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Évaluation de l'efficacité des dispositifs de transfert en circuit fermé Connexions sèches

[email protected] sur 17 août 2023

Introduction

Hazards associated with handling of chemotherapy drugs are well documented [1-3]. Ensuring healthcare worker safety should be a priority and organizations are wise to invest significant time in development of a comprehensive HD safety programs. Guidelines provided by NIOSH Alert[1], ASHP recommendations[2] and Proposed USP<800>[3] offer a list of process steps needed to safely compound hazardous drugs. As the new NIOSH proposed CSTD test protocol comes into play, it is crucial to test all aspects of closed systems, exposure containment, fully airtight design and equally importantly a dry, leak free design. This is important as facilities are quickly able to perform bench top testing to assess ‘closeness’ of devices

Objectifs

Au cours des 15 dernières années, les CSTD ont évolué sur le plan technologique et offrent différents mécanismes pour contenir les liquides et protéger le personnel soignant. Certains systèmes sont plus performants que d'autres et c'est une pure corrélation entre la conception du produit et les matériaux choisis pour prévenir les fuites et les déversements. L'objectif principal de cette étude (
) est d'évaluer comment un dispositif de transfert en circuit fermé, un nouveau venu sur le marché, se compare à ses prétentions d'étanchéité et de sécheresse jusqu'à 10 connexions ou activations de membranes. Cette étude ne porte que sur un seul dispositif de transfert en circuit fermé ; le CSTD Equashield de deuxième génération a été évalué selon un protocole prédéfini et contrôlé sur le site
dans un établissement hospitalier afin de valider ou d'invalider les affirmations du fabricant
.

Les tests ont été effectués avec 3 liquides de PH différents et étaient de nature qualitative.

Matériaux

Pour déterminer si le système fermé est sec, il sera testé avec plusieurs solutions pour imiter les différents niveaux de pH des médicaments utilisés dans les préparations de chimiothérapie de routine :

  • 10 flacons de solution liquide pH 4
  • 10 flacons de solution liquide pH 7
  • 10 flacons de solution liquide pH 10
  • 30 Equashield VA-20/2 Adaptateurs de flacon
  • 30 Equashield SU-EZ60/2 Unités de seringues
  • Papier tournesol
  • Feuilles de collecte de données selon le protocole

Avant le début du test, 10 flacons de solutions de pH différents ont été préparés pour l'évaluation à la place des médicaments réels, soit un total de 30 flacons.

Figure 1 : Processus de préparation des échantillons

Test de pH

Méthodes

Toutes les fournitures nécessaires ont été rassemblées pour les tests et les étapes suivantes du processus ont été réalisées :

  1. Un flacon de pH 4 a été récupéré
  2. La fiche de collecte de données correspondante a été récupérée
  3. Le flacon a été équipé d'un adaptateur de flacon VA-20/2 conformément aux instructions d'utilisation du fabricant.
  4. Une seringue SU-EZ60/2 a été récupérée et connectée au flacon à l'aide d'un adaptateur de flacon.
  5. Un petit volume de liquide est transféré de la fiole dans la seringue.
  6. L'unité de seringue a été déconnectée du flacon avec l'adaptateur de flacon.
  7. Les deux membranes (celle de l'adaptateur du flacon et celle de la seringue) ont été évaluées à l'aide d'un papier tournesol.
  8. Si le papier tournesol changeait de couleur, il était marqué d'un "x" sur la feuille de collecte des données (ce qui indiquait une défaillance du système). Si le papier tournesol ne change pas de couleur, la mention "y" est inscrite sur la feuille de collecte des données (ce qui indique que le système a réussi le test).
  9. Après la première connexion et déconnexion du flacon, la même seringue et le même ensemble de flacons ont été connectés à nouveau, le fluide a été transféré, déconnecté et la membrane a été testée pour déterminer si elle était mouillée ou si elle avait changé de couleur pour indiquer la deuxième connexion ou l'activation de la membrane.
  10. Cette opération a été effectuée jusqu'à 10 fois par flacon et par solution pH.

