Die Auswirkungen von Normen auf Compounding-Apotheken und ausgelagerte Einrichtungen 

Die sorgfältige Zusammenstellung von gefährlichen Arzneimitteln ist ein kritischer Aspekt des Gesundheitswesens, der die höchsten Qualitätsstandards erfordert, um die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. Dieser Artikel soll aufzeigen, wie diese Standards im britischen Gesundheitssystem eingehalten werden. 

Der Rechtsrahmen für die Zusammenstellung gefährlicher Arzneimittel im Vereinigten Königreich  

Im Vereinigten Königreich gibt es einen sorgfältig strukturierten Rechtsrahmen für die Herstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Aufschlüsselung der wichtigsten beteiligten Organisationen und wie sie miteinander interagieren. 

Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)

Hauptaufgabe: Die MHRA steht an vorderster Front und beaufsichtigt alle Aspekte der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. 

Wechselwirkungen: Sie legt die übergreifenden Standards und Leitlinien fest und hat damit direkten Einfluss auf die Tätigkeiten und Praktiken anderer Regulierungsbehörden wie GPhC, PASG und BOPA.

Zu den wichtigsten Aufgaben der MHRA bei der Herstellung gefährlicher Arzneimittel gehören:  

• Festlegung von Standards und Richtlinien: Entwicklung und Durchsetzung von Richtlinien für die sichere Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, um die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten. 
• Qualitätssicherung: Beaufsichtigung der Qualitätsmanagementsysteme in Apotheken und Krankenhäusern, um sicherzustellen, dass die zusammengestellten Arzneimittel den erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. 
• Überwachung und Inspektion: Durchführung regelmäßiger Inspektionen von Compounding-Einrichtungen, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und der GMP zu gewährleisten. 

• Pharmakovigilanz: Einführung solider Pharmakovigilanzsysteme zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und zur Sicherstellung einer rechtzeitigen Meldung und Ergreifung von Maßnahmen bei Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit zusammengesetzten Arzneimitteln. 
• Durchsetzung und Einhaltung: Ergreifung geeigneter Durchsetzungsmaßnahmen bei Nichteinhaltung und Sicherstellung, dass Apotheken und Krankenhäuser die festgelegten Compounding-Standards und -Vorschriften einhalten. 

Allgemeiner Pharmazeutischer Rat (GPhC) 

Hauptaufgabe: Dieser Rat reguliert Apotheker und Apotheken und stellt sicher, dass die Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. 

Wechselwirkungen: In Übereinstimmung mit den Vorschriften der MHRA ist die GPhC für die Umsetzung dieser Standards auf Apothekenebene verantwortlich und arbeitet eng mit der PASG zusammen, um die Einhaltung und Durchsetzung zu gewährleisten.

Die Hauptaufgaben der GPhC bei der Regulierung der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln umfassen:

• Festlegung und Durchsetzung von Standards: Festlegung klarer, strenger Standards für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln in Apotheken und Krankenhäusern. 
• Inspektion und Überwachung: Regelmäßige Inspektion von Apotheken, um die Einhaltung der Standards für die Herstellung von Arzneimitteln und sichere Praktiken zu gewährleisten. 
• Anleitung und Schulung: Bereitstellung von Leitlinien und Ressourcen für Apothekenmitarbeiter in Bezug auf die sichere Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, einschließlich Schulungsanforderungen. 
• Qualitätssicherung: Sicherstellung, dass die Apotheken über solide Qualitätssicherungsprozesse für das Compoundieren von gefährlichen Arzneimitteln verfügen. 
• Registrierung von Apotheken und Einhaltung der Vorschriften: Überwachung der Registrierung von Apotheken und Sicherstellung, dass sie die gesetzlichen und berufsständischen Anforderungen für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln erfüllen. 
• Risikomanagement: Umsetzung und Durchsetzung von Risikomanagementstrategien zur Minimierung der mit dem Compounding von gefährlichen Arzneimitteln verbundenen Risiken.

Britische Arzneibuchkommission (BPC)

Hauptaufgabe: Der BPC legt die Qualitätsstandards für Arzneimittel fest, die für die Compounding-Prozesse grundlegend sind. 

Wechselwirkungen: Sie bildet die wissenschaftliche Grundlage für die Vorschriften der MHRA und dient den beratenden Sachverständigengruppen als Leitfaden für die Beratung über bewährte Verfahren für Arzneimittel. 

Zu den wichtigsten Aufgaben der British Pharmacopoeia Commission (BPC ) gehören:

• Festlegung von Standards für medizinische Substanzen: Entwicklung und Pflege des Britischen Arzneibuchs, das die offiziellen Standards für die Qualität von Arzneimitteln festlegt, einschließlich derjenigen, die bei der Zusammenstellung gefährlicher Arzneimittel verwendet werden. 
• Leitfaden für Formulierungen: Ausführliche Leitlinien für die Formulierung von Arzneimitteln, die sicherstellen, dass zusammengesetzte Arzneimittel die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. 
• Sicherstellung von Konsistenz und Qualität: Sicherstellung der Konsistenz und Qualität von Arzneimitteln und Zubereitungen, was beim Compounding-Prozess von entscheidender Bedeutung ist, insbesondere bei gefährlichen Arzneimitteln. 
• Aktualisierung der Standards: Regelmäßige Aktualisierung und Überarbeitung der Standards im Britischen Arzneibuch, um den Fortschritten in der pharmazeutischen Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen. 
• Internationale Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit internationalen Gremien zur Angleichung der britischen Pharmastandards an die weltweit besten Praktiken

Das BPC arbeitet mit der MHRA zusammen, um die Standards mit dem allgemeinen Schutz der öffentlichen Gesundheit und den Arzneimittelvorschriften in Einklang zu bringen. 

Die neuesten Informationen über die vom BPC festgelegten Standards und Leitlinien finden Angehörige der Gesundheitsberufe und Einrichtungen wie die Ihrige in der British Pharmacopoeia, die jetzt rechtskräftig ist. Hier finden Sie die Ausgabe 2024.  

Die Kommission für Humanarzneimittel 

Hauptaufgabe: Die Kommission für Humanarzneimittel ist ein zentrales Beratungsgremium, das wichtige Leitlinien und Empfehlungen für die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich bereitstellt. 

