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Entdecken Sie die finanziellen und sicherheitstechnischen Vorteile von CSTDs

Tamar Apper auf 24. Januar 2024

Geschlossene Transfersysteme (Closed System Transfer Devices - CSTDs) spielen eine entscheidende Rolle beim Schutz der Gesundheit des Apothekenpersonals bei der Herstellung gefährlicher Arzneimittel. Jedes Jahr sind mehr als 8 Millionen Angehörige der Gesundheitsberufe in den USA und 12 Millionen in Europa dem Risiko ausgesetzt, gefährlichen Arzneimitteln ausgesetzt zu sein, ein Problem, das ausgiebig untersucht worden ist. (1)(2) CSTDs mit ihrem fortschrittlichen Design dienen als wirksame Barrieren, die den Kontakt mit gefährlichen Arzneimitteln verhindern und die Kontamination reduzieren. Außerdem minimieren sie die Abfallmenge und verbessern das Wohlbefinden des Krankenhaus- und Apothekenpersonals.    

In den folgenden Abschnitten werden wir die erheblichen Auswirkungen der CSTDs auf den Compounding-Prozess untersuchen.

Die wichtigsten Vorteile des Einsatzes von CSTDs bei der pharmazeutischen Herstellung von Compounds 

Ein geschlossenes System für den Arzneimitteltransfer minimiert das Kontaminationsrisiko im Gesundheitswesen wirksam.

Vorrangige Sicherheit bei Transfergeräten mit geschlossenem System

Geschlossene Systemtransfervorrichtungen (Closed System Transfer Devices, CSTD) sind sowohl für Apotheker als auch für Krankenschwestern und -pfleger zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel bei der Herstellung von Arzneimitteln geworden, um das Problem der gefährlichen Arzneimittelexposition zu lösen. Laut NIOSH verhindert ein CSTD mechanisch die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Medikamenten- oder Dampfkonzentrationen außerhalb des Systems.(3) Durch die Schaffung einer luftdichten Verbindung zwischen Medikamentenfläschchen, Spritzen und Infusionsbeuteln verhindern sie erfolgreich die Freisetzung schädlicher Aerosole und Dämpfe und verringern so die mit direktem Kontakt, Hautexposition und Inhalation verbundenen Risiken erheblich. (4)

Mehr Arbeitssicherheit mit CSTDs

In CSTDs kommen verschiedene Technologien zum Einsatz, die jeweils unterschiedliche Sicherheitsniveaus bieten. Physikalische Barrieren bilden ein geschlossenes System, das gefährliche Medikamente einschließt, während die Luftreinigungstechnologie Partikel aus der Luft filtert. (5) Diese strenge Einschließungsstrategie bietet eine schützende Umgebung für das Gesundheitspersonal und minimiert die potenziellen langfristigen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit gefährlichen Medikamenten.

Verringerung des Kontaminationsrisikos und der berufsbedingten Exposition gegenüber Chemotherapie-Medikamenten 

Ein herausragender Vorteil eines geschlossenen Systems für den Arzneimitteltransfer ist die erhebliche Verringerung des Kontaminationsrisikos für die Beschäftigten im Gesundheitswesen. Untersuchungen haben ergeben, dass die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln erheblich abnimmt, wenn CSTDs als bevorzugte Medizinprodukte eingesetzt werden, mit einer Kontaminationsrate von 12,24 % im Vergleich zu 26,39 % bei Standardisolatoren. (6) Durch den Einsatz von CSTDs können Apotheker, Krankenschwestern und -pfleger, Kliniker und anderes Personal die Sicherheitsmaßnahmen verbessern und so eine sicherere und geschützte Gesundheitsversorgung schaffen. 

Kontaminationskontrolle beim Compounding von Chemotherapeutika: CSTDs vs. offene Systeme

In diesem Abschnitt vergleichen wir die CSTDs mit ihren Alternativen auf dem Markt. Wir beleuchten ihre besonderen Merkmale und geben Hinweise auf die am besten geeignete Wahl für verschiedene Szenarien der Arzneimittelzusammenstellung.

CSTD-Produkte 

Diese Geräte sorgen während des gesamten Zubereitungsprozesses für eine geschlossene Umgebung. Ausgestattet mit Fläschchenadaptern und anderen Komponenten sorgen die CSTDs dafür, dass gefährliche Arzneimittel unter Verschluss gehalten werden, um das Apothekenpersonal zu schützen. Besonders bei gefährlichen Medikamenten ist die Leistung der CSTDs von unschätzbarem Wert, da sie die Freisetzung von Aerosolen oder Dämpfen wirksam verhindern.

Offene Systeme

Offene Systeme sind bis zu einem gewissen Grad durchlässig, da sie nicht vollständig versiegelt sind. Sie sind einfacher und oft preiswerter, so dass sie sich für Arzneimittel mit einem geringeren Kontaminationsrisiko eignen. Ihre Schutzfähigkeiten reichen jedoch nicht an die von CSTDs heran. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CSTDs einen besseren Schutz bieten, insbesondere für gefährliche Arzneimittel. Die Wahl zwischen CSTDs oder alternativen Lösungen sollte von der Art des Arzneimittels (gefährlich oder ungefährlich), den potenziellen Risiken für das Personal und den gesetzlichen Vorschriften abhängen, wobei der Schwerpunkt stets auf der sicheren Herstellung von Arzneimitteln liegen sollte. Beim Compoundieren von gefährlichen Arzneimitteln sollten immer CSTDs verwendet werden, da diese Geräte als einzige die Sicherheit während des Prozesses gewährleisten können.

Die Beherrschung der Kontaminationsprävention 

Zusätzlich zu ihren zahlreichen Vorteilen zeichnen sich CSTDs durch die Vermeidung von Kontaminationen aus. Ihr Design bietet einen doppelten Schutzmechanismus: Sie verhindern das Eindringen von Umweltkontaminationen in das System und sorgen dafür, dass gefährliche Arzneimittelpartikel und -dämpfe sicher eingeschlossen werden. Durch diese robuste Abschirmung wird die Gefahr einer versehentlichen Kontamination erheblich reduziert, was die CSTDs in Bezug auf Effizienz und Schutz für medizinisches Fachpersonal und Patienten gleichermaßen auszeichnet.

Wie verhindern die CSTDs das Auslaufen von Medikamenten?

Außerdem bieten CSTDs einen tadellosen Schutz gegen das Verschütten und Auslaufen von Medikamenten. Sie erreichen dies durch einen narrensicheren Mechanismus, der das Eindringen von Umweltkontaminanten einschränkt und gefährliche Medikamente oder Dämpfe sicher einschließt. Sobald das CSTD-System aktiviert und versiegelt ist, verhindert es jedes unbeabsichtigte Eindringen oder Austreten, einschließlich Bakterien oder Partikel. Dieses Maß an Präzision schützt den Compoundierprozess vor unbeabsichtigten Verstößen und unterstreicht die unvergleichliche Fähigkeit von CSTDs, die Integrität der Arzneimittelhandhabung zu gewährleisten. 

Die finanziellen Vorteile von Transfergeräten mit geschlossenen Systemen

In der Welt des Gesundheitswesens sind finanzielle Überlegungen ebenso wichtig wie die Sicherheit. Aus diesem Grund werfen wir einen genaueren Blick auf die wirtschaftlichen Vorteile von CSTDs. In diesem Abschnitt wird untersucht, wie CSTDs Geld sparen und Verschwendung reduzieren, und es werden die langfristigen finanziellen Vorteile einer Investition in diese Geräte im Gesundheitswesen hervorgehoben. 

Der Einsatz eines Medikamententransfergeräts ermöglicht Kosteneinsparungen durch Abfallreduzierung

Die Verwendung von CSTDs bietet erhebliche Kosteneinsparungen durch die Minimierung von Arzneimittelabfällen. Durch den Schutz vor mikrobiellem Wachstum kann die Verwendungsdauer des Fläschchens verlängert werden, so dass es über das ursprüngliche Verfallsdatum hinaus verwendet werden kann. Studien zeigen, dass der Einsatz von CSTDs den Arzneimittelabfall um durchschnittlich 72,5 % reduziert. (7) Dies schont nicht nur wertvolle Medikamente, sondern wirkt sich auch positiv auf die Umwelt aus, da weniger gefährliche Arzneimittel entsorgt werden müssen. 

Optimierung der Medikamentenmischung mit CSTDs

Studien zur Effizienz haben gezeigt, dass die geschlossenen Systeme die Sterilität von Einwegfläschchen verlängern und die gemeinsame Nutzung von Fläschchen ermöglichen, wodurch die Menge der nach einmaligem Gebrauch weggeworfenen Arzneimittel erheblich reduziert wird. Bemerkenswerterweise haben Studien gezeigt, dass CSTDs die Sterilität von Fläschchen bis zu sieben Tage lang aufrechterhalten können, wobei die Kontaminationsraten bis zu 30 Tage lang vernachlässigbar bleiben, was zu beträchtlichen finanziellen Einsparungen aufgrund der geringeren Arzneimittelverschwendung führt (8). 

Diese Geräte sorgen nicht nur für Präzision bei der Messung und Abgabe von Medikamenten, so dass nur minimale Rückstände zurückbleiben, sondern ihr Design verhindert auch, dass Medikamente auslaufen und tropfen, so dass jeder Tropfen optimal genutzt wird. Der kontrollierte Luftdruck und die genaue Dosierung, die von CSTDs bereitgestellt werden, spielen auch eine entscheidende Rolle bei der Vermeidung von Risiken, die mit einer Über- oder Unterfüllung von Fläschchen verbunden sind, was die Abfallmenge weiter reduziert. Diese Effizienz bringt nachweislich erhebliche wirtschaftliche Vorteile mit sich. Die Kosteneinsparungen durch die Integration von CSTDs in die Gesundheitspraxis liegen zwischen 7 und 15 % der Gesamtausgaben für Arzneimittel und Geräte. Durch die Rückgewinnung von durchschnittlich 57 % der nicht verwendeten Arzneimittel aus den Fläschchen kann dies zu jährlichen Einsparungen von rund 480 000 £ führen, wobei ungarische Krankenhäuser insbesondere bei teuren parenteralen biologischen Wirkstoffen bemerkenswerte Einsparungen melden (9). Alles in allem sind CSTDs nicht nur ein überzeugendes Argument für ihre Rolle bei der Verringerung der Arzneimittelverschwendung, sondern auch für die Optimierung der Ressourcen im Gesundheitswesen durch ihren wirtschaftlichen Einsatz. 

Bessere Ergebnisse durch Integration von CSTDs mit DVO

Die Kombination von CSTDs mit DVO-Techniken (Drug Vial Optimization) bietet einen umfassenden Ansatz für Schutz und Effizienz. Während die CSTDs eine sichere Umgebung für die Handhabung von Medikamenten gewährleisten, maximiert die DVO die Medikamentenentnahme aus den Fläschchen mit minimalen Rückständen. Diese Kombination schützt nicht nur das Gesundheitspersonal, sondern bietet auch langfristige finanzielle Vorteile, indem sie eine nachhaltige und kosteneffiziente Lösung für die Patientenversorgung und die finanzielle Gesundheit schafft. 

Faktoren, die die Einsparung von Fläschchen beim Compoundieren gefährlicher Arzneimittel mit CSTDs und DVOs beeinflussen 

Die Berechnung der Einsparungen bei der Zubereitung von Zytostatika mit CSTDs und Drug Vial Optimization (DVO) hängt von mehreren Variablen ab, wie z. B. den spezifischen Eigenschaften des Medikaments, der Ausrüstung und den Compounding-Verfahren. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören: 

Konzentration des Arzneimittels: Höhere Konzentrationen können mehr Dosen pro Ampulle ergeben, was zu Einsparungen bei der DVO führt. 

Fläschchengröße: Größere Fläschchen könnten zu mehr Einsparungen führen, da der Verbrauch optimiert wird. 

Kosten der Fläschchen: Die Auswahl der Fläschchen sollte kosteneffizient sein, wobei der Preis pro Milliliter gegen den möglichen Abfall abzuwägen ist. 

Haltbarkeitsdauer: Berücksichtigen Sie die Stabilität des Medikaments nach dem Mischen, um Abfall durch ablaufende Medikamente zu vermeiden.  

Effizienz beim Compoundieren: Richtig geschultes Personal, das CSTDs und DVO verwendet, kann Fehler und Verschwendung minimieren. 

Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Halten Sie alle Vorschriften ein, um eine sichere Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. 

Bedarfsanalyse: Eine hohe Nachfrage nach einem Medikament kann zu erheblichen Einsparungen durch die Optimierung von Fläschchen führen. 

DVO-Wirkungsgrad: Die Wirksamkeit der verwendeten DVO-Technologie beeinflusst die Menge der extrahierbaren Dosen. 

Arzneimitteleigenschaften: Berücksichtigen Sie die Auswirkungen von Arzneimitteleigenschaften wie Viskosität und Löslichkeit auf die Zusammensetzung. 

Ausbildung des Personals: Qualifiziertes Personal, das CSTDs und DVO-Technologie verwendet, kann sein Wohlbefinden am Arbeitsplatz maximieren und gleichzeitig Kosteneinsparungen erzielen. 

