Vergleich von Transfervorrichtungen mit geschlossenem System zur Herstellung von zytotoxischen Arzneimitteln in einer Krankenhausapotheke
Einführung
Die Exposition gegenüber zytotoxischen Arzneimitteln stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Beschäftigte im Gesundheitswesen dar, die Chemotherapien vorbereiten und verabreichen.¹ Eine berufliche Exposition ist für alle Krankenhausmitarbeiter möglich, aber Apothekenpersonal, das zytotoxische Arzneimittel zubereitet, ist einem erhöhten Risiko ausgesetzt. Um die Exposition zu minimieren, muss das Personal persönliche Schutzausrüstung tragen und zytotoxische Arzneimittel in einer Sicherheitswerkbank für zytotoxische Arzneimittel (CyDSC) oder einem Isolator in einem Reinraum zubereiten.¹-⁶
Workplace Health and Safety Queensland und das amerikanische National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) empfehlen Beschäftigten im Gesundheitswesen, bei der Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln ein geschlossenes Transfersystem (CSTD) zu verwenden, um das Risiko einer beruflichen Exposition zu minimieren.¹˒⁴ Ein CSTD ist definiert als eine Vorrichtung zum Transfer von Arzneimitteln, die mechanisch die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dampfkonzentrationen aus dem System verhindert.⁴ Da CSTDs unterschiedliche Konstruktionskonzepte haben, wie z. B. physikalische Barrieren oder Luftreinigungstechnologie, kann es schwierig sein, die Leistung zu vergleichen.
NIOSH entwickelt ein unabhängiges Prüfverfahren für die Leistung von CSTDs, und 2016 wurde der Entwurf eines Prüfprotokolls für CSTDs veröffentlicht, die bei der Herstellung und Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln in Apotheken verwendet werden.⁷˒⁸ Unter Verwendung des Entwurfs des NIOSH-Prüfprotokolls haben Wilkinson et al, Halloush et al. und Forshay et al. unabhängig voneinander eine Reihe von kommerziell erhältlichen CSTDs wie Equashield (Equashield Compounding Technologies, Port Washington, NY, USA), Tevadaptor (Simplivia Healthcare Ltd, Hod Hasharon, Israel), PhaSeal (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, USA), ChemoClave (ICU Medical Inc., San Clemente, CA, USA), HALO (Fresenius Kabi, Bad Homburg, GER), ChemoLock (ICU Medical Inc., San Clemente, CA, USA), OnGuard (B Braun SE, Melsungen, GER) und Texium (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, USA).⁹-¹¹ Equashield und PhaSeal bestanden alle NIOSH-Tests. Die physikalischen Barriere-CSTDs Equashield und PhaSeal haben die meisten Beweise, um als CSTD eingestuft zu werden.
Die örtliche Krankenhausapotheke in Queensland, Australien, verwendet PhaSeal seit ihrer Eröffnung im Jahr 2014, während es am alten Standort bereits seit 2010 verwendet wurde. Die Verwendung von PhaSeal wurde am ursprünglichen Krankenhausstandort eingeführt, nachdem eine zytotoxische Kontamination auf den Prüfbänken der Apotheke, der Außenseite der zytotoxischen Infusionsbeutel und auf der onkologischen Station festgestellt wurde. Durch die Einführung von PhaSeal wurde die Kontamination beseitigt, wie zuvor in einer Reihe von Veröffentlichungen berichtet wurde.¹²-¹⁵
Equashield ist ein Konkurrenzprodukt zu PhaSeal, das eine akzeptable, möglicherweise sogar eine überlegene CSTD-Alternative sein könnte. Massoomi testete sechs CSTD-Systeme - Equashield, PhaSeal, ChemoClave, ChemoLock, VialShield (CareFusion, San Diego, CA, USA) und OnGuard mit Tevadaptor - und wies eine Ausfallrate von 0 % für Equashield und 30 % für PhaSeal nach, während die übrigen Systeme eine Ausfallrate von 85-100 % aufwiesen.¹⁶ Das PhaSeal CSTD-System verwendet Standard-Spritzen mit offenem Rücken, während das Equashield CSTD-System eine Spritzeneinheit mit geschlossenem Rücken bietet. Smith et al. untersuchten den Kontaminationsgrad von Cyclophosphamid auf dem Spritzenzylinder und -kolben von Becton Dickinson-Spritzen, die an PhaSeal-Komponenten angeschlossen waren, im Vergleich zur geschlossenen Equashield-Spritzeneinheit. Auf den meisten Kolben der Becton-Dickinson-Spritzen wurden signifikante Kontaminationen festgestellt, während die Equashield-Spritzen nicht kontaminiert waren.¹⁷ Nurgat et al. stellten fest, dass Equashield weniger Arbeitsschritte bei der Herstellung von Arzneimitteln erforderte und dass es im CyDSC weniger Unordnung und Verpackungen gab, wobei das Apothekenpersonal Equashield gegenüber PhaSeal bevorzugte.¹⁸
Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob Equashield im Vergleich zu PhaSeal Vorteile in finanzieller Hinsicht, in Bezug auf die Compoundierzeit, die Kontamination der Gummistopfen, die Kontamination der Oberfläche von zytotoxischen Arzneimitteln, die Zufriedenheit des Personals und die Vorteile für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz bietet.
Methode
Ethische Erklärung
Dieses Projekt wurde vom Children's Health Queensland Research Ethics Committee (Referenznummer: EX/23/QCHQ/97690) aufgrund der lokalen Anforderungen, die Forschung darstellen, freigestellt. Die Begründung für diese Ethik-Ausnahme lautete wie folgt: Die Studie entsprach den ethischen Erwägungen des National Health and Medical Research Council für Qualitätssicherungs- und Evaluierungsaktivitäten und erfüllte die lokalen Anforderungen für eine Qualitätssicherungsaktivität und beinhaltete keine Beurteilung des Personals. Die informierte Zustimmung aller Mitarbeiter wurde durch mündliche Erläuterung des Projekts und ihre freiwillige Teilnahme eingeholt. Das Personal willigte durch Ausfüllen des freiwilligen Fragebogens ein.
Design der Studie
Die Compounding-Abteilung der Krankenhausapotheke schloss 2019 einen viermonatigen Versuch ab. Die Apotheke stellte zytotoxische Infusionen mit Equashield anstelle von PhaSeal zusammen. Chemotherapien, die in einer Spritze verabreicht wurden, wurden weiterhin mit PhaSeal zubereitet. Alle zytotoxischen Dosen, bei denen kein CSTD verwendet wurde (intrathekal, subkutan und intramuskulär), wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Studie wurde absichtlich so angelegt, dass die Methode der Chemotherapieverabreichung im Krankenhaus nicht geändert werden musste, damit das Pflegepersonal nicht umgeschult werden musste.
In der Studie wurden sechs Schlüsselmerkmale der einzelnen CSTD bewertet. Diese waren:
- finanzielle Auswirkungen;
- Aufzinsungszeit;
- Verschmutzungsgrad der Spunde;
- die zytotoxische Kontamination der Oberfläche;
- Zufriedenheit des Personals; und
- Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
Finanzielle Auswirkungen
Es wurde eine retrospektive Finanzanalyse von 6 Monaten an zusammengesetzten Produkten durchgeführt. Aus dem elektronischen Onkologie-Informationsmanagementsystem Charm Health (The Citadel Group, Melbourne, Vic., AUS) wurde ein Bericht erstellt, in dem alle verabreichten zytotoxischen Produkte aufgeführt waren. Jedes Produkt wurde von einem leitenden Pharmazeuten bewertet, um festzustellen, welche CSTD-Bestandteile die Apotheke benötigte, um das Produkt mit PhaSeal und Equashield herzustellen.
Diese Daten wurden in eine Tabellenkalkulation eingegeben, um die finanziellen Unterschiede auf der Grundlage der Preise des Krankenhausvertrags zu vergleichen. Berücksichtigt wurden die Dosis, die Anzahl der benötigten Fläschchen und die Frage, ob eine Pulverrekonstitution erforderlich war. Die Bestandteile der einzelnen CSTD sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die Kosten für Medikamente und die Zeit, die das Personal für die Vorbereitung, die persönliche Schutzausrüstung und die Wartung des Reinraums benötigt, wurden in der Finanzanalyse nicht berücksichtigt.
Compounding Zeit
Während des Versuchs wurden 21 Präparate von denselben zwei Technikern unter Verwendung von PhaSeal und Equashield hergestellt, wobei die für jedes Präparat benötigte Zeit aufgezeichnet wurde. Bei den ausgewählten Produkten handelte es sich um die fünf am häufigsten zusammengestellten Chemotherapie-Infusionen (Vincristin, Carboplatin, Doxorubicin, Dexrazoxan und Etoposidphosphat). Ein erfahrener und kürzlich geschulter Techniker stellte die Präparate zusammen. Der Zeitaufwand für das Einkleiden, Anziehen der Handschuhe und Reinigen des CyDSC wurde nicht berücksichtigt.
Raten der Spundverschmutzung
Während des Versuchs wurde jede mit Equashield zusammengestellte Infusion von zwei in der Herstellung von Arzneimitteln geschulten Apothekern unabhängig voneinander unter fluoreszierendem Licht auf sichtbare partikuläre Verunreinigungen untersucht. Alle Produktverunreinigungen wurden notiert und die Dosis wurde neu hergestellt, wenn sie als verunreinigt angesehen wurde.
Zytotoxische Kontamination der Oberfläche
Vor und nach dem Versuch wurden an fünf Stellen (in der Mitte des CyDSC-Arbeitstabletts, des zytotoxischen Reinraumwagens, des Montagetisches, des Prüf-/Etikettiertisches und des Computertisches) Wischproben von zytotoxischen Oberflächenkontaminationen genommen. Die Wischproben wurden gemäß den Anweisungen des WorkCover New South Wales (NSW) Chemical Analysis Branch Wipe Sampling Kit entnommen.¹⁹ Die Proben wurden von der Chemical Analysis Branch analysiert (Nachweisgrenze 3 ng/Probe). Cyclophosphamid, Etoposid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat und Vincristin wurden aufgrund der Häufigkeit des Mischens und der Nachweisbarkeit durch die Chemische Analyseabteilung ausgewählt.
Mitarbeiterzufriedenheit
Zehn zustimmende Apothekenmitarbeiter für die Herstellung von Arzneimitteln wurden gebeten, einen Fragebogen mit 15 Fragen auszufüllen, der 13 Antworten auf einer Likert-Skala und zwei Präferenzantworten im direkten Vergleich umfasste, um ihre subjektive Meinung über die Arbeit mit jedem CSTD zu ermitteln(Tabelle 2). Sieben Mitarbeiter hatten mehr als 12 Monate Erfahrung und drei Mitarbeiter hatten weniger als 3 Monate Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln.
Die PhaSeal-Umfrage wurde vor der Einführung von Equashield durchgeführt. Die Equashield-Umfrage wurde am Ende der 4-monatigen Testphase durchgeführt. Die Mitarbeiter gaben sich in der Umfrage selbst an, um ihre Erfahrung und Vertrautheit mit dem Compoundieren zu ermitteln. Die Umfragen wurden auf Papier ausgefüllt und die Mitarbeiter hatten jeweils eine Woche Zeit, um die Umfrage auszufüllen.
Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
Das Arbeitsschutzteam des Krankenhauses führte eine ergonomische Überprüfung beider CSTDs durch, einschließlich Kraftmessertests, visueller Beobachtung der einzelnen CSTDs und der Compoundiervorgänge, sich wiederholender Bewegungen, der Menge der compoundierten Produkte und Befragungen der Mitarbeiter.
Andere Vorteile oder Nachteile
Es wurde eine Risikobewertung durch das Krankenhausinfektionsmanagement- und -präventionsteam (IMP) durchgeführt, und alle Vorteile oder Nachteile, die bei der Verwendung von Equashield festgestellt wurden und nicht unter die sechs oben genannten Hauptmerkmale fielen, wurden erfasst.
Ergebnisse
Finanzielle Auswirkungen
Zu den zusammengesetzten Produkten gehören Carboplatin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Daunorubicin, Doxorubicin, Etoposidphosphat, Fludarabin, Ganciclovir, Gemcitabin, Ifosfamid, Methotrexat, Mitoxantron, Pemetrexed, Topotecan, Vinblastin, Vincristin und Vinorelbin.
Die Finanzanalyse der 1968 zusammengesetzten Produkte ergab, dass die Kosten für die Verwendung von PhaSeal 37.609 AUD betrugen. Die Kosten für die Herstellung der gleichen Produkte unter Verwendung von Equashield betrugen 42.293 AUD.
Compounding Zeit
Die Gesamtzeit für die Herstellung von 21 Produkten mit PhaSeal betrug 90 Minuten. Wenn dieselben Mitarbeiter dieselben Infusionen mit Equashield zusammenstellten, betrug die Gesamtzeit 71 Minuten, was einer Zeitersparnis von 19 Minuten entspricht, etwa 1 Minute pro Produkt.
Beim Vergleich zwischen den erfahrenen und den unerfahrenen Technikern stellte sich heraus, dass der erfahrenere Mitarbeiter schneller compoundierte. Für die Zubereitung einer Vincristin-Infusion benötigte der erfahrene Compoundeur unter Verwendung von PhaSeal im Durchschnitt 2,3 Minuten, der weniger erfahrene Techniker dagegen 2,9 Minuten. Für die Zubereitung desselben Produkts mit Equashield benötigte der erfahrene Mitarbeiter 1,75 Minuten und der weniger erfahrene Techniker 2,5 Minuten.
Die durchschnittliche Zeit in Minuten für die Herstellung eines Produkts mit PhaSeal betrug 4,3 Minuten (Bereich 2,2-17 Minuten) und für Equashield 3,4 Minuten (Bereich 2-10 Minuten).
Raten der Spundverschmutzung
Equashield wurde für 1839 zytotoxische Infusionen verwendet, und drei Produkte enthielten eine Kontamination des Gummispundkerns.
Zytotoxische Kontamination der Oberfläche
Wischproben vor der Studie und am Ende der Studie ergaben keine nachweisbaren Mengen an zytotoxischer Oberflächenkontamination in der Apothekenmischanlage.
Mitarbeiterzufriedenheit
Zehn Mitarbeiter (sechs Apotheker und vier Apothekentechniker) wurden befragt. Sieben Mitarbeiter hatten mehr als 12 Monate Erfahrung und drei Mitarbeiter hatten weniger als 3 Monate Erfahrung. Die Liste der Fragen und die durchschnittliche Fünf-Punkte-Bewertung für jede Frage, die den Mitarbeitern gestellt wurde, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
A statistically significant difference (p < 0.05) was only recorded for three questions (compounding without contamination, using the system on smaller vials, and compounding without flooding the system).
Bei der Frage zum direkten Vergleich, welches CSTD schneller zu verwenden sei, antworteten alle Mitarbeiter mit Equashield. Acht Mitarbeiter (80 %) nannten Equashield als das insgesamt bevorzugte CSTD, während zwei Mitarbeiter (20 %) keine Präferenz zwischen Equashield und PhaSeal hatten (d. h. sie bevorzugten beide gleichermaßen).
Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
Das Arbeitsschutzteam stellte fest, dass der Anschluss der Spritze an ein Fläschchen und das Einsetzen des Sekundär-/Verlängerungssets in den Flüssigkeitsbeutel die Schritte waren, die am ehesten zu Verletzungen der Mitarbeiter führten. Dies lag an der erforderlichen Kraft, der Drehbewegung und der sich wiederholenden Art des Prozesses.
Beide CSTDs erforderten eine ähnliche lineare Kraftanwendung, PhaSeal 4,71 kgf und Equashield 5,89 kgf, um die Spritze mit dem Fläschchen zu verbinden. Im Gegensatz zu Equashield erforderte das PhaSeal-System Kraft und eine Drehbewegung, um die Spritze auf den Flaschenadapter zu schieben, was die Hände und Handgelenke des Compoundeurs erheblich belastete.
Das PhaSeal Sekundärset (C100) hat einen geriffelten Ausschnitt, der sich etwa über ein Drittel der Länge des Dorns erstreckt. Die Länge des geriffelten Ausschnitts ist beim Equashield-Verlängerungsset (SA-1E) deutlich geringer. Beobachtungen und Befragungen des Personals zeigten, dass PhaSeal weniger Kraft und Drehung erfordert, um das sekundäre Set in den Flüssigkeitsbeutel einzuführen, als das Equashield Verlängerungsset. Das WH&S-Team stellte fest, dass der reduzierte Rillenausschnitt wahrscheinlich zu dem zusätzlichen Kraftaufwand beiträgt, der erforderlich ist, um den Beutel mit dem Equashield-Verlängerungsset aufzustechen.
