Contatto

Valutazione delle pareti interne delle siringhe esposte come via di esposizione a farmaci pericolosi

Tamar Apper su 19 marzo 2025

Abstract Introduzione:

Il mantenimento di ambienti di lavoro sicuri per il personale sanitario, in particolare per coloro che manipolano regolarmente farmaci pericolosi (HD), è di estrema importanza. Alcuni studi hanno dimostrato che quando i dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) sono utilizzati con siringhe standard a barile aperto, il ciclofosfato (CSTD) con siringhe standard a barile aperto, la ciclofosfamide (CP), un HD comunemente usato, viene trasferita allo stantuffo della siringa durante i processi di composizione o somministrazione. Questa contaminazione può essere trasferita all'ambiente di lavoro, mettendo in pericolo i lavoratori.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è stato quello di quantificare la contaminazione da HD della superficie interna di siringhe standard a barile aperto e di confrontare i livelli di contaminazione tra tre HD comunemente utilizzati: 5-fluorouracile (5-FU), CP e ifosfamide (IF).

Metodi:

Ogni HD è stato trasferito da una fiala a una sacca endovenosa (IV) utilizzando una siringa standard a barile aperto e i connettori PhaSealTM CSTD di Becton, Dickinson and Company (BD). Sono stati prelevati campioni dalla superficie interna di ciascun barile della siringa per misurare la quantità di contaminazione da HD. Ogni farmaco è stato testato 15 volte e confrontato con un controllo positivo.

Risultati:

Quantità significative di ciascun farmaco sono state trasferite sulla superficie interna delle siringhe. Le quantità medie di ciascun farmaco misurate sono state: 5-FU, 1327,7 ng (deviazione standard [SD] =873,6 ng); CP, 1074,8 ng (SD=481,6 ng); e IF, 1700,0 ng (SD =1098,1 ng). Non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre farmaci (p=0,14).

Conclusione:

Questo studio sottolinea la presenza di contaminazione da HD sulle superfici interne delle siringhe standard a barile aperto dopo il trasferimento del farmaco dalla fiala alla siringa alla sacca per flebo. Tale contaminazione potrebbe diffondersi nell'ambiente di lavoro ed esporre gli operatori sanitari a danni.

1. Introduzione

I farmaci pericolosi (HD), secondo la definizione del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), sono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration che soddisfano determinati criteri di tossicità per l'uomo o gli animali. È stato stabilito che questi farmaci sono cancerogeni, tossici per la riproduzione, tossici per lo sviluppo, genotossici e/o tossici per organi specifici (ad esempio, cuore, polmoni, reni, fegato).1,2 Gli HD comuni includono gli agenti antineoplastici (ad esempio, 5-fluorouracile [5-FU], ciclofosfamide [CP] e ifosfamide [IF]), nucleosidi e nucleotidi (ad esempio, ribavirina), agenti immunosoppressivi (ad esempio, tacrolimus), agenti antireumatici modificanti la malattia (ad esempio, leflunomide), terapie ormonali (ad esempio, estradiolo) e altri agenti non neoplastici.3

Gli HD comportano rischi non solo per i pazienti che li ricevono a scopo terapeutico, ma anche per il personale sanitario che li compone, li somministra, li trasporta, li smaltisce e/o li maneggia in altro modo.1,2 L'esposizione a tali farmaci può avvenire per assorbimento cutaneo e mucosale, inalazione, ingestione accidentale o tramite puntura di ago. L'esposizione all'HD può, a sua volta, causare effetti avversi, tra cui eruzioni cutanee, infertilità e cancro.2,4-6

Pertanto, la prevenzione dell'esposizione degli operatori sanitari agli HD è di fondamentale importanza per mantenere un ambiente di lavoro sicuro. Questo obiettivo può essere raggiunto attraverso l'uso di controlli tecnici, dispositivi di protezione individuale (DPI) e controlli amministrativi.2 I dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) sono un tipo di controllo tecnico. Questi dispositivi senza aghi consentono di effettuare manipolazioni di HD all'interno di un sistema chiuso, proteggendo così gli operatori sanitari da un'esposizione eccessiva.

