
Die anderen von Besheer et al. [34] bewerteten Leistungen könnten die Verabreichung von Arzneimitteln beeinflussen und sind, auch wenn sie die in unserer Studie untersuchten Compoundier-Schritte nicht direkt betreffen, für die Wahl des Geräts von grundlegender Bedeutung. Die Penetrationskraft scheint vom CSTD-Typ abzuhängen, einschließlich der Einstichkraft des Gummistopfens. Das Vorhandensein signifikanter sichtbarer Partikel, die das Endprodukt aufgrund von Stopfenentkernung und -abwurf verunreinigen, hängt vom verwendeten CSTD-Typ sowie vom Vorhandensein nicht sichtbarer Partikel, insbesondere von Silikonöl, ab. Das Hold-up-Volumen oder das Volumen, das nicht aus dem Fläschchen entnommen werden kann oder in den CSTD-Komponenten verbleibt, könnte von der Größe des Fläschchens, der Viskosität der Lösung oder dem Design des CSTD abhängen, insbesondere von der Spike- oder Nadellänge und der Öffnungsposition. Die Autoren schlossen mit der Feststellung, dass alle diese Faktoren die Verabreichung des Arzneimittels beeinflussen können, was zu einer Kontamination oder einer systematischen Unterdosierung und damit zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels führen kann.

In einer weiteren aktuellen Arbeit untersuchten Kulju et al. ebenfalls das Rückhaltevolumen und verglichen die Leistungen von PhaSealTM, TexiumTM/SmartSiteTM, OnGuard®/Tevadaptor®, Equashield®, ChemoClaveTM und ChemoLockTM [35]. Die Autoren stellten fest, dass die verschiedenen CSTDs zum Volumenverlust beitragen, indem sie steriles Wasser während simulierter Prozesse der Arzneimittelzubereitung und der subkutanen Verabreichung in unterschiedlichem Maße verwendeten. Vor dem Test gingen die Autoren davon aus, dass der Luer-Lock-Adapter, eine Komponente, die in allen Membran-zu-Membran-Nadelpfad-CSTDs erforderlich ist, eine potenzielle Quelle für Volumenverluste bei subkutanen/intramuskulären Verabreichungen von 0,5-3,0 mL sein könnte, da er einen Totraum von etwa 0,1 mL aufweist. Diese Hypothese hat sich nicht bestätigt. Tatsächlich wiesen zwei CSTDs unterschiedlicher Bauart, ChemoClaveTM, ein nadelfreier geschlossener Flüssigkeitsweg, und PhaSealTM, ein Membran-zu-Membran-Nadelweg, die geringsten Volumenverluste auf. Bei allen anderen CSTDs war der mittlere Volumenverlust mehr als doppelt so hoch wie bei ChemoClaveTM und PhaSealTM.
Lösungen mit unterschiedlicher Viskosität können sich in einem CSTD unterschiedlich verhalten; hätten die Autoren also gefährliche Arzneimittel statt sterilem Wasser verwendet, wären die Ergebnisse möglicherweise anders ausgefallen. In der Studie wurde auch hervorgehoben, dass der Volumenverlust unabhängig vom zubereiteten Volumen war. Daher kann der Volumenverlust bei Verabreichungen unterhalb eines Schwellenwerts von 3 ml signifikant sein, verliert aber an Bedeutung, wenn das Verabreichungsvolumen zunimmt. Während der Versuche wurde auch beobachtet, dass nach der Verbindung zwischen dem geschlossenen TexiumTM-Luer und der Nadel mehrere Flüssigkeitstropfen aus dem System austraten und sich in der Nadelkappe sammelten. Dies bestätigte, dass TexiumTM nicht für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung geeignet ist, und wahrscheinlich ist dies der Grund dafür, dass die Gebrauchsanweisung diese Verwendung nicht vorsieht.
In Anbetracht der obigen Ausführungen bestätigten wir, dass die Wahl der CSTD für die Zubereitung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel nicht einfach zu treffen ist. Es ist möglich, dass je nach Art des Medikaments unterschiedliche Geräte verwendet werden müssen, aber diese Annahmen müssen validiert werden.
Zu den Einschränkungen unserer Studie gehören ihr retrospektiver Charakter und die relativ geringe Fallzahl.

