Systèmes fermés et CSTD : Quelle est la différence ?

Systèmes fermés

CSTD

Définition

Si tous les CSTD sont classés comme des systèmes fermés, tous les systèmes fermés ne sont pas des CSTD. Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) les définit comme suit :

 

Voici quelques exemples :

Principaux contrôles techniques : Armoires de sécurité biologique (BSC), Isolateur de confinement aseptique de préparation (CACI), Système de barrière d'accès restreint (RABS)

Mesures d'ingénierie secondaires : Chambre à pression négative, salles blanches, filtres HEPA

Contrôles techniques supplémentaires : CSTD

Dispositifs de transfert en circuit fermé (DTSC)

 

Un dispositif de transfert en système clos, ou DTSC, est un dispositif de transfert de médicaments qui empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de concentrations dangereuses de médicaments ou de vapeurs à l'extérieur du système.

 

/ Les DCTP sont utilisés dans la préparation et l'administration des médicaments.

/ Les CSTD préviennent l'exposition tout au long du cycle de vie des médicaments dangereux

/ Les CSTD sont conçus pour éviter l'aérosolisation des médicaments, les fuites et les gouttes.

/ Les CSTD sont conçus pour éviter les déconnexions accidentelles.

En savoir plus sur les CSTD EQUASHIELD

Si tous les CSTD sont classés comme des systèmes fermés, tous les systèmes fermés ne sont pas des CSTD. Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) les définit comme suit :

Les CSTD sont conçus pour éviter les déversements, les fuites, le dégagement de vapeur et les piqûres d'aiguille.

Les CSTD sont conçus pour éviter les déversements, les fuites, le dégagement de vapeur et les piqûres d'aiguille.

Combler les lacunes

Les CSTD sont fonctionnellement différents des contrôles techniques primaires. Il s'agit du seul contrôle technique conçu pour prévenir les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille en plus de fournir une protection supplémentaire contre les vapeurs.

EQUASHIELD flacon + dessin cstd

Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé sont le seul contrôle technique conçu pour éviter les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille, en plus d'offrir une protection supplémentaire contre les vapeurs.

EQUASHIELD flacon + dessin cstd

Prévenir l'exposition au HMP tout au long du cycle de vie

Prévenir l'exposition au HMP tout au long du cycle de vie

Les CSTD sont particulièrement efficaces pour prévenir l'exposition professionnelle des travailleurs lors de l'administration et tout au long du cycle de vie des médicaments à usage humain, tandis que les isolateurs de confinement aseptique et les enceintes de sécurité biologique sont utilisés pour la préparation des médicaments à usage humain dans la pharmacie.5

Cycle de vie du HMP

Un système fermé doit être utilisé à chaque étape du cycle de vie. Les CSTD sont particulièrement efficaces pour prévenir l'exposition professionnelle des travailleurs lors de l'administration et tout au long du cycle de vie des HMP, alors que les isolateurs et les BSC ne sont utilisés que lors de la préparation des HMP en pharmacie.1
l'exposition aux médicaments dangereux tout au long du cycle de vie, le stockage, la préparation, le transport, l'administration, l'élimination

Complétez votre protection

Plusieurs couches de protection comblent les lacunes

Complétez votre protection

Plusieurs couches de protection comblent les lacunes

Types de contrôles techniques

 L'USP reconnaît trois catégories de contrôles techniques :

/ Dispositif ventilé conçu pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement aux HMP lors de la manipulation directe des HMP.

/ La pièce dans laquelle le contrôle technique primaire est placé.

/ Contrôles techniques supplémentaires Les contrôles techniques supplémentaires de confinement, tels que les CSTD, sont des contrôles complémentaires qui offrent un niveau de protection supplémentaire lors de la préparation et de l'administration.

Des études cliniques révèlent une forte contamination dans les sans CSTD
La contamination reste un problème fréquent avec les isolateurs et les BSC. Dans le cadre d'une étude sur la contamination menée par le HMP, 75 % des échantillons prélevés dans la zone des pharmacies ont été nettoyés et se sont révélés contaminés.2
Des études cliniques révèlent une forte contamination dans les sans CSTD

La contamination reste un problème fréquent avec les isolateurs et les BSC. Dans le cadre d'une étude sur la contamination menée par le HMP, 75 % des échantillons prélevés dans la zone des pharmacies ont été nettoyés et se sont révélés contaminés.2

Étude n° 1

Réduction de la contamination des isolateurs

L'utilisation d'un CSTD dans l'isolateur a réduit la contamination HMP de plus de la moitié par rapport à l'utilisation d'une aiguille et d'une seringue 2

Une étude a été menée pour comparer les CSTD aux dispositifs de préparation traditionnels (seringue et pointe) en utilisant 10 agents antinéoplasiques afin d'évaluer l'efficacité des CSTD dans la réduction de la contamination HMP sur les surfaces des isolateurs aseptiques dans la pratique réelle. Sur une période de six mois, 686 échantillons de surface ont été prélevés sur les gants, la surface intérieure de la fenêtre des isolateurs aseptiques et le plan de travail. Les résultats ont montré que les taux de contamination moyens dans les isolateurs aseptiques standard étaient de 26,39 %. L'introduction d'un CSTD a réduit la contamination moyenne à 12,24 %. Le taux de contamination était plus faible avec les CSTD qu'avec les dispositifs standard.

