Contatto

Valutazione dell'efficienza dei dispositivi di trasferimento del sistema chiuso Connessioni a secco

[email protected] su 17 agosto 2023

Introduzione

Hazards associated with handling of chemotherapy drugs are well documented [1-3]. Ensuring healthcare worker safety should be a priority and organizations are wise to invest significant time in development of a comprehensive HD safety programs. Guidelines provided by NIOSH Alert[1], ASHP recommendations[2] and Proposed USP<800>[3] offer a list of process steps needed to safely compound hazardous drugs. As the new NIOSH proposed CSTD test protocol comes into play, it is crucial to test all aspects of closed systems, exposure containment, fully airtight design and equally importantly a dry, leak free design. This is important as facilities are quickly able to perform bench top testing to assess ‘closeness’ of devices

Obiettivi

Negli ultimi 15 anni, i CSTD hanno subito un'evoluzione tecnologica e offrono diversi meccanismi per contenere i liquidi e proteggere gli operatori sanitari. Alcuni sistemi funzionano meglio di altri ed è una pura correlazione del design del prodotto e dei materiali scelti per prevenire perdite e fuoriuscite.
L'obiettivo chiave di questo studio è quello di valutare come un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso, uno dei più recenti sul mercato, sia in grado di garantire l'assenza di perdite e l'asciutto per un massimo di 10 connessioni o attivazioni della membrana. Questo studio prende in esame un solo dispositivo di trasferimento a sistema chiuso; la seconda generazione di Equashield CSTD è stata valutata rispetto a un protocollo predefinito e controllato da
in una struttura ospedaliera per convalidare o invalidare le affermazioni del produttore di
.

I test sono stati eseguiti con 3 liquidi a PH diverso e sono stati di natura qualitativa.

I materiali

Per valutare se il sistema chiuso è asciutto, sarà testato con diverse soluzioni per imitare i livelli di pH di vari farmaci che si verificano nella composizione di routine dei chemioterapici:

  • 10 fiale con soluzione liquida a pH 4
  • 10 fiale con soluzione liquida a pH 7
  • 10 fiale con soluzione liquida di pH 10
  • 30 Adattatori per fiale Equashield VA-20/2
  • 30 Unità siringa Equashield SU-EZ60/2
  • Cartina al tornasole
  • Schede di raccolta dati secondo il protocollo

Prima dell'inizio del test, sono state preparate 10 fiale di soluzioni a pH variabile per la valutazione, al posto dei farmaci veri e propri, per un totale di 30 fiale.

Figura 1: Processo di preparazione del campione

Test del pH

Metodi

Per il test sono stati raccolti tutti i materiali necessari e sono state eseguite le seguenti fasi del processo:

  1. È stata recuperata una fiala di pH 4
  2. La scheda di raccolta dati corrispondente è stata recuperata
  3. La fiala è stata dotata di un adattatore per fiale VA-20/2 come da istruzioni d'uso del produttore.
  4. Un'unità siringa SU-EZ60/2 è stata recuperata e collegata alla fiala con l'adattatore per fiala.
  5. Un piccolo volume di fluido è stato trasferito dalla fiala all'unità della siringa.
  6. L'unità siringa è stata scollegata dalla fiala con l'adattatore per fiala.
  7. Con una cartina tornasole sono state valutate entrambe le membrane (membrana dell'adattatore della fiala e membrana dell'unità siringa).
  8. Se la cartina al tornasole cambiava colore, veniva segnata una "x" sul foglio di raccolta dati (a indicare il fallimento del sistema). Se la cartina al tornasole non cambiava colore, il foglio di raccolta dati riportava la lettera "y" (a indicare che il sistema aveva superato il test).
  9. Dopo il collegamento e lo scollegamento della prima fiala, la stessa siringa e lo stesso gruppo di fiale sono stati collegati nuovamente, il fluido è stato trasferito, scollegato e la membrana è stata testata per verificare l'umidità/il cambiamento di colore per indicare il secondo collegamento o l'attivazione della membrana.
  10. Questa azione è stata eseguita fino a 10 volte di connessione per fiala e soluzione di pH.

I fogli di raccolta dati sono stati effettivamente compilati per tutti i campioni di prova per un totale di 3 soluzioni tampone, 10 fiale per soluzione e 10 attivazioni per fiala per un totale di 300 punti dati.

Risultati

Dopo aver eseguito il test di efficacia del collegamento a secco per 300 campioni, sono stati documentati 0 guasti. Nessuno dei campioni testati su tutti e 3 i livelli di pH ha creato perdite o membrane bagnate. Inoltre, va notato che i controlli sono risultati positivi, confermando l'integrità della soluzione di prova. La Figura 3 illustra i risultati sintetici del test.