Wechselwirkungen: Die Kommission spielt eine wichtige Rolle bei der Beratung der Zulassungsbehörde und hat Einfluss auf die Regulierung von Arzneimitteln durch die MHRA. Die Bewertungen und Empfehlungen der Kommission fließen direkt in das Regelungsumfeld für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln ein und beeinflussen die Politik und Praxis auf allen Ebenen. 

Zu den wichtigsten Aufgaben der Kommission für Humanarzneimittel gehören in diesem Zusammenhang:

• Beratende Funktion: Beratung der Zulassungsbehörde in Fragen der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die bei der Herstellung gefährlicher Arzneimittel verwendet werden. 
• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, insbesondere von solchen, die als gefährlich eingestuft sind, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Standards für die Verwendung durch Patienten erfüllen. 
• Risiko-Nutzen-Analyse: Durchführung von Risiko-Nutzen-Analysen von Arzneimitteln als Entscheidungshilfe für deren Verwendung und Zusammenstellung. 
• Leitfaden für Arzneimittelstandards: Leitlinien zu Standards und bewährten Verfahren für die Zusammenstellung und Verwendung gefährlicher Arzneimittel auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse. 
• Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und anderen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln und Beratung über geeignete Maßnahmen zur Risikominderung. 

• Politische Empfehlungen: Abgabe politischer Empfehlungen an die Regulierungsbehörden zur Verbesserung des Rechtsrahmens für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln. 

Beratende Expertengruppen (EAG) 

Primäre Rolle: Diese Gruppen bieten spezialisierte Beratung zu verschiedenen Aspekten von Arzneimitteln. 

Wechselwirkungen: Sie spielen eine beratende Rolle sowohl für die MHRA als auch für das BPC und haben Einfluss auf die Entwicklung und Verfeinerung von Leitlinien für die Herstellung gefährlicher Arzneimittel. 

Die von der Kommission für Humanarzneimittel und der Britischen Arzneibuchkommission eingesetzten beratenden Sachverständigengruppen spielen eine entscheidende beratende Rolle bei der Regulierung des Compounding gefährlicher Arzneimittel in Krankenhäusern und Apotheken im Vereinigten Königreich. Sie setzen sich aus Experten verschiedener medizinischer und pharmazeutischer Fachgebiete zusammen.

Zu den Hauptaufgaben dieser beratenden Expertengruppen gehören:

• Spezialisierte Beratung: Fachkundige Beratung zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit dem Compounding von gefährlichen Arzneimitteln, einschließlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit. 
• Empfehlungen zu Standards und Praktiken: Empfehlung von Standards und bewährten Praktiken für das Compounding von gefährlichen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass sie mit den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und klinischen Beweisen übereinstimmen. 
• Überprüfen und Aktualisieren von Leitlinien: Unterstützung bei der Überprüfung und Aktualisierung von Leitlinien und Standards, insbesondere derjenigen, die im Britischen Arzneibuch und anderen regulatorischen Dokumenten veröffentlicht sind. 
• Risikobewertung und -management: Beitrag zur Bewertung und zum Management von Risiken im Zusammenhang mit dem Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln und deren Zubereitung. 
• Unterstützung von Innovation und Forschung: Vermittlung von Einblicken in die neuesten Forschungsergebnisse und technologischen Fortschritte, die sich auf das Compoundieren von gefährlichen Arzneimitteln auswirken können, und Vorschläge, wie diese in die aktuelle Praxis integriert werden können. 
• Verbindung und Koordinierung: Erleichterung der Kommunikation und Koordination zwischen der Kommission für Humanarzneimittel, der britischen Arzneibuchkommission und anderen Regulierungsbehörden, um eine kohärente und umfassende Regulierung zu gewährleisten

Die Genehmigungsbehörde 

• Primäre Rolle: Die Zulassungsbehörde, die sich aus dem Staatssekretär und dem Minister für Gesundheit, Soziales und öffentliche Sicherheit zusammensetzt, hat die wichtige Aufgabe, dafür zu sorgen, dass bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln im Vereinigten Königreich strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten werden. 
• Interaktionen: Sie ist die für die Erteilung und Regulierung von Lizenzen für die Herstellung, den Zusammenbau oder die Einfuhr von Arzneimitteln zuständige Stelle. Durch die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften, die Durchsetzung von Regelungen und die Aktualisierung von Richtlinien gestaltet die Zulassungsbehörde das Umfeld, in dem Apotheken und Hersteller tätig sind, und schützt so die öffentliche Gesundheit. 

Zu den wichtigsten Aufgaben der Genehmigungsbehörde gehören: 

• Erteilung und Regulierung von Lizenzen: Erteilung von Lizenzen für die Herstellung, den Zusammenbau oder die Einfuhr von Arzneimitteln, einschließlich gefährlicher Drogen. 
• Aufsicht über Qualität und Einhaltung der Vorschriften: Sicherstellung, dass zugelassene Einrichtungen die erforderlichen Qualitätsstandards für das Compoundieren gefährlicher Arzneimittel einhalten. 
• Durchsetzung von Vorschriften: Durchsetzung der Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Verhängung von Strafen bei Nichteinhaltung. 
• Formulierung von Richtlinien: Entwicklung und Aktualisierung von Grundsätzen und Leitlinien zur Gewährleistung der sicheren Handhabung und Zusammensetzung gefährlicher Arzneimittel. 
• Überwachung und Rechnungsprüfung: Durchführung von Inspektionen und Audits von Einrichtungen, um die Einhaltung der festgelegten Normen und Vorschriften zu gewährleisten. 
• Risikomanagement: Umsetzung von Risikomanagementstrategien zur Minimierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit dem Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln und deren Zubereitung. 

Gruppe für pharmazeutische aseptische Dienstleistungen (PASG)

Primäre Aufgabe: Die PASG konzentriert sich auf die aseptische Zubereitung und hält strenge Standards für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln ein. 

Wechselwirkungen: Sie richtet ihre Praktiken an den Leitlinien der MHRA und der GPhC aus, führt Audits durch und überwacht die Qualitätskontrolle im Apothekenumfeld. 

