Gesloten systemen vs. CSTD's: Wat is het verschil?

Gesloten systemen

CSTD's

Definitie

Hoewel alle CSTD's geclassificeerd zijn als gesloten systemen, is niet elk gesloten systeem een CSTD. Het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definieert ze als volgt:

 

Voorbeelden van elk zijn:

Primaire technische controles: Biologische veiligheidskasten (BSC's), Aseptic Containment Isolator (CACI), Restricted Access Barrier System (RABS).

Secundaire technische maatregelen: Negatieve drukkamer, cleanrooms, HEPA-filters

Aanvullende technische controles: CSTD's

Gesloten systeem transferapparaten (CSTD's)

 

Een gesloten systeem transferapparaat, of CSTD, is een medicijn transferapparaat dat mechanisch de overdracht van omgevingsverontreinigingen naar het systeem en het ontsnappen van gevaarlijke medicijn- of dampconcentraties buiten het systeem voorkomt.

 

/ CSTD's worden gebruikt bij magistrale bereidingen en toediening

/ CSTD's voorkomen blootstelling gedurende de hele levenscyclus van gevaarlijke geneesmiddelen

/ CSTD's zijn ontworpen om aërosolvorming, lekken en druppelen van geneesmiddelen te voorkomen.

/ CSTD's zijn ontworpen om per ongeluk loskoppelen te voorkomen

Meer informatie over EQUASHIELD CSTD's

Hoewel alle CSTD's geclassificeerd zijn als gesloten systemen, is niet elk gesloten systeem een CSTD. Het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definieert ze als volgt:

CSTD's zijn ontworpen om morsen, lekken, vrijkomen van dampen en naalden te voorkomen.

CSTD's zijn ontworpen om morsen, lekken, vrijkomen van dampen en naalden te voorkomen.

De leemtes opvullen

CSTD's zijn functioneel verschillend van primaire technische controles. Ze zijn de enige technische beheersingsmaatregelen die zijn ontworpen om morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen en daarnaast extra bescherming tegen dampen te bieden.

EQUASHIELD flacon + cstd tekening

Closed System Drug Transfer Devices (CSTD's) zijn de enige technische voorziening die is ontworpen om morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen en daarnaast extra bescherming tegen dampen te bieden.

EQUASHIELD flacon + cstd tekening

Blootstelling aan HMP gedurende de hele levenscyclus voorkomen

Blootstelling aan HMP gedurende de hele levenscyclus voorkomen

CSTD's zijn bij uitstek effectief in het voorkomen van beroepsmatige blootstelling van werknemers bij toediening en gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, terwijl bij de bereiding van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de apotheek gebruik wordt gemaakt van aseptische inperkingsisolatoren voor magistrale bereidingen en biologische veiligheidskabinetten.5

Levenscyclus HMP

In elke fase van de levenscyclus moet een gesloten systeem worden gebruikt. CSTD's zijn bij uitstek effectief in het voorkomen van beroepsmatige blootstelling van werknemers bij toediening en gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen met medicinale werking, terwijl het gebruik van isolatoren en BSC's alleen wordt toegepast bij de bereiding van geneesmiddelen met medicinale werking in de apotheek.1
blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus, opslag, bereiding, transport, toediening, verwijdering

Maak uw bescherming compleet

Meerdere beschermingslagen dichten de gaten

Maak uw bescherming compleet

Meerdere beschermingslagen dichten de gaten

Soorten technische controles

 USP onderscheidt drie categorieën technische controles:

/ Primaire technische maatregelen Een geventileerd apparaat ontworpen om de blootstelling van arbeiders en omgeving aan HMP te minimaliseren bij het rechtstreeks hanteren van HMP.

/ Secundaire technische controles De kamer waarin de primaire technische controle is geplaatst

/ Aanvullende technische controles Inperkende aanvullende technische controles, zoals CSTD's, bieden aanvullende controles om een extra beschermingsniveau te bieden tijdens het samenstellen en toedienen.

Klinische onderzoeken onthullen hoge besmetting in zonder CSTD's
Verontreiniging blijft een veel voorkomend probleem bij isolatoren en BSC's. In een verontreinigingsonderzoek van het HMP werd 75% van de monsters uit de apotheekruimte veegmonsters genomen en verontreinigd bevonden.2
Klinische onderzoeken onthullen hoge besmetting in zonder CSTD's

Verontreiniging blijft een veel voorkomend probleem bij isolatoren en BSC's. In een verontreinigingsonderzoek van het HMP werd 75% van de monsters uit de apotheekruimte veegmonsters genomen en verontreinigd bevonden.2

Studie #1

Isolatorvervuilingsreductie

Het gebruik van een CSTD in de isolator verminderde HMP-besmetting met meer dan de helft vergeleken met een naald en spuit 2

