Introduzione
L'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) ha pubblicato un importante aggiornamento dell'Elenco dei farmaci pericolosi nelle strutture sanitarie nel dicembre 2024, che rappresenta la prima revisione dal 2016. Questo aggiornamento apporta cambiamenti significativi sia nel contenuto che nella struttura, con importanti implicazioni per le organizzazioni sanitarie, i responsabili delle farmacie e il personale di prima linea.
Cambiamenti chiave nell'elenco dei farmaci pericolosi NIOSH del 2024
- Aggiunta e rimozione di farmaci
- Sono stati aggiunti 25 nuovi farmaci, di cui 12 con informazioni speciali di manipolazione del produttore (MSHI)1,4,8.
- Sette farmaci sono stati rimossi, come il liraglutide (un farmaco per il diabete di tipo 2) e il pertuzumab (un agente antineoplastico), dopo che il NIOSH ha stabilito che le loro proprietà e i rischi di esposizione non rappresentano un pericolo significativo per gli operatorisanitari1,2,6.
- Struttura della tabella semplificata
- L'elenco è stato riorganizzato da tre tabelle a due:
- Tabella 1: ora include i farmaci con MSHI nel foglietto illustrativo e/o quelli classificati come pericolosi dal NIOSH e come "noti per essere cancerogeni per l'uomo" dal National Toxicology Program (NTP) o come Gruppo 1 ("cancerogeni per l'uomo") o Gruppo 2A ("probabilmente cancerogeni per l'uomo") dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC)6,7 .
- Tabella 2: contiene tutti gli altri farmaci pericolosi che non soddisfano i criteri della Tabella 1, ma che presentano comunque rischi come la tossicità per lo sviluppo o la riproduzione.6,7.
- Le tabelle 4 e 5 delle versioni precedenti sono state eliminate; le informazioni supplementari e le tabelle delle rimozioni storiche sono ora integrate o riferite altrove.6,7.
- L'elenco è stato riorganizzato da tre tabelle a due:
- Riclassificazione e movimentazione dei farmaci
- 15 farmaci sono stati spostati dalla Tabella 2 alla Tabella 1, compresi alcuni estrogeni e combinazioni di estrogeni.
- 35 farmaci sono stati spostati dalla Tabella 1 alla Tabella 2 e 48 dalla Tabella 3 alla Tabella 2, riflettendo i nuovi criteri per la collocazione nelle tabelle.7.
- Non tutti i farmaci della Tabella 1 sono più antineoplastici; alcuni agenti immunosoppressivi e altre classi di farmaci sono inclusi in base alla cancerogenicità o ai requisiti di manipolazione.6.
- Nomenclatura e classificazioni aggiornate
- L'elenco riporta ora i farmaci approvati con una richiesta di licenza biologica (BLA), che possono richiedere procedure speciali per una manipolazione sicura.4,6.
- Le classificazioni e la nomenclatura dei farmaci sono state aggiornate per allinearsi agli ultimi standard dell'American Hospital Formulary Service (AHFS).4,8.
- Ambito della revisione dei farmaci
- L'aggiornamento 2024 riguarda i farmaci approvati o segnalati con nuove avvertenze di sicurezza dall'FDA tra gennaio 2014 e dicembre 2015. I farmaci approvati dal 2016 non sono stati valutati per questo aggiornamento e potrebbero essere aggiunti in futuro.6.
Modifiche all'elenco NIOSH dei farmaci pericolosi per il 2024
L'aggiornamento 2024 riduce il numero di tabelle da tre a due, snellendo il processo diclassificazione1,2,3:
| Tabella | Criteri di inclusione |
|---|---|
| Tabella 1 | - MSHI nel foglietto illustrativo e/o definizione di farmaco pericoloso NIOSH - NTP "known human carcinogen" - IARC Group 1 o Group 2A |
| Tabella 2 | - Tutti gli altri farmaci pericolosi non compresi nella Tabella 1 - Include farmaci con tossicità per lo sviluppo/riproduzione (contrassegnati in blu) |
Implicazioni per le organizzazioni sanitarie
- Maggiore protezione dei lavoratori: Criteri più chiari e tabelle semplificate aiutano a garantire una manipolazione appropriata e a ridurre i rischi di esposizione.
- Conformità immediata richiesta: Nessun periodo di transizione; aggiornare subito le SOP e la formazione del personale.3,4.
- Aggiornamenti della valutazione del rischio: I farmaci spostati tra le tabelle possono richiedere nuove valutazioni del rischio.
- Monitoraggio in corso: L'elenco non comprende i farmaci approvati dopo il 2015; monitorare gli aggiornamenti di NIOSH, IARC e NTP.
Confronto tra le strutture dell'elenco NIOSH 2016 e 2024
| Caratteristica | Elenco NIOSH 2016 | 2024 Elenco NIOSH |
|---|---|---|
| Numero di tabelle | 3 | 2 |
| Tabella 1 Criteri | Antineoplastici, cancerogeni | MSHI e/o agenti cancerogeni |
| Tabella 2 Criteri | Pericoloso non anineoplastico | Tutti gli altri farmaci pericolosi |
| Tabella 3 Criteri | Sviluppo/riproduzione | Ora fa parte della Tabella 2 |
| Informazioni supplementari | Sì | Rimosso |
| Designazione BLA | No | Sì |
Conclusione
L'aggiornamento 2024 del NIOSH introduce un approccio più snello e basato sul rischio per identificare e gestire i farmaci pericolosi nelle strutture sanitarie. Con l'aggiunta di nuovi farmaci, l'eliminazione di altri e un'importante ristrutturazione del formato dell'elenco, le organizzazioni sanitarie devono agire rapidamente per aggiornare gli elenchi interni, le politiche e i programmi di formazione. Il monitoraggio regolare delle approvazioni di nuovi farmaci e dei dati di sicurezza aggiornati è essenziale per garantire la conformità e la protezione dei lavoratori.
