Vergelijking van transfersystemen met gesloten systeem voor het bereiden van cytotoxische geneesmiddelen in een bereidingsunit van een ziekenhuisapotheek
Inleiding
Blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen vormt een aanzienlijk gezondheidsrisico voor gezondheidswerkers die chemotherapie bereiden en toedienen.¹ Beroepsmatige blootstelling is mogelijk voor alle ziekenhuismedewerkers, maar apotheekmedewerkers die doses cytotoxische geneesmiddelen bereiden, lopen een verhoogd risico. Om blootstelling tot een minimum te beperken, moeten medewerkers persoonlijke beschermingsmiddelen dragen en cytotoxische geneesmiddelen bereiden in een cytotoxisch medicijnveiligheidskabinet (CyDSC) of isolator in een cleanroom.¹-⁶
Workplace Health and Safety Queensland en het Amerikaanse National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) raden zorgverleners aan om een CSTD (closed system transfer device) te gebruiken tijdens het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen om het risico op beroepsmatige blootstelling te minimaliseren.¹˒⁴ Een CSTD wordt gedefinieerd als een transfersysteem voor geneesmiddelen dat mechanisch voorkomt dat verontreinigende stoffen uit de omgeving in het systeem terechtkomen en dat gevaarlijke medicijn- of dampconcentraties buiten het systeem ontsnappen.⁴ Omdat CSTD's verschillende ontwerpconcepten hebben, zoals een fysieke barrière versus luchtzuiveringstechnologie, kan het moeilijk zijn om de prestaties te vergelijken.
NIOSH is bezig met de ontwikkeling van een onafhankelijke testmethode voor de prestaties van CSTD's en in 2016 is een ontwerp gepubliceerd voor een prestatietestprotocol voor CSTD's die worden gebruikt bij magistrale bereidingen en toediening van gevaarlijke geneesmiddelen.⁷˒⁸ Aan de hand van het ontwerp-testprotocol van NIOSH hebben Wilkinson et al, Halloush et al., en Forshay et al., onafhankelijk van elkaar verschillende commercieel verkrijgbare CSTD's getest, zoals Equashield (Equashield Compounding Technologies, Port Washington, NY, VS), Tevadaptor (Simplivia Healthcare Ltd., Hod Hasharon, Israël), PhaSeal (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, VS), ChemoClave (ICU Medical Inc., San Clemente, CA, VS), HALO (Fresenius Kabi, Bad Homburg, GER), ChemoLock (ICU Medical Inc, San Clemente, CA, VS), OnGuard (B Braun SE, Melsungen, GER) en Texium (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, VS).⁹-¹ Equashield en PhaSeal doorstonden alle NIOSH-tests. De CSTD's Equashield en PhaSeal hebben het meeste bewijs om als CSTD geclassificeerd te worden.
De plaatselijke apotheek voor magistrale bereidingen in Queensland, Australië, gebruikt PhaSeal sinds de opening in 2014. Op de voormalige (oude) locatie werd PhaSeal al sinds 2010 gebruikt. Het gebruik van PhaSeal werd geïntroduceerd op de oorspronkelijke ziekenhuislocatie nadat er cytotoxische verontreiniging was aangetroffen op de controlebanken van de apotheek, de buitenkant van cytotoxische infuuszakken en op de oncologieafdeling. De introductie van PhaSeal elimineerde besmetting, zoals eerder gerapporteerd in een aantal publicaties.¹²-¹⁵
Equashield is een concurrerend product voor PhaSeal dat een aanvaardbaar, of mogelijk superieur, alternatief CSTD kan zijn. Massoomi testte zes CSTD-systemen - Equashield, PhaSeal, ChemoClave, ChemoLock, VialShield (CareFusion, San Diego, CA, VS) en OnGuard met Tevadaptor - en toonde een uitvalpercentage aan van 0% voor Equashield, 30% voor PhaSeal, en de overige systemen hadden een uitvalpercentage van 85-100%.¹⁶ Het PhaSeal CSTD-systeem maakt gebruik van standaard spuiten met een open achterkant, terwijl het Equashield CSTD-systeem een spuit met een gesloten achterkant heeft. Smith et al. onderzochten de verontreinigingsniveaus van cyclofosfamide op de spuitcilinder en plunjer van Becton Dickinson spuiten aangesloten op PhaSeal componenten, in vergelijking met de Equashield spuiteenheid met gesloten achterkant. Op de meeste spuiten van Becton Dickinson werden aanzienlijke besmettingsniveaus gedetecteerd, vergeleken met geen besmetting op de Equashield-spuiten.¹⁷ Nurgat et al. stelden vast dat Equashield minder bereidingsstappen vereiste en dat er minder rommel en verpakking was in het CyDSC, waarbij het apotheekpersoneel de voorkeur gaf aan Equashield boven PhaSeal.¹⁸
Het doel van dit onderzoek was om vast te stellen of Equashield in vergelijking met PhaSeal voordelen biedt op financieel gebied, op het gebied van de tijd die het mengen in beslag neemt, op het gebied van contaminatie door rubber bung, op het gebied van contaminatie door cytotoxische geneesmiddelen, op het gebied van de tevredenheid van het personeel en op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk.