Se un CSTD è progettato bene, prodotto correttamente e utilizzato in modo appropriato, dovrebbe proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione all'HD durante la composizione e la somministrazione di prodotti HD. Tutti gli adattatori per siringhe CSTD richiedono l'uso di una siringa che, a seconda del suo design, può compromettere la natura chiusa di un sistema CSTD. Il barile aperto di una siringa standard può potenzialmente portare a una contaminazione ambientale e quindi a un pericolo per gli operatori sanitari. Il grado di contaminazione possibile dipende dal farmaco utilizzato e dalla sua volatilità, concentrazione, viscosità e affinità per la superficie della siringa.7,8

A differenza delle siringhe standard a barilotto aperto, le unità siringa CSTD a barilotto sigillato sono progettate per fornire un sistema completamente chiuso. L'uso tipico di un HD richiede il riempimento di una siringa con il farmaco e il suo trasferimento in una sacca endovenosa (IV) o in una linea di somministrazione IV. Durante il processo di prelievo di un HD da una fiala a una siringa, l'HD entra in contatto diretto con la parete interna della siringa per un certo periodo di tempo. Grazie a questa esposizione, l'HD può aderire alla superficie della siringa per affinità chimica o per forze coesive. Dopo il trasferimento del farmaco dalla siringa, la superficie interna - e l'eventuale HD residuo aderente alla superficie interna - diventa esposta all'ambiente.

La potenziale contaminazione dell'ambiente di lavoro con l'HD può avvenire attraverso due possibili vie: l'evaporazione dell'HD o il contatto diretto con la parete interna della siringa. Quest'ultimo tipo di contaminazione potrebbe diffondersi nell'ambiente di lavoro o nell'operatore sanitario attraverso i guanti o il contatto diretto con altre superfici. Questo metodo di contaminazione dovrebbe essere evitato il più possibile e, idealmente, non dovrebbe verificarsi durante la manipolazione di un HD. Si possono osservare livelli diversi di contaminazione con diversi HD a causa delle proprietà fisiche e chimiche uniche di ciascun farmaco; tuttavia, qualsiasi livello di contaminazione degli HD è motivo di preoccupazione.

Gli studi che utilizzano i CSTD per la composizione e la somministrazione di HD hanno mostrato una riduzione significativa dei livelli di contaminazione superficiale.9,10 Tuttavia, sono stati osservati livelli rilevabili di HD con l'uso di alcuni CSTD. Ciò suggerisce che alcuni sistemi non sono completamente chiusi o che, se il sistema è chiuso, ci sono altri modi in cui le persone possono essere esposte. In definitiva, gli operatori sanitari rimangono a rischio di esposizione con il loro uso.10,11 Uno studio che ha utilizzato una tecnica di monitoraggio della superficie ha esplorato la contaminazione ambientale attraverso la contaminazione dello stantuffo della siringa durante la preparazione di routine dei farmaci nelle farmacie ospedaliere.7

La contaminazione da CP sullo stantuffo di una siringa standard a barile aperto è stata confermata, localizzata e quantificata. I risultati di altri studi hanno confermato il trasferimento di CP sullo stantuffo di una siringa standard.8,9 In questi studi, i residui di farmaco sullo stantuffo della siringa hanno contaminato sia i guanti che l'ambiente di lavoro.

Lo scopo di questo studio è stato quello di quantificare la contaminazione da HD della superficie interna di siringhe standard a barile aperto e di confrontare i livelli di contaminazione tra tre HD comunemente utilizzati: 5-FU, CP e IF.

2. I metodi

Tre prodotti HD comuni sono stati preparati in condizioni di compounding reali per misurare i livelli di contaminazione delle pareti interne di siringhe standard a barile aperto. Utilizzando un protocollo di prestazione NIOSH modificato per iCSTD12 , un totale di 50 mL di farmaco è stato trasferito da una fiala a una siringa a barile aperto da 50 mL e poi dalla siringa a una sacca per flebo, utilizzando i connettori CSTD appropriati per fiala, siringa e sacca per flebo. I farmaci valutati erano 5-FU (50 mg/mL), CP (20 mg/mL) e IF (50 mg/mL). Per ogni manipolazione di trasferimento dei farmaci sono stati utilizzati i CSTD PhaSealTM di Becton, Dickinson and Company (BD).

The research team was comprised of a pharmacy school faculty member with extensive cleanroom experience, a pharmacy student with aseptic technique training, and a senior research associate with a doctorate in pharmacy. United States Pharmacopeia General Chapter <800> standards for protecting health care workers from HDs were adhered to throughout the testing (e.g., use of PPE, ventilated hoods, and biosafety cabinets).13

Le salviette ChemoGLOTM HDClean sono state utilizzate per il campionamento delle superfici interne delle siringhe e tutti i dati sono stati registrati sul modulo ChemoGLOTM Site Map.14 Una volta completati, i moduli ChemoGLOTM Site Map, insieme ai campioni di salviette corrispondenti, sono stati inviati al laboratorio ChemoGLOTM per l'analisi (Chapel Hill, North Carolina).