Andere Vorteile oder Nachteile
Während der Studie stellte das Personal fest, dass Equashield weniger Komponenten während des Compoundierens benötigt, da weniger Gegenstände in den CyDSC gesprüht/gewischt werden müssen, der Compoundeur weniger Verbrauchsmaterialien öffnen muss und mehr Platz im CyDSC zur Verfügung steht.
Das PhaSeal-System erfordert eine Montagevorrichtung, um die Adapter für die Fläschchen an den Fläschchen zu befestigen. Diese Vorrichtung beansprucht eine große Stellfläche im CyDSC. Für das Equashield-System ist diese Vorrichtung nicht erforderlich.
Equashield-Spritzeneinheiten haben eine geschlossene Rückseite und sind mit werkseitig steriler Luft gefüllt. Diese sterile Luft wird verwendet, um den Druck zwischen dem Fläschchen und der Spritze auszugleichen, wenn ein Medikament entnommen oder ein Fläschchen rekonstituiert wird. Das Design der Equashield-Spritze macht es überflüssig, beim Compoundieren manuell Luft aus der Umgebung anzusaugen.
Das IMP-Team erkannte einen möglichen Vorteil bei der Infektionskontrolle, da der Equashield-Stecker, der am Patienten befestigt wird, erhöht und leichter zu desinfizieren ist. Die Membran des PhaSeal-Patientenanschlusses befindet sich in einer tieferen Position innerhalb eines erhöhten äußeren Kunststoffgehäuses und ist daher schwieriger zu reinigen.
Ein weiterer möglicher Vorteil für die Infektionskontrolle wurde im Hinblick auf das Design des Fläschchenadapters festgestellt. Der PhaSeal-Fläschchenadapter hat eine große Satellitenluftkammer, die zur Seite des Fläschchens versetzt ist. Dies kann dazu führen, dass das Fläschchen aus dem Gleichgewicht gerät und umkippt, wodurch der kritische sterile Verbindungspunkt beeinträchtigt wird. Im Vergleich dazu sind die Equashield-Fläschchenadapter kleiner und symmetrisch, und die Fläschchen fallen nur selten um. Der Anschluss des Equashield-Fläschchenadapters schien leichter zu reinigen zu sein, da der kritische Anschlusspunkt im Vergleich zum unteren und geschlossenen Anschlusspunkt des PhaSeal-Fläschchenadapters erhöht ist.
Equashield bietet größere Fläschchenadapter an, die im Gegensatz zu PhaSeal für Fläschchen mit einem 23-mm-Flaschenhals (z. B. Foscarnet) verwendet werden können.
Der PhaSeal-Injektor hat ein durchsichtiges Kunststofffenster am Gehäuse, das die Sicht auf die eingezogene Nadel ermöglicht. Bei dem Gerät gab es Probleme mit dem Überlaufen des Medikaments von der Nadel in das Injektorgehäuse, was zu Dosisverlusten führte. Die Compoundeure wechselten regelmäßig die Injektoren und mussten die verlorene Dosis ersetzen, was nur durch Öffnen des geschlossenen Systems möglich war. Dieses Problem wurde bei Equashield nicht festgestellt.
Ähnlich wie bei PhaSeal wurde festgestellt, dass das Equashield-System für die subkutane oder intramuskuläre Verabreichung von Chemotherapiedosen ungeeignet ist. Die Komponenten waren zu sperrig, schwer zu handhaben, das Totraumvolumen würde einen inakzeptablen Dosisverlust (>10 %) verursachen, und es war für Eltern und Pflegepersonal zu komplex.
Während die Studie nur die Zubereitung der Chemotherapie in Infusionsbeuteln umfasste, stellte das Apothekenteam fest, dass die Equashield-Spritzeneinheiten nicht zu den im Krankenhaus verwendeten B Braun-Spritzenpumpen passten. Dies steht im Gegensatz zum PhaSeal CSTD-System, das Standard-Spritzen von Becton Dickinson verwendet, die mit den B Braun-Spritzenpumpen kompatibel sind.
Das Totraum- oder Füllvolumen beider CSTDs musste während des Versuchs berücksichtigt werden. Die Compoundiereinheit berechnete den Volumenverlust in allen CSTD-Komponenten, die während des Compoundierens verwendet wurden, um sicherzustellen, dass der Volumenverlust des Arzneimittels nicht weniger als 10 % betrug.
Diskussion
Equashield bot im Vergleich zu PhaSeal Vorteile bei der Zubereitung von Chemotherapie in der Krankenhausapotheke. Der Kostenunterschied zwischen den beiden CSTDs betrug über einen Zeitraum von 6 Monaten 4684 AUD. Obwohl Equashield teurer war, wurde dies durch potenzielle finanzielle Einsparungen ausgeglichen, z. B. durch eine verbesserte Effizienz bei der Herstellung von Arzneimitteln, eine geringere Kontamination der Spunde und ein geringeres Risiko von Verletzungen durch wiederholte Belastung für die Mitarbeiter.
Im Durchschnitt zeigte die Studie, dass die Verwendung von Equashield anstelle von PhaSeal™ eine ungefähre Zeitersparnis von 1 Minute pro Produkt mit sich brachte. Dies scheint zwar unbedeutend zu sein, aber da die Compoundieranlage im Durchschnitt 900 Chemotherapieprodukte pro Monat herstellt, bedeutet dies eine potenzielle Zeitersparnis von 15 Stunden pro Monat.
