Comparación de dispositivos de transferencia de sistema cerrado para la preparación de medicamentos citotóxicos en una unidad de preparación de medicamentos de farmacia hospitalaria
Introducción
La exposición a medicamentos citotóxicos supone un riesgo importante para la salud del personal sanitario que prepara y administra quimioterapia.¹ La exposición ocupacional es posible para todo el personal hospitalario, pero el personal de farmacia que prepara dosis de medicamentos citotóxicos corre un riesgo mayor. Para reducir al mínimo la exposición, el personal debe llevar equipo de protección personal y preparar los medicamentos citotóxicos en una cabina de seguridad para medicamentos citotóxicos (CyDSC) o en un aislador, dentro de una sala blanca.¹-⁶.
Workplace Health and Safety Queensland y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo de Estados Unidos (NIOSH) recomiendan a los trabajadores sanitarios utilizar un dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD) durante la manipulación de medicamentos citotóxicos para minimizar el riesgo de exposición laboral.¹˒⁴ Un CSTD se define como un dispositivo de transferencia de sistemas de medicamentos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de medicamentos peligrosos o concentraciones de vapor fuera del sistema.⁴ Como los CSTD tienen diferentes conceptos de diseño, como la barrera física frente a la tecnología de limpieza del aire, puede ser difícil comparar el rendimiento.
El NIOSH está desarrollando un método de prueba independiente para el rendimiento de los CSTD y en 2016 se publicó el borrador de un protocolo de prueba de rendimiento para los CSTD utilizados durante la preparación de compuestos farmacéuticos y la administración de medicamentos peligrosos.⁷˒⁸ Utilizando el borrador del protocolo de prueba del NIOSH, Wilkinson et al, Halloush et al., y Forshay et al., probaron de forma independiente una variedad de CSTD disponibles en el mercado, como Equashield (Equashield Compounding Technologies, Port Washington, NY, EE. UU.), Tevadaptor (Simplivia Healthcare Ltd., Hod Hasharon, Israel), PhaSeal (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, EE.UU.), ChemoClave (ICU Medical Inc., San Clemente, CA, EE.UU.), HALO (Fresenius Kabi, Bad Homburg, GER), ChemoLock (ICU Medical Inc., San Clemente, CA, EE.UU.), OnGuard (B Braun SE, Melsungen, GER) y Texium (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, EE.UU.).⁹-¹¹ Equashield y PhaSeal superaron todas las pruebas del NIOSH. Los CSTD de tipo barrera física Equashield y PhaSeal son los que cuentan con más pruebas para ser clasificados como CSTD.
La unidad de compuestos farmacéuticos del hospital local, situado en Queensland, Australia, ha utilizado PhaSeal desde su apertura en 2014 y se había utilizado en el sitio anterior (legado) desde 2010. El uso de PhaSeal se introdujo en el hospital original después de que se detectara contaminación citotóxica en los bancos de comprobación de la farmacia, en el exterior de las bolsas de infusión citotóxicas y en la sala de oncología. La introducción de PhaSeal eliminó la contaminación, como ya se había indicado en varias publicaciones.¹²-¹⁵
Equashield es un producto competidor de PhaSeal que puede ser un CSTD alternativo aceptable, o posiblemente superior. Massoomi probó seis sistemas CSTD - Equashield, PhaSeal, ChemoClave, ChemoLock, VialShield (CareFusion, San Diego, CA, EE.UU.) y OnGuard con Tevadaptor - y demostró una tasa de fallos del 0% para Equashield, del 30% para PhaSeal, y los sistemas restantes tuvieron una tasa de fallos del 85-100%.¹⁶ El sistema PhaSeal CSTD utiliza jeringas estándar de dorso abierto, mientras que el sistema Equashield CSTD proporciona una unidad de jeringa de dorso cerrado. Smith et al. examinaron los niveles de contaminación de ciclofosfamida en la jeringa y el émbolo de jeringas Becton Dickinson conectadas a componentes PhaSeal, en comparación con la unidad de jeringa Equashield de dorso cerrado. Se detectaron niveles significativos de contaminación en la mayoría de los émbolos de las jeringas Becton Dickinson, en comparación con la ausencia de contaminación en las jeringas Equashield.¹⁷ Nurgat et al. determinaron que Equashield requería menos pasos de preparación y que había una disminución del desorden y el embalaje en el CyDSC, y el personal de farmacia prefería Equashield a PhaSeal.¹⁸
El objetivo de este estudio era determinar si Equashield proporciona alguna ventaja económica, en tiempo de preparación, contaminación del tapón de goma, contaminación de la superficie del medicamento citotóxico, satisfacción del personal y beneficios para la salud y la seguridad en el trabajo en comparación con PhaSeal.
