Sistemas cerrados frente a CSTD: ¿Cuál es la diferencia?

Sistemas cerrados

CSTDs

Definición

Aunque todos los CSTD se clasifican como sistemas cerrados, no todos los sistemas cerrados son CSTD. El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) los define del siguiente modo:

 

Ejemplos de cada uno de ellos son:

Controles técnicos primarios: Cabinas de seguridad biológica (BSC), Aislador de contención aséptica de compuestos (CACI), Sistema de barrera de acceso restringido (RABS)

Controles de ingeniería secundarios: Sala de presión negativa, salas limpias, filtros HEPA

Controles técnicos suplementarios: CSTDs

Dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD)

 

Un dispositivo de transferencia de sistema cerrado, o CSTD, es un dispositivo de transferencia de fármacos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema.

 

/ Los CSTD se utilizan en la preparación y administración de compuestos

/ Los CSTD previenen la exposición a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos peligrosos

/ Los CSTD están diseñados para evitar la aerosolización, las fugas y los goteos de fármacos.

/ Los CSTD están diseñados para evitar desconexiones accidentales

Más información sobre EQUASHIELD CSTD

Aunque todos los CSTD se clasifican como sistemas cerrados, no todos los sistemas cerrados son CSTD. El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) los define del siguiente modo:

Los CSTD están diseñados para evitar derrames, fugas, emisiones de vapor y pinchazos con agujas.

Los CSTD están diseñados para evitar derrames, fugas, emisiones de vapor y pinchazos con agujas.

Rellenar los huecos

Los CSTD son funcionalmente diferentes de los controles técnicos primarios. Son el único control técnico diseñado para evitar derrames, fugas y pinchazos, además de proporcionar una protección adicional contra los vapores.

EQUASHIELD vial + dibujo cstd

Los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD), son el único control de ingeniería diseñado para evitar derrames, fugas y pinchazos, además de proporcionar una protección adicional contra el vapor.

EQUASHIELD vial + dibujo cstd

Prevención de la exposición a HMP a lo largo del ciclo de vida

Prevención de la exposición a HMP a lo largo del ciclo de vida

Los CSTD son excepcionalmente eficaces para prevenir la exposición ocupacional de los trabajadores en la administración y durante todo el ciclo de vida de los HMP, mientras que en la preparación de los HMP en la farmacia se utilizan aisladores asépticos de contención y cabinas de seguridadbiológica5.

Ciclo de vida del PMH

Debe utilizarse un sistema cerrado en todas las fases del ciclo de vida. Los CSTD son excepcionalmente eficaces para prevenir la exposición ocupacional de los trabajadores en la administración y durante todo el ciclo de vida de los HMP, mientras que el uso de aisladores y BSC solo se utiliza en la preparación de los HMP en la farmacia.1
exposición a medicamentos peligrosos durante todo el ciclo de vida, almacenamiento, preparación, transporte, administración, eliminación

Completa tu protección

Múltiples capas de protección cierran las brechas

Completa tu protección

Múltiples capas de protección cierran las brechas

Tipos de controles técnicos

 La USP reconoce tres categorías de controles técnicos:

/ Controles de ingeniería primarios Un dispositivo ventilado diseñado para minimizar la exposición de los trabajadores y del medio ambiente a los HMP cuando manipulan directamente los HMP.

/ Controles técnicos secundarios La sala en la que se encuentra el control técnico principal

/ Controles de ingeniería suplementarios Los controles de ingeniería suplementarios de contención, como los CSTD, proporcionan controles adjuntos para ofrecer un nivel adicional de protección durante la preparación y administración de compuestos.

Estudios clínicos revelan una alta contaminación en sin CSTD
La contaminación sigue siendo un problema frecuente en los aisladores y los BSC. En un estudio de contaminación de HMP, el 75% de las muestras de la zona de farmacia se limpiaron con un paño y resultaron estar contaminadas.2
Estudios clínicos revelan una alta contaminación en sin CSTD

La contaminación sigue siendo un problema frecuente en los aisladores y los BSC. En un estudio de contaminación de HMP, el 75% de las muestras de la zona de farmacia se limpiaron con un paño y resultaron estar contaminadas.2

Estudio nº 1

Aislador Reducción de la contaminación

El uso de un CSTD en el aislador redujo la contaminación por HMP a más de la mitad en comparación con una aguja y jeringa 2

Se realizó un estudio en el que se compararon los CSTD con los dispositivos tradicionales de preparación de compuestos (jeringa y pico) utilizando 10 agentes antineoplásicos para evaluar la eficacia de los CSTD en la reducción de la contaminación por HMP en las superficies de los Aisladores Asépticos en la práctica real. Durante un periodo de seis meses, se recogieron 686 muestras de superficie de guantes, la superficie interior de la ventana de los Aisladores Asépticos y la encimera. Los resultados mostraron que la tasa media de contaminación en los aisladores asépticos estándar era del 26,39%. La introducción de un CSTD redujo la contaminación media al 12,24%. La tasa de contaminación era menor con los CSTD que con los dispositivos estándar.