Per ogni test, un adattatore per fiala CSTD è stato collegato a una fiala contenente l'HD da testare, un adattatore per sacca CSTD è stato collegato a una sacca per flebo e un adattatore per siringa CSTD è stato collegato a una siringa standard a barile aperto. Il farmaco è stato quindi ricostituito secondo le istruzioni del produttore, se necessario (ad esempio, CP e IF). La siringa è stata quindi collegata alla fiala tramite gli adattatori CSTD e sono stati prelevati 50 ml di farmaco nella siringa. I 50 ml di farmaco sono stati quindi iniettati nella sacca IV tramite l'adattatore per sacca IV CSTD. Una volta preparata ogni sacca IV, il barile della siringa è stato testato per verificare la presenza di contaminazione da HD.

Per testare la superficie interna di ciascuna siringa utilizzata, è stata usata una salvietta ChemoGLOTM per pulire tutti e quattro i quadranti del cilindro della siringa secondo il seguente procedimento:

  • È stato rimosso un quarto della manopola del barilotto dello stantuffo,
    consentendo un accesso controllato e facile al barilotto della
    siringa senza interferenze da parte dello stantuffo della siringa.
    Ciò ha consentito di pulire la parete interna esposta della
    siringa.
  • Una salvietta è stata inserita nella sezione aperta e un'asta di legno
    è stata usata per muovere la salvietta su e giù.
  • L'asta dello stantuffo della siringa è stata ruotata di 90 gradi e il processo
    è stato ripetuto per garantire che l'intero barile della siringa
    fosse pulito.
  • Un'altra salvietta ChemoGLOTM è stata usata per tamponare
    ogni quadrante della siringa una seconda volta, usando lo stesso metodo
    .
  • Ogni salvietta è stata poi confezionata ed etichettata secondo le istruzioni
    fornite nel kit di campionamento.

Ogni test è stato ripetuto 15 volte per ciascuno dei tre farmaci, per un totale di 45 test. La dimensione del campione di 15 siringhe si è basata sulle dimensioni del campione utilizzate in studi simili.7,8 Anche l'uso di 50 ml per iniezione si è basato su studi precedenti.7,8


I controlli positivi per ciascun farmaco sono stati testati inoculando un barile di siringa con il farmaco e poi campionando la parete interna della siringa con lo stesso metodo descritto sopra. Non sono stati testati controlli negativi, poiché la procedura di campionamento con straccio di ChemoGLOTM è un processo convalidato che non richiede un campione negativo.15

Il limite inferiore di quantificazione del test ChemoGLOTM è di 10,0 ng/ft2 (0,011 ng/cm2) per farmaco e il limite superiore di quantificazione (ULQ) è di 4000,0 ng/ft2 (4,31 ng/cm2).16 La quantità totale di farmaco trovata su ogni siringa testata è stata determinata sommando le quantità delle due salviette utilizzate per il campionamento (salvietta 1 più salvietta 2).

Poiché vi erano tre gruppi indipendenti di dati e i dati relativi a 5-FU e IF non erano normalmente distribuiti, è stato applicato un test di Kruskal-Wallis con un livello di significatività di 0,05 ai risultati del test ChemoGLOTM per determinare se vi fosse una differenza statisticamente significativa nei livelli di contaminazione tra le tre HD testate. Le analisi statistiche e descrittive sono state eseguite con il software GraphPad Prism 10.0.2 (232).

Risultati

I risultati di questo studio hanno rilevato che le superfici interne di tutte le 45 siringhe erano contaminate dall'HD in esame. La quantità media di 5-FU rilevata dal kit di pulizia ChemoGLOTM per le 15 siringhe analizzate è stata di 1327,7 ng (deviazione standard [SD]=873,6 ng). La quantità media di CP rilevata è stata di 1074,8 ng (SD =481,6 ng) e la concentrazione media di IF rilevata è stata di 1700,0 ng (SD=1098,1 ng). I controlli positivi per ciascun farmaco hanno dato luogo a misurazioni superiori a 4000,0 ng ciascuno, indicando quantità superiori all'ULQ del test. Sulla base di un precedente lavoro di Cox et al., la percentuale di recupero del farmaco su ciascuna superficie è stimata a >95%.15 Per un elenco completo dei dati raccolti, consultare la Tabella 1.


Il test di Kruskal-Wallis eseguito sui dati ha rivelato che non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra il livello di contaminazione dei diversi farmaci (p=0,14).