Método
Declaración ética
Este proyecto fue eximido debido a los requisitos de la política local que constituyen la investigación por el Comité de Ética de la Investigación de Children's Health Queensland (Nº de referencia: EX/23/QCHQ/97690). La justificación de esta exención ética fue la siguiente: el estudio se ajustaba a las consideraciones éticas del Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica en actividades de garantía de calidad y evaluación y cumplía los requisitos locales para una actividad de garantía de calidad y no implicaba ninguna evaluación del personal. Se obtuvo el consentimiento informado de todo el personal mediante una explicación verbal del proyecto y de su participación voluntaria. El personal dio su consentimiento rellenando la encuesta voluntaria.
Diseño del estudio
La unidad de preparación de compuestos de la farmacia del hospital completó un ensayo de 4 meses en 2019. La farmacia preparó infusiones citotóxicas con Equashield en lugar de PhaSeal. La quimioterapia presentada en jeringa siguió preparándose con PhaSeal. Todas las dosis citotóxicas que no utilizaban un CSTD (intratecal, subcutánea e intramuscular) se excluyeron del estudio. El ensayo se diseñó a propósito para evitar cambiar el método de administración de la quimioterapia en el hospital, a fin de evitar la necesidad de volver a formar al personal de enfermería.
El ensayo evaluó seis características clave de cada CSTD. Éstas eran:
- impacto financiero;
- tiempo de composición;
- índices de contaminación de los tapones;
- niveles de contaminación citotóxica superficial;
- satisfacción del personal; y
- salud y seguridad en el trabajo.
Impacto financiero
Se realizó un análisis financiero retrospectivo de 6 meses de productos compuestos. Se preparó un informe detallando todos los productos citotóxicos administrados a partir del sistema electrónico de gestión de información oncológica, Charm Health (The Citadel Group, Melbourne, Vic., AUS). Cada producto fue evaluado por un farmacéutico experto en compuestos para determinar qué componentes de la CSTD eran necesarios para que la farmacia pudiera preparar el producto utilizando PhaSeal y Equashield.
Estos datos se introdujeron en una hoja de cálculo para comparar la diferencia económica basada en los precios contractuales del hospital. Se tuvo en cuenta la dosis, cuántos viales se necesitaban y si era necesario reconstituir el polvo. Los componentes de cada CSTD figuran en el cuadro 1.
El coste de los medicamentos y el tiempo empleado por el personal en su preparación, el equipo de protección personal y el mantenimiento de la sala blanca no se incluyeron en el análisis financiero.
Tiempo de composición
Durante el ensayo, los mismos dos técnicos prepararon 21 productos utilizando PhaSeal y Equashield y registraron el tiempo empleado en preparar cada producto. Los productos elegidos fueron las cinco infusiones de quimioterapia preparadas con más frecuencia (vincristina, carboplatino, doxorrubicina, dexrazoxano y fosfato de etopósido). Un técnico experimentado y recién formado preparó los productos. Se excluyó el tiempo empleado en vestir, enguantar y limpiar el CyDSC.
Tasas de contaminación de los tapones
Durante el ensayo, cada infusión preparada con Equashield fue inspeccionada por dos farmacéuticos formados en preparación, de forma independiente y bajo luz fluorescente, en busca de partículas contaminantes visibles. Se anotó toda contaminación del producto y se volvió a preparar la dosis si se consideraba contaminada.
Niveles de contaminación citotóxica superficial
El muestreo de la contaminación citotóxica de las superficies se realizó antes y después del ensayo, en cinco puntos (en el centro de la bandeja de trabajo del CyDSC, en el carro de la sala blanca citotóxica, en el banco de montaje, en el banco de comprobación/etiquetado y en el banco del ordenador). El muestreo de toallitas se realizó siguiendo las instrucciones del kit de muestreo de toallitas de la Subdivisión de Análisis Químico de WorkCover New South Wales (NSW).¹⁹ Las muestras fueron analizadas por la Subdivisión de Análisis Químico (límite de detección 3 ng/muestra). Se eligieron ciclofosfamida, etopósido, doxorrubicina, ifosfamida, metotrexato y vincristina en función de la frecuencia de composición y la capacidad de detección de la Subdivisión de Análisis Químicos.
Satisfacción del personal
Se pidió a diez miembros del personal de farmacia encargados de las preparaciones farmacéuticas que dieran su consentimiento para rellenar una encuesta de 15 preguntas que incluía 13 respuestas de escala Likert y dos de preferencia de comparación directa para determinar su opinión subjetiva sobre el trabajo con cada CSTD(Tabla 2). Siete empleados tenían más de 12 meses de experiencia y tres menos de 3 meses.