Methode
Ethische verklaring
Dit project was vrijgesteld vanwege de lokale beleidseisen die gelden voor onderzoek door de Children's Health Queensland Research Ethics Committee (referentienummer: EX/23/QCHQ/97690). De rechtvaardiging voor deze ethische vrijstelling was als volgt: het onderzoek voldeed aan de ethische overwegingen van de National Health and Medical Research Council voor activiteiten op het gebied van kwaliteitsborging en evaluatie en voldeed aan de lokale vereisten voor een activiteit op het gebied van kwaliteitsborging. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle medewerkers via mondelinge uitleg van het project en hun vrijwillige deelname. Het personeel gaf toestemming door de vrijwillige enquête in te vullen.
Opzet onderzoek
De eenheid voor magistrale bereidingen van het ziekenhuis heeft in 2019 een proef van 4 maanden afgerond. De apotheek bereidde cytotoxische infusen met Equashield in plaats van PhaSeal. Chemotherapie in een spuit werd nog steeds bereid met PhaSeal. Alle cytotoxische doses waarbij geen CSTD werd gebruikt (intrathecaal, subcutaan en intramusculair) werden uitgesloten van het onderzoek. De proef was met opzet opgezet om te voorkomen dat de toedieningsmethode van chemotherapie in het ziekenhuis zou veranderen, zodat het verplegend personeel niet zou moeten worden bijgeschoold.
De proef evalueerde zes belangrijke kenmerken van elke CSTD. Deze waren:
- financiële gevolgen;
- opbouwtijd;
- verontreinigingspercentages;
- cytotoxische besmettingsniveaus aan het oppervlak;
- medewerkerstevredenheid; en
- gezondheid en veiligheid op het werk.
Financiële impact
Er werd een retrospectieve financiële analyse van 6 maanden samengestelde producten uitgevoerd. Een rapport met alle toegediende cytotoxische producten werd opgesteld vanuit het elektronische Oncologie Informatie Management Systeem, Charm Health (The Citadel Group, Melbourne, Vic., AUS). Elk product werd geëvalueerd door een senior bereidingsapotheker om te bepalen welke CSTD-componenten de apotheek nodig had om het product met PhaSeal en Equashield te bereiden.
Deze gegevens werden ingevoerd in een spreadsheet om het financiële verschil te vergelijken op basis van de contractprijzen van het ziekenhuis. Er werd gekeken naar de dosis, hoeveel injectieflacons er nodig waren en of reconstitutie van poeder nodig was. De componenten voor elke CSTD staan vermeld in tabel 1.
De medicijnkosten en de tijd die het personeel nodig heeft voor de voorbereiding, de persoonlijke beschermingsmiddelen en het onderhoud van de cleanroom zijn niet meegenomen in de financiële analyse.
Samengestelde tijd
Tijdens het onderzoek werden 21 producten bereid door dezelfde twee bereidingsmedewerkers met zowel PhaSeal als Equashield, waarbij de tijd die nodig was voor het bereiden van elk product werd bijgehouden. Er werd gekozen voor de vijf meest bereide chemotherapie-infusies (vincristine, carboplatine, doxorubicine, dexrazoxaan en etoposidefosfaat). Een ervaren en recent opgeleide technicus bereidde de items. De tijd die nodig was om de CyDSC te scheren, van handschoenen te voorzien en schoon te maken, werd niet meegerekend.
Verontreinigingspercentages in de longen
Tijdens het onderzoek werd elk infuus dat met Equashield was bereid, door twee apothekers die getraind waren in het bereiden van bereidingen, onafhankelijk van elkaar, onder fluorescentielicht, geïnspecteerd op zichtbare verontreinigende deeltjes. Alle productverontreiniging werd genoteerd en de dosis werd opnieuw bereid als deze verontreinigd werd geacht.
Cytotoxische besmettingsniveaus aan het oppervlak
Er werden veegmonsters van cytotoxische oppervlakteverontreiniging genomen voor en na de proef, op vijf locaties (midden van de CyDSC-werkbak, cytotoxische cleanroomtrolley, assemblagebank, controle-/labelingbank en computerbank). Er werden veegmonsters genomen volgens de instructies van de WorkCover New South Wales (NSW) Chemical Analysis Branch Wipe Sampling Kit. ¹⁹ De monsters werden geanalyseerd door de Chemical Analysis Branch (detectielimiet 3 ng/monster). Cyclofosfamide, etoposide, doxorubicine, ifosfamide, methotrexaat en vincristine werden gekozen op basis van de frequentie van de samenstellingen en het detectievermogen van de Chemical Analysis Branch.
Tevredenheid personeel
Tien medewerkers van bereidingsafdelingen werd gevraagd een enquête in te vullen met 15 vragen, bestaande uit 13 antwoorden op een Likert-schaal en twee antwoorden met een directe voorkeursvergelijking, om hun subjectieve mening over het werken met elke CSTD te bepalen(tabel 2). Zeven medewerkers hadden meer dan 12 maanden ervaring en drie medewerkers hadden minder dan 3 maanden ervaring met magistrale bereidingen.
