Service et support

EQUASHIELD propose une variété d'ensembles de services conçus pour soutenir votre programme de préparation. Les options comprennent des forfaits de services complets, une utilisation basée sur le temps et les matériaux, ainsi que l'accès à un portail client en ligne et la commande de pièces de rechange.

Nos plans de service garantissent la sécurité, l'efficacité et la qualité de la solution Mundus HD tout au long de son cycle de vie.

Standard

  • Centre de service 24/6
  • Remplacement des pièces selon la liste des prix
  • Paiement à la visite du technicien
  • Mises à jour du logiciel
  • Portail clients
  • Base de connaissances en ligne

Complet

  • Centre de service 24/6
  • Pièces incluses
  • Jusqu'à 5 visites annuelles
  • Mises à jour du logiciel
  • Portail clients
  • Base de connaissances en ligne

Prime

  • Centre de service 24/6
  • Pièces incluses
  • Nombre illimité de visites de techniciens
  • Mises à jour du logiciel
  • Portail clients
  • Base de connaissances en ligne
  • Surveillance de la santé des machines
  • Module d'analyse

Questions fréquemment posées

Général

A : 

Hauteur

580 mm (22.8 in)

Largeur

890 mm (35 in)

Profondeur

390 mm (15.4 in)

Poids

45 Kg (99.2 lbs)

A :

  • Il doit pouvoir être placé dans une armoire standard de 1,3 m de long.
  • Le PEC doit être de classe ISO 5 (Grade A)

R : Oui. La conception et le fonctionnement de la machine ont été conçus en fonction des capacités et des caractéristiques de l'EQ CSTD.

L'utilisation de l'EQ CSTD peut offrir de nombreux avantages supplémentaires, tels que

  • Sécurité, en particulier avec notre seringue unique à dos fermé
  • Prévention des infiltrations microbiennes
  • Une préparation plus rapide : l'aiguille et la seringue sont lentes, alors que nous disposons d'une connexion/déconnexion robuste.
  • Polyvalence : possibilité d'utiliser davantage de types de flacons et de poches IV puisque la machine est généralement en interface avec le CSTD et non avec le consommable.

Toute automatisation efficace nécessite un consommable uniforme, faute de quoi un calibrage et des ajustements constants sont nécessaires. Autant utiliser un consommable qui vous offre également une protection contre les médicaments dangereux.

A : 

Taille des seringues 1 ml à 60 ml*

Hauteur des flacons 20 mm à 95 mm (0.8 in à 3.7 in)

Diamètres des bouchons des flacons 13 mm et 20 mm (0.51 in et 0.79 in)

Poches IV Différents types, jusqu'à 1000 ml

* A l'exclusion de EQUASHIELD® SU-EZ60/2.

R : Uniquement les poches à perfusion et les préparations de seringues. Des tests seront effectués pour voir si nous pouvons incorporer des pompes en élastomère et des bouteilles semi-rigides à l'avenir.

R : Nous devrions être compatibles avec la plupart des consommables courants sur le marché puisque nous sommes principalement en interface avec le CSTD. Cependant, il existe quelques "règles" générales :

Flacons :

  • Fioles compatibles avec VA-13, VA-13C, VA-20 et VA-20C
  • Flacons pouvant être composés manuellement avec le système EQ
  • Flacons dont les étiquettes ne sont pas couvertes par l'adaptateur de flacon

Sacs IV :

  • Poches à perfusion pouvant être utilisées avec SA-EZ ou SA-EZ/D
  • Poches à perfusion souples (tailles : 25, 50, 100, 250, 500 et 1000 ml)
  • Sachets IV avec texte/code-barres

R : En général, il devrait être capable de préparer n'importe quel médicament qui peut être préparé manuellement avec EQ. Cependant, nous aurons plus d'informations une fois que nous aurons testé de vrais médicaments dans les sites bêta.

Quelques indications sur les médicaments à utiliser dans Mundus Mini :

  • Médicament pouvant être composé manuellement avec Equashield
  • Le flacon de médicament porte une étiquette claire et intacte qui n'est pas recouverte par l'adaptateur de flacon.
  • Le flacon de médicament est compatible avec VA-13, VA-13C, VA-20, ou VA-20C (pas VA-17, VA-28, VA-32, pas les ampoules).
  • Les médicaments qui ont tendance à cristalliser ou à s'agréger peuvent ne pas être idéaux.
  • Les médicaments qui ont tendance à mousser lors de la reconstitution ne sont peut-être pas la solution idéale.