Langfristige Kosteneinsparungen: CSTDs vs. alternative Lösungen 

Zusätzlich zu den bereits erwähnten wirtschaftlichen und sterilen Vorteilen befassen sich CSTDs auch mit den finanziellen Folgen von Kontaminationen im Gesundheitswesen. Die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln stellt ein Risiko für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dar, was zu erheblichen finanziellen Belastungen führt. Zu diesen Belastungen gehören die Kosten, die mit potenziellen medizinischen Ausgaben aufgrund von Verletzungen des Personals und der Bewältigung der Kontaminationsfolgen verbunden sind. Der Einsatz von CSTDs bei der Herstellung von Arzneimitteln bietet eine wichtige Lösung für diese Probleme und sichert langfristig die finanzielle Rentabilität. 

Der Ripple-Effekt: Kosten und Folgen der Exposition des Personals gegenüber gefährlichen Arzneimitteln 

Menschliche Fehler im Gesundheitswesen können sich nachteilig auf das Personal auswirken und eine Reihe von kostspieligen Folgen nach sich ziehen. Zu den unmittelbaren Kosten gehören medizinische Behandlung, Tests auf gefährliche Medikamente und Arbeitsausfall. Darüber hinaus können Erkrankungen des Personals zu Personalengpässen führen, die die Einstellung von Zeitarbeitskräften erforderlich machen und zusätzliche Kosten verursachen. Diese Probleme stören den Betrieb und treiben die Kosten in die Höhe. Wenn Patienten geschädigt werden, können außerdem Rechtskosten und Schadenersatzansprüche entstehen. In Anbetracht dieser finanziellen Belastungen ist es von entscheidender Bedeutung, präventive Strategien zu implementieren, um die weitreichenden Auswirkungen von Zwischenfällen, bei denen das Personal exponiert ist, anzugehen. (10)

Minderung der Kontaminationskosten mit CSTDs: Ein proaktiver Ansatz

Durch den Einsatz von CSTDs (Closed-System Drug-Transfer Devices), die während der Zubereitung und Verabreichung von Medikamenten eine geschlossene Umgebung gewährleisten, kann das Risiko einer Kontamination des Personals erheblich reduziert werden. Dies trägt dazu bei, die unmittelbaren medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Expositionsbehandlungen zu minimieren, Betriebsunterbrechungen zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit von Rechts- und Schadenersatzansprüchen zu beseitigen. Die Einführung von CSTDs zeigt ein proaktives Engagement für die Sicherheit im Gesundheitswesen, schützt das Wohlergehen des medizinischen Personals und gewährleistet gleichzeitig Kosteneffizienz im Betrieb. 

Maximierung Ihrer CSTD-Investitionsrendite durch Investitionen in die Mitarbeiterschulung

Investitionen in die Schulung des Personals für die ordnungsgemäße Verwendung von CSTDs (Closed System Transfer Devices) sind im Gesundheitswesen von größter Bedeutung, sowohl für die Gewährleistung der Sicherheit als auch zur Verbesserung der finanziellen Ergebnisse. Eine wirksame Schulung vermittelt dem Personal die notwendigen Fähigkeiten für den Betrieb, die Wartung und die Erstellung effizienter Protokolle für CSTDs, was zu weniger Fehlern, geringeren Kontaminationsrisiken und einer verbesserten Verabreichung von Chemotherapie führt. Dies fördert nicht nur die Patientenversorgung und -zufriedenheit, sondern erhöht auch die Investitionsrentabilität (ROI) erheblich, da kostspielige Fehler wie das Verschütten von Medikamenten und die Vermeidung von Nadelstichverletzungen minimiert werden, die laut einem Bericht aus Schottland allein zwischen 10.000 und 620.000 Pfund kosten können. (11) Daher ist eine umfassende Schulung eine strategische Investition, die durch die Optimierung der Medikamentenverwendung und die Verringerung der Gesundheitsrisiken langfristige finanzielle Vorteile bringt. Equashield bietet kostenlose Schulungen für alle Fachkräfte des Gesundheitswesens an, die an der Verbesserung der Arbeitssicherheit und des Wohlbefindens in Krankenhäusern und Apotheken interessiert sind.

Auswahl der richtigen CSTD: Zu beachtende Faktoren 

Die Auswahl des geeigneten CSTD ist nicht so einfach wie die Auswahl jedes anderen Gegenstandes. Der Vergleich von CSTDs in einer realen Umgebung erfordert eine gründliche Ausbildung aller an der Prüfung beteiligten Mitarbeiter. Hier sind die wichtigsten Aspekte, die bei der Auswahl eines CSTD zu berücksichtigen sind: 

Sicherheit: Beim Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln hat die Sicherheit des Gesundheitspersonals oberste Priorität. Die Verwendung einer vollständig geschlossenen CSTD ist von entscheidender Bedeutung, um ein Höchstmaß an Schutz vor den mit der Exposition und Kontamination verbundenen Risiken zu gewährleisten.

Kompatibilität: Stellen Sie sicher, dass die CSTD mit allen in Ihrer Einrichtung verwendeten Schläuchen und Pumpen kompatibel ist. 

Effektivität: Bewertung der Fähigkeit des Geräts, die Kontamination der Arbeitsumgebung und die Exposition gegenüber hohen Dampfkonzentrationen zu verhindern, wenn der IV-Schlauch nach der Infusion abgezogen wird. 

Benutzerfreundlichkeit: Wählen Sie ein Gerät, das benutzerfreundlich ist und keine umfangreiche Schulung erfordert. 

Kosten: Berücksichtigen Sie die Gesamtbetriebskosten des Geräts und seine Eignung für das Budget Ihrer Einrichtung. 

Verlässlichkeit: Wählen Sie ein Gerät mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz und Zuverlässigkeit. Die Geräte mit geschlossener Spritze sind in der Regel am sichersten und weisen die beste CSTD-Leistung auf.

Sicherstellung der Kompatibilität mit bestehenden Vorschriften und Protokollen

Bevor Sie ein geschlossenes Transfersystem (Closed System Transfer Device, CSTD ) in Ihre Einrichtung des Gesundheitswesens integrieren, müssen Sie sicherstellen, dass es nahtlos mit den bestehenden Protokollen und Vorschriften Ihres Landes übereinstimmt. In verschiedenen Regionen gibt es unter Umständen spezifische Richtlinien für die sichere Handhabung von Medikamenten und für eine erhöhte Risikoexposition. Vergewissern Sie sich, dass die gewählte CSTD den gesetzlichen Anforderungen und Gesundheitsprotokollen in Ihrer Region entspricht. Dieser Schritt ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften, die Verbesserung der Patientensicherheit und die Rationalisierung Ihrer Arzneimitteltransferprozesse.

 

EQUASHIELD hat für mich die Welt verändert

Ilya Viten auf 13. November 2023

Mark Stanfield hat einen abwechslungsreichen beruflichen Werdegang hinter sich: Er begann als Musiker und arbeitete später in Hollywood als Produzent von Fernsehwerbung. Nach den Ereignissen des 11. September fühlte er sich jedoch dazu berufen, das Leben der Menschen zu verbessern, und fand seinen Weg als Onkologie-Apotheker.

Im Jahr 2017 wurde bei ihm Lungenkrebs im vierten Stadium diagnostiziert, was ihn dazu veranlasste, die Sicherheit bestimmter medizinischer Geräte an seinem Arbeitsplatz zu hinterfragen. Aus Sorge um die mögliche Gefährdung anderer machte er sich auf den Weg, um die Sicherheit im medizinischen Bereich zu verbessern, indem er ein geschlossenes Transfersystem (CSTD) fand, das das Entweichen von Dämpfen wirksam verhindert. Er entdeckte, dass EQUASHIELD das beste CSTD ist, das alle Expositionswege abdeckt. Trotz seiner persönlichen gesundheitlichen Probleme ist Mark fest entschlossen, sein Leben furchtlos zu leben und sichere Compounding-Praktiken für andere medizinische Fachkräfte zu fördern.

Marks vollständige Geschichte

EQUASHIELD Spritzeneinheit

FDA-Zulassung der EQUASHIELD® Spritzeneinheit für die Verwendung mit vollem Volumen

Ilya Viten auf 4. Oktober 2023

Wir freuen uns sehr, bekannt geben zu können, dass die EQUASHIELD® Spritzeneinheit eine zusätzliche FDA-Zulassung für die Verwendung in großen Mengen erhalten hat1. Diese Errungenschaft stellt einen bedeutenden Meilenstein für unser Unternehmen dar, denn wir feiern das fünfte Jahr in Folge, in dem wir die meistgenutzte CSTD in den USA sind. Wir sind fest davon überzeugt, dass unser innovatives Produktdesign den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln revolutionieren wird und unvergleichliche Sicherheit und Effizienz bietet.

Im Vergleich zu anderen Spritzen auf dem Markt 

Viele Einrichtungen halten sich an Richtlinien, die das Füllvolumen von Standardspritzen beim Umgang mit gefährlichen Medikamenten auf drei Viertel begrenzen (OSHA, ASHP), um den Verlust des Kolbens zu verhindern2,3. Unsere EQUASHIELD® Spritzeneinheit hingegen eliminiert dieses Risiko, indem sie das Entweichen von Dampf und die Kontamination des Kolbens verhindert. Das Design ermöglicht es Ihnen, die genaueste Spritzengröße für die Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln zu verwenden4.  

Einführung der einzigartigen EQUASHIELD® Spritzeneinheit 

Die EQUASHIELD® Spritzeneinheit, eine CSTD mit Barriere, hebt sich von ihren Mitbewerbern durch ihr einzigartiges geschlossenes Design und den verklebten Anschluss ab. Durch dieses innovative Design werden mehr Wege für die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln ausgeschlossen als bei anderen Systemen, da das Entweichen von Dämpfen und die Kontamination des Kolbens verhindert werden. Der gekapselte Kolben der EQUASHIELD® Spritzeneinheit kann nicht aus dem Zylinder gelöst werden, wodurch die sichere Verwendung des gesamten Spritzenvolumens gewährleistet ist.

Vorteile der Verwendung des vollen Volumens 

Die Verwendung der EQUASHIELD® Spritzeneinheit in vollem Umfang hat mehrere Vorteile:  

  • Kostenreduzierung: Dank der vollen Ausnutzung des Volumens jeder Spritze werden weniger Spritzen für das Compoundieren und Verabreichen einer Dosis benötigt. In Kombination mit der vollen Volumennutzung und den größten EQUASHIELD® Spritzen mit 35mL und 60mL, tragen sie zu erheblichen Kosteneinsparungen im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen bei.   
  • Geringere Belastung: Geringere Belastung durch minimierte, sich wiederholende Bewegungen.
  • Sparen Sie Zeit: Die Zusammenstellung und Zubereitung von Dosen erfolgt effizienter mit weniger Spritzen, was zu einer erheblichen Zeitersparnis führt. 
  • Abfallreduzierung: Verringern Sie den Abfall sowohl bei der Herstellung als auch bei der Verabreichung von Dosen durch die optimierte Verwendung von Spritzen. 

Das folgende Beispiel soll die möglichen Kosteneinsparungen verdeutlichen:

EQUASHIELD reduziert den Spritzenverbrauch erheblich und rationalisiert den Prozess mit nur einer Spritzeneinheit. Im Gegensatz zu anderen CSTDs, die oft 2 Spritzen + 2 oder mehr Injektoren/Konnektoren für das häufigste Medikament benötigen. Diese Rationalisierung sorgt für Effizienz und Kosteneffizienz bei der Handhabung von Medikamenten.

Eine sicherere und effizientere Lösung 

Bei der Entwicklung der EQUASHIELD® Spritzeneinheit stand Ihre Sicherheit im Vordergrund. Wir kennen die potenziellen Risiken beim Umgang mit gefährlichen Medikamenten und glauben, dass unser einzigartiges Design eine sicherere Lösung bietet. Die FDA-Zulassung ist ein Beweis für unser Engagement, die Sicherheit und Zuverlässigkeit unserer Produkte zu gewährleisten.

Neben der Sicherheit bietet die EQUASHIELD® Spritzeneinheit auch Effizienz. Durch die Möglichkeit, die Spritzeneinheit in vollem Umfang zu verwenden, tragen wir zur Rationalisierung Ihrer Prozesse bei, reduzieren Abfall und maximieren Ihre Ressourcen. Das Ergebnis ist eine kosteneffiziente Lösung für Ihre Anforderungen bei der Herstellung und Verabreichung von Medikamenten.

Mehr Sicherheit und Effizienz mit der EQUASHIELD® Spritzeneinheit 

Seit über einem Jahrzehnt haben wir durch unser innovatives Design und unser Engagement für Sicherheit ein Produkt geschaffen, das sich in der Branche auszeichnet. Die EQUASHIELD® Spritzeneinheit ist mehr als nur eine Spritze; sie ist eine sichere, effiziente und kostengünstige Lösung für die Handhabung gefährlicher Medikamente. Anlässlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, Ihnen auch weiterhin Produkte von höchster Qualität anbieten zu können, die Ihren Anforderungen gerecht werden.

