Kontakt

Bewertung der Effizienz von Übertragungssystemen in geschlossenen Systemen Trockenverbindungen

[email protected] auf 17. August 2023

Einführung

Hazards associated with handling of chemotherapy drugs are well documented [1-3]. Ensuring healthcare worker safety should be a priority and organizations are wise to invest significant time in development of a comprehensive HD safety programs. Guidelines provided by NIOSH Alert[1], ASHP recommendations[2] and Proposed USP<800>[3] offer a list of process steps needed to safely compound hazardous drugs. As the new NIOSH proposed CSTD test protocol comes into play, it is crucial to test all aspects of closed systems, exposure containment, fully airtight design and equally importantly a dry, leak free design. This is important as facilities are quickly able to perform bench top testing to assess ‘closeness’ of devices

Zielsetzungen

In den letzten 15 Jahren haben sich die CSTDs technisch weiterentwickelt und bieten verschiedene Mechanismen zum Auffangen von Flüssigkeiten und zum Schutz der Mitarbeiter im Gesundheitswesen. Einige Systeme funktionieren besser als andere, was eine reine Korrelation zwischen dem Produktdesign und den zur Verhinderung von Leckagen und Verschüttungen gewählten Materialien ist. Das Hauptziel dieser Studie (
) besteht darin, zu beurteilen, wie ein geschlossenes Transfersystem, ein neues Produkt auf dem Markt, im Vergleich zu seinen Behauptungen, es sei leckfrei und trocken für bis zu 10 Verbindungen oder Membranaktivierungen, abschneidet. In dieser Studie wird nur ein Closed System Transfer Device untersucht; die zweite Generation von Equashield CSTD wurde anhand eines vordefinierten und
kontrollierten Protokolls in einer Krankenhauseinrichtung bewertet, um die Behauptungen des Herstellers
zu bestätigen oder zu entkräften.

Die Tests wurden mit 3 verschiedenen PH-Flüssigkeiten durchgeführt und waren qualitativer Natur.

Materialien

Um festzustellen, ob das geschlossene System trocken ist, wird es mit verschiedenen Lösungen getestet, die die pH-Werte verschiedener Medikamente imitieren, wie sie bei der routinemäßigen Herstellung von Chemotherapiepräparaten vorkommen.für diesen Test wurden die folgenden Materialien verwendet:

  • 10 Fläschchen mit flüssiger Lösung pH 4
  • 10 Fläschchen mit flüssiger pH-7-Lösung
  • 10 Fläschchen mit pH 10 Flüssiglösung
  • 30 Equashield VA-20/2 Fläschchenadapter
  • 30 Equashield SU-EZ60/2 Spritzeneinheiten
  • Lackmuspapier
  • Datenerhebungsbögen gemäß Protokoll

Vor Beginn des Tests wurden jeweils 10 Fläschchen mit Lösungen mit unterschiedlichem pH-Wert anstelle der eigentlichen Arzneimittel für die Bewertung vorbereitet, so dass insgesamt 30 Fläschchen zur Verfügung standen.

Abbildung 1: Prozess der Probenvorbereitung

pH-Test

Methoden

Alle erforderlichen Materialien wurden für die Tests zusammengetragen und die folgenden Verfahrensschritte durchgeführt:

  1. Ein Fläschchen mit pH 4 wurde entnommen
  2. Entsprechende Datenerfassungsbögen wurden abgerufen
  3. Das Fläschchen wurde mit dem VA-20/2-Fläschchenadapter gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Gebrauch ausgestattet.
  4. Eine SU-EZ60/2-Spritzeneinheit wurde entnommen und mit einem Adapter an das Fläschchen angeschlossen
  5. Eine kleine Menge Flüssigkeit wurde aus dem Fläschchen in die Spritzeneinheit übertragen
  6. Die Spritzeneinheit wurde mit dem Flaschenadapter vom Fläschchen getrennt.
  7. Mit einem Lackmuspapier wurden beide Membranen (die Membran des Fläschchenadapters und die Membran der Spritzeneinheit) untersucht.
  8. Wenn sich das Lackmuspapier verfärbte, wurde es auf dem Datenerfassungsblatt mit "x" markiert (was bedeutet, dass das System nicht funktioniert). Wenn sich das Lackmuspapier nicht verfärbte, wurde es auf dem Datenerfassungsblatt mit "y" markiert (was bedeutet, dass das System den Test bestanden hat).
  9. Nach dem ersten Anschließen und Trennen des Fläschchens wurden dieselbe Spritze und das Fläschchen erneut angeschlossen, die Flüssigkeit wurde umgefüllt, die Verbindung getrennt und die Membran auf Nässe/Farbveränderung getestet, um das zweite Anschließen oder die Aktivierung der Membran anzuzeigen.
  10. Diese Aktion wurde bis zu 10 Mal pro Fläschchen und pH-Lösung durchgeführt.

