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Empatia in azione: Migliorare la cura del cancro attraverso l'esperienza degli infermieri di oncologia 

Tamar Apper su 30 gennaio 2025

Gli infermieri di oncologia sono il cuore della cura del cancro. Non si limitano a fornire competenze mediche, ma offrono empatia, compassione e sostegno in alcuni dei momenti più difficili della vita di un paziente. Ma come si manifesta l'empatia in azione e come possono gli infermieri di oncologia incanalarla per migliorare l'assistenza ai pazienti e proteggere il proprio benessere?  

Questo post esplora il ruolo dell'empatia nelle cure oncologiche, il suo impatto su infermieri e pazienti e le strategie attuabili per trasformare l'empatia in miglioramenti significativi e misurabili negli ambienti di cura. 

Che cos'è l'empatia nella cura del cancro?

L'empatia nella cura del cancro va oltre la comprensione delle condizioni del paziente. Si tratta di riconoscere le loro difficoltà emotive, fisiche e psicologiche e di fornire un'assistenza che risponda a queste esigenze in modo olistico.  

Per gli infermieri di oncologia, questo significa ascoltare attentamente i pazienti, convalidare le loro paure e speranze e tradurre queste intuizioni in un trattamento compassionevole e personalizzato. L'empatia colma il divario emotivo nella cura del paziente, trasformando le relazioni cliniche in esperienze umane. 

Infermiera oncologica e bambina sottoposta a chemioterapia

 

Il duplice impatto dell'empatia nell'assistenza infermieristica in oncologia

Sebbene l'empatia sia essenziale, gli infermieri di oncologia spesso camminano su una linea sottile tra la cura degli altri e la salvaguardia del proprio benessere. Le esperienze positive di infermieri e pazienti sono cruciali, poiché sono collegate a una serie di risultati positivi. 

I benefici dell'empatia 

 

/ Migliori risultati per i pazienti: I pazienti oncologici devono spesso affrontare paura e incertezza. Un approccio empatico aiuta a stabilire un rapporto di fiducia e a ridurre le barriere emotive tra i pazienti, i loro familiari e gli assistenti. Questa fiducia porta a una comunicazione aperta, creando un ambiente di cura collaborativo. 1 L'assistenza empatica porta a punteggi più elevati di soddisfazione dei pazienti, a una riduzione dei livelli di stress e a una maggiore aderenza ai piani di trattamento. Le ricerche dimostrano che l'empatia nell'assistenza sanitaria porta a una migliore aderenza al trattamento e a una maggiore soddisfazione del paziente. Quando i pazienti si sentono compresi, sono più propensi a seguire i piani di cura e a condividere le loro preoccupazioni vitali per la salute, con conseguenti migliori risultati. 2 

/ Cicli di feedback positivi: Per molti pazienti oncologici, il rapporto con l'infermiere oncologico diventa una fonte di conforto e stabilità. L'empatia favorisce un legame più profondo, trasformando le cure di routine in un'esperienza rassicurante e di supporto. I pazienti che si sentono apprezzati spesso esprimono gratitudine, aumentando la soddisfazione lavorativa e rafforzando l'importanza dell'assistenza empatica.  

/ Miglioramento del morale del team: Quando le équipe infermieristiche adottano l'empatia come valore condiviso, favoriscono un'atmosfera collaborativa, riducendo il burnout e migliorando le dinamiche di squadra.  

/ Prestazioni finanziarie più solide: Gli ambienti di lavoro che danno priorità all'empatia favoriscono ambienti più positivi, con conseguente maggiore fidelizzazione dei dipendenti, riduzione del burnout e minori casi di malattia. 

Le sfide dell'empatia 

 

/ Burnout infermieristico: Il costante impegno emotivo con i pazienti può portare all'affaticamento e al burnout degli infermieri. Molti pazienti soffrono di forti dolori o ricevono cure palliative e, con il passare del tempo, il carico emotivo che grava sul personale infermieristico è molto pesante. 

/ Pressione per l'equilibrio: Gli infermieri devono destreggiarsi tra responsabilità tecniche e assistenza compassionevole, il che può sembrare opprimente. 

Una nuova prospettiva sull'empatia in azione

L'empatia spesso richiede tempo e concentrazione, entrambi beni preziosi nella giornata di un infermiere oncologico. L'empatia non è una strada a senso unico. Per fornire un'assistenza eccezionale ai pazienti, il personale di oncologia ha bisogno del sostegno che giustamente merita. Un modo innovativo per garantirlo è incorporare i CSTD nel loro flusso di lavoro. 

Cosa sono i CSTD?

 

Secondo il NIOSH, un dispositivo di trasferimento di farmaci a sistema chiuso (CSTD) è un dispositivo progettato per impedire meccanicamente l'ingresso di contaminanti ambientali nel sistema, garantendo al contempo che farmaci o vapori pericolosi non possano fuoriuscire. I CSTD consentono la preparazione e la somministrazione sicura di farmaci pericolosi, riducendo il rischio di esposizione per gli infermieri di oncologia. EQUASHIELD® offre CSTD facili da usare, efficienti e di comprovata efficacia nel ridurre i rischi di contaminazione.  

/ Privilegiare la sicurezza personale: Spinti da un'innata empatia, gli infermieri danno costantemente la priorità alla sicurezza e al comfort dei pazienti, spesso a proprie spese. Utilizzando i CSTD come EQUASHIELD®, gli infermieri sono protetti dall'esposizione a farmaci pericolosi. Ciò consente agli infermieri di concentrarsi sull'assistenza senza preoccuparsi costantemente della propria sicurezza personale. 

/ Connessioni sicure: Connessioni sicure, guidate da contrassegni intuitivi da rosso a rosso e da un meccanismo a scatto. Progettato all'insegna della semplicità, riduce lo stress legato alla gestione delle attività amministrative tecniche, consentendo al personale infermieristico di concentrarsi maggiormente sulla creazione di legami significativi con i pazienti. 

/ Semplificare il flusso di lavoro per concentrarsi sulla relazione con il paziente: Dedicando meno tempo alle attività tecniche, è possibile dedicare più tempo alla creazione di legami significativi con i pazienti. Dispositivi come il CSTD di EQUASHIELD® riducono il tempo dedicato alle attività manuali, consentendo al personale infermieristico di concentrarsi sulla fornitura di cure attente e compassionevoli. EQUASHIELD semplifica il processo di compounding con un numero inferiore di passaggi rispetto a qualsiasi altro concorrente e raggiunge il tempo medio di somministrazione più rapido del settore.4,5

/ Design ergonomico significa meno lesioni da sforzo ripetuto: I movimenti ripetitivi possono aumentare il rischio di dolori articolari e di sindrome del tunnel carpale, con conseguente affaticamento, assenteismo e persino invalidità a lungo termine. Questi problemi spesso contribuiscono al burnout lavorativo, diminuendo sia la motivazione che la capacità di entrare in empatia con gli altri. I CSTD EQUASHIELD sono progettati in modo ergonomico e garantiscono una facile manipolazione con una forza minima. 

Curare gli infermieri per curare i pazienti

Affinché l'empatia possa prosperare nelle cure oncologiche, deve essere considerata una pratica standard, non opzionale. Ecco come le istituzioni sanitarie e gli infermieri possono rendere permanente questo cambiamento: 

/ Dare l'esempio: L'empatia deve partire dai vertici. Quando la leadership dà la priorità alla salute e al benessere del personale oncologico, si stabilisce il tono per l'intero team.  

/ Guida e formazione continua: L'implementazione di una guida e di una formazione strutturate in aree come la comunicazione con i pazienti e la gestione dello stress aiuta gli infermieri a sentirsi supportati nel loro ruolo.  

/ Costruire una cultura di sostegno: Le organizzazioni sanitarie devono affrontare in modo proattivo la fatica da compassione promuovendo ambienti in cui il personale infermieristico possa fare debriefing, cercare supporto per la salute mentale e ricaricarsi.  

/ Politiche incentrate sul paziente: Sostenere sistemi che diano priorità al tempo per le interazioni con i pazienti.  

/ Integrazione tecnologica: Utilizzare strumenti come i CSTD di EQUASHIELD per snellire i processi ripetitivi, liberando il personale infermieristico per concentrarsi sui pazienti. 

Quando gli infermieri di oncologia sono in grado di proteggere il proprio benessere, sono meglio equipaggiati per assistere i loro pazienti e continuare a fare una profonda differenza. 

L'empatia come strumento di trasformazione

L'empatia può trasformare le cure oncologiche. Per il personale infermieristico di oncologia, essa spinge ad agire in modo incentrato sul paziente e aumenta il morale.  

Canalizzando strategicamente l'empatia, gli infermieri oncologici possono migliorare gli ambienti di cura proteggendo al contempo la propria salute emotiva e fisica. EQUASHIELD® riconosce il ruolo vitale che infermieri e farmacisti svolgono nella cura del cancro e si impegna a sviluppare soluzioni a sostegno degli operatori sanitari oncologici.  

Siete curiosi di scoprire come i dispositivi di trasferimento a sistema chiuso EQUASHIELD® possono migliorare la vostra attività e mantenervi al sicuro? Contattateci per esplorare le vostre opzioni. Lavoriamo insieme per creare ambienti più sicuri per i vostri pazienti e per voi. 

Caso di studio: Implementazione dei CSTD EQUASHIELD negli ospedali tedeschi Ostalb

Tamar Apper su 11 settembre 2024

Questo resoconto si basa su interviste e documentazione scritta fornita dagli ospedali ed è stato approvato per la pubblicazione.

In un'epoca in cui gli operatori sanitari dell'oncologia si trovano ad affrontare sfide crescenti, l'implementazione di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) sta migliorando significativamente la loro sicurezza. Questa tecnologia salvavita è stata adottata da molti Paesi come standard, ma la Germania non ne ha ancora imposto l'uso. Tre ospedali tedeschi sono stati pionieri nell'uso dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) per la preoccupazione di esporre i loro team oncologici a farmaci pericolosi. Hanno adottato i CSTD EQUASHIELD per migliorare le procedure di manipolazione dei farmaci pericolosi, garantendo un ambiente di lavoro più sicuro ed efficiente. Gli ospedali hanno documentato l'intero processo e condotto interviste approfondite con il responsabile della farmacia per valutare l'efficacia del sistema. Questo blog post esplora l'impatto del dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) di EQUASHIELD sugli ospedali Ostalb in un periodo di 12 mesi, da gennaio a dicembre 2017, con una valutazione aggiornata condotta nel 2024. 

Comprendere i rischi in oncologia

Gli operatori sanitari dell'oncologia affrontano quotidianamente il rischio di esposizione a farmaci antineoplastici pericolosi. La natura stessa di questi farmaci citotossici, che li rende così efficaci nel combattere le cellule tumorali, li rende anche pericolosi per le cellule sane. 

La terapia infusionale richiede in genere una preparazione individuale per ogni paziente prima della somministrazione. Il processo di preparazione può portare a errori, fuoriuscite, ferite da aghi, aerosolizzazione e contaminazione del luogo di lavoro. La potenziale esposizione comporta rischi significativi per la salute dei lavoratori durante l'intero ciclo di vita, dalla preparazione allo smaltimento dei rifiuti. Mentre i pazienti ricevono dosi concentrate di un numero limitato di medicinali pericolosi (HMP) per un periodo definito, i lavoratori possono essere esposti a piccole dosi di un'ampia gamma di medicinali pericolosi per decenni, con alcuni che subiscono un'esposizione quotidiana anno dopoanno1.

L'esposizione può avvenire per contatto con la pelle, ingestione o inalazione di particelle trasportate dall'aria. Gli effetti a breve termine sulla salute derivanti da un'esposizione minima a farmaci pericolosi per un lungo periodo includono perdita di capelli, disturbi del gusto, mal di testa, disturbi riproduttivi, aborti spontanei, infezioni e malattie respiratorie. Spesso gli effetti dell'esposizione sono a lungo termine e non diventano evidenti dopo anni o addirittura generazioni di esposizione continua. Dato che il cancro può richiedere decenni per manifestarsi, una diagnosi di cancro al seno o di leucemia in un'infermiera o in un farmacista di oggi potrebbe derivare dall'esposizione sul posto di lavoro a farmaci pericolosi a partire dagli anni Ottanta. 2

Questi rischi richiedono che le strutture sanitarie che trattano pazienti oncologici attuino rigorose precauzioni di sicurezza. Le precauzioni essenziali includono l'uso di dispositivi di protezione individuale (DPI), il rispetto delle normative locali e l'impiego di soluzioni adeguate come i CSTD per la manipolazione dei farmaci chemioterapici.

