El uso de un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado elimina la contaminación de la superficie con agentes antineoplásicos
Fondo
Los efectos nocivos de la exposición en el lugar de trabajo a agentes antineoplásicos se describieron por primera vez en la década de 1970.1 Los riesgos señalados de la manipulación de estos agentes por parte de enfermeras y otro personal sanitario incluyen daños en el ADN, infertilidad y un posible aumento del riesgo de cáncer.2-8
Desde 1986, la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) recomienda el uso de equipos de protección individual (EPI) para la manipulación de quimioterapia.9 Los farmacéuticos, técnicos de farmacia y enfermeros corren el riesgo de exponerse a agentes antineoplásicos al preparar y administrar estos fármacos. Muchos estudios han documentado la contaminación de superficies con estos agentes en instituciones sanitarias10-14 y un estudio reciente ha observado que la doxorrubicina puede penetrar los guantes de nitrilo.15 Además, se han encontrado fármacos peligrosos en la orina de los trabajadores sanitarios que preparan o administran quimioterapia.11,13,16 Por lo tanto, se utilizan EPI durante la preparación y la administración para reducir la exposición durante estos momentos.
Estudios previos han demostrado la contaminación de superficies fuera de la cabina de seguridad biológica.10-14 Es probable que los trabajadores sanitarios entren en contacto con superficies contaminadas cuando no llevan EPI. Minimizar la contaminación ambiental con agentes antineoplásicos es imperativo para proteger a los trabajadores de los efectos nocivos de estos agentes.
Los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) pueden reducir la exposición del personal sanitario a agentes nocivos. Se han publicado numerosos informes que describen la eficacia de los CSTD para disminuir la contaminación de la superficie y la exposición del personal sanitario tras la implantación de los dispositivos.13,14,16-21 El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH)22 y las normas actuales USP 79723 de la Farmacopea de los Estados Unidos recomiendan el uso de CSTD al preparar y administrar quimioterapia, además del uso de EPP.
Se comercializan varios CSTD para su uso con agentes citotóxicos. En un estudio publicado recientemente en 22 hospitales de Estados Unidos se observó que la contaminación de las superficies se redujo significativamente tras la aplicación de un CSTD bien conocido.14 Sin embargo, el producto CSTD utilizado en este estudio aún no se ha evaluado en el entorno laboral. Sin embargo, el producto CSTD utilizado en este estudio aún no se ha evaluado en el lugar de trabajo. Es importante realizar pruebas de contaminación de las superficies en el lugar de trabajo después de aplicar el CSTD para validar la utilidad del producto.
Las pruebas de contaminación de superficies con agentes citostáticos en el centro oncológico se completaron por dos razones. Era necesario evaluar la eficacia del método estándar de preparación (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) y administración de quimioterapia. La segunda razón fue evaluar si el CSTD disminuiría el nivel de contaminación de la superficie en varios lugares dentro del centro oncológico 1 año después de la implementación.
Este estudio se llevó a cabo en un centro ambulatorio de infusión de quimioterapia contra el cáncer que forma parte de un gran sistema sanitario del medio oeste de Estados Unidos. Dentro del centro hay una sala de infusión de 21 sillones con una farmacia dedicada a preparar los productos de quimioterapia que se administran en la sala de infusión. El centro oncológico recibe aproximadamente 16.500 visitas de quimioterapia al año.
En el centro oncológico, los técnicos de farmacia preparan todas las dosis de quimioterapia bajo la supervisión del farmacéutico. El personal de farmacia estaba formado por dos farmacéuticos a tiempo completo y dos técnicos de farmacia titulados a tiempo completo. Se calcula que cada año se preparan 450 g de ciclofosfamida y 2600 g de 5-fluorouracilo. La farmacia dispone de una cabina de seguridad biológica para la preparación de todas las dosis de medicamentos. La cabina de seguridad biológica es de clase II, tipo A/B3, y se utiliza desde hace 10 años.
