Het gebruik van een medicijnoverbrengingsapparaat met gesloten systeem elimineert oppervlaktebesmetting met antineoplastische middelen
Achtergrond
Schadelijke effecten van blootstelling aan antineoplastische middelen op de werkplek werden voor het eerst beschreven in de jaren zeventig.1 Bekende risico's van het hanteren van deze middelen door verpleegkundigen en ander personeel in de gezondheidszorg zijn schade aan het DNA, onvruchtbaarheid en een mogelijk verhoogd risico op kanker.2-8
Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) bij de omgang met chemotherapie wordt sinds 1986 aanbevolen door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA).9 Apothekers, apotheektechnici en verpleegkundigen riskeren blootstelling aan antineoplastische middelen bij het bereiden en toedienen van deze geneesmiddelen. Veel onderzoeken hebben oppervlaktebesmetting met deze middelen in zorginstellingen10-14 gedocumenteerd en een recent onderzoek heeft aangetoond dat doxorubicine door nitril handschoenen heen kan dringen.15 Daarnaast zijn er gevaarlijke geneesmiddelen aangetroffen in de urine van gezondheidswerkers die chemotherapie bereiden of toedienen.11,13,16 Daarom worden er tijdens de bereiding en toediening persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) gebruikt om de blootstelling tijdens deze perioden te verminderen.Â
Eerdere onderzoeken hebben besmetting van oppervlakken buiten het biologische veiligheidskabinet aangetoond.10-14 Medewerkers in de gezondheidszorg komen waarschijnlijk in contact met besmette oppervlakken als ze geen persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) dragen. Het minimaliseren van omgevingscontaminatie met antineoplastische middelen is noodzakelijk om werknemers te beschermen tegen de schadelijke effecten van deze middelen.
Gesloten systemen voor de overdracht van medicijnen (CSTD's) kunnen de blootstelling van zorgverleners aan schadelijke stoffen verminderen. Er zijn talloze rapporten gepubliceerd die de effectiviteit beschrijven van CSTD's bij het verminderen van oppervlaktebesmetting en blootstelling van zorgpersoneel na implementatie van de hulpmiddelen.13,14,16-21 Het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)22 en de huidige USP 79723-normen van de United States Pharmacopeia bevelen het gebruik van CSTD's aan bij het voorbereiden en toedienen van chemotherapie in aanvulling op het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE).
Er zijn verschillende CSTD's op de markt voor gebruik met cytotoxische middelen. In een recent gepubliceerd onderzoek onder 22 ziekenhuizen in de Verenigde Staten werd vastgesteld dat de contaminatie van oppervlakken aanzienlijk was afgenomen na de implementatie van een bekende CSTD.14 Het CSTD-product dat in dit onderzoek werd gebruikt, moet echter nog worden geëvalueerd in de werkomgeving. Het testen van oppervlakken op de werkplek op contaminatie na het implementeren van de CSTD is belangrijk om het nut van het product te valideren.
Het testen op oppervlaktebesmetting met cytostatica in het kankercentrum werd om twee redenen voltooid. Een evaluatie van de effectiviteit van de standaardmethode voor het bereiden (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) en toedienen van chemotherapie was noodzakelijk. De tweede reden was om te evalueren of de CSTD de mate van oppervlaktebesmetting op verschillende locaties in het kankercentrum 1 jaar na implementatie zou verminderen.
Dit onderzoek werd uitgevoerd in een ambulant infusiecentrum voor chemotherapie bij kanker dat deel uitmaakt van een groot gezondheidssysteem in het Middenwesten van de Verenigde Staten. In het centrum bevindt zich een infusiesuite met 21 stoelen en een speciale apotheek die de chemotherapieproducten klaarmaakt voor toediening in de infusiesuite. Het kankercentrum heeft ongeveer 16.500 chemotherapiebezoeken per jaar.
