L'uso di un dispositivo di trasferimento del farmaco a sistema chiuso elimina la contaminazione superficiale con agenti antineoplastici
Sfondo
Gli effetti nocivi dell'esposizione agli agenti antineoplastici sul luogo di lavoro sono stati descritti per la prima volta negli anni '70.1 I rischi noti della manipolazione di questi agenti da parte di infermieri e altro personale sanitario includono danni al DNA, infertilità e un possibile aumento del rischio di cancro.2-8
L'uso di dispositivi di protezione individuale (DPI) durante la manipolazione della chemioterapia è raccomandato dall'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) fin dal 1986.9 Farmacisti, tecnici di farmacia e infermieri rischiano l'esposizione agli agenti antineoplastici durante la preparazione e la somministrazione di questi farmaci. Molti studi hanno documentato la contaminazione delle superfici con questi agenti nelle istituzioni sanitarie10-14 e uno studio recente ha rilevato che la doxorubicina può penetrare nei guanti di nitrile.15 Inoltre, sono stati riscontrati farmaci pericolosi nelle urine degli operatori sanitari che preparano o somministrano la chemioterapia.11,13,16 I DPI vengono quindi utilizzati durante la preparazione e la somministrazione per ridurre l'esposizione in questi momenti.
Studi precedenti hanno dimostrato la contaminazione delle superfici al di fuori dell'armadio di sicurezza biologica.10-14 Gli operatori sanitari possono entrare in contatto con superfici contaminate quando non indossano i DPI. Ridurre al minimo la contaminazione ambientale con agenti antineoplastici è indispensabile per proteggere i lavoratori dagli effetti nocivi di questi agenti.
I dispositivi di trasferimento di farmaci a sistema chiuso (CSTD) possono ridurre l'esposizione degli operatori sanitari agli agenti nocivi. Sono stati pubblicati numerosi rapporti che descrivono l'efficacia dei CSTD nel ridurre la contaminazione delle superfici e l'esposizione del personale sanitario dopo l'implementazione dei dispositivi.13,14,16-21 L'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH)22 e gli attuali standard USP 79723 della Farmacopea degli Stati Uniti raccomandano l'uso dei CSTD durante la preparazione e la somministrazione della chemioterapia in aggiunta all'uso dei DPI.
Diversi CSTD sono commercializzati per l'uso con agenti citotossici. Uno studio pubblicato di recente su 22 ospedali statunitensi ha rilevato che la contaminazione delle superfici si è ridotta in modo significativo dopo l'implementazione di un noto CSTD.14 Tuttavia, il prodotto CSTD utilizzato in questo studio non è ancora stato valutato nell'ambiente di lavoro. L'analisi della contaminazione delle superfici sul posto di lavoro dopo l'implementazione del CSTD è importante per convalidare l'utilità del prodotto.
L'analisi della contaminazione delle superfici con agenti citostatici nel centro oncologico è stata completata per due motivi. Era necessario valutare l'efficacia del metodo standard per la preparazione (Chemo Dispensing Pin, B. Braun Medical Inc.) e la somministrazione della chemioterapia. Il secondo motivo era quello di valutare se il CSTD avrebbe ridotto il livello di contaminazione delle superfici in vari punti del centro oncologico un anno dopo l'implementazione.
Questo studio è stato condotto in un centro ambulatoriale per la chemioterapia che fa parte di un grande sistema sanitario del Midwest degli Stati Uniti. All'interno del centro è presente una sala infusionale con 21 sedie e una farmacia dedicata che prepara i prodotti chemioterapici da somministrare nella sala infusionale. Il centro oncologico conta circa 16.500 visite di chemioterapia all'anno.
Nel centro oncologico, i tecnici di farmacia preparano tutte le dosi di chemioterapia sotto la supervisione del farmacista. Il personale della farmacia è composto da due farmacisti a tempo pieno e due tecnici di farmacia certificati a tempo pieno. Ogni anno vengono preparati circa 450 g di ciclofosfamide e 2600 g di 5-fluorouracile. La farmacia dispone di un armadio di sicurezza biologica per la preparazione di tutte le dosi di farmaci. L'armadio di sicurezza biologica è di classe II tipo A/B3 ed è in uso da 10 anni.
