EQUASHIELD biedt een verscheidenheid aan servicepakketten op maat ter ondersteuning van uw bereidingsprogramma. De opties omvatten uitgebreide fullservicepakketten, gebruik op basis van tijd en materiaal, evenals toegang tot een online klantenportaal en het bestellen van reserveonderdelen.
Onze serviceplannen garanderen de veiligheid, efficiëntie en kwaliteit van de Mundus HD-oplossing gedurende de gehele levenscyclus.
A:
Hoogte | 580 mm (22,8 in) |
Breedte | 890 mm (35 in) |
Diepte | 390 mm (15,4 in) |
Gewicht | 45 kg |
A:
A: Ja. Het ontwerp en de werking van de machine zijn gebaseerd op de mogelijkheden en functies van de EQ CSTD.
Het gebruik van de EQ CSTD kan veel extra voordelen bieden, zoals:
Alle efficiënte automatisering heeft een verbruiksartikel nodig dat uniform is, omdat anders constante kalibratie en aanpassingen nodig zijn. Je kunt net zo goed een verbruiksartikel gebruiken dat je ook bescherming biedt tegen gevaarlijke medicijnen.
A:
Spuit Eenheidsmaten 1 ml tot 60 ml*
Flacons Hoogtes 20 mm tot 95 mm (0,8 in tot 3,7 in)
Dopdiameters van flacons 13 mm en 20 mm (0,51 in en 0,79 in)
IV Zakken Verschillende soorten, tot 1000 ml
* Exclusief EQUASHIELD® SU-EZ60/2.
A: Alleen IV-zakken en spuitpreparaten. We zullen testen of we in de toekomst elastomere pompen en halfstijve flessen kunnen gebruiken.
A: We zouden compatibel moeten zijn met de meeste gangbare verbruiksmaterialen op de markt, omdat we meestal interfacen met de CSTD. Er zijn echter enkele algemene 'regels':
Flacons:
IV Zakken:
A: Over het algemeen zou het in staat moeten zijn om elk medicijn samen te stellen dat handmatig kan worden samengesteld met EQ. We zullen echter meer informatie hebben zodra we echte geneesmiddelen hebben getest op bètasites.
Enkele richtlijnen voor welk medicijn te gebruiken in Mundus Mini:
Antwoord: Ja. Let wel, reconstitutie is een functie die losstaat van de bereiding. De ampul wordt niet gereconstitueerd en vervolgens aangemaakt met dezelfde ampul. De operator moet de gereconstitueerde flacon visueel inspecteren voordat deze voor de bereiding wordt gebruikt.
A: Slechts één voorbereiding per keer.
A: Nee. Het kan individuele bereidingen één voor één maken.
A: Als er niet genoeg medicijn is, herkent de machine een enorme luchtbel die hij niet kan oplossen (terwijl hij probeert medicijn uit de flacon te halen). De luchtbel die niet kan worden opgelost is de trigger om de machine te vertellen dat de flacon leeg is. De machine vraagt de gebruiker om een andere flacon met hetzelfde medicijn te vullen. Zodra een andere flacon is geplaatst, gaat de bereiding verder en wordt het recept verder bereid.
A: Ja - Alleen van hetzelfde medicijn en dezelfde sterkte. Tijdens het eerste vullen kunt u 2 flacons vullen. De machine zal u tijdens het bereidingsproces vragen om meer flacons te laden als er meer flacons nodig zijn (totdat het recept compleet is).
A: De 3 stations bieden flexibiliteit in verschillende omstandigheden. Enkele opties:
A: Alle gegevens die relevant zijn voor de bereiding. Het bevat ook hogeresolutiefoto's van etiketten van medicijnflacons/infuuszakken en gevulde spuiten die zijn genomen als onderdeel van het bereidingsproces.
A: Er is geen printer in de Mundus Mini. De receptlabels worden geleverd door de instelling. De enige vereiste van de Mundus Mini is dat de receptinformatie is ingebed in een QR-code. Veel EMR-systemen hebben dit al. Als dit niet beschikbaar is in uw instelling, zullen we u helpen dit te verkrijgen.
A: Nee (of minimaal). We hebben het apparaat zo ontworpen dat het in uw bestaande workflow past. U kunt doorgaan met dezelfde workflow als voorheen, met de extra voordelen van wat de Mundus Mini te bieden heeft (doseringsnauwkeurigheid, verificatie van flacons en iv-zakken, minder stressletsel, documentatie etc.).
A: Ja. (De training moet worden gedocumenteerd en bijgehouden door de instelling.) De training vereist echter minimale tijd en middelen. Omdat de machine zo intuïtief en gebruiksvriendelijk is, zal het trainingsproces relatief eenvoudig zijn.
De gebruikersinterface is ontworpen om gebruikt te worden door mensen van alle leeftijden en niveaus van vertrouwdheid met technologie. De meeste nieuwe gebruikers voelen zich binnen een paar minuten/uren (in plaats van dagen/weken) op hun gemak met het apparaat.