De PhaSeal enquête werd ingevuld vóór de introductie van Equashield. De Equashield-enquête werd ingevuld aan het eind van de proefperiode van 4 maanden. Medewerkers identificeerden zichzelf op de enquête om hun ervaring en bekendheid met magistrale bereidingen vast te stellen. De enquêtes werden op papier ingevuld en het personeel had telkens 1 week de tijd om de enquête in te vullen.
Gezondheid en veiligheid op het werk
Het Health and Safety (WH&S) team van het ziekenhuis voerde een ergonomische beoordeling uit van beide CSTD's, inclusief krachtmetingstests, visuele observatie van elke CSTD en de bereidingssessies, repeterende bewegingen, volumes van het bereide product en gesprekken met het personeel.
Andere voordelen of nadelen
Er werd een risicobeoordeling uitgevoerd door het infectiebeheer- en -preventieteam (IMP) van het ziekenhuis en alle voordelen of nadelen die werden gerealiseerd tijdens het gebruik van Equashield en die niet binnen de zes hierboven beschreven hoofdkenmerken vielen, werden geregistreerd.
Resultaten
Financiële impact
Samengestelde producten waren onder andere carboplatine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, daunorubicine, doxorubicine, etoposidefosfaat, fludarabine, ganciclovir, gemcitabine, ifosfamide, methotrexaat, mitoxantrone, pemetrexed, topotecan, vinblastine, vincristine en vinorelbine.
Uit de financiële analyse van 1968 samengestelde producten bleek dat de kosten voor het gebruik van PhaSeal AUD 37 609 bedroegen. De kosten voor het samenstellen van dezelfde producten met Equashield bedroegen AUD 42 293.
Samengestelde tijd
De totale tijd die nodig was voor het bereiden van 21 producten met PhaSeal was 90 minuten. Toen dezelfde medewerkers dezelfde infusies samenstelden met Equashield, was de totale bereidingstijd 71 min, wat neerkomt op een tijdsbesparing van 19 min, ongeveer 1 min per product.
Bij het vergelijken van de ervaren met de niet-ervaren technici, bleek de meer ervaren medewerker sneller te kunnen toedienen. Voor het bereiden van een vincristine-infuus had de ervaren samensteller met PhaSeal gemiddeld 2,3 min nodig, maar de minder ervaren technicus 2,9 min. Voor het bereiden van hetzelfde product met Equashield had de ervaren medewerker 1,75 min nodig en de minder ervaren technicus 2,5 min.
De gemiddelde tijd in minuten om een product samen te stellen met PhaSeal was 4,3 min (range 2,2-17 min) en voor Equashield was dat 3,4 min (range 2-10 min).
Verontreinigingspercentages in de longen
Equashield werd gebruikt om 1839 cytotoxische infusen samen te stellen en drie producten bevatten verontreiniging met de kern van de rubber stopbus.
Cytotoxische besmettingsniveaus aan het oppervlak
Veegmonsters voorafgaand aan het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek toonden geen detecteerbare niveaus van cytotoxische oppervlaktebesmetting in de eenheid voor magistrale bereidingen.
Tevredenheid personeel
Tien medewerkers (zes apothekers en vier apotheektechnici) werden ondervraagd. Zeven medewerkers hadden meer dan 12 maanden ervaring en drie medewerkers hadden minder dan 3 maanden ervaring. De lijst met vragen en de gemiddelde vijfpuntsscore voor elke vraag die aan de medewerkers werd voorgelegd, staan in Tabel 2.
A statistically significant difference (p < 0.05) was only recorded for three questions (compounding without contamination, using the system on smaller vials, and compounding without flooding the system).
Op de directe vergelijkingsvraag, toen het personeel gevraagd werd welke CSTD het snelst te gebruiken was, antwoordden alle medewerkers Equashield. Acht medewerkers (80%) gaven aan dat Equashield de CSTD van hun voorkeur was, terwijl twee medewerkers (20%) geen voorkeur hadden tussen Equashield en PhaSeal (d.w.z. dat ze beide evenveel prefereerden).
Gezondheid en veiligheid op het werk
Het WH&S-team stelde vast dat de stappen waarbij de kans op letsel het grootst was, het aansluiten van de spuit op een flacon en het inbrengen van de secundaire/extensieset in de vloeistofzak waren. Dit kwam door de benodigde kracht, de draaiende beweging en de repetitieve aard van het proces.
Voor beide CSTD's was een vergelijkbare lineaire kracht nodig, PhaSeal 4,71 kgf en Equashield 5,89 kgf om de spuit op de injectieflacon aan te sluiten. In tegenstelling tot Equashield was er bij het PhaSeal-systeem kracht en een draaiende beweging nodig om de spuit op de injectieflaconadapter te duwen, waardoor de handen en polsen van de compounder aanzienlijk werden belast.
De PhaSeal secundaire set (C100) heeft een geribbelde uitsnijding die ongeveer een derde van de lengte van de spike beslaat. De lengte van de geribbelde uitsnijding is aanzienlijk minder bij de Equashield verlengset (SA-1E). Uit observaties en gesprekken met medewerkers bleek dat PhaSeal minder kracht en draaiing nodig had om de secundaire set in de vloeistofzak te plaatsen dan de Equashield verlengset. Het WH&S-team heeft vastgesteld dat de verminderde geribbelde uitsnijding waarschijnlijk bijdraagt aan de extra kracht die nodig is om de zak te doorprikken met de Equashield-verlengset.
Andere voordelen of nadelen
Tijdens het onderzoek vonden de medewerkers dat Equashield minder componenten nodig had tijdens het bereiden, omdat er minder onderdelen in de CyDSC gespoten/geveegd hoefden te worden, de compounder minder verbruiksmaterialen hoefde te openen en er meer ruimte beschikbaar was in de CyDSC.
Het PhaSeal-systeem heeft een montagestuk nodig om vialadapters aan vials te bevestigen. Deze armatuur neemt veel ruimte in beslag in de CyDSC. Het Equashield-systeem heeft deze bevestiging niet nodig.
Equashield injectiespuiten hebben een gesloten achterkant en zijn voorzien van steriele lucht uit de fabriek. Deze steriele lucht wordt gebruikt om de druk tussen de flacon en de spuit gelijk te maken bij het onttrekken van een geneesmiddel of het reconstitueren van een flacon. Dankzij het ontwerp van de Equashield-spuit is het niet meer nodig om tijdens het bereiden handmatig lucht aan de omgeving te onttrekken.
Het IMP-team stelde een mogelijk voordeel voor infectiebeheersing vast, aangezien de Equashield mannelijke connector, die aan de patiënt is bevestigd, hoger zit en gemakkelijker te desinfecteren is. Het membraan van de PhaSeal-patiëntconnector bevindt zich in een lagere positie in een verhoogde buitenste plastic behuizing, waardoor het moeilijker te reinigen is.
Een ander mogelijk voordeel voor infectiebeheersing werd geïdentificeerd met betrekking tot het ontwerp van de ampuladapter. De PhaSeal-flaconadapter heeft een grote satellietluchtkamer aan de zijkant van de flacon. Hierdoor kan de flacon uit balans raken en omvallen, waardoor het steriele kritieke verbindingspunt in gevaar komt. Ter vergelijking: de Equashield flaconadapters zijn kleiner en symmetrisch, en flacons vielen zelden om. De aansluiting van de Equashield flaconadapter bleek gemakkelijker te reinigen omdat het kritieke aansluitpunt hoger ligt dan het lagere en gesloten aansluitpunt op de PhaSeal flaconadapter.
In tegenstelling tot PhaSeal biedt Equashield grotere vial-adapters die gebruikt kunnen worden op vials met een vial-hals van 23 mm (bijv. foscarnet).
De PhaSeal-injector heeft een doorzichtig plastic venster op de behuizing waardoor de ingesloten ingetrokken naald zichtbaar is. Het apparaat had problemen met medicijnen die uit de naald in de behuizing van de injector stroomden, wat resulteerde in verloren doses. Samenstellers wisselden regelmatig van injector en moesten de verloren dosis vervangen, wat alleen kon door het gesloten systeem te openen. Dit probleem deed zich niet voor bij Equashield.
Net als bij PhaSeal werd vastgesteld dat het Equashield-systeem ongeschikt was om subcutane of intramusculaire chemotherapiedoses toe te dienen. De onderdelen waren te omvangrijk, moeilijk te gebruiken, het volume van de dode ruimte zou een onaanvaardbaar dosisverlies veroorzaken (>10%) en het was te complex voor ouders en verzorgers.
Hoewel het onderzoek alleen betrekking had op het bereiden van chemotherapie in infuuszakken, stelde het apotheekteam vast dat Equashield spuiten niet pasten op de B Braun spuitenpompen die in het ziekenhuis worden gebruikt. Dit in tegenstelling tot het PhaSeal CSTD-systeem, dat standaard spuiten van Becton Dickinson gebruikt, die compatibel zijn met de B Braun-spuitpompen.
Tijdens de proef moest rekening worden gehouden met de dode ruimte of het primingvolume van beide CSTD's. De bereidingsunit berekende het volumeverlies in alle CSTD-componenten die tijdens de bereiding werden gebruikt om ervoor te zorgen dat er niet minder dan 10% geneesmiddel verloren ging.
Discussie
Equashield bood voordelen in vergelijking met PhaSeal voor het bereiden van chemotherapie in de ziekenhuisapotheek. Het kostenverschil tussen de twee CSTD's over een periode van 6 maanden was AUD 4684. Hoewel Equashield duurder was, werd dit gecompenseerd door potentiële financiële besparingen, zoals een verbeterde efficiëntie van de bereidingen, minder contaminatie van de longen en een verminderd risico op RSI bij het personeel.
Gemiddeld bleek uit het onderzoek dat het gebruik van Equashield in plaats van PhaSeal™ een tijdsbesparing opleverde van ongeveer 1 minuut per product. Dit lijkt onbeduidend, maar omdat de compounding unit gemiddeld 900 chemotherapieproducten per maand produceert, komt dit neer op een potentiële tijdsbesparing van 15 uur per maand.