Discussione

I risultati di questo studio hanno rilevato una contaminazione significativa da parte di ciascuno dei tre farmaci sulle pareti interne delle siringhe a barile aperto. La differenza nel livello di contaminazione tra i tre farmaci non è risultata statisticamente significativa, evidenziando che la contaminazione della superficie interna da parte della maggior parte degli HD è probabile quando si utilizzano siringhe a barile aperto durante la composizione e la somministrazione. Eventuali differenze tra i diversi HD sono probabilmente dovute alle diverse proprietà chimiche e fisiche dei farmaci, come la polarità, il numero di donatori e accettatori di legami a idrogeno e la viscosità, e alla loro relativa affinità per la superficie della siringa. Una SD più alta, come nel caso dell'IF, indica una maggiore variabilità nei livelli di contaminazione.

Questi risultati sono in linea con quelli di altri studi. Uno studio che ha valutato l'entità della contaminazione da CP sugli stantuffi delle siringhe ha evidenziato una contaminazione in quantità comprese tra 3,7 e 445,7 ng quando analizzate tramite gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).7 Un altro studio, che ha utilizzato il campionamento con wipe test ChemoGLOTM, ha riscontrato livelli di contaminazione da CP superiori a 2000 ng sugli stantuffi delle siringhe a barilotto aperto e nessuna contaminazione rilevabile sugli stantuffi delle siringhe a barilotto sigillato dopo che un'aliquota di 50 mL di CP è stata prelevata in ogni siringa e iniettata nuovamente nella fiala di CP più volte.8 La differenza dei risultati del CP di questo studio rispetto a quelli di questi due studi è probabilmente dovuta alle differenze negli strumenti analitici utilizzati (GC/MS rispetto ai test di pulizia ChemoGLOTM), al numero di volte in cui il CP è stato prelevato in ogni siringa (più volte rispetto a una volta) e/o alle tecniche di campionamento utilizzate.

Uno dei limiti di questo studio è che i controlli positivi per ciascun farmaco hanno dato luogo a misurazioni superiori a 4000 ng ciascuno. Poiché il saggio ChemoGloTM ha un ULQ di 4000,0 ng, non è stato possibile determinare la reale quantità di farmaco per i controlli. La quantità di farmaco residuo poteva essere da 4000 ng a ordini di grandezza superiori. Pertanto, anche se la contaminazione dei barili delle siringhe da parte di questi tre farmaci può essere quantificata e confrontata con questo metodo di analisi, la piena rilevanza clinica dei risultati non può essere determinata solo da questo studio
.

Inoltre, sono stati prelevati ben 50 ml di farmaco in ogni siringa da 50 ml per massimizzare l'esposizione della superficie interna della siringa al farmaco. Questo tipo di utilizzo non è una pratica standard di compounding e potrebbe aver causato una sovrastima della quantità di farmaco residuo che di solito rimane sulla parete interna della siringa durante la preparazione o la somministrazione del prodotto sterile. Pertanto, questi risultati potrebbero non essere completamente generalizzabili alle comuni pratiche di compounding.

La differenza di concentrazione della soluzione di CP rispetto alle preparazioni di 5-FU e IF potrebbe anche aver influenzato la quantità relativa di farmaco che aderisce alla parete della siringa. Tuttavia, le preparazioni di farmaci utilizzate in questo studio (50 mg/mL per il 5-FU, 20 mg/mL per la CP e 50 mg/mL per l'IF) sono concentrazioni standard di compounding, quindi questi risultati riflettono confronti reali, migliorando la loro generalizzabilità.

Infine, in questo studio sono stati testati solo tre farmaci HDs, lasciando aperta la possibilità che altri HDs con proprietà chimiche e fisiche diverse possano produrre risultati diversi.

Sono necessari ulteriori studi per analizzare l'entità della contaminazione dopo trasferimenti multipli e con una durata d'uso prolungata, entrambi fattori che possono aumentare il potenziale di esposizione all'HD. La comprensione dell'entità della contaminazione con questo tipo di utilizzo rispecchierebbe meglio i rischi associati alle pratiche di compounding del mondo reale. Inoltre, sono necessari ulteriori studi che esaminino l'entità del trasferimento di HD dalla parete interna di una siringa ai guanti e allo spazio di lavoro dell'utilizzatore per questi tre farmaci e altri HD, al fine di comprendere meglio l'entità del rischio per gli operatori sanitari derivante dall'uso di siringhe a barile aperto.

