Evaluación de la eficacia de los dispositivos de transferencia de sistemas cerrados Conexiones en seco
Introducción
Hazards associated with handling of chemotherapy drugs are well documented [1-3]. Ensuring healthcare worker safety should be a priority and organizations are wise to invest significant time in development of a comprehensive HD safety programs. Guidelines provided by NIOSH Alert[1], ASHP recommendations[2] and Proposed USP<800>[3] offer a list of process steps needed to safely compound hazardous drugs. As the new NIOSH proposed CSTD test protocol comes into play, it is crucial to test all aspects of closed systems, exposure containment, fully airtight design and equally importantly a dry, leak free design. This is important as facilities are quickly able to perform bench top testing to assess ‘closeness’ of devices
Objetivos
En los últimos 15 años, los CSTD han evolucionado tecnológicamente y ofrecen diversos mecanismos para contener líquidos y proteger al personal sanitario. Algunos sistemas funcionan mejor que otros y es una pura correlación del diseño del producto y los materiales elegidos para la prevención de fugas y derrames. El objetivo principal de este estudio (
) es evaluar cómo un dispositivo de transferencia de sistema cerrado, el más reciente del mercado, cumple sus afirmaciones de no tener fugas y de estar seco hasta 10 conexiones o activaciones de membrana. Este estudio examina un único Dispositivo de Transferencia de Sistema Cerrado; el Equashield CSTD de segunda generación se evaluó con un protocolo predefinido y controlado por
en un centro hospitalario para validar o invalidar las afirmaciones del fabricante de
.
Pruebas realizadas con 3 PH líquidos diferentes y de naturaleza cualitativa.
Materiales
Para evaluar si el sistema cerrado está seco, se probará con varias soluciones que imitan los distintos niveles de pH de los medicamentos que se utilizan habitualmente en la preparación de compuestos de quimioterapia:
- 10 Viales con solución líquida de pH 4
- 10 Viales con solución líquida de pH 7
- 10 Viales con solución líquida de pH 10
- 30 Adaptadores de ampollas Equashield VA-20/2
- 30 Equashield SU-EZ60/2 Jeringas
- Papel tornasol
- Hojas de recogida de datos según protocolo
Antes de comenzar la prueba, se prepararon 10 viales con soluciones de pH variable para su evaluación en lugar de los fármacos reales, lo que supone un total de 30 viales.
Figura 1: Proceso de preparación de muestras
Prueba de pH
Métodos
Se reunieron todos los suministros necesarios para las pruebas y se realizaron los siguientes pasos del proceso:
- Se recuperó un vial de pH 4
- Se recuperó la hoja de recogida de datos correspondiente
- El vial fue equipado con un adaptador de vial VA-20/2 según las instrucciones de uso del fabricante
- Se recuperó una unidad de jeringa SU-EZ60/2 y se conectó al vial con un adaptador de vial
- Se transfirió un pequeño volumen de líquido del vial a la unidad de jeringa
- La unidad de jeringa se desconectó del vial con el adaptador de vial
- Con un papel tornasol se evaluaron ambas membranas (membrana del adaptador del vial y membrana de la unidad de jeringa).
- Si el papel tornasol cambiaba de color, se marcaba con una "x" en la hoja de recogida de datos (lo que indicaba un fallo del sistema). Si el papel tornasol no cambiaba de color, se marcaba "y" en la hoja de recogida de datos (lo que indicaba que el sistema había superado la prueba).
- Después de la 1ª conexión y desconexión del vial, se conectaron de nuevo la misma jeringa y el mismo conjunto de vial, se transfirió el fluido, se desconectó y se comprobó la humedad/cambio de color de la membrana para denotar la 2ª conexión o la activación de la membrana.
- Esta acción se realizó hasta 10 veces de conexión por vial y solución de pH
Las hojas de recogida de datos se rellenaron eficazmente para todas las muestras de ensayo para un total de 3 soluciones tampón, 10 viales por solución y 10 activaciones por vial, con un total de 300 puntos de datos.
Resultados
Tras realizar la prueba de eficacia de la conexión seca en 300 muestras, se documentaron 0 fallos. Ninguna de las muestras probadas en los 3 niveles de pH creó fugas o membranas húmedas. Además, cabe señalar que los controles fueron positivos, lo que confirma la integridad de la solución de prueba. En la figura 3 se resumen los resultados de la prueba.
* Cada prueba incluyó 10 manipulaciones
√ denota que no se detectaron residuos - X denota que se detectaron residuos
Conclusión
A continuación se resumen las principales conclusiones del estudio:
- En este protocolo se probaron los niveles de pH habituales para
evaluar su capacidad para permanecer seco. - Este protocolo de estudio generó 300 mediciones sin que se encontraran residuos en la superficie en ninguna muestra
- Equashield fue puesto a prueba por su afirmación de poder mantener una conexión seca hasta 10 activaciones y superó la prueba
Equashield no presentaba fugas y estaba seco, y cumple la definición de NIOSH de dispositivo de transferencia de sistemas cerrados en lo que respecta a su capacidad para mantener las conexiones secas, lo que valida las afirmaciones del vendedor.