Eine frühere Studie über die Spundkontamination bei der Verwendung von PhaSeal durch die Mischungsabteilung der Krankenhausapotheke ergab eine Kontaminationsrate von 72 Stück pro 100 000 Gummikernspunde. Bei der Verwendung von Equashield lag die Kontaminationsrate bei 16 Stück pro 100 000 Stück. Die frühere Studie untersuchte die Kontamination bei der Herstellung von Infusionen und Spritzen und bezog die Herstellung von Compounds unter Verwendung von Fläschchen mit einer kleineren 13-mm-Halsgröße nicht mit ein. Die Stichprobengröße in dieser Studie war geringer: 1839 Infusionen wurden zusammengesetzt, im Gegensatz zu 3877 Produkten in der vorherigen Studie. Equashield kann im Vergleich zu PhaSeal das Risiko einer Spundkontamination verringern.
Die Umfrage zeigte, dass das Personal Equashield bevorzugt, aber nur drei von 13 Fragen erreichten statistische Signifikanz. Die Präferenz für die Verwendung von Equashield war ähnlich wie in einer früheren Studie, in der die Techniker Equashield höher bewerteten als PhaSeal. Unmittelbar vor und während der Studie wurden drei neue Mitarbeiter in der Anwendung beider Systeme geschult. Alle drei Mitarbeiter gaben an, dass das Erlernen der Verwendung von Equashield einfacher war als das Erlernen der Verwendung von PhaSeal. Alle Mitarbeiter gaben an, dass Equashield schneller zu bedienen sei. Auf die Frage, welches System bevorzugt wurde, antworteten acht Mitarbeiter mit Equashield und die beiden anderen äußerten keine Präferenz für Equashield oder PhaSeal.
Die einzige Frage, bei der PhaSeal eine tendenziell höhere Bewertung erhielt, war das Einführen des Sekundär-/Verlängerungssets in den Infusionsbeutel, was wahrscheinlich auf den erhöhten Kraftaufwand zurückzuführen ist, der für das Einführen des Equashield-Verlängerungssets in den Infusionsbeutel erforderlich ist, ein Problem, das auch in der WH&S-Analyse hervorgehoben wurde. Dieses Problem könnte durch die Verwendung von alternativen Infusionsbeuteln oder durch die Verwendung von sterilen Alkoholtüchern, mit denen der Spike vor dem Einführen geschmiert wird, verringert werden.
Das WH&S-Team kam zu dem Schluss, dass Equashield eine weniger belastende Option für das Einsetzen/Austrennen der Spritze und des Fläschchenadapters bietet und daher das bevorzugte System für diesen Schritt ist. Der geriffelte Spike von PhaSeal bot eine bessere Option für das Einsetzen des Sekundärsets in den Infusionsbeutel. Insgesamt empfahl das WH&S-Team Equashield, da es in der Lage ist, die Verdrehungskomponente zu entfernen und die ergonomischen Risiken im Zusammenhang mit dem Anschluss der Spritze an die Ampulle zu verringern.
Neben den sechs Hauptmerkmalen gab es zahlreiche weitere Anmerkungen. Zeitersparnis wurde dadurch erreicht, dass weniger Komponenten in das CyDSC gesprüht und gewischt werden müssen, das CyDSC weniger unübersichtlich ist, Fläschchen mit Equashield-Aufsätzen stabiler und leichter zu reinigen sind und die Injektoren nicht überlaufen. Dies könnte erklären, warum die Produkte mit Equashield schneller zusammengesetzt werden können und warum das Personal mit Equashield zufriedener ist.
Die Meinung des IMP-Teams bedarf weiterer Untersuchungen und Begründungen, um festzustellen, ob die Theorie einer verbesserten Infektionskontrolle in Bezug auf die Reinigung von männlichen Adaptern in einen evidenzbasierten Nutzen umgesetzt werden kann. Da Equashield weniger Arbeitsschritte bei der Herstellung von Arzneimitteln erfordert, könnte dies das Risiko einer Produktkontamination verringern. In ähnlicher Weise könnte die Verwendung von Equashield-Spritzeneinheiten mit geschlossenem Rücken, die werkseitig sterile Luft enthalten, ebenfalls einen Vorteil bei der Infektionskontrolle bieten.
Das Problem, dass die Equashield-Spritzeneinheit nicht auf die B Braun-Spritzenpumpen passt, muss weiter untersucht werden. Chemotherapie-Infusionen, die über Spritzenpumpen verabreicht werden, sind selten, und es könnte sinnvoll sein, weiterhin Becton Dickinson-Spritzen mit einer Equashield-Buchse (FC-1) zu verwenden, ähnlich dem PhaSeal CSTD-Design.
Beschränkungen
Diese Studie lief über einen Zeitraum von 4 Monaten, was möglicherweise nicht ausreichte, um die beiden CSTDs vollständig zu vergleichen. Idealerweise hätte der Zeit-in-Bewegung-Teil dieser Studie mehr als 21 Items umfassen sollen.
Nur die Chemotherapie in Infusionsbeuteln wurde mit Equashield zusammengesetzt. Idealerweise hätte die Vergleichsstudie die Zusammenstellung aller Produkte und die Verabreichung umfassen sollen. Die Meinung des Pflegepersonals, die Kosten für die Verabreichung, die zytotoxische Oberflächenkontamination in den Stationsbereichen und eine WH&S-Überprüfung der Verabreichung der Chemotherapie durch das Pflegepersonal würden die Vergleichsergebnisse ebenfalls verbessern.
Schlussfolgerung
Obwohl die zytotoxische Oberflächenkontamination bei beiden CSTDs nicht nachweisbar war, könnte Equashield eine geeignetere CSTD-Alternative zu PhaSeal sein. Die Verwendung von Equashield ist mit höheren Kosten verbunden, aber der Zeitaufwand für das Zusammensetzen der Produkte wurde reduziert und die Kontamination der Spunde schien geringer zu sein. Equashield war das bevorzugte System zur Verringerung des Verletzungsrisikos der Mitarbeiter, und die Mitarbeiter bevorzugten Equashield.
