Geschlossene Systeme vs. CSTDs: Was ist der Unterschied?

Geschlossene Systeme

CSTDs

Definition

Zwar werden alle CSTDs als geschlossene Systeme eingestuft, aber nicht jedes geschlossene System ist ein CSTD. Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definiert sie wie folgt:

 

Beispiele hierfür sind:

Primäre technische Kontrollen: Biologische Sicherheitswerkbänke (BSC), Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI), Restricted Access Barrier System (RABS)

Sekundäre technische Kontrollen: Unterdruckraum, Reinräume, HEPA-Filter

Ergänzende technische Kontrollen: CSTDs

Geschlossene Systemtransfergeräte (CSTDs)

 

Ein Transfergerät mit geschlossenem System (Closed System Transfer Device, CSTD) ist ein Gerät zum Transfer von Arzneimitteln, das die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Arzneimittel- oder Dampfkonzentrationen aus dem System mechanisch verhindert.

 

/ CSTDs werden bei der Zusammenstellung und Verabreichung verwendet

/ CSTDs verhindern die Exposition während des gesamten Lebenszyklus gefährlicher Arzneimittel

/ CSTDs sind so konzipiert, dass sie die Aerosolisierung von Medikamenten, Lecks und Tropfen verhindern

/ CSTDs sind so konzipiert, dass sie versehentliche Unterbrechungen verhindern

Erfahren Sie mehr über EQUASHIELD CSTDs

Zwar werden alle CSTDs als geschlossene Systeme eingestuft, aber nicht jedes geschlossene System ist ein CSTD. Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) definiert sie wie folgt:

CSTDs sind so konzipiert, dass sie Verschüttungen, Leckagen, Freisetzung von Dämpfen und Nadelstiche verhindern

CSTDs sind so konzipiert, dass sie Verschüttungen, Leckagen, Freisetzung von Dämpfen und Nadelstiche verhindern

Ausfüllen der Lücken

CSTDs unterscheiden sich in ihrer Funktion von primären technischen Kontrollen. Sie sind die einzige technische Schutzmaßnahme, die nicht nur einen zusätzlichen Schutz vor Dämpfen bietet, sondern auch Verschüttungen, Leckagen und Nadelstiche verhindert.

EQUASHIELD Fläschchen + cstd Zeichnung

Geschlossene Systeme für den Medikamententransfer (CSTDs) sind die einzige technische Lösung, die nicht nur einen zusätzlichen Schutz vor Dämpfen bietet, sondern auch Verschüttungen, Leckagen und Nadelstiche verhindert.

EQUASHIELD Fläschchen + cstd Zeichnung

Verhinderung der HMP-Exposition während des gesamten Lebenszyklus

Verhinderung der HMP-Exposition während des gesamten Lebenszyklus

CSTDs sind einzigartig wirksam bei der Verhinderung der berufsbedingten Exposition von Arbeitnehmern bei der Verabreichung und während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, während bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke aseptische Containment-Isolatoren und biologische Sicherheitswerkbänke verwendet werden.5

HMP-Lebenszyklus

In jeder Phase des Lebenszyklus muss ein geschlossenes System verwendet werden. CSTDs sind einzigartig wirksam bei der Verhinderung der berufsbedingten Exposition von Arbeitnehmern bei der Verabreichung und während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, während die Verwendung von Isolatoren und BSCs nur bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke eingesetzt wird.1
Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln während des gesamten Lebenszyklus, Lagerung, Zubereitung, Transport, Verabreichung, Entsorgung

Vervollständigen Sie Ihren Schutz

Mehrere Schutzschichten schließen die Lücken

Vervollständigen Sie Ihren Schutz

Mehrere Schutzschichten schließen die Lücken

Arten von technischen Kontrollen

 Die USP kennt drei Kategorien von technischen Kontrollen:

/ Eine belüftete Vorrichtung, die so konzipiert ist, dass die Exposition von Arbeitnehmern und der Umwelt gegenüber HMP bei der direkten Handhabung von HMPs minimiert wird.