Een eerder onderzoek naar verontreiniging van de long bij het gebruik van PhaSeal door de afdeling voor magistrale bereidingen van het ziekenhuis toonde een verontreinigingspercentage van de long met een rubberen kern aan van 72 items per 100 000 stuks. Bij het gebruik van Equashield was het besmettingspercentage 16 items per 100 000. In het vorige onderzoek werd gekeken naar contaminatie bij bereidingen met zowel infusen als spuiten, en werden bereidingen met flacons met een kleinere halsmaat van 13 mm buiten beschouwing gelaten. De steekproefomvang in dit onderzoek was kleiner, met 1839 samengestelde infusen tegenover 3877 producten in het vorige onderzoek. In vergelijking met PhaSeal kan Equashield de kans op contaminatie door de stop verlagen.
De enquête toonde aan dat het personeel de voorkeur gaf aan Equashield, maar slechts drie van de 13 vragen waren statistisch significant. De voorkeur voor het gebruik van Equashield was vergelijkbaar met een eerder onderzoek waarbij de technici Equashield hoger scoorden dan PhaSeal. Vlak voor en tijdens het onderzoek werden drie nieuwe medewerkers getraind in het gebruik van beide systemen. Alle drie de medewerkers gaven aan dat het gemakkelijker was om met de Equashield te leren werken dan met PhaSeal. Alle medewerkers gaven aan dat de Equashield sneller te gebruiken was. Op de vraag welk systeem de voorkeur had, antwoordden acht medewerkers Equashield en de andere twee gaven geen voorkeur aan voor Equashield of PhaSeal.
De enige vraag waarbij PhaSeal een trendmatige hogere waardering kreeg, was het inbrengen van de secundaire/verlengingsset in de infuuszak, waarschijnlijk vanwege de grotere kracht die nodig is om de Equashield-verlengingsset in de infuuszak in te brengen, een probleem dat ook naar voren kwam in de WH&S-analyse. Dit probleem zou verminderd kunnen worden door alternatieve infuuszakken te gebruiken of door de spiketechniek uit te breiden met het smeren van de spike voor het inbrengen met steriele alcoholdoekjes.
Het WH&S team stelde vast dat Equashield een minder belastende optie was voor het vastmaken/losmaken van de injectiespuit en de injectieflaconadapter, en dat dit het voorkeurssysteem is voor deze stap. De geribbelde spike van PhaSeal was een betere optie voor het inbrengen van de secundaire set in de infuuszak. In het algemeen raadde het WH&S team Equashield aan omdat het de draaiende component kan verwijderen en de ergonomische risico's van het aansluiten van de injectiespuit op de injectieflacon vermindert.
Er werden meerdere opmerkingen buiten de zes hoofdkenmerken gemaakt. Er werden tijdbesparende voordelen behaald doordat er minder componenten in de CyDSC gespoten en geveegd hoefden te worden, de CyDSC is minder rommelig, flacons met Equashield hulpstukken zijn stabieler en makkelijker schoon te maken, en de injectoren lopen niet over. Dit kan verklaren waarom producten sneller zijn aan te maken met Equashield en waarom het personeel tevredener is over Equashield.
Het advies van het IMP-team moet verder worden bestudeerd en gemotiveerd om te bepalen of de theorie van verbeterde infectiebeheersing met betrekking tot het reinigen van mannelijke adapters zich vertaalt in een op bewijs gebaseerd voordeel. Aangezien er voor Equashield minder bereidingsstappen nodig zijn, zou dit de kans op productcontaminatie kunnen verkleinen. Ook het gebruik van Equashield spuiten met een gesloten achterzijde die steriele lucht in de fabriek bevatten, zou een voordeel kunnen bieden bij infectiebeheersing.
Het probleem dat de Equashield spuitunit niet past op de B Braun spuitpompen moet verder onderzocht worden. Het komt niet vaak voor dat chemotherapie-infusies via spuitpompen worden toegediend en het kan zinvol zijn om door te gaan met het gebruik van Becton Dickinson spuiten met een Equashield vrouwelijke connector (FC-1), vergelijkbaar met het PhaSeal CSTD ontwerp.
Beperkingen
Deze studie liep over een periode van 4 maanden, wat mogelijk niet voldoende tijd was om de twee CSTD's volledig te vergelijken. Idealiter had het time-in-motion deel van dit onderzoek meer dan 21 items moeten bevatten.
Alleen chemotherapie in infuuszakken werd bereid met Equashield. Idealiter had de vergelijkende studie de bereiding van alle producten en toediening moeten omvatten. De mening van het verplegend personeel, toedieningskosten, cytotoxische oppervlaktebesmetting op de afdeling en een WH&S-beoordeling van de toediening van chemotherapie door verplegend personeel zouden de vergelijkingsresultaten ook versterken.
Conclusie
Hoewel beide CSTD's niet-detecteerbare cytotoxische besmettingsniveaus aan het oppervlak handhaafden, is Equashield mogelijk een geschikter alternatief voor PhaSeal. Het gebruik van Equashield brengt hogere kosten met zich mee, maar de tijd die nodig is om de producten samen te stellen is verkort en de contaminatie van de bung lijkt te zijn verminderd. Equashield had de voorkeur om het risico op verwondingen bij werknemers te verminderen en de voorkeur van het personeel ging uit naar Equashield.
Erkenningen
De auteur wil graag de leden van het team van de magistrale bereidingsunit bedanken die hebben meegewerkt aan het onderzoek.
