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L'empathie en action : Améliorer les soins contre le cancer grâce à l'expertise des infirmières en oncologie 

Tamar Apper sur 30 janvier 2025

Les infirmières en oncologie sont au cœur des soins en cancérologie. Elles apportent plus qu'une expertise médicale : elles font preuve d'empathie, de compassion et de soutien dans les moments les plus difficiles de la vie d'un patient. Mais à quoi ressemble l'empathie en action, et comment les infirmières en oncologie peuvent-elles la canaliser pour améliorer les soins aux patients tout en protégeant leur propre bien-être ?  

Ce billet explore le rôle de l'empathie dans les soins en cancérologie, son impact sur les infirmières et les patients, ainsi que des stratégies concrètes pour transformer l'empathie en améliorations significatives et mesurables dans les environnements de soins. 

Qu'est-ce que l'empathie dans les soins en cancérologie ?

L'empathie dans les soins en cancérologie va au-delà de la compréhension de l'état d'un patient. Elle implique de reconnaître ses difficultés émotionnelles, physiques et psychologiques et de lui prodiguer des soins qui répondent à ses besoins de manière holistique.  

Pour les infirmières en oncologie, cela signifie écouter attentivement les patients, valider leurs craintes et leurs espoirs, et traduire ces idées en un traitement personnalisé et compatissant. L'empathie comble le fossé émotionnel dans les soins aux patients, transformant les relations cliniques en expériences humaines. 

Infirmière en oncologie et petite fille en cours de chimiothérapie

 

Le double impact de l'empathie dans les soins infirmiers en oncologie

Bien que l'empathie soit essentielle, les infirmières en oncologie sont souvent confrontées à un dilemme : prendre soin des autres et préserver leur propre bien-être. Les expériences positives des infirmières et des patients sont cruciales car elles sont liées à une série de résultats bénéfiques. 

Les avantages de l'empathie 

 

/ De meilleurs résultats pour les patients : Les patients atteints de cancer sont souvent confrontés à la peur et à l'incertitude. Une approche empathique permet d'établir la confiance et de réduire les barrières émotionnelles entre les patients, leurs familles et les soignants. Cette confiance conduit à une communication ouverte, créant un environnement de soins collaboratif. 1 Les soins empathiques conduisent à des taux de satisfaction plus élevés chez les patients, à une réduction des niveaux de stress et à une meilleure adhésion aux plans de traitement. La recherche montre que l'empathie dans les soins de santé conduit à une meilleure adhésion au traitement et à une plus grande satisfaction du patient. Lorsque les patients se sentent compris, ils sont plus enclins à suivre les plans de soins et à partager leurs préoccupations vitales en matière de santé, ce qui se traduit par de meilleurs résultats. 2 

/ Boucles de rétroaction positives : Pour de nombreux patients atteints de cancer, la relation avec leur infirmière en oncologie devient une source de réconfort et de stabilité. L'empathie favorise un lien plus profond, transformant les soins de routine en une expérience rassurante et encourageante. Les patients qui se sentent valorisés expriment souvent leur gratitude, ce qui accroît la satisfaction professionnelle et renforce l'importance des soins empathiques.  

/ Amélioration du moral de l'équipe : Lorsque les équipes infirmières adoptent l'empathie comme valeur commune, cela favorise une atmosphère de collaboration, réduisant l'épuisement professionnel et améliorant la dynamique de l'équipe.  

/ Des performances financières plus solides : Les lieux de travail qui privilégient l'empathie favorisent des environnements plus positifs, ce qui se traduit par une meilleure fidélisation des employés, une réduction de l'épuisement professionnel et une diminution des cas de maladie. 

Les défis de l'empathie 

 

/ L 'épuisement professionnel des infirmières: L'engagement émotionnel constant auprès des patients peut conduire à la fatigue et à l'épuisement du personnel soignant. De nombreux patients souffrent de douleurs intenses ou reçoivent des soins palliatifs et, au fil du temps, la charge émotionnelle qui pèse sur les infirmières est très lourde. 

/ La pression de l'équilibre : Les infirmières doivent jongler entre les responsabilités techniques et les soins de compassion, ce qui peut sembler insurmontable. 

Une nouvelle perspective sur l'empathie en action

L'empathie exige souvent du temps et de la concentration, deux denrées précieuses dans la journée d'une infirmière en oncologie. L'empathie n'est pas une voie à sens unique. Pour fournir des soins exceptionnels à ses patients, le personnel d'oncologie a besoin du soutien qu'il mérite à juste titre. L'intégration des CSTD dans leur flux de travail est un moyen innovant d'y parvenir. 

Qu'est-ce qu'une TCSP ?

 

Selon le NIOSH, un dispositif de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) est un dispositif conçu pour empêcher mécaniquement les contaminants environnementaux de pénétrer dans le système tout en garantissant que les médicaments ou les vapeurs dangereux ne peuvent pas s'échapper. Les CSTD permettent de préparer et d'administrer en toute sécurité des médicaments dangereux, réduisant ainsi le risque d'exposition pour les infirmières en oncologie. EQUASHIELD® propose des CSTD faciles à utiliser, efficaces et éprouvés pour minimiser les risques de contamination.  

/ Priorité à la sécurité personnelle : Poussées par leur empathie innée, les infirmières donnent toujours la priorité à la sécurité et au confort de leurs patients, souvent à leurs propres frais. En utilisant les CSTD comme EQUASHIELD®, les infirmières sont protégées de l'exposition aux médicaments dangereux. Cela leur permet de se concentrer sur les soins sans se préoccuper constamment de leur sécurité personnelle. 

/ Connexions sécurisées : La tranquillité d'esprit est assurée par des connexions sécurisées, guidées par des marques intuitives rouge à rouge et un mécanisme de clic. Conçu dans un souci de simplicité, il réduit le stress lié à la gestion des tâches administratives techniques, ce qui permet aux infirmières de se concentrer davantage sur l'établissement de liens significatifs avec les patients. 

/ Rationaliser le flux de travail pour se concentrer sur le contact avec les patients : En passant moins de temps sur les tâches techniques, vous pouvez consacrer plus de temps à établir des liens significatifs avec vos patients. Des dispositifs comme le CSTD d'EQUASHIELD® réduisent le temps consacré aux tâches manuelles, libérant les infirmières pour qu'elles se concentrent sur des soins attentifs et compatissants. EQUASHIELD rationalise le processus de préparation avec moins d'étapes que n'importe quel concurrent et atteint le temps d'administration moyen le plus rapide de l'industrie.4,5

/ La conception ergonomique permet de réduire les lésions dues aux mouvements répétitifs : Les mouvements répétitifs peuvent accroître le risque de douleurs articulaires et de syndrome du canal carpien, entraînant fatigue, absentéisme, voire invalidité de longue durée. Ces problèmes contribuent souvent à l'épuisement professionnel, diminuant à la fois la motivation et la capacité d'empathie avec les autres. Les CSTD EQUASHIELD sont conçus de manière ergonomique, garantissant une manipulation aisée avec une force minimale. 

Prendre soin des infirmières pour prendre soin des patients

Pour que l'empathie s'épanouisse dans les soins en cancérologie, elle doit être considérée comme une pratique standard, et non optionnelle. Voici comment les établissements de santé et les infirmières peuvent rendre ce changement permanent : 

/ Montrer l'exemple : L'empathie doit commencer au sommet. Lorsque la direction donne la priorité à la santé et au bien-être du personnel d'oncologie, elle donne le ton à l'ensemble de l'équipe.  

/ Une orientation et une formation continues : La mise en œuvre d'une orientation et d'une formation structurées dans des domaines tels que la communication avec les patients et la gestion du stress aide les infirmières à se sentir soutenues dans leur rôle.  

/ Construire une culture de soutien : Les organismes de soins de santé doivent s'attaquer de manière proactive à l'usure de compassion en favorisant des environnements où les infirmières peuvent faire le point, chercher un soutien en matière de santé mentale et se ressourcer.  

/ Politiques centrées sur le patient : Plaider pour des systèmes qui donnent la priorité au temps consacré aux interactions avec les patients.  

/ Intégration de la technologie : Utiliser des outils tels que les CSTD EQUASHIELD pour rationaliser les processus répétitifs, libérant ainsi les infirmières pour qu'elles se concentrent sur les patients. 

Lorsque les infirmières en oncologie ont les moyens de protéger leur bien-être, elles sont mieux équipées pour s'occuper de leurs patients et continuer à faire une profonde différence. 

L'empathie comme outil de transformation

L'empathie peut transformer les soins en cancérologie. Pour les infirmières en oncologie, elle favorise les actions centrées sur le patient et stimule le moral.  

En canalisant stratégiquement l'empathie, les infirmières en oncologie peuvent améliorer les environnements de soins tout en protégeant leur propre santé émotionnelle et physique. EQUASHIELD® reconnaît le rôle vital que jouent les infirmières et les pharmaciens dans les soins du cancer et s'engage à développer des solutions qui soutiennent le personnel soignant en oncologie.  

Curieux de savoir comment les dispositifs de transfert à système fermé EQUASHIELD® peuvent améliorer votre pratique et assurer votre sécurité ? Contactez-nous pour explorer vos options. Travaillons ensemble pour créer des environnements plus sûrs - pour vos patients et pour vous. 

Etude de cas : Mise en œuvre des CSTD EQUASHIELD dans les hôpitaux Ostalb allemands

Tamar Apper sur 11 septembre 2024

Ce compte rendu est basé sur des entretiens et des documents écrits fournis par les hôpitaux, et a été approuvé pour publication.

À une époque où le personnel soignant en oncologie est confronté à des défis croissants, la mise en œuvre de dispositifs de transfert en circuit fermé (CSTD) améliore considérablement leur sécurité. Cette technologie qui permet de sauver des vies a été adoptée par de nombreux pays comme norme, mais l'Allemagne n'a pas encore rendu leur utilisation obligatoire. Trois hôpitaux allemands ont été les premiers à utiliser des dispositifs de transfert en système fermé (CSTD), car ils craignaient que leur équipe d'oncologie ne soit exposée à des médicaments dangereux. Ils ont adopté les CSTD EQUASHIELDs pour améliorer leurs procédures de manipulation des médicaments dangereux, garantissant ainsi un environnement de travail plus sûr et plus efficace. Les hôpitaux ont documenté l'ensemble du processus et ont mené des entretiens approfondis avec le responsable de la pharmacie pour évaluer l'efficacité du système. Ce billet de blog explore l'impact du dispositif de transfert en système fermé (DTSF) d'EQUASHIELD sur les hôpitaux d'Ostalb sur une période de 12 mois, de janvier à décembre 2017, avec une évaluation actualisée réalisée en 2024. 

Comprendre les risques en oncologie

Les professionnels de la santé en oncologie sont confrontés quotidiennement au risque d'exposition à des médicaments antinéoplasiques dangereux. La nature même de ces médicaments cytotoxiques, qui les rend si efficaces pour combattre les cellules cancéreuses, les rend également dangereux pour les cellules saines. 

La thérapie par perfusion nécessite généralement une préparation individuelle pour chaque patient avant l'administration. Le processus de préparation peut entraîner des erreurs, des déversements, des blessures par piqûre d'aiguille, une aérosolisation et une contamination du lieu de travail. L'exposition potentielle présente des risques importants pour la santé des travailleurs tout au long du cycle de vie, de la préparation à l'élimination des déchets. Alors que les patients reçoivent des doses concentrées d'un nombre limité de médicaments dangereux pendant une période définie, les travailleurs peuvent être exposés à de petites doses d'une large gamme de médicaments dangereux pendant des décennies, certains subissant une exposition quotidienne année après année.1

L'exposition peut se faire par contact avec la peau, par ingestion ou par inhalation de particules en suspension dans l'air. Les effets à court terme sur la santé d'une exposition minimale à des médicaments dangereux sur une longue période comprennent la perte de cheveux, des troubles du goût, des maux de tête, des troubles de la reproduction, des fausses couches, des infections et des maladies respiratoires. Souvent, les effets de l'exposition sont à long terme et ne se manifestent qu'après des années, voire des générations d'exposition continue. Étant donné que le cancer peut mettre des décennies à se manifester, un diagnostic de cancer du sein ou de leucémie chez une infirmière ou un pharmacien aujourd'hui pourrait résulter d'une exposition à des médicaments dangereux sur le lieu de travail à partir des années 1980. 2

Ces risques exigent que les établissements de santé qui traitent les patients atteints de cancer mettent en œuvre des mesures de sécurité rigoureuses. Les précautions essentielles comprennent l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI), le respect des réglementations locales et l'utilisation de solutions adaptées, comme les CSTD, pour la manipulation des médicaments de chimiothérapie.