Cosa sono i CSTD?  

Secondo il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un CSTD (Closed System Transfer Device) è un dispositivo di trasferimento di farmaci che impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuoriuscita di farmaci o vapori pericolosi all'esterno del sistema. I CSTD svolgono un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza della composizione e della somministrazione dei farmaci, proteggendo gli operatori sanitari dall'esposizione a perdite, fuoriuscite e rilascio di vapori.

Migliorare la sicurezza oncologica negli ospedali Ostalb 

L'Ostalb Klinikum Mutlangen, insieme a due ospedali affiliati nel sud-ovest della Germania, preparava e somministrava circa 6.500 cicli di chemioterapia e 20.000 preparati citostatici all'anno. Mentre molti Paesi hanno stabilito protocolli più severi per la gestione dei farmaci pericolosi, la Germania non ha ancora seguito l'esempio. Riconoscendo l'importanza fondamentale della sicurezza del personale, gli ospedali di Ostalb hanno scelto di fare da apripista in Germania con l'uso dei CSTD. Prima di passare a EQUASHIELD, la farmacia non utilizzava un sistema chiuso per la gestione dei farmaci pericolosi.  

Il direttore della farmacia era ansioso di passare a un sistema più sicuro, soprattutto a causa dei rischi di esposizione. Nel tentativo di migliorare la sicurezza del personale sanitario oncologico, gli ospedali hanno deciso di adottare i CSTD. I criteri per la scelta di una marca di CSTD sono stati identificati come segue: 

  • Un sistema costituito da connettori definiti, adattatori per fiale, adattatori per siringhe e componenti Luer Lock per la somministrazione 
  • Un dispositivo a prova di perdite che può gestire accessi multipli alla membrana 
  • Un sistema in grado di ridurre le disconnessioni accidentali e le cadute di picco. 
  • Un sistema pratico da usare e che non intralci il flusso di lavoro del personale ospedaliero occupato 
  • Un sistema convalidato clinicamente per proteggere efficacemente gli operatori sanitari. 

Il processo decisionale 

Il motivo principale della scelta di un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso era quello di proteggere il personale oncologico dalla contaminazione di farmaci pericolosi. Gli ospedali miravano inoltre a preservare l'integrità dei farmaci e a snellire il processo di compounding. Il direttore della farmacia dell'epoca riconobbe l'importanza critica di salvaguardare i tecnici di farmacia nel reparto di composizione di farmaci pericolosi. L'elevato volume di produzione giornaliera e la graduale diminuzione dell'attenzione nel corso della giornata avevano portato a lesioni da aghi. Riconoscendo questi incidenti pericolosi, si è impegnata a passare a un sistema più sicuro per il suo team. Sentiva anche la responsabilità di proteggere gli infermieri oncologici dall'esposizione ai residui chimici presenti all'esterno dei farmaci preparati che maneggiavano.  

Il concetto di sistema chiuso è rimasto un argomento critico di discussione all'interno del team. Tuttavia, fino alla scoperta di EQUASHIELD, non esisteva sul mercato un sistema chiuso pratico in grado di soddisfare efficacemente i loro severi requisiti di sicurezza e funzionalità. Il processo decisionale per passare a un sistema chiuso è durato circa sei mesi e ha comportato la necessità di convincere la direzione dell'ospedale dei suoi vantaggi, che superano i costi, mantenendo il personale al sicuro. Gli ospedali di Ostalb hanno valutato diverse marche di CSTD e hanno scelto EQUASHIELD in base alla sicurezza e all'efficacia clinicamente provate, all'affidabilità del prodotto e al design di facile utilizzo. 

Implementazione dei CSTD EQUASHIELD

Unità siringa Equashield CSTD, adattatore per fiala

Reazioni del personale  

I tecnici della farmacia hanno impiegato una settimana per adattarsi al sistema EQUASHIELD. Il processo di adozione è stato fluido e intuitivo, consentendo loro di imparare senza sforzo a utilizzare i prodotti. Dopo la formazione e l'onboarding clinico, il personale si è rapidamente adattato e ha appreso quanto sia facile e intuitivo utilizzare i CSTD EQUASHIELD nel proprio flusso di lavoro. Dopo questo periodo, il personale ha espresso grande soddisfazione e preferenza per questo sistema rispetto ad altri.  

Gli ospedali hanno segnalato diversi miglioramenti significativi subito dopo l'implementazione: 

  • Maggiore sicurezza per gli operatori sanitari 
  • Riduzione dei rischi nella manipolazione di farmaci citotossici, con conseguente miglioramento dei flussi di lavoro e gestione senza stress delle dosi ai pazienti 
  • Connessioni completamente asciutte, senza fuoriuscite o gocciolamenti 
  • Nessuna schiuma durante la sospensione del farmaco 
  • Preparazione più facile quando si ricostituiscono le polveri liofilizzate 
  • Applicazione facile e a prova di errore grazie alle tacche rosse che indicano in modo specifico come applicarlo. 
Ospedali che implementano il CSTD

Compatibilità 

Gli ospedali hanno notato un'integrazione senza problemi. I componenti utilizzati comprendono unità siringa, adattatori a punta, adattatori luer lock, connettori femmina e adattatori per fiale. Hanno utilizzato un sistema di tubi standard.   

Gli ospedali hanno adottato EQUASHIELD per tutte le preparazioni citotossiche, compresi gli anticorpi, trovandolo vantaggioso rispetto al metodo precedente che prevedeva l'uso di attrezzature specifiche per ogni farmaco in base alla compatibilità. 

Valutazione di un anno 

Miglioramenti complessivi 

Un anno dopo l'adozione dei CSTD di EQUASHIELD, tutti e tre gli ospedali Ostalb hanno registrato miglioramenti significativi in diverse aree. Il sistema CSTD di EQUASHIELD ha ridotto sostanzialmente la contaminazione in farmacia e in ospedale. La riduzione dei tempi di preparazione ha comportato un notevole risparmio di tempo nella produzione giornaliera. Il design facile da usare del sistema, con una gestione intuitiva e contrassegni di applicazione chiari, garantisce una somministrazione affidabile e a prova di errore. I tempi di somministrazione sono stati ridotti e si sono evitate lesioni da movimenti ripetitivi. Il team del servizio clienti è reattivo e garantisce una consegna rapida, di solito entro 3-4 giorni. 

Valutazione della riduzione della contaminazione superficiale 

Il campionamento dei panni è stato eseguito in più punti del sistema ospedaliero in diversi momenti successivi all'implementazione di EQUASHIELD. Dei tre tipi di farmaci utilizzati per il campionamento - cisplatino, fluorouracile e ciclofosfamide - tutti i tracker hanno evidenziato tracce minime di residui di farmaci, con la maggior parte dei casi inferiori a 0,2 ng per limite di rilevamento del campione. 

Questa riduzione della contaminazione non solo aumenta la sicurezza di farmacisti e infermieri, ma contribuisce anche a creare un ambiente pulito e sicuro per il personale di supporto durante tutto il ciclo di vita del farmaco. 

Risparmio di tempo

Oltre a migliorare la sicurezza, i CSTD di EQUASHIELD si sono dimostrati anche un risparmio di tempo nella preparazione dei farmaci. Calcolando il tempo risparmiato nella preparazione dei principali agenti chemioterapici utilizzati quotidianamente, è stato rilevato che i tempi di preparazione dei farmaci potevano essere ridotti in modo significativo utilizzando i CSTD EQUASHIELD. In alcuni casi, il risparmio di tempo è stato di 3,5 minuti per dose. Il solo cetuximab ha permesso di risparmiare 455 minuti all'anno. Analogamente, altri farmaci come Fluorouracile, Avastin ed Herceptin hanno ottenuto riduzioni di tempo significative. Il risparmio di tempo annuo nella preparazione dei farmaci per ciascun membro del personale per i 29 farmaci valutati è stato di oltre 3.856 minuti. 

Risparmio di tempo nella preparazione della chemioterapia con i CSTD Equashield

Valutazione di EQUASHIELD 7 anni dopo 

Sette anni dopo l'integrazione del sistema CSTD di EQUASHIELD nelle loro operazioni quotidiane, gli ospedali continuano a vedere miglioramenti nella soddisfazione del personale, nel risparmio di tempo e nella riduzione della contaminazione. L'esperienza dell'ospedale di Ostalb è stata positiva da quando è stato implementato. L'ospedale è soddisfatto degli elevati standard di sicurezza e non prenderebbe mai in considerazione l'utilizzo di un sistema alternativo. I wipe test annuali confermano il mantenimento dei livelli di sicurezza raggiunti dopo l'adozione del sistema. La facilità d'uso e le caratteristiche di sicurezza del sistema hanno migliorato in modo significativo il flusso di lavoro nel reparto farmacia. Un vantaggio inaspettato è che gli eccezionali standard di sicurezza facilitano notevolmente il mantenimento e l'assunzione di nuovo personale nel reparto di oncologia. Di conseguenza, negli ultimi sette anni il turnover del personale è diminuito in modo significativo. 

L'adozione della tecnologia del sistema chiuso EQUASHIELD ha portato notevoli vantaggi agli ospedali Ostalb, migliorando la sicurezza, snellendo i flussi di lavoro e aumentando il morale del personale. 

Come orientarsi tra le nuove direttive dell'UE sui centri di permanenza temporanea 

L'implementazione dei CSTD EQUASHIELD ha garantito la conformità dell'ospedale alle più recenti direttive UE sui medicinali pericolosi (HMP). I nuovi regolamenti definiscono quali farmaci sono considerati potenzialmente cancerogeni, mutageni o reprotossici. In base alle nuove normative, gli ospedali dovranno utilizzare sistemi chiusi per l'elenco aggiornato di HMP entro aprile 2024. Il sistema EQUASHIELD soddisfa e supera questi requisiti di sicurezza, fornendo una soluzione sicura ed efficiente per farmacisti e infermieri. 

Se siete interessati a saperne di più su come EQUASHIELD può essere utile alla vostra struttura sanitaria, contattate uno dei nostri esperti qui.

Caso di studio: Uso del CSTD in medicina veterinaria  

Tamar Apper su 11 agosto 2024

Scarica l'articolo completo in tedesco

I cani si ammalano di cancro più o meno allo stesso ritmo degli esseri umani, con quasi la metà dei cani di età superiore ai 10 anni che sviluppa un tumore.1 Il cancro è un problema comune nei piccoli animali e, in quanto nostri amati compagni, meritano i più alti standard di cura. Recentemente, si è registrato un notevole aumento dell'uso della chemioterapia antineoplastica nella pratica veterinaria dei piccoli animali. Questa tendenza è dovuta principalmente alla crescente consapevolezza dei proprietari di animali domestici riguardo alle malattie tumorali e ai significativi progressi nella diagnostica e nelle terapie per l'oncologia dei piccoli animali.  

Se inizialmente tali terapie venivano effettuate da grandi centri oncologici, sempre più spesso vengono offerte da cliniche specializzate in piccoli animali.

Problemi di sicurezza  

Rischi di esposizione per veterinari e proprietari di animali domestici 

L'uso di farmaci citostatici comporta un maggiore rischio di esposizione per il personale veterinario e i proprietari di animali domestici presenti durante la chemioterapia.  

Dato che le sostanze coinvolte possiedono proprietà mutagene, teratogene e cancerogene e che è difficile definire quantità minime per questi effetti, è fondamentale ridurre al minimo il rischio di esposizione sia per il personale veterinario che per i proprietari di animali domestici. Il rischio di esposizione sulle superfici è ulteriormente aumentato se si considera che la maggior parte delle cliniche veterinarie non utilizza controlli ingegneristici primari, come armadi di sicurezza o isolatori. 

Le ricerche condotte in medicina umana indicano che non vi è alcuna relazione tra il numero di trattamenti chemioterapici somministrati in una struttura e il grado di rischio di esposizione.2 Ciò significa che anche le strutture che eseguono un numero relativamente ridotto di trattamenti chemioterapici devono dare priorità alla minimizzazione dei rischi di esposizione e all'attuazione di misure di protezione adeguate.  