Tabella 1. Ciclofosfamide (CP) e 5-fluorouracile (5FU) in campioni di salviette dopo l'uso di spille di sicurezza e senza alcuna pulizia precedente (contaminazione di base)
Tabella 2. Ciclofosfamide (CP) e 5-fluorouracile (5FU) in campioni di salviette dopo l'implementazione del CSTD e dopo la pulizia (periodo iniziale del test)
Tabella 3. Ciclofosfamide (CP) e 5-fluorouracile (5FU) in campioni di salviette un anno dopo l'implementazione del CSTD.
Materiali e metodi
Sono stati scelti dodici luoghi da analizzare per verificare la contaminazione ambientale con i farmaci citostatici ciclofosfamide e 5-fluorouracile. Le dodici postazioni comprendevano cinque all'interno della farmacia, cinque nell'area della suite di infusione e due negli uffici. Le aree testate sono rimaste identiche per tutta la durata dello studio, ad eccezione della stazione di distribuzione automatica dei farmaci che è stata sostituita nel primo trimestre del 2011. I siti di test sono stati determinati, misurati e l'area di ciascuno è stata calcolata in centimetri quadrati.
I campioni di salviette sono stati prelevati tre volte. I primi campioni sono stati prelevati il 25 giugno 2010, i secondi nel periodo compreso tra il 18 e il 27 agosto 2010 e i terzi il 19 agosto 2011. Tutti i campioni sono stati raccolti dal farmacista capo del centro oncologico. I primi campioni sono stati raccolti nel giugno 2010 senza una precedente pulizia per misurare i livelli di contaminazione di base che si verificavano con l'uso della tecnica di contenimento utilizzata in quel momento. L'implementazione del CSTD è avvenuta contemporaneamente nella farmacia e nella suite infusionale nel luglio 2010. È stato concesso del tempo ai tecnici di farmacia e agli infermieri per abituarsi all'uso dei nuovi dispositivi. La farmacia, la sala infusionale e gli uffici sono stati puliti con salviette contenenti una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,55%. La pulizia è stata effettuata da un farmacista e da un tecnico di farmacia. I secondi campioni sono stati raccolti nell'agosto 2010, dopo l'implementazione dei nuovi dispositivi e della tecnica di pulizia con ipoclorito di sodio, per determinare se la contaminazione fosse stata completamente rimossa. Il terzo campione è stato raccolto nell'agosto 2011, circa 1 anno dopo l'implementazione dei dispositivi.
Il sistema EquaShieldÕ24 utilizza una doppia membrana per il trasferimento dei farmaci, per garantire connessioni asciutte. La siringa, unica nel suo genere, è a tenuta stagna e contiene due camere, quella distale per l'aria e quella prossimale per il liquido. Allo stesso modo, il connettore ha due aghi per consentire lo scambio di aria e liquido. L'aria contenuta dietro lo stantuffo della siringa (distale) viene trasferita nella fiala del farmaco quando il farmaco liquido viene prelevato nella siringa (prossimale).
I campioni sono stati prelevati utilizzando i kit Cyto Wipe (Exposure Control Sweden AB). Per raccogliere i campioni di prova, un'aliquota di soluzione di idrossido di sodio 0,03 M dai kit Cyto Wipe è stata applicata su ciascuna area bersaglio e asciugata due volte con carta velina asciutta. La carta velina è stata poi posta in un contenitore di plastica con tappo a vite e immediatamente congelata e conservata.
I campioni sono stati analizzati con un sistema di gascromatografia-tandem a spettrometria di massa. La specificità e la sensibilità sono aumentate utilizzando il metodo della gascromatografia-tandem spettrometria di massa invece della gascromatografia/spettroscopia di massa.25,26
L'analisi del 5-fluorouracile è stata eseguita su un sistema di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione ultravioletta.10,11
Risultati
Nel corso dello studio sono stati raccolti trentasei campioni. I risultati dell'analisi dei campioni di salviette sono riportati nelle Tabelle 1-3. La contaminazione per centimetro quadrato è calcolata ipotizzando un recupero del 100% e un'efficienza di pulizia. Pertanto, tutti i risultati sono sottostimati. I limiti di rilevazione per l'analisi della ciclofosfamide e del 5-fluorouracile erano rispettivamente di 0,10 e 5 ng/mL di idrossido di sodio.