Que sont les CSTD ?  

Selon le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un CSTD (Closed System Transfer Device) est un dispositif de transfert de médicaments qui empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de médicaments ou de vapeurs dangereuses à l'extérieur du système. Les dispositifs de transfert en circuit fermé jouent un rôle crucial dans la sécurité de la préparation et de l'administration des médicaments en protégeant les professionnels de la santé contre l'exposition aux fuites, aux déversements et au dégagement de vapeurs.

Améliorer la sécurité en oncologie dans les hôpitaux de l'Ostalb 

L'Ostalb Klinikum Mutlangen, ainsi que deux hôpitaux affiliés dans le sud-ouest de l'Allemagne, préparaient et administraient environ 6 500 cycles de chimiothérapie et 20 000 préparations cytostatiques par an. Alors que de nombreux pays ont mis en place des protocoles plus stricts pour la gestion des médicaments dangereux, l'Allemagne n'a pas encore suivi le mouvement. Reconnaissant l'importance primordiale de la sécurité du personnel, les hôpitaux d'Ostalb ont choisi de montrer la voie en Allemagne en étant les premiers à utiliser les CSTD. Avant de passer à EQUASHIELD, la pharmacie n'utilisait pas de système fermé pour la manipulation des médicaments dangereux.  

Le responsable de la pharmacie était impatient de passer à un système plus sûr, principalement en raison des risques d'exposition. Dans le but d'améliorer la sécurité du personnel soignant en oncologie, les hôpitaux ont décidé d'adopter les CSTD. Ils ont identifié leurs critères de choix d'une marque de CSTD comme suit : 

  • Système composé de connecteurs définis, d'adaptateurs de flacon, d'adaptateurs de seringue et de composants Luer Lock pour l'administration. 
  • Un dispositif étanche qui peut gérer l'accès à plusieurs membranes 
  • Un système qui réduira le nombre de déconnexions accidentelles et de chutes de pointes. 
  • Un système pratique à utiliser et qui n'entrave pas le travail du personnel hospitalier très occupé. 
  • Un système validé cliniquement pour protéger efficacement les travailleurs de la santé 

Le processus de décision 

La principale raison du choix d'un dispositif de transfert en circuit fermé était de protéger le personnel d'oncologie contre la contamination par des médicaments dangereux. Les hôpitaux souhaitaient également préserver l'intégrité des médicaments et rationaliser le processus de préparation. Le directeur de la pharmacie de l'époque a reconnu l'importance cruciale de la protection des techniciens en pharmacie dans le service de préparation des médicaments dangereux. Le volume élevé de la production quotidienne et la perte progressive de concentration au cours de la journée avaient entraîné des blessures par piqûre d'aiguille. Consciente de ces incidents dangereux, elle s'est engagée à mettre en place un système plus sûr pour son équipe. Elle s'est également sentie responsable de la protection des infirmières en oncologie contre l'exposition à des produits chimiques résiduels à l'extérieur des médicaments préparés qu'elles manipulaient.  

Le concept d'un système fermé est resté un sujet de discussion essentiel au sein de l'équipe. Cependant, jusqu'à ce qu'ils découvrent EQUASHIELD, il n'y avait pas de système fermé pratique disponible sur le marché qui puisse répondre efficacement à leurs exigences rigoureuses en matière de sécurité et de fonctionnalité. La décision de passer à un système fermé a pris environ six mois et il a fallu convaincre la direction de l'hôpital de ses avantages, qui l'emportent sur les coûts, pour assurer la sécurité du personnel. Les hôpitaux Ostalb ont évalué différentes marques de CSTD et ont choisi EQUASHIELD en raison de leur sécurité et de leur efficacité cliniquement prouvées, de la fiabilité du produit et de sa conception conviviale. 

Mise en œuvre des CSTD EQUASHIELD

Equashield CSTD unité de seringue, adaptateur de flacon

Réactions du personnel  

Il a fallu une semaine aux techniciens en pharmacie pour s'adapter au système EQUASHIELD. Le processus d'adoption a été transparent et intuitif, leur permettant d'apprendre sans effort à utiliser les produits. Après la formation et l'intégration clinique, le personnel s'est rapidement adapté et a appris à quel point il est facile et intuitif d'utiliser les CSTD d'EQUASHIELD dans leur flux de travail. Après cette période, ils ont exprimé leur grande satisfaction et leur préférence pour ce système par rapport à d'autres.  

Les hôpitaux ont signalé plusieurs améliorations significatives immédiatement après la mise en œuvre : 

  • Sécurité accrue pour les professionnels de la santé 
  • Réduction des risques lors de la manipulation de médicaments cytotoxiques, ce qui se traduit par une amélioration des flux de travail et une manipulation sans stress des doses destinées aux patients. 
  • Connexions totalement sèches, sans déversement ni égouttement 
  • Pas de formation de mousse pendant le sevrage des médicaments 
  • Préparation plus facile lors de la reconstitution de poudres lyophilisées 
  • Application conviviale et infaillible grâce aux encoches marquées en rouge qui indiquent précisément comment l'appliquer. 
Hôpitaux mettant en œuvre la CSTD

Compatibilité 

Les hôpitaux ont constaté que l'intégration se faisait sans heurts. Les composants qu'ils utilisent comprennent des unités de seringues, des adaptateurs de pointes, des adaptateurs luer lock, des connecteurs femelles et des adaptateurs de flacons. Ils utilisent un système de tubulure standard.   

Les hôpitaux ont adopté EQUASHIELD pour toutes les préparations cytotoxiques, y compris les anticorps, le jugeant plus avantageux que la méthode précédente qui consistait à utiliser un équipement spécifique pour chaque médicament en fonction de sa compatibilité. 

Évaluation d'un an 

Améliorations générales 

Un an après avoir adopté les CSTD d'EQUASHIELD, les trois hôpitaux d'Ostalb ont constaté des améliorations significatives dans de nombreux domaines. Le système CSTD d'EQUASHIELD a considérablement réduit la contamination dans la pharmacie et l'hôpital. La réduction des temps de préparation s'est traduite par des gains de temps significatifs dans la production quotidienne. La conception conviviale du système, avec une manipulation intuitive et des marquages d'application clairs, garantit une administration fiable et infaillible. Les temps d'administration ont été réduits et les blessures dues aux mouvements répétitifs ont été évitées. L'équipe du service clientèle est réactive et assure une livraison rapide, généralement dans un délai de 3 à 4 jours. 

Évaluation de la réduction de la contamination de surface 

Des échantillonnages par essuyage ont été effectués à plusieurs endroits du système hospitalier à différents moments après la mise en œuvre d'EQUASHIELD. Sur les trois types de médicaments utilisés pour l'échantillonnage - cisplatine, fluorouracile et cyclophosphamide -, tous les traceurs ont indiqué des traces de résidus de médicaments plus faibles, la grande majorité étant inférieure à 0,2 ng par limite de détection de l'échantillon. 

Cette réduction de la contamination renforce non seulement la sécurité des pharmaciens et des infirmières, mais contribue également à créer un environnement propre et sûr pour le personnel d'assistance tout au long du cycle de vie du médicament. 

Gain de temps

Outre l'amélioration de la sécurité, les CSTD d'EQUASHIELD se sont également révélés être un gain de temps dans la préparation des médicaments. En calculant le temps gagné lors de la préparation des principaux agents de chimiothérapie utilisés quotidiennement, il a été identifié que les temps de préparation des médicaments pouvaient être réduits de manière significative en utilisant les CSTD d'EQUASHIELD. Dans certains cas, le gain de temps pouvait atteindre 3,5 minutes par dose. Le Cetuximab à lui seul a permis d'économiser 455 minutes par an. De même, d'autres médicaments tels que le Fluorouracil, l'Avastin et l'Herceptin ont permis des réductions de temps significatives. Le gain de temps annuel dans la préparation des médicaments pour chaque membre du personnel sur les 29 médicaments évalués s'élève à plus de 3 856 minutes. 

Gain de temps dans la préparation de la chimiothérapie avec les CSTD d'Equashield

Evaluation d'EQUASHIELD 7 ans après 

Sept ans après avoir intégré le système CSTD d'EQUASHIELD dans leurs opérations quotidiennes, les hôpitaux continuent de constater des améliorations en termes de satisfaction du personnel, de gain de temps et de réduction de la contamination. L'expérience de l'hôpital Ostalb a été positive depuis sa mise en œuvre. Il est satisfait des normes de sécurité supérieures et n'envisagerait jamais d'utiliser un autre système. Les tests d'essuyage annuels confirment que les niveaux de sécurité améliorés, atteints depuis l'adoption du système, sont constamment maintenus. La facilité d'utilisation du système et ses caractéristiques de sécurité ont considérablement amélioré le flux de travail dans le service de pharmacie. Un avantage inattendu est que les normes de sécurité exceptionnelles facilitent considérablement la rétention et le recrutement de nouveau personnel dans le service d'oncologie. En conséquence, la rotation du personnel a considérablement diminué au cours des sept dernières années. 

L'adoption de la technologie du système fermé EQUASHIELD a apporté des avantages significatifs aux hôpitaux d'Ostalb, en améliorant la sécurité, en rationalisant les flux de travail et en stimulant le moral du personnel. 

Naviguer dans les nouvelles directives de l'UE sur les PMH 

La mise en œuvre des CSTD EQUASHIELD a permis aux hôpitaux de se conformer aux dernières directives de l'UE sur les médicaments dangereux. Les nouvelles réglementations décrivent les médicaments considérés comme cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. En vertu de la nouvelle réglementation, les hôpitaux sont tenus d'utiliser des systèmes fermés pour la liste actualisée des médicaments dangereux d'ici avril 2024. Le système EQUASHIELD répond à ces exigences de sécurité et les dépasse, offrant une solution sûre et efficace aux pharmaciens et aux infirmières. 

Si vous souhaitez en savoir plus sur la façon dont EQUASHIELD peut profiter à votre établissement de santé, veuillez contacter l'un de nos experts ici.

Étude de cas : Utilisation de la CSTD en médecine vétérinaire  

Tamar Apper sur 11 août 2024

Télécharger l'article complet en allemand

Les chiens sont atteints de cancer à peu près au même rythme que les humains, près de la moitié des chiens de plus de 10 ans développant un cancer.1 Le cancer est un problème courant chez les petits animaux et, en tant que nos compagnons bien-aimés, ils méritent les soins les plus performants. Récemment, l'utilisation de la chimiothérapie antinéoplasique dans la pratique vétérinaire des petits animaux a connu une augmentation notable. Cette tendance est principalement due à la sensibilisation croissante des propriétaires d'animaux de compagnie aux maladies tumorales, ainsi qu'aux progrès significatifs réalisés en matière de diagnostic et de thérapie pour l'oncologie des petits animaux.  

Alors que ces thérapies étaient initialement mises en œuvre par de grands centres d'oncologie, elles sont de plus en plus souvent proposées par des cliniques spécialisées dans le traitement des petits animaux.

Préoccupations en matière de sécurité  

Risques d'exposition pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux de compagnie 

L'utilisation de médicaments cytostatiques présente un risque accru d'exposition pour le personnel vétérinaire et les propriétaires d'animaux présents pendant la chimiothérapie.  

Étant donné que les substances concernées possèdent des propriétés mutagènes, tératogènes et cancérigènes, et qu'il est difficile de définir des quantités minimales pour ces effets, il est crucial de minimiser le risque d'exposition tant pour le personnel vétérinaire que pour les propriétaires d'animaux de compagnie. Le risque d'exposition sur les surfaces est d'autant plus élevé que la plupart des cliniques vétérinaires n'utilisent pas de mesures d'ingénierie primaires, telles que des armoires de sécurité ou des isolateurs. 