Kontamination von Spritzenkolben durch gefährliche Arzneimittel: Eine vergleichende Studie

Ilya Viten auf August 24, 2023

Einführung

In unserer Einrichtung werden monatlich Tausende von Chemotherapiedosen verabreicht, so dass wir schon sehr früh sowohl die USP7971 als auch die NIOSH-Empfehlungen übernommen haben. 2 Wir hatten Richtlinien und Verfahren entwickelt und umgesetzt, in denen sichere und angemessene Verfahren für den Umgang mit onkologischen Wirkstoffen, die Verwendung von Reinräumen und biologischen Sicherheitswerkbänken, persönliche Schutzausrüstung (PSA) und viele andere Schutzmaßnahmen beschrieben wurden. Zu diesen Richtlinien und Verfahren gehörte auch die Verwendung der Phaseal Closed System Transfer Devices (CSTD) mit Becton Dickinson (BD)-Spritzen. Vor drei Jahren ersetzten wir die Phaseal-Geräte durch ein neues CSTD, Equashield. Wir waren der Meinung, dass das Design, die Einfachheit, die Ergonomie und das Potenzial zur Verringerung unseres gefährlichen Abfalls einen Vorteil gegenüber den BD Phaseal-Produkten darstellen. Favier et al.3 untersuchten in einer von Fachleuten begutachteten Studie das Potenzial für die Kontamination von Spritzenkolben bei routinemäßigen Arzneimittelzubereitungen in Krankenhausapotheken. Diese Studie bestätigte und quantifizierte, dass es auf den BD-Spritzenkolben zu einer erheblichen Kontamination durch Cyclophosphamid kam. Die Studie umfasste Wischproben von Spritzenkolben aus Spritzen, die absichtlich mit wiederholten Zyklen der Entnahme und Neuinjektion von Cyclophosphamid betrieben wurden, um eine wiederholte Verwendung zu simulieren. Im Rahmen der Studie wurden auch Wischproben von Spritzen entnommen, die während eines normalen Arbeitstages in einer Apotheke verwendet wurden. Beide Gruppen von Spritzenproben erwiesen sich als kontaminiert. Dieser bisher unentdeckte Expositionsweg stellt ein Problem dar, da er eine weitere potenzielle Kontaminationsquelle für Handschuhe und die Arbeitsumgebung aufzeigt, wodurch sich das Expositionsrisiko für das Apothekenpersonal, das Pflegepersonal, die Patienten und ihre Familien erhöht. Diese Ergebnisse unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Sicherheitsmaßnahmen im Gesundheitswesen zu verbessern. Ein Aufsatz über Krankenpflege sollte sich mit diesem Thema befassen und die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Gefahrstoffen zum Schutz von medizinischem Personal und Patienten hervorheben. Einige Jahre später wiederholte ein Forschungslabor, das sich auf antineoplastische Wirkstoffe und Umweltkontamination spezialisiert hat, die Studie zur Kolbenkontamination.4 In dieser Studie wurden neben BD- und Terumo-Spritzen auch Equashield-Spritzen untersucht. Diese Studie bestätigte die Ergebnisse der vorangegangenen Studie3 mit hohen Kontaminationsraten von bis zu 0,5 mg Cyclophosphamid, die sowohl auf den Spritzenkolben von BD als auch von Terumo gefunden wurden. Da beide Hersteller, BD und Equashield, behauptet haben, die Leistung ihrer Produkte verbessert zu haben, baten wir Equashield, eine ähnliche Vergleichsstudie in unserer Einrichtung zu sponsern. Equashield stimmte zu, und es wurde eine kleine Studie entwickelt, in der der Kontaminationsgrad der BD-Spritzen mit Phaseal CSTD-Geräten im Vergleich zu denen von Equashield getestet werden sollte.

Karmanos Cancer Center, Detroit, MI, USA
Korrespondierender Autor:
Stephen T Smith, Abteilung für Pharmazie, Karmanos Cancer Center,
4100 John R. Street, Mailcode: WE01PH, Detroit, MI 48201, USA.
E-Mail: [email protected]

Methode

Die Studie umfasste 11 Equashield 60-mL-Spritzeneinheiten und 12 BD PlasticTM 60-mL-Spritzen. Bei den Equashield-Spritzen handelt es sich um ein eigenständiges, geschlossenes System, das ein werkseitig eingebautes, geschlossenes Druckausgleichssystem und trockene Anschlüsse umfasst. Die BD-Spritze ist eine herkömmliche Einmalspritze mit einer Luer-Lock-Spitze, die manuell an den entsprechenden Phaseal-Trockenkonnektor (Injektor) angeschlossen wird. Das geschlossene Druckausgleichssystem ist in den Phaseal-Fläschchenadapter (Protector) eingebaut.

Der Unterschied zwischen den BD- und den Equashield-Spritzen ist in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt. Die BD-Spritzen haben einen offenen Spritzenzylinder und eine normale vierrippige Kolbenstruktur. Der Equashield-Kolben ist durch einen Deckel verschlossen, und der Kolben ist ein Metallstab mit kleinem Durchmesser, der sich durch den Deckel bewegen kann. Eine Dichtung, die in der Mitte des Deckels sitzt, dichtet den Stab ab und sorgt für einen luftdichten Betrieb der Spritze.

Vier Equashield-Fläschchenadapter (VA-20) und vier Phasenschutzvorrichtungen (P-50) wurden jeweils an acht Cyclophosphamid-Fläschchen von 2 g angebracht. Jedes Fläschchen wurde mit 100 ml 0,9 %iger Standard-Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml rekonstituiert. Für jedes System wurden acht Spritzen und Adapter verwendet, um den Transfer in 50-mL-Aliquots in die Arzneimittelfläschchen abzuschließen.

Die Spritzen wurden in drei gleiche Gruppen für die Equashield- und BD-Spritzen aufgeteilt, wobei für jede Gruppe ein Fläschchen des rekonstituierten Cyclophosphamids vorgesehen war, mit Ausnahme der letzten Gruppe, die jeweils 2 Fläschchen erhielt. Ein 50 ml Aliquot von Cyclophosphamid wurde in jede Spritze aufgezogen und dann in das Cyclophosphamid-Fläschchen zurück injiziert. Diese Prozedur des Wirkstofftransfers wurde sofort zweimal für die Spritzen in Gruppe 1, viermal für die Spritzen in Gruppe 2 und achtmal für die Spritzen in Gruppe 3 wiederholt. Es wurden nur 50 ml in die Spritzen aufgezogen, um die Anwendungsrichtlinien des Herstellers einzuhalten und das Potenzial für ein mögliches Verschütten zu minimieren. Für die Spritzen wurden dieselben Entnahme- und Wiederinjektionsverfahren angewandt, die denen bei einer routinemäßigen Zubereitung in der Apotheke entsprechen.

Nach Abschluss der Medikamententransfers mit den Equashield- und BD-Phaseal-Spritzen wurden die Kolben wieder auf die nominale Spritzenmarkierung zurückgezogen und ein Wischtest des freiliegenden Kolbens durchgeführt.

Zu Beginn der Studie wurde eine Wischprobe von der Arbeitsfläche der biologischen Sicherheitswerkbank genommen, um eine mögliche Kontamination vor der Studie auszuschließen. Die Größe der abgewischten Fläche betrug 1 ft2 (930 cm2).

Die Dienste von ChemoGloTM (Chapel Hill, North Carolina), einem spezialisierten Drittlabor, wurden in Anspruch genommen, um die Spurenmengen von Cyclophosphamid auf den Spritzenkolben und der Arbeitsbereichsprobe genau zu quantifizieren. Der ChemoGloTM -Test hat eine niedrige Nachweisgrenze von 10 ng (1 109 ) pro Wischprobe und ist einfach zu handhaben. Der Assay ist für die Entnahme von Wischproben von jeder beliebigen Oberfläche bis zu 930 cm2 (1 ft2) optimiert, was für das Abwischen der kleineren Oberfläche der Spritzenkolben optimal ist. Die Quantifizierung von Cyclophosphamid ist daher die Gesamtmenge an Cyclophosphamid in Nanogramm, die auf einer Spritzenkolben-/Wischprobe gefunden wird.

Es wurden vier Kits für insgesamt 24 Wischproben verwendet (jedes Kit bestand aus sechs Wischproben), die gemäß den von ChemoGloTM beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden.

Die Wischproben wurden mit dem ChemoGloTM-Tupfer mit absorbierter Lösung genommen. Die Kolben wurden bis zur nominalen Spritzenmarkierung zurückgezogen und die freiliegenden Kolben gründlich mit den feuchten Tupfern abgewischt. Nach Abschluss der Wischprobenentnahme wurde der Tupfer in einen speziell beschrifteten Behälter gegeben. Da jede Wischprobe aus zwei Tupfern und Lösungsbehältern besteht, wurde dieser Vorgang für die zweite Tupferprobe wiederholt.

Alle 48 Behälter mit den Wischproben (zwei Behälter für jede Spritze 23 Spritzen und zwei Behälter für die Untersuchung der Arbeitsfläche) wurden über Nacht an das ChemoGloTM-Labor geschickt, um die Probenextraktion und die Analyse mit der LC-MS/MS-Technologie durchzuführen.

Der Test wurde in einer biologischen Sicherheitswerkbank der Thermoklasse II, A2 von einem erfahrenen, für die Chemotherapie zertifizierten Apothekentechniker durchgeführt, der mit der Verwendung von Equashield und Phaseal CSTD vertraut ist. Der Arbeitsbereich wurde vor Beginn der Studie gemäß den Standardverfahren unserer Einrichtung gereinigt. Um die Studie zu isolieren und jegliche fremde Kontaminationsquelle auszuschließen, die die Ergebnisse beeinflussen könnte, wurden die Arzneimittelfläschchen mit IPA-Pads gereinigt und nur die für die Studie benötigten Materialien in der Haube aufbewahrt. Der gesamte Arbeitsbereich wurde mit großen saugfähigen Matten abgedeckt. Vor der Arbeit mit jeder Gruppe von Spritzen wurden die Matten ausgetauscht und die Handschuhe gewechselt.

Abbildung 1. Die BDÕ-Spritze (links) und die EquashieldÕ-Spritze (rechts).

Kontamination von Spritzenkolben durch gefährliche Arzneimittel: Eine vergleichende Studie

Abbildung 2. Die EquashieldÕ-Spritze (oben) und die BDÕ-Spritze (unten).

Kontamination von Spritzenkolben durch gefährliche Arzneimittel: Eine vergleichende Studie

Tabelle 1. Mengen (ng) von Cyclophosphamid auf den getesteten Spritzenkolben.

Kontamination von Spritzenkolben durch gefährliche Arzneimittel: Eine vergleichende Studie

Abbildung 3. Kontaminationsgrad (ng) von Cyclophosphamid (CP) auf den getesteten Spritzenkolben.

Ergebnisse

Die Ergebnisse zeigten signifikante Cyclophosphamid-Kontaminationswerte bei 11 von 12 BD-Spritzen, während alle 11 Equashield CSTDs nicht nachweisbare Konzentrationen aufwiesen. Der 930 cm2 große Arbeitsbereich wies eine geringe Kontamination von 16,82 ng auf, die als nahe der unteren Nachweisgrenze (LLQ) angesehen wird (Tabelle 1).

Statistische Auswertung

Wir betrachten diese Studie als eine Pilotstudie in kleinem Maßstab mit der Absicht, die beiden uns bekannten CSTDs zu überprüfen. Wir hatten nur wenige vorläufige Daten, um den Stichprobenumfang der Studie zu bestimmen; daher wurde auf der Grundlage früherer Studien eine Annahme von 11 Spritzen getroffen.3,4 Die Ergebnisse bestätigten diese Annahme und zeigen, dass die durchschnittliche Kontaminationsmenge für die BD-Kolben ¼ 1622 ng mit einer Variante 2 ¼ 331 ng2 betrug. Unter der Annahme einer Normalverteilung, CP ~ N(µ, σ2 ), lag die durchschnittliche Kontaminationsmenge auf dem BD-Kolben bei über 1228 ng, mit einem Konfidenzniveau von 95%. Das heißt, wenn wir eine unbegrenzte Anzahl von Spritzen verwenden würden, könnten wir zu 95 % sicher sein, dass der durchschnittliche Kontaminationsgrad über 1228 ng liegen würde. Da die Technologie auf den Nachweis und die Quantifizierung von 10 ng bis 2000 ng beschränkt ist, gingen wir bei der statistischen Analyse der Ergebnisse davon aus, dass die Kontamination, wenn sie über der Nachweisgrenze der Technologie lag, als 2000 ng angesehen wurde, wobei wir davon ausgingen, dass der tatsächliche Kontaminationsgrad diesen Wert um ein Vielfaches übersteigen kann. Dies wurde bereits in früheren Studien 4,5 mit der HPLC-MS/MS-Analysemethode dokumentiert (Abbildung 3).

Die untere Nachweisgrenze (LLQ) für diese Assays beträgt 10 ng. Mengen, die unter der LLQ liegen, werden als nicht nachweisbar (ND) definiert. Die oberen Nachweisgrenzen für diese Assays liegen bei 2000 ng. Mengen, die größer als 2000 ng sind, werden als > 2000 definiert.

Diskussion

Die auf den Standard-BD-Spritzenkolben gefundenen Kontaminationswerte bestätigen frühere Studien.3,4 Diese Kontamination verdeutlicht das Potenzial einer signifikanten Quelle geringer Exposition für Mitarbeiter des Gesundheitswesens
während der Vorbereitung und Handhabung gefährlicher Medikamente während ihres routinemäßigen Arbeitstages. Es wird vermutet, dass die Handschuhe des Personals mit den kontaminierten Spritzenkolben in Berührung kommen und dann wiederum andere Oberflächen wie den Arbeitsbereich, die vorbereiteten Infusionsbeutel, die an die Patientenpflegebereiche verteilt werden, usw. berühren, wodurch die gesamte Arbeitsumgebung kontaminiert wird und sich das Expositionspotenzial erhöht.