/ Secondary Engineering Controls Der Raum, in dem sich die Primary Engineering Control befindet

/ Ergänzende technische Kontrollen Ergänzende technische Kontrollen, wie z. B. CSTDs, bieten zusätzliche Kontrollen, um ein zusätzliches Maß an Schutz während der Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Klinische Studien zeigen hohe Kontamination in ohne CSTDs
Kontamination ist nach wie vor ein häufiges Problem bei Isolatoren und BSCs. In einer HMP-Kontaminationsstudie wurden 75 % der Proben aus dem Apothekenbereich mit Wischproben untersucht und für kontaminiert befunden.2
Klinische Studien zeigen hohe Kontamination in ohne CSTDs

Kontamination ist nach wie vor ein häufiges Problem bei Isolatoren und BSCs. In einer HMP-Kontaminationsstudie wurden 75 % der Proben aus dem Apothekenbereich mit Wischproben untersucht und für kontaminiert befunden.2

Studie Nr. 1

Isolator Kontaminationsreduzierung

Durch die Verwendung eines CSTD im Isolator wurde die HMP-Kontamination im Vergleich zu Nadel und Spritze um mehr als die Hälfte reduziert 2

Es wurde eine Studie durchgeführt, in der CSTDs mit herkömmlichen Compoundiergeräten (Spritze und Spike) unter Verwendung von 10 antineoplastischen Wirkstoffen verglichen wurden, um die Wirksamkeit von CSTDs bei der Verringerung der HMP-Kontamination auf den Oberflächen aseptischer Isolatoren in der Praxis zu bewerten. Über einen Zeitraum von sechs Monaten wurden 686 Oberflächenproben von Handschuhen, der Innenseite des Fensters des Aseptischen Isolators und der Arbeitsfläche entnommen. Die Ergebnisse zeigten, dass die durchschnittliche Kontaminationsrate in Standard-Aseptik-Isolatoren bei 26,39 % lag. Die Einführung eines CSTD reduzierte die durchschnittliche Kontamination auf 12,24 %. Die Kontaminationsrate war bei CSTDs im Vergleich zu Standardgeräten geringer.

In both groups, gloves were the most contaminated surface. With standard devices, average contamination rates were 33.1% for gloves, 24.2% for windows, and 21.9% for worktops. The rates were drastically reduced with the introduction of CSTDs – 16.0%, 10.4%, and 10.0%, respectively. With a p-value of <0.0001, this study is highly statistically significant and confirms that CSTDs significantly decrease the chemical contamination of Aseptic Isolators compared to standard compounding devices.

Isolator Kontaminationsreduzierung

Durch den Einsatz eines CSTD im Isolator wird die HMP-Kontamination drastisch reduziert.3

Isolator Verringerung der Kontamination bei Verwendung von CSTD 

 
Um die Wirksamkeit von CSTDs zu bewerten, wurde in dieser Studie die Oberflächenkontamination bei der Zubereitung von fünf Krebsmedikamenteninfusionen in einem pharmazeutischen Isolator untersucht und die Verwendung einer herkömmlichen Spritze und Nadel mit einem CSTD verglichen.

Alle während der Baseline-Phase beprobten Oberflächen, einschließlich der Außenflächen von Infusionen und Spritzen, waren mit jedem Marker-Medikament kontaminiert. Während der Interventionsphase waren die Oberflächen der Isolatoren frei von nachweisbarer Kontamination, und die gemessene Kontamination auf Handschuhen, Zubereitungsmatten und der Oberfläche der Infusionen war deutlich geringer. Auch die Häufigkeit der Kontamination von Spritzen- und Infusionsoberflächen war geringer.

Die Oberflächenkontamination durch zytotoxische Infusionszubereitungen in einem pharmazeutischen Isolator war beträchtlich und konnte zytotoxische Rückstände über die Infusionsoberflächen auf Patienten und öffentliche Bereiche übertragen. Die Häufigkeit und Menge der Kontamination wurde durch die CSTD reduziert.