Diese Gruppe arbeitet im Rahmen der Royal Pharmaceutical Society und konzentriert sich auf die Festlegung und Aufrechterhaltung hoher Standards für die aseptische Zubereitung und die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. 

Zu den wichtigsten Aufgaben der Pharmaceutical Aseptic Services Group bei der Regulierung des Compounding gefährlicher Arzneimittel gehören:

• Festlegung von Standards: Entwicklung und Aufrechterhaltung von Standards für die aseptische Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass die Praktiken den nationalen und internationalen Richtlinien entsprechen. 
• Qualitätssicherung und -kontrolle: Durchführung von Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen zur Gewährleistung der Sterilität und Sicherheit der zusammengesetzten Arzneimittel. 
• Risikomanagement: Einrichtung robuster Risikomanagementprotokolle zur Minimierung der mit dem Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln und deren Zubereitung verbundenen Risiken. 
• Schulung und Ausbildung: Bereitstellung spezieller Schulungen und Bildungsressourcen für Fachkräfte im Gesundheitswesen, die sich mit der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln befassen. 
• Entwicklung von Richtlinien: Formulierung von Grundsätzen und Leitlinien für die sichere Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, einschließlich der Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Einschließungsstrategien. 

• Überwachung und Einhaltung: Durchführung regelmäßiger Audits und Inspektionen, um die Einhaltung festgelegter Standards und Verfahren bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. 

Königliche Pharmazeutische Gesellschaft (RPS)

Hauptaufgabe: Der RPS legt nationale Standards für aseptische Zubereitungsdienste im Vereinigten Königreich fest, um die Qualität und Sicherheit von zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln zu gewährleisten. 

Interaktionen: Zusammenarbeit mit dem NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee, um die Qualität der aseptischen Einheiten in Apotheken zu prüfen und zu sichern, in Übereinstimmung mit den MHRA-Richtlinien und zur Unterstützung des von GPhC und PASG festgelegten Rahmens. 

Der RPS ist maßgeblich an der Entwicklung und Aufrechterhaltung nationaler Standards für die aseptische Zubereitung von Arzneimitteln beteiligt, wobei der Schwerpunkt auf der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit gefährlicher Arzneimittelzubereitungen liegt. In enger Zusammenarbeit mit dem NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee hat der RPS Qualitätsstandards und Audit-Prozesse eingeführt, um die Integrität der aseptischen Einheiten in Apotheken zu gewährleisten. Diese Standards sind zwar auf den NHS zugeschnitten, dienen aber auch als Maßstab für Ausbildungszwecke und internationale Gesundheitseinrichtungen.

Zu den Hauptaufgaben des RPS bei der Regulierung des Compounding von gefährlichen Arzneimitteln gehören:

• Entwicklung nationaler Normen für aseptische Zubereitungsdienste. 
• Beaufsichtigung der Zubereitung kritischer Arzneimittel, insbesondere in Einrichtungen, die nicht zugelassene aseptische Zubereitungseinheiten in Krankenhäusern umfassen. 
• Zusammenarbeit bei der Einführung von Audit-Programmen, die die hohe Qualität der aseptischen Einheiten innerhalb des NHS aufrechterhalten. 
• Beratung bei der praktischen Anwendung dieser Normen durch Hilfsmittel wie das "Quality Assurance of Aseptic Preparation Services: Standards Handbook". 

Britischer Verband der Onkologie-Apotheken (BOPA) 

Hauptaufgabe: Das BOPA befasst sich speziell mit der Praxis der Onkologie-Apotheken, wobei der Schwerpunkt auf der sicheren Zubereitung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel in diesem Bereich liegt. 

Wechselwirkungen: Im Rahmen der MHRA arbeitet das BOPA sowohl mit dem NHS als auch mit UKONS zusammen, um spezielle Schulungen und Strategien für onkologiebezogene Szenarien zu entwickeln. 

Die BOPA spielt eine wichtige Rolle bei der Lenkung und Beeinflussung der Praxis des Compounding gefährlicher Arzneimittel, insbesondere im Bereich der Onkologie, in Krankenhäusern und Apotheken im Vereinigten Königreich. Der Schwerpunkt der BOPA liegt auf der Verbesserung der Patientenversorgung und der Sicherheit bei Krebsbehandlungen, bei denen der Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln wie Chemotherapeutika und deren Zubereitung strenge Protokolle erfordern. 

Zu den wichtigsten Aufgaben des BOPA gehören in diesem Zusammenhang: 

• Klinische Standards setzen: Entwicklung und Befürwortung von Standards für die klinische Praxis in der onkologischen Pharmazie, insbesondere im Hinblick auf die sichere Zusammenstellung und Verabreichung gefährlicher Arzneimittel. 
• Ausbildung und Schulung: Bereitstellung von Bildungsressourcen und Schulungsprogrammen für onkologische Apothekenmitarbeiter für sichere und effektive Compounding-Verfahren. 
• Förderung von Forschung und bewährten Praktiken: Förderung der Forschung im Bereich der onkologischen Pharmazie und Verbreitung von Leitlinien für bewährte Praktiken bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln. 
• Qualitätssicherung und Sicherheit: Der Schwerpunkt liegt auf Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von zusammengesetzten Onkologie-Medikamenten. 
• Entwicklung von Richtlinien und Leitfäden: Mitwirkung an der Entwicklung von Grundsätzen und Leitlinien im Zusammenhang mit der onkologischen Pharmazie, einschließlich des Umgangs mit gefährlichen Arzneimitteln und deren Zubereitung. 
• Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden: Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden im Gesundheitswesen, um politische Entscheidungen und Vorschriften für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln in der Onkologie zu beeinflussen. 

Nationaler Gesundheitsdienst (NHS) 

Hauptaufgabe: Der NHS beaufsichtigt die allgemeinen Praktiken im Gesundheitswesen des Vereinigten Königreichs, einschließlich der sicheren Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln in den Einrichtungen des NHS. 

Interaktionen: Sie führt Sicherheitsprotokolle und Schulungen gemäß den MHRA-Richtlinien durch und koordiniert sich mit Einrichtungen wie der UHB, um lokale Richtlinien und Verfahren durchzusetzen. 