I risultati delle prime due serie mostrano una contaminazione da ciclofosfamide in circa la metà delle posizioni in tutti i reparti durante entrambi i periodi di raccolta (Tabelle 1 e 2). Tuttavia, i livelli di contaminazione erano molto bassi e per lo più appena al di sopra del limite di rilevazione del metodo analitico. Il livello più alto di contaminazione è stato riscontrato sulla porta e sulla maniglia della farmacia. La contaminazione è stata riscontrata in uno degli uffici al secondo prelievo. La contaminazione da 5-fluorouracile è stata osservata solo sul bancone di distribuzione della farmacia durante il secondo periodo di raccolta. I risultati dell'ultimo periodo di raccolta non mostrano alcuna contaminazione da ciclofosfamide o 5-fluorouracile nella farmacia, nella sala di infusione o negli uffici del centro oncologico.
Discussione e conclusione
L'esposizione agli agenti antineoplastici è dannosa per gli operatori sanitari. Le superfici contaminate vengono toccate quando il personale sanitario non utilizza i DPI. In questo studio non è stato effettuato il campionamento dell'armadio di sicurezza biologica. L'esterno delle fiale utilizzate durante il compounding può essere contaminato da agenti citotossici.27 Il nostro obiettivo non era dimostrare l'esistenza di una contaminazione all'interno dell'armadio di sicurezza biologico, ma piuttosto determinare se le aree comuni avessero maggiori probabilità di causare l'esposizione del personale sanitario, se contaminate.
I risultati iniziali del campionamento hanno evidenziato una contaminazione ambientale da ciclofosfamide in diversi reparti. Tuttavia, il livello di contaminazione era molto basso rispetto ai dati storici.12 La contaminazione da 5-fluorouracile è stata osservata solo in una posizione. Ciò è probabilmente dovuto a un limite di rilevamento più elevato per l'analisi del 5-fluorouracile rispetto alla ciclofosfamide.
Per pulire le superfici prima del secondo campionamento sono state utilizzate salviette contenenti ipoclorito di sodio. Questa soluzione non è ideale, poiché la candeggina non è efficace nel rimuovere tutti gli agenti antineoplastici e la concentrazione delle salviette era bassa. Tuttavia, questa è la pratica di pulizia generalmente accettata in questo istituto. Era essenziale stabilire che il CSTD avrebbe ridotto la contaminazione delle superfici in base al processo di pulizia scelto.
Altri studi hanno evidenziato una contaminazione ambientale con farmaci citostatici nelle farmacie e nelle aree di somministrazione.10-12 I risultati iniziali di questo studio hanno mostrato livelli molto bassi di contaminazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile rispetto ai dati di riferimento.
I risultati finali del campionamento, un anno dopo l'implementazione dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso, hanno mostrato un ambiente privo di contaminazione da ciclofosfamide e 5-fluorouracile.
Nel nostro studio, gli infermieri devono entrare in farmacia per recuperare i prodotti chemioterapici preparati per la somministrazione ai pazienti. La porta e la maniglia vengono toccate ripetutamente da tutto il personale, farmaceutico e infermieristico, senza indossare i DPI. Il fatto di aver riscontrato il più alto livello di contaminazione su questa superficie non è stato sorprendente, ma ha confermato che i DPI da soli non sono in grado di proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione agli agenti antineoplastici.
Uno dei campioni prelevati da un ufficio proveniva dalla scrivania di un'infermiera di supporto al medico. Il dipendente non somministrava la chemioterapia e non lavorava nella sala di infusione. Il ritrovamento della contaminazione da ciclofosfamide in questa sede ha dimostrato che la contaminazione superficiale può diffondersi in tutto l'edificio.