Tabla 1. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de toallitas tras el uso de imperdibles y sin limpieza previa (contaminación de referencia)
Tabla 2. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de toallitas después de la aplicación de la CSTD y después de la limpieza (período de prueba inicial)
Tabla 3. Ciclofosfamida (CP) y 5-fluorouracilo (5FU) en muestras de paños un año después de la aplicación de la DTC.
Materiales y métodos
Se eligieron doce lugares para realizar pruebas de contaminación ambiental con los fármacos citostáticos ciclofosfamida y 5-fluorouracilo. Las doce ubicaciones incluían cinco dentro de la farmacia, cinco en la zona de la sala de infusión y dos en espacios de oficina. Las áreas sometidas a prueba permanecieron idénticas durante todo el estudio, con la excepción de la estación de distribución automatizada de fármacos, que fue sustituida en el primer trimestre de 2011. Se determinaron los lugares de las pruebas, se midieron y se calculó la superficie de cada uno en centímetros cuadrados.
Las muestras de toallitas se tomaron tres veces. Las primeras muestras se obtuvieron el 25 de junio de 2010, las segundas muestras se obtuvieron durante el periodo comprendido entre el 18 y el 27 de agosto de 2010, y las terceras muestras se obtuvieron el 19 de agosto de 2011. Todas las muestras fueron recogidas por el farmacéutico jefe del centro oncológico. Las primeras muestras se recogieron en junio de 2010 sin limpieza previa para medir los niveles de referencia de la contaminación que se estaba produciendo con el uso de la técnica de contención que se utilizaba en ese momento. La implementación de la CSTD se produjo simultáneamente en la farmacia y en la sala de infusión en julio de 2010. Se concedió tiempo a los técnicos de farmacia y a las enfermeras para que se adaptaran al uso de los nuevos dispositivos. La farmacia, la sala de infusión y los despachos se limpiaron con toallitas que contenían una solución de hipoclorito sódico al 0,55%. La limpieza corrió a cargo de un farmacéutico y un técnico de farmacia. Las segundas muestras se recogieron en agosto de 2010, tras la implantación de los nuevos dispositivos y la técnica de limpieza con hipoclorito sódico, para determinar si la contaminación se había eliminado por completo. Las terceras muestras se recogieron en agosto de 2011, aproximadamente un año después de la implantación de los dispositivos.
El sistema EquaShieldÕ24 utiliza una doble membrana para las transferencias de fármacos con el fin de garantizar conexiones secas. La exclusiva jeringa es hermética y contiene dos cámaras, la distal para el aire y la proximal para el líquido. Del mismo modo, el conector tiene dos agujas para permitir el intercambio de aire y líquido. El aire contenido detrás del émbolo de la jeringa (distal) se transfiere al vial del fármaco cuando se extrae el fármaco líquido en la jeringa (proximal).
Las muestras de frotis se tomaron utilizando Cyto Wipe Kits (Exposure Control Sweden AB). Para recoger las muestras de ensayo, se aplicó una alícuota de solución de hidróxido sódico 0,03 M de los Cyto Wipe Kits a cada zona objetivo y se limpió dos veces con papel de seda seco. A continuación, el papel tisú se colocó en un recipiente de plástico con tapón de rosca y se congeló y almacenó inmediatamente.
Las muestras se analizaron en un sistema de cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem. La especificidad y la sensibilidad aumentan utilizando el método de cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem en lugar del de cromatografía de gases-espectroscopia de masas.25,26
El análisis del 5-fluorouracilo se realizó en un sistema de cromatografía líquida de alto rendimiento con detección ultravioleta.10,11
Resultados
A lo largo del estudio se recogieron 36 muestras. Los resultados del análisis de las muestras se presentan en los cuadros 1-3. La contaminación por centímetro cuadrado se calcula suponiendo un 100% de recuperación y eficacia de la limpieza. La contaminación por centímetro cuadrado se calcula suponiendo una recuperación y una eficacia de la limpieza del 100%. Por lo tanto, todos los resultados son subestimaciones. Los límites de detección para el análisis de ciclofosfamida y 5-fluorouracilo fueron de 0,10 y 5 ng/mL de hidróxido de sodio, respectivamente.