Der NHS im Vereinigten Königreich spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln in Krankenhäusern und Apotheken. Dazu gehört die Überwachung von Praktiken, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelzubereitung gewährleisten, insbesondere bei zytotoxischen und anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen, die sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Patienten erhebliche Risiken bergen.

Zu den wichtigsten Aufgaben des NHS gehören in diesem Zusammenhang: 

• Erstellung von Sicherheitsprotokollen: Einführung umfassender Sicherheitsprotokolle für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln, deren Zusammenstellung und Verabreichung. 
• Schulung und Ausbildung des Personals: Umfassende Schulung und Ausbildung des Gesundheitspersonals, wobei der Schwerpunkt auf dem sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln und der Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) liegt. 
• Sicherung der Qualität: Gewährleistung der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Einhaltung aseptischer Techniken und ordnungsgemäßer Lagerungsbedingungen. 
• Risikobewertung und -management: Durchführung von Risikobewertungen zur Ermittlung potenzieller Gefahren und Umsetzung von Strategien zur Minderung dieser Risiken. 
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Durchsetzung der Einhaltung einschlägiger Gesetze und Vorschriften, einschließlich der COSHH-Vorschriften (Control of Substances Hazardous to Health - Kontrolle gesundheitsgefährdender Stoffe), und Gewährleistung der Einhaltung der NHS-Politik und -Richtlinien. 

• Überwachung und Auditierung: Regelmäßige Überwachung und Auditierung der aseptischen Dienste und Compounding-Einheiten der Apotheken, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu gewährleisten. 

Gesellschaft für onkologische Krankenpflege im Vereinigten Königreich (UKONS) 

Primäre Rolle: UKONS konzentriert sich auf die Standardisierung von Praktiken unter onkologischen Pflegekräften, insbesondere bei der Verabreichung systemischer Krebstherapien (SACT). 

Wechselwirkungen: Es stellt sicher, dass die Pflegepraktiken mit den vom BOPA festgelegten Standards und den Ausbildungsanforderungen des NHS übereinstimmen, wodurch die sichere Verabreichung von onkologischen Behandlungen verbessert wird. 

UKONS spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Prozesses der Zusammenstellung gefährlicher Arzneimittel, insbesondere der systemischen Krebstherapie (SACT), in Krankenhäusern und Apotheken im gesamten Vereinigten Königreich. Der von UKONS entwickelte SACT-Kompetenz-Pass ist ein wichtiges Instrument für diese Regulierung.

Zu den wichtigsten Aufgaben des UKONS im Zusammenhang mit der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln gehören:  

• Standardisierung der Kompetenzen: Entwicklung und Aktualisierung des SACT-Kompetenzpasses, um ein standardisiertes Niveau an Kenntnissen und Fähigkeiten bei den Fachkräften im Gesundheitswesen zu gewährleisten, die mit SACT umgehen und es verabreichen. 
• Förderung des sicheren Umgangs mit SACT: Betonung der sicheren Handhabung und Verabreichung von SACT, um das Risiko der beruflichen Exposition von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu minimieren. 
• Ausbildung und Schulung: Bereitstellung theoretischer und praktischer Leitlinien für die Aus- und Weiterbildung von Krankenschwestern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die sichere Verabreichung von SACT. 
• Bewertung der klinischen Praxis: Einführung eines strukturierten Ansatzes für die Bewertung der klinischen Praxis, um die praktische Beherrschung der SACT-Verwaltung sicherzustellen. 
• Jährliche Reakkreditierung: Einführung eines Prozesses der jährlichen Reakkreditierung zur Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Kompetenzen in der SACT-Verwaltung. 
• Schwerpunkt patientenzentrierte Versorgung: Hervorhebung der Bedeutung einer patientenzentrierten Versorgung während der Verabreichung von SACT, einschließlich der Aufklärung und Unterstützung der Patienten. 
• Anpassungsfähigkeit an verschiedene Settings: Sicherstellen, dass die Kompetenzen und Leitlinien an verschiedene Gesundheitseinrichtungen und Rollen in der SACT-Verwaltung angepasst werden können. 
• Feedback und kontinuierliche Verbesserung: Förderung von Feedback und kontinuierlicher Verbesserung des SACT-Kompetenzpasses, um ihn an die sich entwickelnden Praktiken und Patientenbedürfnisse in der onkologischen Versorgung anzupassen. 

Universitätskliniken, Apotheken und Compounding-Zentren 

Primäre Rolle: Sie stehen für die praktische Anwendung dieser Normen in einer Gesundheitseinrichtung und konzentrieren sich dabei auf Sicherheitsverfahren und die Schulung des Personals. 

Interaktionen: Sie verabschiedet und implementiert Richtlinien und Verfahren in Übereinstimmung mit den NHS- und MHRA-Richtlinien und gewährleistet so die Einhaltung lokaler Vorschriften und ein effektives Risikomanagement.

Universitätskliniken, Apotheken und Compounding-Zentren konzentrieren sich in erster Linie auf die Erstellung strenger Protokolle und Verfahren zur Beherrschung der mit der Handhabung und Verabreichung von zytotoxischen und chemotherapeutischen Wirkstoffen verbundenen Risiken. 

Zu ihren Hauptaufgaben gehören in diesem Zusammenhang: 

• Entwicklung von Verfahren zur sicheren Handhabung: Festlegung detaillierter Verfahren für die sichere Verschreibung, Handhabung und Verabreichung von zytotoxischen und anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen. 
• Ausbildung und Kompetenz des Personals: Sicherstellung, dass das medizinische, pflegerische und pharmazeutische Personal angemessen geschult ist und als kompetent im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln gilt, einschließlich einer speziellen Schulung für Chemotherapeutika. 
• Patientensicherheit und Einverständniserklärung: Einführung von Verfahren zur Gewährleistung der Patientensicherheit, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung von Patienten, die mit gefährlichen Medikamenten behandelt werden. 
• Risikobewertung und -management: Durchführung gründlicher Risikobewertungen und Managementstrategien für die Verwendung gefährlicher Arzneimittel in verschiedenen klinischen Bereichen. 
• Qualitätskontrolle und -sicherung: Beaufsichtigung der Qualitätskontrollprozesse für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, Gewährleistung der Einhaltung aseptischer Techniken sowie der korrekten Lagerung und Handhabung. 
• Entwicklung von Richtlinien und deren Einhaltung: Entwicklung und Einhaltung von Richtlinien im Einklang mit nationalen Leitlinien und gesetzlichen Vorschriften für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Medikamenten. 
• Überwachung und Berichterstattung: Regelmäßige Überwachung des Umgangs mit und der Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln und Sicherstellung der Berichterstattung und des Managements aller damit zusammenhängenden Vorfälle oder Beinaheunfälle. 

