EQUASHIELD offre una serie di pacchetti di servizi su misura per supportare il vostro programma di compounding. Le opzioni includono pacchetti completi di servizi, utilizzo basato su tempo e materiali, nonché l'accesso a un portale clienti online e l'ordinazione di parti di ricambio.
I nostri piani di assistenza garantiscono la sicurezza, l'efficienza e la qualità della soluzione Mundus HD per tutto il suo ciclo di vita.
A:
Altezza | 580 mm (22,8 pollici) |
Larghezza | 890 mm (35 pollici) |
Profondità | 390 mm (15,4") |
Peso | 45 Kg (99,2 libbre) |
A:
R: Sì. Il progetto e il funzionamento della macchina sono stati costruiti intorno alle capacità e alle caratteristiche dell'EQ CSTD.
L'utilizzo dell'EQ CSTD può offrire molti vantaggi aggiuntivi, come ad esempio:
Tutte le automazioni efficienti necessitano di un materiale di consumo uniforme, perché altrimenti sono necessarie calibrazioni e regolazioni costanti. Tanto vale utilizzare un materiale di consumo che offra anche una protezione contro i farmaci pericolosi.
A:
Dimensioni unità siringa da 1 ml a 60 ml*
Altezze delle fiale da 20 mm a 95 mm (da 0,8 a 3,7 pollici)
Diametri dei tappi delle fiale 13 mm e 20 mm (0,51" e 0,79")
Sacche per flebo Diversi tipi, fino a 1000 ml
* Escluso EQUASHIELD® SU-EZ60/2.
R: Solo sacche per flebo e preparati per siringhe. Verranno eseguiti dei test per verificare se in futuro sarà possibile incorporare pompe elastomeriche e flaconi semirigidi.
R: Dovremmo essere compatibili con la maggior parte dei consumabili presenti sul mercato, poiché ci interfacciamo principalmente con il CSTD. Tuttavia, alcune "regole" generali:
Fiale:
Borse per flebo:
R: In generale, dovrebbe essere in grado di comporre qualsiasi farmaco che può essere composto manualmente con EQ. Tuttavia, avremo maggiori informazioni quando avremo testato farmaci reali nei siti beta.
Alcune linee guida su quale farmaco utilizzare in Mundus Mini:
R: Sì. Si noti che la ricostituzione è una funzione separata dalla composizione. Non è possibile ricostituire e poi comporre utilizzando la stessa fiala. L'operatore deve eseguire un'ispezione visiva della fiala ricostituita prima di utilizzarla per la composizione.
R: Solo una preparazione alla volta.
R: No. Può preparare preparazioni personalizzate, una alla volta.
R: Se il farmaco non è sufficiente, la macchina riconosce un'enorme bolla d'aria che non riesce a risolvere (mentre cerca di prelevare il farmaco dalla fiala). La bolla d'aria che non può essere risolta è il fattore scatenante che indica alla macchina che la fiala è vuota. La macchina chiederà all'utente di caricare un'altra fiala dello stesso farmaco. Una volta caricata un'altra fiala, la composizione continuerà e terminerà la prescrizione.
R: Sì, ma solo con lo stesso farmaco e la stessa concentrazione. Durante il caricamento iniziale, è possibile caricare 2 fiale. La macchina chiederà di caricare le fiale successive durante il processo di composizione se sono necessarie altre fiale (fino al completamento della prescrizione).
R: Le 3 stazioni consentono una certa flessibilità in diverse circostanze. Alcune opzioni:
R: Tutti i dati relativi alla composizione. Includerà anche foto ad alta risoluzione delle etichette delle fiale di farmaco/buste per flebo e delle unità di siringa riempite, scattate durante il processo di compounding.
R: Il Mundus Mini non dispone di una stampante. Le etichette per le prescrizioni vengono fornite dalla struttura. L'unico requisito di Mundus Mini è che le informazioni sulla prescrizione siano incorporate in un codice QR. Molti sistemi EMR ne sono già provvisti. Se non è disponibile presso la vostra struttura, vi aiuteremo a ottenerlo.
R: No (o in minima parte). Abbiamo progettato la macchina per inserirla nel flusso di lavoro esistente. Continuerete a seguire lo stesso flusso di lavoro di prima, con l'aggiunta dei vantaggi offerti da Mundus Mini (precisione della dose, verifica delle fiale e delle sacche per flebo, riduzione delle lesioni da stress, documentazione, ecc.)
R: Sì (la formazione deve essere documentata dalla struttura). Tuttavia, la formazione richiede tempo e risorse minime. Dato che la macchina è così intuitiva e facile da usare, il processo di formazione sarà relativamente semplificato.
