Domicile / Académie QE / Ressources / Systèmes fermés et CSTD
Si tous les CSTD sont classés comme des systèmes fermés, tous les systèmes fermés ne sont pas des CSTD. Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) les définit comme suit :
Voici quelques exemples :
Principaux contrôles techniques : Armoires de sécurité biologique (BSC), Isolateur de confinement aseptique de préparation (CACI), Système de barrière d'accès restreint (RABS)
Mesures d'ingénierie secondaires : Chambre à pression négative, salles blanches, filtres HEPA
Contrôles techniques supplémentaires : CSTD
Un dispositif de transfert en système clos, ou DTSC, est un dispositif de transfert de médicaments qui empêche mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de concentrations dangereuses de médicaments ou de vapeurs à l'extérieur du système.

/ Les DCTP sont utilisés dans la préparation et l'administration des médicaments.
/ Les CSTD préviennent l'exposition tout au long du cycle de vie des médicaments dangereux
/ Les CSTD sont conçus pour éviter l'aérosolisation des médicaments, les fuites et les gouttes.
/ Les CSTD sont conçus pour éviter les déconnexions accidentelles.
Si tous les CSTD sont classés comme des systèmes fermés, tous les systèmes fermés ne sont pas des CSTD. Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) les définit comme suit :
Un système fermé est un dispositif qui n'échange pas d'air non filtré ou de contaminants avec l'environnement adjacent.
Les contrôles techniques primaires et certains contrôles techniques supplémentaires tels que les CSTD sont des systèmes fermés.
Les contrôles techniques isolent les personnes du danger en veillant à ce que les produits soient fabriqués et utilisés dans un système fermé. Ils protègent la préparation de la contamination croisée et de la contamination microbienne.
Un dispositif de transfert en circuit fermé, ou CSTD, est un dispositif de transfert de médicaments qui interdit mécaniquement le transfert de contaminants environnementaux dans le système et la fuite de médicaments dangereux ou de concentrations de vapeur à l'extérieur du système.
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Les CSTD sont fonctionnellement différents des contrôles techniques primaires. Il s'agit du seul contrôle technique conçu pour prévenir les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille en plus de fournir une protection supplémentaire contre les vapeurs.
Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé sont le seul contrôle technique conçu pour éviter les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille, en plus d'offrir une protection supplémentaire contre les vapeurs.
Plusieurs couches de protection comblent les lacunes
Plusieurs couches de protection comblent les lacunes
USP <800> recognizes three categories of engineering controls:
/ Dispositif ventilé conçu pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement aux HMP lors de la manipulation directe des HMP.
/ La pièce dans laquelle le contrôle technique primaire est placé.
/ Contrôles techniques supplémentaires Les contrôles techniques supplémentaires de confinement, tels que les CSTD, sont des contrôles complémentaires qui offrent un niveau de protection supplémentaire lors de la préparation et de l'administration.
/ Dispositif ventilé conçu pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement aux HMP lors de la manipulation directe des HMP.
/ La pièce dans laquelle le contrôle technique primaire est placé.
/ Contrôles techniques supplémentaires Les contrôles techniques supplémentaires de confinement, tels que les CSTD, sont des contrôles complémentaires qui offrent un niveau de protection supplémentaire lors de la préparation et de l'administration.
La contamination reste un problème fréquent avec les isolateurs et les BSC. Dans le cadre d'une étude sur la contamination menée par le HMP, 75 % des échantillons prélevés dans la zone des pharmacies ont été nettoyés et se sont révélés contaminés.2
L'utilisation d'un CSTD dans l'isolateur a réduit la contamination HMP de plus de la moitié par rapport à l'utilisation d'une aiguille et d'une seringue 2