La encuesta PhaSeal se realizó antes de la introducción de Equashield. La encuesta Equashield se completó al final del periodo de prueba de 4 meses. El personal se identificó en la encuesta para determinar su experiencia y familiaridad con la preparación de compuestos. Las encuestas se cumplimentaron en papel y el personal dispuso de una semana para completar la encuesta en cada ocasión.
Salud y seguridad en el trabajo
El equipo de seguridad y salud laboral del hospital realizó una revisión ergonómica de ambos CSTD, que incluyó pruebas con dinamómetros, observación visual de cada CSTD y de las sesiones de preparación de compuestos, movimientos repetitivos, volúmenes de producto preparado y entrevistas con el personal.
Otras ventajas o desventajas
Se realizó una evaluación de riesgos por parte del equipo de gestión y prevención de infecciones (IMP) del hospital y se registraron todos los beneficios o desventajas obtenidos durante el uso de Equashield que no correspondían a las seis características clave descritas anteriormente.
Resultados
Impacto financiero
Los productos compuestos incluían carboplatino, cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, daunorrubicina, doxorrubicina, fosfato de etopósido, fludarabina, ganciclovir, gemcitabina, ifosfamida, metotrexato, mitoxantrona, pemetrexed, topotecán, vinblastina, vincristina y vinorelbina.
El análisis financiero de los productos compuestos de 1968 mostró que el coste de utilizar PhaSeal era de 37.609 dólares australianos. El coste de mezclar los mismos productos con Equashield fue de 42.293 dólares australianos.
Tiempo de composición
El tiempo total necesario para preparar 21 productos con PhaSeal fue de 90 minutos. Cuando las mismas infusiones fueron preparadas por el mismo personal utilizando Equashield, el tiempo total de preparación fue de 71 minutos, lo que equivale a un ahorro de tiempo de 19 minutos, aproximadamente 1 minuto por producto.
Al comparar los técnicos experimentados con los no experimentados, el miembro del personal con más experiencia preparó la infusión más rápidamente. Para preparar una infusión de vincristina, el técnico con experiencia tardó una media de 2,3 minutos utilizando PhaSeal, mientras que el técnico con menos experiencia tardó 2,9 minutos. Para preparar el mismo producto utilizando Equashield, el miembro del personal con más experiencia tardó 1,75 minutos y el técnico con menos experiencia tardó 2,5 minutos.
El tiempo medio en minutos para componer un producto utilizando PhaSeal fue de 4,3 min (rango 2,2-17 min) y para Equashield fue de 3,4 min (rango 2-10 min).
Tasas de contaminación de los tapones
Equashield se utilizó para componer 1839 infusiones citotóxicas y tres productos contenían contaminación del núcleo del tapón de goma.
Niveles de contaminación citotóxica superficial
El muestreo con toallitas antes del estudio y de nuevo al final del ensayo no mostró niveles detectables de contaminación citotóxica de las superficies en la unidad de preparación de compuestos farmacéuticos.
Satisfacción del personal
Se encuestó a diez empleados (seis farmacéuticos y cuatro técnicos de farmacia). Siete tenían más de 12 meses de experiencia y tres menos de 3 meses. La lista de preguntas y la puntuación media de cinco puntos de cada pregunta planteada a los miembros del personal figuran en el cuadro 2.
A statistically significant difference (p < 0.05) was only recorded for three questions (compounding without contamination, using the system on smaller vials, and compounding without flooding the system).
En la pregunta de comparación directa, cuando se preguntó al personal qué CSTD era más rápida de usar, todos respondieron Equashield. Ocho empleados (80%) identificaron Equashield como la CSTD preferida en general, mientras que dos empleados (20%) no tenían preferencia entre Equashield y PhaSeal (es decir, preferían ambas por igual).
Salud y seguridad en el trabajo
El equipo de salud y seguridad identificó que los pasos con más probabilidades de causar lesiones a los trabajadores eran la conexión de la jeringa a un vial y la inserción del conjunto secundario/de extensión en la bolsa de fluidos. Esto se debía a la fuerza necesaria, el movimiento de torsión y la naturaleza repetitiva del proceso.
Ambos CSTD requerían una aplicación lineal de fuerza similar, PhaSeal 4,71 kgf y Equashield 5,89 kgf para conectar la jeringa al vial. En contraste con Equashield, el sistema PhaSeal requería fuerza y un movimiento de torsión para empujar la jeringa en el adaptador del vial, lo que añadía una tensión significativa a las manos y muñecas del mezclador.