In het kankercentrum bereiden de apotheektechnici alle doses chemotherapie onder toezicht van de apotheker. Het apotheekpersoneel bestond uit twee fulltime apothekers en twee fulltime gecertificeerde apotheektechnici. Jaarlijks wordt naar schatting 450 g cyclofosfamide en 2600 g 5-fluorouracil bereid. De apotheek heeft één biologisch veiligheidskabinet voor de bereiding van alle medicatiedoses. Het biologische veiligheidskabinet is een klasse II type A/B3 en is al 10 jaar in gebruik.Â
Tabel 1. Cyclofosfamide (CP) en 5-fluorouracil (5FU) in veegmonsters na het gebruik van veiligheidsspelden en zonder voorafgaande reiniging (basislijnbesmetting)
Tabel 2. Cyclofosfamide (CP) en 5-fluorouracil (5FU) in veegmonsters na implementatie van de CSTD en na reiniging (start testperiode)
Tabel 3. Cyclofosfamide (CP) en 5-fluorouracil (5FU) in veegmonsters één jaar na implementatie van de CSTD.
Materialen en methoden
Er werden twaalf locaties gekozen om te worden getest op omgevingsbesmetting met de cytostatica cyclofosfamide en 5-fluorouracil. De twaalf locaties waren vijf in de apotheek, vijf in de omgeving van de infuussuite en twee in kantoorruimtes. De geteste ruimtes bleven gedurende het onderzoek identiek, met uitzondering van het geautomatiseerde medicijndistributiestation dat in het eerste kwartaal van 2011 werd vervangen. De testlocaties werden bepaald, gemeten en de oppervlakte van elke locatie werd berekend in vierkante centimeter.
De veegmonsters werden drie keer genomen. De eerste monsters werden verkregen op 25 juni 2010, de tweede monsters werden verkregen in de periode tussen 18 en 27 augustus 2010, en de derde monsters werden verkregen op 19 augustus 2011. Alle monsters werden verzameld door de hoofdapotheker in het kankercentrum. De eerste monsters werden in juni 2010 verzameld zonder voorafgaande reiniging om de basisniveaus van contaminatie te meten die optraden bij het gebruik van de inperkingstechniek die op dat moment werd gebruikt. De implementatie van de CSTD vond gelijktijdig plaats in de apotheek en de infuussuite in juli 2010. Er werd tijd uitgetrokken voor de apotheektechnici en de verpleegkundigen om te wennen aan het gebruik van de nieuwe apparaten. De apotheek, infuussuite en kantoren werden gereinigd met doekjes die natriumhypochloriet 0,55% oplossing bevatten. De schoonmaak werd uitgevoerd door een apotheker en een apotheektechnicus. De tweede monsters werden verzameld in augustus 2010 na de implementatie van de nieuwe apparaten en de reinigingstechniek met natriumhypochloriet om te bepalen of de verontreiniging volledig was verwijderd. De derde monsters werden verzameld in augustus 2011, ongeveer 1 jaar na de implementatie van de apparaten.
Het EquaShield'-systeem24 gebruikt een dubbel membraan voor medicijntransfers om droge verbindingen te garanderen. De unieke spuit is luchtdicht en bevat twee kamers, de distale kamer voor lucht en de proximale voor vloeistof. Ook de connector heeft twee naalden voor de uitwisseling van lucht en vloeistof. De lucht achter de plunjer van de injectiespuit (distaal) wordt overgebracht naar de medicijn flacon wanneer vloeibaar medicijn wordt teruggetrokken in de injectiespuit (proximaal).
De veegmonsters werden genomen met Cyto Wipe Kits (Exposure Control Sweden AB). Om testmonsters te verzamelen werd een aliquot 0,03 M natriumhydroxideoplossing uit de Cyto Wipe Kits op elk doelgebied aangebracht en twee keer afgeveegd met droog tissuepapier. Het tissuepapier werd vervolgens in een plastic container met schroefdop geplaatst en onmiddellijk ingevroren en opgeslagen.
De monsters werden geanalyseerd met een gaschromatografie-tandem massaspectrometriemethode systeem. De specificiteit en gevoeligheid worden verhoogd bij gebruik van gaschromatografie-tandem massaspectrometriemethode in plaats van gaschromatografie-massaspectroscopie.25,26
De analyse van 5-fluorouracil werd uitgevoerd op een hogedrukvloeistofchromatografiesysteem met ultravioletdetectie.10,11
Resultaten
Tijdens het onderzoek werden zesendertig monsters verzameld. De resultaten van de analyse van de veegmonsters worden gepresenteerd in de tabellen 1-3. De verontreiniging per vierkante centimeter is berekend uitgaande van een 100% recovery en veegefficiëntie. Alle resultaten zijn dus onderschattingen. De detectiegrenzen voor de analyse van cyclofosfamide en 5-fluorouracil waren respectievelijk 0,10 en 5 ng/mL natriumhydroxide.
De resultaten van de eerste twee sets laten contaminatie met cyclofosfamide zien op ongeveer de helft van de posities op alle afdelingen tijdens beide verzamelperioden (tabellen 1 en 2). De besmettingsniveaus waren echter zeer laag en meestal net boven de detectielimiet van de analysemethode. Het hoogste contaminatieniveau werd gevonden op de deur en de handgreep in de apotheek. Verontreiniging werd aangetroffen in een van de kantoorruimtes bij de tweede collectie. Verontreiniging met 5-fluorouracil werd alleen waargenomen op de uitgiftebalie in de apotheek tijdens de tweede inzamelingsperiode. De resultaten van de laatste inzamelingsperiode laten geen verontreiniging zien met cyclofosfamide of 5-fluorouracil in de apotheek, infuussuite of kantoren van het kankercentrum.Â
Discussie en conclusie
Blootstelling aan antineoplastische middelen is schadelijk voor zorgpersoneel. Besmette oppervlakken worden aangeraakt wanneer zorgpersoneel geen persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) gebruikt. In dit onderzoek zijn geen monsters genomen van het biologische veiligheidskabinet. De buitenkant van flacons die tijdens het bereiden worden gebruikt, kan verontreinigd zijn met cytotoxische agentia.27 Ons doel was niet om aan te tonen dat er verontreiniging in het biologische veiligheidskabinet aanwezig is, maar eerder om te bepalen of gemeenschappelijke ruimten een grotere kans bieden op blootstelling, indien verontreinigd, van zorgpersoneel.
De eerste bemonsteringsresultaten toonden aan dat het milieu op verschillende afdelingen besmet was met cyclofosfamide. Het besmettingsniveau was echter zeer laag vergeleken met historische gegevens.12 Besmetting met 5-fluorouracil werd slechts op één positie waargenomen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een hogere detectielimiet voor de analyse van 5-fluorouracil in vergelijking met cyclofosfamide.
Natriumhypochloriethoudende doekjes werden gebruikt om oppervlakken schoon te maken voor de tweede monstername. Dit is niet ideaal, omdat bleekmiddel niet alle antineoplastische stoffen verwijdert en de concentratie van de doekjes laag was. Dit is echter de algemeen geaccepteerde schoonmaakpraktijk in deze instelling. Het was essentieel om vast te stellen dat de CSTD de contaminatie van oppervlakken zou verminderen gezien het gekozen schoonmaakproces.
Andere onderzoeken hebben omgevingsbesmetting met cytostatica in apotheken en toedieningsruimten aangetoond.10-12 De eerste resultaten van dit onderzoek toonden zeer lage besmettingsniveaus met cyclofosfamide en 5-fluorouracil in vergelijking met de referentiegegevens.
De uiteindelijke resultaten van de monstername, een jaar na de implementatie van de transfersystemen met gesloten systeem, toonden een omgeving aan die vrij was van besmetting door cyclofosfamide en 5-fluorouracil.
Op onze praktijklocatie moeten verpleegkundigen de apotheek binnengaan om bereide chemotherapieproducten op te halen voor toediening aan de patiënt. De deur en de handgreep worden herhaaldelijk aangeraakt door al het personeel, zowel de apotheek als de verpleging, terwijl ze geen persoonlijke beschermingsmiddelen dragen. Het vinden van het hoogste besmettingsniveau op dit oppervlak was niet verrassend, maar het was wel een bevestiging dat persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) alleen zorgverleners niet kunnen beschermen tegen blootstelling aan antineoplastische middelen.
Een van de monsters uit een kantoor was afkomstig van een bureau van een ondersteunende verpleegkundige van een arts. De medewerker diende geen chemotherapie toe en werkte ook niet in de infusiekamer. Het vinden van besmetting met cyclofosfamide op deze locatie toonde aan dat besmetting van oppervlakken zich door het hele gebouw kan verspreiden.