In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.

Réduction de la contamination des isolateurs

L'utilisation d'un CSTD dans l'isolateur a permis de réduire considérablement la contamination par le HMP.3

isolateur Réduction de la contamination grâce à l'utilisation du CSTD 

 
Afin d'évaluer l'efficacité des CSTD, cette étude a examiné la contamination de surface résultant de la préparation de cinq perfusions de médicaments anticancéreux dans un isolateur pharmaceutique et a comparé l'utilisation d'une seringue et d'une aiguille conventionnelles à celle d'un CSTD.

Toutes les surfaces échantillonnées au cours de la phase de référence, y compris les surfaces externes des perfusions et des seringues, étaient contaminées par chaque médicament marqueur. Pendant la phase d'intervention, les surfaces des isolateurs étaient exemptes de toute contamination détectable et la contamination mesurée sur les gants, les tapis de préparation et la surface des perfusions était nettement réduite. La fréquence de la contamination sur les surfaces des seringues et des perfusions était également plus faible.

La contamination des surfaces par la préparation de perfusions cytotoxiques dans un isolateur pharmaceutique était importante et pouvait transmettre des résidus cytotoxiques aux patients et aux zones publiques par l'intermédiaire des surfaces de perfusion. La fréquence et la quantité de contamination ont été réduites par le CSTD.

Réduction de la contamination de la BSC

L'utilisation d'un CSTD dans la BSC a permis de réduire considérablement les valeurs médianes de la contamination HMP de surface par rapport aux seringues standard.4

 

 

 

 
Au cours d'un test réalisé dans 22 hôpitaux, la contamination par le cyclophosphamide, l'ifosfamide et le 5-fluorouracile a été mesurée sur quatre surfaces à l'aide de techniques de préparation standard et d'un CSTD. La préparation standard a révélé des niveaux de contamination élevés, avec 78 % d'échantillons positifs pour le cyclophosphamide, 54 % pour l'ifosfamide et 33 % pour le 5-fluorouracile, les profils BSC étant les plus contaminés. L'utilisation d'un CSTD a permis de réduire considérablement la contamination, les échantillons positifs tombant à 68 %, 45 % et 20 %, respectivement, et les niveaux de contamination médians diminuant jusqu'à 95 %

Les valeurs médianes de la contamination de surface par le cyclophosphamide, l'ifosfamide et le 5-fluorouracile ont été réduites de 95 %, 90 % et 65 %, respectivement.

Les pharmaciens comprennent qu'ils sont plus en sécurité lorsqu'ils utilisent les CSTD

 545 pharmaciens en chef européens interrogés ont répondu:5

Les pharmaciens comprennent qu'ils sont plus en sécurité lorsqu'ils utilisent les CSTD

 545 pharmaciens en chef européens interrogés ont répondu:5

Le premier choix des pharmaciens

Les CSTD EQUASHIELD éliminent le risque de contamination des surfaces

Les CSTD EQUASHIELD sont cliniquement reconnus comme étant les plus fermés 6,7

Les CSTD EQUASHIELD éliminent le risque de contamination des surfaces

Les CSTD EQUASHIELD sont cliniquement reconnus comme étant les plus fermés 6,7

EQUASHIELD Etude CSTD

Une étude a montré que la mise en œuvre du CSTD EQUASHIELD réduisait de manière significative la contamination des surfaces par rapport à l'utilisation d'une seringue conventionnelle avec un BSC. Des échantillons de lingettes prélevés dans des zones communes à fort contact, telles que les comptoirs de distribution, les poignées de porte et les sols, présentaient souvent des niveaux de contamination supérieurs aux concentrations sûres.    

                   Pas de CSTD + BSC     

Cependant, l'introduction du CSTD EQUASHIELD a permis d'éliminer efficacement la contamination par les agents cytotoxiques dans les zones de préparation et d'administration du centre de perfusion de chimiothérapie anticancéreuse ambulatoire. Cette étude démontre que l'utilisation des CSTD EQUASHIELD minimise efficacement la contamination tout au long du cycle de vie du HMP.

