Home / EQ Academie / Bronnen / Gesloten systemen vs CSTD's
Hoewel alle CSTD's geclassificeerd zijn als gesloten systemen, is niet elk gesloten systeem een CSTD. Het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definieert ze als volgt:
Voorbeelden van elk zijn:
Primaire technische controles: Biologische veiligheidskasten (BSC's), Aseptic Containment Isolator (CACI), Restricted Access Barrier System (RABS).
Secundaire technische maatregelen: Negatieve drukkamer, cleanrooms, HEPA-filters
Aanvullende technische controles: CSTD's
Een gesloten systeem transferapparaat, of CSTD, is een medicijn transferapparaat dat mechanisch de overdracht van omgevingsverontreinigingen naar het systeem en het ontsnappen van gevaarlijke medicijn- of dampconcentraties buiten het systeem voorkomt.

/ CSTD's worden gebruikt bij magistrale bereidingen en toediening
/ CSTD's voorkomen blootstelling gedurende de hele levenscyclus van gevaarlijke geneesmiddelen
/ CSTD's zijn ontworpen om aërosolvorming, lekken en druppelen van geneesmiddelen te voorkomen.
/ CSTD's zijn ontworpen om per ongeluk loskoppelen te voorkomen
Hoewel alle CSTD's geclassificeerd zijn als gesloten systemen, is niet elk gesloten systeem een CSTD. Het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definieert ze als volgt:
Een gesloten systeem is een apparaat dat geen ongefilterde lucht of verontreinigingen uitwisselt met de aangrenzende omgeving.
Primaire technische controles en sommige aanvullende technische controles zoals CSTD's zijn gesloten systemen.
Technische controles isoleren mensen van het gevaar door ervoor te zorgen dat ze in een gesloten systeem worden gemaakt en gebruikt. Ze beschermen het preparaat tegen kruisbesmetting en microbiële besmetting.
Een apparaat voor de overdracht van gesloten systemen, of CSTD, is een apparaat voor de overdracht van geneesmiddelen dat mechanisch voorkomt dat milieuverontreinigende stoffen in het systeem terechtkomen en dat gevaarlijke concentraties van geneesmiddelen of dampen buiten het systeem ontsnappen.
Hier vindt u meer informatie over EQUASHIELD CSTD's.
CSTD's zijn functioneel verschillend van primaire technische controles. Ze zijn de enige technische beheersingsmaatregelen die zijn ontworpen om morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen en daarnaast extra bescherming tegen dampen te bieden.
Closed System Drug Transfer Devices (CSTD's) zijn de enige technische voorziening die is ontworpen om morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen en daarnaast extra bescherming tegen dampen te bieden.
Meerdere beschermingslagen dichten de gaten
Meerdere beschermingslagen dichten de gaten
USP <800> recognizes three categories of engineering controls:
/ Primaire technische maatregelen Een geventileerd apparaat ontworpen om de blootstelling van arbeiders en omgeving aan HMP te minimaliseren bij het rechtstreeks hanteren van HMP.
/ Secundaire technische controles De kamer waarin de primaire technische controle is geplaatst
/ Aanvullende technische controles Inperkende aanvullende technische controles, zoals CSTD's, bieden aanvullende controles om een extra beschermingsniveau te bieden tijdens het samenstellen en toedienen.
/ Primaire technische maatregelen Een geventileerd apparaat ontworpen om de blootstelling van arbeiders en omgeving aan HMP te minimaliseren bij het rechtstreeks hanteren van HMP.
/ Secundaire technische controles De kamer waarin de primaire technische controle is geplaatst
/ Aanvullende technische controles Inperkende aanvullende technische controles, zoals CSTD's, bieden aanvullende controles om een extra beschermingsniveau te bieden tijdens het samenstellen en toedienen.
Verontreiniging blijft een veel voorkomend probleem bij isolatoren en BSC's. In een verontreinigingsonderzoek van het HMP werd 75% van de monsters uit de apotheekruimte veegmonsters genomen en verontreinigd bevonden.2
Het gebruik van een CSTD in de isolator verminderde HMP-besmetting met meer dan de helft vergeleken met een naald en spuit 2