L'European College of Internal Medicine for Companion Animals ha sviluppato delle linee guida per l'uso appropriato degli agenti chemioterapici antineoplastici.3   

La composizione di soluzioni per infusione endovenosa per la chemioterapia antitumorale, insieme alla somministrazione di agenti chemioterapici, introduce rischi specifici di contaminazione e di esposizione ai farmaci citostatici. I veterinari incontrano rischi significativi di esposizione in questi processi. 4 Le fasi chiave del processo comprendono la ricostituzione della fiala, l'estrazione accurata della sostanza e la gestione della soluzione per infusione.  

L'unità siringa con stantuffo chiuso impedisce la fuoriuscita di aerosol tossici.

Rischi di contaminazione batterica   

 I piccoli animali hanno bisogno di una quantità di farmaci molto inferiore rispetto agli esseri umani, ma i farmaci sono spesso forniti in fiale di dimensioni standard, con conseguenti sprechi significativi. I sistemi tradizionali comportano un elevato rischio di contaminazione microbica, rendendo insicuri i prelievi multipli, soprattutto per i pazienti immunosoppressi, più vulnerabili alla sepsi. Inoltre, molti farmaci citostatici sono costosi e lo smaltimento delle sostanze inutilizzate è costoso e dannoso per l'ambiente. 

Uso dei CSTD per l'applicazione di farmaci citostatici ai piccoli animali  

L'utilizzo di un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) riduce i rischi di contaminazione ambientale e microbica, proteggendo il personale medico e i proprietari degli animali. 

Attualmente, solo una selezione limitata di CSTD è disponibile sul mercato per l'oncologia dei piccoli animali.5 EQUASHIELD è stato sottoposto a test approfonditi nell'oncologia umana e ha dimostrato clinicamente di essere sicuro e facile da usare. L'uso dei CSTD non esime l'oncologo dall'obbligo di attenersi alle norme di legge vigenti in materia di chemioterapia. Tuttavia, si consiglia vivamente ai veterinari di dare priorità alla propria sicurezza. 6 

Caso di studio: Oncologia nel centro per piccoli animali Kleintierzentrum Kinzigtal 

Questo riassunto evidenzia le esperienze del Kleintierzentrum Kinzigtal Small Animal Center, scritto dal Dr. Jörg Schäffner, nel passaggio ai CSTD EQUASHIELD. Per l'articolo completo, scaricare qui.

Al Kinzigtal Small Animal Center di Baden-Württemberg, in Germania, forniamo regolarmente chemioterapia per vari tumori, tra cui linfomi, mastocitomi e tumori epiteliali come il carcinoma della prostata e del sacco anale. I trattamenti prevedono spesso la somministrazione per via endovenosa di farmaci citostatici come vincristina, doxorubicina e carboplatino, con un efficace metodo di infusione lenta.  

Prima dell'introduzione dei CSTD EQUASHIELD, il sistema convenzionale lasciava il personale vulnerabile all'esposizione. Prima dell'applicazione, il volume calcolato di un farmaco citostatico veniva prelevato dalla fiala di vetro sigillata. Poiché spesso si estraevano più dosi da una singola fiala, questo processo introduceva un rischio di contaminazione sia per l'utente che per l'ambiente circostante. Un'altra potenziale fonte di esposizione e contaminazione si presentava quando veniva introdotta aria per equalizzare la pressione tra la fiala e la siringa. Infine, c'era il rischio di ferite da aghi. 

Veterinario che somministra chemioterapia con farmaci citotossici a piccoli animali

Presentazione di EQUASHIELD

Nell'ultimo anno abbiamo efficacemente ridotto questi rischi utilizzando il sistema chiuso EQUASHIELD. La somministrazione di trattamenti ad animali irrequieti e non sedati richiede un approccio sicuro e di facile utilizzo per prevenire efficacemente la contaminazione del personale medico, dei proprietari e dell'ambiente circostante. È fondamentale disporre di un sistema in grado di adattarsi ai movimenti imprevedibili del paziente, garantendo una somministrazione sicura e priva di rischi dei farmaci citostatici. L'adattatore autobloccante per fiale, che rimane saldamente collegato a una fiala una volta aperta, e l'unità siringa collegata al sistema di chiusura a doppia membrana riducono in modo sicuro entrambi i rischi. L'aria sterilizzata viene introdotta nella fiala di farmaco dalla camera sigillata dell'unità siringa per equalizzare la pressione. 

Poiché l'unità della siringa è bloccata all'adattatore Luer Lock del sistema di infusione, non vi è alcun rischio di disconnessione e conseguente contaminazione, anche se il paziente si muove. L'applicazione lenta avviene in modo controllato e senza stress. Anche quando lo stantuffo dell'unità siringa viene tirato indietro, il sistema di equalizzazione della pressione riduce il rischio di contaminazione ambientale da aerosol. Dopo la somministrazione del farmaco citostatico e il lavaggio del tubo di infusione, l'intero sistema viene rimosso in modo sicuro e smaltito in appositi contenitori per rifiuti. L'uso dei CSTD riduce al minimo il rischio di contaminazione batterica, consentendoci di effettuare più prelievi dalla fiala e di affrontare efficacemente il problema dei rifiuti.

 

Veterinario che utilizza EQUASHIELD CSTD

Veterinario che utilizza EQUASHIELD CSTD

Riflessioni conclusive

Secondo la nostra esperienza, l'introduzione di EQUASHIELD rappresenta un contributo significativo alla sicurezza della chemioterapia. Le nostre esperienze positive e costanti con EQUASHIELD, caratterizzate da una gestione intuitiva e sicura e da un significativo risparmio di tempo rispetto ad altri sistemi, convalidano i risultati di uno studio condotto in Nord America.7 EQUASHIELD riduce il rischio di contaminazione microbica delle fiale di citostatici aperte.7 Per il personale medico e i proprietari di animali domestici, i rischi di esposizione sono stati efficacemente ridotti. L'implementazione di EQUASHIELD ha migliorato significativamente la sicurezza sul lavoro nella nostra clinica veterinaria.  

I pericoli invisibili: Comprensione dei rischi professionali dei farmaci chemioterapici e del ruolo protettivo del CSTD di EQUASHIELD

Tamar Apper su 18 aprile 2024

Introduzione

I farmaci chemioterapici, fondamentali per il trattamento del cancro, non sono privi di rischi per gli operatori sanitari, in particolare per gli infermieri. La loro manipolazione comporta rischi professionali a causa della natura potente e tossica dei farmaci. La comprensione di questi rischi e delle misure di protezione fornite dai dispositivi di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso (CSTD), in particolare il CSTD di EQUASHIELD, è fondamentale per la sicurezza degli operatori sanitari.

I rischi professionali della manipolazione di farmaci chemioterapici

Secondo il CDC, gli operatori sanitari, in particolare infermieri e farmacisti, corrono rischi significativi quando maneggiano farmaci chemioterapici. L'articolo del NIOSH (National Institute for Occupational Safety & Health), "Hazardous Drug Exposure in Healthcare", afferma che questi rischi possono portare a "effetti acuti e cronici sulla salute, come eruzioni cutanee e problemi riproduttivi". 

Questo include "infertilità, aborti spontanei e malformazioni congenite", nonché un aumento del rischio di "leucemia e altri tipi di cancro". L'esposizione prolungata nel tempo è associata a difetti alla nascita e aborti spontanei.

Medico che controlla una donna incinta

Punti chiave dell'esposizione per gli operatori sanitari

L'esposizione avviene attraverso il processo di compounding e la frequente manipolazione di questi farmaci durante la somministrazione. Gli operatori sanitari, compresi infermieri e farmacisti, che sono a diretto contatto con queste sostanze potenti e tossiche, sono considerati i gruppi più vulnerabili. 

Secondo l'OSHA, l'esposizione a farmaci pericolosi durante la preparazione e la somministrazione comporta rischi significativi per la salute, tra cui cancro, tossicità d'organo e problemi riproduttivi. I rischi professionali aumentano nella fase di preparazione, pur rispettando il livello molto basso di compounding farmacologico, rispetto alla fase di somministrazione. I livelli di rischio sono piuttosto elevati e derivano da processi che espongono i lavoratori a sostanze potenzialmente dannose. 

Pertanto, una conoscenza adeguata degli agenti nocivi associati a questo processo e delle misure di salvaguardia, come i dispositivi di trasferimento di farmaci a sistema chiuso (CSTD) di EQUASHIELD, contribuirebbe notevolmente a migliorare la salute e la sicurezza sul lavoro degli operatori sanitari.

Vie di esposizione

Gli operatori sanitari possono inalare particelle o vapori di farmaci chemioterapici durante la preparazione o la somministrazione del trattamento. OncoLink, una risorsa per la cura del cancro in Pennsylvania, mette in guardia da questi rischi di esposizione. L'inalazione dei vapori è pericolosa e può portare ad altre esposizioni attraverso il contatto con la pelle o a incidenti con aghi. Per evitare questi rischi di esposizione è necessario adottare rigorose misure di sicurezza.

Il monitoraggio della contaminazione superficiale dei farmaci pericolosi è fondamentale, come dimostrano i risultati di uno studio condotto dal Canadian Journal of Hospital Pharmacy.

Lo studio evidenzia che questi farmaci pericolosi possono depositarsi sulle superfici di lavoro e rappresentare un rischio di trasferimento indiretto attraverso il contatto, sottolineando l'importanza di un regolare monitoraggio ambientale e di protocolli di pulizia rigorosi per salvaguardare gli operatori sanitari dall'esposizione professionale.

Minacce agli operatori sanitari

Uno studio dell'Università del Michigan sulle minacce che colpiscono gli operatori del settore oncologico ha rilevato che le infermiere "che maneggiano farmaci pericolosi hanno il doppio del rischio di problemi riproduttivi". 

L'autore principale dello studio, Christopher R. Friese, spiega: "Si tratta di una minaccia invisibile". E continua: "Già da subito abbiamo capito che una puntura d'ago comportava seri rischi per la salute... È una minaccia sottile, ma quotidiana".

Il ruolo del CSTD di EQUASHIELD nella protezione degli operatori sanitari

Il CSTD di EQUASHIELD fornisce un livello di protezione fondamentale contro questi rischi professionali. Il suo design impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuoriuscita di concentrazioni di farmaci o vapori pericolosi all'esterno del sistema, riducendo così al minimo il rischio di esposizione durante la composizione e la somministrazione di farmaci pericolosi.

L'uso del CSTD di EQUASHIELD può "eliminare efficacemente fuoriuscite e perdite durante il compounding di gemcitabina" e di farmaci antineoplastici. Secondo l'articolo "Massimizzare l'efficienza e la sicurezza nell'assistenza sanitaria: Real Life Case Studies on Cost Savings with Closed System Drug Transfer Devices (CTSDs)", è in grado di ridurre significativamente il rischio di contaminazione superficiale e di esposizione. Pertanto, fornisce un ambiente di lavoro sicuro per chiunque si trovi nello spazio. 

Farmacista che utilizza EQUASHIELD CSTD

Evidenziando gli studi CSTD di EQUASHIELD, la National Library of Medicine ha riconosciuto l'efficacia di "Reducing Leakage during Antineoplastic Drugs Compounding", EQUASHIELD ha scoperto che la gemcitabina (GEM) non veniva rilevata nei campioni quando si utilizzava il sistema EQUASHIELD® II, indicando la sua efficacia nel prevenire la contaminazione. 

Inoltre, è stata riscontrata una riduzione significativa dei livelli rilevabili di farmaci antineoplastici "nelle salviette di campionamento superficiale dopo l'implementazione del CSTD di EQUASHIELD". In particolare, il design di EQUASHIELD con un'asta metallica come stantuffo della siringa impedisce la contaminazione dello stantuffo stesso, un sito di contaminazione comune in altri CSTD.

Analisi comparativa con altri CSTD

EQUASHIELD è stato confrontato con altri CSTD in termini di contenimento di liquidi e vapori - la dimostrazione della sua efficacia nel ridurre l'esposizione dell'operatore a farmaci pericolosi rafforza il ruolo critico dei CSTD come EQUASHIELD nella protezione degli operatori sanitari.