Nach den Ergebnissen einer früheren Studie,4 in der eine Kontamination auch bei getesteten Terumo-Spritzen festgestellt wurde, ist es sehr wahrscheinlich, dass BD-Spritzen im Allgemeinen auch Standard-Spritzen anderer Hersteller darstellen.
Darüber hinaus ist die Kontamination von Standard-Kolben unabhängig von der Verwendung einer CSTD oder herkömmlichen Methoden beim Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu erwarten.

Ebenso zeigten unsere Ergebnisse keinen nachweisbaren Kontaminationsgrad auf den Equashield-Spritzenkolben, was frühere Ergebnisse3,4 sowie die NIOSH-Empfehlungen2 unterstützt, die die Verwendung von CSTD befürworten, die das Entweichen gefährlicher Drogen- oder Dampfkonzentrationen außerhalb des Systems mechanisch verhindern, um die Exposition gegenüber gefährlichen Drogen zu minimieren.6

Wir glauben, dass Cyclophosphamid auf die Kolben von BD-Standard-Spritzen eindringt, indem es reagiert und eine Schicht an den Innenwänden des Spritzenkörpers bildet.

Der sehr geringe Abstand oder direkte Kontakt zwischen den Kolben und den kontaminierten Wänden "ermöglicht" es dem Cyclophosphamid, leicht auf den Kolben zu gelangen. Das typische Zusammendrücken des Zylinders, das Biegen oder Verdrehen des Kolbens unter realen Einsatzbedingungen führt häufig zu einem direkten Kontakt zwischen Kolben und kontaminierten Wänden und ermöglicht so die Übertragung von Kontaminationen. Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheitsmaßnahmen, die durch das Equashield-Design eingeführt wurden, das Risiko einer Kolbenkontamination7 verringern, indem sie den Kontakt verhindern und einen größeren Abstand zwischen der Equashield-Kolbenstange und dem Spritzenzylinder in dieser geschlossenen CSTD gewährleisten.

Die in der Probe aus dem Arbeitsbereich festgestellte Cyclophosphamid-Kontamination lag in der Nähe der LLQ und kann daher als unbedeutend angesehen werden.

Schlussfolgerungen

Diese Studie hat die mit Standardspritzen verbundenen Gefahren und die Bedeutung der Verwendung geeigneter Spritzen mit geschlossenem System in allen Phasen der Zubereitung und Handhabung gefährlicher Arzneimittel bestätigt, um die Exposition der Beschäftigten im Gesundheitswesen gegenüber kontaminierten Oberflächen und Arbeitsumgebungen erheblich zu verringern. Es wird vorgeschlagen, dass angesichts dieser Studie und der medizinischen Literatur, die sie widerspiegelt, weitere Untersuchungen und Überlegungen erforderlich sind und dass strengere Vorschriften und Strategien in diesem Bereich eingeführt werden sollten, um die Risiken weiter zu minimieren und die Sicherheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen zu optimieren.

Finanzierung

Diese Studie wurde teilweise von Equashield gesponsert.

Interessenkonflikt

Die Autoren haben keinen Interessenkonflikt zu vermelden.

Die Verwendung eines geschlossenen Systems für den Medikamententransfer verhindert die Kontamination der Oberfläche mit antineoplastischen Wirkstoffen

Ilya Viten auf August 24, 2023

Hintergrund

Schädliche Auswirkungen der Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen am Arbeitsplatz wurden erstmals in den 1970er Jahren beschrieben.1 Zu den bekannten Risiken des Umgangs mit diesen Wirkstoffen durch Krankenschwestern und anderes Gesundheitspersonal gehören DNA-Schäden, Unfruchtbarkeit und ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko.2-8

Die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) beim Umgang mit Chemotherapeutika wird von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) seit 1986 empfohlen.9 Apotheker, Apothekenhelfer und Krankenschwestern riskieren bei der Zubereitung und Verabreichung dieser Arzneimittel eine Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen. Zahlreiche Studien haben die Kontamination von Oberflächen mit diesen Wirkstoffen in Gesundheitseinrichtungen10-14 dokumentiert, und in einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Doxorubicin Nitrilhandschuhe durchdringen kann.15 Darüber hinaus wurden gefährliche Wirkstoffe im Urin von Mitarbeitern des Gesundheitswesens gefunden, die eine Chemotherapie vorbereiten oder verabreichen.11,13,16 Daher wird während der Vorbereitung und Verabreichung PSA verwendet, um die Exposition während dieser Zeit zu verringern. 

Frühere Studien haben eine Oberflächenkontamination außerhalb der biologischen Sicherheitswerkbank gezeigt.10-14 Mitarbeiter im Gesundheitswesen kommen wahrscheinlich mit kontaminierten Oberflächen in Kontakt, wenn sie keine PSA tragen. Die Minimierung der Kontamination der Umgebung mit antineoplastischen Wirkstoffen ist zwingend erforderlich, um die Mitarbeiter vor den schädlichen Auswirkungen dieser Wirkstoffe zu schützen.

Geschlossene Systeme für den Medikamententransfer (CSTD) können die Exposition des Gesundheitspersonals gegenüber Schadstoffen verringern. Es wurden zahlreiche Berichte veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit von CSTDs bei der Verringerung der Oberflächenkontamination und der Exposition des Gesundheitspersonals nach dem Einsatz der Geräte beschrieben wird.13,14,16-21 Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)22 und die aktuellen Standards der United States Pharmacopeia USP 79723 empfehlen die Verwendung von CSTDs bei der Vorbereitung und Verabreichung von Chemotherapie zusätzlich zur Verwendung von PSA.

Mehrere CSTDs werden für die Verwendung mit zytotoxischen Wirkstoffen vermarktet. In einer kürzlich veröffentlichten Studie über 22 Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten wurde festgestellt, dass die Oberflächenkontamination nach der Einführung eines bekannten CSTD deutlich reduziert wurde.14 Das in dieser Studie verwendete CSTD-Produkt wurde jedoch noch nicht in der Arbeitsumgebung bewertet. Die Untersuchung von Oberflächen am Arbeitsplatz auf Kontamination nach Einführung des CSTD ist wichtig, um den Nutzen des Produkts zu bestätigen.

Die Prüfung auf Oberflächenkontamination mit Zytostatika im Krebszentrum wurde aus zwei Gründen durchgeführt. Zum einen war eine Bewertung der Wirksamkeit der Standardmethode zur Vorbereitung (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) und Verabreichung der Chemotherapie erforderlich. Der zweite Grund war, zu bewerten, ob der CSTD die Oberflächenkontamination an verschiedenen Stellen im Krebszentrum 1 Jahr nach der Einführung verringern würde.

Diese Studie wurde in einem ambulanten Krebs-Chemotherapie-Infusionszentrum durchgeführt, das Teil eines großen Gesundheitssystems im Mittleren Westen der Vereinigten Staaten ist. Das Zentrum verfügt über einen Infusionsraum mit 21 Stühlen und eine eigene Apotheke, die die Chemotherapieprodukte für die Verabreichung im Infusionsraum vorbereitet. In dem Krebszentrum werden jährlich etwa 16 500 Patienten mit Chemotherapie behandelt.

Im Krebszentrum bereiten die Pharmazeutisch-technischen Assistenten alle Chemotherapiedosen unter der Aufsicht des Apothekers zu. In der Apotheke arbeiten zwei Vollzeitapotheker und zwei zertifizierte Apothekenhelferinnen in Vollzeit. Jährlich werden schätzungsweise 450 g Cyclophosphamid und 2600 g 5-Fluorouracil zubereitet. Die Apotheke verfügt über eine biologische Sicherheitswerkbank für die Zubereitung aller Medikamentendosen. Die biologische Sicherheitswerkbank ist ein Typ A/B3 der Klasse II und wird seit 10 Jahren verwendet. 

Tabelle 1. Cyclophosphamid (CP) und 5-Fluorouracil (5FU) in Wischproben nach Verwendung von Sicherheitsnadeln und ohne vorherige Reinigung (Basiskontamination)

2A

Tabelle 2. Cyclophosphamid (CP) und 5-Fluorouracil (5FU) in Wischproben nach Einführung der CSTD und nach der Reinigung (Beginn der Testphase)

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Tabelle 3. Cyclophosphamid (CP) und 5-Fluorouracil (5FU) in Wischproben ein Jahr nach Einführung der CSTD.

Materialien und Methoden

Zwölf Standorte wurden ausgewählt, um sie auf Umweltkontamination mit den Zytostatika Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil zu untersuchen. Zu den zwölf Standorten gehörten fünf in der Apotheke, fünf im Bereich der Infusionsräume und zwei in Büroräumen. Die getesteten Bereiche blieben während der gesamten Studie identisch, mit Ausnahme der automatischen Medikamentenausgabestation, die im ersten Quartal 2011 ersetzt wurde. Die Prüfstellen wurden bestimmt, vermessen und ihre Fläche in Quadratzentimetern berechnet.

Die Wischproben wurden dreimal entnommen. Die erste Probe wurde am 25. Juni 2010 entnommen, die zweite Probe im Zeitraum zwischen dem 18. und 27. August 2010 und die dritte Probe am 19. August 2011. Alle Proben wurden von dem leitenden Apotheker des Krebszentrums entnommen. Die ersten Proben wurden im Juni 2010 ohne vorherige Reinigung entnommen, um den Ausgangswert der Kontamination zu messen, die bei Verwendung der damals verwendeten Einschließungstechnik auftrat. Die Einführung der CSTD erfolgte im Juli 2010 gleichzeitig in der Apotheke und im Infusionsraum. Das Apothekenpersonal und die Krankenschwestern hatten genügend Zeit, um sich an die neuen Geräte zu gewöhnen. Die Apotheke, der Infusionsraum und die Büros wurden mit Tüchern gereinigt, die eine 0,55 %ige Natriumhypochloritlösung enthielten. Die Reinigung wurde von einem Apotheker und einem Apothekentechniker durchgeführt. Die zweiten Proben wurden im August 2010 nach Einführung der neuen Geräte und der Natriumhypochlorit-Reinigungstechnik entnommen, um festzustellen, ob die Kontamination vollständig entfernt wurde. Die dritte Probe wurde im August 2011 entnommen, etwa ein Jahr nach Einführung der Geräte.

Das EquaShieldÕ-System24 verwendet eine Doppelmembran für den Medikamententransfer, um trockene Verbindungen zu gewährleisten. Die einzigartige Spritze ist luftdicht und enthält zwei Kammern, die distale Kammer für Luft und die proximale für Flüssigkeit. Auch der Konnektor hat zwei Nadeln, um den Austausch von Luft und Flüssigkeit zu ermöglichen. Die Luft, die sich hinter dem Kolben der Spritze (distal) befindet, wird in das Arzneimittelfläschchen übertragen, wenn das flüssige Arzneimittel in die Spritze (proximal) gezogen wird.

Die Wischproben wurden mit Cyto Wipe Kits (Exposure Control Sweden AB) genommen. Zur Entnahme der Testproben wurde ein Aliquot der 0,03 M Natriumhydroxidlösung aus den Cyto Wipe Kits auf jeden Zielbereich aufgetragen und zweimal mit trockenem Seidenpapier abgewischt. Das Tissue-Papier wurde dann in einen Kunststoffbehälter mit Schraubverschluss gegeben und sofort eingefroren und gelagert.

Die Proben wurden mit einem Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methodensystem analysiert. Spezifität und Empfindlichkeit werden durch die Gaschromatografie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode anstelle der Gaschromatografie/Massenspektroskopie erhöht.25,26

Die Analyse von 5-Fluorouracil wurde mit einem Hochleistungsflüssigkeitschromatographiesystem mit Ultraviolettdetektion durchgeführt.10,11

Ergebnisse

Während der gesamten Studie wurden sechsunddreißig Proben entnommen. Die Ergebnisse der Analyse der Wischproben sind in den Tabellen 1-3 dargestellt. Die Kontamination pro Quadratzentimeter wird unter der Annahme einer 100%igen Wiederfindung und Wischeffizienz berechnet. Daher sind alle Ergebnisse Unterschätzungen. Die Nachweisgrenzen für die Analyse von Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil lagen bei 0,10 bzw. 5 ng/ml Natriumhydroxid.

Die Ergebnisse der ersten beiden Reihen zeigen eine Kontamination mit Cyclophosphamid auf etwa der Hälfte der Positionen in allen Abteilungen während beider Erfassungszeiträume (Tabellen 1 und 2). Die Kontaminationen waren jedoch sehr gering und lagen meist knapp über der Nachweisgrenze der Analysemethode. Der höchste Kontaminationsgrad wurde an der Tür und dem Griff in der Apotheke festgestellt. Bei der zweiten Entnahme wurde eine Kontamination in einem der Büroräume festgestellt. Eine Verunreinigung mit 5-Fluorouracil wurde nur an der Ausgabetheke in der Apotheke während des zweiten Erfassungszeitraums festgestellt. Die Ergebnisse des letzten Sammelzeitraums zeigen keine Kontamination mit Cyclophosphamid oder 5-Fluorouracil in der Apotheke, im Infusionsraum oder in den Büros des Krebszentrums. 