Danksagung
Die Autorin dankt den Mitgliedern des Teams der Apotheke, die sich an der Untersuchung beteiligt haben.
Erklärung zu Interessenkonflikten
Die Autorin erklärt, dass sie keine Interessenkonflikte hat.
Erklärung zur Urheberschaft
Evonne Katherine Smith: Konzeptualisierung; Datenkuratierung; formale Analyse; Untersuchung; Methodik; Projektverwaltung; Ressourcen; Software; Validierung; Visualisierung; Schreiben - ursprünglicher Entwurf; Schreiben - Überprüfung und Bearbeitung.
Ethische Erklärung
Dieses Projekt wurde vom Children's Health Queensland Research Ethics Committee (Referenznummer: EX/23/QCHQ/97690) aufgrund der lokalen Anforderungen, die Forschung darstellen, freigestellt. Die Begründung für diese Ethik-Ausnahme lautete wie folgt: Die Studie entsprach den ethischen Erwägungen des National Health and Medical Research Council für Qualitätssicherungs- und Evaluierungsaktivitäten und erfüllte die lokalen Anforderungen für eine Qualitätssicherungsaktivität und beinhaltete keine Beurteilung des Personals. Die informierte Zustimmung aller Mitarbeiter wurde durch mündliche Erläuterung des Projekts und ihre freiwillige Teilnahme eingeholt. Das Personal willigte durch Ausfüllen des freiwilligen Fragebogens ein.
Finanzierungserklärung
Für diese Forschung wurden keine spezifischen Zuschüsse von öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Einrichtungen gewährt.
Fallstudie: Einführung von EQUASHIELD CSTDs in deutschen Ostalb-Krankenhäusern
Dieser Bericht basiert auf Interviews und schriftlichen Unterlagen, die von den Krankenhäusern zur Verfügung gestellt wurden, und wurde zur Veröffentlichung freigegeben.
In einer Zeit, in der die Mitarbeiter des onkologischen Gesundheitswesens mit wachsenden Herausforderungen konfrontiert sind, wird ihre Sicherheit durch den Einsatz geschlossener Transfersysteme (Closed System Transfer Devices, CSTDs) erheblich verbessert. Diese lebensrettende Technologie wurde von vielen Ländern als Standard übernommen, in Deutschland ist ihre Verwendung jedoch noch nicht vorgeschrieben. Drei deutsche Krankenhäuser haben aus Sorge um die Gefährdung ihres onkologischen Teams durch gefährliche Medikamente Pionierarbeit bei der Verwendung geschlossener Transfersysteme (CSTDs) geleistet. Sie setzten EQUASHIELDs CSTDs ein, um ihre Verfahren zum Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu verbessern und eine sicherere und effizientere Arbeitsumgebung zu gewährleisten. Die Krankenhäuser dokumentierten den gesamten Prozess und führten ausführliche Interviews mit dem Apothekenleiter durch, um die Wirksamkeit des Systems zu bewerten. In diesem Blogbeitrag werden die Auswirkungen von EQUASHIELDs Closed System Transfer Device (CSTD) auf die Ostalb-Krankenhäuser über einen Zeitraum von 12 Monaten von Januar bis Dezember 2017 untersucht, wobei eine aktualisierte Bewertung im Jahr 2024 durchgeführt wird.
Die Risiken in der Onkologie verstehen
Angehörige der Gesundheitsberufe in der Onkologie sind täglich mit gefährlichen antineoplastischen Medikamenten konfrontiert. Das Wesen dieser zytotoxischen Medikamente, das sie bei der Bekämpfung von Krebszellen so wirksam macht, macht sie auch für gesunde Zellen gefährlich.
Die Infusionstherapie erfordert in der Regel eine individuelle Vorbereitung für jeden Patienten vor der Verabreichung. Der Zubereitungsprozess kann zu Fehlern, Verschüttungen, Nadelstichverletzungen, Aerosolisierung und Kontamination am Arbeitsplatz führen. Die potenzielle Exposition stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die Beschäftigten während des gesamten Lebenszyklus dar, von der Zubereitung bis zur Abfallentsorgung. Während Patienten konzentrierte Dosen einer begrenzten Anzahl von gefährlichen Arzneimitteln über einen bestimmten Zeitraum erhalten, können Arbeitnehmer über Jahrzehnte hinweg geringen Dosen einer breiten Palette von gefährlichen Arzneimitteln ausgesetzt sein, wobei einige von ihnen Jahr für Jahr täglich exponiert sind.1
Die Exposition kann durch Hautkontakt, Verschlucken oder Einatmen von Partikeln in der Luft erfolgen. Zu den kurzfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer minimalen Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln über einen langen Zeitraum gehören Haarausfall, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Fortpflanzungsstörungen, Fehlgeburten, Infektionen und Erkrankungen der Atemwege. Oft sind die Auswirkungen der Exposition langfristig und zeigen sich erst nach Jahren oder sogar Generationen kontinuierlicher Exposition. Da es Jahrzehnte dauern kann, bis sich Krebs manifestiert, könnte eine Brustkrebs- oder Leukämiediagnose bei einer Krankenschwester oder einem Apotheker heute auf eine Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln am Arbeitsplatz ab den 1980er Jahren zurückzuführen sein. 2
Diese Risiken machen es erforderlich, dass Gesundheitseinrichtungen, die Krebspatienten behandeln, strenge Sicherheitsvorkehrungen treffen. Zu den wesentlichen Vorsichtsmaßnahmen gehören die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), die Einhaltung der örtlichen Vorschriften und die Verwendung geeigneter Lösungen wie CSTDs für die Handhabung von Chemotherapeutika.