Die Datenerfassungsbögen wurden für alle Testproben für insgesamt 3 Pufferlösungen, 10 Fläschchen pro Lösung und 10 Aktivierungen pro Fläschchen mit insgesamt 300 Datenpunkten ausgefüllt.

Ergebnisse

Nach der Durchführung des Effektivitätstests der Trockenverbindung für 300 Proben wurden 0 Ausfälle dokumentiert. Bei keiner der über alle 3 pH-Werte hinweg getesteten Proben kam es zu Undichtigkeiten oder nassen Membranen. Darüber hinaus ist anzumerken, dass die Kontrollen positiv waren, was die Integrität der Testlösung bestätigt. Abbildung 3 zeigt die zusammenfassenden Ergebnisse des Tests.

* Jeder Test umfasste 10 Manipulationen
√ bedeutet, dass keine Rückstände entdeckt wurden - X bedeutet, dass Rückstände entdeckt wurden

Schlussfolgerung

Die wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Übliche pH-Werte wurden in diesem Protokoll getestet, um
    die Fähigkeit zu bewerten, trocken zu bleiben.
  • 300 Messungen wurden mit diesem Studienprotokoll durchgeführt, wobei in keiner Probe Rückstände auf der Oberfläche gefunden wurden.
  • Equashield wurde auf seine Behauptung getestet, eine trockene Verbindung für bis zu 10 Aktivierungen aufrechterhalten zu können, und hat den Test bestanden

Equashield war leckagefrei und trocken und entspricht der NIOSH-Definition eines geschlossenen Systems für die Übertragung, da es in der Lage ist, trockene Verbindungen aufrechtzuerhalten, was die Behauptungen des Herstellers bestätigt.

Fluoreszenzauswertung von Trockenverbindungen in den geschlossenen Systemen EQUASHIELD™, Phaseal® und Tevadaptor®/Onguard™ Drug Transfer Devices

[email protected] auf 17. August 2023

Zielsetzung

Bewertung der EQUASHIELD™ Vorrichtung für den Arzneimitteltransfer in einem geschlossenen System während der Einführungs- und Verabreichungsphase zur Bestimmung der verbleibenden freien und trockenen Verbindungen zwischen Spritzeneinheit, Fläschchenadapter und IV-Beutel-Spike-Adapter.

Das Phaseal®-System von Carmel Pharma und das Tevadaptor®/Onguard™-System von Teva Medical Ltd. wurden als Benchmarks verwendet.

Methoden

Simulation der Vorbereitungsphase:

Zur Simulation der Vorbereitungsphase wurden Fläschchenadapter und 20-ml-Spritzeneinheiten verwendet. Die EQUASHIELD™ Fläschchenadapter wurden an versiegelte 20-ml-Fläschchen angeschlossen, die mit 15 ml 0,05 %iger Fluoresceinlösung gefüllt waren. 7 ml Fluoresceinlösung wurden in die 20-ml-Spritze aufgezogen und anschließend wurden 5 ml wieder in das Fläschchen zurückgespritzt. Der Vorgang wurde 14 weitere Male wiederholt, wobei 5 ml Fluoresceinlösung entnommen und wieder eingespritzt wurden.

Nach jeder Manipulation wurde die Spritzeneinheit von ihrem jeweiligen Fläschchenadapter getrennt und mit UV-Licht auf Undichtigkeiten überprüft. Entdeckte Lecks wurden sofort protokolliert. Dieser Vorgang wurde mit 10 Sets von EQUASHIELD™ Spritzeneinheiten und Fläschchenadaptern wiederholt. Nach 10 und nach 15 Manipulationen wurden Nahaufnahmen von jedem Fläschchenadapter und jeder Spritzeneinheit gemacht.