In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.

Aislador Reducción de la contaminación

El uso de un CSTD en el aislador reduce drásticamente la contaminación por HMP.3

Aislador Reducción de la contaminación con el uso de CSTD 

 
Con el fin de evaluar la eficacia de los CSTD, este estudio investigó la contaminación superficial derivada de la preparación de cinco infusiones de medicamentos contra el cáncer en un aislador farmacéutico y comparó el uso de una técnica convencional de jeringa y aguja con un CSTD.

Todas las superficies muestreadas durante la línea de base, incluidas las superficies externas de las infusiones y las jeringas, estaban contaminadas con cada fármaco marcador. Durante la fase de intervención, las superficies de los aisladores estaban libres de contaminación detectable y la contaminación medida en los guantes, las alfombrillas de preparación y la superficie de las infusiones se redujo notablemente. La frecuencia de contaminación en las superficies de las jeringas y las infusiones también fue menor.

La contaminación de las superficies por la preparación de infusiones citotóxicas en un aislador farmacéutico era significativa y podía transmitir residuos citotóxicos a las zonas de los pacientes y del público a través de las superficies de infusión. El CSTD redujo la frecuencia y la cantidad de contaminación.

BSC Reducción de la contaminación

El uso de un CSTD en el BSC redujo drásticamente los valores medios de contaminación HMP superficial en comparación con las jeringuillas estándar.4

 

 

 

 
Durante una prueba realizada en 22 hospitales, se midió la contaminación con ciclofosfamida, ifosfamida y 5-fluorouracilo en cuatro superficies utilizando técnicas de preparación estándar y un CSTD. La preparación estándar mostró altos niveles de contaminación, con un 78% de muestras positivas para ciclofosfamida, un 54% para ifosfamida y un 33% para 5-fluorouracilo, siendo las láminas de BSC las más contaminadas. El uso de un CSTD redujo significativamente la contaminación: las muestras positivas descendieron al 68%, 45% y 20%, respectivamente, y los niveles medios de contaminación disminuyeron hasta un 95%.

Los valores medios de contaminación superficial con ciclofosfamida, ifosfamida y 5-fluorouracilo se redujeron en un 95%, 90% y 65%, respectivamente.

Los farmacéuticos entienden que es más seguro utilizar los CSTD

 545 farmacéuticos jefe de toda Europa encuestados respondieron:5

Los farmacéuticos entienden que es más seguro utilizar los CSTD

 545 farmacéuticos jefe de toda Europa encuestados respondieron:5

Elección nº 1 de los farmacéuticos

Los CSTD EQUASHIELD eliminan el riesgo de contaminación de la superficie

Los CSTD EQUASHIELD están clínicamente avalados como los más cerrados 6,7

Los CSTD EQUASHIELD eliminan el riesgo de contaminación de la superficie

Los CSTD EQUASHIELD están clínicamente avalados como los más cerrados 6,7

Estudio EQUASHIELD CSTD

Un estudio descubrió que la aplicación del CSTD EQUASHIELD reducía significativamente la contaminación de las superficies en comparación con el uso de una jeringa convencional con un BSC. Las muestras de toallitas tomadas en zonas comunes de alto contacto, como mostradores de dispensación, tiradores de puertas y suelos, mostraban con frecuencia niveles de contaminación superiores a las concentraciones seguras.    

                   No CSTD + BSC     

Sin embargo, la introducción del CSTD EQUASHIELD eliminó eficazmente la contaminación por agentes citotóxicos tanto en las áreas de preparación como de administración dentro del centro ambulatorio de infusión de quimioterapia contra el cáncer. Este estudio demuestra que el uso de los CSTD EQUASHIELD minimiza eficazmente la contaminación durante todo el ciclo de vida del HMP.