Los resultados de las dos primeras series muestran contaminación con ciclofosfamida en aproximadamente la mitad de las posiciones de todos los departamentos durante ambos periodos de recogida (tablas 1 y 2). Sin embargo, los niveles de contaminación fueron muy bajos y en su mayoría justo por encima del límite de detección del método analítico. El mayor nivel de contaminación se encontró en la puerta y el asa de la farmacia. En la segunda recogida se detectó contaminación en una de las oficinas. La contaminación con 5-fluorouracilo sólo se observó en el mostrador de dispensación de la farmacia durante el segundo periodo de recogida. Los resultados del último periodo de recogida no muestran contaminación con ciclofosfamida o 5-fluorouracilo en la farmacia, la sala de infusión o las oficinas del centro oncológico.
Debate y conclusiones
La exposición a agentes antineoplásicos es perjudicial para el personal sanitario. Las superficies contaminadas se tocan cuando el personal sanitario no utiliza EPI. En este estudio no se tomaron muestras de la cabina de seguridad biológica. El exterior de los viales que se utilizan durante la preparación de compuestos puede estar contaminado con agentes citotóxicos.27 Nuestro objetivo no era demostrar que existe contaminación en el interior de la cabina de seguridad biológica, sino determinar si las zonas comunes tenían más probabilidades de causar exposición, en caso de contaminación, del personal sanitario.
Los resultados iniciales del muestreo mostraron contaminación ambiental con ciclofosfamida en varios departamentos. Sin embargo, el nivel de contaminación era muy bajo en comparación con los datos históricos.12 Sólo se observó contaminación con 5-fluorouracilo en un puesto. Esto se debe probablemente a un límite de detección más elevado para el análisis del 5-fluorouracilo en comparación con la ciclofosfamida.
Se utilizaron toallitas que contenían hipoclorito sódico para limpiar las superficies antes del segundo muestreo. Esto no es lo ideal, ya que la lejía no es eficaz para eliminar todos los agentes antineoplásicos y la concentración de las toallitas era baja. Sin embargo, ésta es la práctica de limpieza generalmente aceptada en esta institución. Era esencial determinar que el CSTD reduciría la contaminación de las superficies dado el proceso de limpieza elegido.
Otros estudios han mostrado contaminación ambiental con fármacos citostáticos en farmacias y áreas de administración.10-12 Los resultados iniciales de este estudio mostraron niveles muy bajos de contaminación con ciclofosfamida y 5-fluorouracilo en comparación con los datos de referencia.
Los resultados finales del muestreo, un año después de la implantación de los dispositivos de transferencia del sistema cerrado, mostraron un entorno libre de contaminación por ciclofosfamida y 5-fluorouracilo.
En nuestro centro de prácticas, las enfermeras deben entrar en la farmacia para retirar productos de quimioterapia preparados para su administración a los pacientes. La puerta y el picaporte son tocados repetidamente por todo el personal, de farmacia y de enfermería, mientras no llevan puesto el EPI. Encontrar el mayor nivel de contaminación en esta superficie no fue sorprendente, pero fue la confirmación de que el EPP por sí solo no puede proteger a los trabajadores sanitarios de la exposición a agentes antineoplásicos.
Una de las muestras de una oficina procedía de la mesa de una enfermera de apoyo al médico. El empleado no administraba quimioterapia ni trabajaba en la sala de infusión. El hallazgo de contaminación con ciclofosfamida en este lugar demostró que la contaminación superficial podía extenderse por todo un edificio.