La recherche en médecine humaine indique qu'il n'y a pas de lien entre le nombre de traitements de chimiothérapie administrés dans un établissement et le degré de risque d'exposition.2 Cela signifie que même les établissements qui effectuent un nombre relativement faible de traitements de chimiothérapie doivent en priorité minimiser les risques d'exposition et mettre en œuvre des mesures de protection adéquates.  

Le Collège européen de médecine interne pour les animaux de compagnie a élaboré des lignes directrices pour l'utilisation appropriée des agents chimiothérapeutiques antinéoplasiques.3   

La préparation de solutions de perfusion intraveineuse pour la chimiothérapie antitumorale, ainsi que l'administration d'agents chimiothérapeutiques, présentent des risques distincts de contamination et d'exposition aux médicaments cytostatiques. Les vétérinaires sont confrontés à des risques d'exposition importants dans le cadre de ces processus. 4 Les étapes clés du processus comprennent la reconstitution du flacon, l'extraction précise de la substance et la gestion de la solution de perfusion.  

L'unité de seringue avec un piston fermé empêche les aérosols toxiques de s'échapper.

Risques de contamination bactérienne   

 Les petits animaux ont besoin de beaucoup moins de médicaments que les humains, mais les médicaments sont souvent conditionnés dans des flacons de taille standard, ce qui entraîne un gaspillage important. Les systèmes traditionnels présentent un risque élevé de contamination microbienne, ce qui rend les retraits multiples dangereux, en particulier pour les patients immunodéprimés qui sont plus vulnérables à la septicémie. En outre, de nombreux médicaments cytostatiques sont coûteux et l'élimination des substances inutilisées est à la fois onéreuse et nuisible à l'environnement. 

Utilisation des CSTD pour l'application de médicaments cytostatiques sur de petits animaux  

L'utilisation d'un dispositif de transfert en système clos (DTSC) atténue les risques de contamination environnementale et microbienne, protégeant ainsi le personnel médical et les propriétaires d'animaux. 

EQUASHIELD a fait l'objet de tests approfondis en oncologie humaine et a été cliniquement reconnu comme étant sûr et facile à utiliser. L'utilisation des CSTD ne dispense pas l'oncologue de l'obligation d'adhérer aux réglementations légales actuelles régissant la chimiothérapie. Néanmoins, il est fortement conseillé aux vétérinaires de donner la priorité à leur propre sécurité. 6 

Étude de cas : L'oncologie au centre pour petits animaux Kleintierzentrum Kinzigtal 

Ce résumé met en lumière les expériences du Kleintierzentrum Kinzigtal Small Animal Center, écrit par le Dr. Jörg Schäffner, lors de la transition vers les CSTD EQUASHIELD. Pour l'article complet, veuillez le télécharger ici.

Au centre pour petits animaux de Kinzigtal, dans le Bade-Wurtemberg, en Allemagne, nous administrons régulièrement des chimiothérapies pour diverses tumeurs, notamment des lymphomes, des mastocytomes et des tumeurs épithéliales comme le carcinome de la prostate et le carcinome du sac anal. Les traitements impliquent souvent l'administration intraveineuse de médicaments cytostatiques tels que la vincristine, la doxorubicine et le carboplatine, avec une méthode de perfusion lente couronnée de succès.  

Avant l'introduction des CSTD EQUASHIELD, le système conventionnel laissait le personnel vulnérable à l'exposition. Avant l'application, le volume calculé d'un médicament cytostatique était prélevé dans le flacon en verre scellé. Étant donné que plusieurs doses étaient souvent extraites d'un seul flacon, ce processus présentait un risque de contamination à la fois pour l'utilisateur et pour l'environnement. L'introduction d'air pour équilibrer la pression entre le flacon et la seringue constitue une autre source potentielle d'exposition et de contamination. Enfin, il existe un risque de blessure par piqûre d'aiguille. 

Vétérinaire administrant une chimiothérapie cytotoxique à de petits animaux

Présentation d'EQUASHIELD

Au cours de l'année écoulée, nous avons efficacement atténué ces risques en utilisant le système fermé EQUASHIELD. L'administration d'un traitement à des animaux agités et non endormis nécessite une approche sûre et conviviale afin de prévenir efficacement la contamination du personnel médical, des propriétaires d'animaux et de l'environnement. Il est essentiel pour nous de disposer d'un système capable de s'adapter aux mouvements imprévisibles du patient, afin de garantir une administration sûre et sans danger des médicaments cytostatiques. L'adaptateur de flacon autobloquant, qui reste fermement connecté à un flacon une fois qu'il a été ouvert, et l'unité de seringue connectée au système de fermeture à double membrane réduisent ainsi ces deux risques en toute sécurité. L'air stérilisé est introduit dans le flacon de médicament à partir de la chambre scellée de l'unité de seringue afin d'égaliser la pression. 

L'unité de seringue étant verrouillée sur l'adaptateur Luer Lock du système de perfusion, il n'y a pas de risque de déconnexion et de contamination subséquente, même si le patient bouge. L'application lente s'effectue sans stress et de manière contrôlée. Même lorsque le piston de la seringue est tiré vers l'arrière, le système d'égalisation de la pression réduit le risque de contamination de l'environnement par des aérosols. Après l'administration du médicament cytostatique et le rinçage de la tubulure de perfusion, l'ensemble du système est retiré en toute sécurité et jeté dans les conteneurs de déchets prévus à cet effet. L'utilisation des CSTD minimise le risque de contamination bactérienne, ce qui nous permet d'effectuer de multiples prélèvements dans le flacon tout en réglant efficacement la question des déchets.

 

Vétérinaire utilisant EQUASHIELD CSTD

Vétérinaire utilisant EQUASHIELD CSTD

Réflexions finales

D'après notre expérience, l'introduction d'EQUASHIELD contribue de manière significative à la sécurité de la chimiothérapie. Nos expériences positives constantes avec EQUASHIELD, caractérisées par une manipulation intuitive et sûre, ainsi que par des gains de temps significatifs par rapport à d'autres systèmes, valident les conclusions d'une étude nord-américaine.7 EQUASHIELD réduit le risque de contamination microbienne des flacons de cytostatiques ouverts.7 Pour le personnel médical et les propriétaires d'animaux, les risques d'exposition ont été efficacement réduits. La mise en œuvre d'EQUASHIELD a considérablement amélioré la sécurité au travail dans notre clinique vétérinaire.  

Les dangers invisibles : Comprendre les risques professionnels des médicaments de chimiothérapie et le rôle protecteur de la CSTD d'EQUASHIELD

Tamar Apper sur 18 avril 2024

Introduction

Les médicaments de chimiothérapie, essentiels dans le traitement du cancer, ne sont pas sans risque pour les professionnels de la santé, en particulier les infirmières. Leur manipulation présente des risques professionnels en raison de la nature puissante et toxique des médicaments. Comprendre ces risques et les mesures de protection fournies par les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD), en particulier le CSTD d'EQUASHIELD, est crucial pour la sécurité des travailleurs de la santé.

Les risques professionnels liés à la manipulation de médicaments de chimiothérapie

Selon le CDC, les travailleurs de la santé, en particulier les infirmières et les pharmaciens, sont exposés à des risques importants lorsqu'ils manipulent des médicaments chimiothérapeutiques. L'article du NIOSH (National Institute for Occupational Safety & Health) intitulé "Hazardous Drug Exposure in Healthcare" indique que ces risques peuvent entraîner "des effets aigus et chroniques sur la santé, tels que des éruptions cutanées et des problèmes de reproduction". 

Il s'agit notamment de "stérilité, d'avortements spontanés et de malformations congénitales", ainsi que d'un risque accru de "leucémie et d'autres cancers". L'exposition prolongée est associée à des malformations congénitales et à des fausses couches.

Médecin examinant une femme enceinte

Principaux points d'exposition pour les professionnels de la santé

Les expositions se produisent lors du processus de préparation et de la manipulation fréquente de ces médicaments pendant l'administration. Les travailleurs de la santé, y compris les infirmières et les pharmaciens, qui sont en contact direct avec ces substances puissantes et toxiques, sont considérés comme les groupes les plus vulnérables. 

Selon l'OSHA, l'exposition à des médicaments dangereux au cours de la préparation et de l'administration présente des risques importants pour la santé, notamment le cancer, la toxicité pour les organes et les problèmes de reproduction. Les risques professionnels sont accrus lors de la phase de préparation, tout en respectant le niveau très bas de la préparation pharmacologique, par rapport à la phase d'administration. Les niveaux de risque sont assez élevés et résultent de processus qui exposent les travailleurs à des substances potentiellement nocives. 

Par conséquent, une bonne connaissance des agents nocifs associés à ce processus et des mesures de protection, telles que les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) d'EQUASHIELD, contribuerait grandement à améliorer la santé et la sécurité des travailleurs du secteur de la santé dans le cadre de leur travail.

Voies d'exposition

Les professionnels de la santé peuvent inhaler des particules ou des vapeurs de médicaments chimiothérapeutiques lorsqu'ils préparent ou administrent un traitement. OncoLink, une ressource sur le cancer en Pennsylvanie, met en garde contre ces risques d'exposition. Il précise que l'inhalation de vapeurs est dangereuse et peut entraîner une autre exposition par contact avec la peau ou par piqûre d'aiguille. Des mesures de sécurité strictes doivent être prises pour prévenir ces risques d'exposition.

La surveillance de la contamination de surface des médicaments dangereux est cruciale, comme le montrent les résultats d'une étude menée par le Canadian Journal of Hospital Pharmacy.

L'étude souligne que ces médicaments dangereux peuvent se déposer sur les surfaces de travail et présenter un risque de transfert indirect par contact, ce qui met en évidence l'importance d'une surveillance régulière de l'environnement et de protocoles de nettoyage rigoureux pour protéger les travailleurs de la santé d'une exposition professionnelle.

Menaces sur le personnel de santé

Une étude de cas de l'université du Michigan sur les menaces qui pèsent sur le personnel soignant en cancérologie a révélé que les infirmières "manipulant des médicaments dangereux couraient deux fois plus de risques de souffrir de troubles de la reproduction". 

L'auteur principal de l'étude, Christopher R. Friese, précise : "Il s'agit d'une menace invisible". Il ajoute : "Très tôt, nous avons pu comprendre qu'une piqûre d'aiguille comportait de graves risques pour la santé... Il s'agit d'une menace subtile, mais quotidienne."

Le rôle de la CSTD d'EQUASHIELD dans la protection des travailleurs de la santé

Le CSTD d'EQUASHIELD fournit une couche cruciale de protection contre ces risques professionnels. De par sa conception, il interdit mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de médicaments dangereux ou de concentrations de vapeurs en dehors du système, minimisant ainsi le risque d'exposition lors de la préparation et de l'administration de médicaments dangereux.

L'utilisation du CSTD d'EQUASHIELD peut "éliminer efficacement les déversements et les fuites lors de la préparation de la gemcitabine" et des médicaments antinéoplasiques. Selon l'article "Maximizing Efficiency and Safety in Healthcare : Real Life Case Studies on Cost Savings with Closed System Drug Transfer Devices (CTSDs)", il peut réduire de manière significative le risque de contamination de surface et d'exposition. Il offre donc un environnement de travail sûr à toutes les personnes présentes dans l'espace. 

Pharmacien utilisant EQUASHIELD CSTD

En soulignant les études de la CSTD d'EQUASHIELD, la National Library of Medicine inscrit l'efficacité de "Reducing Leakage during Antineoplastic Drugs Compounding", EQUASHIELD a découvert que la gemcitabine (GEM) n'a pas été détectée dans les échantillons lors de l'utilisation du système EQUASHIELD® II, ce qui indique son efficacité dans la prévention de la contamination. 

En outre, une réduction significative des niveaux détectables de médicaments antinéoplasiques "dans les lingettes d'échantillonnage de surface après la mise en œuvre de la CSTD d'EQUASHIELD". Notamment, la conception d'EQUASHIELD avec une tige métallique comme piston de seringue empêche la contamination du piston lui-même, un site de contamination commun dans d'autres CSTD.

Analyse comparative avec d'autres CSTD

EQUASHIELD a été comparé à d'autres CSTD en termes de confinement des liquides et des vapeurs - la démonstration de son efficacité à réduire l'exposition des opérateurs aux médicaments dangereux renforce le rôle essentiel des CSTD comme EQUASHIELD dans la protection des travailleurs du secteur de la santé.