Was sind CSTDs?
Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD (Closed System Transfer Device) ein Gerät zur Übertragung von Arzneimitteln, das mechanisch die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dämpfe aus dem System verhindert. CSTDs spielen eine entscheidende Rolle bei der sicheren Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln, da sie das medizinische Personal vor einer Exposition durch Leckagen, Verschütten und Freisetzung von Dämpfen schützen.
Verbesserung der Sicherheit in der Onkologie im Ostalb-Krankenhaus
Das Ostalb Klinikum Mutlangen und zwei angeschlossene Krankenhäuser im Südwesten Deutschlands bereiteten rund 6.500 Chemotherapiezyklen und 20.000 Zytostatika-Zubereitungen pro Jahr vor und verabreichten sie. Während viele Länder strengere Protokolle für den Umgang mit gefährlichen Medikamenten eingeführt haben, ist Deutschland diesem Beispiel noch nicht gefolgt. Die Ostalb-Kliniken haben erkannt, wie wichtig die Sicherheit des Personals ist, und haben sich als Vorreiter in Deutschland für den Einsatz von CSTDs entschieden. Vor der Umstellung auf EQUASHIELD verwendete die Apotheke kein geschlossenes System für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln.
Der Apothekenleiter wollte vor allem wegen des Expositionsrisikos auf ein sichereres System umsteigen. In dem Bestreben, die Sicherheit der Mitarbeiter in der Onkologie zu verbessern, beschlossen die Krankenhäuser, CSTDs einzuführen. Die Kriterien für die Auswahl einer CSTD-Marke lauteten wie folgt:
- Ein System bestehend aus definierten Anschlüssen, Fläschchenadaptern, Spritzenadaptern und Luer-Lock-Komponenten für die Verabreichung
- Ein auslaufsicheres Gerät, das mehrere Membranzugänge verwalten kann
- Ein System, das das Auftreten von versehentlichen Unterbrechungen und Spike-Ausfällen reduziert
- Ein System, das praktisch in der Anwendung ist und die Arbeitsabläufe des beschäftigten Krankenhauspersonals nicht behindert
- Ein System, das klinisch validiert ist und die Beschäftigten im Gesundheitswesen wirksam schützt
Der Entscheidungsprozess
Der Hauptgrund für die Wahl eines geschlossenen Transfersystems war der Schutz des onkologischen Personals vor einer gefährlichen Arzneimittelkontamination. Die Krankenhäuser wollten außerdem die Unversehrtheit der Medikamente bewahren und das Compounding-Verfahren rationalisieren. Der damalige Apothekenleiter erkannte die entscheidende Bedeutung des Schutzes der Apothekentechniker in der Abteilung für die Herstellung gefährlicher Arzneimittel. Das hohe Volumen der täglichen Produktion und die allmählich nachlassende Konzentration im Laufe des Tages hatten zu Verletzungen durch Nadelstiche geführt. Da sie diese gefährlichen Vorfälle erkannte, war sie entschlossen, ihr Team auf ein sichereres System umzustellen. Sie fühlte sich auch dafür verantwortlich, die onkologischen Krankenschwestern vor der Exposition durch Chemikalienrückstände auf der Außenseite der zubereiteten Medikamente zu schützen.
Das Konzept eines geschlossenen Systems blieb ein wichtiges Diskussionsthema innerhalb des Teams. Bis zur Entdeckung von EQUASHIELD gab es jedoch kein praktisches geschlossenes System auf dem Markt, das die strengen Anforderungen an Sicherheit und Funktionalität erfüllen konnte. Der Entscheidungsprozess für die Umstellung auf ein geschlossenes System dauerte etwa sechs Monate und erforderte die Überzeugung der Krankenhausleitung von den Vorteilen, die die Kosten überwiegen und die Sicherheit des Personals gewährleisten. Die Ostalb-Kliniken prüften verschiedene CSTD-Marken und entschieden sich für EQUASHIELD aufgrund der klinisch nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit, der Zuverlässigkeit des Produkts und des benutzerfreundlichen Designs.
Umsetzung von EQUASHIELD CSTDs
Reaktionen des Personals
Es dauerte eine Woche, bis sich die Apothekenmitarbeiter an das EQUASHIELD-System gewöhnt hatten. Der Anpassungsprozess verlief nahtlos und intuitiv, so dass sie mühelos lernen konnten, wie man die Produkte verwendet. Nach der Schulung und dem klinischen Onboarding passten sich die Mitarbeiter schnell an und lernten, wie einfach und intuitiv die EQUASHIELD CSTDs in ihrem Arbeitsablauf zu verwenden sind. Nach dieser Zeit äußerten sie sich sehr zufrieden und gaben diesem System den Vorzug vor anderen.
Die Krankenhäuser berichteten über mehrere signifikante Verbesserungen unmittelbar nach der Einführung:
- Verbesserte Sicherheit für Angehörige der Gesundheitsberufe
- Geringeres Risiko beim Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln, was zu verbesserten Arbeitsabläufen und einer stressfreien Handhabung von Patientendosen führt
- Völlig trockene Verbindungen ohne Verschütten oder Auslaufen
- Keine Schaumbildung beim Drogenentzug
- Einfachere Zubereitung beim Rekonstituieren von lyophilisierten Pulvern
- Benutzerfreundliche und fehlerfreie Anwendung dank der rot markierten Kerben, die genau angeben, wie sie anzubringen ist
Kompatibilität
Die Krankenhäuser haben eine reibungslose Integration festgestellt. Zu den von ihnen verwendeten Komponenten gehören Spritzeneinheiten, Spike-Adapter, Luer-Lock-Adapter, Buchsen und Vial-Adapter. Sie verwendeten ein Standard-Schlauchsystem.