Simulation der Verwaltungsphase:

Ein ähnliches Verfahren wurde mit 10 EQUASHIELD™ Spritzeneinheiten wiederholt, die mit 20 ml Fluoresceinlösung gefüllt waren und durch IV-Beutel-Spike-Adapter abgegeben wurden. Mit jeder Spritzeneinheit wurden 2 ml Lösung in einen IV-Beutel injiziert, die Verbindung getrennt und auf Undichtigkeiten überprüft. dieser Vorgang wurde 10 Mal wiederholt.

Ebenso wurden Phaseal® Protektoren, Injektoren und Infusionsadapter sowie Tevadaptor®/Onguard™ Fläschchenadapter, Spritzenadapter und Spike-Port-Adapter verwendet, um die Phasen der Arzneimittelzubereitung und -verabreichung zu simulieren. Jedes einzelne Verfahren wurde mit UV-Licht auf Undichtigkeiten überprüft, und nach 10 Manipulationen wurden Nahaufnahmen der verschiedenen Komponentenmembranen angefertigt.

Ergebnisse

Alle Tevadaptor®/Onguard™ Systeme zeigten bereits nach der ersten oder zweiten Manipulation visuelle Anzeichen von Flourescein-Lecks an den Vial-Adaptern, Spike-Port-Adaptern und Spritzenadaptern (siehe Abbildungen 1-4). Aufgrund der umfassenden Leckagen wurde die Anzahl der Manipulationen auf 10 statt auf 15 begrenzt.

12 der 20 getesteten Phaseal® Systeme zeigten keine sichtbaren Anzeichen von Flourescein-Lecks, während bei 8 Phaseal® Systemen nach 14, 11, 15, 13, 8, 7, 10 bzw. 10 Manipulationen visuelle Anzeichen von Flourescein-Lecks festgestellt wurden (siehe Abbildungen 5 - 8).

An keinem der 20 EQUASHIELD™-Geräte wurden visuelle Anzeichen von Flourescein-Lecks festgestellt (siehe Abbildungen 9-12).

Schlussfolgerung

Da in Tevadaptor®/Onguard™ visuelle Anzeichen von Flourescein-Leckagen festgestellt wurden, ist es offensichtlich, dass dieses System nicht luftdicht und auslaufsicher ist, wie es vom National Institute of Occupational Safety and Health und der International Society of Oncology Pharmacy Practitioners für geschlossene Systeme zur Arzneimittelübertragung empfohlen wird.

40 % der Phaseal® Systeme wiesen nach einer beträchtlichen Anzahl von Manipulationen (zwischen 8 und 15 Manipulationen) Undichtigkeiten auf.

Nur EQUASHIELD™ zeigte bei allen Zubereitungen und Verabreichungen restfreie und trockene Verbindungen. Bei diesem System wurde keine Leckage festgestellt.

Abbildungen 1 bis 4 - Tevadaptor®/Onguard™ von Teva Medical, Ltd.

Abbildungen 5 bis 8 - Phaseal® von Carmel Pharma

Abbildungen 9 bis 12 - EQUASHIELD™ von Equashield Medical

Was ist ein Closed System Transfer Device (CSTD)?

Ilya Viten auf 9. August 2023

Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD ein Medikamententransfergerät, das die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen von gefährlichen Medikamenten oder Dämpfen aus dem System mechanisch verhindert1. Diese Geräte sind ein wichtiges Instrument, um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu verhindern, die bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können. Der Einsatz von CSTDs ist in mehreren Ländern, darunter auch in den Vereinigten Staaten, aufgrund der häufigen Exposition von Beschäftigten im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten vorgeschrieben. In diesem Artikel befassen wir uns mit den wichtigsten Merkmalen und gesetzlichen Anforderungen von CSTDs und erläutern, warum sie für den Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln so wichtig sind.

Warum sind CSTDs so wichtig?

Gefährliche Arzneimittel wie Chemotherapeutika, antivirale Medikamente und Immunsuppressiva bergen erhebliche Gesundheitsrisiken für das medizinische Personal, das mit ihnen umgeht. Zu diesen Risiken gehören Hautreizungen, allergische Reaktionen, Fortpflanzungsprobleme und sogar die Entstehung von Krebs2. Um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu minimieren und die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals zu gewährleisten, ist es unerlässlich, bewährte Verfahren und Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden. 