Conclusione

Questo studio sottolinea la presenza di contaminazione da HD sulle superfici interne delle siringhe standard a barile aperto dopo il trasferimento del farmaco dalla fiala alla siringa alla sacca per flebo. Le quantità rilevate di ciascuno dei tre farmaci (5-FU, CP e IF) sulla superficie interna delle siringhe standard a barile aperto erano elevate (da 1074,8 a 1700,0 ng), soprattutto se si considera che la quantità massima misurata (per un campione di IF) superava l'ULQ fissato dal saggio ChemoGLO a 4000,0 ng. Tali livelli di contaminazione da farmaci sono preoccupanti perché potrebbero essere trasferiti all'ambiente di lavoro ed esporre gli operatori sanitari a danni. L'identificazione di metodi per limitare la contaminazione e l'esposizione è importante per la sicurezza di tutti gli operatori sanitari che maneggiano regolarmente HD.

Contributo degli autori

BTB e SFE hanno concepito lo studio e sono stati coinvolti nello sviluppo del protocollo e nella raccolta dei dati. Tutti gli autori hanno svolto ricerche in letteratura e analisi dei dati. LTA ha scritto la prima bozza del manoscritto. Tutti gli autori hanno rivisto e modificato il manoscritto e ne hanno approvato la versione finale.

Dichiarazione di interessi in conflitto

Equashield® ha fornito i finanziamenti e proposto il quadro generale dello studio. SFE e LTA hanno inoltre ricevuto finanziamenti da BD, Daiwa Can Company e Shandong Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. per ulteriori ricerche relative alla CSTD. SFE è cofondatore di ChemoGLOTM. Gli autori non dichiarano ulteriori conflitti di interesse.

Finanziamento

Gli autori hanno dichiarato di aver ricevuto il seguente supporto finanziario per la ricerca, la paternità e/o la pubblicazione di questo articolo: Questo lavoro è stato sostenuto da Equashield®.


ID ORCID

Lori T Armistead https://orcid.org/0000-0002-4680-0156

Scoprite i vantaggi finanziari e di sicurezza dei CSTD

Tamar Apper su 24 gennaio 2024

I dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) svolgono un ruolo fondamentale nella protezione della salute del personale della farmacia durante il compounding di farmaci pericolosi. Ogni anno, oltre 8 milioni di operatori sanitari negli Stati Uniti e 12 milioni in Europa sono esposti al rischio di esposizione a farmaci pericolosi, un problema che è stato ampiamente studiato. (1)(2) I CSTD, grazie al loro design avanzato, fungono da potenti barriere, impedendo l'esposizione a farmaci pericolosi e riducendo la contaminazione. Inoltre, riducono al minimo gli sprechi e migliorano il benessere del personale che lavora negli ospedali e nelle farmacie.    

Nelle sezioni che seguono, analizzeremo l'impatto significativo dei CSTD sul processo di compounding.

I principali vantaggi dell'uso dei CSTD nel compounding farmaceutico 

Un dispositivo di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso riduce efficacemente i rischi di contaminazione nelle strutture sanitarie.

Priorità alla sicurezza con i dispositivi di trasferimento a sistema chiuso

I dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) sono diventati strumenti essenziali nel compounding dei farmaci sia per i farmacisti che per gli infermieri, al fine di affrontare il problema dell'esposizione ai farmaci pericolosi. Secondo il NIOSH, un CSTD impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuoriuscita di concentrazioni di farmaci o vapori pericolosi all'esterno del sistema.(3) Creando una connessione ermetica tra fiale di farmaci, siringhe e sacche per flebo, impediscono con successo il rilascio di aerosol e vapori nocivi, riducendo significativamente i rischi associati al contatto diretto, all'esposizione cutanea e all'inalazione. (4)

Più sicurezza sul lavoro con i CSTD

I CSTD utilizzano varie tecnologie, ognuna delle quali offre diversi livelli di sicurezza. Le barriere fisiche creano un sistema chiuso che contiene i farmaci pericolosi, mentre la tecnologia di pulizia dell'aria filtra le particelle dall'aria. (5) Questa rigorosa strategia di contenimento fornisce un ambiente protettivo per il personale sanitario, riducendo al minimo i potenziali rischi per la salute a lungo termine associati ai farmaci pericolosi.

Riduzione dei rischi di contaminazione e dell'esposizione professionale ai farmaci chemioterapici 

Uno dei vantaggi principali di un dispositivo per il trasferimento di farmaci a sistema chiuso è la significativa riduzione dei rischi di contaminazione per gli operatori sanitari. Le ricerche dimostrano una sostanziale diminuzione dell'esposizione ai farmaci pericolosi quando i CSTD sono i dispositivi medici preferiti, con un tasso di contaminazione del 12,24% rispetto al 26,39% degli isolatori standard. (6) Adottando i CSTD, farmacisti, infermieri, medici e altro personale possono migliorare le misure di sicurezza, creando un ambiente sanitario più sicuro e protetto. 