De jarenlange ervaring en expertise van de apotheektechnici (samen 21 jaar ervaring voor twee technici) in het bereiden van antineoplastische middelen kan een reden zijn geweest voor het aanvankelijk lage besmettingsniveau. Daarnaast heeft de deskundigheid van de verpleegkundigen in de infusiekamer (gemiddeld twintig jaar ervaring) waarschijnlijk bijgedragen aan dit lage besmettingsniveau.
De implementatie van de transferapparaten met gesloten systeem voor de voorbereiding en toediening van chemotherapie elimineerde oppervlaktebesmetting met cytotoxische middelen in het ambulante infusiecentrum voor chemotherapie bij kanker.
De NIOSH22 en de huidige USP 79723 normen van de United States Pharmacopeia bevelen alleen het gebruik van CSTD's aan bij de voorbereiding en toediening van chemotherapie. Een ''veilig'' niveau van blootstelling aan antineoplastische middelen door werknemers in de gezondheidszorg is onbekend. Op basis van de positieve bevindingen dat CSTD's besmetting van het oppervlak met antineoplastische middelen kunnen voorkomen, moeten de richtlijnen worden aangepast om het gebruik ervan verplicht te stellen.
Financiering
Dit onderzoek ontving geen specifieke subsidie van een financieringsinstantie in de publieke, commerciële of non-profitsector.
Belangenverstrengeling
De auteurs hebben geen belangenconflicten te melden.
AI inzetten om magistrale bereidingen te stroomlijnen: Veiliger en efficiënter geneesmiddelen bereidenÂ
Huidige status van automatisering van magistrale bereidingen
In het zich snel ontwikkelende landschap van de gezondheidszorg ondergaat de farmacie een transformatieve verschuiving met de komst van automatisering van magistrale bereidingen. Deze paradigmaverschuiving brengt een revolutie teweeg in de manier waarop apotheken in de Verenigde Staten functioneren, wat leidt tot verbeterde efficiëntie, grotere nauwkeurigheid en meer veiligheid. Bereiding van magistrale bereidingen, ooit een arbeidsintensief proces dat nauwgezette handmatige inspanning vereiste, wordt nu een geautomatiseerde operatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde technologie om workflows te stroomlijnen en mogelijke fouten te beperken. Dit artikel gaat in op de huidige stand van zaken van de automatisering van magistrale bereidingen in de VS en onderzoekt de voordelen, uitdagingen en het potentieel ervan voor de toekomst van de farmaceutische zorg. Van het verminderen van het risico op kruisbesmetting tot het garanderen van een nauwkeurige dosering en formulering, automatisering is klaar om de normen voor magistrale bereidingen opnieuw te definiëren, waardoor het een boeiend onderwerp van discussie is in het hedendaagse farmaceutische discours.
Wat zijn de belangrijkste uitdagingen?
Automatisering van magistrale bereidingen biedt weliswaar veel voordelen, maar brengt ook een aantal uitdagingen met zich mee. De initiële kosten voor het invoeren van geautomatiseerde systemen kunnen aanzienlijk zijn en sommige apotheken, met name kleinere, afschrikken. Daarnaast vergt de implementatie van deze systemen een aanzienlijke hoeveelheid training en aanpassing van het personeel, waardoor de workflow tijdens de overgangsperiode verstoord kan raken. Interoperabiliteitsproblemen, waarbij verschillende systemen niet effectief met elkaar communiceren, kunnen ook een uitdaging vormen. De markt evolueert echter snel om deze uitdagingen het hoofd te bieden. Veel bedrijven ontwikkelen gebruiksvriendelijkere interfaces, uitgebreide trainingsprogramma's en betere integratiemogelijkheden om een soepele werking te garanderen. Ondertussen wegen de besparingen op lange termijn in termen van tijd, minder verspilling en verbeterde nauwkeurigheid vaak op tegen de initiële investering, waardoor automatisering een steeds haalbaardere optie wordt voor apotheken van elke omvang.