Gli anni di esperienza e la competenza dei tecnici di farmacia (21 anni di esperienza complessiva per due tecnici) nella composizione di agenti antineoplastici possono essere una ragione del basso livello di contaminazione iniziale. Inoltre, la competenza degli infermieri della suite di infusione (ciascuno con una media di vent'anni di esperienza) ha probabilmente contribuito al basso livello di contaminazione osservato.
L'implementazione dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso per la preparazione e la somministrazione della chemioterapia ha eliminato la contaminazione delle superfici con agenti citotossici nel centro ambulatoriale di infusione di chemioterapia per il cancro.
Gli standard NIOSH22 e USP 79723 della Farmacopea degli Stati Uniti raccomandano l'uso di CSTD solo durante la preparazione e la somministrazione della chemioterapia. Non è noto il livello "sicuro" di esposizione agli agenti antineoplastici da parte degli operatori sanitari. Sulla base dei risultati positivi che dimostrano che i CSTD possono eliminare la contaminazione superficiale con agenti antineoplastici, le linee guida dovrebbero essere adattate per richiederne l'uso.
Finanziamento
Questa ricerca non ha ricevuto alcuna sovvenzione specifica da parte di agenzie di finanziamento del settore pubblico, commerciale o no-profit.
Conflitto di interessi
Gli autori non hanno conflitti di interesse da rivelare.
Sfruttare l'intelligenza artificiale per semplificare la preparazione dei farmaci: Migliorare la sicurezza e l'efficienza nella preparazione dei farmaci
Lo stato attuale dell'automazione delle preparazioni farmaceutiche
Nel panorama in rapida evoluzione dell'assistenza sanitaria, il settore della farmacia sta subendo una trasformazione con l'avvento dell'automazione delle composizioni. Questo cambiamento di paradigma sta rivoluzionando il modo in cui le farmacie funzionano negli Stati Uniti, portando a una maggiore efficienza, accuratezza e sicurezza. Il compounding in farmacia, un tempo processo ad alta intensità di lavoro che richiedeva un meticoloso impegno manuale, sta ora diventando un'operazione automatizzata, che sfrutta una tecnologia all'avanguardia per ottimizzare i flussi di lavoro e ridurre i potenziali errori. Questo articolo analizza lo stato attuale dell'automazione del compounding in farmacia negli Stati Uniti, esplorandone i vantaggi, le sfide e il potenziale per il futuro dell'assistenza farmaceutica. Dalla riduzione del rischio di contaminazione incrociata alla garanzia di un dosaggio e di una formulazione precisi, l'automazione è pronta a ridefinire gli standard del compounding in farmacia, rendendolo un argomento di discussione interessante nel dibattito farmaceutico contemporaneo.
Quali sono le sfide principali?
L'automazione del compounding in farmacia, pur offrendo numerosi vantaggi, presenta una serie di sfide. Il costo iniziale dell'adozione di sistemi automatizzati può essere notevole e può scoraggiare alcune farmacie, soprattutto quelle più piccole. Inoltre, l'implementazione di questi sistemi richiede una quantità significativa di formazione e adattamento per il personale, con possibili interruzioni del flusso di lavoro durante il periodo di transizione. Anche i problemi di interoperabilità, quando i diversi sistemi non riescono a comunicare efficacemente tra loro, possono rappresentare una sfida. Tuttavia, il mercato si sta evolvendo rapidamente per affrontare queste sfide. Numerose aziende stanno sviluppando interfacce più semplici da usare, programmi di formazione completi e migliori capacità di integrazione per garantire un funzionamento regolare. Nel frattempo, i risparmi a lungo termine in termini di tempo, riduzione degli sprechi e miglioramento dell'accuratezza spesso superano l'investimento iniziale, rendendo l'automazione un'opzione sempre più valida per le farmacie di tutte le dimensioni.