Verklaring belangenverstrengeling
De auteur verklaart dat ze geen belangenconflicten heeft.
Auteursverklaring
Evonne Katherine Smith: Conceptualisatie; gegevensverzameling; formele analyse; onderzoek; methodologie; projectadministratie; middelen; software; validatie; visualisatie; schrijven - oorspronkelijk ontwerp; schrijven - beoordeling en redactie.
Ethische verklaring
Dit project was vrijgesteld vanwege de lokale beleidseisen die gelden voor onderzoek door de Children's Health Queensland Research Ethics Committee (referentienummer: EX/23/QCHQ/97690). De rechtvaardiging voor deze ethische vrijstelling was als volgt: het onderzoek voldeed aan de ethische overwegingen van de National Health and Medical Research Council voor activiteiten op het gebied van kwaliteitsborging en evaluatie en voldeed aan de lokale vereisten voor een activiteit op het gebied van kwaliteitsborging. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle medewerkers via mondelinge uitleg van het project en hun vrijwillige deelname. Het personeel gaf toestemming door de vrijwillige enquête in te vullen.
Financieringsverklaring
Dit onderzoek ontving geen specifieke subsidie van een financieringsinstantie in de publieke, commerciële of non-profitsector.
Casestudie: Implementatie van EQUASHIELD CSTD's in Duitse Ostalb ziekenhuizen
Dit verslag is gebaseerd op interviews en schriftelijke documentatie van de ziekenhuizen en is goedgekeurd voor publicatie.
In een tijdperk waarin zorgverleners in de oncologie voor steeds grotere uitdagingen komen te staan, verbetert de implementatie van Closed System Transfer Devices (CSTD's) hun veiligheid aanzienlijk. Deze levensreddende technologie is door veel landen als standaard ingevoerd, maar Duitsland heeft het gebruik ervan nog niet verplicht gesteld. Drie Duitse ziekenhuizen hebben baanbrekend werk verricht met het gebruik van CSTD's (Closed System Transfer Devices) uit bezorgdheid over de blootstelling van hun oncologieteam aan gevaarlijke medicatie. Ze gebruikten EQUASHIELDs CSTD's om hun procedures voor de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen te verbeteren en zo een veiligere en efficiëntere werkomgeving te garanderen. De ziekenhuizen documenteerden het hele proces en voerden diepgaande interviews met de apotheekmanager om de doeltreffendheid van het systeem te beoordelen. Deze blogpost onderzoekt de impact van EQUASHIELD's Closed System Transfer Device (CSTD) op Ostalb ziekenhuizen over een periode van 12 maanden van januari tot december 2017, met een bijgewerkte evaluatie in 2024.
De risico's in de oncologie begrijpen
Oncologische zorgverleners worden dagelijks blootgesteld aan gevaarlijke antineoplastische geneesmiddelen. De aard van deze cytotoxische medicijnen, waardoor ze zo effectief zijn in het bestrijden van kankercellen, maakt ze ook gevaarlijk voor gezonde cellen.
Infuustherapie vereist meestal een individuele voorbereiding voor elke patiënt voordat deze wordt toegediend. Het voorbereidingsproces kan leiden tot fouten, morsen, prikaccidenten, aerosolvorming en besmetting van de werkplek. Potentiële blootstelling brengt aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee voor werknemers gedurende de gehele levenscyclus, van bereiding tot afvalverwijdering. Terwijl patiënten gedurende een bepaalde periode geconcentreerde doses ontvangen van een beperkt aantal gevaarlijke geneesmiddelen, kunnen werknemers gedurende tientallen jaren worden blootgesteld aan kleine doses van een breed scala aan gevaarlijke geneesmiddelen, waarbij sommigen jaar in jaar uit dagelijks worden blootgesteld.1
Blootstelling kan plaatsvinden via huidcontact, inslikken of inademing van deeltjes in de lucht. Gezondheidseffecten op korte termijn van minimale blootstelling aan gevaarlijke drugs gedurende een lange periode zijn onder andere haaruitval, smaakstoornissen, hoofdpijn, voortplantingsstoornissen, miskramen, infecties en aandoeningen aan de luchtwegen. Vaak zijn de effecten van blootstelling langdurig en worden ze pas duidelijk na jaren of zelfs generaties van voortdurende blootstelling. Aangezien het tientallen jaren kan duren voordat kanker zich openbaart, kan de diagnose borstkanker of leukemie bij een verpleegster of apotheker van vandaag het gevolg zijn van blootstelling aan gevaarlijke medicijnen op het werk vanaf de jaren 1980. 2
Deze risico's maken het noodzakelijk dat gezondheidsinstellingen die kankerpatiënten behandelen strenge veiligheidsmaatregelen nemen. Essentiële voorzorgsmaatregelen zijn onder andere het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), het volgen van lokale voorschriften en het gebruik van geschikte oplossingen zoals CSTD's voor het hanteren van chemotherapiemedicijnen.
Wat zijn CSTD's?