El juego secundario PhaSeal (C100) tiene un corte estriado que se extiende aproximadamente un tercio de la longitud de la espiga. La longitud del corte estriado es considerablemente menor en el juego de extensión Equashield (SA-1E). La observación y las entrevistas con el personal demostraron que PhaSeal requería menos fuerza y torsión para insertar el juego secundario en la bolsa de fluidos en comparación con el juego de extensión Equashield. El equipo de WH&S determinó que es probable que el corte acanalado reducido contribuya a la fuerza adicional necesaria para pinchar la bolsa con el juego de extensión Equashield.
Otras ventajas o desventajas
Durante el estudio, el personal percibió que Equashield requería menos componentes durante la preparación de compuestos, ya que había menos elementos que rociar o pasar por el CyDSC, el preparador tenía menos consumibles que abrir y había más espacio disponible en el CyDSC.
El sistema PhaSeal requiere un dispositivo de montaje para conectar los adaptadores de viales a los viales. Este accesorio ocupa mucho espacio en el CyDSC. El sistema Equashield no requiere este accesorio.
Las unidades de jeringa Equashield tienen la parte posterior cerrada y se presentan con aire estéril de fábrica. Este aire estéril se utiliza para igualar la presión entre el vial y la jeringa al extraer el medicamento o reconstituir un vial. El diseño de la jeringa Equashield elimina la necesidad de extraer aire manualmente del entorno cuando se preparan compuestos.
El equipo de IMP identificó una posible ventaja en el control de infecciones, ya que el conector macho Equashield, que va unido al paciente, está más elevado y es más fácil de desinfectar. La membrana del conector del paciente PhaSeal se encuentra en una posición más baja dentro de una carcasa de plástico exterior elevada, lo que dificulta su limpieza.
Otra posible ventaja para el control de infecciones se identificó en relación con el diseño del adaptador del vial. El adaptador de vial PhaSeal tiene una gran cámara de aire satélite desplazada hacia el lado del vial. Esto puede hacer que el vial se desequilibre y se caiga, comprometiendo el punto de conexión crítico estéril. En comparación, los adaptadores de vial Equashield son más pequeños y simétricos, y los viales raramente se caen. La conexión del adaptador de vial Equashield parecía más fácil de limpiar, ya que el punto de conexión crítico está elevado en comparación con el punto de conexión inferior y cerrado del adaptador de vial PhaSeal.
Equashield ofrece adaptadores para viales más grandes que pueden utilizarse en viales que tienen un cuello de 23 mm (por ejemplo, foscarnet), a diferencia de PhaSeal.
El inyector PhaSeal tiene una ventana de plástico transparente en la carcasa que permite visualizar la aguja retraída. La unidad tenía dificultades para que el medicamento fluyera de la aguja a la carcasa del inyector, lo que provocaba pérdidas de dosis. Los componedores cambiaban regularmente los inyectores y tenían que reponer la dosis perdida, lo que sólo podía hacerse abriendo el sistema cerrado. Este problema no se detectó con Equashield.
De forma similar a PhaSeal, se identificó que el sistema Equashield no era adecuado para administrar dosis de quimioterapia subcutánea o intramuscular. Los componentes eran demasiado voluminosos, difíciles de usar, el volumen de espacio muerto causaría una pérdida inaceptable de dosis (>10%) y era demasiado complejo para los padres y cuidadores.
Aunque el ensayo sólo incluía la preparación de quimioterapia en bolsas de infusión, el equipo de farmacia identificó que las unidades de jeringa Equashield no se adaptaban a las bombas de jeringa B Braun utilizadas en el hospital. Esto contrasta con el sistema PhaSeal CSTD, ya que utiliza jeringas Becton Dickinson estándar, que son compatibles con las bombas de jeringa B Braun.
Durante el ensayo hubo que tener en cuenta el espacio muerto o volumen de cebado de ambos CSTD. La unidad de preparación calculó la pérdida de volumen en todos los componentes del CSTD utilizados durante la preparación para garantizar que el volumen de medicamento perdido no fuera inferior al 10%.
Debate
Equashield ofrecía ventajas en comparación con PhaSeal para componer quimioterapia en la farmacia del hospital. La diferencia de coste entre los dos CSTD durante un periodo de 6 meses fue de 4684 dólares australianos. Aunque Equashield era más caro, esto se vio compensado por posibles ahorros económicos, como la mejora de la eficacia de la preparación, la disminución de la contaminación de los tapones y la reducción del riesgo de lesiones por esfuerzo repetitivo para el personal.
De media, el estudio demostró que al utilizar Equashield en lugar de PhaSeal™ se ahorraba aproximadamente 1 minuto por producto. Aunque parezca insignificante, dado que la unidad de compuestos produce una media de 900 productos de quimioterapia al mes, esto se traduce en un ahorro potencial de tiempo de 15 horas al mes.
