Sistemi chiusi e CSTD: Qual è la differenza?

Sistemi chiusi

CSTD

Definizione

Sebbene tutti i CSTD siano classificati come sistemi chiusi, non tutti i sistemi chiusi sono CSTD. Il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) li definisce come segue:

 

Tra gli esempi di ciascuno di essi vi sono:

Controlli tecnici primari: Cabine di sicurezza biologica (BSC), isolatore di contenimento asettico per la composizione (CACI), sistema di barriere ad accesso limitato (RABS).

Controlli tecnici secondari: Camera a pressione negativa, camere bianche, filtri HEPA

Controlli tecnici supplementari: CSTD

Dispositivi di trasferimento del sistema chiuso (CSTD)

 

Un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso, o CSTD, è un dispositivo di trasferimento di farmaci che impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema e la fuoriuscita di concentrazioni di farmaci o vapori pericolosi all'esterno del sistema.

 

/ I CSTD vengono utilizzati per la composizione e la somministrazione

/ I CSTD prevengono l'esposizione durante l'intero ciclo di vita dei farmaci pericolosi.

/ I CSTD sono progettati per prevenire l'aerosolizzazione dei farmaci, le perdite e i gocciolamenti.

/ I CSTD sono progettati per evitare disconnessioni accidentali.

Per saperne di più sui CSTD EQUASHIELD

Sebbene tutti i CSTD siano classificati come sistemi chiusi, non tutti i sistemi chiusi sono CSTD. Il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) li definisce come segue:

I CSTD sono progettati per prevenire fuoriuscite, perdite, rilascio di vapore e punture di aghi.

I CSTD sono progettati per prevenire fuoriuscite, perdite, rilascio di vapore e punture di aghi.

Colmare le lacune

I CSTD sono funzionalmente diversi dai controlli tecnici primari. Sono l'unico controllo ingegneristico progettato per prevenire fuoriuscite, perdite e punture di aghi, oltre a fornire un'ulteriore protezione dai vapori.

EQUASHIELD fiala + disegno cstd

I dispositivi di trasferimento di farmaci a sistema chiuso (CSTD) sono l'unico controllo ingegneristico progettato per prevenire fuoriuscite, perdite e punture di aghi, oltre a fornire un'ulteriore protezione dal vapore.

EQUASHIELD fiala + disegno cstd

Prevenire l'esposizione a HMP durante l'intero ciclo di vita

Prevenire l'esposizione a HMP durante l'intero ciclo di vita

I CSTD sono particolarmente efficaci nel prevenire l'esposizione professionale dei lavoratori durante la somministrazione e l'intero ciclo di vita dei farmaci HMP, mentre per la preparazione dei farmaci HMP in farmacia si utilizzano isolatori asettici di contenimento e armadi di sicurezza biologici.5

Ciclo di vita della HMP

Un sistema chiuso deve essere utilizzato in ogni fase del ciclo di vita. I CSTD sono particolarmente efficaci nel prevenire l'esposizione professionale dei lavoratori durante la somministrazione e durante l'intero ciclo di vita dei farmaci HMP, mentre l'uso di isolatori e BSC viene utilizzato solo nella preparazione dei farmaci HMP in farmacia.1
esposizione a farmaci pericolosi durante tutto il ciclo di vita, stoccaggio, preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento

Completate la vostra protezione

Più livelli di protezione per colmare le lacune

Completate la vostra protezione

Più livelli di protezione per colmare le lacune

Tipi di controlli tecnici

 La USP riconosce tre categorie di controlli ingegneristici:

/ Un dispositivo ventilato progettato per ridurre al minimo l'esposizione dei lavoratori e dell'ambiente ai DPI quando si maneggiano direttamente i DPI.

/ Controlli tecnici secondari Il locale in cui si trova il controllo tecnico primario.

/ Controlli tecnici supplementari I controlli tecnici supplementari di contenimento, come i CSTD, forniscono controlli aggiuntivi per offrire un ulteriore livello di protezione durante la composizione e la somministrazione.

Studi clinici rivelano un'elevata contaminazione in senza CSTD
La contaminazione rimane un problema frequente con gli isolatori e le BSC. In uno studio sulla contaminazione dell'HMP, il 75% dei campioni dell'area della farmacia è stato sottoposto a campionamento a tappeto ed è risultato contaminato.2
Studi clinici rivelano un'elevata contaminazione in senza CSTD

La contaminazione rimane un problema frequente con gli isolatori e le BSC. In uno studio sulla contaminazione dell'HMP, il 75% dei campioni dell'area della farmacia è stato sottoposto a campionamento a tappeto ed è risultato contaminato.2

Studio #1

Riduzione della contaminazione dell'isolatore

L'utilizzo di un CSTD nell'isolatore ha ridotto la contaminazione da HMP di oltre la metà rispetto ad ago e siringa 2