Volgens het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) is een CSTD (Closed System Transfer Device) een apparaat voor de overdracht van medicijnen dat mechanisch voorkomt dat milieuverontreinigende stoffen in het systeem terechtkomen en dat gevaarlijke medicijnen of dampen buiten het systeem ontsnappen. CSTD's spelen een cruciale rol bij het veilig samenstellen en toedienen van geneesmiddelen door zorgverleners te beschermen tegen blootstelling door lekken, morsen en vrijkomen van dampen.
Oncologische veiligheid verbeteren in Ostalb ziekenhuizen
Ostalb Klinikum Mutlangen, samen met twee aangesloten ziekenhuizen in het zuidwesten van Duitsland, bereidden en dienden jaarlijks ongeveer 6.500 chemotherapiecycli en 20.000 cytostatica toe. Terwijl veel landen strengere protocollen hebben opgesteld voor het beheer van gevaarlijke medicijnen, heeft Duitsland dit voorbeeld nog niet gevolgd. De Ostalb ziekenhuizen erkenden het grote belang van de veiligheid van het personeel en kozen ervoor om het voortouw te nemen in Duitsland door te pionieren met het gebruik van CSTDs. Vóór de overstap naar EQUASHIELD gebruikte de apotheek geen gesloten systeem voor de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen.
De apotheekmanager wilde graag overstappen op een veiliger systeem, voornamelijk vanwege de blootstellingsrisico's. In een toegewijde poging om de veiligheid van hun oncologische zorgverleners te verbeteren, besloten de ziekenhuizen om CSTD's te gaan gebruiken. Ze noemden hun criteria voor het kiezen van een CSTD-merk als volgt:
- Een systeem bestaande uit gedefinieerde connectoren, injectieflaconadapters, injectiespuitadapters en Luer Lock-componenten voor toediening
- Een lekvrij apparaat dat meerdere membraantoegangen kan beheren
- Een systeem dat onbedoelde verbroken verbindingen en piekuitval vermindert
- Een systeem dat praktisch in gebruik is en de workflow van druk ziekenhuispersoneel niet belemmert
- Een systeem dat klinisch is gevalideerd om zorgverleners effectief te beschermen
Het besluitvormingsproces
De belangrijkste reden om te kiezen voor een transferapparaat met een gesloten systeem was om de oncologiemedewerkers te beschermen tegen gevaarlijke besmetting met medicijnen. De ziekenhuizen wilden ook de integriteit van de medicatie behouden en het bereidingsproces stroomlijnen. De toenmalige apotheekmanager onderkende het cruciale belang van de bescherming van apotheektechnici op de afdeling voor magistrale bereidingen van gevaarlijke geneesmiddelen. Het hoge volume van de dagelijkse productie en de geleidelijke afname van de aandacht gedurende de dag hadden geleid tot prikaccidenten. Omdat ze deze gevaarlijke incidenten herkende, wilde ze overgaan op een veiliger systeem voor haar team. Ze voelde zich ook verantwoordelijk om de oncologieverpleegkundigen te beschermen tegen blootstelling door achtergebleven chemicaliën aan de buitenkant van de bereide medicijnen die ze hanteerden.
Het concept van een gesloten systeem bleef een belangrijk onderwerp van discussie binnen het team. Totdat ze EQUASHIELD ontdekten, was er echter geen praktisch gesloten systeem op de markt dat effectief kon voldoen aan hun strenge eisen voor zowel veiligheid als functionaliteit. Het besluitvormingsproces om over te schakelen op een gesloten systeem nam ongeveer zes maanden in beslag en omvatte het overtuigen van het ziekenhuismanagement van de voordelen, die opwegen tegen de kosten en de veiligheid van het personeel. De Ostalb ziekenhuizen beoordeelden verschillende CSTD-merken en kozen voor EQUASHIELD op basis van de klinisch bewezen veiligheid en effectiviteit, de betrouwbaarheid van het product en het gebruiksvriendelijke ontwerp.
Implementatie van EQUASHIELD CSTD's
Reacties van medewerkers
De apotheektechnici hadden een week nodig om zich aan te passen aan het EQUASHIELD systeem. Het aanpassingsproces was naadloos en intuïtief, waardoor ze moeiteloos leerden hoe ze de producten moesten gebruiken. Na de training en klinische onboarding pasten de medewerkers zich snel aan en leerden ze hoe eenvoudig en intuïtief het is om EQUASHIELD CSTD's in hun workflow te gebruiken. Na deze periode uitten ze een grote tevredenheid en een voorkeur voor dit systeem boven andere.
De ziekenhuizen meldden direct na de implementatie een aantal significante verbeteringen:
- Verbeterde veiligheid voor zorgverleners
- Minder risico bij het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen, wat resulteert in verbeterde workflows en stressvrije hantering van patiëntdoses
- Volledig droge aansluitingen zonder morsen of druppelen
- Geen schuimvorming tijdens ontwenningsverschijnselen
- Eenvoudigere bereiding bij het reconstitueren van gelyofiliseerde poeders
- Gebruiksvriendelijk en faalveilig aan te brengen dankzij de rood gemarkeerde inkepingen die specifiek aangeven hoe het moet worden aangebracht
Compatibiliteit
De ziekenhuizen constateerden een soepele integratie. Onderdelen die ze gebruiken zijn onder andere spuiteenheden, spikeadapters, luer lock-adapters, vrouwelijke connectoren en flaconadapters. Ze gebruikten een standaard buizensysteem.