Die Krankenhäuser haben EQUASHIELD für alle zytotoxischen Präparate, einschließlich Antikörper, eingeführt, da sie es als vorteilhaft gegenüber der früheren Methode erachten, bei der für jedes Medikament spezifische Geräte auf der Grundlage der Kompatibilität verwendet wurden.
Ein-Jahres-Bewertung
Gesamtverbesserungen
Ein Jahr nach der Einführung der CSTDs von EQUASHIELD konnten in allen drei Ostalb-Krankenhäusern erhebliche Verbesserungen in verschiedenen Bereichen festgestellt werden. Das CSTD-System von EQUASHIELD reduzierte die Kontamination in der Apotheke und im Krankenhaus erheblich. Reduzierte Zubereitungszeiten führten zu erheblichen Zeiteinsparungen in der täglichen Produktion. Das benutzerfreundliche Design des Systems mit intuitiver Bedienung und klaren Anwendungsmarkierungen gewährleistet eine zuverlässige und fehlerfreie Verabreichung. Die Verabreichungszeiten wurden verkürzt und Verletzungen durch sich wiederholende Bewegungen wurden vermieden. Das Kundendienstteam ist reaktionsschnell und sorgt für eine schnelle Lieferung, in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen.
Bewertung der Verringerung der Oberflächenkontamination
Nach der Einführung von EQUASHIELD wurden zu verschiedenen Zeitpunkten an mehreren Stellen im Krankenhaussystem Wischproben entnommen. Von den drei Arten von Arzneimitteln, die für die Probenahme verwendet wurden - Cisplatin, Fluorouracil und Cyclophosphamid - wiesen alle Tracker geringere Spuren von Arzneimittelrückständen auf, wobei die überwiegende Mehrheit unter der Nachweisgrenze von 0,2 ng pro Probe lag.
Diese Verringerung der Kontamination erhöht nicht nur die Sicherheit von Apothekern und Krankenschwestern, sondern trägt auch zu einer sauberen und sicheren Umgebung für das Hilfspersonal während des gesamten Lebenszyklus der Medikamente bei.
Zeitersparnis
Neben der Verbesserung der Sicherheit haben sich die CSTD von EQUASHIELD auch als zeitsparend bei der Arzneimittelzubereitung erwiesen. Bei der Berechnung der Zeitersparnis bei der Zubereitung der wichtigsten täglich verwendeten Chemotherapeutika wurde festgestellt, dass die Zubereitungszeiten durch den Einsatz von EQUASHIELD CSTD erheblich reduziert werden konnten. In einigen Fällen lag die Zeitersparnis bei bis zu 3,5 Minuten pro Dosis. Allein bei Cetuximab konnten jährlich 455 Minuten eingespart werden. Auch bei anderen Medikamenten wie Fluorouracil, Avastin und Herceptin wurden erhebliche Zeiteinsparungen erzielt. Die jährliche Zeitersparnis bei der Medikamentenvorbereitung für jeden Mitarbeiter bei 29 bewerteten Medikamenten belief sich auf insgesamt 3.856 Minuten.
Evaluierung von EQUASHIELD 7 Jahre später
Sieben Jahre nach der Integration des CSTD-Systems von EQUASHIELD in die täglichen Arbeitsabläufe stellen die Krankenhäuser weiterhin Verbesserungen bei der Zufriedenheit des Personals, der Zeitersparnis und der Verringerung der Kontamination fest. Die Erfahrungen des Ostalb-Krankenhauses sind seit der Einführung des Systems sehr positiv. Man ist mit den erstklassigen Sicherheitsstandards zufrieden und würde niemals ein anderes System in Betracht ziehen. Jährliche Wischtests bestätigen, dass das erhöhte Sicherheitsniveau, das seit der Einführung erreicht wurde, durchgängig beibehalten wird. Die Benutzerfreundlichkeit und die Sicherheitsfunktionen des Systems haben den Arbeitsablauf in der Apothekenabteilung erheblich verbessert. Ein unerwarteter Vorteil ist, dass die außergewöhnlichen Sicherheitsstandards es deutlich einfacher machen, neue Mitarbeiter in der onkologischen Abteilung zu halten und zu rekrutieren. Infolgedessen ist die Personalfluktuation in den letzten sieben Jahren deutlich zurückgegangen.
Die Einführung der geschlossenen Systemtechnologie von EQUASHIELD hat den Ostalb-Kliniken erhebliche Vorteile gebracht, indem sie die Sicherheit erhöht, die Arbeitsabläufe rationalisiert und die Arbeitsmoral der Mitarbeiter verbessert hat.
Navigieren durch die neuen EU-Richtlinien für HMPs
Durch die Einführung von EQUASHIELD CSTDs wurde sichergestellt, dass die Krankenhäuser die neuesten EU-Richtlinien über gefährliche Arzneimittel (HMPs) einhalten. Die neuen Verordnungen legen fest, welche Arzneimittel als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft werden. Nach den neuen Vorschriften müssen Krankenhäuser bis April 2024 geschlossene Systeme für die aktualisierte Liste der HMPs verwenden. Das EQUASHIELD-System erfüllt und übertrifft diese Sicherheitsanforderungen und bietet eine sichere und effiziente Lösung für Apotheker und Pflegepersonal.
Wenn Sie mehr über die Vorteile von EQUASHIELD für Ihre Gesundheitseinrichtung erfahren möchten, wenden Sie sich bitte hier an einen unserer Experten.