Nell'affrontare il problema dell'esposizione a farmaci pericolosi e del trasferimento di contaminanti ambientali, il NIOSH utilizza con successo un CSTD. Crea "un sigillo ermetico tra fiale di farmaci, siringhe e sacche per flebo". Questo approccio meccanico "impedisce il rilascio di aerosol e vapori nocivi". Riduce notevolmente i rischi da contatto diretto, esposizione cutanea e inalazione.

Conclusione

I rischi professionali legati alla manipolazione dei farmaci chemioterapici sono significativi e possono avere un grave impatto sulla salute degli operatori sanitari. L'uso dei CSTD, in particolare di quello di EQUASHIELD, riduce efficacemente questi rischi prevenendo le perdite di farmaco e la contaminazione delle superfici. Le strutture sanitarie devono adottare queste misure di protezione per garantire la sicurezza e il benessere del personale.

Casi di studio: Valutazione dei CSTD per la mitigazione della contaminazione degli agenti chemioterapici durante la produzione di composti. 

Tamar Apper su 25 marzo 2024

Il ruolo critico delle tecnologie avanzate nella riduzione dei rischi derivanti dalla manipolazione di farmaci pericolosi

La preparazione e la somministrazione di farmaci pericolosi, in particolare di agenti chemioterapici, presentano rischi significativi di contaminazione. Questi processi mettono in contatto sia il personale sanitario sia i pazienti con sostanze chimiche pericolose, che possono causare gravi problemi di salute come problemi dermatologici (ad esempio, eruzioni cutanee e reazioni di ipersensibilità), disturbi riproduttivi e patologie croniche. La minaccia di danni al fegato dovuti a un'esposizione prolungata evidenzia ancora una volta la necessità di un monitoraggio sanitario completo e dell'attuazione di strategie di protezione. 

Il National Institute for Occupational Safety and HealthNIOSHsottolinea la necessità di gestire questi rischi per garantire elevati livelli di sicurezza sul lavoro nelle farmacie, nei centri di compounding e in altre strutture sanitarie. Studi pubblicati suSpringer e sullarivista dell'Oncology Nursing Societyhanno dimostrato gli effetti negativi dei farmaci pericolosi non solo sugli individui ma anche sull'ambiente di lavoro, invocando misure rigorose di controllo della contaminazione. Ciò include l'uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso e di soluzioni di automazione per ridurre l'esposizione professionale a questi contaminanti ambientali. 

Diversi casi di studio illustrano l'efficacia di queste moderne tecnologie nel migliorare i livelli di sicurezza nelle farmacie e negli ospedali. Questi esempi reali evidenziano i vantaggi pratici e le sfide dell'implementazione dei CSTD, offrendo una comprensione più approfondita del loro ruolo critico nella salvaguardia delle comunità e degli ambienti sanitari.

Mitigare la contaminazione superficiale dei farmaci pericolosi: Valutazione dell'efficacia dei dispositivi standardizzati di pulizia e di trasferimento a sistema chiuso 

L'operatore sanitario che utilizza i CSTD per la composizione sicura dei farmaci per prevenire la contaminazione pericolosa dei farmaci.

Uno studio ha valutato la riduzione della contaminazione superficiale dei farmaci pericolosi nelle aree di composizione e somministrazione delle farmacie attraverso flussi di lavoro di pulizia standardizzati e dispositivi di trasferimento a sistema chiuso. L'obiettivo era quello di ridurre i rischi che i farmaci pericolosi comportano per gli operatori sanitari e i pazienti, confrontando l'efficacia di questi interventi. La ricerca si è concentrata sullavalutazione dei livelli di contaminazionedopo l'implementazione di protocolli di pulizia migliorati e l'utilizzo di CSTD. 

Metodologia

Condotta in sei aree diverse all'interno dei reparti di farmacia e infermieristica, la procedura ha comportato la raccolta e l'analisi di 90 campioni individuali per cinque farmaci pericolosi comunemente composti in una fase iniziale, a intervalli di 3 mesi e 6 mesi. La valutazione ha utilizzato un protocollo di analisi rigoroso per misurare la presenza di residui di farmaci pericolosi sulle superfici. 

Risultati

I risultati dimostrano che, grazie a protocolli di pulizia standardizzati e all'integrazione dei CSTD, le strutture sanitarie possono ridurre significativamente il rischio di esposizione a farmaci pericolosi. Questa valutazione completa su più punti temporali e luoghi non ha rivelato residui rilevabili in tutti i 90 campioni analizzati, evidenziando il ruolo critico di processi di pulizia meticolosi e l'impiego di controlli ingegneristici secondari come i CSTD nel mantenere un ambiente di lavoro più sicuro. 

Conclusioni

Lo studio sostiene l'adozione di protocolli di pulizia standardizzati e di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso come strategie efficaci per mantenere bassi i livelli di contaminazione delle superfici. Dimostrando l'efficacia di queste strategie, lo studio offre spunti preziosi per le strutture sanitarie che intendono migliorare la sicurezza sul lavoro e gli standard di cura dei pazienti.   

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi per il trasferimento di farmaci a sistema chiuso in contenimento di vapore 

Valutazione dei CSTD in laboratorio per il contenimento dei vapori per garantire la sicurezza sanitaria durante il trasferimento dei farmaci.

Uno studio indipendente ha valutato le prestazioni di contenimento dei vapori di sei dispositivi per il trasferimento di farmaci a sistema chiuso disponibili in commercio rispetto alla bozza del protocollo sui vapori pubblicato dal NIOSH. Questa ricerca mirava a valutare quantitativamente l'efficacia di questi CSTDnel contenere gas/vapori in un ambiente di prova controllato. Utilizzando l'alcol isopropilico (IPA) al 70% come agente di sfida, lo studio ha simulato i processi di composizione e somministrazione dei farmaci, misurando le concentrazioni di vapore di IPA che fuoriuscivano dai dispositivi.

Metodologia

La metodologia si è attenuta strettamente alla bozza di protocollo del NIOSH, incorporando due compiti specifici delineati dal NIOSH, con fasi aggiuntive incluse per valutare a fondo i dispositivi. Ogni dispositivo è stato sottoposto a questi compiti dieci volte per garantire una valutazione completa.  

Risultati 

I risultati hanno rivelato una significativa differenza di prestazioni tra i dispositivi di trasferimento del sistema chiuso testati: solo tre dispositivi sono riusciti a mantenere il rilascio di vapori di IPA al di sotto della soglia di 1,0 ppm definita dal NIOSH per un contenimento efficace in tutte le attività. In particolare, il dispositivo Equashield ha dimostrato prestazioni superiori, mantenendo costantemente i livelli di rilascio dei vapori ben al di sotto della soglia di 1,0 ppm, affermando la sua efficacia come sistema veramente chiuso nella sfida dei vapori posta dallo studio. 

Conclusioni

Questo studio contribuisce al discorso sulla sicurezza e sull'efficacia dei CSTD in ambito sanitario, suggerendo che i futuri test e aggiustamenti dei protocolli tengano conto delle realtà operative di questi dispositivi. Dimostrando che solo la metà dei dispositivi per il trasferimento di farmaci a sistema chiuso valutati soddisfaceva la soglia di prestazione quantificabile del NIOSH, la ricerca evidenzia la necessità per le strutture sanitarie di valutare criticamente le scelte tecnologiche dei CSTD. Le prestazioni eccellenti del dispositivo Equashield sottolineano la sua efficacia nel proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione a farmaci pericolosi, rendendolo un'opzione degna di nota per le strutture che danno priorità alla sicurezza e all'efficienza dei processi di manipolazione dei farmaci.

Valutazione dell'efficacia di contenimento dei vapori dei CSTD 

Un altro studio ha valutato le capacità di contenimento dei vapori dei CSTD utilizzando diverse tecnologie di contenimento. Condotta in collaborazione con l'Health and Safety Laboratory (HSL) di Buxton, Regno Unito, la ricerca mirava a rivedere la bozza di protocollo proposta dal NIOSH per la valutazione dei CSTD. Lo studio ha confrontato l'efficacia dei dispositivi che impiegano barriere fisiche con quelli che utilizzano la tecnologia di pulizia dell'aria nel contenere i vapori di farmaci pericolosi. 

Metodologia

La metodologia ha replicato il protocollo di test NIOSH all'interno di una camera di prova ambientale appositamente costruita, incorporando sia le istruzioni del protocollo originale sia le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore del dispositivo. La valutazione ha comportato manipolazioni simulate in farmacia, tra cui la ricostituzione del farmaco e la preparazione della sacca endovenosa, utilizzando una miscela surrogata per mettere alla prova i sistemi. Il rilascio di vapore è stato misurato con tecnologie di rilevamento avanzate, fornendo un'analisi completa delle prestazioni di contenimento di ciascun sistema.  

Risultati 

Lo studio ha evidenziato differenze nel contenimento dei vapori tra i dispositivi testati, indicando che il rispetto delle IFU specifiche del produttore è fondamentale per mantenere l'integrità del funzionamento dei CSTD e garantire una valutazione accurata dell'efficacia del contenimento dei vapori. 

Conclusioni

Questo studio contribuisce ad approfondire i protocolli di sicurezza necessari per la manipolazione di farmaci pericolosi in ambito sanitario, con l'obiettivo di migliorare la protezione dei lavoratori contro la potenziale esposizione ai vapori di farmaci.

Valutazione della contaminazione dello stantuffo della siringa nella manipolazione di farmaci pericolosi: Un'analisi comparativa dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso 

In un'analisi comparativa, i ricercatori hanno esaminato la contaminazione da ciclofosfamide sugli stantuffi per siringhe che utilizzano diversi CSTD nel compounding oncologico. Lo studio ha confrontato le prestazioni dei pistoni per siringhe di Becton Dickinson con i CSTD Phaseal™ con quelli di Equashield™, valutando la loro capacità di ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci pericolosi durante la preparazione e la somministrazione della chemioterapia.

 Metodologia

Utilizzando il kit di campionamento ChemoGlo™ per un'analisi precisa, lo studio ha testato i livelli di contaminazione da ciclofosfamide sugli stantuffi delle siringhe dopo aver effettuato più cicli di trasferimento del farmaco all'interno di una cabina di sicurezza biologica Forma di classe II, 2A. Le siringhe sono state suddivise in tre gruppi, ciascuno dei quali è stato sottoposto a un numero prestabilito di cicli di trasferimento del farmaco per simulare diversi gradi di intensità di utilizzo. 

Risultati

I risultati hanno rivelato livelli di contaminazione significativi che superano i 2000 ng quando vengono utilizzati i CSTD Phaseal™, evidenziando un potenziale rischio di esposizione a farmaci pericolosi. Al contrario, le siringhe Equashield™ non hanno mostrato alcuna contaminazione rilevabile, sottolineando la loro capacità superiore di prevenire le perdite di farmaco e di garantire un ambiente di compounding oncologico più sicuro. 

Conclusioni

Questo studio comparativo sottolinea l'importanza critica dell'impiego di CSTD efficaci per salvaguardare gli operatori sanitari dall'esposizione a farmaci pericolosi durante la preparazione e la somministrazione della chemioterapia. Le prestazioni superiori delle siringhe Equashield™ nel mantenere un processo di compounding privo di contaminazioni sottolineano la necessità di adottare CSTD avanzati nelle pratiche oncologiche. 

Valutazione dell'impatto dei dispositivi di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso sulla sicurezza dei farmaci antineoplastici nelle strutture sanitarie

Uno studio completo ha esaminato l'efficacia dei CSTD, in particolare TexiumTM/SmartSiteTM ed Equashield® II, nel ridurre al minimo le perdite e la contaminazione durante il compounding di farmaci antineoplastici in un'unità centralizzata di preparazione di farmaci citotossici. Lo scopo principale di questa ricerca è stato quello di valutare la capacità di questi CSTD di ridurre l'esposizione professionale a farmaci pericolosi, con particolare attenzione alla gemcitabina (GEM), prevenendo perdite e fuoriuscite durante il processo di preparazione e somministrazione dei farmaci.  

Metodologia

La ricerca ha comportato un'analisi dettagliata di campioni di salviette e tamponi raccolti all'interno e all'esterno dell'area di preparazione dei farmaci nel corso di cinque anni. L'obiettivo era quello di rilevare la contaminazione da GEM per valutare l'efficienza di tenuta dei CSTD utilizzati.   