Des fiches de collecte de données ont été remplies pour tous les échantillons testés, pour un total de 3 solutions tampons, 10 flacons par solution et 10 activations par flacon, soit un total de 300 points de données.

Résultats

Après avoir effectué le test d'efficacité de la connexion sèche sur 300 échantillons, 0 échec a été documenté. Aucun des échantillons testés sur les trois niveaux de pH n'a provoqué de fuites ou de membranes humides. En outre, il convient de noter que les contrôles ont été positifs, ce qui confirme l'intégrité de la solution d'essai. La figure 3 résume les résultats de l'essai.

* Chaque test comprenait 10 manipulations
√ indique qu'aucun résidu n'a été détecté - X indique qu'un résidu a été détecté

Conclusion

Les principaux enseignements de l'étude peuvent être résumés ci-dessous :

  • Les niveaux de pH les plus courants ont été testés dans le cadre de ce protocole afin d'évaluer la capacité du produit à rester sec (
    ).
  • 300 mesures ont été réalisées dans le cadre de ce protocole d'étude et aucun résidu n'a été trouvé sur la surface des échantillons.
  • Equashield a été mis à l'épreuve en ce qui concerne sa capacité à maintenir une connexion sèche jusqu'à 10 activations et a passé le test avec succès.

Equashield ne présentait aucune fuite et était sec. Il répond à la définition NIOSH d'un dispositif de transfert en système fermé en ce qui concerne sa capacité à maintenir des connexions sèches, validant ainsi les affirmations du vendeur.

Évaluation par fluorescence des connexions sèches dans les dispositifs de transfert de médicaments à système fermé EQUASHIELD™, Phaseal® et Tevadaptor®/Onguard™.

[email protected] sur 17 août 2023

Objectif

Évaluation du dispositif de transfert de médicaments EQUASHIELD™ en système fermé, pendant les phases de perpétration et d'administration, pour déterminer les connexions résiduelles libres et sèches entre l'unité de seringue, l'adaptateur de flacon et l'adaptateur de pointe de poche IV.

Le système Phaseal® de Carmel Pharma et le système Tevadaptor®/Onguard™ de Teva Medical Ltd. ont été utilisés comme références.

Méthodes

Simulation de la phase de préparation :

Des adaptateurs de flacon et des unités de seringue de 20 ml ont été utilisés pour simuler la phase de préparation. Les adaptateurs de flacon EQUASHIELD™ ont été connectés à des flacons scellés de 20 ml remplis de 15 ml de solution de fluorescéine à 0,05 %. Une solution de fluorescéine de 7 ml a été aspirée dans la seringue de 20 ml, puis 5 ml ont été réinjectés dans le flacon. Le processus a été répété 14 fois supplémentaires en prélevant/réinjectant 5 ml de solution de fluorescéine.

Après chaque manipulation, l'unité de seringue a été déconnectée de son adaptateur de flacon respectif et l'absence de fuites a été vérifiée à l'aide d'une lumière UV. Toute fuite détectée a été immédiatement enregistrée. Ce processus a été répété avec 10 jeux de seringues et d'adaptateurs EQUASHIELD™. Des photographies en gros plan de chaque adaptateur de flacon et de chaque unité de seringue ont été prises après 10 et 15 manipulations.

Simulation de la phase d'administration :

Un processus similaire a été répété avec 10 unités de seringue EQUASHIELD™ remplies de 20 ml de solution de fluorescéine distribuée par l'intermédiaire d'adaptateurs de pointe pour poches à perfusion. Une solution de 2 ml a été injectée avec chaque unité de seringue dans une poche IV, déconnectée et vérifiée pour les fuites. le processus a été répété 10 fois.