Los años de experiencia y los conocimientos de los técnicos de farmacia (21 años de experiencia combinados para dos técnicos) en la preparación de agentes antineoplásicos pueden haber sido una razón para el bajo nivel de contaminación inicial. Además, la experiencia de las enfermeras de la sala de infusión (cada una con una media de veinte años de experiencia) probablemente contribuyó a este bajo nivel de contaminación observado.
La implantación de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado para preparar y administrar la quimioterapia eliminó la contaminación de la superficie con agentes citotóxicos en el centro ambulatorio de infusión de quimioterapia contra el cáncer.
Las normas actuales del NIOSH22 y de la United States Pharmacopeia USP 79723 sólo recomiendan el uso de CSTD cuando se prepara y administra quimioterapia. Se desconoce un nivel ''seguro'' de exposición a agentes antineoplásicos por parte del personal sanitario. Basándose en los resultados positivos de que los CSTD pueden eliminar la contaminación de la superficie con agentes antineoplásicos, deberían adaptarse las directrices para exigir su uso.
Financiación
Esta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de ningún organismo de financiación de los sectores público, comercial o sin ánimo de lucro.
Conflicto de intereses
Los autores no tienen ningún conflicto de intereses que revelar.
Aprovechamiento de la IA para racionalizar la composición farmacéutica: Mejora de la seguridad y la eficacia en la preparación de medicamentos
Estado actual de la automatización de la composición farmacéutica
En el panorama en rápida evolución de la atención sanitaria, el ámbito de la farmacia está experimentando un cambio transformador con la llegada de la automatización de la preparación de compuestos. Este cambio de paradigma está revolucionando el funcionamiento de las farmacias en Estados Unidos, lo que se traduce en una mayor eficacia, precisión y seguridad. La preparación de compuestos farmacéuticos, que antes era un proceso muy laborioso que requería un meticuloso esfuerzo manual, se está convirtiendo ahora en una operación automatizada, que aprovecha la tecnología de vanguardia para agilizar los flujos de trabajo y mitigar los posibles errores. Este artículo profundiza en el estado actual de la automatización de la composición farmacéutica en EE.UU., explorando sus ventajas, retos y el potencial que encierra para el futuro de la atención farmacéutica. Desde la reducción del riesgo de contaminación cruzada hasta la garantía de una dosificación y formulación precisas, la automatización está a punto de redefinir los estándares de la preparación farmacéutica, convirtiéndola en un tema de debate de gran interés en el discurso farmacéutico contemporáneo.
¿Cuáles son los principales retos?
La automatización de la preparación de compuestos farmacéuticos, aunque ofrece numerosas ventajas, también presenta sus propios retos. El coste inicial de la adopción de sistemas automatizados puede ser considerable y disuadir a algunas farmacias, sobre todo a las más pequeñas. Además, la implantación de estos sistemas requiere una importante labor de formación y adaptación del personal, lo que puede alterar el flujo de trabajo durante el periodo de transición. Los problemas de interoperabilidad, cuando los distintos sistemas no se comunican eficazmente entre sí, también pueden plantear un reto. Sin embargo, el mercado está evolucionando rápidamente para hacer frente a estos retos. Numerosas empresas están desarrollando interfaces más fáciles de usar, programas de formación completos y mejores capacidades de integración para garantizar un funcionamiento sin problemas. Mientras tanto, el ahorro a largo plazo en términos de tiempo, reducción de pérdidas y mejora de la precisión suele compensar la inversión inicial, lo que hace de la automatización una opción cada vez más viable para farmacias de todos los tamaños.