Une étude a été menée pour comparer les CSTD aux dispositifs de préparation traditionnels (seringue et pointe) en utilisant 10 agents antinéoplasiques afin d'évaluer l'efficacité des CSTD dans la réduction de la contamination HMP sur les surfaces des isolateurs aseptiques dans la pratique réelle. Sur une période de six mois, 686 échantillons de surface ont été prélevés sur les gants, la surface intérieure de la fenêtre des isolateurs aseptiques et le plan de travail. Les résultats ont montré que les taux de contamination moyens dans les isolateurs aseptiques standard étaient de 26,39 %. L'introduction d'un CSTD a réduit la contamination moyenne à 12,24 %. Le taux de contamination était plus faible avec les CSTD qu'avec les dispositifs standard.
In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.
Une étude a été menée pour comparer les CSTD aux dispositifs de préparation traditionnels (seringue et pointe) en utilisant 10 agents antinéoplasiques afin d'évaluer l'efficacité des CSTD dans la réduction de la contamination HMP sur les surfaces des isolateurs aseptiques dans la pratique réelle. Sur une période de six mois, 686 échantillons de surface ont été prélevés sur les gants, la surface intérieure de la fenêtre des isolateurs aseptiques et le plan de travail. Les résultats ont montré que les taux de contamination moyens dans les isolateurs aseptiques standard étaient de 26,39 %. L'introduction d'un CSTD a réduit la contamination moyenne à 12,24 %. Le taux de contamination était plus faible avec les CSTD qu'avec les dispositifs standard.
In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.
Toutes les surfaces échantillonnées pendant la période de référence, y compris les surfaces externes des perfusions et des seringues, ont été contaminées par chaque médicament marqueur.
Pendant la phase d'intervention, les surfaces des isolateurs étaient exemptes de toute contamination détectable et la contamination mesurée sur les gants, les tapis de préparation et la surface des perfusions était nettement réduite. La fréquence de la contamination sur les surfaces des seringues et des perfusions était également plus faible.
La contamination des surfaces par la préparation de perfusions cytotoxiques dans un isolateur pharmaceutique était importante et pouvait transmettre des résidus cytotoxiques aux patients et aux zones publiques par l'intermédiaire des surfaces de perfusion. La fréquence et la quantité de contamination ont été réduites par le CSTD.
L'utilisation d'un CSTD a permis de réduire considérablement la contamination, les échantillons positifs tombant à 68 %, 45 % et 20 %, respectivement, et les niveaux de contamination médians diminuant jusqu'à 95 %.
A significant difference in levels of contamination for all drugs was observed, bringing contamination levels to a safe standard. (cyclophosphamide: p <0.05; ifosfamide: p <0.01; 5-fluorouracil: p <0.0001).
L'utilisation d'un CSTD dans l'isolateur a permis de réduire considérablement la contamination par le HMP.3
Toutes les surfaces échantillonnées au cours de la phase de référence, y compris les surfaces externes des perfusions et des seringues, étaient contaminées par chaque médicament marqueur. Pendant la phase d'intervention, les surfaces des isolateurs étaient exemptes de toute contamination détectable et la contamination mesurée sur les gants, les tapis de préparation et la surface des perfusions était nettement réduite. La fréquence de la contamination sur les surfaces des seringues et des perfusions était également plus faible.
La contamination des surfaces par la préparation de perfusions cytotoxiques dans un isolateur pharmaceutique était importante et pouvait transmettre des résidus cytotoxiques aux patients et aux zones publiques par l'intermédiaire des surfaces de perfusion. La fréquence et la quantité de contamination ont été réduites par le CSTD.
L'utilisation d'un CSTD dans la BSC a permis de réduire considérablement les valeurs médianes de la contamination HMP de surface par rapport aux seringues standard.4

Les valeurs médianes de la contamination de surface par le cyclophosphamide, l'ifosfamide et le 5-fluorouracile ont été réduites de 95 %, 90 % et 65 %, respectivement.
1. En combinaison avec les enceintes de sécurité biologique, il s'agit d'un moyen efficace de protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux médicaments à usage humain.
Les pharmaciens en chef ont choisi une solution qui inclut les CSTD comme méthode la plus sûre pour prévenir l'exposition aux HMP.
2. En combinaison avec les CACI (isolateurs de confinement aseptique pour préparations magistrales), il s'agit d'un moyen efficace de protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux PGM.
Les pharmaciens en chef ont choisi une solution qui inclut les CSTD comme méthode la plus sûre pour prévenir l'exposition aux HMP.
3. Une méthode efficace actuellement utilisée dans cette institution pour protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux PGH.
Les pharmaciens en chef ont identifié les CSTD comme la solution de sécurité la plus efficace dans leurs établissements.
Cependant, il existe une disparité importante entre le nombre de pharmaciens qui reconnaissent les avantages des CSTD en matière de sécurité et les établissements qui les mettent effectivement en œuvre. Grâce à un plaidoyer efficace, il est possible de conduire des changements significatifs et de créer des environnements de travail plus sûrs pour les professionnels de la santé.
1. En combinaison avec les enceintes de sécurité biologique, il s'agit d'un moyen efficace de protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux médicaments à usage humain.
Les pharmaciens en chef ont choisi une solution qui inclut les CSTD comme méthode la plus sûre pour prévenir l'exposition aux HMP.
2. En combinaison avec les CACI (isolateurs de confinement aseptique pour préparations magistrales), il s'agit d'un moyen efficace de protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux PGM.
Les pharmaciens en chef ont choisi une solution qui inclut les CSTD comme méthode la plus sûre pour prévenir l'exposition aux HMP.
3. Une méthode efficace actuellement utilisée dans cette institution pour protéger les travailleurs d'une exposition potentielle aux PGH.
Les pharmaciens en chef ont identifié les CSTD comme la solution de sécurité la plus efficace dans leurs établissements.
Une étude a montré que la mise en œuvre du CSTD EQUASHIELD réduisait considérablement la contamination de la surface par rapport à l'utilisation d'une seringue conventionnelle avec un BSC.
Des échantillons de lingettes prélevés dans des zones communes à fort contact, telles que les comptoirs de distribution, les poignées de porte et les sols, ont souvent révélé des niveaux de contamination supérieurs aux concentrations sûres.
Cependant, l'introduction du CSTD EQUASHIELD a permis d'éliminer efficacement la contamination par des agents cytotoxiques dans les zones de préparation et d'administration du centre de perfusion de chimiothérapie anticancéreuse ambulatoire.
Cette étude démontre que l'utilisation des CSTD permet de minimiser efficacement la contamination tout au long du cycle de vie du PGH.
Une étude a montré que la mise en œuvre du CSTD EQUASHIELD réduisait de manière significative la contamination des surfaces par rapport à l'utilisation d'une seringue conventionnelle avec un BSC. Des échantillons de lingettes prélevés dans des zones communes à fort contact, telles que les comptoirs de distribution, les poignées de porte et les sols, présentaient souvent des niveaux de contamination supérieurs aux concentrations sûres.
Cependant, l'introduction du CSTD EQUASHIELD a permis d'éliminer efficacement la contamination par les agents cytotoxiques dans les zones de préparation et d'administration du centre de perfusion de chimiothérapie anticancéreuse ambulatoire. Cette étude démontre que l'utilisation des CSTD EQUASHIELD minimise efficacement la contamination tout au long du cycle de vie du HMP.