Diskussion und Schlussfolgerung

Die Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen ist für die Beschäftigten im Gesundheitswesen schädlich. Kontaminierte Oberflächen werden berührt, wenn das Gesundheitspersonal keine PSA trägt. In dieser Studie wurden keine Proben aus der Sicherheitswerkbank entnommen. Die Außenseite von Fläschchen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, kann mit zytotoxischen Wirkstoffen kontaminiert sein.27 Unser Ziel war es nicht, zu zeigen, dass innerhalb der Sicherheitswerkbank eine Kontamination besteht, sondern vielmehr festzustellen, ob die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Gesundheitspersonals durch kontaminierte Gemeinschaftsbereiche größer ist.

Die ersten Probenahmeergebnisse zeigten eine Kontamination der Umwelt mit Cyclophosphamid in mehreren Abteilungen. Das Ausmaß der Kontamination war jedoch im Vergleich zu historischen Daten sehr gering.12 Eine Kontamination mit 5-Fluorouracil wurde nur an einer Stelle festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf eine höhere Nachweisgrenze für die Analyse von 5-Fluorouracil im Vergleich zu Cyclophosphamid zurückzuführen.

Zur Reinigung der Oberflächen vor der zweiten Probenahme wurden natriumhypochlorithaltige Tücher verwendet. Dies ist nicht ideal, da Bleichmittel nicht alle antineoplastischen Wirkstoffe entfernen können und die Konzentration der Tücher niedrig war. Dies ist jedoch die allgemein akzeptierte Reinigungspraxis in dieser Einrichtung. Es war wichtig, festzustellen, ob die CSTD die Oberflächenkontamination angesichts des gewählten Reinigungsverfahrens verringern würde.

Andere Studien haben eine Kontamination der Umwelt mit Zytostatika in Apotheken und Verabreichungsbereichen gezeigt.10-12 Die ersten Ergebnisse dieser Studie zeigten im Vergleich zu den Referenzdaten eine sehr geringe Kontamination mit Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil.

Die endgültigen Ergebnisse der Probenahme ein Jahr nach Einführung der geschlossenen Überführungssysteme zeigten, dass die Umgebung nicht mit Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil kontaminiert war.

In unserer Praxis müssen die Krankenschwestern die Apotheke betreten, um die vorbereiteten Chemotherapeutika für die Verabreichung an die Patienten zu holen. Die Tür und der Griff werden von allen Mitarbeitern, sowohl von der Apotheke als auch vom Pflegepersonal, wiederholt berührt, auch wenn sie nicht mit PSA bekleidet sind. Die höchste Kontaminationsrate auf dieser Oberfläche zu finden, war nicht überraschend, aber es war eine Bestätigung dafür, dass PSA allein die Mitarbeiter im Gesundheitswesen nicht vor der Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen schützen kann.

Eine der Proben aus einem Büro stammte von einem Schreibtisch einer Arzthelferin. Die Mitarbeiterin verabreichte keine Chemotherapie und arbeitete auch nicht in der Infusionsabteilung. Der Fund einer Kontamination mit Cyclophosphamid an diesem Ort zeigt, dass sich eine Oberflächenkontamination im gesamten Gebäude ausbreiten kann.

Die langjährige Erfahrung und das Fachwissen der Apothekentechniker (insgesamt 21 Jahre Erfahrung bei zwei Technikern) bei der Zubereitung von antineoplastischen Mitteln könnte ein Grund für die anfänglich geringe Kontamination gewesen sein. Darüber hinaus trug wahrscheinlich auch das Fachwissen der Krankenschwestern in der Infusionsabteilung (mit durchschnittlich zwanzig Jahren Erfahrung) zu dieser geringen Kontamination bei.

Durch den Einsatz der geschlossenen Transfersysteme für die Vorbereitung und Verabreichung der Chemotherapie wurde die Oberflächenkontamination mit zytotoxischen Wirkstoffen in dem ambulanten Chemotherapie-Infusionszentrum für Krebserkrankungen beseitigt.

Die NIOSH-Norm22 und die aktuelle USP-Norm 79723 der United States Pharmacopeia empfehlen die Verwendung von CSTDs nur bei der Vorbereitung und Verabreichung von Chemotherapie. Ein "sicheres" Ausmaß der Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen durch Beschäftigte im Gesundheitswesen ist nicht bekannt. Aufgrund der positiven Erkenntnisse, dass CSTDs eine Oberflächenkontamination mit antineoplastischen Wirkstoffen verhindern können, sollten die Richtlinien angepasst werden, um ihre Verwendung vorzuschreiben.

Finanzierung

Für diese Forschung wurden keine spezifischen Zuschüsse von öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Einrichtungen gewährt.

Interessenkonflikt

Die Autoren haben keinen Interessenkonflikt zu vermelden.

USP 800 Fragen und Antworten

Tamar Apper auf August 24, 2023

Q: How does USP <800> refer to closed system transfer devices (CSTDs)?

A: CSTDs werden als ergänzende technische Kontrollen zur Eindämmung bezeichnet, die zusätzliche Kontrollen bieten, um ein zusätzliches Maß an Schutz während der Herstellung oder Verabreichung zu gewährleisten. Ergänzende technische Kontrollen können auch einen verbesserten Arbeitsschutz ermöglichen, insbesondere bei der Handhabung von gefährlichen Stoffen außerhalb der primären und sekundären technischen Kontrollen.

Q: Does USP <800> acknowledge that all CSTDs will perform adequately?

A: No, USP <800> reveals that there is no certainty that all CSTDs will perform adequately. Therefore, users should carefully evaluate the performance claims associated with available CSTDs based on independent, peer-reviewed studies and demonstrated contamination reduction.

F: Können gefährliche Arzneimittel (HD) bei Raumtemperatur verdampfen und damit das Risiko einer beruflichen Exposition erhöhen?

A: Ja, das Oncology Nursing Society (ONS) Toolkit for Safe Handling of Hazardous Drugs for Nurses in Oncology (Toolkit für den sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln für Pflegekräfte in der Onkologie) nennt 8 HDs, die bei Raumtemperatur verdampfen können, darunter Carmustin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Etoposid, 5-Florouracil, Ifosfamid, Stickstoffsenf und Thiptepa.

Q: Why does USP <800> indicate that it is important to contain HDs vapors?

A: USP <800> states that a potential opportunity of exposure during administration includes generating aerosols of HDs by various routes (Ex. Injection, irrigation, oral, inhalation or topical administration).

Q: Does USP <800> indicate that a CSTD can help contain HDs vapors when utilized?

A: Yes, USP <800> states that some CSTDs have been shown to limit the potential of generating aerosols during compounding.

Q: Does USP <800> still allow for the use of two tiers of containment (Ex. CSTD within a BSC) that is in a non-negative pressure room for facilities that prepare a low volume of HDs?

A: No, USP <800> states that a CSTD must not be used as a substitute for a containment primary engineering control (C-PEC) which must be in a room with negative pressure between 0.01 and 0.03 inches of water column relative to all adjacent areas.

Q: When does USP <800> indicate that a CSTD should be utilized?

A: USP <800> states that a CSTD should be used when compounding HDS when the dosage form allows. Furthermore, USP <800> states that a CSTD must be used when administering antineoplastic HDs when the dosage form allows.

F: Geben die USP-Standards an, wie sich die Anbringung eines CSTD auf einem Fläschchen auf die Datierung nach dem Gebrauch (BUD) auswirkt?

A: No, USP <797> revisions and USP <800> do not state that attachment of a CSTD to a medication vial either reduces or prolongs the beyond use date (BUD) of a medication vial (single or multiple dose). Therefore, for medication vials with an attached CSTD, BUD remains unchanged from USP standards. USP, Joint Commission and other regulatory bodies also do not currently endorse the utilization of a CSTD for prolonging the BUD of single dose vials, which is also known as dose vial optimization (DVO) due to patient safety concerns.

Kontamination von Spritzenkolben bei der Entnahme von Cyclophosphamid-Lösungen

Tamar Apper auf August 24, 2023

Das Vorhandensein von zytotoxischen Wirkstoffen im Urin von Bedienern und in ihrer Umgebung wurde nachgewiesen. Die Pharmakokinetik der Ausscheidung von Cyclophosphamid mit dem Urin deutet darauf hin, dass diese Arzneimittel bei der Handhabung kutan aufgenommen werden. Im Rahmen einer allgemeineren Studie über die Kontamination der Krankenhausumgebung befasst sich die vorliegende Studie mit dem möglichen Vorhandensein zytotoxischer Wirkstoffe auf den Spritzenkolben. Der Bericht stützt sich auf Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass die bakterielle Kontamination eines Kolbens zu einer Kontamination der entnommenen Lösung führen kann. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wurde die Verunreinigung der Kolben von acht Spritzen gemessen, die zur Handhabung von Cyclophosphamid verwendet wurden. Cyclophosphamid wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit einer Nachweisgrenze von 0,1ng/ml analysiert. Ziel der zweiten Phase war es, die Kontamination auf dem Kolben zu lokalisieren und so die Menge des Medikaments zu bestimmen, die mit den Handschuhen des Bedienpersonals in Kontakt kommt. Die Kontamination wurde durch Messung der Aktivität von metastabilem Technetium quantifiziert. Die Ergebnisse der ersten Phase zeigten, dass alle Kolben mit Cyclophosphamid in Mengen zwischen 3,7 und 445,7 ng kontaminiert waren. In der zweiten Phase zeigte sich, dass die Infiltration der Flüssigkeit auf den Kolben von der entnommenen Lösung abhing. Bei markiertem Wasser wurde fast keine Infiltration beobachtet, aber die Kontamination trat nach der ersten Entnahme einer Cyclophosphamid-Lösung auf und nahm dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Ein- und Ausstöße des Kolbens zu. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Cyclophosphamid-Lösungen in die Spritzenkolben eindringen. Sie legen nahe, dass das allgemeine Verfahren für den Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen geändert und ein regelmäßiger Austausch der Spritzen durchgesetzt werden sollte. Sie erklären auch teilweise, warum die Handschuhe der 50%/90%igen Anwender nach einer einzigen Zubereitung kontaminiert sind. Die Kontamination scheint von der Art der entnommenen Lösung und der Anzahl der Probenahmen abzuhängen. Erste Untersuchungen des Spritzenherstellers hatten ergeben, dass der saure pH-Wert von Cyclophosphamid-Lösungen das Gleitmittel des Gelenks beeinträchtigen kann. Unsere Studie zeigt, dass die Verunreinigung von Spritzen eine der Quellen für die Umweltkontamination von medizinischem Personal ist, das mit antineoplastischen Mitteln umgeht, selbst wenn keine Manipulationsfehler vorliegen. Ganz allgemein zeigen diese Ergebnisse, dass die Exposition des Personals nicht eindeutig beschrieben werden kann, wenn nicht alle vorhandenen Kontaminationsquellen in der Umgebung ermittelt werden. Bei der Umsetzung geeigneter Verfahren sollten daher alle möglichen Kontaminationsquellen berücksichtigt werden, einschließlich technischer Einrichtungen wie die Verwendung einer Sicherheitswerkbank oder eines Isolators.

J Oncol Pharm
Praxis (2005) 11: 1-5.

Schlüsselwörter: Kontamination; zytotoxisch; Exposition;
Spritzenkolben

Einführung

1979 wiesen Falck et al. auf die Möglichkeit hin, dass medizinisches Personal, das mit der Zubereitung und Handhabung von Krebsmedikamenten zu tun hat, berufsbedingt zytotoxischen Wirkstoffen ausgesetzt ist.1 Die Autoren bestätigten und quantifizierten anschließend eine solche Exposition, indem sie hauptsächlich Wirkstoffe wie Cyclophosphamid im Urin maßen. Sie kamen zu positiven Ergebnissen und dehnten ihre Studie dann auf die Kontamination der Umgebung aus.2-7 Sie zeigten, dass die Handschuhe und die gesamte Arbeitsumgebung dieses Personals häufig mit unterschiedlichen Konzentrationen zytotoxischer Wirkstoffe kontaminiert waren.5,6 Die vorliegende Studie, die im Rahmen einer größeren Studie über die Kontamination von Krankenhäusern durchgeführt wurde, konzentrierte sich auf die mögliche Kontamination von Spritzenkolben durch die entnommene Lösung, da die bakterielle Kontamination von Spritzenkolben zu einer Kontamination der Lösung selbst führen kann.8 Das Vorhandensein eines zytotoxischen Wirkstoffs auf den Kolben ist eine mögliche Quelle der Umweltkontamination für Personen, die mit dem Medikament umgehen und deren Handschuhe im Allgemeinen kontaminiert sind, auch wenn kein Manipulationsfehler vorliegt.

MATERIALIEN UND METHODEN

Diese Studie wurde im Centre Le'on Be'rard (Frankreich) mit dreiteiligen 50-ml-Spritzen von Becton Dickinson durchgeführt. Diese Spritzen wurden wegen ihrer langen Kolben ausgewählt, die das Bedienungspersonal zwingen, sie mit ihren behandschuhten Händen zu berühren. Die Studie bestand aus zwei Phasen.