Er werd een onderzoek uitgevoerd waarin CSTD's werden vergeleken met traditionele hulpmiddelen voor magistrale bereidingen (spuit en spike) met 10 antineoplastische middelen om de doeltreffendheid van CSTD's te beoordelen bij het verminderen van HMP-besmetting op de oppervlakken van Aseptic Isolators in de praktijk. Over een periode van zes maanden werden 686 oppervlaktemonsters verzameld van handschoenen, de binnenkant van het venster van de Aseptische Isolatoren en het werkblad. De resultaten toonden aan dat de gemiddelde contaminatiegraad in standaard Aseptische Isolatoren 26,39% bedroeg. De invoering van een CSTD bracht de gemiddelde contaminatie terug tot 12,24%. Het contaminatiepercentage was lager bij CSTD's vergeleken met standaard apparaten.
In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.
Er werd een onderzoek uitgevoerd waarin CSTD's werden vergeleken met traditionele hulpmiddelen voor magistrale bereidingen (spuit en spike) met 10 antineoplastische middelen om de doeltreffendheid van CSTD's te beoordelen bij het verminderen van HMP-besmetting op de oppervlakken van Aseptic Isolators in de praktijk. Over een periode van zes maanden werden 686 oppervlaktemonsters verzameld van handschoenen, de binnenkant van het venster van de Aseptische Isolatoren en het werkblad. De resultaten toonden aan dat de gemiddelde contaminatiegraad in standaard Aseptische Isolatoren 26,39% bedroeg. De invoering van een CSTD bracht de gemiddelde contaminatie terug tot 12,24%. Het contaminatiepercentage was lager bij CSTD's vergeleken met standaard apparaten.
In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.
Alle oppervlakken die tijdens de basislijn werden bemonsterd, inclusief externe oppervlakken van infusen en spuiten, werden besmet met elk markeermedicijn.Â
Tijdens de interventiefase waren de isolatoroppervlakken vrij van detecteerbare contaminatie en de gemeten contaminatie op handschoenen, voorbereidingsmatten en het oppervlak van infusies was duidelijk verminderd. De besmettingsfrequentie op oppervlakken van spuiten en infusen was ook lager.
Oppervlaktebesmetting door cytotoxische infuusbereidingen in een farmaceutische isolator was aanzienlijk en kon via infuusoppervlakken cytotoxische residuen overbrengen naar patiënten en openbare ruimten. De frequentie en hoeveelheid van contaminatie werd verminderd door de CSTD.
Het gebruik van een CSTD verminderde de contaminatie aanzienlijk, met positieve monsters die daalden tot respectievelijk 68%, 45% en 20%, en mediane contaminatieniveaus die daalden tot 95%.
A significant difference in levels of contamination for all drugs was observed, bringing contamination levels to a safe standard. (cyclophosphamide: p <0.05; ifosfamide: p <0.01; 5-fluorouracil: p <0.0001).
Het gebruik van een CSTD in de isolator verminderde de HMP-besmetting drastisch.3
Â
Alle oppervlakken die tijdens de basislijn werden bemonsterd, inclusief de externe oppervlakken van infusies en spuiten, waren besmet met elk markeergeneesmiddel. Tijdens de interventiefase waren de isolatoroppervlakken vrij van detecteerbare contaminatie en was de gemeten contaminatie op handschoenen, voorbereidingsmatten en het oppervlak van infusies duidelijk verminderd. De contaminatiefrequentie op oppervlakken van spuiten en infusen was ook lager.
Oppervlaktebesmetting door cytotoxische infuusbereidingen in een farmaceutische isolator was aanzienlijk en kon via infuusoppervlakken cytotoxische residuen overbrengen naar patiënten en openbare ruimten. De frequentie en hoeveelheid van contaminatie werd verminderd door de CSTD.
Het gebruik van een CSTD in de BSC heeft de mediaanwaarden voor besmetting van het HMP-oppervlak drastisch verlaagd in vergelijking met standaard spuiten.4
Â
Â
 
De mediaanwaarden voor oppervlaktebesmetting met cyclofosfamide, ifosfamide en 5-fluorouracil waren respectievelijk 95%, 90% en 65% lager.
1. In combinatie met BSC's (biologische veiligheidskasten) is dit een effectieve manier om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMP's.
Hoofdapothekers kozen voor een oplossing met CSTD's als de veiligste methode om blootstelling aan HMP's te voorkomen
2. In combinatie met CACI's (aseptische insluitingsisolatoren voor magistrale bereidingen) is dit een effectieve manier om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMP's.
Hoofdapothekers kozen voor een oplossing met CSTD's als de veiligste methode om blootstelling aan HMP's te voorkomen
3. Een effectieve manier die momenteel in deze instelling wordt gebruikt om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMPs
Hoofdapothekers hebben CSTD's aangewezen als de meest effectieve veiligheidsoplossing in hun instellingen.
Er bestaat echter een aanzienlijk verschil tussen het aantal apothekers dat de veiligheidsvoordelen van CSTD's erkent en de instellingen die ze daadwerkelijk implementeren. Met effectieve belangenbehartiging is het mogelijk om zinvolle veranderingen teweeg te brengen en veiligere werkomgevingen te creëren voor professionals in de gezondheidszorg.
1. In combinatie met BSC's (biologische veiligheidskasten) is dit een effectieve manier om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMP's.
Hoofdapothekers kozen voor een oplossing met CSTD's als de veiligste methode om blootstelling aan HMP's te voorkomen
2. In combinatie met CACI's (aseptische insluitingsisolatoren voor magistrale bereidingen) is dit een effectieve manier om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMP's.
Hoofdapothekers kozen voor een oplossing met CSTD's als de veiligste methode om blootstelling aan HMP's te voorkomen
3. Een effectieve manier die momenteel in deze instelling wordt gebruikt om werknemers te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan HMPs
Hoofdapothekers hebben CSTD's aangewezen als de meest effectieve veiligheidsoplossing in hun instellingen.
Uit een onderzoek bleek dat de toepassing van de EQUASHIELD CSTD de contaminatie van het oppervlak aanzienlijk verminderde in vergelijking met het gebruik van een conventionele injectiespuit met een BSC.
Veegmonsters van veelvoorkomende contactgebieden, zoals uitgiftebalies, deurklinken en vloeren, vertoonden vaak verontreinigingsniveaus boven veilige concentraties.
De introductie van de EQUASHIELD CSTD elimineerde echter effectief de contaminatie van cytotoxische agentia in zowel de voorbereidings- als de toedieningsgebieden binnen het ambulante infusiecentrum voor chemotherapie bij kanker.
Dit onderzoek toont aan dat het gebruik van CSTD's effectief vervuiling minimaliseert gedurende de gehele levenscyclus van het HMP.
Een studie toonde aan dat de implementatie van de EQUASHIELD CSTD de contaminatie van oppervlakken aanzienlijk verminderde in vergelijking met het gebruik van een conventionele spuit met een BSC. Veegmonsters genomen van veel voorkomende contactzones, zoals uitgiftebalies, deurklinken en vloeren, vertoonden vaak verontreinigingsniveaus boven veilige concentraties.  Â
         Â
  Â
De introductie van de EQUASHIELD CSTD elimineerde echter effectief de contaminatie met cytotoxische agentia in zowel de voorbereidings- als de toedieningsgebieden binnen het ambulante infusiecentrum voor chemotherapie bij kanker. Deze studie toont aan dat het gebruik van EQUASHIELD CSTD's de contaminatie tijdens de hele levenscyclus van de HMP effectief minimaliseert.
   