Le farmacie svolgono un ruolo fondamentale nel fornire ai pazienti farmaci sicuri ed efficaci. Tuttavia, uno studio suggerisce che circa il 9%, o quasi 1 su 10, delle preparazioni per via endovenosa può contenere errori, il più comune dei quali è rappresentato da ingredienti e/o volumi errati. Questi errori possono potenzialmente causare danni o addirittura la morte dei pazienti1. Un'area in cui i progressi della tecnologia possono migliorare significativamente la sicurezza e l'efficienza è il processo di compounding in farmacia. Sfruttando l'intelligenza artificiale (AI), le farmacie possono semplificare le loro operazioni riducendo al minimo il rischio di errori. In questo post si parlerà di come l'intelligenza artificiale possa contribuire a ridurre l'errore umano e a migliorare l'accuratezza e la coerenza del processo di compounding in farmacia, nonché del ruolo essenziale dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) nel mantenere un ambiente privo di contaminazioni.
Sfruttare l'intelligenza artificiale per ridurre l'errore umano nella produzione di composti in farmacia
L'integrazione della tecnologia AI nei processi di compounding delle farmacie offre diversi vantaggi, tra cui:
- Precisione e coerenza: Gli algoritmi di intelligenza artificiale sono in grado di misurare e dosare con precisione i componenti del farmaco, garantendo coerenza e accuratezza del prodotto finale. Ciò riduce la probabilità che errori di dosaggio raggiungano il paziente2.
- Monitoraggio in tempo reale: I sistemi basati sull'intelligenza artificiale possono monitorare continuamente il processo di compoundazione, rilevando e correggendo gli errori prima che diventino una minaccia per la sicurezza dei pazienti.
- Analisi e apprendimento dei dati: L'intelligenza artificiale può analizzare i dati storici per identificare tendenze e modelli, consentendo un miglioramento continuo del processo di compoundazione e riducendo il rischio di errori futuri.
Sebbene l'IA stia già avendo un impatto significativo, il suo potenziale nel campo della farmacia è ancora lontano dall'essere pienamente realizzato. Gli sviluppi futuri potrebbero vedere l'IA utilizzata per automatizzare compiti più complessi, riducendo ulteriormente l'onere per i farmacisti umani e minimizzando il rischio di errori. Per esempio, potremmo vedere sistemi di IA in grado di interpretare ordini di prescrizione complessi o addirittura di dispensare farmaci in modo autonomo.
Adottando l'automazione guidata dall'IA, le farmacie possono ridurre in modo significativo il verificarsi di errori umani, portando a processi di compoundazione più sicuri ed efficienti.
Il ruolo dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) nel garantire sicurezza e sterilità
Se l'intelligenza artificiale può migliorare notevolmente l'accuratezza e la coerenza del compounding in farmacia, il mantenimento di un ambiente sterile e privo di contaminazioni è altrettanto importante. I dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) rappresentano un ulteriore livello di protezione contro la contaminazione, in particolare quando si maneggiano farmaci pericolosi.
I CSTD sono dispositivi appositamente progettati per il trasferimento di farmaci che creano una barriera fisica tra il farmaco, l'ambiente e gli operatori sanitari. Vengono utilizzati per prevenire la fuoriuscita di vapori, aerosol e gocce di farmaci pericolosi durante la composizione e la somministrazione3. Incorporando i CSTD nel processo di compounding, le farmacie possono:
- Riducono al minimo i rischi di esposizione: I CSTD riducono il rischio di esposizione degli operatori sanitari e dei pazienti a particelle di farmaci pericolosi, garantendo un ambiente di lavoro più sicuro.
- Mantengono la sterilità: I CSTD contribuiscono a mantenere la sterilità dei farmaci composti, impedendo ai contaminanti di entrare nel processo di preparazione del farmaco.
- Complemento dei sistemi basati sull'intelligenza artificiale: L'integrazione dei CSTD con i sistemi di automazione basati sull'AI può fornire una protezione completa contro gli errori di dosaggio e i rischi di contaminazione.
Abbracciare l'intelligenza artificiale e i CSTD per un futuro più sicuro nella produzione di composti per farmacia
Integrando la tecnologia di intelligenza artificiale e i dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) nei loro processi di compoundazione con prodotti come EQUASHIELD Pro, le farmacie possono migliorare significativamente la sicurezza, l'efficienza e l'accuratezza. Questa potente combinazione di tecnologia all'avanguardia e solide misure di protezione può contribuire a ridurre al minimo il rischio di errori di medicazione, garantendo un'assistenza ottimale ai pazienti e risultati in termini di salute pubblica.