Lorsqu'il aborde la question de l'exposition aux médicaments dangereux et du transfert de contaminants environnementaux, le NIOSH utilise avec succès un CSTD. Il crée "un joint étanche entre les flacons de médicaments, les seringues et les poches à perfusion". Cette approche mécanique "empêche la libération d'aérosols et de vapeurs nocifs". Elle réduit considérablement les risques de contact direct, d'exposition cutanée et d'inhalation.

Conclusion

Les risques professionnels liés à la manipulation des médicaments de chimiothérapie sont importants et peuvent avoir un impact sérieux sur la santé des travailleurs de la santé. L'utilisation de CSTD, en particulier le CSTD d'EQUASHIELD, réduit efficacement ces risques en empêchant les fuites de médicaments et la contamination des surfaces. Les établissements de santé doivent adopter de telles mesures de protection pour garantir la sécurité et le bien-être du personnel.

Études de cas : Évaluation des CSTD pour atténuer la contamination des agents de chimiothérapie lors de la préparation des médicaments 

Tamar Apper sur 25 mars 2024

Le rôle essentiel des technologies de pointe dans la réduction des risques liés à la manipulation de médicaments dangereux

La préparation et l'administration de médicaments dangereux, en particulier d'agents de chimiothérapie, présentent des risques de contamination importants. Ces processus mettent le personnel soignant et les patients en contact avec des produits chimiques dangereux, ce qui peut entraîner des problèmes de santé graves tels que des problèmes dermatologiques (par exemple, des éruptions cutanées et des réactions d'hypersensibilité), des troubles de la reproduction et des maladies chroniques. La menace de lésions hépatiques dues à une exposition prolongée souligne une fois de plus la nécessité d'un suivi sanitaire complet et de la mise en œuvre de stratégies de protection. 

Le National Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH)insiste sur la gestion de ces risques afin de garantir un niveau élevé de sécurité au travail dans les pharmacies, les centres de préparation et les autres établissements de soins de santé. Des études publiées dansSpringer et dansle journal de l'Oncology Nursing Societyont montré les effets néfastes des médicaments dangereux non seulement sur les individus, mais aussi sur l'environnement de travail, ce qui plaide en faveur de mesures strictes de contrôle de la contamination. Ces mesures comprennent l'utilisation de dispositifs de transfert en circuit fermé et de solutions d'automatisation pour réduire l'exposition professionnelle à ces contaminants environnementaux. 

Plusieurs études de cas illustrent l'efficacité de ces technologies modernes pour améliorer les niveaux de sécurité dans les pharmacies et les hôpitaux. Ces exemples réels mettent en évidence les avantages et les défis pratiques de la mise en œuvre des CSTD et permettent de mieux comprendre leur rôle essentiel dans la protection des communautés et des environnements de soins de santé.

Atténuation de la contamination des surfaces par les médicaments dangereux : Évaluation de l'efficacité du nettoyage normalisé et des dispositifs de transfert en circuit fermé 

Professionnel de la santé utilisant les CSTD pour préparer des médicaments en toute sécurité afin d'éviter la contamination par des médicaments dangereux

Une étude a évalué la réduction de la contamination des surfaces par des médicaments dangereux dans les zones de préparation et d'administration des pharmacies grâce à des flux de travail de nettoyage standardisés et à des dispositifs de transfert en circuit fermé. Elle visait à atténuer les risques que représentent les médicaments dangereux pour les travailleurs de la santé et les patients en comparant l'efficacité de ces interventions. La recherche s'est concentrée sur l'évaluation des niveaux de contaminationaprès la mise en œuvre de protocoles de nettoyage améliorés et l'utilisation de dispositifs de transfert en circuit fermé. 

Méthodologie

Menée dans six zones différentes des départements de pharmacie et de soins infirmiers, la procédure a impliqué la collecte et l'analyse de 90 échantillons individuels pour cinq médicaments dangereux couramment préparés, au cours de la phase initiale, à des intervalles de trois mois et de six mois. L'évaluation a utilisé un protocole d'essai rigoureux pour mesurer la présence de résidus de médicaments dangereux sur les surfaces. 

Résultats

Les résultats démontrent que grâce à des protocoles de nettoyage standardisés et à l'intégration de CSTD, les établissements de soins de santé peuvent réduire de manière significative le risque d'exposition aux médicaments dangereux. Cette évaluation complète sur plusieurs points dans le temps et dans l'espace n'a révélé aucun résidu détectable dans les 90 échantillons analysés, soulignant le rôle critique des processus de nettoyage méticuleux et de l'utilisation de contrôles techniques secondaires comme les CSTD dans le maintien d'un environnement de travail plus sûr. 

Conclusions

L'étude soutient l'adoption de protocoles de nettoyage standardisés et de dispositifs de transfert en circuit fermé comme stratégies efficaces pour maintenir de faibles niveaux de contamination des surfaces. En démontrant l'efficacité de ces stratégies, l'étude offre des indications précieuses aux établissements de soins de santé désireux d'améliorer la sécurité au travail et les normes de soins aux patients.   

Évaluation de la performance des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé dans le confinement des vapeurs 

Évaluation des CSTD en laboratoire pour le confinement des vapeurs afin de garantir la sécurité des soins de santé pendant le transfert des médicaments.

Une étude indépendante a évalué les performances de confinement des vapeurs de six dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé disponibles dans le commerce par rapport au projet de protocole sur les vapeurs publié par le NIOSH. Cette recherche visait à évaluer quantitativement l'efficacité de ces dispositifs de transfertde médicaments en circuit fermé à contenir les gaz/vapeurs dans un environnement d'essai contrôlé. En utilisant de l'alcool isopropylique (IPA) à 70 % comme agent de provocation, l'étude a simulé des processus de préparation et d'administration de médicaments, en mesurant les concentrations de vapeur d'IPA qui s'échappaient des dispositifs.

Méthodologie

La méthodologie a suivi de près le projet de protocole du NIOSH, en incorporant deux tâches spécifiques décrites par le NIOSH, avec des étapes supplémentaires pour évaluer les dispositifs de manière approfondie. Chaque dispositif a été soumis à ces tâches dix fois afin de garantir une évaluation complète.  

Résultats 

Les résultats ont révélé une variation significative des performances entre les dispositifs de transfert en circuit fermé testés : seuls trois dispositifs ont réussi à maintenir le dégagement de vapeur de l'IPA en dessous du seuil de 1,0 ppm défini par le NIOSH pour un confinement réussi dans toutes les tâches. Le dispositif Equashield a notamment fait preuve d'une performance supérieure, en maintenant constamment les niveaux de dégagement de vapeur bien en dessous du seuil de 1,0 ppm, affirmant son efficacité en tant que système véritablement fermé face au défi de vapeur robuste posé par l'étude. 

Conclusions

Cette étude contribue au discours sur la sécurité et l'efficacité des CSTD dans les établissements de santé, en suggérant que les futurs tests et ajustements de protocoles prennent en compte les réalités opérationnelles de ces dispositifs. En démontrant que seule la moitié des dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé évalués répondait au seuil de performance quantifiable du NIOSH, l'étude souligne la nécessité pour les établissements de santé d'évaluer de manière critique les choix technologiques en matière de dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé. Les performances exceptionnelles du dispositif Equashield soulignent son efficacité dans la protection des travailleurs de la santé contre l'exposition à des médicaments dangereux, ce qui en fait une option intéressante pour les établissements qui accordent la priorité à la sécurité et à l'efficacité dans les processus de manipulation des médicaments.

Évaluation de l'efficacité des CSTD en matière de confinement des vapeurs 

Une autre étude a évalué les capacités de confinement des vapeurs des CSTD utilisant diverses technologies de confinement. Menée en partenariat avec le Health and Safety Laboratory (HSL) de Buxton, au Royaume-Uni, la recherche visait à examiner le projet de protocole proposé par le NIOSH pour l'évaluation des CSTD. L'étude a comparé l'efficacité des dispositifs utilisant des barrières physiques à celle des dispositifs utilisant une technologie d'épuration de l'air pour contenir les vapeurs de médicaments dangereux. 

Méthodologie

La méthodologie a reproduit le protocole d'essai du NIOSH dans une chambre d'essai environnementale spécialement construite, incorporant à la fois les instructions du protocole original et les instructions d'utilisation du fabricant de l'appareil (IFU). L'évaluation a comporté des manipulations pharmaceutiques simulées, notamment la reconstitution de médicaments et la préparation de poches IV, à l'aide d'un mélange de substitution pour mettre les systèmes à l'épreuve. La libération de vapeur a été mesurée à l'aide de technologies de détection avancées, ce qui a permis de réaliser une analyse complète des performances de chaque système en matière de confinement.  

Résultats 

L'étude a mis en évidence des différences dans le confinement des vapeurs entre les appareils testés, indiquant que le respect des IFU spécifiques au fabricant est crucial pour maintenir l'intégrité du fonctionnement du CSTD et garantir une évaluation précise de l'efficacité du confinement des vapeurs. 

Conclusions

Cette étude apporte des informations précieuses sur les protocoles de sécurité nécessaires à la manipulation de médicaments dangereux dans les établissements de soins de santé, en vue d'améliorer la protection des travailleurs contre l'exposition potentielle aux vapeurs de médicaments.

Évaluation de la contamination du piston de la seringue dans le cadre de la manipulation de médicaments dangereux : Analyse comparative des dispositifs de transfert en circuit fermé 

Dans une analyse comparative, les chercheurs ont examiné la contamination par le cyclophosphamide sur les poussoirs de seringue utilisant différents CSTD dans les préparations oncologiques. L'étude a comparé les performances des poussoirs de seringue de Becton Dickinson avec les CSTD Phaseal™ à celles des Equashield™, en évaluant leur capacité à minimiser l'exposition aux médicaments dangereux pendant la préparation et l'administration de la chimiothérapie.

 Méthodologie

En utilisant le kit d'échantillonnage ChemoGlo™ pour une analyse précise, l'étude a testé les niveaux de contamination au cyclophosphamide sur les pistons de seringues après avoir effectué plusieurs cycles de transfert de médicaments au sein d'une armoire de sécurité biologique Forma de classe II, 2A. Les seringues ont été classées en trois groupes, chacun soumis à un nombre déterminé de cycles de transfert de médicaments afin de simuler des degrés variables d'intensité d'utilisation. 

Résultats

Les résultats ont révélé des niveaux de contamination significatifs dépassant 2000 ng lors de l'utilisation des CSTD Phaseal™, mettant en évidence un risque potentiel d'exposition à des médicaments dangereux. À l'inverse, les seringues Equashield™ n'ont montré aucune contamination détectable, soulignant leur capacité supérieure à prévenir les fuites de médicaments et à garantir un environnement de préparation oncologique plus sûr. 

Conclusions

Cette étude comparative souligne l'importance cruciale d'employer des CSTD efficaces pour protéger les travailleurs de la santé contre l'exposition à des médicaments dangereux pendant la préparation et l'administration de la chimiothérapie. La performance supérieure des seringues Equashield™ dans le maintien d'un processus de préparation sans contamination souligne la nécessité d'adopter des CSTD avancés dans les pratiques oncologiques. 

Évaluation de l'impact des dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé sur la sécurité des médicaments antinéoplasiques dans les établissements de santé

Une étude complète a examiné de manière critique l'efficacité des CSTD, en particulier TexiumTM/SmartSiteTM et Equashield® II, pour minimiser les fuites et la contamination pendant la préparation de médicaments antinéoplasiques dans une unité centralisée de préparation de médicaments cytotoxiques. L'objectif principal de cette recherche était d'évaluer la capacité de ces principaux CSTD à réduire l'exposition professionnelle aux médicaments dangereux, en particulier la gemcitabine (GEM), en empêchant les fuites et les déversements au cours du processus de préparation et d'administration des médicaments.  

Méthodologie

La recherche a consisté en une analyse détaillée d'échantillons de lingettes et de tampons prélevés à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de préparation des médicaments sur une période de cinq ans. L'accent a été mis sur la détection de la contamination par les GEM afin d'évaluer l'efficacité de l'étanchéité des CSTD utilisés.   