De même, les protecteurs, injecteurs et adaptateurs de perfusion Phaseal®, ainsi que les adaptateurs de flacon Tevadaptor®/Onguard™, les adaptateurs de seringue et les adaptateurs de port de piqûre, ont été utilisés pour simuler les phases de préparation et d'administration du médicament. Chaque procédure a été suivie d'une vérification de l'absence de fuites à l'aide d'une lumière UV et de photographies rapprochées des différentes membranes des composants après 10 manipulations.

Résultats

Tous les systèmes Tevadaptor®/Onguard™ ont révélé des signes visuels de fuites de flouréscéine sur les adaptateurs de flacon, les adaptateurs de port de piqûre et les adaptateurs de seringue dès la première ou la deuxième manipulation (voir figures 1-4). En raison des fuites complètes, le nombre de manipulations a été limité à 10 au lieu de 15.

12 des 20 systèmes Phaseal® testés n'ont montré aucun signe visible de fuites de Flourescein, alors que des signes visuels de fuites de Flourescein ont été détectés sur 8 systèmes Phaseal® après respectivement 14, 11, 15, 13, 8, 7, 10, 10 manipulations (voir Figures 5 - 8).

Aucun signe visuel de fuite de Flourescein n'a été perçu sur les 20 dispositifs EQUASHIELD™ (voir figures 9-12).

Conclusion

Des signes visuels de fuites de Flourescein ayant été détectés dans Tevadaptor®/ Onguard™, il est évident que ce système n'est pas étanche à l'air et aux fuites, comme le recommandent pour les dispositifs de transfert de médicaments en système clos le National Institute of Occupational Safety and Health et l'International Society of Oncology Pharmacy Practitioners.

40% des systèmes Phaseal® ont montré des fuites après un nombre considérable de manipulations (entre 8 et 15 manipulations).

Seul EQUASHIELD™ a montré des connexions résiduelles libres et sèches pendant toutes les préparations et administrations. Aucune fuite n'a été perçue avec ce système.

Figures 1 à 4 - Tevadaptor®/Onguard™ de Teva Medical, Ltd.

Figures 5 à 8 - Phaseal® par Carmel Pharma

Figures 9 à 12 - EQUASHIELD™ d'Equashield Medical

Qu'est-ce qu'un dispositif de transfert en circuit fermé (DTSC) ?

Ilya Viten sur 9 août 2023

Selon le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un CSTD est un dispositif de transfert de médicaments qui empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de médicaments ou de vapeurs dangereuses à l'extérieur du système1. Ces dispositifs constituent un outil essentiel pour prévenir l'exposition aux médicaments dangereux, qui peuvent avoir de graves effets sur la santé des travailleurs de la santé. L'utilisation des CSTD a été rendue obligatoire dans plusieurs pays, dont les États-Unis, en raison de l'incidence élevée de l'exposition aux médicaments dangereux parmi les travailleurs de la santé. Dans cet article, nous examinerons les principales caractéristiques et les exigences réglementaires des DCTP, et nous verrons pourquoi ils sont essentiels pour protéger les travailleurs de la santé contre l'exposition à des médicaments dangereux.

Pourquoi les CSTD sont-ils si importants ?

Les médicaments dangereux, tels que les agents de chimiothérapie, les médicaments antiviraux et les médicaments immunosuppresseurs, présentent des risques importants pour la santé du personnel médical qui les manipule. Ces risques comprennent l'irritation de la peau, les réactions allergiques, les problèmes de reproduction et même le développement d'un cancer2. Pour minimiser l'exposition aux médicaments dangereux et garantir la santé et la sécurité à long terme du personnel médical, il est essentiel de mettre en œuvre les meilleures pratiques et mesures de sécurité. 

Quel est l'état de la réglementation aux États-Unis ? 