Wie ist der Stand der Regulierung in den USA? 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 800-Richtlinien festgelegt sind, gehören: 

USP 800 ist eine Reihe von Richtlinien3, die von der United States Pharmacopeia (USP) entwickelt und von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) in Auftrag gegeben wurden, um die berufsbedingte Exposition von Mitarbeitern im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten zu verhindern. USP 800 zielt darauf ab, das Gesundheitspersonal, die Patienten und die Umwelt zu schützen, indem Sicherheitsstandards für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen festgelegt werden. 

  1. Ordnungsgemäße Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), wie Handschuhe, Kittel, Masken und Augenschutz. 
  1. Einrichtung ausgewiesener Bereiche für die Annahme, Lagerung, Zusammenstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel. 
  1. Implementierung von technischen Kontrollen, einschließlich biologischer Sicherheitswerkbänke und aseptischer Isolatoren für die Herstellung von Arzneimitteln. 
  1. Richtige Handhabung, Dekontaminierung und Entsorgung von gefährlichen Medikamenten und kontaminierten Materialien. 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 797-Richtlinien festgelegt sind, gehören:   

USP 7974 ist ein umfassendes Paket von Normen, die sichere Verfahren für die Herstellung steriler Zubereitungen gewährleisten sollen. Diese Vorschriften betreffen wichtige Aspekte wie Qualifikation, Schulung und Hygiene des Personals, Umweltqualität und -kontrolle, Einrichtungen und Ausrüstung, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Qualitätssicherung und Dokumentation. Das mit der Herstellung steriler Präparate befasste Personal muss entsprechend geschult werden und seine Kompetenz durch schriftliche und praktische Prüfungen unter Einhaltung strenger Hygieneprotokolle nachweisen.  

  1. Qualifizierung und Schulung des Personals: Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die mit der sterilen Zubereitung von Arzneimitteln zu tun haben, entsprechend geschult sind, ihre Kompetenz durch Bewertungen nachweisen und strenge Hygieneprotokolle befolgen. 
  1. Umweltqualität und -kontrolle: Halten Sie die festgelegten Luftqualitätsstandards mit Hilfe von primären technischen Kontrollen ein und überwachen Sie regelmäßig die Compoundierumgebung, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. 
  1. Einrichtungen und Ausrüstung: Richten Sie Bereiche für die Herstellung von Präparaten ein, die von anderen Tätigkeiten abgetrennt sind, mit geeigneter Ausrüstung wie Werkbänken mit laminarer Luftströmung oder biologischen Sicherheitswerkbänken, und achten Sie auf kontrollierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. 
  1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Qualitätssicherung: Entwickeln und implementieren Sie SOPs für alle Compounding-Aktivitäten, einschließlich Vorbereitung, Etikettierung, Lagerung und Entsorgung von sterilen Compounding-Zubereitungen, und führen Sie Qualitätskontrollmaßnahmen wie Sterilitätstests, Endotoxin-Tests und Datierung nach dem Gebrauch durch. 

CSTDs (Closed System Transfer Devices), wie die CSTD-Produktlinie von EQUASHIELD, spielen eine entscheidende Rolle bei der Verringerung des Expositions- und Kontaminationsrisikos und erfüllen gleichzeitig die Richtlinien USP 800 und USP 797. Die CSTDs von EQUASHIELD stellen eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel dar und verhindern, dass gefährliche Arzneimittel oder Dämpfe während des Compoundier- und Verabreichungsprozesses in die Umgebung entweichen. 

Wann kommt es zum Kontakt mit gefährlichen Drogen? 

Die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln und ihren Dämpfen zieht sich durch die gesamte Kette des Umgangs mit Arzneimitteln, vom Eingang im Krankenhauslager bis zur Entsorgung. Das Zusammenstellen und die Verabreichung von Arzneimitteln machen den größten Teil der Handhabungskette aus, da mehr Menschen damit in Berührung kommen, wodurch sich das Expositionsrisiko erhöht.