Dieses integrierte Netzwerk, das von der MHRA geleitet und von Organisationen wie der GPhC, der PASG, der BOPA, dem NHS und allen anderen oben genannten Organisationen unterstützt wird, stellt sicher, dass die Herstellung und Verabreichung von gefährlichen Arzneimitteln im Vereinigten Königreich nicht nur sicher und wirksam ist, sondern sich auch an den Bedürfnissen der Patienten orientiert. 

Anwendung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Zusammenstellung von gefährlichen Arzneimitteln

Gute Herstellungspraxis bei der Zusammenstellung von gefährlichen Arzneimitteln 

In der komplizierten Welt der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Gute Herstellungspraxis (GMP) ein Garant für Qualität und Sicherheit. Insbesondere bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln ist die GMP nicht nur eine Reihe von Richtlinien, sondern ein wichtiger Rahmen, der sicherstellt, dass jedes Medikament mit den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards hergestellt wird. Diese Einführung legt den Grundstein für das Verständnis, wie die GMP-Standards bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln akribisch angewendet werden. 

Die Rolle der GMP bei der Gewährleistung von Konsistenz, Qualität und Sicherheit für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die gefährliche Arzneimittel zusammenstellen 

Durch die Einhaltung der GMP-Standards können Apotheken und Gesundheitseinrichtungen: 

• Minimieren Sie Kontaminationsrisiken. 
• Sorgen Sie für eine genaue Dosierung und Mischung der Inhaltsstoffe. 
• Aufrechterhaltung einer Umgebung, die sowohl das Produkt als auch die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligten medizinischen Fachkräfte schützt. 
• Strenge Qualitätskontrolle während des gesamten Mischprozesses.

Spezifische GMP-Anforderungen für britische Compounding-Apotheken und ausgelagerte Einrichtungen 

Compounding-Apotheken im Vereinigten Königreich müssen ebenso wie ausgelagerte Einrichtungen, die mit gefährlichen Arzneimitteln arbeiten, bestimmte GMP-Anforderungen einhalten. Zu den wichtigsten Schritten gehören:

• Umfassende Risikobewertung: Identifizierung potenzieller Gefahren in den Compoundierprozessen und Umsetzung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen. 

• Qualifiziertes Personal: Stellen Sie sicher, dass das Personal im Umgang mit Gefahrstoffen angemessen geschult ist und die GMP-Grundsätze versteht. 

• Gestaltung und Wartung von Einrichtungen: Gestalten Sie die Einrichtungen so, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden. Regelmäßige Wartung und Sauberkeit sind von größter Bedeutung. 

• Validierung der Ausrüstung: Validieren Sie alle bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Geräte, um Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. 

• Detaillierte Dokumentation: Führen Sie gründliche Aufzeichnungen über Compounding-Prozesse, die Beschaffung von Inhaltsstoffen und die Schulung des Personals. 

• Regelmäßige Audits und Inspektionen: Regelmäßige Audits und Inspektionen sind unerlässlich, um die kontinuierliche Einhaltung der GMP-Normen zu gewährleisten. 

• Maßnahmen zur Qualitätskontrolle: Einführung strenger Prüfverfahren sowohl für Rohstoffe als auch für Endprodukte. 

• Meldung und Behandlung von Verstößen: Erstellung von Protokollen für die Meldung von GMP-Verstößen und die Ergreifung von Abhilfemaßnahmen. 

Für ein umfassenderes Verständnis der GMP und ihrer Anwendung bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln werden weitere Ressourcen und Schulungen empfohlen. 

Bewährte Praktiken der Qualitätskontrolle und -sicherung bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln 

Als Nächstes konzentrieren wir uns auf die beiden Säulen der Qualitätskontrolle (QC) und der Qualitätssicherung (QA) bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln. In diesem Teil des Artikels wird die entscheidende Rolle hervorgehoben, die diese Praktiken spielen, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die zusammengestellten Arzneimittel nicht nur die Sicherheitsstandards und die GMP-Vorschriften erfüllen, sondern auch ihre beabsichtigte Wirksamkeit behalten, insbesondere in Hochrisikoszenarien wie aseptischen Zubereitungen. 

Die entscheidende Rolle der Qualitätskontrolle und -sicherung 

Die Qualitätskontrolle und -sicherung bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln ist aufgrund der damit verbundenen hohen Risiken von größter Bedeutung. Gemäß den Richtlinien des NHS England stellen strenge Qualitätskontroll- und -sicherungspraktiken sicher, dass die zusammengestellten Medikamente die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen(NHS England). Dies ist besonders wichtig bei aseptischen Zubereitungen, bei denen das Risiko einer Kontamination schwerwiegende Folgen haben kann. 

Verfahren zur Qualitätskontrolle: Ein genauerer Blick

Prüfung 

Regelmäßige und gründliche Tests sind ein Eckpfeiler beim Compoundieren gefährlicher Arzneimittel. Dazu gehören Sterilitätstests, Endotoxin-Tests und Potenzkontrollen, wie vom Specialized Pharmacy Service(SPS) betont wird. 

Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen 

Eine sorgfältige Dokumentation ist entscheidend. Dies umfasst die Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln, die Ergebnisse und alle Abweichungen oder Zwischenfälle. 

Der Leitfaden von NHS England unterstreicht die Bedeutung digitaler Plattformen wie iQAAPS für ein effektives Dokumentations- und Compliance-Management.