      CSTD + BSC

Tipos de controles técnicos

Controles técnicos que pueden considerarse sistemas cerrados

Tipos de controles técnicos

Controles técnicos que pueden considerarse sistemas cerrados

Cabina de seguridad biológica (BSC)
Isolator

Cabinas de seguridad biológica (BSC) | Aislador de contención aséptica para compuestos (CACI)

 

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination

/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system

/ Los principales controles técnicos para la contención incluyen las cabinas de seguridad biológica (BSC) y los aisladores, también conocidos como aisladores de contención aséptica de compuestos (CACI).

/ Los controles técnicos primarios no protegen de la contaminación que puede dejar residuos dentro de los controles técnicos primarios

/ Los controles técnicos primarios no evitan que la contaminación se propague a lo largo del ciclo de vida.

 / USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration

/ Según NIOSH los CSTD son un sistema cerrado

/ Los dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) son el único control técnico diseñado para evitar la liberación de vapores, los derrames, las fugas y los pinchazos con agujas.

/ El NIOSH define los CSTD como sistemas que impiden mecánicamente la entrada de contaminantes ambientales y la salida de fármacos peligrosos.

/ Los componentes CSTD incluyen Jeringas sin aguja, juegos de tubos IV, adaptadores de picos, adaptadores de viales, conectores hembra, adaptadores luer lock y accesorios adicionales.

/ Estudios revisados por expertos confirman que los CSTD que utilizan una barrera mecánica son más eficaces para evitar la aerosolización de fármacos

Más información sobre las soluciones EQUASHIELD CSTD 

El conocimiento es poder

Farmacéuticos y enfermeros pueden salvaguardar su salud asegurándose de que utilizan los sistemas cerrados adecuados

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Farmacéuticos y enfermeros pueden salvaguardar su salud asegurándose de que utilizan los sistemas cerrados adecuados

Más información sobre los CSTD

Protéjase con prácticas más seguras conociendo los hechos. Cuando los procedimientos exijan el uso de sistemas cerrados, los CSTD deben utilizarse junto con los controles de ingeniería primarios y secundarios. Cada uno de ellos sirve para fines distintos y trabajan juntos para garantizar la manipulación segura de los productos químicos peligrosos.

Más información sobre los CSTD

Protéjase con prácticas más seguras conociendo los hechos. Cuando los procedimientos exijan el uso de sistemas cerrados, los CSTD deben utilizarse junto con los controles de ingeniería primarios y secundarios. Cada uno de ellos sirve para fines distintos y trabajan juntos para garantizar la manipulación segura de los productos químicos peligrosos.

Referencias:

  1. Lindsley, I. 2024; Preventing contamination, exposure and health impacts for workers from hazardous medicinal products (HMPs) at work by the implementation of closed systems in their manufacture and use. Red Europea de Bioseguridad. 5 de abril de 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2024/04/EBN-white-paper-on-HMPs__5.04.2024.pdf
  2. Clark, B. A., & Sessink, P. J. M. (2013). El uso de un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado elimina la contaminación de la superficie con agentes antineoplásicos. Centro Oncológico de la Clínica Cleveland, Hospital Fairview, EE.UU.
  3. Connor T, et al. Am J Health- Syst Pharm. 1999; 56(14): 1427-1432
  4. Simon N, et al. PLoS One. 2016; Jul 8: 11 (7): 1-17
  5. Vyas N, et al. JOncolPharm Practice. 2016; 22(1):10-19
  6. Forshay, M., Streeter, S. O., Salch, S. A., & Eckel, S. F. (2018). Aplicación del protocolo de rendimiento de contención de vapor propuesto por NIOSH en 2015 para dispositivos de transferencia de sistemas cerrados utilizados durante la composición farmacéutica y la administración de medicamentos peligrosos. Universidad de Carolina del Norte Charlotte, Carolina del Norte, Estados Unidos. https://www.equashield.com/clinical-studies/application-of-the-2015-proposed-niosh-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices-used-during-pharmacy-compounding-and-administration-of-hazardous-drugs/
  7. Bar-Ilan, I. (2009). Estudio comparativo de la eficacia de contención de vapores de dispositivos de transferencia de fármacos peligrosos. Laboratorio de Química Analítica Migal, Jefe del Departamento de Química Analítica, Kiryat Shmona, Israel. https://www.equashield.com/clinical-studies/comparative-study-of-vapor-containment-efficiency-of-hazardous-drug-transfer-devices/

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