Technische controles die in aanmerking komen als gesloten systemen
Technische controles die in aanmerking komen als gesloten systemen

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination
/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system
/ Primaire technische inperkingsmaatregelen omvatten BSC's (biologische veiligheidskasten) en isolatoren, ook bekend als aseptische inperkingsisolatoren voor bereidingen (CACI's).
/ Primaire technische maatregelen beschermen niet tegen verontreiniging die residu kan achterlaten binnen de primaire technische maatregelen.
/ Primaire technische maatregelen beschermen niet tegen verspreiding van verontreiniging tijdens de levenscyclus
/ Volgens NIOSH zijn CSTD's een gesloten systeem.
/ Closed System Drug-Transfer Devices (CSTD's), zijn de enige technische beheersing die is ontworpen om het vrijkomen van damp, morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen.
/ NIOSH definieert CSTD's als systemen die mechanisch voorkomen dat milieuverontreinigende stoffen binnendringen en gevaarlijke geneesmiddelen ontsnappen.
/ CSTD-onderdelen omvatten naaldloze spuitunits, IV-slangsets, spikeadapters, flaconadapters, vrouwelijke connectoren, luer lock-adapters en aanvullende accessoires.
/ Peer-reviewed studies bevestigen dat CSTD's met een mechanische barrière effectiever zijn in het voorkomen van aërosolvorming van geneesmiddelen.
/ According to USP <797> primary engineering controls are required to protect the preparation from cross contamination and microbial contamination
/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system
/ Primary engineering controls for containment include BSCs (biological safety cabinets), and isolators, also known as compounding aseptic containment isolators (CACIs)
/ Don’t protect from contamination that can leave residue within the primary engineering controls
/ Don’t protect contamination throughout lifecycle
/ USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration
/ Volgens NIOSH zijn CSTD's een gesloten systeem.
/ Closed System Drug-Transfer Devices (CSTD's), zijn de enige technische beheersing die is ontworpen om het vrijkomen van damp, morsen, lekken en prikaccidenten te voorkomen.
/ NIOSH definieert CSTD's als systemen die mechanisch voorkomen dat milieuverontreinigende stoffen binnendringen en gevaarlijke geneesmiddelen ontsnappen.
/ CSTD-componenten omvatten naaldvrije spuiteenheden, IV-slangsets, spikeadapters, flaconadapters, vrouwelijke connectoren, luer lock-adapters en aanvullende accessoires.
/ Peer-reviewed onderzoek bevestigt dat mechanische technologieën effectiever zijn in het voorkomen van aërosolvorming van medicijnen
Apothekers en verpleegkundigen kunnen hun gezondheid beschermen door ervoor te zorgen dat ze de juiste gesloten systemen gebruiken
Apothekers en verpleegkundigen kunnen hun gezondheid beschermen door ervoor te zorgen dat ze de juiste gesloten systemen gebruiken
Bescherm jezelf met veiligere praktijken door jezelf te informeren over de feiten. Waar procedures het gebruik van gesloten systemen voorschrijven, moeten CSTD's gebruikt worden naast primaire en secundaire technische controles. Ze dienen elk een ander doel en werken samen om de veilige omgang met gevaarlijke stoffen te garanderen.
Bescherm jezelf met veiligere praktijken door jezelf te informeren over de feiten. Waar procedures het gebruik van gesloten systemen voorschrijven, moeten CSTD's gebruikt worden naast primaire en secundaire technische controles. Ze dienen elk een ander doel en werken samen om de veilige omgang met gevaarlijke stoffen te garanderen.