Validierung von Ausrüstung und Prozessen

Geräte und Verfahren müssen regelmäßig validiert werden, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Dazu gehören Reinräume, Sterilisationsverfahren und Mischtechniken. 

Die Validierung stellt sicher, dass jeder Aspekt des Compoundierprozesses den vordefinierten Standards entspricht und in der Lage ist, konstant Qualitätsprodukte zu liefern. 

Bedienerschulung und Validierung

Das Personal für die Herstellung von Arzneimitteln muss angemessen geschult sein und regelmäßig überprüft werden, um die Kompetenz im Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. 

Gemäß den Leitlinien des NHS England umfasst dies die Bewertung und Sicherstellung der Kompetenz des Personals in Bezug auf aseptische Techniken und den Umgang mit gefährlichen Substanzen(NHS England).

Einhaltung von Standards und Richtlinien 

Die Einhaltung etablierter Standards, wie sie in der "Quality Assurance of Aseptic Preparation Services" der Royal Pharmaceutical Society und des NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee dargelegt sind, ist von entscheidender Bedeutung(RPS). 

Diese Normen bieten einen umfassenden Rahmen für alle Aspekte der aseptischen Zubereitung, einschließlich Risikomanagement, Gerätevalidierung und Personalschulung. 

Risikomanagement und Compliance bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln

Verständnis der Risiken bei der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln 

Das Compoundieren von gefährlichen Arzneimitteln in der pharmazeutischen Produktion stellt eine einzigartige Herausforderung dar, die ein sorgfältiges Risikomanagement und die unbedingte Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erfordert. Diese Prozesse sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten und gleichzeitig die Gesundheit der an ihrer Herstellung beteiligten Personen zu schützen.

Die entscheidende Rolle der Risikobewertung 

Die Risikobewertung ist der Grundstein für das Management potenzieller Gefahren in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere bei der Herstellung gefährlicher Arzneimittel. Sie beinhaltet eine systematische Bewertung der Prozesse, um potenzielle Risiken für die Produktqualität und die Sicherheit der Mitarbeiter zu ermitteln. 

Erkennen von Gefahren

In diesem ersten Schritt geht es darum, alle möglichen Risiken zu erkennen, die mit der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln verbunden sind, von der chemischen Toxizität bis zur Umweltverschmutzung. 

Die Ermittlung von Gefahren bei der Herstellung von Arzneimitteln erfordert einen vielschichtigen Ansatz: 

Umfassende Bestandsaufnahme: Beginnen Sie mit der Erstellung eines umfassenden Inventars aller im Compounding-Prozess verwendeten Substanzen. Dazu gehören pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe und alle Reinigungsmittel. Beziehen Sie sich auf das Dokument zur Kontrolle gesundheitsgefährdender Stoffe (Control of Substances Hazardous to Health, COSHH), um Anleitungen zur Dokumentation von Stoffen zu erhalten. 

Sicherheitsdatenblätter: Besorgen Sie sich die Sicherheitsdatenblätter für jeden Stoff und prüfen Sie sie. Sie enthalten wichtige Informationen über chemische Eigenschaften, Toxizität, Handhabung, Lagerung und Entsorgungsanforderungen. 

Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz (WELs): Konsultieren Sie die neuesten WELs, d. h. die gesetzlichen Grenzwerte für die Menge an gefährlichen Stoffen in der Luft, wie sie in den HSE-Leitlinien festgelegt sind, um die Risiken in der Luft zu bewerten. 

Prozessanalyse: Analysieren Sie den Compoundierprozess Schritt für Schritt, um festzustellen, wo und wie die Arbeitnehmer gefährlichen Stoffen ausgesetzt sein könnten. Dazu gehört die Untersuchung der Handhabungsverfahren, des Potenzials für die Bildung von Aerosolen und der Stellen, an denen Stoffe in die Umwelt gelangen können. 

Konsultation mit Experten: Ziehen Sie Gesundheits- und Sicherheitsausschüsse, Pharmazeuten und Arbeitshygieniker hinzu, um Verfahren zu überprüfen und potenzielle Gefahren zu ermitteln, die nicht sofort offensichtlich sind. 

Überprüfung der Ausrüstung: Stellen Sie sicher, dass alle Geräte, die im Compounding-Prozess verwendet werden, auf die Wirksamkeit des Containments überprüft werden. Geschlossene Systeme für den Arzneimitteltransfer (CSTDs) sollten in Betracht gezogen werden, um die Exposition zu minimieren. 

Gesetzlicher Rahmen: Machen Sie sich mit dem rechtlichen Rahmen vertraut, der für die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln relevant ist, z. B. mit den COSHH-Vorschriften und allen spezifischen Leitlinien für Arzneimittel, um die rechtlichen Anforderungen für die Gefahrenerkennung zu verstehen. 

Zytotoxische Spezifität: Bei zytotoxischen Arzneimitteln sollten Sie sich auf spezielle Leitfäden wie den der HSE "Safe handling of cytotoxic drugs in the workplace" (Sicherer Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln am Arbeitsplatz) beziehen, um die spezifischen Risiken im Zusammenhang mit diesen potenten Verbindungen zu verstehen. 

Bewertung der Risiken 

Sobald die potenziellen Gefahren ermittelt sind, ist die nächste kritische Phase die Risikobewertung. In diesem Prozess werden die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad der ermittelten Risiken sowie ihre möglichen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Sicherheit der Mitarbeiter quantifiziert. So gehen Sie vor: 

Verwendung von Risikomatrizen: Verwenden Sie Risikomatrizen, um den Schweregrad der Gefahr und die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens zu bewerten. Bei dieser Methode werden qualitative und quantitative Bewertungen kombiniert, um die Risiken zu priorisieren. 

Lesen Sie die Arbeitsplatzgrenzwerte und die Grenzwerte für berufsbedingte Exposition: Beziehen Sie sich auf die Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz und die Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz für gefährliche Stoffe, wie sie in den HSE-Richtlinien festgelegt sind, um akzeptable Expositionsniveaus zu bestimmen und zu beurteilen, inwieweit die derzeitigen Praktiken diese Richtwerte überschreiten. 