Risultati 

I risultati hanno indicato una riduzione significativa della contaminazione da GEM con l'adozione di Equashield® II, dimostrando la sua capacità superiore di prevenire le perdite di farmaci e di garantire un ambiente di lavoro più sicuro. 

Conclusioni  

Questa indagine evidenzia il ruolo critico dei CSTD nel salvaguardare gli operatori sanitari dall'esposizione a farmaci antineoplastici pericolosi. Il sistema Equashield® II, in particolare, si è dimostrato altamente efficace nell'eliminare i rischi di fuoriuscite e perdite. 

Valutazione dell'efficienza, della facilità d'uso e del costo dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso per la somministrazione di chemioterapia in oncologia veterinaria 

Questo studio ha valutato i tempi di trattamento, la facilità d'uso e i costi associati alla somministrazione di chemioterapia con i CSTD rispetto ai metodi tradizionali in un ambiente veterinario. L'obiettivo primario era quello di valutare l'efficienza operativa, l'esperienza dell'utente e le considerazioni finanziarie di due CSTD di spicco, Equashield™ e PhaSeal®, rispetto ai metodi tradizionali di somministrazione della chemioterapia. 

Metodologia

Lo studio ha utilizzato un approccio sperimentale di simulazione prospettica, coinvolgendo tecnici veterinari provenienti da ambulatori di specialità oncologiche. 

Risultati

L'indagine ha rivelato che Equashield™ ha facilitato i tempi di somministrazione più rapidi ed è risultato anche più facile da usare rispetto a PhaSeal® e all'approccio no-CSTD. 

Conclusioni

Questa ricerca sottolinea l'importanza di integrare i CSTD nell'oncologia veterinaria per salvaguardare gli operatori sanitari senza pregiudicare l'efficacia del trattamento. 

Migliorare la sicurezza nella manipolazione dei farmaci pericolosi: Raccomandazioni per le strutture sanitarie e per i centri di compoundazione

Strutture sanitarie che implementano misure di sicurezza per la manipolazione di farmaci pericolosi

  • L'adozione di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) è raccomandata per ridurre i rischi di contaminazione. I CSTD si sono dimostrati efficaci nel mantenere un ambiente di lavoro più sicuro, riducendo significativamente il rischio di esposizione a farmaci pericolosi. 
  • Le strutture sono incoraggiate a valutare e selezionare i CSTD in base alle loro comprovate prestazioni nel contenimento dei vapori e alla loro capacità di prevenire le perdite di farmaco e la contaminazione dello stantuffo della siringa.  
  • Inoltre, l'implementazione di protocolli di pulizia standardizzati insieme all'uso dei CSTD è fondamentale. È stato dimostrato che metodi di pulizia rigorosi e coerenti eliminano efficacemente i residui di farmaci pericolosi sulle superfici, salvaguardando ulteriormente il personale sanitario e i pazienti.  
  • Le strutture sanitarie dovrebbero adottare un approccio completo che comprenda sia soluzioni tecnologiche come i CSTD sia flussi di lavoro di pulizia migliorati per garantire i massimi livelli di sicurezza. 
  • La formazione e l'educazione all'uso corretto dei CSTD e all'adesione ai protocolli di pulizia sono essenziali per gli operatori sanitari. È necessario istituire valutazioni periodiche delle competenze e una formazione continua sulla manipolazione dei farmaci pericolosi. 
  • La valutazione dell'efficacia dei CSTD e dei protocolli di pulizia deve essere un processo continuo. Si consiglia alle strutture sanitarie di effettuare revisioni e valutazioni periodiche delle pratiche di manipolazione dei farmaci pericolosi. 
  • Infine, occorre considerare l'aspetto finanziario dell'adozione dei CSTD, ponendo l'accento sull'efficacia dei costi senza compromettere la sicurezza. Gli studi suggeriscono che, sebbene possano essere necessari investimenti iniziali, i benefici a lungo termine giustificano la spesa. Le strutture sanitarie dovrebbero esplorare varie opzioni di CSTD, considerando sia i costi iniziali che i risparmi a lungo termine in termini di miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro.

Aderendo a queste raccomandazioni, le strutture sanitarie e i centri di compounding possono migliorare significativamente la sicurezza dei loro ambienti, proteggendo sia i lavoratori che i pazienti dai rischi associati alla manipolazione di farmaci pericolosi.

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EQUASHIELD ha cambiato il mondo per me

Ilya Viten su 13 novembre 2023

Mark Stanfield ha avuto un percorso professionale diversificato, iniziando come musicista e lavorando poi a Hollywood come produttore di spot televisivi. Tuttavia, dopo gli eventi dell'11 settembre, ha sentito la vocazione a fare la differenza nella vita delle persone e ha trovato la sua strada come farmacista oncologo.

Nel 2017 gli è stato diagnosticato un cancro ai polmoni al quarto stadio, che lo ha portato a interrogarsi sulla sicurezza di alcune apparecchiature mediche presenti sul suo posto di lavoro. Preoccupato per i potenziali danni agli altri, ha intrapreso una missione per migliorare la sicurezza nel settore medico identificando un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) che prevenisse efficacemente la fuoriuscita di vapore. Ha scoperto che EQUASHIELD è il miglior CSTD per coprire tutte le vie di esposizione. Nonostante le sue battaglie personali per la salute, Mark rimane risoluto nel suo impegno a vivere la vita senza paura e a promuovere pratiche di compounding sicure per i colleghi operatori sanitari.

La storia completa di Mark

Unità siringa EQUASHIELD

Valutazione dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso per la fuoriuscita del farmaco 5-FU

Wexler SEO su 24 agosto 2023

1 Introduzione

Recentemente, il numero di modelli di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) commercializzati è aumentato. L'interesse per lo sviluppo di un protocollo di test delle prestazioni dei CSTD è nato all'interno dell'industria sanitaria stessa, con la richiesta di un protocollo di test di contenimento sviluppato in modo indipendente. Inoltre, con l'approvazione del capitolo 800 della USP, che impone l'uso di sistemi chiusi per la somministrazione, una corretta valutazione dei connettori CSTD è essenziale poiché la maggior parte delle procedure di somministrazione prevede esclusivamente l'uso di connettori CSTD. Ad oggi, sono stati eseguiti diversi studi sulle perdite per dimostrare se le diverse marche di CSTD sono prive di perdite, gocciolamenti, microsfere e residui di farmaco. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata eseguita su surrogati di farmaci tramite cartine al tornasole, luce UV, ecc. Questo protocollo testerà i CSTD con il vero agente antineoplastico Fluorouracile (5-FU).

2 Obiettivi dello studio

L'obiettivo di questo studio è stato quello di testare 6 diversi dispositivi CSTD per valutare la corrispondenza con le loro affermazioni di essere a prova di perdite. I CSTD sono stati testati per il rilevamento di perdite di 5-FU.

Simulazione della fase di somministrazione:

3 Disegno dello studio

Il test al tornasole è stato eseguito secondo il protocollo. In questo studio sono state valutate 6 marche di CSTD. Sono stati testati 10 dispositivi unici di ciascuna marca di CSTD. Per ogni dispositivo sono state eseguite 3 attivazioni della membrana del connettore o di /uer con 5 Fluorouracile e il farmaco è stato trasferito avanti e indietro tra le attivazioni. Dopo le attivazioni, le superfici dei connettori sono state analizzate per verificare la presenza di residui di farmaco. 

Tutti i dispositivi sono stati lasciati passare attraverso 1′1 attivazione della membrana senza alcun rilevamento del tornasole. Il test al tornasole è stato eseguito alla seconda e terza attivazione della membrana.

Si noti che il 5-FU è stato scelto per il suo ampio utilizzo in oncologia, il basso costo e la buona visibilità sulla cartina tornasole. Sebbene il 5-FU si trovi nell'intervallo di pH 10, se lo si desidera il test può essere ampliato con gli stessi materiali e la stessa metodologia per testare altri farmaci nello stesso intervallo di pH o nell'intervallo di pH acido (preferibilmente pH 2-4). Inoltre, la manipolazione e il taglio della cartina tornasole sono stati effettuati con guanti di nitrile.

Inoltre, solo farmacisti o tecnici di farmacia esperti nell'uso dei CSTD testati hanno eseguito questo test in conformità al protocollo e alle indicazioni d'uso dei produttori.

4 Materiali necessari

Per la valutazione del test al tornasole con 5-FU sono stati utilizzati i seguenti materiali di consumo:

5 Procedure di studio

 5.1 Controlli negativi e positivi

Per il controllo negativo si seguono le fasi procedurali:

  1. Una fiala da 5 ml è stata tappata con un adattatore per fiale CSTD.
  2. Una siringa da 1 ml è stata collegata a un adattatore per siringa CSTD (se necessario).
  3. Un pezzo di cartina tornasole è stato immerso per almeno metà in acqua sterile per l'irrigazione. La cartina tornasole bagnata è stata imbottita su un tampone assorbente per rimuovere le gocce d'acqua in eccesso.
  4. La cartina tornasole imbottita è stata appoggiata con una leggera pressione delle dita su ciascuna membrana dei due componenti di accoppiamento del sistema CSTD. È stata mantenuta una distanza sufficiente sulla cartina tornasole tra le due membrane testate. Lo scopo dello sfregamento con la striscia di tornasole bagnata e dei due movimenti di rotazione è quello di simulare una procedura di disinfezione della membrana con un tampone IPA, un quarto di giro a sinistra e un quarto di giro a destra.
  5. Immediatamente è stata scattata una fotografia del campione negativo e si è indicato "-" se non è stato determinato alcun cambiamento di colore e "y" se è stato determinato un cambiamento di colore.
  6. Il criterio di superamento del test negativo consiste nell'assenza di variazioni di colore.
  7. Per ogni marca di CSTD testata è stato eseguito un test di controllo negativo.
  8. Se non è stato determinato alcun cambiamento di colore, la fiala di controllo negativo, la siringa e il CSTD sono stati considerati appropriati per l'uso del test al tornasole.

Per il controllo positivo si seguono le fasi procedurali:

  1. Si è acceduto a un flacone di 5-Fiourauracil10ml e una piccola quantità di farmaco è stata posta sulla cartina tornasole.
  2. Il criterio di superamento del test positivo è se è stato determinato un cambiamento di colore.

5.2 Procedura di studio per il Litmus Drug Test

Sono state seguite le seguenti fasi procedurali:

  1. Una fiala da 5-Fiourauracil10ml è stata tappata con un adattatore per fiale CSTD.
  2. Una siringa da 10 ml è stata collegata a un adattatore per siringa CSTD (se necessario).
  3. La siringa è stata collegata alla fiala.
  4. Un volume totale di 7 ml di farmaco è stato tirato con il processo Pull-Push-Pull per simulare la rimozione delle bolle: tirare 4 ml, spingere indietro 4 ml e tirare 7 ml.
  5. La fiala è stata capovolta in verticale per reiniettare 5 ml nella fiala (2 ml rimasti nella siringa).
  6. I due sistemi di accoppiamento sono stati scollegati
  7. La siringa è stata collegata alla fiala e i restanti 2 ml sono stati iniettati dalla siringa alla fiala.
  8. Le fasi da 4 a 6 sono state ripetute.
  9. Un pezzo di cartina tornasole è stato immerso per almeno metà in acqua sterile per l'irrigazione, quindi è stato tamponato su un tampone assorbente per rimuovere le gocce d'acqua in eccesso.
  10. La cartina tornasole bagnata è stata appoggiata con una leggera pressione delle dita su ciascuna membrana dei due componenti del sistema CSTD. Tra le due membrane testate è stata mantenuta una distanza sufficiente dalla striscia di tornasole. Lo scopo dello sfregamento con la striscia di tornasole bagnata e dei due movimenti di rotazione è quello di simulare una procedura di disinfezione della membrana con un tampone IPA, un quarto di giro a sinistra e un quarto di giro a destra.
  11. Immediatamente è stata scattata una fotografia di ogni campione e si è indicato "-" se non è stato determinato alcun cambiamento di colore e "y" se è stato determinato un cambiamento di colore.
  12. Le fasi del processo da 7 a 11 sono state ripetute con lo stesso CSTD (per un totale di 3 attivazioni).
  13. I test sono stati ripetuti per altri 9 dispositivi della categoria CSTD con altre 9 fiale di 5-FU.
  14. I test sono stati completati per altri 5 marchi di CSTD e i risultati sono stati registrati in un foglio di raccolta dati con acquisizione di immagini.