Un estudio previo sobre la contaminación de tapones con PhaSeal realizado por la unidad de compuestos de farmacia de un hospital demostró un índice de contaminación de tapones con núcleo de goma de 72 artículos por cada 100.000. Con Equashield, el índice de contaminación fue de 16 artículos por cada 100.000. Con Equashield, el índice de contaminación fue de 16 piezas por cada 100.000. El estudio anterior analizó la contaminación en la preparación de infusiones y jeringas, y no incluyó la preparación con viales con un cuello más pequeño de 13 mm. El tamaño de la muestra en este estudio fue menor, con 1.839 infusiones preparadas frente a los 3.877 productos del estudio anterior. Equashield puede disminuir la posibilidad de contaminación del tapón en comparación con PhaSeal.
La encuesta demostró que el personal prefería Equashield, pero sólo tres preguntas de un total de 13 alcanzaron significación estadística. La preferencia por el uso de Equashield fue similar a la de un estudio anterior en el que los técnicos puntuaron Equashield más alto que PhaSeal. Justo antes de la prueba y durante la misma, se formó a tres nuevos miembros del personal en el uso de ambos sistemas. Los tres miembros del personal reflejaron que aprender a utilizar Equashield fue más fácil que aprender a utilizar PhaSeal. Todos indicaron que Equashield era más rápido de usar. En cuanto a qué sistema preferían, ocho miembros del personal respondieron que Equashield y los otros dos no manifestaron preferencia alguna por Equashield o PhaSeal.
La única cuestión en la que PhaSeal obtuvo una puntuación tendencialmente más alta fue la inserción del equipo secundario/de extensión en la bolsa de infusión, probablemente debido a la mayor fuerza necesaria para insertar el equipo de extensión Equashield en la bolsa de infusión, un problema también destacado por el análisis de WH&S. Este problema podría reducirse con el uso de bolsas de infusión alternativas o si la técnica de pinchado incorporara la lubricación con toallitas de alcohol estéril del pincho antes de la inserción. Este problema podría reducirse con el uso de bolsas de infusión alternativas o si la técnica de inserción de espigas incorporara la lubricación de la espiga con toallitas de alcohol estéril antes de la inserción.
El equipo de WH&S determinó que Equashield proporcionaba una opción menos estresante para acoplar/desacoplar la jeringa y el adaptador del vial, y es el sistema preferido para este paso. La espiga acanalada de PhaSeal ofrecía una mejor opción para insertar el conjunto secundario en la bolsa de infusión. En general, el equipo de WH&S recomendó Equashield dada su capacidad para eliminar el componente de torsión y reducir los riesgos ergonómicos asociados con la conexión de la jeringa al vial.
Se observaron múltiples comentarios al margen de las seis características clave. El ahorro de tiempo se debe a que hay menos componentes que pulverizar y limpiar en el CyDSC, que está menos desordenado, que los viales con accesorios Equashield son más estables y fáciles de limpiar y que los inyectores no se inundan. Esto puede explicar por qué los productos son más rápidos de componer con Equashield y por qué el personal está más satisfecho con Equashield.
La opinión del equipo de IMP necesita más estudio y justificación para determinar si la teoría de un mejor control de la infección con respecto a la limpieza de los adaptadores macho se traduce en un beneficio basado en la evidencia. Dado que Equashield requiere menos pasos de preparación, esto podría disminuir la posibilidad de contaminación del producto. Del mismo modo, el uso de unidades de jeringa Equashield con respaldo cerrado que contienen aire estéril de fábrica también podría ofrecer un beneficio para el control de infecciones.
El problema de que la unidad de jeringa Equashield no se adapte a las bombas de jeringa B Braun requiere más investigación. La incidencia de infusiones de quimioterapia administradas mediante bombas de jeringa es infrecuente y puede ser adecuado seguir utilizando jeringas Becton Dickinson con un conector hembra Equashield (FC-1), similar al diseño PhaSeal CSTD.
Limitaciones
Este estudio se llevó a cabo durante un periodo de 4 meses, lo que puede no haber sido tiempo suficiente para comparar plenamente los dos CSTD. Lo ideal habría sido que la parte de tiempo en movimiento de este estudio hubiera incluido más de 21 ítems.
Sólo se preparó quimioterapia en bolsas de infusión utilizando Equashield. Idealmente, el estudio comparativo debería haber incluido la preparación de todos los productos y su administración. La opinión del personal de enfermería, los costes de administración, la contaminación citotóxica de las superficies en las zonas de las salas y una revisión de la administración de quimioterapia por parte del personal de enfermería también reforzarían los resultados de la comparación.