Controllo della contaminazione nel confezionamento di farmaci chemioterapici: CSTD e sistemi aperti

In questa sezione, confronteremo i CSTD con le loro alternative di mercato. Faremo luce sulle loro caratteristiche distintive e forniremo indicazioni sulla scelta più adatta per i vari scenari di composizione dei farmaci.

Prodotti CSTD 

Questi dispositivi mantengono un ambiente sigillato durante l'intero processo di preparazione dei farmaci. Dotati di adattatori per fiale e altri componenti, i CSTD garantiscono il contenimento dei farmaci pericolosi, proteggendo il personale della farmacia. In particolare per i farmaci pericolosi, le prestazioni dei CSTD sono preziose, in quanto impediscono efficacemente il rilascio di aerosol o vapori.

Sistemi aperti

I sistemi aperti possiedono un grado di permeabilità dovuto alla mancanza di un sigillo completo. Sono più semplici e spesso più economici, il che li rende adatti a farmaci con un rischio di contaminazione inferiore. Tuttavia, le loro capacità protettive non sono all'altezza di quelle dei CSTD. 

In conclusione, i CSTD offrono una maggiore protezione, soprattutto per i farmaci pericolosi. La scelta tra CSTD o soluzioni alternative deve basarsi sulla natura del farmaco (pericoloso o meno), sui potenziali rischi per il personale e sugli standard normativi, sempre con l'obiettivo di un compounding sicuro e protetto. Quando si compongono farmaci pericolosi si dovrebbero sempre utilizzare i CSTD, in quanto i dispositivi sono gli unici in grado di garantire la sicurezza durante il processo.

La maestria nella prevenzione della contaminazione 

Oltre ai numerosi vantaggi, i CSTD eccellono nella prevenzione della contaminazione. Il loro design offre un doppio meccanismo di difesa: impedisce ai contaminanti ambientali di entrare nel sistema e garantisce che le particelle e i vapori di farmaci pericolosi siano saldamente sigillati all'interno. Questo robusto scudo riduce significativamente il pericolo di contaminazione accidentale, distinguendo i CSTD in termini di efficienza e protezione per gli operatori sanitari e i pazienti.

Come fanno i CSTD a prevenire le fuoriuscite e le perdite di farmaci?

Inoltre, i CSTD offrono una protezione impeccabile contro le fuoriuscite e le perdite di farmaci. Ciò avviene grazie a un meccanismo infallibile che limita l'ingresso di contaminanti ambientali e contiene in modo sicuro farmaci o vapori pericolosi. Una volta attivato e sigillato, il sistema CSTD impedisce qualsiasi ingresso o uscita involontaria, compresi batteri o particolato. Questo livello di precisione salvaguarda il processo di compounding da violazioni involontarie, evidenziando l'impareggiabile capacità dei CSTD di garantire l'integrità della manipolazione dei farmaci. 

I vantaggi finanziari dei dispositivi di trasferimento con sistemi chiusi

Nel mondo della sanità, le considerazioni finanziarie sono importanti quanto la sicurezza. Per questo motivo, stiamo esaminando più da vicino i vantaggi economici dei CSTD. Questa sezione esplora il modo in cui i CSTD fanno risparmiare denaro e riducono gli sprechi, evidenziando i vantaggi finanziari a lungo termine dell'investimento in questi dispositivi nel settore sanitario. 

L'utilizzo di un dispositivo di trasferimento dei farmaci consente di risparmiare sui costi grazie alla riduzione degli sprechi

L'utilizzo dei CSTD consente di risparmiare notevolmente sui costi, riducendo al minimo gli sprechi di farmaci. Grazie alla protezione contro la crescita microbica, l'uso della fiala può essere prolungato, consentendo periodi di utilizzo più lunghi oltre la data di scadenza originale. Gli studi dimostrano che l'implementazione dei CSTD riduce i rifiuti di farmaci in media del 72,5%. (7) Ciò non solo consente di conservare farmaci preziosi, ma ha anche un impatto ambientale positivo, riducendo lo smaltimento di farmaci pericolosi. 

Ottimizzazione della composizione dei farmaci con i CSTD

Studi di efficienza hanno dimostrato che i sistemi chiusi prolungano la sterilità delle fiale monouso, consentendo la pratica della condivisione delle fiale, che riduce significativamente il volume di farmaci gettati via dopo un solo utilizzo. In particolare, gli studi hanno evidenziato che i CSTD possono preservare la sterilità delle fiale per ben sette giorni, con tassi di contaminazione che rimangono trascurabili fino a 30 giorni, con conseguenti notevoli risparmi economici dovuti alla riduzione dello spreco di farmaci (8). 