Er werd een onderzoek uitgevoerd waarin CSTD's werden vergeleken met traditionele hulpmiddelen voor magistrale bereidingen (spuit en spike) met 10 antineoplastische middelen om de doeltreffendheid van CSTD's te beoordelen bij het verminderen van HMP-besmetting op de oppervlakken van Aseptic Isolators in de praktijk. Over een periode van zes maanden werden 686 oppervlaktemonsters verzameld van handschoenen, de binnenkant van het venster van de Aseptische Isolatoren en het werkblad. De resultaten toonden aan dat de gemiddelde contaminatiegraad in standaard Aseptische Isolatoren 26,39% bedroeg. De invoering van een CSTD bracht de gemiddelde contaminatie terug tot 12,24%. Het contaminatiepercentage was lager bij CSTD's vergeleken met standaard apparaten.

In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.

Isolatorvervuilingsreductie

Het gebruik van een CSTD in de isolator verminderde de HMP-besmetting drastisch.3

isolator Verontreinigingsreductie bij gebruik CSTD 

 
Om de effectiviteit van CSTD's te beoordelen, werd in dit onderzoek de oppervlaktevervuiling onderzocht die optrad bij de bereiding van vijf infusies met antikankermedicijnen in een farmaceutische isolator en werd het gebruik van een conventionele spuit- en naaldtechniek vergeleken met een CSTD.

Alle oppervlakken die tijdens de basislijn werden bemonsterd, inclusief de externe oppervlakken van infusies en spuiten, waren besmet met elk markeergeneesmiddel. Tijdens de interventiefase waren de isolatoroppervlakken vrij van detecteerbare contaminatie en was de gemeten contaminatie op handschoenen, voorbereidingsmatten en het oppervlak van infusies duidelijk verminderd. De contaminatiefrequentie op oppervlakken van spuiten en infusen was ook lager.

Oppervlaktebesmetting door cytotoxische infuusbereidingen in een farmaceutische isolator was aanzienlijk en kon via infuusoppervlakken cytotoxische residuen overbrengen naar patiënten en openbare ruimten. De frequentie en hoeveelheid van contaminatie werd verminderd door de CSTD.

BSC Vervuilingsreductie

Het gebruik van een CSTD in de BSC heeft de mediaanwaarden voor besmetting van het HMP-oppervlak drastisch verlaagd in vergelijking met standaard spuiten.4

 

 

 

 
Tijdens een test in 22 ziekenhuizen werd contaminatie met cyclofosfamide, ifosfamide en 5-fluorouracil gemeten op vier oppervlakken met behulp van standaard prepareertechnieken en een CSTD. Het standaard prepareren liet hoge verontreinigingsniveaus zien, waarbij 78% van de monsters positief testte op cyclofosfamide, 54% op ifosfamide en 33% op 5-fluorouracil. Het gebruik van een CSTD verminderde de contaminatie aanzienlijk, met positieve monsters die daalden tot respectievelijk 68%, 45% en 20%, en mediane contaminatieniveaus die daalden tot 95%.

De mediaanwaarden voor oppervlaktebesmetting met cyclofosfamide, ifosfamide en 5-fluorouracil waren respectievelijk 95%, 90% en 65% lager.

Apothekers begrijpen dat ze veiliger zijn bij gebruik van CSTD's

 545 hoofdapothekers uit heel Europa reageerden:5

Apothekers begrijpen dat ze veiliger zijn bij gebruik van CSTD's

 545 hoofdapothekers uit heel Europa reageerden:5

Apothekers #1 keuze

EQUASHIELD CSTD's elimineren het risico op oppervlaktebesmetting

EQUASHIELD CSTD's zijn klinisch bewezen de meest gesloten 6,7

EQUASHIELD CSTD's elimineren het risico op oppervlaktebesmetting

EQUASHIELD CSTD's zijn klinisch bewezen de meest gesloten 6,7

EQUASHIELD CSTD-studie

Een studie toonde aan dat de implementatie van de EQUASHIELD CSTD de contaminatie van oppervlakken aanzienlijk verminderde in vergelijking met het gebruik van een conventionele spuit met een BSC. Veegmonsters genomen van veel voorkomende contactzones, zoals uitgiftebalies, deurklinken en vloeren, vertoonden vaak verontreinigingsniveaus boven veilige concentraties.    

                   Geen CSTD + BSC     

De introductie van de EQUASHIELD CSTD elimineerde echter effectief de contaminatie met cytotoxische agentia in zowel de voorbereidings- als de toedieningsgebieden binnen het ambulante infusiecentrum voor chemotherapie bij kanker. Deze studie toont aan dat het gebruik van EQUASHIELD CSTD's de contaminatie tijdens de hele levenscyclus van de HMP effectief minimaliseert.