Contrôles d'ingénierie pouvant être considérés comme des systèmes fermés
Contrôles d'ingénierie pouvant être considérés comme des systèmes fermés

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination
/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system
/ Les contrôles techniques primaires pour le confinement comprennent les enceintes de sécurité biologique et les isolateurs, également connus sous le nom d'isolateurs de confinement aseptique des préparations (CACI).
/ Les contrôles techniques primaires ne protègent pas de la contamination qui peut laisser des résidus à l'intérieur des contrôles techniques primaires.
/ Les contrôles techniques primaires n'empêchent pas la contamination de se propager tout au long du cycle de vie.
/ Selon le NIOSH, les CSTD sont un système fermé.
/ Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) sont le seul contrôle technique conçu pour empêcher le dégagement de vapeurs, les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille.
/ Le NIOSH définit les CSTD comme des systèmes qui empêchent mécaniquement les contaminants de l'environnement de pénétrer et les médicaments dangereux de s'échapper.
/ Les composants du CSTD comprennent des unités de seringues sans aiguille, des ensembles de tubes IV, des adaptateurs de pointes, des adaptateurs de flacons, des connecteurs femelles, des adaptateurs luer lock et des accessoires supplémentaires.
/ Des études évaluées par des pairs confirment que les DCTP utilisant une barrière mécanique sont plus efficaces pour prévenir l'aérosolisation des médicaments.
/ According to USP <797> primary engineering controls are required to protect the preparation from cross contamination and microbial contamination
/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system
/ Primary engineering controls for containment include BSCs (biological safety cabinets), and isolators, also known as compounding aseptic containment isolators (CACIs)
/ Don’t protect from contamination that can leave residue within the primary engineering controls
/ Don’t protect contamination throughout lifecycle
/ USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration
/ Selon le NIOSH, les CSTD sont un système fermé.
/ Les dispositifs de transfert de médicaments en circuit fermé (CSTD) sont le seul contrôle technique conçu pour empêcher le dégagement de vapeurs, les déversements, les fuites et les piqûres d'aiguille.
/ Le NIOSH définit les CSTD comme des systèmes qui empêchent mécaniquement les contaminants de l'environnement de pénétrer et les médicaments dangereux de s'échapper.
/ Les composants du CSTD comprennent des unités de seringues sans aiguille, des ensembles de tubes IV, des adaptateurs de pointes, des adaptateurs de flacons, des connecteurs femelles, des adaptateurs luer lock et des accessoires supplémentaires.
/ Des études évaluées par des pairs confirment que les technologies mécaniques sont plus efficaces pour prévenir l'aérosolisation des médicaments.
Les pharmaciens et les infirmières peuvent protéger leur santé en s'assurant qu'ils utilisent les systèmes fermés appropriés.
Les pharmaciens et les infirmières peuvent protéger leur santé en s'assurant qu'ils utilisent les systèmes fermés appropriés.
Protégez-vous avec des pratiques plus sûres en vous donnant les moyens d'agir. Lorsque les procédures imposent l'utilisation de systèmes fermés, les CSTD doivent être utilisés parallèlement aux contrôles techniques primaires et secondaires. Ils ont chacun des objectifs distincts et travaillent ensemble pour garantir la sécurité de la manipulation des substances dangereuses.
Protégez-vous avec des pratiques plus sûres en vous donnant les moyens d'agir. Lorsque les procédures imposent l'utilisation de systèmes fermés, les CSTD doivent être utilisés parallèlement aux contrôles techniques primaires et secondaires. Ils ont chacun des objectifs distincts et travaillent ensemble pour garantir la sécurité de la manipulation des substances dangereuses.