6 Schlussfolgerungen

CSTDs sind wichtige ergänzende technische Kontrollen, um die Exposition von Fachkräften im Gesundheitswesen, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen, einzudämmen.
GEM-Dispersion wurde nach dem Compoundieren mit dem TexiumTM/SmartSiteTM festgestellt, während das Equashield® völlig dicht zu sein schien und die Exposition gegenüber
GEM eliminieren konnte. Um jedoch zu verstehen, warum Medikamente mit unterschiedlichen Viskositäten unterschiedliche Auswirkungen auf das Gerät haben können, ist es wichtig, die Leistung des Equashield® mit anderen antineoplastischen Medikamenten im Rahmen eines strukturierten Überwachungsprogramms zu bewerten.
Das große Interesse an diesem Thema hat zu vielen Studien geführt, die sich hauptsächlich auf die Einschließungseigenschaften von CSTDs konzentriert haben; es wird jedoch wichtig sein, auch die Funktionseigenschaften von CSTDs sowie ihre Auswirkungen auf die Qualität des Endprodukts zu überprüfen. Es ist allgemein anerkannt, dass ein wichtiges Ziel darin besteht, die Prüfverfahren zu harmonisieren, um echte Vergleiche zwischen den Studien anstellen zu können.

Beiträge der Autoren: Konzeptualisierung, M.T.P.; Methodik, A.F.; Validierung, M.T.P. und A.I.; formale Analyse, M.T.P.; Untersuchung, M.T.P.; Ressourcen, M.T.P.; Datenpflege, M.T.P. und A.F.; Schreiben - Erstellung des ursprünglichen Entwurfs, M.T.P.; schriftliche Überprüfung und Bearbeitung, M.T.P.; Visualisierung, A.I.; Überwachung, A.I.; Beschaffung von Finanzmitteln, M.T.P. Alle Autoren haben die veröffentlichte Version des Manuskripts gelesen und ihr zugestimmt.

Finanzierung: Diese Arbeit wurde durch Zuschüsse des italienischen Gesundheitsministeriums (Ricerca Corrente Nr. C708A) unterstützt.

Erklärung des Institutional Review Board: Nicht zutreffend.

Erklärung zur informierten Zustimmung: Von allen an der Studie beteiligten Personen wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.

Erklärung zur Datenverfügbarkeit: Alle Daten sind in diesem Manuskript enthalten.

Interessenkonflikte: Die Autoren erklären, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind

Wexler SEO auf 23. August 2023

Zielsetzung

Um festzustellen, ob die Anschlüsse des ICU Medical Systems, des B. Braun OnGuardTM Systems, des Cardinal Health/Alaris Systems oder des PhaSeal® Systems dicht sind oder ob sie während der Zubereitungs- und Verabreichungsphasen des Umgangs mit gefährlichen Arzneimitteln ein Entweichen von Arzneimitteln in die Umgebung ermöglichen können.

Methoden

Es wurden vier Transfergeräte getestet:

  • Das ICU Medical System (SpirosTM Stecker & Clave® Stecker)
  • Das B. Braun OnGuardTM System (Vial Adaptor & Syringe Adaptor) von Teva Medical Ltd.
  • Das Alaris System (SmartSite® Vented Vial Access Device & TexiumTM Male Luer) von Cardinal Health
  • Das PhaSeal® System (Protector & Injektor Luer Lock) von Carmel Pharma

Eine Flüssigkeit mit niedrigem pH-Wert wurde als Ersatz für den Wirkstoff verwendet. Lackmuspapier wurde als pH-Indikator verwendet. Blaues Lackmuspapier färbt sich unter sauren Bedingungen rot.

Spritzen wurden mit Flüssigkeit gefüllt und in Fläschchen injiziert, die an den oben genannten Transfergeräten befestigt waren. Nach dem Zurücksaugen und Trennen der Verbindung wurden die Anschlüsse jedes Geräts gegen Lackmuspapier gedrückt, um das Vorhandensein von Flüssigkeit festzustellen.

Jedes Bauteil eines jeden Geräts wurde bei 10 Manipulationen getestet.

Ergebnisse

Bei allen Manipulationen kam es zu sichtbaren Leckagen außerhalb der Komponenten der ICU Medical System SpirosTM und Clave® Anschlüsse, des B. Braun OnGuardTM Systems und des Cardinal Health/Alaris Systems.

Bei keiner der Manipulationen mit dem PhaSeal® System von Carmel Pharma wurde eine Leckage beobachtet.