Conclusión
Aunque ambos CSTD mantuvieron niveles de contaminación citotóxica de la superficie no detectables, Equashield puede ser un CSTD alternativo más adecuado que PhaSeal. El uso de Equashield conlleva un aumento de los costes, pero se redujo el tiempo necesario para preparar los productos y la contaminación de los tapones. Equashield fue el sistema preferido para reducir el riesgo de lesiones de los trabajadores y las preferencias del personal se decantaron por Equashield.
Agradecimientos
El autor desea dar las gracias a los miembros del equipo de la unidad de compuestos farmacéuticos que participaron en la investigación.
Declaración de conflictos de intereses
La autora declara no tener ningún conflicto de intereses.
Declaración de autoría
Evonne Katherine Smith: Conceptualización; conservación de datos; análisis formal; investigación; metodología; administración del proyecto; recursos; software; validación; visualización; redacción - borrador original; redacción - revisión y edición.
Declaración ética
Este proyecto fue eximido debido a los requisitos de la política local que constituyen la investigación por el Comité de Ética de la Investigación de Children's Health Queensland (Nº de referencia: EX/23/QCHQ/97690). La justificación de esta exención ética fue la siguiente: el estudio se ajustaba a las consideraciones éticas del Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica en actividades de garantía de calidad y evaluación y cumplía los requisitos locales para una actividad de garantía de calidad y no implicaba ninguna evaluación del personal. Se obtuvo el consentimiento informado de todo el personal mediante una explicación verbal del proyecto y de su participación voluntaria. El personal dio su consentimiento rellenando la encuesta voluntaria.
Declaración de financiación
Esta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de ningún organismo de financiación de los sectores público, comercial o sin ánimo de lucro.
Estudio de caso: Aplicación de los CSTD EQUASHIELD en los hospitales Ostalb alemanes
Este relato se basa en entrevistas y documentación escrita facilitada por los hospitales, y ha sido aprobado para su publicación.
En una época en la que el personal sanitario de oncología se enfrenta a retos cada vez mayores, la implantación de dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) está mejorando significativamente su seguridad. Esta tecnología, que salva vidas, ha sido adoptada por muchos países como norma; sin embargo, Alemania aún no ha impuesto su uso. Tres hospitales alemanes han sido pioneros en el uso de dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) preocupados por la exposición de su equipo de oncología a medicamentos peligrosos. Adoptaron los CSTD EQUASHIELD para mejorar sus procedimientos de manipulación de medicamentos peligrosos, garantizando un entorno de trabajo más seguro y eficiente. Los hospitales documentaron todo el proceso y realizaron entrevistas en profundidad con el director de farmacia para evaluar la eficacia del sistema. Esta entrada de blog explora el impacto del Dispositivo de Transferencia de Sistema Cerrado (CSTD) de EQUASHIELD en los hospitales de Ostalb durante un periodo de 12 meses de enero a diciembre de 2017, con una evaluación actualizada realizada en 2024.
Comprender los riesgos en oncología
Los profesionales sanitarios oncólogos se enfrentan a diario al riesgo de exposición a fármacos antineoplásicos peligrosos. La propia naturaleza de estos fármacos citotóxicos, que los hace tan eficaces para combatir las células cancerosas, también los hace peligrosos para las células sanas.
La terapia de infusión suele requerir una preparación individual para cada paciente antes de su administración. El proceso de preparación puede dar lugar a errores, derrames, pinchazos, aerosolización y contaminación del lugar de trabajo. La exposición potencial plantea importantes riesgos para la salud de los trabajadores a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la preparación hasta la eliminación de residuos. Mientras que los pacientes reciben dosis concentradas de un número limitado de medicamentos peligrosos durante un periodo definido, los trabajadores pueden estar expuestos a pequeñas dosis de una amplia gama de medicamentos peligrosos durante décadas, y algunos experimentan una exposición diaria año tras año.1
La exposición puede producirse por contacto con la piel, ingestión o inhalación de partículas suspendidas en el aire. Los efectos a corto plazo sobre la salud de una exposición mínima a drogas peligrosas durante un periodo prolongado incluyen caída del cabello, alteraciones del gusto, dolores de cabeza, trastornos reproductivos, abortos, infecciones y enfermedades respiratorias. A menudo, los efectos de la exposición son a largo plazo y no se hacen evidentes hasta pasados años o incluso generaciones de exposición continuada. Dado que el cáncer puede tardar décadas en manifestarse, el diagnóstico actual de cáncer de mama o leucemia en una enfermera o farmacéutica podría deberse a la exposición en el lugar de trabajo a medicamentos peligrosos a partir de los años ochenta. 2
Estos riesgos exigen que los centros sanitarios que tratan a pacientes con cáncer apliquen estrictas precauciones de seguridad. Las precauciones esenciales incluyen el uso de equipos de protección individual (EPI), el cumplimiento de la normativa local y el empleo de soluciones adecuadas, como los CSTD, para la manipulación de los medicamentos de quimioterapia.