* Ogni test comprendeva 10 manipolazioni
√ indica che non sono stati rilevati residui - X indica che sono stati rilevati residui

Conclusione

I principali risultati dello studio possono essere riassunti di seguito:

  • I livelli di pH comunemente riscontrati sono stati testati in questo protocollo per
    valutare la capacità di rimanere asciutti.
  • 300 misurazioni sono state effettuate con questo protocollo di studio e non sono stati trovati residui sulla superficie in nessun campione.
  • Equashield è stato messo alla prova per la sua capacità di mantenere una connessione asciutta fino a 10 attivazioni e ha superato il test.

Equashield è risultato privo di perdite e asciutto e soddisfa la definizione NIOSH di dispositivo di trasferimento a sistema chiuso per quanto riguarda la capacità di mantenere le connessioni asciutte, convalidando le affermazioni del venditore.

Valutazione in fluorescenza delle connessioni a secco nei dispositivi per il trasferimento di farmaci a sistema chiuso EQUASHIELD™, Phaseal® e Tevadaptor®/Onguard™

[email protected] su 17 agosto 2023

Obiettivo

Valutazione del dispositivo di trasferimento di farmaci a sistema chiuso EQUASHIELD™, durante le fasi di perpetrazione e somministrazione, per determinare le connessioni residue libere e asciutte tra l'unità siringa, l'adattatore per fiale e l'adattatore di punta per sacche per flebo.

Il sistema Phaseal® di Carmel Pharma e il sistema Tevadaptor®/Onguard™ di Teva Medical Ltd. sono stati utilizzati come parametri di riferimento.

Metodi

Simulazione della fase di preparazione:

Per simulare la fase di preparazione sono stati utilizzati adattatori per fiale e unità siringa da 20 ml. Gli adattatori per fiale EQUASHIELD™ sono stati collegati a fiale sigillate da 20 ml riempite con 15 ml di soluzione di fluoresceina allo 0,05%. Sono stati prelevati 7 ml di soluzione di fluoresceina nella siringa da 20 ml e poi 5 ml sono stati reiniettati nella fiala. Il processo è stato ripetuto altre 14 volte prelevando/reiniettando 5 ml di soluzione di fluoresceina.

Dopo ogni manipolazione, l'unità siringa è stata scollegata dal rispettivo adattatore per fiale e controllata per verificare l'assenza di perdite con la luce UV. Tutte le perdite rilevate sono state registrate immediatamente. Questo processo è stato ripetuto con 10 set di unità siringa e adattatori per fiale EQUASHIELD™. Le fotografie ravvicinate di ciascun adattatore per fiale e unità siringa sono state scattate dopo 10 e 15 manipolazioni.

Simulazione della fase di somministrazione:

Un processo simile è stato ripetuto con 10 unità siringa EQUASHIELD™ riempite con 20 ml di soluzione di fluoresceina erogata attraverso gli adattatori Spike per sacche IV. Con ogni unità siringa sono stati iniettati 2 ml di soluzione in una sacca endovenosa, scollegata e controllata per verificare l'assenza di perdite.

Allo stesso modo, per simulare le fasi di preparazione e somministrazione del farmaco, sono stati utilizzati protettori, iniettori e adattatori per infusione Phaseal® , nonché adattatori per fiale Tevadaptor®/Onguard™, adattatori per siringhe e adattatori per porte a punta. Ogni singola procedura è stata seguita controllando l'assenza di perdite con la luce UV e scattando fotografie ravvicinate delle membrane dei vari componenti dopo 10 manipolazioni.

Risultati

Tutti i sistemi Tevadaptor®/Onguard™ hanno rivelato segni visivi di perdite di flouresceina sugli adattatori per fiale, sugli adattatori per porte a spillo e sugli adattatori per siringhe già dopo la prima o la seconda manipolazione (vedere Figure 1-4). A causa delle perdite complete, il numero di manipolazioni è stato limitato a 10 invece che a 15.

12 dei 20 sistemi Phaseal® testati non hanno mostrato segni visibili di perdite di flouresceina, mentre su 8 sistemi Phaseal® sono stati rilevati segni visivi di perdite di flouresceina rispettivamente dopo 14, 11, 15, 13, 8, 7,10, 10 manipolazioni (vedi Figure 5 - 8).

Su nessuno dei 20 dispositivi EQUASHIELD™ sono stati percepiti segni visivi di perdite di flouresceina (vedi Figure 9-12).

Conclusione

Poiché nel Tevadaptor®/ Onguard™ sono stati rilevati segni visivi di perdite di flouresceina, è evidente che questo sistema non è ermetico e a prova di perdite, come raccomandato per i dispositivi di trasferimento di farmaci a sistema chiuso dal National Institute of Occupational Safety and Health e dalla International Society of Oncology Pharmacy Practitioners.

Il 40% dei sistemi Phaseal® ha mostrato perdite dopo un numero considerevole di manipolazioni (tra 8 e 15 manipolazioni).