Les exigences spécifiques imposées par les lignes directrices de l'USP 800 sont notamment les suivantes 

L'USP 800 est un ensemble de lignes directrices3 élaborées par la United States Pharmacopeia (USP) et imposées par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) pour prévenir l'exposition professionnelle des travailleurs de la santé à des médicaments dangereux. L'USP 800 vise à protéger le personnel de santé, les patients et l'environnement en définissant des normes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des médicaments dangereux dans les établissements de santé. 

  1. Utilisation correcte des équipements de protection individuelle (EPI), tels que les gants, les blouses, les masques et les lunettes de protection. 
  1. Mise en place de zones désignées pour la réception, le stockage, la préparation et l'administration de médicaments dangereux. 
  1. Mise en œuvre de contrôles techniques, y compris des enceintes de sécurité biologique et des isolateurs de confinement aseptique pour les préparations. 
  1. Procédures adéquates de manipulation, de décontamination et d'élimination des médicaments dangereux et des matériaux contaminés. 

Les exigences spécifiques imposées par les lignes directrices de l'USP 797 sont notamment les suivantes   

L'USP 7974 est un ensemble complet de normes conçues pour garantir des pratiques de préparation sûres pour les préparations stériles. Ces exigences réglementaires portent sur des aspects essentiels, notamment les qualifications, la formation et l'hygiène du personnel, la qualité et le contrôle de l'environnement, les installations et l'équipement, les modes opératoires normalisés (MON), l'assurance de la qualité et la documentation. Le personnel impliqué dans la préparation des préparations stériles doit suivre une formation adéquate et démontrer ses compétences par des évaluations écrites et pratiques, tout en adhérant à des protocoles d'hygiène stricts.  

  1. Qualifications et formation du personnel : Veiller à ce que tout le personnel impliqué dans les préparations stériles ait reçu une formation appropriée, qu'il démontre ses compétences par des évaluations et qu'il suive des protocoles d'hygiène stricts. 
  1. Qualité et contrôle de l'environnement : Maintenir les normes de qualité de l'air définies à l'aide de contrôles techniques primaires et surveiller régulièrement l'environnement de préparation afin de minimiser les risques de contamination. 
  1. Installations et équipement : Concevoir des zones de préparation séparées des autres activités, dotées d'équipements appropriés tels que des tables de travail à flux d'air laminaire ou des armoires de sécurité biologique, et respectant des conditions de température et d'humidité contrôlées. 
  1. Procédures opératoires normalisées (POS) et assurance de la qualité : Élaborer et mettre en œuvre des procédures normalisées pour toutes les activités de préparation, y compris la préparation, l'étiquetage, le stockage et l'élimination des préparations stériles, et mettre en œuvre des mesures de contrôle de la qualité telles que les tests de stérilité, les tests d'endotoxine et la datation au-delà de l'utilisation. 

Les dispositifs de transfert en système fermé (CSTD), tels que la ligne de produits CSTD d'EQUASHIELD, jouent un rôle crucial dans la réduction du risque d'exposition et de contamination tout en respectant les directives USP 800 et USP 797. Les CSTD d'EQUASHIELD constituent une barrière physique entre le clinicien et le médicament dangereux, empêchant la fuite de médicaments dangereux ou de vapeurs dans l'environnement pendant les processus de préparation et d'administration. 

Quand l'exposition à des médicaments dangereux se produit-elle ? 

L'exposition aux médicaments dangereux et à leurs vapeurs se produit tout au long de la chaîne de manipulation des médicaments, depuis leur réception dans l'entrepôt de l'hôpital jusqu'à leur élimination. La préparation et l'administration constituent la majeure partie de la chaîne de manipulation des médicaments, car davantage de personnes sont exposées, ce qui augmente le risque d'exposition.