De ziekenhuizen zijn overgestapt op EQUASHIELD voor alle cytotoxische preparaten, inclusief antilichamen, omdat ze het voordeliger vinden dan de eerdere methode waarbij voor elk medicijn specifieke apparatuur werd gebruikt op basis van compatibiliteit.
Evaluatie over een jaar
Algemene verbeteringen
Een jaar na de invoering van EQUASHIELD's CSTD's zagen alle drie Ostalb ziekenhuizen significante verbeteringen op meerdere gebieden. Het CSTD-systeem van EQUASHIELD heeft de besmetting in de apotheek en het ziekenhuis aanzienlijk verminderd. Kortere bereidingstijden resulteerden in een aanzienlijke tijdsbesparing in de dagelijkse productie. Het gebruiksvriendelijke ontwerp van het systeem, met intuïtieve bediening en duidelijke applicatiemarkeringen, zorgt voor een betrouwbare en faalveilige toediening. De toedieningstijden zijn verkort en letsel door herhaalde bewegingen is voorkomen. De klantenservice reageert snel en zorgt voor een snelle levering, meestal binnen 3-4 dagen.
Oppervlaktevervuilingsvermindering evalueren
Er werden veegmonsters genomen op meerdere locaties binnen het ziekenhuissysteem op verschillende tijdstippen na de implementatie van EQUASHIELD. Van de drie soorten drugs die voor bemonstering werden gebruikt -isplatine, fluorouracil en cyclofosfamide- wezen alle trackers op lagere sporen van medicijnresten, waarbij de overgrote meerderheid onder de detectiegrens van 0,2 ng per monster lag.
Deze vermindering van vervuiling vergroot niet alleen de veiligheid van apothekers en verpleegkundigen, maar draagt ook bij aan een schone en veilige omgeving voor ondersteunend personeel gedurende de hele levenscyclus van de medicatie.
Tijdbesparing
Naast het verbeteren van de veiligheid hebben de CSTD's van EQUASHIELD ook bewezen dat ze tijd besparen bij het bereiden van geneesmiddelen. Bij het berekenen van de tijd die wordt bespaard bij de bereiding van de belangrijkste chemotherapiemiddelen die dagelijks worden gebruikt, werd vastgesteld dat de bereidingstijd van de geneesmiddelen aanzienlijk kon worden verkort door het gebruik van EQUASHIELD CSTD. In sommige gevallen bedroeg de tijdsbesparing wel 3,5 minuten per dosis. Alleen al Cetuximab bespaarde jaarlijks 455 minuten. Ook andere medicijnen zoals fluorouracil, Avastin en Herceptin bereikten aanzienlijke tijdsbesparingen. De jaarlijkse tijdsbesparing in medicijnbereiding voor elk personeelslid voor 29 geëvalueerde geneesmiddelen bedroeg in totaal meer dan 3.856 minuten.
Evaluatie van EQUASHIELD 7 jaar later
Zeven jaar na de integratie van het CSTD-systeem van EQUASHIELD in hun dagelijkse werkzaamheden, zien de ziekenhuizen nog steeds verbeteringen op het gebied van personeelstevredenheid, tijdsbesparing en besmettingsvermindering. De ervaring van het Ostalb ziekenhuis is positief sinds de implementatie. Ze zijn tevreden over de uitstekende veiligheidsnormen en zouden nooit een alternatief systeem overwegen. Jaarlijkse veegtesten bevestigen dat de verbeterde veiligheidsniveaus, die sinds de implementatie zijn bereikt, consequent worden gehandhaafd. Het gebruiksgemak en de veiligheidsfuncties van het systeem hebben de workflow op de apotheekafdeling aanzienlijk verbeterd. Een onverwacht voordeel is dat de uitzonderlijke veiligheidsnormen het aanzienlijk gemakkelijker maken om nieuw personeel voor de oncologieafdeling te behouden en te werven. Als gevolg hiervan is het personeelsverloop de afgelopen zeven jaar aanzienlijk gedaald.
De invoering van de gesloten systeemtechnologie van EQUASHIELD heeft de ziekenhuizen van Ostalb aanzienlijke voordelen opgeleverd: de veiligheid is verbeterd, de workflows zijn gestroomlijnd en het moreel van het personeel is gestegen.
Navigeren door de nieuwe EU-richtlijnen voor zorginstellingen
De implementatie van EQUASHIELD CSTD's heeft ervoor gezorgd dat ziekenhuizen voldoen aan de nieuwste EU-richtlijnen voor gevaarlijke geneesmiddelen. De nieuwe voorschriften geven aan welke geneesmiddelen als kankerverwekkend, mutageen of mogelijk reprotoxisch worden beschouwd. Volgens de nieuwe regelgeving moeten ziekenhuizen uiterlijk in april 2024 gesloten systemen gebruiken voor de bijgewerkte lijst van HMP's. Het EQUASHIELD-systeem voldoet aan en overtreft deze veiligheidseisen en biedt een veilige en efficiënte oplossing voor apothekers en verpleegkundigen.
Als u meer wilt weten over de voordelen van EQUASHIELD voor uw zorginstelling, neem dan hier contact op met een van onze experts.