R : Oui. Remarque : la reconstitution est une fonction distincte de la préparation. Il n'est pas possible de reconstituer puis de composer en utilisant le même flacon. L'opérateur doit procéder à une inspection visuelle du flacon reconstitué avant de l'utiliser pour la préparation.

R : Une seule préparation à la fois.

R : Non. Il peut effectuer des préparations individualisées, une à la fois.

R : S'il n'y a pas assez de médicament, la machine détectera une énorme bulle d'air qu'elle ne pourra pas résoudre (tout en essayant de retirer le médicament du flacon). La bulle d'air qui ne peut être résolue est l'élément déclencheur qui indique à l'appareil que le flacon est vide. L'appareil demande alors à l'utilisateur de charger un autre flacon du même médicament. Une fois le nouveau flacon chargé, la préparation se poursuit et la prescription est terminée.

R : Oui, mais uniquement avec le même médicament et le même dosage. Lors du chargement initial, vous pouvez charger 2 flacons. L'appareil vous demandera de charger les flacons suivants au cours du processus de préparation si d'autres flacons sont nécessaires (jusqu'à ce que la prescription soit complète).

R : Les trois stations permettent une certaine flexibilité dans différentes circonstances. Quelques options :

  • Poche IV finale (pour la préparation)
  • Poche de diluant IV
  • À l'avenir : possibilité de disposer d'un "sac à déchets" pour les préparations de volume égal.

R : Toutes les données relatives à la préparation. Il comprendra également des photos haute résolution des étiquettes des flacons de médicaments et des seringues remplies qui ont été prises dans le cadre du processus de préparation.

R : Il n'y a pas d'imprimante dans le Mundus Mini. Les étiquettes de prescription sont fournies par l'établissement. La seule exigence du Mundus Mini est que les informations relatives à la prescription soient intégrées dans un code QR. De nombreux systèmes de DME disposent déjà de cette fonctionnalité. Si ce n'est pas le cas dans votre établissement, nous vous aiderons à l'obtenir.

R : Non (ou très peu). Nous avons conçu la machine pour qu'elle s'intègre à votre flux de travail existant. Vous continuerez à travailler comme avant, avec les avantages supplémentaires offerts par la Mundus Mini (précision des doses, vérification des flacons et des poches à perfusion, réduction des blessures dues au stress, documentation, etc.)

R : Oui (la formation doit être documentée et conservée par l'établissement). Cependant, la formation nécessite peu de temps et de ressources. Étant donné que la machine est si intuitive et conviviale, le processus de formation sera relativement simplifié.

L'interface utilisateur a été conçue pour être utilisée par des personnes de tous âges et de tous niveaux d'aisance avec la technologie. La plupart des nouveaux utilisateurs se sentent à l'aise avec la machine en quelques minutes/heures (plutôt qu'en quelques jours/semaines).

Equashield met à votre disposition de nombreuses ressources de formation, telles que le manuel d'utilisation, des vidéos "comment faire", des affichettes, etc.

R : Garantie d'un an, plans de service à plusieurs niveaux allant d'une couverture de base à un service plus étendu.

Notez que l'entretien doit être minimal et que les pièces doivent être faciles à remplacer.

Nous espérons également mettre en place à l'avenir un système de surveillance de la santé des machines, qui permettra de contrôler la machine et d'identifier tout risque de dysfonctionnement avant qu'il ne se produise.

R : Aucun étalonnage n'est nécessaire. Un étalonnage automatique est effectué après chaque connexion et/ou redémarrage.

R : Relativement simple par rapport à l'automatisation standard.