Questi dispositivi non solo assicurano la precisione nella misurazione e nell'erogazione dei farmaci, lasciando un residuo minimo, ma il loro design previene anche eventuali perdite e gocciolamenti di farmaci, massimizzando ogni goccia. La pressione controllata dell'aria e il dosaggio accurato forniti dai CSTD svolgono inoltre un ruolo cruciale nell'evitare i rischi associati al riempimento eccessivo o insufficiente delle fiale, riducendo ulteriormente gli sprechi. È stato dimostrato che tale efficienza offre notevoli vantaggi economici. I risparmi sui costi derivanti dall'integrazione dei CSTD nelle pratiche sanitarie variano dal 7 al 15% della spesa complessiva per farmaci e dispositivi. Ciò può tradursi in un risparmio annuo di circa 480.000 sterline grazie al recupero di una media del 57% dei farmaci inutilizzati dalle fiale, con gli ospedali ungheresi che hanno riportato risparmi notevoli, in particolare con i costosi agenti biologici parenterali (9). Complessivamente, i CSTD rappresentano un argomento convincente non solo per il loro ruolo nella riduzione degli sprechi di farmaci, ma anche per l'ottimizzazione delle risorse sanitarie attraverso il loro uso economico. 

Migliorare i risultati integrando i CSTD con il DVO

La combinazione dei CSTD con le tecniche di ottimizzazione delle fiale di farmaci (DVO) offre un approccio completo alla protezione e all'efficienza. Mentre i CSTD garantiscono un ambiente sicuro per la manipolazione dei farmaci, la DVO massimizza l'estrazione dei farmaci dalle fiale con residui minimi. Questa combinazione non solo protegge gli operatori sanitari, ma offre anche vantaggi finanziari a lungo termine, stabilendo una soluzione sostenibile e conveniente per la cura dei pazienti e la salute finanziaria. 

Fattori che influenzano il risparmio della fiala durante la composizione di farmaci pericolosi con CSTD e DVO 

Il calcolo del risparmio di fiale durante la preparazione di farmaci citostatici con CSTD e Drug Vial Optimization (DVO) dipende da molteplici variabili, come le specifiche del farmaco, le attrezzature e le procedure di compounding. Le considerazioni principali includono: 

Concentrazione del farmaco: Concentrazioni più elevate possono produrre un maggior numero di dosi per fiala, aumentando il risparmio del DVO. 

Dimensione della fiala: Le fiale più grandi potrebbero consentire un maggiore risparmio ottimizzando l'uso. 

Costo della fiala: La scelta delle fiale deve essere conveniente, bilanciando il prezzo per millilitro con i potenziali sprechi. 

Durata di conservazione: Considerare la stabilità del farmaco dopo la miscelazione per evitare sprechi di farmaci in scadenza.  

Efficienza di compoundazione: Un personale adeguatamente formato che utilizza i CSTD e i DVO può ridurre al minimo gli errori e gli sprechi. 

Rispetto delle normative: Rispettare tutte le normative per garantire pratiche di compoundazione sicure. 

Analisi della domanda: un'elevata domanda di un farmaco può significare un risparmio significativo grazie all'ottimizzazione delle fiale. 

Efficienza della DVO: L'efficacia della tecnologia DVO utilizzata influisce sulla quantità di dosi estraibili. 

Proprietà del farmaco: Considerare l'impatto sulla composizione di caratteristiche del farmaco come la viscosità e la solubilità. 

Formazione del personale: Il personale qualificato che utilizza i CSTD e la tecnologia DVO può massimizzare il proprio benessere sul posto di lavoro, aumentando al contempo i risparmi sui costi. 

Risparmi a lungo termine: I CSTD rispetto alle soluzioni alternative 

Oltre ai vantaggi economici e di sterilità presentati in precedenza, i CSTD affrontano anche le conseguenze finanziarie della contaminazione nelle strutture sanitarie. L'esposizione a farmaci pericolosi comporta rischi per gli operatori sanitari e i pazienti, con conseguenti notevoli oneri finanziari. Tali oneri comprendono i costi associati alle potenziali spese mediche dovute a danni al personale e alla gestione delle ricadute della contaminazione. L'uso dei CSTD nel compounding dei farmaci fornisce una soluzione chiave per questi problemi e garantisce una redditività finanziaria a lungo termine. 