Eine Kontamination mit gefährlichen Arzneimitteln kann auf verschiedenen Wegen erfolgen: 

  • Oral - durch Verschlucken 
  • Inhalation - Einatmen von Dämpfen 
  • Dermal - Kontakt

Unterschiedliche Aufgaben im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln erfordern spezifische Empfehlungen: 

Apotheker und Pharmazietechniker

1. Verwenden Sie bei der Herstellung von Arzneimitteln geschlossene Transfersysteme (CSTDs), um das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dämpfe zu verhindern. 

2. Arbeiten Sie in einem ausgewiesenen Bereich mit angemessener Belüftung, z. B. in einer biologischen Sicherheitswerkbank oder einem aseptischen Isolator für die Herstellung von Arzneimitteln. 

3. Tragen Sie eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA), einschließlich Handschuhen, Kitteln, Masken und Augenschutz. 

4. Entsorgen Sie kontaminierte Materialien ordnungsgemäß gemäß den Richtlinien der Einrichtung für die Entsorgung gefährlicher Abfälle.

Krankenpflegepersonal und Gesundheitsdienstleister 

  1. Verwenden Sie bei der Verabreichung von Medikamenten CSTDs, um das Risiko des Verschüttens oder Auslaufens zu minimieren.  
  1. Tragen Sie bei der Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln und beim Umgang mit kontaminierten Geräten PSA, wie Handschuhe und Kittel. 
  1. Befolgen Sie die korrekten Verfahren für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Medikamenten, einschließlich der Verwendung von durchstichsicheren Behältern für Nadeln und Spritzen. 
  1. Aufklärung der Patienten und ihrer Familien über den sicheren Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu Hause, einschließlich der richtigen Lagerung, Verabreichung und Entsorgung. 

Mitarbeiter der Umweltdienste und der Abfallwirtschaft

  1. Tragen Sie geeignete PSA, wenn Sie Bereiche reinigen, in denen gefährliche Medikamente zubereitet oder verabreicht werden. 
  1. Befolgen Sie einrichtungsspezifische Protokolle für Dekontaminations- und Reinigungsverfahren. 
  1. Entsorgen Sie gefährliche Arzneimittelabfälle entsprechend den örtlichen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. 

Medizinische Einrichtungen und Arbeitgeber spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung dieser Sicherheitsmaßnahmen, indem sie angemessene Ressourcen zur Verfügung stellen: 

  1. Regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen für alle Mitarbeiter, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen, um sicherzustellen, dass sie mit den Sicherheitsprotokollen und -verfahren vertraut sind. 
  2. Bereitstellung der erforderlichen PSA und CSTDs für das gesamte Personal, das mit gefährlichen Arzneimitteln umgeht. 
  3. Einrichtung spezieller Belüftungssysteme und ausgewiesener Bereiche für die Zubereitung und Verabreichung von Medikamenten. 
  4. Festlegung klarer Leitlinien und Verfahren für Dekontaminierung, Reinigung und Abfallentsorgung. 

Wie können die EQUASHIELD CSTDs helfen?  

Apotheker können sich vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln schützen, indem sie verschiedene Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, darunter die Verwendung von EQUASHIELD® Closed System Transfer Devices (CSTD). Diese Geräte bilden eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel und minimieren so das Risiko einer Exposition während des Misch- und Verabreichungsprozesses. 

EQUASHIELD® CSTDs sind einzigartig in ihrer Fähigkeit, mehr Expositionswege abzudecken als andere Lösungen. Umfassende klinische Bewertungen und Studien4 haben gezeigt, dass Standard-Spritzen auf Oberflächen, die der Umgebung ausgesetzt sind, mit gefährlichen Arzneimitteln kontaminiert werden können, was zum Entweichen von Dämpfen und zur Kontamination des Kolbens führen kann. EQUASHIELD® geht dieses Problem mit seinem geschlossenen Spritzendesign an und bietet im Vergleich zu alternativen Systemen einen hervorragenden Schutz. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Minimierung der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln entscheidend für die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals ist. Durch die Umsetzung bewährter Praktiken, die Verwendung von CTDS, geeigneter PSA und Ausrüstung sowie durch kontinuierliche Schulungen und Unterstützung können medizinische Einrichtungen ein sichereres Arbeitsumfeld für alle Mitarbeiter schaffen, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen. 

Produkte

Wie funktioniert die CSTD?

Lösungen

EQ-Akademie

Unternehmen

Bestellinformationen

Kontakt