      CSTD + BSC

Types de contrôles techniques

Contrôles d'ingénierie pouvant être considérés comme des systèmes fermés

Types de contrôles techniques

Contrôles d'ingénierie pouvant être considérés comme des systèmes fermés

Cabinet de sécurité biologique (BSC)
Isolateur

Cabinets de sécurité biologique (BSC) | Isolateur de confinement aseptique pour la préparation de médicaments (CACI)

 

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination

/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system

/ Les contrôles techniques primaires pour le confinement comprennent les enceintes de sécurité biologique et les isolateurs, également connus sous le nom d'isolateurs de confinement aseptique des préparations (CACI).

/ Les contrôles techniques primaires ne protègent pas de la contamination qui peut laisser des résidus à l'intérieur des contrôles techniques primaires.

/ Les contrôles techniques primaires n'empêchent pas la contamination de se propager tout au long du cycle de vie.

 / USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration

/ Selon le NIOSH, les CSTD sont un système fermé.

/ Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) sont le seul contrôle technique conçu pour empêcher le dégagement de vapeurs, les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille.

/ Le NIOSH définit les CSTD comme des systèmes qui empêchent mécaniquement les contaminants de l'environnement de pénétrer et les médicaments dangereux de s'échapper.

/ Les composants du CSTD comprennent des unités de seringues sans aiguille, des ensembles de tubes IV, des adaptateurs de pointes, des adaptateurs de flacons, des connecteurs femelles, des adaptateurs luer lock et des accessoires supplémentaires.

/ Des études évaluées par des pairs confirment que les DCTP utilisant une barrière mécanique sont plus efficaces pour prévenir l'aérosolisation des médicaments.

En savoir plus sur les solutions EQUASHIELD CSTD 

La connaissance, c'est le pouvoir

Les pharmaciens et les infirmières peuvent protéger leur santé en s'assurant qu'ils utilisent les systèmes fermés appropriés.

La connaissance, c'est le pouvoir

Les pharmaciens et les infirmières peuvent protéger leur santé en s'assurant qu'ils utilisent les systèmes fermés appropriés.

En savoir plus sur les CSTD

Protégez-vous avec des pratiques plus sûres en vous donnant les moyens d'agir. Lorsque les procédures imposent l'utilisation de systèmes fermés, les CSTD doivent être utilisés parallèlement aux contrôles techniques primaires et secondaires. Ils ont chacun des objectifs distincts et travaillent ensemble pour garantir la sécurité de la manipulation des substances dangereuses.

En savoir plus sur les CSTD

Protégez-vous avec des pratiques plus sûres en vous donnant les moyens d'agir. Lorsque les procédures imposent l'utilisation de systèmes fermés, les CSTD doivent être utilisés parallèlement aux contrôles techniques primaires et secondaires. Ils ont chacun des objectifs distincts et travaillent ensemble pour garantir la sécurité de la manipulation des substances dangereuses.

Références :

  1. Lindsley, I. 2024 ; Preventing contamination, exposure and health impacts for workers from hazardous medicinal products (HMPs) at work by the implementation of closed systems in their manufacture and use (Prévention de la contamination, de l'exposition et des effets sur la santé des travailleurs des médicaments dangereux sur le lieu de travail par la mise en œuvre de systèmes fermés dans leur fabrication et leur utilisation). Réseau européen de biosécurité. 5 avril 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2024/04/EBN-white-paper-on-HMPs__5.04.2024.pdf
  2. Clark, B. A. et Sessink, P. J. M. (2013). L'utilisation d'un dispositif de transfert de médicaments en système fermé élimine la contamination de la surface par des agents antinéoplasiques. Cleveland Clinic Cancer Center, Fairview Hospital, USA
  3. Connor T, et al. Am J Health- Syst Pharm. 1999 ; 56(14) : 1427-1432
  4. Simon N, et al. PLoS One. 2016 ; Jul 8 : 11 (7) : 1-17
  5. Vyas N, et al. JOncolPharm Practice. 2016 ; 22(1):10-19
  6. Forshay, M., Streeter, S. O., Salch, S. A., & Eckel, S. F. (2018). Application du protocole de performance de confinement de la vapeur NIOSH proposé en 2015 pour les dispositifs de transfert en système fermé utilisés lors de la préparation et de l'administration de médicaments dangereux en pharmacie. Université de Caroline du Nord Charlotte, Caroline du Nord, États-Unis. https://www.equashield.com/clinical-studies/application-of-the-2015-proposed-niosh-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices-used-during-pharmacy-compounding-and-administration-of-hazardous-drugs/
  7. Bar-Ilan, I. (2009). Étude comparative de l'efficacité du confinement de la vapeur des dispositifs de transfert de médicaments dangereux. Laboratoire de chimie analytique Migal, chef du département de chimie analytique, Kiryat Shmona, Israël. https://www.equashield.com/clinical-studies/comparative-study-of-vapor-containment-efficiency-of-hazardous-drug-transfer-devices/

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