Phase 1
Um die tatsächliche Verunreinigung von Spritzenkolben zu untersuchen, die für die Zubereitung von Cyclophosphamid-Lösungen verwendet werden, wurden acht Spritzen etwa 8 Stunden lang (9:00 - 17:00 Uhr) verwendet und dann im Laufe des Tages Proben entnommen, wenn die Spritzen zum Abfüllen von Rezepten benötigt wurden. Die Anzahl der Ein- und Ausstöße des Kolbens wurde aufgezeichnet. Am Ende des Tages wurde eine halbe Kompresse (20*20, Tetra Medical), die mit 5 mL Wasser für injizierbare Präparate getränkt war, auf den Polypropylenkolben gelegt, nachdem dieser bis zum Anschlag herausgezogen worden war. Die Kompresse wurde dann in einem Glaskolben bei -20oCbis zur Analyse aufbewahrt.

Behandlung der Probe. Die Kompresse wurde in ein silanisiertes Glasröhrchen mit 0,1 mL einer Lösung von 250 ng/mL Trofosfamid (interne Kontrolle) und 0,5 mL Tris-Puffer, pH 8, gegeben. Das Cyclophosphamid wurde mit 15 mL nicht stabilisiertem Diethylether extrahiert. Die Probe wurde 10 Minuten lang mechanisch geschüttelt, dann wurde die organische Phase entfernt, 6 Minuten lang bei 3000 rpm zentrifugiert und dann in ein silanisiertes Glasröhrchen gegeben. Die wässrige Lösung wurde erneut wie zuvor extrahiert. Die gesamte organische Phase wurde mit wasserfreiem Natriumsulfat getrocknet und dann unter leichtem Stickstoffstrom bei 35oCbis zu einem Volumen von 2 mL eingedampft. Der Diethyletherrückstand wurde in einen 3-mL-Glaskolben überführt und unter leichtem Stickstoffstrom bei 35oCzur Trockne eingedampft.

Derivatisierung. Der getrocknete Rückstand wurde mit 100 mL Ethylacetat und 100 mL Trifluoressigsäureanhydrid (Derivatisierungsmittel) behandelt. Die Lösung wurde einige Sekunden lang geschüttelt und dann 15 Minuten lang bei 708 °C erhitzt. Nachdem die Lösung wieder auf Raumtemperatur gebracht worden war, wurde sie unter leichtem Stickstoffstrom bis zur Trockne eingedampft, dann wurden 100 mL Toluol hinzugefügt. Nach 5 min mechanischem Schütteln wurde 1 mL der Lösung in den Chromatographen injiziert.

Unter diesen Bedingungen betrug die mittlere Wiederfindungsrate (9/SD) von Cyclophosphamid mit der oben beschriebenen Probenahmemethode 859/10%.

Analytische Bedingungen. Cyclophosphamid wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) mit einer Nachweisgrenze von 0,1 ng/ml analysiert. Wir verwendeten eine Hewlett-Packard 5 MS Kapillarchromatographiesäule mit einem Innendurchmesser von 0,25 mm, einer Filmdicke von 0,25 mm und einer Länge von 30 m. Das Trägergas war Helium 5,5, der Druck am Kopf der Säule betrug 17 kPa, der Gasfluss 50 mL/min und der Säulenfluss etwa 1 mL/min. Es wurde der Splitless-Injektionsmodus verwendet.

Gaschromatographische Bedingungen. Die anfängliche Ofentemperatur betrug 1108 C. Nach 1 Minute wurde sie schrittweise um 158 C/min auf 2808 C erhöht. Nach 0,5 Minuten wurde sie um 258 C/min auf 3108 C erhöht. Nach 3,57 Minuten wurde die Ofentemperatur vor der nächsten Injektion für 0,2 Minuten auf 1108 C gesenkt.

Massenspektrometrie. Die Temperatur der Schnittstelle und der Quelle betrug 2808C bzw. 2008C. Die Energie der ionisierenden Elektronen betrug 70 eV, und der Fallenstrom betrug 150 mA.

Merkmale der ausgewählten Ionenüberwachung. Es wurden zwei Eingangsfenster verwendet: das erste von 9.00 bis 11.20 min, in dem der Massenfilter auf die Ionen 307, 309 und 212 von Cyclophosphamid eingestellt war, und das zweite von 11.20 bis 13.00 min, in dem der Massenfilter auf die Ionen 273, 275 und 182 des internen Standards eingestellt war. Unter diesen Bedingungen wurden Cyclophosphamidtrifluoracetat und Trofosfamid bei Retentionszeiten von 10,308 bzw. 12,080 min eluiert.

Phase 2
Ziel der zweiten Phase war es, die Kontamination des Kolbens mit Technetium-99m-Lösungen zu lokalisieren, um festzustellen, welche Menge des zytotoxischen Wirkstoffs mit den Handschuhen des Bedienpersonals in Kontakt kommen könnte. Es wurden zwei Lösungen hergestellt:

  • 50 mL einer Lösung von 99mTc mit einer Aktivität von 1 GBq;
  • 50 ml einer Lösung von 20 mg/ml Cyclophosphamid in Wasser mit 1 GBq 99mTc.

Beide wurden in 50-mL-Polyvinylchloridbeuteln untergebracht. Es wurden drei Tests durchgeführt.

  • Im ersten und zweiten Test wurden 1, 3, 5 und 10 Proben der 99mTc-Lösung und der Cyclophosphamid-99mTc-Lösung von einem Bediener entnommen, der es vermied, den Kolben während der Probenahme mit seinen Handschuhen zu berühren. Die Achse des Kolbens blieb unverändert.
  • Im dritten Test wurden 1, 3, 5 und 10 Proben der Cyclophosphamid- und 99mTc-Lösung von einem Bediener aufgezogen, der den Kolben während der Probenahme mit seinen Handschuhen berührte. Auf diese Weise wurde die Achse des Kolbens verändert, was der tatsächlichen Situation beim normalen Gebrauch entspricht. Nach jeder Ein- und Ausfahrbewegung des Kolbens wurden die Handschuhe ausgezogen und die Kontaminationsaktivität mit einer externen Canberra-Sonde gemessen. Die angegebenen Datenpunkte entsprechen dem Mittelwert der an vier verschiedenen Spritzen gemessenen Aktivitäten.

Probenahme an Kolben. Vom Kolben jeder Spritze wurden drei Proben mit Tupfern entnommen, die mit bidestilliertem Wasser getränkt waren (Abbildung 1). Die Proben entsprachen jeweils der Oberfläche der oberen Hälfte des Kolbens (E1), der Oberfläche des Kolbens neben dem Gelenk (E2) und der Oberfläche des Gelenks selbst (E3).

Analytische Methode. Die Aktivität wurde mit einem Packard-Cobra-Zähler mit fünf Messvertiefungen gemessen. Bei den Messungen wurden sowohl die Hintergrundaktivität als auch die Zerfallsrate von 99mTcberücksichtigt.

Verunreinigung-von-Spritzen-Kolben-bei-der-Probeentnahme-1-jpg

Abbildung 1. Lage der Proben aus den Spritzenkolben.

ERGEBNISSE

Phase 1
Die Kolben der acht getesteten Spritzen waren mit Cyclophosphamid kontaminiert (Tabelle 1) (Mittelwert, 71,5 ng; Bereich, 3,7-445,7 ng). Die Cyclophosphamidkonzentration in der Lösung betrug 20 mg/ml, was einem mittleren Volumen von 3,6 nl (0,2-22,3 nl) entspricht. 

Die Kontamination erreichte in einer von drei Spritzen 50 ng oder mehr und in zwei von drei Spritzen etwa 5 ng. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der Anzahl der Ein- und Ausfahrbewegungen des Kolbens und der Menge des Cyclophosphamids auf dem Kolben festgestellt.

Phase 2
Die Ergebnisse der zweiten Phase sind in den Tabellen 2 und 3 dargestellt. Bei Verwendung von etikettiertem Wasser wurde fast keine Kontamination festgestellt (A). Die Kontamination blieb unter 1 nL, selbst nach 10 Ein- und Ausstößen, obwohl ein leichter Anstieg zu verzeichnen war, als die Anzahl der Einstöße zunahm. Die Kontamination der Kolben war bei der Lösung mit radioaktiv markiertem Cyclophosphamid durchweg größer als bei der reinen radioaktiv markierten Lösung, unabhängig vom Test oder der Anzahl der Ein- und Ausstöße. Dieser Unterschied wurde nach dem ersten Gebrauch der Spritze deutlich, unabhängig davon, ob der Bediener den Kolben mit Handschuhen berührte oder nicht; die Gesamtkontamination der Kolben war jedoch wichtiger, nachdem der Bediener den Kolben berührt hatte, als sonst, aber dieser Unterschied verschwand nach 10 Kolbenstößen.

Ober- und Unterseite der Stößel (E1 und E2). Die Verschmutzung der Ober- und Unterseite der Stößel entspricht der Menge an Verunreinigungen, die mit den Handschuhen der Bediener in Kontakt kommen könnten.

  • Mit radioaktiv markiertem Wasser wurde fast nichts (90 pL, Tabelle 2) gefunden, unabhängig von der Anzahl der Ein- und Austauchvorgänge.
  • Bei dem Test ohne Kontakt mit dem Kolben nahm die Kontamination bereits nach fünf Ein- und Ausstößen zu. Nach dem ersten Ein- und Ausstoßen wurde nur eine geringe Kontamination festgestellt, aber die Menge stieg schnell mit der Anzahl der Einstöße; zwischen einem und zehn Einstößen wurde ein 50-facher Anstieg festgestellt (von 0,08 auf 3,99 nL).

DISKUSSION

Unsere Ergebnisse zeigen, dass Cyclophosphamid in die Spritzenkolben infiltriert, was darauf hindeutet, dass das allgemeine Verfahren für die Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen geändert werden sollte. Die Spritzen sollten nicht den ganzen Tag über verwendet werden, sondern häufig durch neue ersetzt werden. Ein systematischer Austausch nach jeder Manipulation ist nicht gerechtfertigt, da wir gezeigt haben, dass ein Auslaufen auf den Kolben erst nach mehrmaligem Gebrauch einer Spritze auftritt.

Diese Ergebnisse stellen auch die Verwendung von zweiteiligen Spritzen für die Rekonstituierung von antineoplastischen Medikamenten in Frage, da diese Spritzen weniger dicht sind als dreiteilige Spritzen. Wie bei den Handschuhen könnte diese Studie dazu führen, dass Empfehlungen für die Verwendung bestimmter Spritzen für die Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen aufgestellt werden.

Die Infiltration auf den Kolben ist mit der Cyclophosphamidlösung höher als mit markiertem Wasser, und die Menge nimmt mit der Anzahl der Verwendungen der Spritze zu. Wir vermuten, dass die Cyclophosphamidlösung selbst mit dem Gelenk oder der Spritze reagiert, um ihren Weg auf den Kolben zu erleichtern. Erste Untersuchungen haben gezeigt, dass der saure pH-Wert der Cyclophosphamidlösung das Silikon, das zur Schmierung der Spritze verwendet wird, angreifen kann.

Die Feststellung, dass Cyclophosphamid auf die Kolben der Spritzen gelangt, ist ein weiterer Grund für die Verunreinigung von Handschuhen und Fläschchen bei der Handhabung des Arzneimittels,5,6 selbst wenn kein Fehler bei der Handhabung gemacht wurde. Die unterschiedlichen Mengen, die sich in den verschiedenen Tests auf der Ober- und Unterseite des Kolbens ablagerten (entweder berührten die Bediener den Kolben bei der Entnahme von Cyclophosphamid oder nicht), zeigen, dass bis zu 10,2-53,4 ng des Arzneimittels die Handschuhe der Bediener nach 5-10 Ein- und Ausstichen kontaminieren können (Tabelle 3). Diese Kontamination kann, wenn sie den ganzen Tag über wiederholt wird und unerkannt bleibt, oder wenn sie nicht effizient behandelt wird, zur beruflichen Exposition der Anwender beitragen.

Tabelle 1. Mengen und Volumina von Cyclophosphamid auf den Kolben der acht Spritzen

Verunreinigung der Spritzenkolben bei der Probenahme 2

Tabelle 2. Volumina (nL) der kontaminierenden Substanzen auf den Spritzenkolben; Ergebnisse von drei Tests

aE1, obere Fläche; E2, untere Fläche; E3, Gelenk.
bA, Probenahme einer 99mTc-Lösungohne Berührung des Kolbens; bB, Probenahme einer
Lösung von Cyclophosphamid und 99mTcohne Berührung des Kolbens; bC,
Probenahme einer Lösung von Cyclophosphamid und 99mTcbei Berührung des
Kolbens.

  • Beim dritten Test, bei dem der Bediener den Kolben berührte (C), wurde kein solcher Trend festgestellt. Die Kontamination blieb relativ stabil, wobei die Volumina auf der Ober- und Unterseite zwischen 0,52 und 1,32 nL schwankten (Tabelle 2). Allerdings war die Verunreinigung nach einem bzw. drei Stößen bei diesem Test 13,5 bzw. 3,2 Mal größer als wenn der Bediener den Kolben nicht berührte (B). Umgekehrt war sie nach 5 bzw. 10 Einstichen 2,0 bzw. 3,0 Mal niedriger als in B.