¿Qué son los CSTD?
Según el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH), un CSTD (Dispositivo de Transferencia de Sistema Cerrado) es un dispositivo de transferencia de fármacos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de fármacos o vapores peligrosos fuera del sistema. Los CSTD desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar la seguridad en la preparación y administración de medicamentos, ya que protegen a los profesionales sanitarios de la exposición a través de fugas, derrames y liberación de vapores.
Mejora de la seguridad oncológica en los hospitales Ostalb
La Ostalb Klinikum Mutlangen, junto con dos hospitales afiliados del suroeste de Alemania, preparaba y administraba anualmente unos 6.500 ciclos de quimioterapia y 20.000 preparados citostáticos. Aunque muchos países han establecido protocolos más estrictos para la gestión de fármacos peligrosos, Alemania aún no ha seguido su ejemplo. Reconociendo la importancia primordial de la seguridad del personal, los hospitales de Ostalb decidieron marcar el camino en Alemania siendo pioneros en el uso de los CSTD. Antes de cambiar a EQUASHIELD, la farmacia no utilizaba un sistema cerrado para la manipulación de medicamentos peligrosos.
El director de farmacia estaba ansioso por cambiar a un sistema más seguro, principalmente debido a los riesgos de exposición. En un esfuerzo dedicado a mejorar la seguridad de sus trabajadores sanitarios de oncología, los hospitales decidieron adoptar los CSTD. Identificaron los siguientes criterios para elegir una marca de CSTD:
- Un sistema formado por conectores definidos, adaptadores de viales, adaptadores de jeringas y componentes Luer Lock para la administración
- Un dispositivo a prueba de fugas que puede gestionar múltiples accesos de membrana
- Un sistema que reducirá los casos de desconexiones accidentales y caídas de picos.
- Un sistema que sea práctico de utilizar y no obstaculice el flujo de trabajo del atareado personal del hospital.
- Un sistema validado clínicamente para proteger eficazmente al personal sanitario
El proceso de decisión
La razón principal para seleccionar un dispositivo de transferencia de sistema cerrado era proteger al personal de oncología de la contaminación por medicamentos peligrosos. Los hospitales también pretendían preservar la integridad de la medicación y agilizar el proceso de composición. El Director de Farmacia de la época reconoció la importancia crítica de proteger a los Técnicos de Farmacia en el departamento de preparación de medicamentos peligrosos. El elevado volumen de producción diaria y la disminución gradual de la concentración a lo largo del día habían provocado lesiones por pinchazos con agujas. Al reconocer estos incidentes peligrosos, se comprometió a cambiar a un sistema más seguro para su equipo. También sintió la responsabilidad de proteger a las enfermeras de oncología de la exposición a productos químicos residuales en el exterior de los medicamentos preparados que manipulaban.
El concepto de un sistema cerrado seguía siendo un tema crítico de debate dentro del equipo. Sin embargo, hasta que descubrieron EQUASHIELD no había ningún sistema cerrado práctico disponible en el mercado que pudiera satisfacer eficazmente sus estrictos requisitos tanto de seguridad como de funcionalidad. El proceso de decisión de cambiar a un sistema cerrado duró aproximadamente seis meses e implicó convencer a la dirección del hospital de sus ventajas, que superan los costes, manteniendo la seguridad del personal. Los hospitales Ostalb evaluaron varias marcas de CSTD y eligieron EQUASHIELD por su seguridad y eficacia clínicamente probadas, la fiabilidad del producto y su diseño de fácil manejo.
Aplicación de los CSTD de EQUASHIELD
Reacciones del personal
Los técnicos de farmacia tardaron una semana en adaptarse al sistema EQUASHIELD. El proceso de adopción fue fluido e intuitivo, lo que les permitió aprender a utilizar los productos sin esfuerzo. Tras la formación y la incorporación clínica, el personal se adaptó rápidamente y aprendió lo fácil e intuitivo que es utilizar los CSTD de EQUASHIELD en su flujo de trabajo. Tras este periodo, expresaron su gran satisfacción y su preferencia por este sistema frente a otros.
Los hospitales informaron de varias mejoras significativas inmediatamente después de la aplicación:
- Mayor seguridad para los profesionales sanitarios
- Reducción del riesgo al manipular fármacos citotóxicos, lo que mejora los flujos de trabajo y evita el estrés al manipular las dosis de los pacientes.