Apotheken spelen een cruciale rol bij het verstrekken van veilige en effectieve medicijnen aan patiënten. Uit een onderzoek blijkt echter dat ongeveer 9 procent, of bijna 1 op de 10, van de intraveneuze bereidingen fouten kan bevatten, met als meest voorkomende probleem onjuiste ingrediënten en/of volumes. Deze fouten kunnen schade veroorzaken of zelfs leiden tot sterfgevallen bij de patiënt1. Een van de gebieden waar technologische vooruitgang de veiligheid en efficiëntie aanzienlijk kan verbeteren, is het proces van magistrale bereidingen. Door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie (AI) kunnen apotheken hun activiteiten stroomlijnen en tegelijkertijd het risico op fouten minimaliseren. In deze blogpost wordt besproken hoe AI kan helpen menselijke fouten te verminderen en de nauwkeurigheid en consistentie bij magistrale bereidingen kan verbeteren, evenals de essentiële rol van Closed System Transfer Devices (CSTD's) bij het handhaven van een contaminatievrije omgeving.Â
AI inzetten om menselijke fouten bij magistrale bereidingen te verminderen
De integratie van AI-technologie in magistrale bereidingsprocessen biedt verschillende voordelen, waaronder:
- Precisie en consistentie: AI-algoritmen kunnen medicijncomponenten nauwkeurig meten en doseren, waardoor consistentie en nauwkeurigheid in het eindproduct worden gegarandeerd. Dit verkleint de kans dat doseringsfouten de patiënt bereiken2.
- Real-time bewaking: AI-gestuurde systemen kunnen het bereidingsproces continu bewaken, fouten opsporen en corrigeren voordat ze een bedreiging vormen voor de veiligheid van de patiënt.
- Gegevensanalyse en leren: AI kan historische gegevens analyseren om trends en patronen te identificeren, waardoor het bereidingsproces voortdurend kan worden verbeterd en de kans op toekomstige fouten wordt verkleind.
Hoewel AI al een aanzienlijke impact heeft, is het potentieel ervan op het gebied van farmacie nog lang niet volledig gerealiseerd. In de toekomst zou AI gebruikt kunnen worden om complexere taken te automatiseren, waardoor de druk op menselijke apothekers verder afneemt en de kans op fouten kleiner wordt. We zouden bijvoorbeeld AI-systemen kunnen zien die complexe receptopdrachten kunnen interpreteren of zelfs zelfstandig medicijnen kunnen uitgeven.
Door gebruik te maken van AI-gestuurde automatisering kunnen apotheken het aantal menselijke fouten aanzienlijk terugdringen, wat leidt tot veiligere en efficiëntere bereidingsprocessen.
De rol van CSTD's (Closed System Transfer Devices) bij het garanderen van veiligheid en steriliteit
Hoewel AI de nauwkeurigheid en consistentie van magistrale bereidingen enorm kan verbeteren, is het handhaven van een steriele en contaminatievrije omgeving net zo belangrijk. Closed System Transfer Devices (CSTD's) dienen als een extra beschermingslaag tegen contaminatie, vooral bij het verwerken van gevaarlijke medicijnen.
CSTD's zijn speciaal ontworpen medicijnoverbrengers die een fysieke barrière vormen tussen het medicijn, de omgeving en zorgverleners. Ze worden gebruikt om het ontsnappen van gevaarlijke medicijndampen, aërosolen en druppels tijdens de bereiding en toediening te voorkomen3. Door CSTD's op te nemen in het bereidingsproces kunnen apotheken:
- Minimaliseer blootstellingsrisico's: CSTD's verminderen het risico dat zorgverleners en patiënten worden blootgesteld aan gevaarlijke medicijndeeltjes en zorgen zo voor een veiligere werkomgeving.
- Steriliteit behouden: CSTD's helpen de steriliteit van magistrale bereidingen te behouden door te voorkomen dat verontreinigingen het bereidingsproces van geneesmiddelen binnendringen.
- Een aanvulling op AI-gestuurde systemen: De integratie van CSTD's met AI-gestuurde automatiseringssystemen kan uitgebreide bescherming bieden tegen zowel doseringsfouten als besmettingsrisico's.
AI en CSTD's omarmen voor een veiligere toekomst in magistrale bereidingenÂ
Door kunstmatige intelligentietechnologie en Closed System Transfer Devices (CSTD's) te integreren in hun bereidingsprocessen met producten zoals de EQUASHIELD Pro, kunnen apotheken de veiligheid, efficiëntie en nauwkeurigheid aanzienlijk verbeteren. Deze krachtige combinatie van geavanceerde technologie en robuuste beschermende maatregelen kan helpen het risico op medicatiefouten te minimaliseren, waardoor optimale patiëntenzorg en resultaten voor de volksgezondheid worden gegarandeerd.Â