Résultats 

Les résultats ont indiqué une réduction significative de la contamination des GEM avec l'adoption d'Equashield® II, démontrant sa capacité supérieure à prévenir les fuites de médicaments et à garantir un environnement de travail plus sûr. 

Conclusions  

Cette enquête met en évidence le rôle essentiel des CSTD dans la protection des travailleurs de la santé contre l'exposition à des médicaments antinéoplasiques dangereux. Le système Equashield® II, en particulier, s'est révélé très efficace pour éliminer les risques de déversements et de fuites. 

Évaluation de l'efficacité, de la facilité d'utilisation et du coût des dispositifs de transfert en circuit fermé pour l'administration de chimiothérapies en oncologie vétérinaire 

Cette étude a évalué le temps de traitement, la facilité d'utilisation et les coûts associés à l'administration d'une chimiothérapie à l'aide de CSTD par rapport aux méthodes traditionnelles dans un environnement vétérinaire. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité opérationnelle, l'expérience de l'utilisateur et les considérations financières de deux CSTD de premier plan, Equashield™ et PhaSeal®, par rapport aux méthodes conventionnelles d'administration de la chimiothérapie. 

Méthodologie

L'étude a utilisé une approche de simulation expérimentale prospective, impliquant des techniciens vétérinaires de cabinets spécialisés en oncologie. 

Résultats

L'enquête a révélé qu'Equashield™ facilitait les temps d'administration les plus rapides et s'est également avéré plus facile à utiliser que PhaSeal® et l'approche sans CSTD. 

Conclusions

Cette recherche souligne l'importance d'intégrer les CSTD dans l'oncologie vétérinaire afin de protéger le personnel soignant sans nuire à l'efficacité du traitement. 

Améliorer la sécurité dans la manipulation des médicaments dangereux : Recommandations pour les établissements de santé et les centres de préparation des médicaments

Les établissements de santé mettent en œuvre des mesures de sécurité pour la manipulation des médicaments dangereux

  • L'adoption de dispositifs de transfert en circuit fermé est recommandée pour réduire les risques de contamination. Ces dispositifs se sont avérés efficaces pour maintenir un environnement de travail plus sûr en réduisant de manière significative le risque d'exposition aux médicaments dangereux. 
  • Les établissements sont encouragés à évaluer et à sélectionner les CSTD sur la base de leurs performances éprouvées en matière de confinement des vapeurs et de leur capacité à prévenir les fuites de médicaments et la contamination du piston de la seringue.  
  • En outre, la mise en œuvre de protocoles de nettoyage standardisés parallèlement à l'utilisation de CSTD est cruciale. Il a été démontré que des méthodes de nettoyage rigoureuses et cohérentes éliminent efficacement les résidus de médicaments dangereux sur les surfaces, protégeant ainsi davantage le personnel soignant et les patients.  
  • Les établissements de santé doivent adopter une approche globale comprenant à la fois des solutions technologiques telles que les CSTD et des processus de nettoyage améliorés afin de garantir les niveaux de sécurité les plus élevés. 
  • La formation et l'éducation sur l'utilisation correcte des DCTP et le respect des protocoles de nettoyage sont essentiels pour les travailleurs de la santé. Des évaluations régulières des compétences et une formation continue sur la manipulation des médicaments dangereux doivent être mises en place. 
  • L'évaluation de l'efficacité des CSTD et des protocoles de nettoyage doit être un processus continu. Il est conseillé aux établissements de santé de procéder à des examens et à des évaluations périodiques de leurs pratiques de manipulation des médicaments dangereux. 
  • Enfin, l'aspect financier de l'adoption des CSTD devrait être pris en compte, en mettant l'accent sur le rapport coût-efficacité sans compromettre la sécurité. Les études suggèrent que si des investissements initiaux peuvent être nécessaires, les avantages à long terme justifient les dépenses. Les établissements de soins de santé devraient explorer diverses options de CSTD, en tenant compte à la fois des coûts initiaux et des économies à long terme en termes d'amélioration de la sécurité au travail et des résultats en matière de santé.

En adhérant à ces recommandations, les établissements de santé et les centres de préparation peuvent améliorer de manière significative la sécurité de leur environnement, en protégeant à la fois leurs employés et leurs patients des risques associés à la manipulation de médicaments dangereux.

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EQUASHIELD a changé le monde pour moi

Ilya Viten sur 13 novembre 2023

Mark Stanfield a eu un parcours professionnel très diversifié, commençant comme musicien puis travaillant à Hollywood à la production de publicités télévisées. Cependant, après les événements du 11 septembre, il s'est senti appelé à faire une différence dans la vie des gens et a trouvé sa voie en tant que pharmacien en oncologie.

En 2017, on lui a diagnostiqué un cancer du poumon de stade quatre, ce qui l'a amené à s'interroger sur la sécurité de certains équipements médicaux sur son lieu de travail. Préoccupé par les dommages potentiels causés à d'autres personnes, il s'est lancé dans une mission visant à améliorer la sécurité dans le domaine médical en identifiant un dispositif de transfert en système clos (CSTD) qui empêche efficacement les fuites de vapeur. Il a découvert qu'EQUASHIELD est le meilleur CSTD pour couvrir toutes les voies d'exposition. Malgré ses problèmes de santé personnels, Mark reste déterminé à vivre sa vie sans crainte et à promouvoir des pratiques de préparation sûres auprès de ses collègues professionnels de la santé.

L'histoire complète de Mark

EQUASHIELD Unité de seringue

Évaluation des dispositifs de transfert en système fermé Fuite de médicament 5-FU

Wexler SEO sur 24 août 2023

1 Introduction

Récemment, le nombre de modèles de dispositifs de transfert en circuit fermé (DTSC) commercialisés a augmenté. L'intérêt pour le développement d'un protocole de test de performance des CSTD provient de l'industrie des soins de santé elle-même, avec des demandes pour un protocole de test de confinement développé de manière indépendante. En outre, avec l'approbation du chapitre 800 de l'USP, qui impose l'utilisation de systèmes fermés pour l'administration, une évaluation appropriée des connecteurs CSTD est essentielle, étant donné que la grande majorité des procédures d'administration implique exclusivement l'utilisation de connecteurs CSTD. À ce jour, plusieurs études d'étanchéité ont été réalisées pour montrer si les différentes marques de CSTD sont exemptes de fuites, de gouttes, de microbilles et de résidus de médicaments. Cependant, la plupart de ces études sont réalisées sur des substituts de médicaments via un papier tournesol, une lumière UV, etc. Ce protocole testera les CSTD avec l'agent antinéoplasique réel Fluorouracil (5-FU).

2 Objectifs de l'étude

L'objectif de cette étude était de tester 6 dispositifs CSTD différents afin d'évaluer dans quelle mesure ils correspondent à ce qu'ils prétendent être une protection contre les fuites. Les CSTD ont été testés pour la détection des fuites de 5-FU.

Simulation de la phase d'administration :

3 Conception de l'étude

Le test Litmus a été réalisé conformément au protocole. Six marques de CSTD ont été évaluées dans le cadre de cette étude. 10 dispositifs uniques de chaque marque de CSTD ont été testés. 3 activations de la membrane du connecteur ou /uer ont été effectuées par dispositif avec 5 Fluorouracil et le médicament a été transféré dans les deux sens entre les activations. Après les activations, les surfaces des connecteurs ont été testées pour détecter la présence de résidus de médicament. 

Tous les dispositifs ont été autorisés à passer par 1′1 activation de la membrane sans aucune détection au moyen d'un test au tournesol. Le test décisif a été effectué lors de la deuxième et de la troisième activation de la membrane.

Le 5-FU a été choisi en raison de sa large utilisation en oncologie, de son faible coût et de sa bonne visibilité sur le papier tournesol. Bien que le 5-FU se situe dans une plage de pH de 10, le test peut, si on le souhaite, être étendu avec le même matériel et la même méthodologie pour tester d'autres médicaments dans la même plage de pH ou dans la plage de pH acide (de préférence pH 2-4). En outre, la manipulation et la découpe du papier tournesol ont été effectuées avec des gants en nitrile.

En outre, seuls des pharmaciens ou des techniciens en pharmacie qualifiés dans l'utilisation des DCTP testés ont effectué ce test conformément au protocole et aux instructions d'utilisation des fabricants.

4 Fournitures nécessaires

Pour l'évaluation du test de Litmus avec le 5-FU, les fournitures suivantes ont été utilisées :

5 Procédures d'étude

 5.1 Contrôles négatifs et positifs

Pour le contrôle négatif, les étapes de la procédure sont suivies :

  1. Un flacon de 5-FiourauracillOml a été bouché à l'aide d'un adaptateur de flacon du CSTD.
  2. Une seringue de 1 ml a été fixée à un adaptateur de seringue du CSTD (si nécessaire).
  3. Un morceau de papier tournesol a été plongé au moins à moitié dans de l'eau stérile pour l'irrigation. Le papier de tournesol mouillé a été tamponné sur un tampon absorbant pour éliminer l'excès de gouttelettes d'eau.
  4. Ce papier de tournesol rembourré a été appuyé avec un léger doigt sur chaque membrane des deux composants du système CSTD. Une distance suffisante a été maintenue sur le papier de tournesol entre les deux membranes testées. L'objectif du frottement avec la bande de papier tournesol humide et des deux mouvements de torsion est de simuler une procédure de désinfection des membranes avec un tampon IPA, un quart de tour à gauche et un quart de tour à droite.
  5. Une photographie de l'échantillon négatif a été immédiatement prise et notée "-" si aucun changement de couleur n'a été déterminé et "y" si un changement de couleur a été déterminé.
  6. Le critère de réussite du test négatif est l'absence de changement de couleur.
  7. Un test de contrôle négatif a été réalisé pour chaque marque de CSTD testée.
  8. Si aucun changement de couleur n'a été constaté, le flacon de contrôle négatif, la seringue et le CSTD ont été jugés appropriés pour être utilisés dans le cadre du test de dépistage de la drogue.

Pour le contrôle positif, les étapes de la procédure sont suivies :

  1. Un flacon de 5-Fiourauracil de 10 ml a été consulté et une petite quantité de médicament a été placée sur le papier tournesol.
  2. Le critère de réussite du test positif est la détermination d'un changement de couleur.

5.2 Procédure d'étude pour le test de dépistage de drogues Litmus

Les étapes suivantes de la procédure ont été suivies :

  1. Un flacon de 5-Fiourauracil de 10 ml a été bouché à l'aide d'un adaptateur de flacon de marque CSTD.
  2. Une seringue de 10 ml a été fixée à un adaptateur de seringue du CSTD (si nécessaire).
  3. La seringue a été fixée au flacon.
  4. Un volume total de 7 ml de médicament a été tiré par le processus Pull-Push-Pull pour simuler l'élimination des bulles : tirer 4 ml, repousser 4 ml et tirer 7 ml.
  5. Le flacon a été inversé pour réinjecter 5 ml dans le flacon (2 ml restants dans la seringue).
  6. Les deux systèmes d'accouplement ont été déconnectés
  7. La seringue a été fixée à la fiole et les 2 ml restants ont été injectés de la seringue à la fiole.
  8. Les étapes 4 à 6 ont été répétées.
  9. Un morceau de papier de tournesol a été plongé au moins à moitié dans de l'eau stérile pour l'irrigation, puis séché sur un tampon absorbant pour éliminer l'excès de gouttelettes d'eau.
  10. Le papier tournesol humide a été appuyé avec un léger doigt sur chaque membrane des deux composants du système CSTD. Une distance suffisante a été maintenue entre les deux membranes testées. L'objectif du frottement avec la bande de papier de tournesol humide et des deux mouvements de torsion est de simuler une procédure de désinfection des membranes avec un tampon IPA, un quart de tour vers la gauche et un quart de tour vers la droite.
  11. Une photographie de chaque échantillon a été immédiatement prise et notée "-" si aucun changement de couleur n'a été déterminé et "y" si un changement de couleur a été déterminé.
  12. Les étapes 7 à 11 ont été répétées avec le même CSTD (pour un total de 3 activations).
  13. Le test a été répété pour 9 appareils supplémentaires de la catégorie CSTD avec 9 flacons supplémentaires de 5-FU
  14. Des tests ont été effectués pour 5 marques supplémentaires du CSTD et les résultats ont été enregistrés sur la feuille de collecte de données avec capture d'images.