      CSTD + BSC

Soorten technische controles

Technische controles die in aanmerking komen als gesloten systemen

Soorten technische controles

Technische controles die in aanmerking komen als gesloten systemen

Biologische veiligheidskast (BSC)
Isolator

Biologische veiligheidskasten (BSC) | Aseptische insluitingsisolator voor compounds (CACI)

 

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination

/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system

/ Primaire technische inperkingsmaatregelen omvatten BSC's (biologische veiligheidskasten) en isolatoren, ook bekend als aseptische inperkingsisolatoren voor bereidingen (CACI's).

/ Primaire technische maatregelen beschermen niet tegen verontreiniging die residu kan achterlaten binnen de primaire technische maatregelen.

/ Primaire technische maatregelen beschermen niet tegen verspreiding van verontreiniging tijdens de levenscyclus

 / USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration

/ Volgens NIOSH zijn CSTD's een gesloten systeem.

/ Closed System Drug-Transfer Devices (CSTD's), zijn de enige technische beheersing die is ontworpen om het vrijkomen van damp, morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen.

/ NIOSH definieert CSTD's als systemen die mechanisch voorkomen dat milieuverontreinigende stoffen binnendringen en gevaarlijke geneesmiddelen ontsnappen.

/ CSTD-onderdelen omvatten naaldloze spuitunits, IV-slangsets, spikeadapters, flaconadapters, vrouwelijke connectoren, luer lock-adapters en aanvullende accessoires.

/ Peer-reviewed studies bevestigen dat CSTD's met een mechanische barrière effectiever zijn in het voorkomen van aërosolvorming van geneesmiddelen.

Meer informatie over EQUASHIELD CSTD oplossingen 

Kennis is macht

Apothekers en verpleegkundigen kunnen hun gezondheid beschermen door ervoor te zorgen dat ze de juiste gesloten systemen gebruiken

Kennis is macht

Apothekers en verpleegkundigen kunnen hun gezondheid beschermen door ervoor te zorgen dat ze de juiste gesloten systemen gebruiken

Meer informatie over CSTD's

Bescherm jezelf met veiligere praktijken door jezelf te informeren over de feiten. Waar procedures het gebruik van gesloten systemen voorschrijven, moeten CSTD's gebruikt worden naast primaire en secundaire technische controles. Ze dienen elk een ander doel en werken samen om de veilige omgang met gevaarlijke stoffen te garanderen.

Meer informatie over CSTD's

Bescherm jezelf met veiligere praktijken door jezelf te informeren over de feiten. Waar procedures het gebruik van gesloten systemen voorschrijven, moeten CSTD's gebruikt worden naast primaire en secundaire technische controles. Ze dienen elk een ander doel en werken samen om de veilige omgang met gevaarlijke stoffen te garanderen.

Referenties:

  1. Lindsley, I. 2024; Preventioning contamination, exposure and health impacts for workers from hazardous medicinal products (HMPs) at work by the implementation of closed systems in their manufacture and use. Europees netwerk voor bioveiligheid. 5 april 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2024/04/EBN-white-paper-on-HMPs__5.04.2024.pdf
  2. Clark, B. A., & Sessink, P. J. M. (2013). Het gebruik van een apparaat voor medicijntransfer in een gesloten systeem elimineert oppervlaktebesmetting met antineoplastische middelen. Cleveland Clinic Cancer Center, Fairview Hospital, Verenigde Staten.
  3. Connor T, et al. Am J Health- Syst Pharm. 1999; 56(14): 1427-1432
  4. Simon N, et al. PLoS One. 2016; Jul 8: 11 (7): 1-17
  5. Vyas N, et al. JOncolPharm Practice. 2016; 22(1):10-19
  6. Forshay, M., Streeter, S. O., Salch, S. A., & Eckel, S. F. (2018). Application of the 2015 proposed NIOSH vapor containment performance protocol for closed system transfer devices used during pharmacy compounding and administration of hazardous drugs. Universiteit van North Carolina Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten. https://www.equashield.com/clinical-studies/application-of-the-2015-proposed-niosh-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices-used-during-pharmacy-compounding-and-administration-of-hazardous-drugs/
  7. Bar-Ilan, I. (2009). Vergelijkende studie van de dampinsluitingsefficiëntie van apparaten voor de overdracht van gevaarlijke geneesmiddelen. Migal Analytisch Chemisch Laboratorium, Hoofd Afdeling Analytische Chemie, Kiryat Shmona, Israël. https://www.equashield.com/clinical-studies/comparative-study-of-vapor-containment-efficiency-of-hazardous-drug-transfer-devices/

We horen graag van je!