Quantitative Expositionsbeurteilungen: Führen Sie quantitative Expositionsbewertungen für Aufgaben durch, die den Umgang mit gefährlichen Medikamenten beinhalten. Dies umfasst die Überwachung der Luft auf flüchtige Substanzen und die Bewertung der Oberflächenkontamination auf nichtflüchtige Verbindungen. 

Gesundheitsüberwachungsdaten: Prüfen Sie die Daten der Gesundheitsüberwachung, falls vorhanden, um die Auswirkungen der Substanzexposition auf die Gesundheit der Mitarbeiter zu verstehen. Diese Daten können Trends aufzeigen und dabei helfen, die potenziellen chronischen Gesundheitsrisiken zu bewerten. 

Schwere der Folgen: Beurteilen Sie die Schwere möglicher negativer Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt. Berücksichtigen Sie zum Beispiel die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Reproduktionstoxinen oder die Folgen eines Chemikalienunfalls. 

Dauer und Häufigkeit der Exposition: Bewerten Sie die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber Gefahrstoffen. Dabei sind sowohl Routinevorgänge als auch das Potenzial für unbeabsichtigte Expositionen zu berücksichtigen. 

Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen: Untersuchen Sie die derzeitigen Kontrollmaßnahmen auf ihre Wirksamkeit. Prüfen Sie Berichte über Zwischenfälle und Beinaheunfälle, um zu beurteilen, ob die derzeitigen Minderungsstrategien ausreichend sind. 

Konsultation mit Regulierungsbehörden: Bei komplexen Risikobewertungen sollten Sie sich mit Aufsichtsbehörden oder externen Experten beraten. Sie können Einblicke in Risikobewertungsmethoden geben, die mit den geltenden Vorschriften übereinstimmen. 

Aufgabenspezifische Risiken: Verwenden Sie aufgabenbezogene Risikobewertungen für Tätigkeiten mit gefährlichen Arzneimitteln, wie von der Royal Pharmaceutical Society empfohlen. Dieser Ansatz befasst sich mit den Risiken, die mit dem Compounding-Prozess selbst verbunden sind. 

Dokumentation und Überprüfung: Dokumentieren Sie alle Ergebnisse sorgfältig. Diese Dokumentation sollte zur Überprüfung und Verwendung bei künftigen Risikobewertungen und Audits leicht zugänglich sein. 

Mit Hilfe dieser praktischen Schritte können Unternehmen die mit der Herstellung gefährlicher Arzneimittel verbundenen Risiken systematisch bewerten. Diese Bewertung dient nicht nur der Umsetzung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen, sondern stellt auch sicher, dass die Risikominderungsstrategien mit den neuesten Gesundheits- und Sicherheitsstandards übereinstimmen und somit sowohl die Produktintegrität als auch die Gesundheit am Arbeitsplatz schützen. 

Umsetzung von Abhilfestrategien 

Auf der Grundlage der Risikobewertung werden geeignete Strategien zur Risikominderung entwickelt. Diese können technische Kontrollen, wie geschlossene Systeme für den Medikamententransfer, administrative Kontrollen und die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) umfassen. 

Kontinuierliche Überwachung und Überprüfung

Die Risikobewertung ist ein fortlaufender Prozess. Regelmäßige Überwachung und Überprüfung sind von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit der Risikominderungsstrategien zu gewährleisten und um sich an etwaige Änderungen von Verfahren oder Vorschriften anzupassen.

Die Notwendigkeit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften 

Die Einhaltung der behördlichen Richtlinien ist nicht nur eine rechtliche Verpflichtung, sondern auch ein moralisches Gebot in der Arzneimittelherstellung. Die Richtlinien von Behörden wie der Health and Safety Executive (HSE) und der Royal Pharmaceutical Society sollen unerwünschte Ereignisse verhindern und die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards bei der Herstellung von Arzneimitteln gewährleisten.

Sterile vs. nicht-sterile Compounding-Praktiken 

Sterile vs. nicht sterile Präparate: Grundlegendes zum Verständnis

Sterile Präparate sind Medikamente, die unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von allen Formen mikrobiellen Lebens sind. Diese Präparate werden in der Regel für Injektionen, Augenpräparate und andere Verabreichungswege verwendet, bei denen Sterilität für die Patientensicherheit von größter Bedeutung ist. 

Nicht sterile Präparate werden dagegen in einer weniger strengen Umgebung hergestellt. Dazu gehören orale Medikamente, Salben und Cremes, bei denen absolute Sterilität nicht erforderlich ist, obwohl Qualität und Sicherheit weiterhin entscheidend sind.

Vorschriften und bewährte Praktiken für die sterile Zusammensetzung von Arzneimitteln

Aseptische Techniken und Reinraumstandards 

Bei der sterilen Herstellung von Arzneimitteln sind aseptische Techniken der Eckpfeiler. Wie in den "Guidance for 'specials' manufacturers" (Leitlinien für Hersteller von Spezialprodukten) der britischen Regierung dargelegt, beinhalten diese Techniken sorgfältige Praktiken zur Vermeidung von Kontaminationen, einschließlich ordnungsgemäßer Handhygiene und der Verwendung sterilisierter Ausrüstung (GOV.UK). 

Die Umgebung, in der das sterile Compoundieren stattfindet, ist ebenso wichtig. Reinräume oder kontrollierte Umgebungen, die Normen wie ISO-Klasse 5 entsprechen, sind unerlässlich. Diese Räume sind so konzipiert, dass sie nur geringe Mengen an Umweltschadstoffen enthalten und mit HEPA-Filtern (High-Efficiency Particulate Air) ausgestattet sind, um die Luftreinheit zu gewährleisten, wie in dem Bericht "Transforming NHS Pharmacy Aseptic Services in England"(NHS England) betont wird. 

Geschlossene Systemtransfergeräte (CSTDs) 

Die Verwendung von CSTDs ist ein entscheidender Aspekt bei der Handhabung steriler Produkte, insbesondere in der onkologischen Pharmazie. Diese Vorrichtungen verhindern eine Kontamination während des Transfers von Medikamenten von einem Behälter in einen anderen, gewährleisten die Sterilität des Produkts und schützen die Mitarbeiter des Gesundheitswesens vor dem Kontakt mit gefährlichen Medikamenten. 