Solo EQUASHIELD™ ha mostrato connessioni residue libere e asciutte durante tutte le preparazioni e le somministrazioni. Con questo sistema non è stata percepita alcuna perdita.

Figure da 1 a 4 - Tevadaptor®/Onguard™ di Teva Medical, Ltd.

Figure da 5 a 8 - Phaseal® di Carmel Pharma

Figure da 9 a 12 - EQUASHIELD™ di Equashield Medical

Che cos'è un dispositivo di trasferimento del sistema chiuso (CSTD)?

Ilya Viten su 9 agosto 2023

Secondo il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), un CSTD è un dispositivo per il trasferimento di farmaci che impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuoriuscita di farmaci o vapori pericolosi all'esterno del sistema1. Questi dispositivi sono uno strumento fondamentale per prevenire l'esposizione a farmaci pericolosi, che possono causare gravi effetti sulla salute degli operatori sanitari. L'uso dei CSTD è stato reso obbligatorio in diversi Paesi, tra cui gli Stati Uniti, a causa dell'elevata incidenza di esposizione a farmaci pericolosi tra gli operatori sanitari. In questo articolo esploreremo le caratteristiche principali e i requisiti normativi dei CSTD e perché sono essenziali per proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione a farmaci pericolosi.

Perché i CSTD sono così importanti?

I farmaci pericolosi, come gli agenti chemioterapici, i farmaci antivirali e gli immunosoppressori, comportano rischi significativi per la salute del personale medico che li maneggia. Questi rischi includono irritazioni cutanee, reazioni allergiche, problemi riproduttivi e persino lo sviluppo di tumori2. Per ridurre al minimo l'esposizione a farmaci pericolosi e garantire la salute e la sicurezza a lungo termine del personale medico, è essenziale implementare le migliori pratiche e misure di sicurezza. 

Qual è la situazione normativa negli Stati Uniti? 

I requisiti specifici imposti dalle linee guida USP 800 comprendono: 

La USP 800 è una serie di linee guida3 sviluppate dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e imposte dall'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) per prevenire l'esposizione professionale a farmaci pericolosi per il personale sanitario. La USP 800 mira a proteggere il personale sanitario, i pazienti e l'ambiente definendo gli standard di sicurezza per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci pericolosi in ambito sanitario. 

  1. Uso corretto dei dispositivi di protezione individuale (DPI), come guanti, camici, maschere e protezioni per gli occhi. 
  1. Creazione di aree designate per il ricevimento, la conservazione, la composizione e la somministrazione di farmaci pericolosi. 
  1. Implementazione dei controlli ingegneristici, compresi gli armadietti di sicurezza biologica e gli isolatori di contenimento asettico per il compounding. 
  1. Procedure corrette di manipolazione, decontaminazione e smaltimento di farmaci pericolosi e materiali contaminati. 

I requisiti specifici imposti dalle linee guida USP 797 includono:   

La USP 7974 è una serie completa di standard progettati per garantire pratiche di compounding sicure per le preparazioni sterili. Questi requisiti normativi riguardano aspetti critici, tra cui le qualifiche, la formazione e l'igiene del personale; la qualità e il controllo dell'ambiente; le strutture e le attrezzature; le procedure operative standard (SOP); l'assicurazione della qualità e la documentazione. Il personale coinvolto nel compounding sterile deve seguire una formazione adeguata e dimostrare la propria competenza attraverso valutazioni scritte e pratiche, attenendosi a rigorosi protocolli igienici.  

  1. Qualifiche e formazione del personale: Assicurarsi che tutto il personale coinvolto nel compounding sterile abbia una formazione adeguata, dimostri la propria competenza attraverso valutazioni e segua protocolli igienici rigorosi. 
  1. Qualità e controllo ambientale: Mantenere gli standard di qualità dell'aria definiti utilizzando controlli ingegneristici primari e monitorare regolarmente l'ambiente di compoundazione per ridurre al minimo i rischi di contaminazione. 
  1. Strutture e attrezzature: Progettare aree di compounding separate da altre attività, dotate di attrezzature adeguate, come banchi di lavoro a flusso d'aria laminare o armadi di sicurezza biologica, e rispettare condizioni di temperatura e umidità controllate. 
  1. Procedure operative standard (SOP) e garanzia di qualità: Sviluppare e implementare le SOP per tutte le attività di compounding, comprese la preparazione, l'etichettatura, la conservazione e lo smaltimento delle preparazioni sterili composte, ed eseguire misure di controllo della qualità quali test di sterilità, test delle endotossine e datazione oltre l'uso. 

I dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), come la linea di prodotti CSTD di EQUASHIELD, svolgono un ruolo cruciale nel ridurre il rischio di esposizione e contaminazione, nel rispetto delle linee guida USP 800 e USP 797. I CSTD di EQUASHIELD costituiscono una barriera fisica tra il medico e il farmaco pericoloso, impedendo la fuoriuscita di farmaci o vapori pericolosi nell'ambiente durante i processi di composizione e somministrazione. 

Quando avviene l'esposizione a farmaci pericolosi? 

L'esposizione a farmaci pericolosi e ai loro vapori avviene lungo l'intera catena di manipolazione dei farmaci, dal ricevimento nel magazzino dell'ospedale fino allo smaltimento. La composizione e la somministrazione costituiscono la parte principale della catena di manipolazione dei farmaci, in quanto il numero di persone esposte è maggiore, aumentando così il rischio di esposizione.

La contaminazione con farmaci pericolosi può avvenire attraverso diverse vie: 

  • Orale - attraverso l'ingestione 
  • Inalazione - respirazione di vapori 
  • Dermico - contatto

I diversi ruoli nella manipolazione di farmaci pericolosi richiedono raccomandazioni specifiche: 

Farmacisti e tecnici di farmacia

1. Utilizzare dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) durante la composizione dei farmaci per evitare la fuoriuscita di farmaci o vapori pericolosi. 

2. Lavorare in un'area designata con una ventilazione adeguata, come una cabina di sicurezza biologica o un isolatore di contenimento asettico per il compounding. 

3. Indossare i dispositivi di protezione individuale (DPI) appropriati, compresi guanti, camici, maschere e protezioni per gli occhi. 

4. Smaltire correttamente i materiali contaminati, seguendo le linee guida per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi della struttura.

Infermieri e operatori sanitari 

  1. Utilizzare i CSTD durante la somministrazione dei farmaci per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscite o perdite.  
  1. Indossare DPI, come guanti e camici, durante la somministrazione di farmaci pericolosi e la manipolazione di attrezzature contaminate. 
  1. Seguire le procedure corrette per la manipolazione e lo smaltimento di farmaci pericolosi, compreso l'uso di contenitori per aghi e siringhe resistenti alla perforazione. 
  1. Educare i pazienti e le loro famiglie sulla gestione sicura dei farmaci pericolosi a casa, compresa la corretta conservazione, somministrazione e smaltimento. 

Personale dei servizi ambientali e della gestione dei rifiuti

  1. Indossare i DPI appropriati quando si puliscono le aree in cui vengono preparati o somministrati farmaci pericolosi. 
  1. Seguire i protocolli specifici della struttura per le procedure di decontaminazione e pulizia. 
  1. Smaltire i rifiuti pericolosi di farmaci secondo le norme locali, statali e federali. 

Le strutture sanitarie e i datori di lavoro svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere queste misure di sicurezza fornendo risorse adeguate, tra cui: 

  1. Formazione e addestramento regolari per tutto il personale che manipola farmaci pericolosi, per garantire che sia ben informato sui protocolli e sulle procedure di sicurezza. 
  2. Fornire i DPI e i CSTD necessari a tutto il personale che manipola farmaci pericolosi. 
  3. Implementare sistemi di ventilazione specializzati e aree designate per la preparazione e la somministrazione dei farmaci. 
  4. Stabilire linee guida e procedure chiare per la decontaminazione, la pulizia e lo smaltimento dei rifiuti. 

Come possono essere utili i CSTD EQUASHIELD?  

I farmacisti possono proteggersi dall'esposizione a farmaci pericolosi attuando varie misure di sicurezza, tra cui l'uso dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) EQUASHIELD®. Questi dispositivi sono progettati per creare una barriera fisica tra il medico e il farmaco pericoloso, riducendo al minimo il rischio di esposizione durante il processo di composizione e somministrazione. 

I CSTD EQUASHIELD® sono unici per la loro capacità di coprire più vie di esposizione rispetto ad altre soluzioni. Studi e valutazioni cliniche approfondite4 hanno dimostrato che le siringhe standard possono contaminarsi con farmaci pericolosi sulle superfici esposte all'ambiente, causando potenzialmente la fuoriuscita di vapore e la contaminazione dello stantuffo. EQUASHIELD® affronta questo problema con il suo design a siringa chiusa, fornendo una protezione superiore rispetto ai sistemi alternativi. 

In conclusione, ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci pericolosi è fondamentale per la salute e la sicurezza a lungo termine del personale medico. Implementando le migliori pratiche, utilizzando i CTDS, i DPI e le attrezzature appropriate e fornendo una formazione e un'assistenza continue, le strutture mediche possono creare un ambiente di lavoro più sicuro per tutti i membri del personale coinvolti nella manipolazione di farmaci pericolosi. 

Prodotti

Come funziona il CSTD?

Soluzioni

Accademia EQ

Azienda

Informazioni per l'ordine

Contatto