La contamination par des médicaments dangereux peut se faire par plusieurs voies : 

  • Orale - par ingestion 
  • Inhalation - inhalation de vapeurs 
  • Dermique - contact

Les différents rôles dans la manipulation des médicaments dangereux requièrent des recommandations spécifiques : 

Pharmaciens et techniciens en pharmacie

1. Utiliser des dispositifs de transfert en circuit fermé (DTCS) lors de la préparation des médicaments afin d'empêcher la fuite de médicaments ou de vapeurs dangereux. 

2. Travailler dans une zone désignée dotée d'une ventilation adéquate, telle qu'une armoire de sécurité biologique ou un isolateur de confinement aseptique pour les préparations magistrales. 

3. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) approprié, notamment des gants, des blouses, des masques et des lunettes de protection. 

4. Éliminer les matériaux contaminés de manière appropriée, en suivant les directives de l'établissement en matière d'élimination des déchets dangereux.

Infirmières et prestataires de soins de santé 

  1. Utiliser les CSTD pendant l'administration des médicaments afin de minimiser le risque de déversements ou de fuites.  
  1. Porter des EPI, tels que des gants et des blouses, lors de l'administration de médicaments dangereux et de la manipulation d'équipements contaminés. 
  1. Respecter les procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments dangereux, y compris l'utilisation de conteneurs à objets tranchants résistants à la perforation pour les aiguilles et les seringues. 
  1. Sensibiliser les patients et leur famille à la manipulation sûre des médicaments dangereux à domicile, y compris le stockage, l'administration et l'élimination appropriés. 

Personnel des services environnementaux et de la gestion des déchets

  1. Porter un EPI approprié pour nettoyer les zones où des médicaments dangereux sont préparés ou administrés. 
  1. Suivre les protocoles spécifiques à l'établissement pour les procédures de décontamination et de nettoyage. 
  1. Éliminer les déchets médicamenteux dangereux conformément aux réglementations locales, nationales et fédérales. 

Les établissements médicaux et les employeurs jouent un rôle essentiel dans le soutien de ces mesures de sécurité en fournissant des ressources adéquates, notamment 

  1. Formation régulière de l'ensemble du personnel manipulant des médicaments dangereux, afin de s'assurer qu'il connaît bien les protocoles et les procédures de sécurité. 
  2. Fournir l'EPI et les CSTD nécessaires à tout le personnel qui manipule des médicaments dangereux. 
  3. Mettre en place des systèmes de ventilation spécialisés et des zones désignées pour la préparation et l'administration des médicaments. 
  4. Établir des lignes directrices et des procédures claires pour la décontamination, le nettoyage et l'élimination des déchets. 

Comment les CSTD EQUASHIELD peuvent-ils aider ?  

Les pharmaciens peuvent se protéger contre l'exposition aux médicaments dangereux en mettant en œuvre diverses mesures de sécurité, notamment l'utilisation des dispositifs de transfert en circuit fermé EQUASHIELD® (CSTD). Ces dispositifs sont conçus pour créer une barrière physique entre le clinicien et le médicament dangereux, minimisant ainsi le risque d'exposition pendant le processus de préparation et d'administration. 

Les CSTD EQUASHIELD® sont uniques dans leur capacité à couvrir plus de voies d'exposition que les autres solutions. Des évaluations et des études cliniques approfondies4 ont montré que les seringues standard peuvent être contaminées par des médicaments dangereux sur les surfaces exposées à l'environnement, ce qui peut entraîner une fuite de vapeur et une contamination du piston. EQUASHIELD® répond à ce problème grâce à sa conception de seringue fermée, offrant une protection supérieure à celle des systèmes alternatifs. 

En conclusion, la réduction de l'exposition aux médicaments dangereux est cruciale pour la santé et la sécurité à long terme du personnel médical. En mettant en œuvre les meilleures pratiques, en utilisant le CTDS, l'EPI et l'équipement appropriés, et en fournissant une formation et un soutien continus, les établissements médicaux peuvent créer un environnement de travail plus sûr pour tous les membres du personnel impliqués dans la manipulation de médicaments dangereux. 

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