6 Résultats

Le test s'est déroulé sans incident. Aucune défaillance du produit ou de la procédure n'a été constatée. Les résultats sont clairs et cohérents tout au long de l'essai du même système CSTD. La sensibilité du test permet de différencier clairement les performances des différents systèmes CSTD. De toutes les marques de CSTD testées, la marque Equashield a été capable de résister aux activations de la membrane et n'a présenté aucune fuite. Nos attentes, à savoir que le test soit facilement reproductible par n'importe quelle pharmacie d'hôpital, ont été satisfaites.

Tableau 1 : Plan d'étude de la CSTD

Des données sommaires sont présentées ci-dessous :

7 Annexes

Annexe I : Tableau récapitulatif des données pour le test décisif sur les drogues

Annexe II : Collecte de données Onguard/Tevadaptor

Annexe Ill : Fiche de collecte de données PhaSeal

Annexe IV : Fiche de collecte de données ViaiShield

Annexe V : Fiche de collecte de données Equashield

Annexe VI : Fiche de collecte de données ChemoCiave

Annexe VII : Fiche de collecte de données Chemolock

Efficacité des dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé

Tamar Apper sur 24 août 2023

1 Introduction

Antineoplastic drugs, also known as cytotoxic or cytostatic drugs, are medications designed to destroy cells that grow rapidly and uncontrollably, preventing them from replicating or growing. Unfortunately, they are non-selective and do not differentiate between malignant and normal cells; it is therefore likely that they can damage healthy tissues, resulting in adverse health effects [1].
Essential for cancer treatment, they also play an important role in hematology. Addi- tionally, they are used to treat rheumatologic diseases, multiple sclerosis, psoriasis, and lupus erythematosus [2]. These drugs are therefore widely used, and the number of prepa- rations and administrations has increased significantly over the years, highlighting the risk associated with occupational exposure [3,4].
The U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) has included antineoplastic drugs in their definition of hazardous drugs because they are dangerous chemical agents that are known or suspected to cause adverse effects from exposure in the workplace. It is well known that healthcare workers who are continuously exposed to low doses of antineoplastic drugs may experience acute symptoms such as allergic reactions, headache, nausea, and vomiting or long-term effects including genotoxicity, infertility, and fetal abnormalities [5]. To minimize exposure, the guidelines for the safe handling of antineoplastic drugs and for protecting workers recommend using biological safety cabinets (BSCs) with a laminar vertical airflow hood and external exhaust in preparation areas as well as wearing adequate personal protective equipment (PPE) and undergoing staff education [6]. Wipe sampling for antineoplastic drug surface residue of is considered the method of choice to assess the risk of occupational exposure and to determine the effectiveness of safe handling procedures in healthcare settings [7].
The exposure to antineoplastic drugs can occur via direct and indirect contacts. The main routes of direct exposure are the inhalation of aerosolized drugs, ingestion, and injection through accidental needle sticks. Spills, leaks, and aerosols are often caused by needles or by Luer lock-based needleless connectors. Indirect exposure from dermal absorption is caused by aerosolized antineoplastic drugs that can settle on work surfaces. A possible contamination source is the open barrel of a standard syringe plunger when it comes into contact with the cytotoxic agent during aspiration and remains exposed to the environment once the drug is discharged from the syringe [8].
Many strategies have been deployed to reduce the risk of occupational exposure to dangerous drugs for healthcare professionals, including control devices designed to act as closed systems and preventing exposure through liquid or vapor leakage. These devices, known as closed system drug transfer devices (CSTDs), are defined by NIOSH as transfer devices that mechanically prohibit the escape of hazardous drugs or vapor concentrations from the system and the entry of environmental contaminants into the system. Closed systems, equipped with a mechanism to regulate the differential pressure inside and outside the vial, limit the potential for aerosol generation and, consequently, the exposure of workers.
Since the publication of the NIOSH Alert in 2004 [9], the use of CSTDs for the prepara- tion of hazardous drugs has been encouraged in United States hospitals, and the European Biosafety Network has also began to promote these prevention devices [10]. However, the interest in and the usage of CSTDs significantly increased after the publication of the United States Pharmacopeia (USP) General Chapter (800), “Hazardous Drugs-Handling in Healthcare Settings” [11].
Today, several CSTDs are available on the market. They are designed differently from each other, and they should act to maintain a closed connection between the vial and the syringe or transfer device. There are two primary CSTD device-to-device interface designs that are available today: the needle-free common fluid pathway and the membrane-to- membrane needle pathway [12]. CSTDs with a needle-free common fluid pathway use mating membranes or plastic components that, when they are connected, open a common channel for transferring drugs and vapors, and when they are disconnected, the system is closed and sealed. Membrane-to-membrane needle pathway CSTDs use two adjacent membranes that are engaged by one or more needles for the removal of drugs and vapors and for equalizing pressure. As the system is disengaged, the needles are scrubbed of drug residue by the membranes and is stored securely within the system.
PhaSealTM from BD Medical (Franklin Lakes, NJ, USA) was the first CSTD approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 1998. Since then, a range of CSTDs have been approved as closed system transfer devices, including ChemoLockTM/ChemoClaveTM (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Equashield® (Plastmed, Ltd., Tefen, Israel), Equashield® II (Equashield, Port Washington, NY, USA), TexiumTM (BD Carefusion, San Diego, CA, USA), OnGuard®/Tevadaptor® (B. Braun Medical, Bethlehem, PA, USA), Genie® with Spiros® (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Halo® (Corvida Medical, Eagan, MN, USA), Arisure® (Yukon Medical, Durhan, NC, USA) [13].
Since the introduction of CSTDs in early 2000, numerous studies have demonstrated their effectiveness at decreasing surface contaminations and occupational exposure of healthcare personnel [14–19].
The primary purpose of this study was to evaluate the effectiveness of two closed system transfer devices (TexiumTM/SmartSiteTM and Equashield® II) in reducing leakage during antineoplastic drug compounding, which was achieved by surface wipe sampling. The antineoplastic drug gemcitabine (GEM) was measured using surface wipe sampling in the work area, in the vial access device, and in the access port system to an intravenous therapy bag (IV bag) after the reconstitution and drug preparation steps. The performance of different CSTDs was also assessed by comparing the most recent literature data.

Tableau 1.

2 Matériaux et conception

2.1 Conception de l'étude et collecte de l'échantillon

Cette étude a été menée dans l'unité centralisée de préparation des médicaments cytotoxiques du département de pharmacie d'un hôpital de Gênes.
Les doses stériles de médicaments cytotoxiques parentaux ont été préparées chaque jour par préparation manuelle dans deux BSC de classe II avec un système de retour d'air, situés dans une salle blanche à pression négative. L'air de retour était filtré par un filtre à particules à haute efficacité (HEPA) et un filtre à charbon. Les médicaments cytotoxiques ont été distribués dans les services d'oncologie de trois hôpitaux.
Chaque jour, quatre opérateurs infirmiers ont préparé les médicaments cytotoxiques, alternant leur travail de préparation des médicaments dans la BSC (le premier opérateur) et de soutien au travail du préparateur (le second opérateur).
Des échantillons de lingettes et de tampons ont été prélevés au cours des programmes de surveillance de 2016 à 2021. Une double surveillance a été réalisée en 2018.
Afin d'évaluer l'exposition aux médicaments antinéoplasiques du personnel soignant, le 5-fluorouracile, la gemcitabine, le paclitaxel et les composés de platine ont été utilisés comme marqueurs.
À partir de 2017, des prélèvements par essuyage de l'adaptateur de pointe et de l'orifice d'accès à la poche IV ont été réalisés lors de la préparation de la gemcitabine. Par conséquent, les résultats de la comparaison obtenus à partir de la surveillance de la gemcitabine sont rapportés dans cette étude uniquement pour les CSTD.
Jusqu'à la fin de 2019, les CSTD utilisés pour la préparation des médicaments antinéoplasiques comprenaient les solutions de système TexiumTM/SmartSiteTM (BD), qui ont ensuite été remplacées par l'Equashield® II (Equashield).

2.2 Pratiques courantes

Conformément aux directives nationales [20,21], les médicaments cytotoxiques ont été préparés dans un BSC en utilisant des gants stériles de protection chimique en latex et en les remplaçant toutes les 30 minutes. Selon la procédure, des blouses, des surchaussures et des couvre-chefs jetables étaient nécessaires. Les médicaments antinéoplasiques et les solutions de perfusion suivaient le chemin suivant : de l'entrepôt, où ils étaient stockés, ils étaient transférés vers la zone de filtrage, et de là, ils étaient transportés vers la salle blanche à travers la boîte de passage. Des caisses de transport ont été utilisées pour toutes les manipulations. Les surfaces de travail de la BSC, les parois latérales et la barrière de verre ont été nettoyées avec une solution d'éthanol à 70 % (Farmecol 70, Nuova Farmec) avant le début de la journée de travail. Avant de commencer la préparation antinéoplasique, des feuilles absorbantes avec un support en plastique ont été placées sur l'étagère de la BSC pour contenir la dispersion des médicaments en cas de déversement accidentel. Avant la dilution, chaque préparation a été essuyée au point d'insertion du médicament avec une compresse de gaze imbibée de Farmecol 70.

À la fin du processus de préparation, chaque médicament a été scellé dans un sac en plastique portant l'identification du patient destinataire. Les sacs en plastique ont été placés dans un conteneur en plastique rigide et ont été transférés hors de la salle blanche à travers la boîte de passage. Depuis l'unité de préparation des médicaments antinéoplasiques, les médicaments ont été transportés directement au service de traitement des patients dans un sac fermé.

Les surfaces de travail ont été essuyées avec Farmecol 70 à la fin de la période de travail et pendant la journée si nécessaire. Un nettoyage en profondeur du sol et des murs de la salle blanche a été effectué avec un nettoyant contenant du chlorex à la fin de la journée de travail.

2.3. Prélèvement d'échantillons sur les lingettes et le tampon personnel

L'échantillonnage par essuyage a permis de vérifier la dispersion possible du médicament sur les surfaces, tandis que le tampon personnel a permis d'évaluer l'efficacité de la BSC pendant les heures de travail.

Un plan d'échantillonnage prédéterminé de lingettes/tampons pour des surfaces sélectionnées à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de préparation a été étudié et répété au fil du temps. À l'intérieur de la salle blanche, les lieux d'échantillonnage comprenaient les surfaces de travail, les profils d'air, les comptoirs et les boutons d'alimentation de la BSC. En outre, dans la zone de travail active, nous avons également prélevé des échantillons sur la table de travail, le stylo utilisé par le deuxième opérateur, le sol, l'interphone et diverses poignées. Les points d'échantillonnage à l'extérieur de la salle blanche comprenaient la table de travail, les poignées, la mallette, le bureau et le téléphone. L'avant-bras et la poitrine des opérateurs ont été prélevés à l'aide de tampons. Les gants ont également été échantillonnés à l'aide de lingettes.

Les échantillonnages par essuyage ont été réalisés à l'aide d'un filtre en papier (Whatman sans cendres, grade 41) mouillé avec 0,2 ml d'eau déminéralisée Milli-Q. L'échantillon a été prélevé en essuyant dans deux directions différentes, de haut en bas et de gauche à droite [22-24].

Comme pour les échantillons de lingettes, les tampons étaient des filtres en papier (Whatman ashless, grade 41). Le personnel infirmier chargé de la préparation des médicaments portait trois tampons sur les surfaces extérieures des blouses jetables : sur l'avant-bras droit et gauche et sur le devant de la poitrine [25].

2.4. Extraction des échantillons
Après les prélèvements par essuyage et par tamponnage, chaque filtre a été transféré dans un récipient en polypropylène de 50 ml pour être transporté au laboratoire, où il a été immédiatement traité. Chaque filtre a été mouillé avec 4,8 ml d'eau désionisée et extrait par ultrasons pendant 5 minutes. Les échantillons extraits ont été filtrés avec des filtres Millex-GP 0,22 µm (Millipore, Burlington, MA, USA) et analysés à l'aide d'un système de chromatographie liquide à haute performance. Toutes les opérations ont été effectuées sous une hotte chimique.

