Nach Angaben des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ist ein CSTD ein Medikamententransfergerät, das die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen von gefährlichen Medikamenten oder Dämpfen aus dem System mechanisch verhindert1. Diese Geräte sind ein wichtiges Instrument, um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu verhindern, die bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können. Der Einsatz von CSTDs ist in mehreren Ländern, darunter auch in den Vereinigten Staaten, aufgrund der häufigen Exposition von Beschäftigten im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten vorgeschrieben. In diesem Artikel befassen wir uns mit den wichtigsten Merkmalen und gesetzlichen Anforderungen von CSTDs und erläutern, warum sie für den Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln so wichtig sind.

Warum sind CSTDs so wichtig?

Gefährliche Arzneimittel wie Chemotherapeutika, antivirale Medikamente und Immunsuppressiva bergen erhebliche Gesundheitsrisiken für das medizinische Personal, das mit ihnen umgeht. Zu diesen Risiken gehören Hautreizungen, allergische Reaktionen, Fortpflanzungsprobleme und sogar die Entstehung von ^Krebs2. Um die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu minimieren und die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals zu gewährleisten, ist es unerlässlich, bewährte Verfahren und Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden. 

Wie ist der Stand der Regulierung in den USA? 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 800-Richtlinien festgelegt sind, gehören: 

USP 800 ist eine Reihe von ^Richtlinien3, die von der United States Pharmacopeia (USP) entwickelt und von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) in Auftrag gegeben wurden, um die berufsbedingte Exposition von Mitarbeitern im Gesundheitswesen gegenüber gefährlichen Medikamenten zu verhindern. USP 800 zielt darauf ab, das Gesundheitspersonal, die Patienten und die Umwelt zu schützen, indem Sicherheitsstandards für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen festgelegt werden. 

1. Ordnungsgemäße Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), wie Handschuhe, Kittel, Masken und Augenschutz. 

2. Einrichtung ausgewiesener Bereiche für die Annahme, Lagerung, Zusammenstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel. 

3. Implementierung von technischen Kontrollen, einschließlich biologischer Sicherheitswerkbänke und aseptischer Isolatoren für die Herstellung von Arzneimitteln. 

4. Richtige Handhabung, Dekontaminierung und Entsorgung von gefährlichen Medikamenten und kontaminierten Materialien. 

Zu den spezifischen Anforderungen, die in den USP 797-Richtlinien festgelegt sind, gehören:   

USP ⁷⁹⁷⁴ ist ein umfassendes Paket von Normen, die sichere Verfahren für die Herstellung steriler Zubereitungen gewährleisten sollen. Diese Vorschriften betreffen wichtige Aspekte wie Qualifikation, Schulung und Hygiene des Personals, Umweltqualität und -kontrolle, Einrichtungen und Ausrüstung, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Qualitätssicherung und Dokumentation. Das mit der Herstellung steriler Präparate befasste Personal muss entsprechend geschult werden und seine Kompetenz durch schriftliche und praktische Prüfungen unter Einhaltung strenger Hygieneprotokolle nachweisen.  

1. Qualifizierung und Schulung des Personals: Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die mit der sterilen Zubereitung von Arzneimitteln zu tun haben, entsprechend geschult sind, ihre Kompetenz durch Bewertungen nachweisen und strenge Hygieneprotokolle befolgen. 

2. Umweltqualität und -kontrolle: Halten Sie die festgelegten Luftqualitätsstandards mit Hilfe von primären technischen Kontrollen ein und überwachen Sie regelmäßig die Compoundierumgebung, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. 

3. Einrichtungen und Ausrüstung: Richten Sie Bereiche für die Herstellung von Präparaten ein, die von anderen Tätigkeiten abgetrennt sind, mit geeigneter Ausrüstung wie Werkbänken mit laminarer Luftströmung oder biologischen Sicherheitswerkbänken, und achten Sie auf kontrollierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. 

4. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Qualitätssicherung: Entwickeln und implementieren Sie SOPs für alle Compounding-Aktivitäten, einschließlich Vorbereitung, Etikettierung, Lagerung und Entsorgung von sterilen Compounding-Zubereitungen, und führen Sie Qualitätskontrollmaßnahmen wie Sterilitätstests, Endotoxin-Tests und Datierung nach dem Gebrauch durch. 

CSTDs (Closed System Transfer Devices), wie die CSTD-Produktlinie von EQUASHIELD, spielen eine entscheidende Rolle bei der Verringerung des Expositions- und Kontaminationsrisikos und erfüllen gleichzeitig die Richtlinien USP 800 und USP 797. Die CSTDs von EQUASHIELD stellen eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel dar und verhindern, dass gefährliche Arzneimittel oder Dämpfe während des Compoundier- und Verabreichungsprozesses in die Umgebung entweichen. 

Wann kommt es zum Kontakt mit gefährlichen Drogen? 