L'interfaccia utente è stata progettata per essere utilizzata da persone di ogni età e livello di confidenza con la tecnologia. La maggior parte dei nuovi utenti si sente a proprio agio con la macchina in pochi minuti/ore (rispetto a giorni/settimane).
Equashield metterà a disposizione molte risorse per la formazione, come il manuale d'uso, i video "come fare", i cartelli e altro ancora.
R: Garanzia di 1 anno, piani di assistenza a più livelli che vanno dalla copertura di base a quella più estesa.
L'assistenza deve essere minima, con parti facili da sostituire.
Inoltre, speriamo di implementare in futuro il monitoraggio dello stato di salute della macchina, che essenzialmente monitorerà la macchina e identificherà qualsiasi potenziale malfunzionamento prima che si verifichi.
R: Non è necessaria alcuna calibrazione. L'autocalibrazione automatica avviene dopo ogni accesso e/o riavvio.
R: Relativamente semplice rispetto all'automazione standard.
R: Non ci colleghiamo all'EMR dell'ospedale, ma a una terza parte chiamata Intersystems. Intersystems lavora con l'80% degli EMR in Europa.
R: Forniamo i dati pertinenti a Intersystems. Dipende dall'EMR dell'ospedale quali dati sono in grado di ricevere in cambio.
R: Il supervisore o chiunque non sia l'operatore può vedere il rapporto di composizione dopo il completamento della stessa. Si è deciso di non richiedere una verifica esterna perché ritarda la produzione.
R: Il software è conforme a tutti i requisiti normativi in materia di protezione dei dati sensibili (ad esempio: HIPPA, GDPR).
Inoltre, nessun dato viene memorizzato su Mundus Mini. Tutti i dati vengono inviati al server dell'ospedale per essere gestiti dalla struttura.
Il Mundus HD è conforme ai seguenti standard:
- ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi.
- US FDA 21 CFR Parte 820 Regolamento sul sistema di qualità.
- Direttiva macchine UE 2006/42/CE.
- Direttiva UE sulla bassa tensione (LVD) 2014/35/UE.
- Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) 2014/30/UE.
- EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
- EN 62304 Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software.
- EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
- EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove.
- EN IEC 61326-1 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 1: Prescrizioni generali.
- Marchio CE conforme alle direttive CE della Comunità Europea.
R: Mundus HD è conforme alle linee guida ISO:13485.
R: Il processo di verifica dell'accuratezza del Mundus mini si basa principalmente sull'elaborazione delle immagini, che viene effettuata catturando le fasi chiave del processo di preparazione dei farmaci e identificandole con algoritmi di riconoscimento delle immagini, come parte del software dei dispositivi.
Tutti i processi eseguiti nel dispositivo sono controllati da telecamere installate nel dispositivo, combinate con algoritmi di elaborazione delle immagini unici e personalizzati. Le funzioni di elaborazione delle immagini consentono un rapido controllo di feedback su processi delicati e critici durante il processo di preparazione dei farmaci.
Inoltre, viene convalidata l'accuratezza del dispositivo. L'accuratezza volumetrica viene confrontata con l'accuratezza gravimetrica pesando le unità di siringa piene e vuote. La convalida viene eseguita con diversi tipi e tonalità di liquidi (chiari, scuri, acquosi e viscosi).
R: No. Mundus mini opera su diverse tecnologie che utilizzano telecamere e algoritmi di elaborazione delle immagini.
La convalida gravimetrica è un processo lento e può essere facilmente influenzata da fattori esterni come il flusso d'aria, gli impulsi elettrici, ecc. Inoltre, richiede una calibrazione frequente da parte dell'utente, che può richiedere molto tempo.
Il nostro processo utilizza algoritmi di elaborazione delle immagini che confermano l'accuratezza della dose dal punto di vista della pixelatura. In altre parole, non si tratta di leggere i gradienti della siringa per assicurarsi che sia stata prelevata la dose corretta. Si tratta piuttosto di verificare che la quantità di farmaco (determinata dalla pixelatura) acquisita nell'elaborazione delle immagini corrisponda alla quantità di farmaco prevista per il prelievo.
Si noti che i metodi utilizzati per l'accuratezza della dose nel Mundus Mini saranno convalidati e confrontati con l'accuratezza gravimetrica.
A: classe ISO 7 (grado B/C)
R: Mundus HD è progettato per funzionare all'interno di una PEC e in un ambiente di camera bianca per mantenere la sterilità del processo di compoundazione. L'installazione di Mundus HD al di fuori della camera bianca compromette la sterilità della preparazione.
R: Attualmente, 0,3 ml è la dose più piccola.
R: Sì. La sicurezza è la massima considerazione. Rispettiamo tutte le normative in materia di macchinari, sicurezza, elettricità, ecc.
È presente anche un pulsante di "arresto di emergenza" che arresta tutti i movimenti in caso di necessità.