2.5. Analyse HPLC
Un total de 100 µl de l'échantillon a été injecté dans le système HPLC 1260 Infinity II (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA), qui était équipé d'un détecteur UV à longueur d'onde variable et du logiciel OpenLAB CDS ChemStation (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA). La séparation et la quantification de la gemcitabine ont été effectuées à la longueur d'onde λ : 266 nm à l'aide d'une colonne Raptor FluoroPhenyl de 100 mm × 2,1 mm de diamètre intérieur et d'une granulométrie de 2.7 µm, équipée d'une cartouche de colonne de garde Raptor FluoroPhenyl EXP d'un diamètre intérieur de 5 mm × 2,1 mm et d'une taille de particule de 2,7 µm et d'une phase mobile de méthanol/eau tamponnée avec de l'acétate d'ammonium 0,02 M à pH 4,7 (2:98, v/v) à un débit de 0,5 mL min-1. Tous les solvants de qualité CLHP ont été achetés à Merck. La gemcitabine (Accord) 100 mg/mL a été utilisée comme étalon de calibration.
2.6. Contrôles de qualité
Pour chaque contrôle, des lingettes/tampons vierges ont été extraits et analysés conformément à la procédure d'échantillonnage afin de déterminer la limite de détection (LD) et de fixer la concentration zéro pour chaque cycle d'analyse. La limite de détection pour les GEM, calculée comme la valeur moyenne des blancs de terrain plus 3 fois l'écart type, était de 5 ng/tampon. La limite de quantification (LOQ), définie comme 3 × LOD, était de 15 ng/wipe. Les blancs analysés étaient toujours à des niveaux de signal de fond. Le niveau de précision obtenu à partir des étalons en triple du GEM était de 0,6 %. Les récupérations ont été effectuées à l'aide de 6 filtres humides mouillés avec 10 µl d'étalon de gemcitabine, en créant 3 filtres à 0,05 µg/wipe et 3 filtres à 5 µg/wipe comme concentrations finales. Les filtres de récupération ont été extraits et analysés conformément à la procédure de l'échantillon, ce qui a permis d'obtenir un niveau de 98 ± 4 %.

2.7. Analyse statistique
La signification statistique de la différence entre les données obtenues avec le TexiumTM/SmartSiteTM en 2016-2018 (n = 74) et celles obtenues avec l'Equashield® en 2020-2021 (n = 38) a été testée par un test non paramétrique de Mann-Whitney U à l'aide du logiciel Statview (SAS Institute, Cary, NC, USA).

3 Résultats

Le tableau 1 montre la concentration de GEM dans les échantillons de lingettes et de tampons pendant les programmes de surveillance des médicaments antinéoplasiques de 2016 à 2021.

Tableau 1. Résultats des concentrations de GEM (ng/essuyage) dans les échantillons d'essuyage et de tampons au cours des programmes de surveillance de 2016 à 2021.

En 2016, la présence de GEM a été constatée dans six des 35 échantillons. La contamination était présente sur la grille et la bordure externe de la BSC avec respectivement 25 et 22 ng/wipe, et sur la table de travail avec 43 ng/wipe. Des concentrations élevées de GEM (3,8 µg/essuyage) ont été trouvées sur le gant gauche du premier opérateur en l'absence de déversement accidentel apparent de médicament. L'avant-bras et le gant droit du second opérateur étaient également légèrement contaminés (19 et 15 ng/essuyage, respectivement). Ces résultats ont permis de supposer que la gemcitabine pouvait provenir de systèmes de préparation non scellés.

Lors des contrôles successifs de 2017 à 2021, l'accès à l'adaptateur de pointe/flacon et le port d'accès à la poche à valve IV des dispositifs à système fermé ont été contrôlés pendant la préparation de la gemcitabine. Des niveaux élevés de GEM ont été mis en évidence dans les lingettes des dispositifs lors des campagnes d'échantillonnage de 2017 et 2018, mais le médicament était inférieur à la limite de détection (LOD) de 5 ng/wipe lors des contrôles de 2020 et 2021.
En 2017, les concentrations de GEM étaient de 27,0 et 14,4 µg/wipe dans la pointe et l'orifice d'accès, respectivement. Les résultats ont également été confirmés lors de deux contrôles en 2018. Lors du premier échantillonnage
, 2018(I), les concentrations de GEM dans la pointe et l'orifice d'accès à la poche IV étaient
206,4 et 3,4 µg/wipe, respectivement, tandis que lors du second contrôle, 2018(II), les concen- trations de GEM étaient de 431,8 et 17,5 µg/wipe. En 2017, une trace de GEM a été trouvée sur l'avant-bras droit du premier opérateur (20 ng/wipe). En 2018(I), les gants droit et gauche du premier opérateur étaient fortement contaminés par des GEM (2,6 et 16,4 µg/wipe, respectivement), tout comme le gant gauche du second opérateur (113 ng/wipe). Dans le programme de surveillance 2018(I), le centre et la grille de l'armoire se sont révélés contaminés par des GEM (670 et 184 ng/wipe, respectivement), de même que la poignée de la boîte de passage (286 ng/wipe), signes évidents d'une dispersion étendue du médicament. En 2018(II), des concentrations de GEM ont également été trouvées dans la grille BSC (11,4 µg/lamelle) et dans sa bordure externe (409 ng/lamelle). En 2020 et 2021, la gemcitabine n'était pas présente à des niveaux détectables dans les échantillons de lingettes/tampons. L'analyse du test U de Mann- Whitney a indiqué que la différence entre les valeurs enregistrées pour le TexiumTM/SmartSiteTM et l'Equashield® était significativement différente, avec une valeur U de 1159 et une valeur p = 0,0064.
Avec ces résultats, l'étude vise à encourager l'utilisation des CSTD, et s'ils sont correctement conçus et utilisés, ils offrent aux professionnels de la santé une protection avancée contre les expositions à des médicaments potentiellement dangereux.

5 Discussion

La surveillance de l'environnement a joué un rôle important dans la protection des travailleurs contre l'exposition aux médicaments antinéoplasiques, car elle a permis d'identifier les points faibles des procédures de travail. Des GEM ont été détectés dans toutes les pointes et tous les ports d'accès aux sacs de la solution en système fermé TexiumTM/SmartSiteTM, ce qui a souvent entraîné la contamination des gants du préparateur et de l'opérateur de soutien, avec pour conséquence une dispersion à l'extérieur de la BSC. Lors de l'utilisation de la solution TexiumTM/SmartSiteTM, les pourcentages d'échantillons positifs à la GEM variaient de 9 à 23%.

En revanche, le GEM n'était présent à des niveaux détectables dans aucun échantillon lors de la préparation à l'aide du système Equashield® II. Par conséquent, le système fermé Equashield® II semble capable d'éliminer efficacement les déversements et les fuites lors de la préparation des médicaments antinéoplasiques et, par conséquent, les contaminations de surface dans l'unité de médicaments antinéoplasiques.

Ces résultats sont appuyés par des études axées sur la fonction de confinement des DCTP. Les accès aux flacons ventilés TexiumTM male Luer et SmartSiteTM ont été examinés par Jorgenson et al [26] pour leur étanchéité et leur capacité à résister aux fuites dans les pratiques de préparation et d'administration. Ils ont effectué deux tests en utilisant du tétrachlorure de titane et de la fluo- réscéine sodique pour simuler l'échappement de vapeur et la contamination des connexions entre le flacon et la seringue et entre la seringue et le port d'accès. La présence visible de fumée de titane dans le premier test a mis en évidence que le système n'était pas en mesure d'empêcher la fuite de vapeur. Dans le second test, la présence de fluorescéine fuyant à l'extérieur des connexions pendant les manipulations de préparation et d'administration a démontré la libération potentielle du médicament dans l'environnement de travail. Une étude ultérieure, avec la fluorescéine également choisie comme traceur pour mesurer la contamination lors de la préparation d'une solution à l'aide des systèmes TexiumTM et SmartSiteTM, a confirmé les mêmes résultats pour les mêmes points critiques [27].

En revanche, certaines études ont montré une diminution en pourcentage des niveaux détectables de médicaments antinéoplasiques dans les lingettes d'échantillonnage de surface après la mise en œuvre de la stérilisation centrale Equashield®. Clark et Sessink [28] ont démontré qu'en utilisant l'Equashield® pour préparer et administrer des médicaments chimiothérapeutiques, la contamination de surface pour les agents cytotoxiques évalués, le cyclophosphamide et le 5-fluorouracile, a été éliminée. La conception de l'Equashield® avec une tige métallique comme piston de seringue empêche la contamination du piston, comme l'ont montré Smith et Szlaczky [29]. Les auteurs ont évalué les pistons des seringues BD avec le PhaSealTM CSTD par rapport à ceux de l'Equashield® à l'aide d'un test d'essuyage après des cycles répétés de retrait et de réinjection de cyclophosphamide afin de simuler leur utilisation répétée. Ils ont constaté des niveaux significatifs de contamination par le cyclophosphamide sur la plupart des seringues BD PhaSealTM, tandis que les seringues Equashield® sont restées non contaminées à des niveaux indétectables. Wilkinson et al [30] ont prouvé qu'Equashield® était qualifié pour manipuler des médicaments dangereux en utilisant le 2-phénoxyéthanol comme substitut de médicaments cytotoxiques lors de tests sur les performances de confinement des vapeurs de différents CSTD conformément au protocole NIOSH [31]. Les mêmes auteurs ont souligné que OnGuard®/Tevadaptor® et PhaSealTM répondaient également aux critères d'acceptation pour la réduction significative de l'exposition de l'opérateur, alors que ChemoClaveTM ne répondait pas à ces exigences. Forshay et al [6] ont évalué les capacités de confinement des vapeurs d'Equashield® II et de cinq autres CSTD (ChemoClaveTM, ChemoLockTM, OnGuard®/Tevadaptor®, PhaSealTM et SmartSiteTM/VialShield®) pendant les tâches de préparation et d'administration. Les performances ont été évaluées en mesurant le dégagement de vapeur pour de l'alcool isopropylique à 70 % selon le protocole NIOSH [32]. Parmi les CSTD considérés, seuls Equashield® et PhaSealTM se sont avérés suffisamment proches dans les deux tâches. Une autre étude récente a comparé trois différents DCTP (PhaSealTM, ChemoLockTM et Equashield® II) pour leur adoption dans la pratique quotidienne de la préparation et de l'administration [18]. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans l'efficacité de la préparation entre les trois dispositifs, alors qu'en termes de facilité d'utilisation, PhaSealTM nécessitait plus d'étapes que ChemoLockTM et Equashield® II. En termes de facilité d'utilisation, une étude antérieure a également montré que le système Equashield® est plus facilement accepté par les opérateurs que le PhaSealTM [33].
Les études susmentionnées nous permettent de déduire l'efficacité de l'Equashield® pour assurer le confinement du liquide et/ou de la vapeur, mais cela n'exclut pas que d'autres CSTD puissent être tout aussi efficaces. Les différences entre les dispositifs ainsi que l'absence de méthodes quantitatives standard pour évaluer les performances des STC, comme le souligne l'USP (800), ne facilitent pas le choix des STC actuellement disponibles qui conviendraient le mieux aux pratiques quotidiennes de préparation et d'administration de médicaments dangereux. Une étude récente de Besheer et al [34] a mis en évidence la nécessité d'évaluer les performances des DCTP afin de sélectionner le meilleur système pour l'utilisation prévue. Dans cette étude, quatre CSTD disponibles dans le commerce, mais non identifiés, ont été évalués pour différents fournisseurs en combinaison avec différents systèmes de fermeture de conteneurs, différentes tailles et types de flacons, et différents bouchons. Les tests ont évalué l'intégrité des systèmes en utilisant le test de fuite à l'hélium pour mesurer la force nécessaire pour assembler l'adaptateur de flacon, la présence de particules après avoir poussé le DCTP à travers le bouchon en caoutchouc, et le volume de retenue qui n'a pas été extrait du flacon. Le test d'intégrité de la fermeture du contenant d'hélium a révélé une variabilité significative entre les mêmes DCTP d'un même fournisseur et entre différents DCTP, ce qui a amené les auteurs à conclure que les DCTP peuvent ne pas être complètement scellés et qu'il peut y avoir des fuites.
Les autres performances évaluées par Besheer et al [34] pourraient affecter l'administration des médicaments et, même si elles n'affectent pas directement les étapes de préparation couvertes par notre étude, elles sont fondamentales pour le choix d'un dispositif. La force de pénétration semble dépendre du type de CSTD, y compris la force de perforation du bouchon en caoutchouc. La présence de particules visibles significatives contaminant le produit final en raison du carottage et de l'éjection du bouchon dépend du type de CSTD utilisé ainsi que de la présence de particules subvisibles, en particulier d'huile de silicone. Le volume de rétention ou le volume qui ne peut être extrait du flacon ou qui reste dans les composants du DCTP pourrait dépendre de la taille du flacon, de la viscosité de la solution ou de la conception du DCTP, en particulier de la longueur de la pointe ou de l'aiguille et de la position d'ouverture. Les auteurs concluent en affirmant que tous ces facteurs peuvent affecter l'administration du médicament, en provoquant une contamination ou en conduisant à un sous-dosage systématique, affectant ainsi l'efficacité du médicament.