- Conexiones completamente secas, sin derrames ni goteos
- Sin formación de espuma durante la retirada del fármaco
- Preparación más fácil al reconstituir polvos liofilizados
- Fácil de usar y a prueba de fallos gracias a las muescas marcadas en rojo que indican específicamente cómo aplicarlo
Compatibilidad
Los hospitales observaron una integración sin problemas. Los componentes que utilizan incluyen unidades de jeringa, adaptadores de pincho, adaptadores luer lock, conectores hembra y adaptadores de vial. Utilizan un sistema de tubos estándar.
Los hospitales han adoptado EQUASHIELD para todos los preparados citotóxicos, incluidos los anticuerpos, por considerarlo ventajoso frente al método anterior de utilizar equipos específicos para cada medicamento en función de su compatibilidad.
Evaluación anual
Mejoras generales
Un año después de adoptar los CSTD de EQUASHIELD, los tres hospitales de Ostalb experimentaron mejoras significativas en múltiples áreas. El sistema CSTD de EQUASHIELD redujo sustancialmente la contaminación en la farmacia y el hospital. La reducción de los tiempos de preparación supuso un importante ahorro de tiempo en la producción diaria. El diseño fácil de usar del sistema, con un manejo intuitivo y marcas de aplicación claras, garantiza una administración fiable y a prueba de fallos. Se han reducido los tiempos de administración y se han evitado lesiones por movimientos repetitivos. El equipo de atención al cliente es receptivo y garantiza una entrega rápida, normalmente en 3-4 días.
Evaluación de la reducción de la contaminación superficial
El muestreo con toallitas se realizó en múltiples ubicaciones dentro del sistema hospitalario en varios momentos tras la implantación de EQUASHIELD. De los tres tipos de fármacos utilizados para el muestreo (cisplatino, fluorouracilo y ciclofosfamida), todos los rastreadores indicaron la presencia de trazas mínimas de residuos de fármacos, la gran mayoría por debajo de los límites de detección de 0,2 ng por muestra.
Esta reducción de la contaminación no sólo mejora la seguridad de farmacéuticos y enfermeros, sino que también contribuye a crear un entorno limpio y seguro para el personal de apoyo durante todo el ciclo de vida del medicamento.
Ahorro de tiempo
Además de mejorar la seguridad, los CSTD de EQUASHIELD también han demostrado ahorrar tiempo en la preparación de fármacos. Al calcular el tiempo ahorrado en la preparación de los principales agentes quimioterapéuticos utilizados a diario, se observó que los tiempos de preparación de los fármacos podían reducirse significativamente utilizando los CSTD de EQUASHIELD. En algunos casos, el ahorro de tiempo fue de hasta 3,5 minutos por dosis. Sólo con cetuximab se ahorraron 455 minutos al año. Del mismo modo, otros medicamentos como Fluorouracil, Avastin y Herceptin lograron reducciones de tiempo significativas. El ahorro anual de tiempo en la preparación de medicamentos para cada miembro del personal en los 29 medicamentos evaluados ascendió a más de 3.856 minutos.
Evaluación de EQUASHIELD 7 años después
Siete años después de integrar el sistema CSTD de EQUASHIELD en sus operaciones diarias, los hospitales siguen observando mejoras en la satisfacción del personal, el ahorro de tiempo y la reducción de la contaminación. La experiencia del hospital Ostalb ha sido positiva desde su implantación. Están satisfechos con los altos niveles de seguridad y nunca se plantearían utilizar un sistema alternativo. Las pruebas de limpieza anuales confirman que los niveles de seguridad mejorados, alcanzados desde la adopción, se mantienen de forma sistemática. La facilidad de uso y las funciones de seguridad del sistema han mejorado significativamente el flujo de trabajo en el departamento de farmacia. Un beneficio inesperado es que los excepcionales niveles de seguridad facilitan considerablemente la retención y contratación de nuevo personal para el departamento de oncología. Como resultado, la rotación de personal ha disminuido significativamente en los últimos siete años.
La adopción de la tecnología de sistema cerrado de EQUASHIELD ha aportado importantes beneficios a los hospitales Ostalb, mejorando la seguridad, agilizando los flujos de trabajo y elevando la moral del personal.
Navegar por las nuevas directivas de la UE sobre HMP
La implantación de los CSTD EQUASHIELD ha garantizado el cumplimiento por parte de los hospitales de las últimas directivas de la UE sobre medicamentos peligrosos (MPP). La nueva normativa establece qué medicamentos se consideran carcinógenos, mutágenos o con potencial reprotóxico. Según la nueva normativa, los hospitales deben utilizar sistemas cerrados para la lista actualizada de HMP antes de abril de 2024. El sistema EQUASHIELD cumple y supera estos requisitos de seguridad, proporcionando una solución segura y eficaz para farmacéuticos y enfermeros.
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