Oberfläche des Gelenks (E3). Wie bei den oberen und unteren Teilen des Kolbens war die Kontamination des Gelenks beim Test nur mit 99mTc vernachlässigbar, obwohl sie mit der Anzahl der Ein- und Ausstiege leicht zunahm. Bei dem Test mit Cyclophosphamid wurde ein linearer Verlauf der Gelenkkontamination festgestellt, wenn der Manipulator den Kolben nicht berührte (B). Dies war nicht der Fall, wenn der Kolben berührt wurde (C): Unabhängig von der Anzahl der Ein- und Ausstöße wurden große Schwankungen in der Kontaminationsmenge festgestellt (0,24-6,67 nL). Die Veränderung der Kolbenachse scheint also eine entscheidende Rolle bei der Kontamination der Verbindung zu spielen.

Tabelle 3. Mengen (ng) von Cyclophosphamid auf den Kolben; Ergebnisse von zwei Tests

Kontamination von Spritzenkolben bei der Entnahme von Cyclophosphamid-Lösungen

aE1, obere Fläche; E2, untere Fläche; E3, Gelenk. bB, Probenahme einer Lösung von Cyclophosphamid und 99mTcohne Berührung des Kolbens; bC, Probenahme einer Lösung von Cyclophosphamid und 99mTcbei Berührung des Kolbens.

Vergleichende Studie über die Kontamination von Spritzen mit gefährlichen Arzneimitteln

Tamar Apper auf 17. August 2023

Seit den späten 1970er Jahren haben zahlreiche Studien die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen dokumentiert. Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber diesen gefährlichen Stoffen zu akuten und langfristigen gesundheitlichen Komplikationen wie Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten, Geburtsschäden, Leukämie und anderen Krebsarten führen kann. Es wurde eindeutig nachgewiesen, dass Arbeitnehmer in allen Kontaktphasen mit diesen Arzneimitteln gefährdet sind, einschließlich der Herstellung, des Transports, der Verteilung, des Empfangs, der Lagerung, der Zubereitung, der Verabreichung, der Abfallbehandlung sowie der Reparatur und Wartung von Geräten (ASHP, 2006).

Die Identifizierung und Quantifizierung möglicher Kontaminationsquellen ist von großer Bedeutung, da sie zu einem besseren Verständnis der mit dem sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln verbundenen Probleme sowie zur ständigen Verbesserung der Methoden für den Umgang mit Arzneimitteln, zur Entwicklung wirksamerer Schutzausrüstungen und zur Festlegung besserer Sicherheitsrichtlinien und -vorschriften für Apotheken und für die Zubereitung und Verabreichung am Krankenbett beitragen kann.

Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH, 2004) hat die Verwendung eines wirksamen geschlossenen Systems für den Arzneimitteltransfer empfohlen, um einen sicheren, geschlossenen Arzneimitteltransfer zu ermöglichen und die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln und deren nachteiligen Auswirkungen zu minimieren.

Bei der Untersuchung der Oberflächenkontamination haben Studien, bei denen CSTDs eingesetzt wurden, eine erhebliche Verringerung der Kontaminationswerte gezeigt, doch wurden immer noch nachweisbare Mengen gefährlicher Stoffe gefunden, was darauf hindeutet, dass die Systeme nicht völlig sicher sind und dass die Beschäftigten im Gesundheitswesen durch die Kontamination der Umwelt immer noch einem Risiko ausgesetzt sind.

Im Jahr 2005 wurde in einer Studie, bei der ein Oberflächenüberwachungsverfahren zum Einsatz kam, die Kontamination der Umwelt weiter untersucht, und zwar speziell die Möglichkeit der Kontamination von Spritzenkolben bei routinemäßigen Arzneimittelzubereitungen in Krankenhausapotheken. Die Kontamination durch Yclophosphamid wurde bestätigt, quantifiziert und auf einem Standard-Spritzenkolben lokalisiert, um festzustellen, welche Menge des zytotoxischen Wirkstoffs mit den Handschuhen des Bedienpersonals in Kontakt kommt (Favier, Gilles, Latour, Desage und Giammarile, 2005). Die Ergebnisse zeigten einen bisher unentdeckten Expositionsweg auf, bei dem Arzneimittelrückstände auf dem Spritzenkolben die Handschuhe und die Arbeitsumgebung kontaminieren und, was besonders alarmierend ist, ungeschütztes Krankenhauspersonal, das die Spritze außerhalb der Sicherheitswerkbank handhabt, in große Gefahr bringen.

Die vorliegende Studie sollte weitere Erkenntnisse über die Oberflächenkontamination von Standard-Spritzenkolben und -zylindern bei der routinemäßigen Zubereitung von Arzneimitteln unter Verwendung des weit verbreiteten Cyclophosphamid liefern. Das gleiche Mittel wurde auch zur Quantifizierung von Arzneimittelrückständen verwendet, die an der Innenwand der Spritzenzylinder festgestellt wurden.

Da bis auf eine Ausnahme alle derzeit erhältlichen CSTD Standard-Spritzen verwenden, ist diese Studie für die Feststellung der Effizienz dieser Systeme bei der Minimierung der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln von Bedeutung. Die einzige CSTD, die sich mit diesem Expositionsweg befasst, ist ein neues Gerät namens EQUASHIELD®.

EQUASHIELD® ist ein neues luftdichtes, auslaufsicheres, geschlossenes System für den Medikamententransfer, das durch einen innovativen Druckausgleichsmechanismus das Entweichen von gefährlichen Medikamenten und Dämpfen in die Umgebung verhindert. EQUASHIELD® löst das Problem der Kontamination durch die Spritze:

1. Die Spritzeneinheit von EQUASHIELD verfügt über ein Doppelmantelgehäuse, das den Spritzenzylinder abdichtet und die Kolbenstange der Spritze isoliert. Auf diese Weise stellt die Konstruktion von EQUASHIELD sicher, dass Verunreinigungen vollständig eingeschlossen bleiben und jede Möglichkeit des Kontakts oder der Exposition von Kolben und Zylinder verhindert wird.
2. Es gibt keinen direkten Kontakt zwischen der Kolbenstange von EQUASHIELD und dem Spritzenzylinder.
3Die Oberfläche der Kolbenstange von EQUASHIELD® ist viel kleiner als die eines herkömmlichen Spritzenkolbens.
4. Die Kolbenstange von EQUASHIELD® kann nicht aus der Spritze gelöst werden, während bei herkömmlichen Spritzen der Kolben aus dem Zylinder gezogen werden kann.

Um die Wirksamkeit von EQUASHIELD® bei der Verringerung der Kolbenkontamination und der Aerosolverdunstung von Arzneimittelrückständen im Vergleich zu den von anderen CSTDs verwendeten Standardspritzen zu bewerten, wurde die Oberflächenkontamination von Standardspritzenkolben und -innenwänden (Zylinder) mit der Oberflächenkontamination von EQUASHIELD® während der routinemäßigen Arzneimittelzubereitungsverfahren verglichen.


Methode

Die Studie untersuchte zwei Kontaminationsquellen: Der erste Test untersuchte den Kontaminationsgrad des Kolbens, während der zweite Test die Prävalenz von Spritzenzylinderrückständen untersuchte, die in die Umwelt verdampfen können.

Test der Kolbenverschmutzung

Insgesamt wurden 24 Spritzen verwendet, um den Grad der Kolbenkontamination zu testen: 12 Becton Dickinson 60cc Spritzen und 12 EQUASHIELD® 60cc Spritzen. Ebenso wurden 24 verschließbare Probenahmebecher, einer für jede Spritze, gemäß den Empfehlungen des Labors vorbereitet. Alle Spritzen und Probenahmebecher wurden im Voraus mit passenden Etiketten gekennzeichnet, die folgende Informationen enthielten: den Spritzentyp (BD oder ES), die Anzahl der Manipulationen (2M, 4M oder 8M), die Seriennummer (1 bis 12 für BD und 1-12 für ES) und ein leeres Feld für die CP-Seriennummer. Alle Spritzen und Probenahmebecher wurden im Voraus mit entsprechenden Etiketten gekennzeichnet, die folgende Informationen enthielten: den Spritzentyp (BD oder ES), die Anzahl der Behandlungen (2M, 4M oder 8M), die Seriennummer (1 bis 12 für BD und 1-12 für ES) und ein freies Feld zur Kennzeichnung der CP-Seriennummer. Cyclophosphamid-Trockensubstanz (Baxter) wurde in Originalbehältern mit Natriumchlorlösung nach dem Standardverfahren gemischt, was zu Stammlösungen mit einer Konzentration von 20 mg/ml führte. Die pH-Werte wurden für alle Lösungen gemessen. Alle mit Cyclophosphamid gefüllten Fläschchen wurden mit Seriennummern gekennzeichnet. Eine geschulte Person führte 2, 4 oder 8 Manipulationen mit jeder der Standard- und EQUASHIELD®-Spritzen durch. Bei jedem Handgriff wurden 50 ml Cyclophosphamid aus dem Fläschchen in die Spritze gesaugt und dann wieder in das Fläschchen entleert. Alle Manipulationen wurden in einer Sicherheitswerkbank für die Zubereitung von antineoplastischen Arzneimitteln durchgeführt, wobei der Arbeitsbereich mit Papierbahnen abgedeckt wurde. Nach Abschluss der Manipulationen mit jeder einzelnen Spritze wurde das Papierblatt ersetzt, die Handschuhe wurden gewechselt und der Arbeitsbereich wurde mit 0,1M NaOH und anschließend mit 2 Isopropanol abgewischt, bevor die nächste Spritze verwendet wurde. Nachdem die vorgesehene Anzahl von Manipulationen mit jeder Spritze abgeschlossen war, wurde die Spritze in eine zweite Sicherheitswerkbank gebracht und auf ein Papierblatt gelegt. Es wurde besonders darauf geachtet, dass eine Spritze nicht mit einer anderen in Berührung kommt. Ein KimWipe, gesättigt mit 1 ml Wasser, dessen pH-Wert mit HCl auf 3,0 eingestellt wurde, wurde auf die Kolbenoberflächen aufgetragen, wie in Abbildung 1 dargestellt, um den Kontaminationsgrad auf jedem Spritzenkolben zu bestimmen. Von jedem Kolben wurden insgesamt 3 Tücher entnommen und bis zur Analyse bei -18ºC gelagert. Zwischen der Manipulation einer Spritze und dem Abwischen verstrichen nicht mehr als 40 Minuten. Nach Beendigung des Abwischens wurden die Spritzen in einen geschlossenen Entsorgungsbehälter gelegt und die Handschuhe und das Papierblatt ersetzt. Die pH-Werte des Cyclophosphamids in jedem Fläschchen wurden gemessen und aufgezeichnet.

Die Wiederfindungsraten (101 % für die Wischtests und 72 % für das Spülverfahren) und die Standardabweichung des Wischvorgangs wurden im Rahmen einer Vorabvalidierung des Verfahrens unter Verwendung von Spritzen, die mit bekannten Mengen Cyclophosphamid dotiert waren, ermittelt.

Test auf Flaschenverschmutzung

Für den zweiten Test, bei dem der Kontaminationsgrad an den freiliegenden Innenwänden von Standard-Spritzenzylindern bewertet werden sollte, wurden insgesamt 21 Spritzen von 3 verschiedenen Typen von 2 Herstellern verwendet: 9 Standard Becton Dickinson 20cc-Spritzen, 9 Standard Becton Dickinson 60cc-Spritzen (Hersteller A) und 3 Standard Terumo 60cc-Spritzen (Hersteller B).

EQUASHIELD®-Zylinder wurden nicht auf Kontamination getestet, da die Spritzeneinheiten vollständig geschlossen sind und somit kein Risiko der Verdunstung von Dämpfen und Aerosolen besteht.

Die Manipulationen mit Cyclophosphamid wurden auf genau dieselbe Weise durchgeführt wie im ersten Versuch (siehe obige Beschreibung). Sobald die vorgesehene Anzahl von Manipulationen mit jeder Spritze abgeschlossen war, wurden 5 ml pH3-Wasser in jedes der vier Standard-Spritzenquartiere getropft und dann in einen Kolben gegossen, der dann versiegelt und bis zur Analyse bei -18 °C eingefroren wurde (siehe Abbildung 2, in der gefärbtes Wasser zur Demonstration des tatsächlichen Verfahrens verwendet wurde).

Alle Proben wurden mit einem HPLC-MS/MS-System analysiert, das aus einer binären Pumpe 1100 mit einem HTS-PAL-Autosampler besteht, der mit einem Stapelkühler für die Probenlagerung bei 4 °C bis zur Injektion von 20 µl ausgestattet ist. Wie bereits erwähnt, wurde dieser Schritt mit dotierten Spritzen validiert, um die Wiederfindungsraten und die Standardabweichung des Prozesses zu bestimmen (Tuerk, Kiffmeyer, Kuss, Hahn, Stuetzer, Hadtstein, Heinemann und Eickmann, 2010).

Abbildung 1

Abbildung 2

Tabelle 1 - Cyclophosphamid-Kolben Gesamtkontaminationswerte (ng)

Tabelle 1 - Cyclophosphamid-Kolben Gesamtkontaminationswerte (ng)

Abbildung 3: Cyclophosphamid-Kolbenkontaminationswerte (ng)

Abbildung 4: Cyclophosphamid-Zylinder Kontaminationswerte (ng)

Ergebnisse

Die Ergebnisse des ersten Tests wiesen auf eine erhebliche Kontamination von Standard-Spritzenkolben hin; die Kontamination von EQUASHIELD®-Spritzenkolben war meist vernachlässigbar (siehe Tabelle 1 und Abbildung 3). Der Kontaminationsgrad hing nicht von der Anzahl der mit jeder Spritze durchgeführten Manipulationen ab und konnte bereits nach einer einzigen Manipulation festgestellt werden.