Dans un autre article récent, Kulju et al. ont également examiné le volume de rétention, en comparant les performances de PhaSealTM, TexiumTM/SmartSiteTM, OnGuard®/Tevadaptor®, Equashield®, ChemoClaveTM et ChemoLockTM [35]. Les auteurs ont établi que les différents CSTD contribuent à la perte de volume en utilisant de l'eau stérile pendant des processus simulés de préparation de médicaments et d'administration sous-cutanée dans des mesures différentes. Avant les tests, les auteurs ont supposé que l'adaptateur Luer lock, un composant requis dans tous les CSTD à voie d'aiguille de membrane à membrane, pourrait être une source potentielle de perte de volume dans les administrations sous-cutanées/intramusculaires de 0,5 à 3,0 ml, en raison de la présence d'un espace mort d'environ 0,1 ml. Cette hypothèse n'a pas été confirmée. En fait, deux DCTP de conception différente, ChemoClaveMC, un circuit fermé sans aiguille, et PhaSealMC, un circuit d'aiguille de membrane à membrane, présentaient les pertes de volume les plus faibles. Tous les autres CSTD présentaient une perte de volume moyenne plus de deux fois supérieure à celle de ChemoClaveTM et PhaSealTM.
Des solutions de viscosités différentes peuvent se comporter différemment dans un CSTD ; par conséquent, si les auteurs avaient utilisé des médicaments dangereux au lieu d'eau stérile, les résultats auraient pu être différents. L'étude a également mis en évidence que la perte de volume était indépendante du volume préparé. Par conséquent, la perte de volume peut être significative pour les administrations inférieures à un seuil de 3 ml, mais elle devient moins importante à mesure que le volume d'administration augmente. Au cours des essais, il a également été observé qu'après la connexion entre la Luer mâle fermée TexiumTM et l'aiguille, de multiples gouttes de liquide s'échappaient du système et s'accumulaient à l'intérieur du capuchon de l'aiguille. Cela a confirmé que le TexiumTM n'est pas adapté à l'administration intramusculaire et sous-cutanée, et c'est probablement pour cette raison que le mode d'emploi ne prévoit pas cette utilisation.
Compte tenu de ce qui précède, nous avons confirmé que le choix d'un DCTP pour la préparation et l'administration de médicaments dangereux n'est pas facile à faire. Il est possible que différents dispositifs doivent être utilisés en fonction du type de médicament, mais ces hypothèses doivent être validées.
Les limites de notre étude comprennent sa nature rétrospective et le nombre relativement faible de cas.

6 Conclusions

Les CSTD sont des contrôles techniques supplémentaires importants pour contenir l'exposition des professionnels de la santé impliqués dans la manipulation de médicaments dangereux.
Une dispersion de GEM a été trouvée après la préparation avec le TexiumTM/SmartSiteTM, tandis que l'Equashield® semblait être complètement étanche et capable d'éliminer l'exposition à
GEM. Cependant, pour comprendre pourquoi des médicaments de viscosités différentes peuvent avoir des effets différents sur le dispositif, il sera important d'évaluer la performance de l'Equashield® avec d'autres médicaments antinéoplasiques au cours d'un programme de surveillance structuré.
Le grand intérêt pour ce sujet a conduit à de nombreuses études qui se sont principalement concentrées sur les caractéristiques de confinement des CSTD ; cependant, il sera important de vérifier également les attributs de fonctionnalité des CSTD ainsi que leur impact sur la qualité du produit final. Il est communément admis qu'un objectif important est d'harmoniser les procédures d'essai afin d'entreprendre de véritables comparaisons entre les études.

Contributions des auteurs : Conceptualisation, M.T.P. ; méthodologie, A.F. ; validation, M.T.P. et A.I. ; analyse formelle, M.T.P. ; investigation, M.T.P. ; ressources, M.T.P. ; conservation des données, M.T.P. et A.F. ; rédaction - préparation de la version originale, M. T.P. ; rédaction - révision et édition, M.T.P. ; visualisation, A.I. ; supervision, A.I. ; acquisition de fonds, M.T.P. Tous les auteurs ont lu et corrigé l'article.T.P. ; rédaction - révision et édition, M.T.P. ; visualisation, A.I. ; supervision, A.I. ; acquisition de fonds, M.T.P. Tous les auteurs ont lu et approuvé la version publiée du manuscrit.

Financement: Ce travail a été soutenu par des subventions du ministère italien de la santé (Ricerca Corrente no. C708A).

Déclaration du comité d'examen institutionnel: Sans objet.

Déclaration de consentement éclairé: Le consentement éclairé de tous les sujets participant à l'étude a été obtenu.

Déclaration de disponibilité des données: Toutes les données sont contenues dans ce manuscrit.

Conflits d'intérêts : Les auteurs ne déclarent aucun conflit d'intérêts.

Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux

Wexler SEO sur 23 août 2023

Objectif

Déterminer si les raccords des systèmes ICU Medical, B. Braun OnGuardTM, Cardinal Health/Alaris ou PhaSeal® sont étanches ou s'ils risquent de laisser échapper des médicaments dans l'environnement pendant les phases de préparation et d'administration de la manipulation de médicaments dangereux.

Méthodes

Quatre dispositifs de transfert ont été testés :

  • Le système médical ICU (connecteur mâle SpirosTM et connecteur Clave®)
  • Le système OnGuardTM de B. Braun (adaptateur pour flacon et adaptateur pour seringue) de Teva Medical Ltd.
  • Le système Alaris (SmartSite® Vented Vial Access Device & TexiumTM Male Luer) par Cardinal Health
  • Le système PhaSeal® (protecteur et injecteur Luer Lock) de Carmel Pharma

Un liquide à faible pH a été utilisé comme substitut du médicament actif. Le papier tournesol a été utilisé comme indicateur de pH. Le papier tournesol bleu devient rouge dans des conditions acides.

Des seringues ont été remplies de liquide et injectées dans des flacons reliés aux dispositifs de transfert susmentionnés. Après avoir aspiré et déconnecté, les connexions de chaque dispositif ont été pressées contre du papier tournesol pour détecter la présence d'un éventuel fluide.

Chaque composant de chaque dispositif a été testé pour 10 manipulations.

Résultats

Des fuites visibles se sont produites à l'extérieur des composants sur les connexions SpirosTM et Clave® du système ICU Medical, sur le système OnGuardTM de B. Braun et sur le système Cardinal Health/Alaris pendant toutes les manipulations.

Aucune fuite n'a été observée lors des manipulations avec le système PhaSeal® de Carmel Pharma.

Connecteur mâle Spiros™ et Clave® par ICU Medical Inc.

test de dépistage des drogues dangereuses de la cstd
Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux

B. Braun OnGuard™ Adaptateur pour flacon et adaptateur pour seringue par Teva Medical Ltd.

Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux
Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux

Dispositif d'accès aux flacons ventilés Alaris SmartSite® et Luer mâle Texium™ par Cardinal Health

Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux
CSTD Drogues dangereuses Test d'intégrité de la connexion étanche

Dispositif d'accès aux flacons ventilés Alaris SmartSite® et Luer mâle Texium™ par Cardinal Health

Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux
Test d'intégrité des connexions étanches pour les dispositifs destinés à la manipulation de médicaments dangereux

Test d'intégrité des connecteurs pour évaluer l'efficacité de plusieurs dispositifs de transfert en circuit fermé

Ilya Viten sur 17 août 2023

CONTEXTE

  • Les risques associés à la préparation et à l'administration de médicaments dangereux
    (HD) ont été évalués et documentés dans la littérature.
  • Les lignes directrices de l'USP 800 publiées au début de cette année :
  • Exiger l'utilisation d'un dispositif de transfert en système clos (DTSC) pour l'administration de l'HD.
  • Recommander l'utilisation d'un CSTD pour la préparation du HD.
  • Depuis le développement des CSTD, il existe plusieurs options pour la préparation et l'administration des HD. Il existe peu de données comparant tous les produits dans une même étude.

OBJECTIF

  • L'objectif de cette étude est de déterminer comment 6 différents CSTD commercialisés comme étant sans fuite se comportent lorsqu'ils sont testés avec un médicament réel.

MÉTHODES

  • Pour évaluer l'intégrité des connecteurs CSTD, 6 types de CSTD ont été testés pour vérifier l'étanchéité de 3 connexions.
  • En utilisant soixante flacons de 5-fluorouracile (5-FU), chacun équipé d'un dispositif d'accès aux flacons de CSTD, un total de 10 échantillons a été obtenu pour chacun des 6 types de CSTD.
  • Une seringue de 10 ml a été connectée au flacon et 7 ml ont été prélevés en utilisant la méthode Pull-Push-Pull pour simuler l'élimination des bulles d'air. Le flacon a été inversé à la verticale pour réinjecter 5 ml dans le flacon, puis les connecteurs ont été déconnectés. La seringue a ensuite été reconnectée au flacon et les 2 ml de médicament restants ont été injectés dans le flacon (
    ). Cette opération a été répétée deux fois de plus avec le même CSTD.
  • Le groupe de test 1 (TG1) a examiné les fuites du flacon (V) et de la seringue (S) lors des 2e et 3e connexions.
  • Le groupe d'essai 2 (TG2) a étudié les fuites lors des 1er et 3e raccordements.
  • L'étanchéité du dispositif a été évaluée qualitativement à l'aide de papier tournesol pour déterminer s'il y avait une fuite visible sur
    le flacon et le connecteur de la seringue.

RÉSULTATS

  • Au total, 120 échantillons ont été préparés et évalués pour la décoloration du papier tournesol à partir du connecteur de la seringue ou du flacon de 6 CSTD.
  • Le contrôle négatif a été réalisé en essuyant du papier tournesol sur le bouchon du flacon de 5-FU et n'a donné lieu à aucun changement de couleur. Le contrôle positif a été réalisé en plaçant une gouttelette de médicament sur le papier tournesol et a donné lieu à un changement de couleur.

CONCLUSIONS

  • Sur les 6 dispositifs de transfert en circuit fermé, 4 présentaient des fuites détectables et 2 ne présentaient aucune fuite visible.
  • Equashield® et PhaSeal™ sont les deux CSTD qui démontrent un système complètement fermé.
  • Pour améliorer les résultats pour les patients et la sécurité des employés lors de la préparation des chimiothérapies, les CSTD qui ne présentent pas de fuite devraient être les choix privilégiés.
  • Limites : Deux techniciens ont alterné les tests pour chaque CSTD différent ; cependant, ils ont tous deux été formés de la même manière. Le papier tournesol a pu être essuyé sur la seringue et le flacon avec une force variable entre les deux techniciens.

FIGURE 1. Des seringues et des flacons séparés ont été équipés du CSTD testé avant la manipulation du 5-FU.

FIGURE 2. Exemple de tableau utilisé pour enregistrer les fuites du DCTP du flacon (V) ou de la seringue (S).

FIGURE 2. ChemoClave® présentant une fuite au niveau du connecteur de la seringue et du flacon lors d'une analyse d'échantillon.

FIGURE 3. Equashield® ne présente aucune fuite au niveau du connecteur de la seringue et du flacon lors d'un échantillonnage.

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