Equashield heeft veel trainingsmateriaal beschikbaar, zoals de gebruikershandleiding, 'how to'-video's, plakkaten en meer.
A: 1 jaar garantie, met meerdere servicepakketten variërend van basisdekking tot uitgebreidere service.
Merk op dat het onderhoud minimaal moet zijn, met eenvoudig te vervangen onderdelen.
We hopen ook dat we in de toekomst machinegezondheidsmonitoring kunnen implementeren die de machine bewaakt en elk potentieel defect identificeert voordat het gebeurt.
A: Kalibratie is niet nodig. Er vindt een automatische zelfkalibratie plaats na elke aanmelding en/of herstart.
A: Relatief eenvoudig vergeleken met standaardautomatisering.
A: We maken geen verbinding met het EMR van het ziekenhuis, maar met een derde partij genaamd Intersystems. Intersystems werkt met 80% van de EMR's in Europa.
A: We leveren de relevante gegevens aan Intersystems. Het hangt van het EMR van het ziekenhuis af welke gegevens ze kunnen terugkrijgen.
A: De supervisor of iemand die niet de operator is, kan het bereidingsrapport inzien nadat de bereiding is voltooid. Er is besloten om geen externe verificatie te vereisen omdat dit de doorvoer vertraagt.
A: De software voldoet aan alle wettelijke vereisten met betrekking tot de bescherming van gevoelige gegevens (zoals: HIPPA, GDPR).
Er worden ook geen gegevens opgeslagen op de Mundus Mini. Alle gegevens worden naar de ziekenhuisserver gestuurd en door de instelling beheerd.
De Mundus HD voldoet aan de volgende normen:
- ISO 13485 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden.
- US FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation.
- EU-machinerichtlijn 2006/42/EG.
- EU-laagspanningsrichtlijn (LVD) 2014/35/EU.
- EU-richtlijn Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 2014/30/EU.
- EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen.
- EN 62304 Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van software.
- EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
- EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen.
- EN IEC 61326-1 Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 1: Algemene eisen.
- CE-markering die voldoet aan de van toepassing zijnde EG-richtlijnen.
A: Mundus HD voldoet aan de ISO:13485 richtlijnen.
A: Het nauwkeurigheidsverificatieproces van de Mundus mini berust voornamelijk op beeldverwerking, waarbij belangrijke stappen in het medicijnbereidingsproces worden vastgelegd en geïdentificeerd met beeldherkenningsalgoritmen, als onderdeel van de software van het apparaat.
Alle processen die in het apparaat worden uitgevoerd, worden bestuurd door camera's die in het apparaat zijn geïnstalleerd in combinatie met unieke, op maat gemaakte beeldverwerkingsalgoritmen. De beeldverwerkingsfuncties zorgen voor een snelle feedbackcontrole van delicate en kritieke processen tijdens het medicijnpreparatieproces.
Daarnaast wordt de nauwkeurigheid van het apparaat gevalideerd. De volumetrische nauwkeurigheid wordt vergeleken met de gravimetrische nauwkeurigheid door gevulde/lege injectiespuiten te wegen. De validatie wordt uitgevoerd met verschillende soorten en tinten vloeistoffen (helder, donker, waterig en viskeus).
A: Nee. Mundus mini werkt met verschillende technologieën die camera's en beeldverwerkingsalgoritmen gebruiken.
Gravimetrische validatie is een langzaam proces en kan gemakkelijk beïnvloed worden door externe factoren zoals luchtstroming, elektrische pulsen, enz. Ook moet de gebruiker regelmatig kalibreren, wat tijdrovend kan zijn.
Ons proces maakt gebruik van beeldverwerkingsalgoritmen die de nauwkeurigheid van de dosis bevestigen vanuit het oogpunt van pixelvorming. Met andere woorden, de gradiënten van de spuit worden niet gelezen om te controleren of de juiste dosis is toegediend. Er wordt eerder gecontroleerd of de hoeveelheid medicijn (bepaald door pixelvorming) die is vastgelegd in de beeldverwerking overeenkomt met de verwachte hoeveelheid afgenomen medicijn.
Merk op dat de methoden die gebruikt worden voor de dosisnauwkeurigheid in de Mundus Mini gevalideerd en vergeleken zullen worden met gravimetrische nauwkeurigheid.
A: ISO klasse 7 (klasse B/C)
A: De Mundus HD is ontworpen voor gebruik binnen een PEC en in een cleanroomomgeving om de steriliteit van het bereidingsproces te handhaven. Als de Mundus HD buiten de cleanroom wordt geïnstalleerd, komt de steriliteit van het preparaat in gevaar.
A: Momenteel is 0,3 ml de kleinste dosis.
A: Ja. Veiligheid staat voorop. We voldoen aan alle voorschriften met betrekking tot machines, veiligheid, elektriciteit, enz.
Er is ook een 'noodstop'-knop die alle beweging stopt als dat nodig is.