6 Risultati

Il test è stato eseguito senza alcun esito negativo. Non sono stati riscontrati errori di prodotto o di procedura. I risultati sono chiari e coerenti in tutti i test dello stesso sistema CSTD. La sensibilità del test consente di differenziare chiaramente le prestazioni dei vari sistemi CSTD. Di tutte le marche di CSTD testate, quella di Equashield è stata in grado di resistere alle attivazioni delle membrane e ha mostrato 0 perdite. Le nostre aspettative che il test sia facilmente replicabile da qualsiasi farmacia ospedaliera sono state soddisfatte.

Tabella 1: Piano di studio CSTD

I dati di sintesi sono presentati di seguito:

7 Appendici

Appendice I: Tabella di riepilogo dei dati per il test al tornasole sui farmaci

Appendice II: Raccolta dei dati Onguard/Tevadaptor

SchedaAppendice Ill: Scheda di raccolta dati PhaSeal

Appendice IV: Scheda di raccolta dati ViaiShield

Appendice V: Scheda di raccolta dati di Equashield

Appendice VI: Scheda di raccolta dati ChemoCiave

Appendice VII: Scheda di raccolta dati Chemolock

Efficacia dei dispositivi di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso

Tamar Apper su 24 agosto 2023

1 Introduzione

Antineoplastic drugs, also known as cytotoxic or cytostatic drugs, are medications designed to destroy cells that grow rapidly and uncontrollably, preventing them from replicating or growing. Unfortunately, they are non-selective and do not differentiate between malignant and normal cells; it is therefore likely that they can damage healthy tissues, resulting in adverse health effects [1].
Essential for cancer treatment, they also play an important role in hematology. Addi- tionally, they are used to treat rheumatologic diseases, multiple sclerosis, psoriasis, and lupus erythematosus [2]. These drugs are therefore widely used, and the number of prepa- rations and administrations has increased significantly over the years, highlighting the risk associated with occupational exposure [3,4].
The U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) has included antineoplastic drugs in their definition of hazardous drugs because they are dangerous chemical agents that are known or suspected to cause adverse effects from exposure in the workplace. It is well known that healthcare workers who are continuously exposed to low doses of antineoplastic drugs may experience acute symptoms such as allergic reactions, headache, nausea, and vomiting or long-term effects including genotoxicity, infertility, and fetal abnormalities [5]. To minimize exposure, the guidelines for the safe handling of antineoplastic drugs and for protecting workers recommend using biological safety cabinets (BSCs) with a laminar vertical airflow hood and external exhaust in preparation areas as well as wearing adequate personal protective equipment (PPE) and undergoing staff education [6]. Wipe sampling for antineoplastic drug surface residue of is considered the method of choice to assess the risk of occupational exposure and to determine the effectiveness of safe handling procedures in healthcare settings [7].
The exposure to antineoplastic drugs can occur via direct and indirect contacts. The main routes of direct exposure are the inhalation of aerosolized drugs, ingestion, and injection through accidental needle sticks. Spills, leaks, and aerosols are often caused by needles or by Luer lock-based needleless connectors. Indirect exposure from dermal absorption is caused by aerosolized antineoplastic drugs that can settle on work surfaces. A possible contamination source is the open barrel of a standard syringe plunger when it comes into contact with the cytotoxic agent during aspiration and remains exposed to the environment once the drug is discharged from the syringe [8].
Many strategies have been deployed to reduce the risk of occupational exposure to dangerous drugs for healthcare professionals, including control devices designed to act as closed systems and preventing exposure through liquid or vapor leakage. These devices, known as closed system drug transfer devices (CSTDs), are defined by NIOSH as transfer devices that mechanically prohibit the escape of hazardous drugs or vapor concentrations from the system and the entry of environmental contaminants into the system. Closed systems, equipped with a mechanism to regulate the differential pressure inside and outside the vial, limit the potential for aerosol generation and, consequently, the exposure of workers.
Since the publication of the NIOSH Alert in 2004 [9], the use of CSTDs for the prepara- tion of hazardous drugs has been encouraged in United States hospitals, and the European Biosafety Network has also began to promote these prevention devices [10]. However, the interest in and the usage of CSTDs significantly increased after the publication of the United States Pharmacopeia (USP) General Chapter (800), “Hazardous Drugs-Handling in Healthcare Settings” [11].
Today, several CSTDs are available on the market. They are designed differently from each other, and they should act to maintain a closed connection between the vial and the syringe or transfer device. There are two primary CSTD device-to-device interface designs that are available today: the needle-free common fluid pathway and the membrane-to- membrane needle pathway [12]. CSTDs with a needle-free common fluid pathway use mating membranes or plastic components that, when they are connected, open a common channel for transferring drugs and vapors, and when they are disconnected, the system is closed and sealed. Membrane-to-membrane needle pathway CSTDs use two adjacent membranes that are engaged by one or more needles for the removal of drugs and vapors and for equalizing pressure. As the system is disengaged, the needles are scrubbed of drug residue by the membranes and is stored securely within the system.
PhaSealTM from BD Medical (Franklin Lakes, NJ, USA) was the first CSTD approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 1998. Since then, a range of CSTDs have been approved as closed system transfer devices, including ChemoLockTM/ChemoClaveTM (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Equashield® (Plastmed, Ltd., Tefen, Israel), Equashield® II (Equashield, Port Washington, NY, USA), TexiumTM (BD Carefusion, San Diego, CA, USA), OnGuard®/Tevadaptor® (B. Braun Medical, Bethlehem, PA, USA), Genie® with Spiros® (ICU Medical, San Clemente, CA, USA), Halo® (Corvida Medical, Eagan, MN, USA), Arisure® (Yukon Medical, Durhan, NC, USA) [13].
Since the introduction of CSTDs in early 2000, numerous studies have demonstrated their effectiveness at decreasing surface contaminations and occupational exposure of healthcare personnel [14–19].
The primary purpose of this study was to evaluate the effectiveness of two closed system transfer devices (TexiumTM/SmartSiteTM and Equashield® II) in reducing leakage during antineoplastic drug compounding, which was achieved by surface wipe sampling. The antineoplastic drug gemcitabine (GEM) was measured using surface wipe sampling in the work area, in the vial access device, and in the access port system to an intravenous therapy bag (IV bag) after the reconstitution and drug preparation steps. The performance of different CSTDs was also assessed by comparing the most recent literature data.

Tabella 1.

2 Materiali e design

2.1 Disegno dello studio e raccolta del campione

Questo studio è stato condotto nell'unità centralizzata di preparazione dei farmaci citotossici di un reparto di farmacia di un ospedale di Genova.
Le dosi sterili di farmaci citotossici parentali venivano preparate ogni giorno mediante compounding manuale in due BSC di classe II con un sistema di aria di ritorno, situate in una camera bianca a pressione negativa. L'aria di ritorno è stata filtrata attraverso un filtro HEPA (High Efficient Particulate Air) e un filtro a carbone. I farmaci citotossici sono stati distribuiti ai reparti di oncologia di tre ospedali.
Ogni giorno quattro operatori infermieristici preparavano i farmaci citotossici, alternando il lavoro di preparazione dei farmaci nella BSC (il primo operatore) e di supporto al lavoro del preparatore (il secondo operatore).
Durante i programmi di sorveglianza dal 2016 al 2021 sono stati prelevati campioni di salviette e tamponi. Nel 2018 è stato effettuato un doppio monitoraggio.
Per valutare l'esposizione a farmaci antineoplastici degli operatori sanitari, sono stati utilizzati come marcatori il 5-fluorouracile, la gemcitabina, il paclitaxel e i composti del platino.
A partire dal 2017, durante la preparazione della gemcitabina sono stati eseguiti campionamenti di salviette sull'adattatore del puntale e sulla porta di accesso alla sacca endovenosa. Pertanto, i risultati di confronto ottenuti dal monitoraggio della gemcitabina riportati in questo studio riguardano solo i CSTD.
Fino alla fine del 2019, i CSTD utilizzati per la composizione di farmaci antineoplastici comprendevano le soluzioni di sistema TexiumTM/SmartSiteTM (BD), che sono state successivamente sostituite con Equashield® II (Equashield).

2.2 Pratiche standard

Secondo le linee guida nazionali [20,21], i farmaci citotossici sono stati preparati in una BSC utilizzando guanti chemioprotettivi sterili in lattice di gomma e sostituendoli ogni 30 minuti. Secondo la procedura, erano necessari camici, soprascarpe e copricapi monouso. I farmaci antineoplastici e la soluzione infusionale hanno seguito questo percorso: dal magazzino, dove erano stoccati, sono stati trasferiti nell'area di filtraggio e da lì sono stati trasportati nella camera bianca attraverso il pass-box. Per tutte le movimentazioni sono state utilizzate valigette di trasporto. Le superfici di lavoro della BSC, le pareti laterali e la barriera di vetro sono state pulite con una soluzione di etanolo al 70% (Farmecol 70, Nuova Farmec) prima dell'inizio della giornata lavorativa. Prima di iniziare la preparazione antineoplastica, sul ripiano della BSC sono stati posti dei fogli assorbenti con supporto in plastica per contenere la dispersione dei farmaci in caso di fuoriuscita accidentale. Prima della diluizione, ogni preparazione è stata strofinata nel punto di inserzione del farmaco con un tampone di garza inumidito con Farmecol 70.

Al termine del processo di composizione, ogni farmaco è stato sigillato in un sacchetto di plastica etichettato con l'identificazione del paziente destinatario. Le buste di plastica sono state inserite in un contenitore rigido di plastica e sono state trasferite fuori dalla camera bianca attraverso il pass-box. Dall'unità di preparazione dei farmaci antineoplastici, i farmaci sono stati trasportati direttamente al reparto di trattamento dei pazienti in un sacchetto chiuso.

Le superfici di lavoro sono state pulite con Farmecol 70 alla fine del turno di lavoro e durante il giorno, se necessario. Alla fine della giornata lavorativa è stata effettuata una pulizia profonda del pavimento e delle pareti della camera bianca con un detergente contenente clorex.

2.3. Campionamento dei panni e pad personale

Il campionamento con le salviette ha permesso di verificare l'eventuale dispersione del farmaco sulle superfici, mentre il personal pad ha consentito di valutare l'efficienza della BSC durante l'attività lavorativa.

È stato studiato e ripetuto nel tempo uno schema di campionamento predeterminato con salviette/pad per aree superficiali selezionate all'interno e all'esterno dell'area di preparazione. All'interno della camera bianca, i punti di campionamento comprendevano le superfici di lavoro, i profili d'aria, i piani di lavoro e i pulsanti di accensione del BSC. Inoltre, nell'area di lavoro attiva, sono stati prelevati campioni anche dal tavolo di lavoro, dalla penna utilizzata dal secondo operatore, dal pavimento, dal citofono e da varie maniglie. I punti di campionamento all'esterno della camera bianca comprendevano il tavolo di lavoro, le maniglie, la valigetta, la scrivania dell'ufficio e il telefono. L'avambraccio e il torace degli operatori sono stati campionati utilizzando dei tamponi. Anche i guanti sono stati campionati con salviette.

I campionamenti sono stati condotti utilizzando un filtro di carta (Whatman ashless, grado 41) bagnato con 0,2 mL di acqua Milli-Q deionizzata. La raccolta dei campioni è stata condotta strofinando in due direzioni diverse, dall'alto verso il basso e da sinistra verso destra [22-24].

Come per i campioni di salviette, i tamponi erano in carta filtro (Whatman ashless, grado 41). Il personale infermieristico coinvolto nella preparazione dei farmaci indossava tre tamponi sulle superfici esterne dei camici monouso: sull'avambraccio destro e sinistro e sulla parte anteriore del torace [25].

2.4. Estrazione dei campioni
Dopo i campionamenti con i panni e i tamponi, ogni filtro è stato trasferito in un contenitore di polipropilene da 50 mL per essere trasportato in laboratorio, dove è stato immediatamente processato. Ogni filtro è stato bagnato con 4,8 mL di acqua deionizzata ed estratto con ultrasuoni per 5 minuti. I campioni estratti sono stati filtrati con filtri Millex-GP 0,22 µm (Millipore, Burlington, MA, USA) e analizzati con un sistema di cromatografia liquida ad alte prestazioni. Tutte le operazioni sono state eseguite sotto cappa chimica.