BSC Kontaminationsreduzierung

Die Verwendung eines CSTD in der BSC führte zu einer drastischen Senkung der Medianwerte für die HMP-Kontamination der Oberfläche im Vergleich zu Standard-Spritzen.4

 

 

 

 
Bei einem Test in 22 Krankenhäusern wurde die Kontamination mit Cyclophosphamid, Ifosfamid und 5-Fluorouracil auf vier Oberflächen unter Verwendung von Standardpräparationsverfahren und einem CSTD gemessen. Die Standardaufbereitung ergab hohe Kontaminationswerte: 78 % der Proben wurden positiv auf Cyclophosphamid, 54 % auf Ifosfamid und 33 % auf 5-Fluorouracil getestet, wobei die BSC-Folien am stärksten kontaminiert waren. Durch den Einsatz eines CSTD konnte die Kontamination deutlich verringert werden, wobei die positiven Proben auf 68 %, 45 % bzw. 20 % zurückgingen und der mittlere Kontaminationsgrad um bis zu 95 % sank.

Die Medianwerte für die Oberflächenkontamination mit Cyclophosphamid, Ifosfamid und 5-Fluorouracil wurden um 95 %, 90 % bzw. 65 % reduziert.

Apotheker wissen, dass sie mit CSTDs sicherer sind

 545 befragte Chefapotheker in ganz Europa haben geantwortet:5

Apotheker wissen, dass sie mit CSTDs sicherer sind

 545 befragte Chefapotheker in ganz Europa haben geantwortet:5

Die erste Wahl für Apotheker

EQUASHIELD CSTDs beseitigen das Risiko der Oberflächenkontamination

Die EQUASHIELD CSTDs sind klinisch nachgewiesen die geschlossensten 6,7

EQUASHIELD CSTDs beseitigen das Risiko der Oberflächenkontamination

Die EQUASHIELD CSTDs sind klinisch nachgewiesen die geschlossensten 6,7

EQUASHIELD CSTD-Studie

Eine Studie ergab, dass der Einsatz des EQUASHIELD CSTD die Oberflächenkontamination im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Spritze mit BSC deutlich reduziert. Wischproben, die von häufig berührten Bereichen wie Schanktheken, Türgriffen und Böden entnommen wurden, wiesen häufig Kontaminationswerte auf, die über den sicheren Konzentrationen lagen.    

                   Keine CSTD + BSC     

Durch die Einführung des EQUASHIELD CSTD wurde jedoch die Kontamination mit zytotoxischen Wirkstoffen sowohl in den Vorbereitungs- als auch in den Verabreichungsbereichen des ambulanten Chemotherapie-Infusionszentrums wirksam beseitigt. Diese Studie zeigt, dass der Einsatz von EQUASHIELD CSTDs die Kontamination während des gesamten Lebenszyklus von HMPs wirksam minimiert.

      CSTD + BSC

Arten von technischen Kontrollen

Technische Kontrollen, die als geschlossene Systeme eingestuft werden

Arten von technischen Kontrollen

Technische Kontrollen, die als geschlossene Systeme eingestuft werden

Biologische Sicherheitswerkbank (BSC)
Isolator

Biologische Sicherheitswerkbänke (BSC) | Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI)

 

/ According to USP <797> primary engineering controls are required to prevent cross contamination and microbial contamination

/ According to USP <797> primary engineering controls are a closed system

/ Zu den primären technischen Kontrollen für die Einschließung gehören BSCs (biologische Sicherheitswerkbänke) und Isolatoren, auch bekannt als aseptische Compounding-Containment-Isolatoren (CACI).

/ Die primären technischen Kontrollen schützen nicht vor Kontaminationen, die Rückstände innerhalb der primären technischen Kontrollen hinterlassen können

/ Primäre technische Kontrollen schützen nicht vor einer Ausbreitung der Kontamination während des gesamten Lebenszyklus

 / USP <800> defines supplemental engineering controls as controls that offer an additional level of protection during compounding & administration

/ Laut NIOSH sind CSTDs ein geschlossenes System

/ Geschlossene System-Drogentransfergeräte (CSTDs) sind die einzige technische Kontrolle, die die Freisetzung von Dämpfen, Verschütten, Leckagen und Nadelstiche verhindert.