L'effetto a catena: I costi e le conseguenze dell'esposizione del personale a farmaci pericolosi 

Gli errori umani in ambito sanitario possono avere effetti dannosi sul personale, con una serie di costose ripercussioni. Le spese immediate comprendono le cure mediche, i test per l'esposizione a farmaci pericolosi e le assenze dal lavoro. Inoltre, le malattie del personale possono causare carenze di organico, con conseguente necessità di assunzioni temporanee e spese aggiuntive. Questi problemi interrompono le attività e fanno lievitare i costi. Inoltre, se i pazienti subiscono danni, possono sorgere spese legali e di risarcimento. Alla luce di queste tensioni finanziarie, è fondamentale implementare strategie preventive per affrontare l'ampio impatto degli incidenti di esposizione del personale. (10)

Mitigazione dei costi di contaminazione con i CSTD: Un approccio proattivo

Utilizzando i dispositivi di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso (CSTD) per garantire un ambiente sigillato durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci, è possibile ridurre in modo significativo il rischio di contaminazione del personale. Ciò contribuisce a ridurre al minimo le spese mediche immediate legate ai trattamenti di esposizione, previene le interruzioni operative ed elimina la probabilità di richieste legali e di risarcimento. L'implementazione dei CSTD dimostra un impegno proattivo nei confronti della sicurezza sanitaria, proteggendo il benessere degli operatori sanitari e garantendo al contempo l'efficacia dei costi delle operazioni. 

Massimizzare il ritorno dell'investimento nel CSTD investendo nella formazione del personale

Investire nella formazione del personale per l'uso corretto dei dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) è fondamentale nel settore sanitario, sia per garantire la sicurezza che per migliorare i risultati economici. Una formazione efficace fornisce al personale le competenze necessarie per operare, mantenere e creare protocolli efficienti per i CSTD, con conseguente riduzione degli errori, dei rischi di contaminazione e della somministrazione di chemioterapia. Questo non solo migliora la cura e la soddisfazione dei pazienti, ma aumenta anche in modo significativo il ritorno sull'investimento (ROI), riducendo al minimo errori costosi come la fuoriuscita di farmaci ed evitando le ferite da aghi, che da sole possono costare da 10.000 a 620.000 sterline, secondo uno studio condotto in Scozia. (11) Pertanto, una formazione completa è un investimento strategico che produce benefici finanziari a lungo termine ottimizzando l'uso dei farmaci e riducendo i rischi sanitari. Equashield offre formazione gratuita a tutti gli operatori sanitari interessati a migliorare la sicurezza e il benessere sul lavoro negli ospedali e nelle farmacie.

Scegliere il CSTD giusto: fattori da considerare 

La scelta del CSTD appropriato non è semplice come quella di qualsiasi altro item. Il confronto dei CSTD in un contesto reale richiede una formazione approfondita per tutto il personale coinvolto nei test. Ecco gli aspetti chiave da considerare nella scelta di un CSTD: 

Sicurezza: Quando si tratta di manipolare farmaci pericolosi, la sicurezza del personale sanitario è la priorità assoluta. L'utilizzo di un CSTD completamente chiuso è fondamentale per fornire il massimo livello di protezione contro i rischi legati all'esposizione e alla contaminazione.

Compatibilità: Assicurarsi che il CSTD sia compatibile con tutti i tubi e le pompe utilizzati nella struttura. 

Efficacia: Valutare la capacità del dispositivo di prevenire la contaminazione dell'ambiente di lavoro e l'esposizione ad alte concentrazioni di vapore quando si scollega il tubo della flebo dopo l'infusione. 

Facilità d'uso: Scegliere un dispositivo di facile utilizzo e che non richieda una formazione approfondita. 

Costo: Considerare il costo totale di proprietà del dispositivo e la sua adattabilità al budget della struttura. 

Affidabilità: Scegliere un dispositivo con una comprovata esperienza di successo e affidabilità. Quelli progettati con la siringa chiusa tendono a essere i più sicuri e a mostrare le prestazioni CSTD più elevate.

Garantire la compatibilità con le normative e i protocolli esistenti

Prima di integrare un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD) nella vostra struttura sanitaria, è fondamentale assicurarsi che sia perfettamente in linea con i protocolli e le normative vigenti nel vostro Paese. Le diverse regioni possono avere linee guida specifiche per la gestione sicura dei farmaci e per l'esposizione a rischi maggiori. Verificate che il CSTD scelto soddisfi i requisiti normativi e i protocolli sanitari della vostra zona. Questa fase è fondamentale per mantenere la conformità, migliorare la sicurezza dei pazienti e snellire i processi di trasferimento dei farmaci.

 

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