2.5. Analisi HPLC
Un totale di 100 µl di campione è stato iniettato nel sistema HPLC 1260 Infinity II (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA), dotato di un rivelatore UV a lunghezza d'onda variabile e del software OpenLAB CDS ChemStation (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA). La separazione e la quantificazione della gemcitabina sono state eseguite alla lunghezza d'onda λ: 266 nm utilizzando una colonna Raptor FluoroPhenyl con un ID di 100 mm × 2,1 mm e una dimensione delle particelle di 2,7 µm, equipaggiata con una colonna Raptor FluoroPhenyl.7 µm, dotata di una cartuccia di protezione Raptor FluoroPhenyl EXP con un ID di 5 mm × 2,1 mm e una dimensione delle particelle di 2,7 µm e una fase mobile di metanolo/acqua tamponata con acetato di ammonio 0,02 M a pH 4,7 (2:98, v/v) a un flusso di 0,5 mL min-1 . Tutti i solventi per HPLC sono stati acquistati da Merck. La gemcitabina (Accord) 100 mg/mL è stata utilizzata come standard di calibrazione.
2.6. Controlli di qualità
Per ogni monitoraggio, sono state estratte delle salviette/pad in bianco e analizzate secondo la procedura di campionamento per determinare il limite di rilevazione (LOD) e per impostare la concentrazione zero per ogni corsa analitica. Il LOD per il GEM, calcolato come il valore medio degli spazi vuoti più 3 volte la deviazione standard, era di 5 ng/wipe. Il limite di quantificazione (LOQ), definito come 3 × LOD, era di 15 ng/wipe. Gli spazi vuoti analizzati erano sempre a livelli di segnale di fondo. Il livello di precisione ottenuto dagli standard in triplo del GEM è stato dello 0,6%. I recuperi sono stati eseguiti utilizzando 6 filtri bagnati con 10 µL di standard di gemcitabina, creando 3 filtri a 0,05 µg/wipe e 3 filtri a 5 µg/wipe come concentrazioni finali. I filtri di recupero sono stati estratti e analizzati secondo la procedura del campione, ottenendo un livello del 98 ± 4%.

2.7. Analisi statistica
La significatività statistica della differenza tra i dati ottenuti con TexiumTM/SmartSiteTM nel 2016-2018 (n = 74) e quelli ottenuti con Equashield® nel 2020-2021 (n = 38) è stata testata con un test non parametrico Mann-Whitney U utilizzando il software Statview (SAS Institute, Cary, NC, USA).

3 Risultati

La Tabella 1 mostra la concentrazione di GEM nei campioni di salviette/pad durante i programmi di monitoraggio dei farmaci antineoplastici dal 2016 al 2021.

Tabella 1. Risultati delle concentrazioni di GEM (ng/wipe) nei campioni di salviette/pad durante i programmi di monitoraggio dal 2016 al 2021.

Nel 2016, la presenza di GEM è stata riscontrata in sei dei 35 campioni. La contaminazione era presente sulla griglia e sul bordo esterno della BSC con 25 e 22 ng/wipe, rispettivamente, e sul tavolo di lavoro con 43 ng/wipe. Concentrazioni elevate di GEM (3,8 µg/wipe) sono state trovate sul guanto sinistro del primo operatore, in assenza di un apparente versamento accidentale di farmaco. Anche l'avambraccio e il guanto destro del secondo operatore sono risultati leggermente contaminati (rispettivamente 19 e 15 ng/wipe). Da questi risultati, si è ipotizzato che la gemcitabina potesse derivare da sistemi di preparazione non sigillati.

In controlli successivi dal 2017 al 2021, l'accesso dell'adattatore spike/vial e la porta di accesso alla sacca IV della valvola dei dispositivi a sistema chiuso sono stati monitorati durante la composizione di gemcitabina. Nelle campagne di campionamento del 2017 e del 2018 sono stati evidenziati livelli elevati di GEM nelle salviette dei dispositivi, ma il farmaco è risultato al di sotto del limite di rilevamento (LOD) di 5 ng/wipe nei controlli del 2020 e del 2021.
Nel 2017, le concentrazioni di GEM erano pari a 27,0 e 14,4 µg/wipe rispettivamente nella porta di spike e di accesso. I risultati sono stati confermati anche in due controlli del 2018. Durante il primo campionamento
, 2018(I), le concentrazioni di GEM nello spike e nella porta di accesso alla sacca IV erano
206,4 e 3,4 µg/wipe, rispettivamente, mentre durante il secondo controllo, 2018(II), le concen- trazioni di GEM erano 431,8 e 17,5 µg/wipe. Nel 2017, è stata trovata una traccia di GEM sull'avambraccio destro del primo operatore (20 ng/wipe). Nel 2018(I), i guanti destro e sinistro del primo operatore erano fortemente contaminati da GEM (rispettivamente 2,6 e 16,4 µg/wipe), così come il guanto sinistro del secondo operatore (113 ng/wipe). Nel programma di monitoraggio 2018(I), il centro e la griglia dell'armadio sono risultati contaminati da GEM (rispettivamente 670 e 184 ng/wipe), così come l'impugnatura del pass-box (286 ng/wipe), segni evidenti di una dispersione diffusa del farmaco. Nel 2018(II), sono state riscontrate concentrazioni di GEM anche nella griglia della BSC (11,4 µg/wipe) e nel suo bordo esterno (409 ng/wipe). Nel 2020 e nel 2021, la gemcitabina non era presente a livelli rilevabili in nessun campione di salviette/pad. L'analisi del test U di Mann- Whitney ha indicato che la differenza tra i valori registrati per TexiumTM/SmartSiteTM e Equashield® era significativamente diversa, con un valore U di 1159 e un valore p = 0,0064.
Con questi risultati, lo studio intende incoraggiare l'uso dei CSTD che, se progettati e utilizzati in modo appropriato, offrono agli operatori sanitari una protezione avanzata contro le esposizioni a farmaci potenzialmente pericolosi.

5 Discussione

Il monitoraggio ambientale ha svolto un ruolo importante nella protezione dei lavoratori dall'esposizione ai farmaci antineoplastici perché ha permesso di individuare i punti deboli delle procedure di lavoro. Il GEM è stato rilevato in tutti gli spikes e nelle porte di accesso alle sacche della soluzione TexiumTM/SmartSiteTM a sistema chiuso, producendo spesso la contaminazione da farmaco dei guanti sia del preparatore che dell'operatore di supporto, con conseguente dispersione all'esterno della BSC. Utilizzando la soluzione TexiumTM/SmartSiteTM , le percentuali di campioni GEM-positivi variavano dal 9 al 23%.

Al contrario, il GEM non era presente a livelli rilevabili in nessun campione durante la composizione con il sistema Equashield® II. Di conseguenza, il sistema chiuso Equashield® II sembra in grado di eliminare efficacemente le fuoriuscite e le perdite durante la composizione dei farmaci antineoplastici e, di conseguenza, le contaminazioni superficiali dell'unità di farmaci antineoplastici.

Questi risultati sono supportati da studi incentrati sulla funzione di contenimento dei CSTD. Jorgenson et al. [26] hanno esaminato l'ermeticità e la capacità di tenuta di TexiumTM Luer maschio e SmartSiteTM vented vial access per le pratiche di preparazione e somministrazione. Hanno eseguito due test utilizzando tetracloruro di titanio e fluo- resceina sodica per simulare la fuoriuscita di vapore e la contaminazione delle connessioni tra fiala e siringa e tra siringa e porta di accesso. La presenza visibile di fumo di titanio nel primo test ha evidenziato che il sistema non era in grado di prevenire la fuoriuscita di vapore. Nel secondo test, la presenza di fluoresceina che fuoriusciva dalle connessioni durante le manipolazioni di preparazione e somministrazione ha dimostrato il potenziale rilascio di farmaco nell'ambiente di lavoro. Uno studio successivo, con la fluoresceina scelta anch'essa come tracciante per misurare la contaminazione durante la preparazione di una soluzione con i sistemi TexiumTM e SmartSiteTM , ha confermato gli stessi risultati per gli stessi punti critici [27].

Al contrario, alcuni studi hanno dimostrato una diminuzione percentuale dei livelli rilevabili di farmaci antineoplastici nelle salviette di campionamento superficiale dopo l'implementazione di Equashield® CSTD. Clark e Sessink [28] hanno dimostrato che, utilizzando Equashield® per preparare e somministrare farmaci chemioterapici, è stata eliminata la contaminazione superficiale per gli agenti citotossici valutati, la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile. Il design di Equashield® con un'asta metallica come stantuffo della siringa impedisce la contaminazione dello stantuffo, come dimostrato da Smith e Szlaczky [29]. Gli autori hanno valutato gli stantuffi delle siringhe BD con PhaSealTM CSTD rispetto a quelli di Equashield® utilizzando un campionamento con wipe test dopo ripetuti cicli di prelievo e re-iniezione di ciclofosfamide, per simulare il loro uso ripetuto. Hanno riscontrato livelli significativi di contaminazione da ciclofosfamide sulla maggior parte delle siringhe PhaSealTM BD, mentre le siringhe Equashield® sono rimaste non contaminate a livelli non rilevabili. Wilkinson et al. [30] hanno dimostrato che Equashield® è qualificato per la manipolazione di farmaci pericolosi utilizzando il 2-fenossietanolo come surrogato di farmaci citotossici durante il test delle prestazioni di contenimento dei vapori di diversi CSTD secondo il protocollo NIOSH [31]. Gli stessi autori hanno evidenziato che OnGuard®/Tevadaptor® e PhaSealTM soddisfano anche i criteri di accettazione per la riduzione significativa dell'esposizione dell'operatore, mentre ChemoClaveTM non soddisfa questi requisiti. Forshay et al. [6] hanno valutato le capacità di contenimento dei vapori di Equashield® II e di altri cinque CSTD (ChemoClaveTM, ChemoLockTM, OnGuard®/Tevadaptor®, PhaSealTM e SmartSiteTM/VialShield®) durante le attività di composizione e somministrazione. Le prestazioni sono state valutate misurando il rilascio di vapore per l'alcol isopropilico al 70% secondo il protocollo NIOSH [32]. Tra i CSTD considerati, solo Equashield® e PhaSealTM si sono dimostrati adeguatamente vicini in entrambi i compiti. Un altro studio recente ha confrontato tre diversi CSTD (PhaSealTM, ChemoLockTM ed Equashield® II) per la loro adozione nella pratica quotidiana della composizione e della somministrazione [18]. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nell'efficienza di composizione tra i tre diversi dispositivi, mentre in termini di facilità d'uso, PhaSealTM ha richiesto più passaggi rispetto a ChemoLockTM ed Equashield® II. In termini di facilità d'uso, è stato anche dimostrato in uno studio precedente che il sistema Equashield® è più facilmente accettato dagli operatori rispetto al PhaSealTM [33].
Dagli studi sopra citati, possiamo dedurre l'efficacia di Equashield® nel garantire il contenimento di liquidi e/o vapori, ma ciò non esclude che altri CSTD possano essere altrettanto efficaci. Le differenze tra i dispositivi e la mancanza di metodi quantitativi standard per valutare le prestazioni dei CSTD, come sottolineato dalla USP (800), non facilitano la scelta di quale CSTD attualmente disponibile sia più adatto alle pratiche quotidiane di composizione e somministrazione di farmaci pericolosi. Un recente studio di Besheer et al. [34] ha evidenziato la necessità di valutare gli aspetti prestazionali dei CSTD per selezionare il sistema migliore per l'uso previsto. In questo studio, quattro CSTD disponibili in commercio, ma non identificati, sono stati valutati da diversi fornitori in combinazione con diversi sistemi di chiusura dei contenitori, diverse dimensioni e tipi di fiale e diversi tappi. I test hanno valutato l'integrità dei sistemi utilizzando il test di tenuta all'elio per misurare la forza necessaria per assemblare l'adattatore della fiala, la presenza di particelle dopo aver spinto il CSTD attraverso il tappo di gomma e il volume di hold-up che non è stato estratto dalla fiala. Il test di integrità della chiusura del contenitore di elio ha dimostrato una significativa variabilità tra gli stessi CSTD di un singolo fornitore e tra CSTD diversi, portando gli autori a concludere che i CSTD potrebbero non essere completamente sigillati e che potrebbero esserci delle perdite.
Le altre prestazioni valutate da Besheer et al. [34] potrebbero influire sulla somministrazione del farmaco e, anche se non riguardano direttamente le fasi di compounding oggetto del nostro studio, sono fondamentali per la scelta del dispositivo. La forza di penetrazione sembra dipendere dal tipo di CSTD, compresa la forza di perforazione del tappo di gomma. La presenza di particelle visibili significative che contaminano il prodotto finale a causa del carotaggio e dello shedding del tappo dipende dal tipo di CSTD utilizzato e dalla presenza di particelle subvisibili, in particolare di olio di silicone. Il volume di hold-up o il volume che non può essere estratto dalla fiala o che rimane nei componenti del CSTD potrebbe dipendere dalle dimensioni della fiala, dalla viscosità della soluzione o dal design del CSTD, in particolare dalla lunghezza del puntale o dell'ago e dalla posizione di apertura. Gli autori concludono affermando che tutti questi fattori possono influenzare la somministrazione del farmaco, causando una contaminazione o portando a un sottodosaggio sistematico, con conseguenti ripercussioni sull'efficacia del farmaco.