Las farmacias desempeñan un papel fundamental en el suministro de medicamentos seguros y eficaces a los pacientes. Sin embargo, un estudio sugiere que aproximadamente el 9%, o casi 1 de cada 10, de las preparaciones intravenosas pueden contener errores, siendo el problema más común los ingredientes y/o volúmenes incorrectos. Estos errores pueden causar daños o incluso provocar la muerte del paciente1. Un área en la que los avances tecnológicos pueden mejorar significativamente la seguridad y la eficiencia es el proceso de composición farmacéutica. Al aprovechar la inteligencia artificial (IA), las farmacias pueden agilizar sus operaciones al tiempo que minimizan el riesgo de errores. En esta entrada del blog se explicará cómo la IA puede ayudar a reducir los errores humanos y mejorar la precisión y la coherencia en la preparación de compuestos farmacéuticos, así como el papel esencial de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) para mantener un entorno libre de contaminación.
Aprovechar la IA para reducir los errores humanos en la composición farmacéutica
La integración de la tecnología de IA en los procesos de composición farmacéutica ofrece varias ventajas, entre ellas:
- Precisión y coherencia: Los algoritmos de IA pueden medir y dispensar con precisión los componentes de los medicamentos, garantizando la consistencia y exactitud del producto final. Esto reduce la probabilidad de que lleguen al paciente errores de dosificación2.
- Supervisión en tiempo real: Los sistemas basados en IA pueden supervisar continuamente el proceso de composición, detectando y corrigiendo errores antes de que se conviertan en una amenaza para la seguridad del paciente.
- Análisis de datos y aprendizaje: La IA puede analizar datos históricos para identificar tendencias y patrones, lo que permite mejorar continuamente el proceso de composición y reducir el riesgo de errores futuros.
Aunque la IA ya está teniendo un impacto significativo, su potencial en el campo de la farmacia dista mucho de haberse aprovechado plenamente. En el futuro, la IA podría utilizarse para automatizar tareas más complejas, lo que reduciría aún más la carga de trabajo de los farmacéuticos y minimizaría el riesgo de errores. Por ejemplo, podríamos ver sistemas de IA capaces de interpretar órdenes de prescripción complejas o incluso dispensar medicamentos de forma autónoma.
Al adoptar la automatización impulsada por la IA, las farmacias pueden reducir significativamente la incidencia de errores humanos, lo que conduce a procesos de composición más seguros y eficientes.
El papel de los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) para garantizar la seguridad y la esterilidad
Aunque la IA puede mejorar enormemente la precisión y la coherencia de la preparación de compuestos farmacéuticos, es igualmente importante mantener un entorno estéril y libre de contaminación. Los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD ) sirven como capa adicional de protección contra la contaminación, sobre todo cuando se manipulan medicamentos peligrosos.
Los CSTD son dispositivos de transferencia de fármacos especialmente diseñados que crean una barrera física entre el fármaco, el entorno y el personal sanitario. Se utilizan para evitar el escape de vapores, aerosoles y gotitas de medicamentos peligrosos durante la preparación y la administración3. Al incorporar los CSTD en el proceso de preparación de compuestos farmacéuticos, las farmacias pueden:
- Minimizan los riesgos de exposición: Los CSTD reducen el riesgo de que los trabajadores sanitarios y los pacientes se expongan a partículas peligrosas de medicamentos, lo que garantiza un entorno de trabajo más seguro.
- Mantienen la esterilidad: Los CSTD ayudan a mantener la esterilidad de los medicamentos compuestos impidiendo la entrada de contaminantes en el proceso de preparación del fármaco.
- Complementar los sistemas basados en IA: La integración de los CSTD con los sistemas de automatización basados en IA puede proporcionar una protección integral tanto contra los errores de dosificación como contra los riesgos de contaminación.
Adoptar la IA y los CSTD para un futuro más seguro en la composición farmacéutica
Al integrar la tecnología de inteligencia artificial y los dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) en sus procesos de preparación de compuestos con productos como EQUASHIELD Pro, las farmacias pueden mejorar significativamente la seguridad, la eficiencia y la precisión. Esta potente combinación de tecnología de vanguardia y sólidas medidas de protección puede ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación, garantizando una atención al paciente y unos resultados de salud pública óptimos.