  • Le Mundus Mini sera calibré et validé dans l'installation de QE (l'ATP est effectué sur chaque appareil).
  • Un technicien EQ arrivera avec la machine pour aider à l'installation.
  • La vérification sur place sera effectuée après la validation de l'intégration du DSE.
  • Intégration et essais de logiciels : quelques jours/semaines par rapport à des mois
  • La base de données des médicaments de reconstitution doit être créée par les superviseurs locaux des pharmacies.
  • Pas besoin d'abattre des murs, ni d'interférer avec la salle blanche
  • Aucun équipement spécial n'est nécessaire (p. ex. refroidisseur, onduleur, conditions électriques particulières).

Logiciel

R : Nous ne nous connectons pas au DME de l'hôpital, mais à un tiers appelé Intersystems. Intersystems travaille avec 80 % des DME en Europe.

R : Nous fournissons les données pertinentes à Intersystems. Les données qu'ils peuvent recevoir en retour dépendent du DME de l'hôpital.

R : Le superviseur ou toute personne qui n'est pas l'opérateur peut voir le rapport de préparation une fois la préparation terminée. Il a été décidé de ne pas exiger de vérification externe, car cela retarde le débit.

R : Le logiciel est conforme à toutes les exigences réglementaires relatives à la protection des données sensibles (telles que : HIPPA, GDPR).

En outre, aucune donnée n'est stockée sur le Mundus Mini. Toutes les données sont envoyées au serveur de l'hôpital pour être gérées par l'établissement.

Réglementation

Le Mundus HD est conforme aux normes suivantes :

- ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

- US FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (règlement sur le système de qualité).

- Directive européenne sur les machines 2006/42/CE.

- Directive européenne sur la basse tension (LVD) 2014/35/EU.

- Directive européenne 2014/30/EU sur la compatibilité électromagnétique (CEM).

- EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

- EN 62304 Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel.

- EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

- EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.

- EN IEC 61326-1 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Prescriptions relatives à la CEM - Partie 1 : Exigences générales.

- Marque CE conforme aux directives CE de la Communauté européenne.

R : Mundus HD est conforme aux directives ISO:13485. 

R : Le processus de vérification de la précision du Mundus mini repose principalement sur le traitement d'images, qui consiste à capturer les étapes clés du processus de préparation des médicaments et à les identifier à l'aide d'algorithmes de reconnaissance d'images, dans le cadre du logiciel de l'appareil.

Tous les processus exécutés dans l'appareil sont contrôlés par des caméras installées dans l'appareil et combinées à des algorithmes de traitement d'images uniques et personnalisés. Les fonctions de traitement d'images permettent un contrôle en retour rapide des processus délicats et critiques au cours du processus de préparation des médicaments.

En outre, la précision du dispositif est en cours de validation. La précision volumétrique est comparée à la précision gravimétrique en pesant les seringues pleines/vides. La validation est effectuée avec différents types et nuances de liquides (clairs, foncés, aqueux et visqueux).

Mundus mini utilise différentes technologies qui font appel à des caméras et à des algorithmes de traitement d'images.

La validation gravimétrique est un processus lent et peut être facilement influencée par des facteurs externes tels que le flux d'air, les impulsions électriques, etc. Elle nécessite également un étalonnage fréquent de la part de l'utilisateur, ce qui peut prendre beaucoup de temps.

Notre processus utilise des algorithmes de traitement d'image qui confirment l'exactitude de la dose du point de vue de la pixellisation. En d'autres termes, il ne s'agit pas de lire les gradients de la seringue pour s'assurer que la dose correcte a été prélevée. Il s'agit plutôt de s'assurer que la quantité de médicament (déterminée par la pixellisation) capturée dans le traitement de l'image correspond à la quantité de médicament prévue qui a été prélevée.

Notez que les méthodes utilisées pour la précision de la dose dans le Mundus Mini seront validées et comparées à la précision gravimétrique.

R : Le Mundus HD est conçu pour fonctionner à l'intérieur d'un PEC et dans un environnement de salle blanche afin de maintenir la stérilité du processus de préparation. L'installation du Mundus HD en dehors de la salle blanche compromettra la stérilité de la préparation.

R : Actuellement, la dose la plus faible est de 0,3 ml.

R : Oui. La sécurité est notre principale préoccupation. Nous respectons toutes les réglementations relatives aux machines, à la sécurité, à l'électricité, etc.

Il existe également un bouton d'arrêt d'urgence qui permet d'arrêter tous les mouvements en cas de besoin.

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