/ NIOSH definiert CSTDs als Systeme, die mechanisch das Eindringen von Umweltschadstoffen und das Austreten gefährlicher Medikamente verhindern.

/ CSTD-Komponenten umfassen nadelfreie Spritzeneinheiten, IV-Schlauch-Sets, Spike-Adapter, Vial-Adapter, Buchsen, Luer-Lock-Adapter und weiteres Zubehör

/ Peer-reviewed Studien bestätigen, dass CSTDs mit einer mechanischen Barriere die Aerosolisierung von Medikamenten effektiver verhindern

Erfahren Sie mehr über EQUASHIELD CSTD-Lösungen 

Wissen ist Macht

Apotheker und Krankenschwestern können ihre Gesundheit schützen, indem sie sicherstellen, dass sie die geeigneten geschlossenen Systeme verwenden

Wissen ist Macht

Apotheker und Krankenschwestern können ihre Gesundheit schützen, indem sie sicherstellen, dass sie die geeigneten geschlossenen Systeme verwenden

Erfahren Sie mehr über CSTDs

Schützen Sie sich durch sicherere Praktiken, indem Sie sich mit den Fakten vertraut machen. Wo Verfahren die Verwendung geschlossener Systeme vorschreiben, müssen CSTDs neben primären und sekundären technischen Kontrollen eingesetzt werden. Sie dienen jeweils unterschiedlichen Zwecken und sorgen gemeinsam für eine sichere Handhabung von HMPs.

Erfahren Sie mehr über CSTDs

Schützen Sie sich durch sicherere Praktiken, indem Sie sich mit den Fakten vertraut machen. Wo Verfahren die Verwendung geschlossener Systeme vorschreiben, müssen CSTDs neben primären und sekundären technischen Kontrollen eingesetzt werden. Sie dienen jeweils unterschiedlichen Zwecken und sorgen gemeinsam für eine sichere Handhabung von HMPs.

Referenzen:

  1. Lindsley, I. 2024; Verhinderung von Kontamination, Exposition und gesundheitlichen Folgen für Arbeitnehmer durch gefährliche Arzneimittel am Arbeitsplatz durch die Einführung geschlossener Systeme bei ihrer Herstellung und Verwendung. Europäisches Netzwerk für Biosicherheit. April 5, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2024/04/EBN-white-paper-on-HMPs__5.04.2024.pdf
  2. Clark, B. A., & Sessink, P. J. M. (2013). Die Verwendung eines geschlossenen Systems für den Medikamententransfer verhindert die Kontamination der Oberfläche mit antineoplastischen Wirkstoffen. Cleveland Clinic Cancer Center, Fairview Hospital, USA
  3. Connor T, et al. Am J Health- Syst Pharm. 1999; 56(14): 1427-1432
  4. Simon N, et al. PLoS One. 2016; Jul 8: 11 (7): 1-17
  5. Vyas N, et al. JOncolPharm Practice. 2016; 22(1):10-19
  6. Forshay, M., Streeter, S. O., Salch, S. A., & Eckel, S. F. (2018). Anwendung des 2015 vorgeschlagenen NIOSH-Protokolls zur Dampfeindämmung für geschlossene Transfersysteme, die bei der Herstellung und Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln in Apotheken verwendet werden. University of North Carolina Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten. https://www.equashield.com/clinical-studies/application-of-the-2015-proposed-niosh-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices-used-during-pharmacy-compounding-and-administration-of-hazardous-drugs/
  7. Bar-Ilan, I. (2009). Vergleichende Studie über die Dampfeindämmungseffizienz von Geräten zum Transfer gefährlicher Arzneimittel. Migal Labor für analytische Chemie, Leiter der Abteilung für analytische Chemie, Kiryat Shmona, Israel. https://www.equashield.com/clinical-studies/comparative-study-of-vapor-containment-efficiency-of-hazardous-drug-transfer-devices/

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