È stato condotto uno studio che ha confrontato i CSTD con i dispositivi di compounding tradizionali (siringa e punta) utilizzando 10 agenti antineoplastici per valutare l'efficacia dei CSTD nel ridurre la contaminazione da HMP sulle superfici degli isolatori asettici nella pratica reale. In un periodo di sei mesi, sono stati raccolti 686 campioni di superficie dai guanti, dalla superficie interna della finestra degli isolatori asettici e dal piano di lavoro. I risultati hanno mostrato che il tasso medio di contaminazione negli isolatori asettici standard era del 26,39%. L'introduzione di un CSTD ha ridotto la contaminazione media al 12,24%. Il tasso di contaminazione è risultato inferiore con i CSTD rispetto ai dispositivi standard.

In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.

Riduzione della contaminazione dell'isolatore

L'utilizzo di un CSTD nell'isolatore riduce drasticamente la contaminazione HMP.3

isolatore Riduzione della contaminazione con l'uso del CSTD 

 
Per valutare l'efficacia dei CSTD, questo studio ha analizzato la contaminazione superficiale derivante dalla preparazione di cinque infusioni di farmaci antitumorali in un isolatore farmaceutico e ha confrontato l'uso di una tecnica convenzionale con siringa e ago con un CSTD.

Tutte le superfici campionate al basale, comprese le superfici esterne delle infusioni e delle siringhe, erano contaminate da ciascun farmaco marcatore. Durante la fase di intervento, le superfici dell'isolatore erano prive di contaminazioni rilevabili e la contaminazione misurata sui guanti, sui tappetini di preparazione e sulla superficie delle infusioni era notevolmente ridotta. Anche la frequenza di contaminazione sulle superfici delle siringhe e delle infusioni è risultata inferiore.

La contaminazione delle superfici da parte della preparazione di infusioni citotossiche in un isolatore farmaceutico era significativa e poteva trasmettere residui citotossici alle aree dei pazienti e del pubblico attraverso le superfici di infusione. La frequenza e la quantità di contaminazione sono state ridotte dal CSTD.

Riduzione della contaminazione BSC

L'utilizzo di un CSTD nella BSC ha ridotto drasticamente i valori mediani di contaminazione superficiale HMP rispetto alle siringhe standard.4

 

 

 

 
Durante un test condotto in 22 ospedali, è stata misurata la contaminazione da ciclofosfamide, ifosfamide e 5-fluorouracile su quattro superfici utilizzando tecniche di preparazione standard e un CSTD. La preparazione standard ha mostrato alti livelli di contaminazione, con il 78% dei campioni risultati positivi alla ciclofosfamide, il 54% all'ifosfamide e il 33% al 5-fluorouracile; i fogli d'aria BSC sono risultati i più contaminati. L'uso di un CSTD ha ridotto significativamente la contaminazione, con campioni positivi che sono scesi rispettivamente al 68%, 45% e 20%, e livelli mediani di contaminazione diminuiti fino al 95%.

I valori mediani di contaminazione superficiale con ciclofosfamide, ifosfamide e 5-fluorouracile sono stati ridotti rispettivamente del 95%, 90% e 65%.

I farmacisti capiscono che l'uso dei CSTD è più sicuro

 545 farmacisti capo di tutta Europa intervistati hanno risposto:5

I farmacisti capiscono che l'uso dei CSTD è più sicuro

 545 farmacisti capo di tutta Europa intervistati hanno risposto:5

La scelta dei farmacisti è la prima

I CSTD EQUASHIELD eliminano il rischio di contaminazione delle superfici

I CSTD di EQUASHIELD sono clinicamente riconosciuti come i più chiusi 6,7

I CSTD EQUASHIELD eliminano il rischio di contaminazione delle superfici

I CSTD di EQUASHIELD sono clinicamente riconosciuti come i più chiusi 6,7

Studio EQUASHIELD CSTD

Uno studio ha rilevato che l'implementazione del CSTD EQUASHIELD ha ridotto significativamente la contaminazione delle superfici rispetto all'uso di una siringa convenzionale con un BSC. I campioni di salviette prelevati da aree comuni ad alto contatto, come i banconi di distribuzione, le maniglie delle porte e i pavimenti, mostravano spesso livelli di contaminazione superiori alle concentrazioni di sicurezza.    

                   No CSTD + BSC     

Tuttavia, l'introduzione del CSTD EQUASHIELD ha eliminato efficacemente la contaminazione da agenti citotossici sia nelle aree di preparazione che in quelle di somministrazione all'interno del centro ambulatoriale di infusione di chemioterapia oncologica. Questo studio dimostra che l'uso dei CSTD EQUASHIELD riduce efficacemente la contaminazione durante l'intero ciclo di vita della HMP.