Tabelle 1 - Cyclophosphamid-Kolben Gesamtkontaminationswerte (ng)

  • 2, 4 und 8 sind die Anzahl der Manipulationen.
  • U/D-Undetectable contamination levels.

Die Analyse der Proben ergab, dass Standard-Spritzenkolben deutlich stärker kontaminiert sind.

Abbildung 3: Cyclophosphamid-Kolbenkontaminationswerte (ng)

Plunger Kontaminationswerte (ng)

Standard (STD)-Spritzen im Vergleich zu EQUASHIELD® (ES)-Spritzeneinheiten bei der routinemäßigen Arzneimittelzubereitung mit Cyclophosphamid

Der zweite Test, der separat durchgeführt wurde, ergab, dass alle getesteten Spritzenzylinder mit Cyclophosphamid kontaminiert waren (siehe Tabelle 2 und Abbildung 4), wobei die Kontamination bei den 60-cm³-Spritzen stärker war als bei den 20-cm³-Spritzen.

Tabelle 2 - Cyclophosphamid-Zylinderkontaminationswerte (ng)

Alle getesteten Spritzenzylinder waren mit Cyclophosphamid kontaminiert. Die in der Tabelle angegebenen Werte sind die nachgewiesenen Werte geteilt durch 72 %, was der Wiederfindungsrate entspricht.

Abbildung 4: Cyclophosphamid-Zylinder Kontaminationswerte (ng)

Diskussion

Die Ergebnisse zeigten Cyclophosphamid-Rückstände auf den Standard-Spritzenkolben und -zylindern, was frühere Studien unterstützt, die darauf hindeuten, dass die Kontamination der Spritzenkolben ein zusätzlicher Expositionsweg ist, der Handschuhe und Arbeitsbereiche während der routinemäßigen Zubereitung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel in Apotheken und am Krankenbett kontaminieren kann.

Diese Feststellungen können auch eine Erklärung für die Oberflächenkontamination sein, da die kontaminierten Spritzenkolben mit den Handschuhen des Gesundheitspersonals und damit mit Arbeitsflächen, Stühlen, Tischen usw. in Berührung kommen, obwohl verschiedene Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung von Handschuhen, Sicherheitswerkbänken usw. getroffen wurden. Ebenso können Aerosole und Dämpfe aus den Spritzenkörpern zur Kontamination der Luft beitragen, wenn sie in die Umgebung verdunsten oder auf Arbeitsflächen kondensieren.

Da mit Ausnahme eines einzigen derzeit erhältlichen geschlossenen Systems für den Arzneimitteltransfer (Closed System Drug Transfer Device, CSTD) Standard-Spritzenkolben verwendet werden, ist es außerdem wichtig, das Gesundheitspersonal auf die Gefahren bei der Verwendung dieser Systeme hinzuweisen, die ein vernachlässigtes Sicherheitsproblem darstellen können, was besonders alarmierend ist, wenn man bedenkt, dass das ungeschützte Personal die Spritze außerhalb der Sicherheitswerkbank handhabt.

Abschließend ist anzumerken, dass die an den Kolben des EQUASHIELD® CSTD gefundenen Kontaminationswerte unbedeutend sind, was auf die Wirksamkeit einer vollständig geschlossenen Spritzeneinheit hinweist. Diese Informationen können zur Entwicklung effektiverer CSTDs und zur Durchsetzung besserer Richtlinien und Vorschriften für den Umgang mit gefährlichen Medikamenten beitragen.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kontamination von Kolben und Zylindern gängiger Spritzen für die Arzneimittelzubereitung eine bedeutende Expositionsquelle darstellt, die weitere Untersuchungen und Überlegungen erfordert. Eine mögliche Lösung ist die Verwendung einer vollständig geschlossenen Spritze wie EQUASHIELD®, die nachweislich zu deutlich geringeren Kontaminationswerten führt.

Was ist ein Closed System Transfer Device (CSTD)?

Ilya Viten auf 9. August 2023

Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD ein Medikamententransfergerät, das die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen von gefährlichen Medikamenten oder Dämpfen aus dem System mechanisch verhindert1. Diese Geräte sind ein wichtiges Instrument, um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu verhindern, die bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können. Der Einsatz von CSTDs ist in mehreren Ländern, darunter auch in den Vereinigten Staaten, aufgrund der häufigen Exposition von Beschäftigten im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten vorgeschrieben. In diesem Artikel befassen wir uns mit den wichtigsten Merkmalen und gesetzlichen Anforderungen von CSTDs und erläutern, warum sie für den Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln so wichtig sind.

Warum sind CSTDs so wichtig?

Gefährliche Arzneimittel wie Chemotherapeutika, antivirale Medikamente und Immunsuppressiva bergen erhebliche Gesundheitsrisiken für das medizinische Personal, das mit ihnen umgeht. Zu diesen Risiken gehören Hautreizungen, allergische Reaktionen, Fortpflanzungsprobleme und sogar die Entstehung von Krebs2. Um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu minimieren und die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals zu gewährleisten, ist es unerlässlich, bewährte Verfahren und Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden. 

Wie ist der Stand der Regulierung in den USA? 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 800-Richtlinien festgelegt sind, gehören: 

USP 800 ist eine Reihe von Richtlinien3, die von der United States Pharmacopeia (USP) entwickelt und von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) in Auftrag gegeben wurden, um die berufsbedingte Exposition von Mitarbeitern im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten zu verhindern. USP 800 zielt darauf ab, das Gesundheitspersonal, die Patienten und die Umwelt zu schützen, indem Sicherheitsstandards für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen festgelegt werden. 

  1. Ordnungsgemäße Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), wie Handschuhe, Kittel, Masken und Augenschutz. 
  1. Einrichtung ausgewiesener Bereiche für die Annahme, Lagerung, Zusammenstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel. 
  1. Implementierung von technischen Kontrollen, einschließlich biologischer Sicherheitswerkbänke und aseptischer Isolatoren für die Herstellung von Arzneimitteln. 
  1. Richtige Handhabung, Dekontaminierung und Entsorgung von gefährlichen Medikamenten und kontaminierten Materialien. 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 797-Richtlinien festgelegt sind, gehören:   

USP 7974 ist ein umfassendes Paket von Normen, die sichere Verfahren für die Herstellung steriler Zubereitungen gewährleisten sollen. Diese Vorschriften betreffen wichtige Aspekte wie Qualifikation, Schulung und Hygiene des Personals, Umweltqualität und -kontrolle, Einrichtungen und Ausrüstung, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Qualitätssicherung und Dokumentation. Das mit der Herstellung steriler Präparate befasste Personal muss entsprechend geschult werden und seine Kompetenz durch schriftliche und praktische Prüfungen unter Einhaltung strenger Hygieneprotokolle nachweisen.  

  1. Qualifizierung und Schulung des Personals: Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die mit der sterilen Zubereitung von Arzneimitteln zu tun haben, entsprechend geschult sind, ihre Kompetenz durch Bewertungen nachweisen und strenge Hygieneprotokolle befolgen. 
  1. Umweltqualität und -kontrolle: Halten Sie die festgelegten Luftqualitätsstandards mit Hilfe von primären technischen Kontrollen ein und überwachen Sie regelmäßig die Compoundierumgebung, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. 
  1. Einrichtungen und Ausrüstung: Richten Sie Bereiche für die Herstellung von Präparaten ein, die von anderen Tätigkeiten abgetrennt sind, mit geeigneter Ausrüstung wie Werkbänken mit laminarer Luftströmung oder biologischen Sicherheitswerkbänken, und achten Sie auf kontrollierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. 
  1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Qualitätssicherung: Entwickeln und implementieren Sie SOPs für alle Compounding-Aktivitäten, einschließlich Vorbereitung, Etikettierung, Lagerung und Entsorgung von sterilen Compounding-Zubereitungen, und führen Sie Qualitätskontrollmaßnahmen wie Sterilitätstests, Endotoxin-Tests und Datierung nach dem Gebrauch durch. 

CSTDs (Closed System Transfer Devices), wie die CSTD-Produktlinie von EQUASHIELD, spielen eine entscheidende Rolle bei der Verringerung des Expositions- und Kontaminationsrisikos und erfüllen gleichzeitig die Richtlinien USP 800 und USP 797. Die CSTDs von EQUASHIELD stellen eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel dar und verhindern, dass gefährliche Arzneimittel oder Dämpfe während des Compoundier- und Verabreichungsprozesses in die Umgebung entweichen. 

Wann kommt es zum Kontakt mit gefährlichen Drogen? 

Die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln und ihren Dämpfen zieht sich durch die gesamte Kette des Umgangs mit Arzneimitteln, vom Eingang im Krankenhauslager bis zur Entsorgung. Das Zusammenstellen und die Verabreichung von Arzneimitteln machen den größten Teil der Handhabungskette aus, da mehr Menschen damit in Berührung kommen, wodurch sich das Expositionsrisiko erhöht.

Eine Kontamination mit gefährlichen Arzneimitteln kann auf verschiedenen Wegen erfolgen: 

  • Oral - durch Verschlucken 
  • Inhalation - Einatmen von Dämpfen 
  • Dermal - Kontakt

Unterschiedliche Aufgaben im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln erfordern spezifische Empfehlungen: 

Apotheker und Pharmazietechniker

1. Verwenden Sie bei der Herstellung von Arzneimitteln geschlossene Transfersysteme (CSTDs), um das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dämpfe zu verhindern. 

2. Arbeiten Sie in einem ausgewiesenen Bereich mit angemessener Belüftung, z. B. in einer biologischen Sicherheitswerkbank oder einem aseptischen Isolator für die Herstellung von Arzneimitteln. 

3. Tragen Sie eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA), einschließlich Handschuhen, Kitteln, Masken und Augenschutz. 

4. Entsorgen Sie kontaminierte Materialien ordnungsgemäß gemäß den Richtlinien der Einrichtung für die Entsorgung gefährlicher Abfälle.

Krankenpflegepersonal und Gesundheitsdienstleister 

  1. Verwenden Sie bei der Verabreichung von Medikamenten CSTDs, um das Risiko des Verschüttens oder Auslaufens zu minimieren.  
  1. Tragen Sie bei der Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln und beim Umgang mit kontaminierten Geräten PSA, wie Handschuhe und Kittel. 
  1. Befolgen Sie die korrekten Verfahren für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Medikamenten, einschließlich der Verwendung von durchstichsicheren Behältern für Nadeln und Spritzen. 
  1. Aufklärung der Patienten und ihrer Familien über den sicheren Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu Hause, einschließlich der richtigen Lagerung, Verabreichung und Entsorgung. 

Mitarbeiter der Umweltdienste und der Abfallwirtschaft

  1. Tragen Sie geeignete PSA, wenn Sie Bereiche reinigen, in denen gefährliche Medikamente zubereitet oder verabreicht werden. 
  1. Befolgen Sie einrichtungsspezifische Protokolle für Dekontaminations- und Reinigungsverfahren. 
  1. Entsorgen Sie gefährliche Arzneimittelabfälle entsprechend den örtlichen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. 

Medizinische Einrichtungen und Arbeitgeber spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung dieser Sicherheitsmaßnahmen, indem sie angemessene Ressourcen zur Verfügung stellen: 

  1. Regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen für alle Mitarbeiter, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen, um sicherzustellen, dass sie mit den Sicherheitsprotokollen und -verfahren vertraut sind. 
  2. Bereitstellung der erforderlichen PSA und CSTDs für das gesamte Personal, das mit gefährlichen Arzneimitteln umgeht. 
  3. Einrichtung spezieller Belüftungssysteme und ausgewiesener Bereiche für die Zubereitung und Verabreichung von Medikamenten. 
  4. Festlegung klarer Leitlinien und Verfahren für Dekontaminierung, Reinigung und Abfallentsorgung. 

Wie können die EQUASHIELD CSTDs helfen?  

Apotheker können sich vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln schützen, indem sie verschiedene Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, darunter die Verwendung von EQUASHIELD® Closed System Transfer Devices (CSTD). Diese Geräte bilden eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel und minimieren so das Risiko einer Exposition während des Misch- und Verabreichungsprozesses. 

EQUASHIELD® CSTDs sind einzigartig in ihrer Fähigkeit, mehr Expositionswege abzudecken als andere Lösungen. Umfassende klinische Bewertungen und Studien4 haben gezeigt, dass Standard-Spritzen auf Oberflächen, die der Umgebung ausgesetzt sind, mit gefährlichen Arzneimitteln kontaminiert werden können, was zum Entweichen von Dämpfen und zur Kontamination des Kolbens führen kann. EQUASHIELD® geht dieses Problem mit seinem geschlossenen Spritzendesign an und bietet im Vergleich zu alternativen Systemen einen hervorragenden Schutz. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Minimierung der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln entscheidend für die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals ist. Durch die Umsetzung bewährter Praktiken, die Verwendung von CTDS, geeigneter PSA und Ausrüstung sowie durch kontinuierliche Schulungen und Unterstützung können medizinische Einrichtungen ein sichereres Arbeitsumfeld für alle Mitarbeiter schaffen, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen. 

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