Spiros™ Male Connector & Clave® von ICU Medical Inc.

cstd-Test für gefährliche Drogen
Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind

B. Braun OnGuard™ Fläschchenadapter & Spritzenadapter von Teva Medical Ltd.

Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind
Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind

Alaris SmartSite® Vial-Zugangsvorrichtung mit Belüftung und Texium™ Male Luer von Cardinal Health

Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind
CSTD Dichtheitsprüfung für gefährliche Medikamente Integritätstest der Verbindung

Alaris SmartSite® Vented Vial Access Device und Texium™ Male Luer von Cardinal Health

Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind
Dichtheitsprüfung für Geräte, die für die Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestimmt sind

Prüfung der Integrität von Anschlüssen zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer geschlossener Transfersysteme

Ilya Viten auf 17. August 2023

HINTERGRUND

  • Die mit der Herstellung und Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln
    (HD) verbundenen Risiken wurden in der Literatur bewertet und dokumentiert.
  • USP 800-Leitlinien, die Anfang dieses Jahres veröffentlicht wurden:
  • Verwendung eines geschlossenen Transfersystems (CSTD) für die HD-Verabreichung vorschreiben.
  • Empfehlen Sie die Verwendung eines CSTD für die HD-Vorbereitung.
  • Seit der Entwicklung von CSTDs gibt es mehrere Optionen für die Zubereitung und Verabreichung von HD. Es gibt nur wenige Daten, die alle Produkte in einer Studie vergleichen.

ZWECK

  • In dieser Studie soll ermittelt werden, wie sich 6 verschiedene CSTDs, die als leckfrei vermarktet werden, verhalten, wenn sie mit tatsächlichem Arzneimittel getestet werden.

METHODEN

  • Um die Integrität der CSTD-Verbindungen zu bewerten, wurden 6 CSTD-Typen für bis zu 3 Verbindungen auf Dichtheit geprüft.
  • Unter Verwendung von sechzig 5-Fluorouracil (5-FU)-Fläschchen, die jeweils mit einem CSTD-Fläschchen-Zugangsgerät ausgestattet waren, wurden insgesamt 10 Proben für jeden der 6 CSTD-Typen gewonnen.
  • Eine 10-mL-Spritze wurde an das Fläschchen angeschlossen und 7 mL wurden mit einer Pull-Push-Pull-Methode abgezogen, um die Entfernung von Luftblasen zu simulieren. Das Fläschchen wurde auf den Kopf gestellt, um 5 ml wieder in das Fläschchen zu injizieren, und dann wurden die Anschlüsse getrennt. Anschließend wurde die Spritze wieder an das Fläschchen angeschlossen und die restlichen 2 ml des Medikaments wurden unter
    in das Fläschchen injiziert. Dieser Vorgang wurde zwei weitere Male mit demselben CSTD wiederholt.
  • Die Testgruppe 1 (TG1) untersuchte die Leckage aus dem Fläschchen (V) und der Spritze (S) während des 2. und 3. Anschlusses.
  • Die Testgruppe 2 (TG2) untersuchte die Leckage während des 1. und 3. Anschlusses.
  • Die Undichtigkeit des Geräts wurde qualitativ mit Lackmuspapier bewertet, um festzustellen, ob auf
    eine sichtbare Undichtigkeit des Fläschchens und des Spritzenanschlusses vorliegt.

ERGEBNISSE

  • Insgesamt wurden 120 Proben aus dem Spritzen- oder Fläschchenanschluss von 6 CSTDs vorbereitet und auf Lackmuspapierverfärbung untersucht.
  • Die Negativkontrolle wurde durch Abwischen von Lackmuspapier auf dem Stopfen des 5-FU-Fläschchens durchgeführt und ergab keine Farbveränderung. Die positive Kontrolle wurde durchgeführt, indem ein Tropfen des Medikaments auf das Lackmuspapier gegeben wurde und einen Farbwechsel ergab

SCHLUSSFOLGERUNGEN

  • Bei 4 der 6 Transfervorrichtungen mit geschlossenem System war eine Leckage nachweisbar, während bei 2 keine Leckage sichtbar war.
  • Equashield® und PhaSeal™ sind die beiden CSTDs, die ein vollständig geschlossenes System darstellen.
  • Um die Ergebnisse für die Patienten und die Sicherheit der Mitarbeiter bei der Chemotherapievorbereitung zu verbessern, sollten CSTDs, die keine Leckage aufweisen, die bevorzugte Wahl sein.
  • Beschränkungen: Zwei Techniker führten abwechselnd Tests für die verschiedenen CSTD durch; beide wurden jedoch auf die gleiche Weise geschult. Das Lackmuspapier wurde möglicherweise von zwei Technikern mit unterschiedlicher Kraft über die Spritze und das Fläschchen gewischt.

ABBILDUNG 1. Getrennte Spritzen und Fläschchen wurden mit dem zu prüfenden CSTD vor der Handhabung von 5-FU versehen.

ABBILDUNG 2. Beispiel für eine Tabelle zur Erfassung des Austretens der CSTD aus dem Fläschchen (V) oder der Spritze (S).

ABBILDUNG 2. ChemoClave® mit Leckagen im Spritzen- und Fläschchenanschluss während eines Probenlaufs.

ABBILDUNG 3. Equashield® zeigt keine Leckage in der Spritze und im Fläschchenanschluss während eines Probenlaufs

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