      CSTD + BSC

Tipi di controlli tecnici

Controlli ingegneristici che si qualificano come sistemi chiusi

Tipi di controlli tecnici

Controlli ingegneristici che si qualificano come sistemi chiusi

Cabina di sicurezza biologica (BSC)
Isolatore

Cabine di sicurezza biologica (BSC) | Isolatore asettico di contenimento (CACI) per la produzione di composti.

 

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination

/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system

/ I controlli tecnici primari per il contenimento includono BSC (armadi di sicurezza biologica) e isolatori, noti anche come isolatori di contenimento asettico per il compounding (CACI).

/ I controlli tecnici primari non proteggono dalla contaminazione che può lasciare residui all'interno dei controlli tecnici primari.

/ I controlli ingegneristici primari non proteggono la contaminazione dalla diffusione durante il ciclo di vita.

 / USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration

/ Secondo il NIOSH i CSTD sono un sistema chiuso.

/ I dispositivi di trasferimento di farmaci a sistema chiuso (CSTD) sono l'unico controllo ingegneristico progettato per prevenire il rilascio di vapore, le fuoriuscite, le perdite e le punture di aghi.

/ Il NIOSH definisce i CSTD come sistemi che impediscono meccanicamente l'ingresso di contaminanti ambientali e la fuoriuscita di farmaci pericolosi.

/ I componenti del CSTD comprendono unità siringa senza ago, set di tubi per flebo, adattatori per picchi, adattatori per fiale, connettori femmina, adattatori luer lock e altri accessori.

/ Gli studi scientifici confermano che i CSTD che utilizzano una barriera meccanica sono più efficaci nel prevenire l'aerosolizzazione dei farmaci.

Per saperne di più sulle soluzioni EQUASHIELD CSTD 

La conoscenza è potere

Farmacisti e infermieri possono salvaguardare la loro salute assicurandosi di utilizzare i sistemi chiusi appropriati.

La conoscenza è potere

Farmacisti e infermieri possono salvaguardare la loro salute assicurandosi di utilizzare i sistemi chiusi appropriati.

Per saperne di più sui CSTD

Proteggetevi con pratiche più sicure, informandovi sui fatti. Quando le procedure prevedono l'uso di sistemi chiusi, i CSTD devono essere utilizzati insieme ai controlli tecnici primari e secondari. Ognuno di essi serve a scopi distinti e lavora insieme per garantire la manipolazione sicura dei MP.

Per saperne di più sui CSTD

Proteggetevi con pratiche più sicure, informandovi sui fatti. Quando le procedure prevedono l'uso di sistemi chiusi, i CSTD devono essere utilizzati insieme ai controlli tecnici primari e secondari. Ognuno di essi serve a scopi distinti e lavora insieme per garantire la manipolazione sicura dei MP.

Riferimenti:

  1. Lindsley, I. 2024; Prevenire la contaminazione, l'esposizione e l'impatto sulla salute dei lavoratori da parte di medicinali pericolosi (HMP) sul posto di lavoro mediante l'implementazione di sistemi chiusi nella loro produzione e utilizzo. Rete europea per la biosicurezza. 5 aprile 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2024/04/EBN-white-paper-on-HMPs__5.04.2024.pdf
  2. Clark, B. A. e Sessink, P. J. M. (2013). L'uso di un dispositivo di trasferimento di farmaci a sistema chiuso elimina la contaminazione superficiale con agenti antineoplastici. Cleveland Clinic Cancer Center, Ospedale Fairview, USA
  3. Connor T, et al. Am J Health- Syst Pharm. 1999; 56(14): 1427-1432
  4. Simon N, et al. PLoS One. 2016; Jul 8: 11 (7): 1-17
  5. Vyas N, et al. JOncolPharm Practice. 2016; 22(1):10-19
  6. Forshay, M., Streeter, S. O., Salch, S. A., & Eckel, S. F. (2018). Applicazione del protocollo di prestazioni di contenimento dei vapori NIOSH proposto nel 2015 per i dispositivi di trasferimento a sistema chiuso utilizzati durante la composizione e la somministrazione di farmaci pericolosi in farmacia. Università della Carolina del Nord di Charlotte, Carolina del Nord, Stati Uniti. https://www.equashield.com/clinical-studies/application-of-the-2015-proposed-niosh-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices-used-during-pharmacy-compounding-and-administration-of-hazardous-drugs/
  7. Bar-Ilan, I. (2009). Studio comparativo dell'efficienza di contenimento dei vapori dei dispositivi di trasferimento di farmaci pericolosi. Laboratorio di chimica analitica Migal, capo del dipartimento di chimica analitica, Kiryat Shmona, Israele. https://www.equashield.com/clinical-studies/comparative-study-of-vapor-containment-efficiency-of-hazardous-drug-transfer-devices/

Saremo lieti di ascoltarvi!