In un altro recente lavoro, Kulju et al. hanno esaminato anche il volume di ritenzione, confrontando le prestazioni di PhaSealTM, TexiumTM/SmartSiteTM, OnGuard®/Tevadaptor®, Equashield®, ChemoClaveTM e ChemoLockTM [35]. Gli autori hanno stabilito che i diversi CSTD contribuiscono alla perdita di volume utilizzando acqua sterile durante le procedure simulate di preparazione e somministrazione sottocutanea dei farmaci in misure diverse. Prima di eseguire i test, gli autori hanno ipotizzato che l'adattatore Luer lock, un componente necessario in tutti i CSTD con percorso ago-membrana, potesse essere una potenziale fonte di perdita di volume nelle somministrazioni sottocutanee/intramuscolari da 0,5-3,0 mL, a causa della presenza di uno spazio morto di circa 0,1 mL. Questa ipotesi non è stata confermata. In effetti, due CSTD di concezione diversa, ChemoClaveTM, un percorso a flusso chiuso senza ago, e PhaSealTM, un percorso con ago da membrana a membrana, hanno registrato le perdite di volume più basse. Tutti gli altri CSTD presentavano una perdita di volume media più che doppia rispetto a ChemoClaveTM e PhaSealTM.
Soluzioni con viscosità diverse potrebbero comportarsi in modo diverso in un CSTD; pertanto, se gli autori avessero utilizzato farmaci pericolosi invece di acqua sterile, i risultati sarebbero stati diversi. Lo studio ha anche evidenziato che la perdita di volume era indipendente dal volume preparato. Pertanto, la perdita di volume può essere significativa per le somministrazioni al di sotto della soglia di 3 mL, ma diventa meno importante all'aumentare del volume di somministrazione. Durante le prove è stato anche osservato che dopo la connessione tra il Luer maschio chiuso TexiumTM e l'ago, diverse gocce di fluido fuoriuscivano dal sistema e si raccoglievano all'interno del cappuccio dell'ago. Ciò ha confermato che TexiumTM non è adatto per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea, ed è probabilmente per questo motivo che le istruzioni operative non ne prevedono l'uso.
Considerando quanto sopra, abbiamo confermato che la scelta del CSTD per la composizione e la somministrazione di farmaci pericolosi non è facile da effettuare. È possibile che si debbano utilizzare dispositivi diversi a seconda del tipo di farmaco, ma queste ipotesi devono essere convalidate.
I limiti del nostro studio includono la sua natura retrospettiva e il numero relativamente ridotto di casi.

6 Conclusioni

I CSTD sono importanti controlli ingegneristici supplementari per contenere l'esposizione degli operatori sanitari coinvolti nella manipolazione di farmaci pericolosi.
La dispersione di GEM è stata riscontrata dopo il compounding con il TexiumTM/SmartSiteTM, mentre l'Equashield® è apparso completamente ermetico e in grado di eliminare l'esposizione a
GEM. Tuttavia, per capire perché farmaci con viscosità diverse possano avere effetti diversi sul dispositivo, sarà importante valutare le prestazioni di Equashield® con altri farmaci antineoplastici durante un programma di sorveglianza strutturato.
L'elevato interesse per questo argomento ha portato a molti studi che si sono concentrati principalmente sulle caratteristiche di contenimento dei CSTD; tuttavia, sarà importante verificare anche gli attributi di funzionalità dei CSTD e il loro impatto sulla qualità del prodotto finale. È comunemente riconosciuto che un obiettivo importante è quello di armonizzare le procedure di prova per effettuare confronti reali tra gli studi.

Contributi degli autori: Concettualizzazione, M.T.P.; metodologia, A.F.; validazione, M.T.P. e A.I.; analisi formale, M.T.P.; indagine, M.T.P.; risorse, M.T.P.; cura dei dati, M.T.P. e A.F.; scrittura-preparazione bozza originale, M. T.P.; scrittura-revisione ed editing, M.T.P.; visualizzazione, A.I.; supervisione, A.I.; acquisizione fondi, M.T.P..Tutti gli autori hanno letto e approvato la versione pubblicata del manoscritto.

Finanziamenti: Questo lavoro è stato finanziato dal Ministero della Salute (Ricerca Corrente n. C708A).

Dichiarazione del comitato di revisione istituzionale: Non applicabile.

Dichiarazione di consenso informato: Tutti i soggetti coinvolti nello studio hanno ottenuto il consenso informato.

Dichiarazione di disponibilità dei dati: Tutti i dati sono contenuti in questo manoscritto.

Conflitti di interesse: Gli autori non dichiarano alcun conflitto di interesse.

Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi

Wexler SEO su 23 agosto 2023

Obiettivo

Determinare se le connessioni del sistema ICU Medical, del sistema B. Braun OnGuardTM , del sistema Cardinal Health/Alaris o del sistema PhaSeal® sono a prova di perdite o se possono potenzialmente consentire la fuoriuscita di farmaci nell'ambiente durante le fasi di preparazione e somministrazione di farmaci pericolosi.

Metodi

Sono stati testati quattro dispositivi di trasferimento:

  • Il sistema medico ICU (connettore maschio SpirosTM e connettore Clave®)
  • Il sistema B. Braun OnGuardTM (adattatore per fiale e adattatore per siringhe) di Teva Medical Ltd. è stato sviluppato da Teva Medical.
  • Il sistema Alaris (dispositivo di accesso ventilato alla fiala SmartSite® e luer maschio TexiumTM) di Cardinal Health
  • Il sistema PhaSeal® (Protector & Injector Luer Lock) di Carmel Pharma

Un liquido a basso pH è stato utilizzato come sostituto del farmaco attivo. La cartina tornasole è stata utilizzata come indicatore di pH. La cartina tornasole blu diventa rossa in condizioni di acidità.

Le siringhe sono state riempite di fluido e iniettate in fiale collegate ai dispositivi di trasferimento di cui sopra. Dopo aver aspirato e scollegato, le connessioni di ciascun dispositivo sono state premute contro le cartine al tornasole per rilevare la presenza di liquido.

Ogni componente di ciascun dispositivo è stato testato per 10 manipolazioni.

Risultati

Durante tutte le manipolazioni si sono verificate perdite visibili all'esterno dei componenti sulle connessioni ICU Medical System SpirosTM e Clave® , sul sistema B. Braun OnGuardTM e sul sistema Cardinal Health/Alaris.

Non sono state osservate perdite in nessuna delle manipolazioni con il sistema PhaSeal® di Carmel Pharma.

Connettore maschio Spiros™ e Clave® di ICU Medical Inc.

Test sulle droghe pericolose cstd
Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi

B. Braun OnGuard™ Adattatore per fiale e siringhe da Teva Medical Ltd.

Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi
Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi

Dispositivo di accesso ventilato per fiale Alaris SmartSite® e pinza maschio Texium da Cardinal Health

Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi
Test di integrità delle connessioni a tenuta stagna per droghe pericolose CSTD

Dispositivo di accesso ventilato per fiale Alaris SmartSite® e ago maschio Texium™ di Cardinal Health

Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi
Test di integrità delle connessioni a tenuta per i dispositivi destinati alla manipolazione di farmaci pericolosi

Test di integrità dei connettori per valutare l'efficacia di più dispositivi di trasferimento a sistema chiuso

Ilya Viten su 17 agosto 2023

CONTESTO

  • I rischi associati alla composizione e alla somministrazione di farmaci pericolosi
    (HD) sono stati valutati e documentati in letteratura.
  • Linee guida USP 800 pubblicate all'inizio di quest'anno:
  • Richiedere l'uso di un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) per la somministrazione di HD.
  • Raccomandare l'uso di un CSTD per la preparazione dell'HD.
  • Da quando sono stati sviluppati i CSTD, esistono diverse opzioni per la preparazione e la somministrazione dell'HD. Esistono dati limitati che confrontano tutti i prodotti in un unico studio.

SCOPO

  • Lo scopo di questo studio è quello di determinare il comportamento di 6 diversi CSTD commercializzati come privi di perdite quando vengono testati con un farmaco reale.

METODI

  • Per valutare l'integrità dei connettori CSTD, 6 tipi di CSTD sono stati sottoposti a test di tenuta per un massimo di 3 connessioni.
  • Utilizzando sessanta fiale di 5-fluorouracile (5-FU), ciascuna dotata di un dispositivo di accesso alle fiale CSTD, sono stati ottenuti in totale 10 campioni per ciascuno dei 6 tipi di CSTD.
  • Una siringa da 10 mL è stata collegata alla fiala e 7 mL sono stati prelevati con il metodo Pull-Push-Pull per simulare la rimozione delle bolle d'aria. La fiala è stata capovolta in posizione verticale per iniettare nuovamente 5 ml nella fiala e quindi i connettori sono stati scollegati. La siringa è stata quindi ricollegata alla fiala e i restanti 2 ml di farmaco sono stati iniettati nella fiala all'indirizzo
    . Questa operazione è stata ripetuta altre due volte con lo stesso CSTD.
  • Il gruppo di test 1 (TG1) ha analizzato le perdite dalla fiala (V) e dalla siringa (S) durante la seconda e la terza connessione.
  • Il gruppo di prova 2 (TG2) ha esaminato le perdite durante il 1° e il 3° collegamento.
  • La perdita del dispositivo è stata valutata qualitativamente utilizzando una cartina di tornasole per valutare se c'erano perdite visibili su
    la fiala e il connettore della siringa.

RISULTATI

  • Un totale di 120 campioni sono stati preparati e valutati per la decolorazione della cartina di tornasole dal connettore della siringa o della fiala di 6 CSTD.
  • Il controllo negativo è stato eseguito strofinando la cartina tornasole sul tappo della fiala di 5-FU e non ha prodotto alcun cambiamento di colore. Il controllo positivo è stato eseguito ponendo una goccia di farmaco sulla cartina tornasole e ha dato luogo a un cambiamento di colore.

CONCLUSIONI

  • Dei 6 dispositivi di trasferimento del sistema chiuso, 4 presentavano perdite rilevabili, mentre 2 non presentavano perdite visibili.
  • Equashield® e PhaSeal™ sono i due CSTD che dimostrano un sistema completamente chiuso.
  • Per migliorare i risultati per i pazienti e la sicurezza dei dipendenti nella preparazione alla chemioterapia, i CSTD che non presentano perdite dovrebbero essere la scelta preferita.
  • Limitazioni: Due tecnici si sono alternati nei test per ogni diverso CSTD; tuttavia, entrambi sono stati addestrati allo stesso modo. È possibile che la cartina tornasole sia stata strofinata sulla siringa e sulla fiala con forza variabile tra i due tecnici.

FIGURA 1. Le siringhe e le fiale separate sono state dotate del CSTD da testare prima della manipolazione del 5-FU.

FIGURA 2. Esempio di tabella utilizzata per registrare la fuoriuscita del CSTD dalla fiala (V) o dalla siringa (S).

FIGURA 2. ChemoClave® che mostra perdite sia nella siringa che nel connettore della fiala durante un'analisi del campione.

FIGURA 3. Equashield® dimostra di non avere perdite nel connettore della siringa e della fiala durante un'analisi del campione.

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