Die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln und ihren Dämpfen zieht sich durch die gesamte Kette des Umgangs mit Arzneimitteln, vom Eingang im Krankenhauslager bis zur Entsorgung. Das Zusammenstellen und die Verabreichung von Arzneimitteln machen den größten Teil der Handhabungskette aus, da mehr Menschen damit in Berührung kommen, wodurch sich das Expositionsrisiko erhöht.

Eine Kontamination mit gefährlichen Arzneimitteln kann auf verschiedenen Wegen erfolgen: 

• Oral - durch Verschlucken 
• Inhalation - Einatmen von Dämpfen 
• Dermal - Kontakt

Unterschiedliche Aufgaben im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln erfordern spezifische Empfehlungen: 

Apotheker und Pharmazietechniker

1. Verwenden Sie bei der Herstellung von Arzneimitteln geschlossene Transfersysteme (CSTDs), um das Entweichen gefährlicher Arzneimittel oder Dämpfe zu verhindern. 

2. Arbeiten Sie in einem ausgewiesenen Bereich mit angemessener Belüftung, z. B. in einer biologischen Sicherheitswerkbank oder einem aseptischen Isolator für die Herstellung von Arzneimitteln. 

3. Tragen Sie eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA), einschließlich Handschuhen, Kitteln, Masken und Augenschutz. 

4. Entsorgen Sie kontaminierte Materialien ordnungsgemäß gemäß den Richtlinien der Einrichtung für die Entsorgung gefährlicher Abfälle.

Krankenpflegepersonal und Gesundheitsdienstleister 

1. Verwenden Sie bei der Verabreichung von Medikamenten CSTDs, um das Risiko des Verschüttens oder Auslaufens zu minimieren.  

2. Tragen Sie bei der Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln und beim Umgang mit kontaminierten Geräten PSA, wie Handschuhe und Kittel. 

3. Befolgen Sie die korrekten Verfahren für den Umgang mit und die Entsorgung von gefährlichen Medikamenten, einschließlich der Verwendung von durchstichsicheren Behältern für Nadeln und Spritzen. 

4. Aufklärung der Patienten und ihrer Familien über den sicheren Umgang mit gefährlichen Medikamenten zu Hause, einschließlich der richtigen Lagerung, Verabreichung und Entsorgung. 

Mitarbeiter der Umweltdienste und der Abfallwirtschaft

1. Tragen Sie geeignete PSA, wenn Sie Bereiche reinigen, in denen gefährliche Medikamente zubereitet oder verabreicht werden. 

2. Befolgen Sie einrichtungsspezifische Protokolle für Dekontaminations- und Reinigungsverfahren. 

3. Entsorgen Sie gefährliche Arzneimittelabfälle entsprechend den örtlichen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. 

Medizinische Einrichtungen und Arbeitgeber spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung dieser Sicherheitsmaßnahmen, indem sie angemessene Ressourcen zur Verfügung stellen: 

1. Regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen für alle Mitarbeiter, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen, um sicherzustellen, dass sie mit den Sicherheitsprotokollen und -verfahren vertraut sind. 
2. Bereitstellung der erforderlichen PSA und CSTDs für das gesamte Personal, das mit gefährlichen Arzneimitteln umgeht. 
3. Einrichtung spezieller Belüftungssysteme und ausgewiesener Bereiche für die Zubereitung und Verabreichung von Medikamenten. 
4. Festlegung klarer Leitlinien und Verfahren für Dekontaminierung, Reinigung und Abfallentsorgung. 

Wie können die EQUASHIELD CSTDs helfen?  

Apotheker können sich vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln schützen, indem sie verschiedene Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, darunter die Verwendung von EQUASHIELD® Closed System Transfer Devices (CSTD). Diese Geräte bilden eine physische Barriere zwischen dem Arzt und dem gefährlichen Arzneimittel und minimieren so das Risiko einer Exposition während des Misch- und Verabreichungsprozesses. 

EQUASHIELD® CSTDs sind einzigartig in ihrer Fähigkeit, mehr Expositionswege abzudecken als andere Lösungen. Umfassende klinische Bewertungen und ^Studien4 haben gezeigt, dass Standard-Spritzen auf Oberflächen, die der Umgebung ausgesetzt sind, mit gefährlichen Arzneimitteln kontaminiert werden können, was zum Entweichen von Dämpfen und zur Kontamination des Kolbens führen kann. EQUASHIELD® geht dieses Problem mit seinem geschlossenen Spritzendesign an und bietet im Vergleich zu alternativen Systemen einen hervorragenden Schutz. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Minimierung der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln entscheidend für die langfristige Gesundheit und Sicherheit des medizinischen Personals ist. Durch die Umsetzung bewährter Praktiken, die Verwendung von CTDS, geeigneter PSA und Ausrüstung sowie durch kontinuierliche Schulungen und Unterstützung können medizinische Einrichtungen ein sichereres Arbeitsumfeld für alle Mitarbeiter schaffen, die mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen.