EQUASHIELD ofrece diversos paquetes de servicios adaptados a su programa de fabricación de compuestos. Las opciones incluyen paquetes integrales de servicio completo, uso basado en tiempo y materiales, así como acceso a un portal de clientes en línea y pedidos de piezas de repuesto.
Nuestros planes de servicio garantizan la seguridad, eficacia y calidad de la solución Mundus HD durante todo su ciclo de vida.
A:
Altura | 580 mm (22,8 in) |
Anchura | 890 mm (35 pulgadas) |
Profundidad | 390 mm (15,4 in) |
Peso | 45 Kg (99.2 lbs) |
A:
R: Sí. El diseño y el funcionamiento de la máquina se basan en las funciones y características del EQ CSTD.
El uso del EQ CSTD puede ofrecer muchas ventajas adicionales, como:
Toda automatización eficaz necesitará algún consumible que sea uniforme, porque de lo contrario se necesitan calibraciones y ajustes constantes. Más vale utilizar un consumible que también le ofrezca protección frente a fármacos peligrosos.
A:
Jeringa Tamaños de 1 ml a 60 ml*.
Alturas de viales de 20 mm a 95 mm (0,8 pulg. a 3,7 pulg.)
Diámetros de los tapones de los viales 13 mm y 20 mm (0,51 pulg. y 0,79 pulg.)
Bolsas intravenosas Diferentes tipos, hasta 1000 ml
* Excluido EQUASHIELD® SU-EZ60/2.
R: Sólo bolsas intravenosas y jeringuillas. Realizaremos pruebas para ver si podemos incorporar bombas elastoméricas y botellas semirrígidas en el futuro.
R: Deberíamos ser compatibles con los consumibles más comunes del mercado, ya que interactuamos principalmente con el CSTD. Sin embargo, algunas "reglas" generales:
Viales:
Bolsas intravenosas:
R: En general, debería poder componer cualquier medicamento que pueda componerse manualmente con EQ. Sin embargo, tendremos más información una vez que hayamos probado medicamentos reales en sitios beta.
Algunas pautas de qué medicamento utilizar en Mundus Mini:
R: Sí. Tenga en cuenta que la reconstitución es una función independiente de la preparación de compuestos. No se reconstituye y luego se mezcla utilizando el mismo vial. Requiere que el operador realice una inspección visual del vial reconstituido antes de utilizarlo en la preparación.
R: Sólo una preparación cada vez.
R: No. Puede preparar preparaciones individualizadas, de una en una.
R: Si no hay suficiente fármaco, la máquina reconocerá una enorme burbuja de aire que no puede resolver (mientras intenta extraer fármaco del vial). La burbuja de aire que no se puede resolver es el desencadenante para indicar a la máquina que el vial está vacío. La máquina pedirá al usuario que cargue otro vial del mismo medicamento. Una vez cargado otro vial, la preparación continuará y terminará de preparar la receta.
R: Sí - Sólo del mismo medicamento y concentración. Durante la carga inicial, puede cargar 2 viales. La máquina le pedirá que cargue viales posteriores durante el proceso de preparación si necesita más viales (hasta que la receta esté completa).
R: Las 3 estaciones permiten flexibilidad en diferentes circunstancias. Algunas opciones:
R: Todos los datos relevantes para la preparación de la receta. También incluirá fotos de alta resolución de las etiquetas de los viales de fármacos/bolsas intravenosas y de las unidades de jeringas llenas que se tomaron como parte del proceso de preparación.
R: No hay impresora en el Mundus Mini. Las etiquetas de prescripción serán suministradas por el centro. El único requisito de Mundus Mini es que incluya la información de la receta en un código QR. Muchos sistemas EMR ya lo tienen. Si no está disponible en su centro, le ayudaremos a conseguirlo.
R: No (o mínimamente). Hemos diseñado la máquina para que se adapte a su flujo de trabajo actual. Continuará con el mismo flujo de trabajo que antes, con las ventajas añadidas que ofrece la Mundus Mini (precisión de dosis, verificación de viales y bolsas intravenosas, reducción de lesiones por estrés, documentación, etc.).
R: Sí. (La formación debe contar con documentación que conserve el centro.) Sin embargo, la formación requiere un mínimo de tiempo y recursos. Dado que la máquina es tan intuitiva y fácil de usar, el proceso de formación será relativamente sencillo.
La interfaz de usuario se diseñó para que la utilizaran personas de todas las edades y niveles de comodidad con la tecnología. La mayoría de los nuevos usuarios se sienten cómodos con la máquina en cuestión de minutos/horas (en comparación con días/semanas).
Equashield dispondrá de muchos recursos de formación, como el manual del usuario, vídeos explicativos, pancartas, etc.
R: 1 año de garantía, tendrá múltiples planes de servicio escalonados que van desde la cobertura básica a un servicio más amplio.
Tenga en cuenta que el mantenimiento debe ser mínimo, con piezas fáciles de sustituir.
Además, esperamos poder implantar en el futuro un sistema de supervisión de la salud de la máquina que, en esencia, la controle e identifique cualquier posible avería antes de que se produzca.
R: No necesita calibración. Después de cada inicio de sesión y/o reinicio se realizará una autocalibración automática.
R: Relativamente sencillo en comparación con la automatización estándar.
R: No nos conectamos al EMR del hospital, sino a un tercero llamado Intersystems. Intersystems trabaja con el 80% de los EMR de Europa.
R: Proporcionamos los datos pertinentes a Intersystems. Depende del EMR del hospital qué datos pueden recibir a cambio.
R: El supervisor o cualquier otra persona que no sea el operador puede ver el informe de composición una vez finalizada la composición. Se tomó la decisión de no exigir la verificación externa, ya que retrasa el rendimiento.
R: El software cumple todos los requisitos normativos relativos a la protección de datos sensibles (como: HIPPA, GDPR).
Además, no se almacena ningún dato en Mundus Mini. Todos los datos se enviarán al servidor del hospital para que los gestione el centro.
El Mundus HD cumple las siguientes normas:
- ISO 13485 Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
- US FDA 21 CFR Parte 820 Regulación del sistema de calidad.
- Directiva 2006/42/CE sobre máquinas.
- Directiva de la UE sobre baja tensión (LVD) 2014/35/UE.
- Directiva 2014/30/UE de la UE sobre compatibilidad electromagnética (CEM).
- EN ISO 14971 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
- EN 62304 Software para productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software.
- EN 60601-1 Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial.
- EN 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2. Requisitos generales: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos.
- EN IEC 61326-1 Material eléctrico de medida, control y uso en laboratorio: Parte 1: Requisitos generales.
- Marca CE conforme a las directivas CE aplicables de la Comunidad Europea.
R: Mundus HD cumple las directrices ISO:13485.
R: El proceso de verificación de la precisión de Mundus mini se basa principalmente en el procesamiento de imágenes, que se realiza capturando las etapas clave del proceso de preparación del fármaco e identificándolas con algoritmos de reconocimiento de imágenes, como parte del software de los dispositivos.
Todos los procesos que se ejecutan en el dispositivo se controlan mediante cámaras instaladas en el mismo combinadas con algoritmos de procesamiento de imágenes únicos y personalizados. Las funciones de procesamiento de imágenes permiten un rápido control de retroalimentación sobre procesos delicados y críticos durante el proceso de preparación de fármacos.
Además, se está validando la precisión del dispositivo. La precisión volumétrica se compara con la gravimétrica pesando las unidades de jeringa llenas/vacías. La validación se realiza con diferentes tipos y tonos de líquidos (claros, oscuros, acuosos y viscosos).
R: No. Mundus mini funciona con diferentes tecnologías que utilizan cámaras y algoritmos de procesamiento de imágenes.
La validación gravimétrica es un proceso lento y puede verse fácilmente influida por factores externos como el flujo de aire, los impulsos eléctricos, etc. También requiere una calibración frecuente por parte del usuario, lo que puede llevar mucho tiempo.
Nuestro proceso utiliza algoritmos de procesamiento de imágenes que confirman la precisión de la dosis desde el punto de vista de la pixelación. En otras palabras, no se leen los gradientes de la jeringa para garantizar que se ha extraído la dosis correcta. Más bien, se asegura de que la cantidad de fármaco (determinada por la pixelación) que se capturó en el procesamiento de imágenes coincide con la cantidad de fármaco que se esperaba extraer.
Tenga en cuenta que los métodos utilizados para la precisión de la dosis en el Mundus Mini se validarán y compararán con la precisión gravimétrica.
A: ISO clase 7 (Grado B/C)
R: La Mundus HD está diseñada para trabajar dentro de un PEC y en un entorno de sala blanca para mantener la esterilidad del proceso de preparación. La instalación de la Mundus HD fuera de la sala blanca comprometerá la esterilidad del preparado.
R: Actualmente, 0,3 ml es la dosis más pequeña.
R: Sí. La seguridad es lo más importante. Cumplimos toda la normativa sobre maquinaria, seguridad, electricidad, etc.
También hay un botón de "parada de emergencia" que detiene todos los movimientos en caso necesario.