Sterilitätstests 

Ein grundlegender Bestandteil der Qualitätskontrolle beim sterilen Compoundieren ist die Sterilitätsprüfung. Bei diesem Verfahren werden sterile Zubereitungen auf mikrobielle Verunreinigungen geprüft, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für den Patienten zu gewährleisten. Die strengen Normen für die Sterilitätsprüfung sind Teil des umfassenderen rechtlichen Rahmens, der in den "The Human Medicines Regulations 2012"(Legislation.gov.uk) dargelegt ist. 

Die Unterscheidung zwischen sterilem und unsterilem Compounding ist mehr als nur ein verfahrenstechnischer Unterschied; es geht darum, die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Medikamente zu gewährleisten. Die Einhaltung strenger Vorschriften und bewährter Verfahren - von aseptischen Techniken bis hin zu Reinraumstandards und Sterilitätstests - ist in der pharmazeutischen Industrie von größter Bedeutung. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien leisten Apotheker und Techniker einen wichtigen Beitrag zur Bereitstellung sicherer und wirksamer personalisierter Arzneimitteltherapien.

Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften für zusammengesetzte gefährliche Arzneimittel

Über den Compounding-Prozess hinaus müssen wir die kritischen Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Arzneimitteln berücksichtigen. In diesem Abschnitt werden die strengen Vorschriften für die Kennzeichnung und die Bedeutung einer genauen und informativen Verpackung für die Wahrung der Produktintegrität und die Gewährleistung der Patientensicherheit hervorgehoben. 

Kennzeichnungsvorschriften für zusammengesetzte Arzneimittel

Für zusammengesetzte Arzneimittel, insbesondere für zytotoxische Arzneimittel, die in der Krebsbehandlung und bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, gelten strenge Kennzeichnungsvorschriften. Gemäß den "Human Medicines Regulations 2012" müssen alle Arzneimittel, auch die zusammengesetzten, eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung sollte wesentliche Informationen wie den Namen des Arzneimittels, die Stärke, den Verabreichungsweg, die Dosierung und Warnhinweise enthalten. Die Vorschriften stellen sicher, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten das Arzneimittel leicht erkennen und seine ordnungsgemäße Verwendung verstehen können, wodurch das Risiko von Medikationsfehlern minimiert wird.

Bedeutung einer genauen Kennzeichnung für die Patientensicherheit 

Die genaue Kennzeichnung von gefährlichen Arzneimitteln ist für die Sicherheit der Patienten unerlässlich. Da diese Arzneimittel teratogene, genotoxische und karzinogene Eigenschaften haben können, kann eine unsachgemäße Handhabung oder Verabreichung aufgrund einer falschen Kennzeichnung schwerwiegende Folgen haben. Die Leitlinien von "Hospital Pharmacy Europe" betonen die Notwendigkeit gut etikettierter Verpackungen, um eine berufliche Exposition zu verhindern und eine sichere Verabreichung an Patienten zu gewährleisten. Die Etiketten müssen informativ und klar sein, damit die Beschäftigten im Gesundheitswesen diese Arzneimittel erkennen und sicher handhaben können.

Verpackungsüberlegungen zur Produktintegrität und -stabilität

Die Verpackung von zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln ist ebenso wichtig wie die Kennzeichnung. Die "Human Medicines Regulations 2012" schreiben vor, dass die Verpackung nicht nur sicher sein, sondern auch die Unversehrtheit und Stabilität des Produkts gewährleisten muss. Es wird empfohlen, spezielle Verpackungen zu verwenden, um Materialbruch zu verhindern und Verschüttungen einzudämmen, insbesondere beim Transport vom Hersteller zum Krankenhaus. Einige Hersteller verwenden beispielsweise geformte Kunststoffbehälter für zytotoxische Wirkstoffe, um die Kontamination im Falle eines Verschüttens einzudämmen. Dadurch wird das Risiko einer Exposition des Apothekenpersonals und anderer Mitarbeiter im Gesundheitswesen minimiert.

Pharmakovigilanz und Meldung von unerwünschten Ereignissen bei der Zusammenstellung von gefährlichen Arzneimitteln

Einführung in die Pharmakovigilanz bei der Sicherheit von Fertigarzneimitteln 

Zum Schluss wird der Schwerpunkt auf die Pharmakovigilanz gelegt - das wachsame Auge, das die Sicherheit der zusammengestellten Arzneimittel gewährleistet. In diesem Abschnitt wird die Bedeutung der Meldung von unerwünschten Ereignissen erörtert und wie sie zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur Verfeinerung der Compounding-Praktiken beiträgt und damit eine zentrale Rolle im Bereich des gefährlichen Compounding von Arzneimitteln spielt. 

Die Pharmakovigilanz umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Diese Wachsamkeit ist besonders wichtig im Bereich der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln, wo die Risiken aufgrund der Art der beteiligten Substanzen naturgemäß höher sind. Das Ziel der Pharmakovigilanz in diesem Zusammenhang ist es, die Risiken zu minimieren, den Nutzen zu maximieren und die sichere und wirksame Verwendung von zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln zu fördern. 

Anforderungen und Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit zusammengesetzten gefährlichen Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz. Außer unter außergewöhnlichen Umständen ist die elektronische Meldung von Nebenwirkungen obligatorisch. Bei allen Tierarzneimitteln, einschließlich der zusammengesetzten gefährlichen Arzneimittel, müssen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen beim Menschen und unbeabsichtigte Übertragungen von Infektionserregern schnellstmöglich gemeldet werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist dafür verantwortlich, alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu validieren, um sicherzustellen, dass der Bericht die erforderlichen Mindestinformationen enthält. Diesen Meldungen sollte nachgegangen werden, um gegebenenfalls zusätzliche Informationen zu dem Fall zu erhalten. 

Im Vereinigten Königreich beispielsweise müssen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren und alle beim Menschen auftretenden Reaktionen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt, an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Diese rasche Meldung ist für ein rechtzeitiges Eingreifen und die Minderung von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von gefährlichen Arzneimitteln unerlässlich.

Beitrag des Berichtswesens zur Verbesserung und Patientensicherheit bei der Zusammenstellung von gefährlichen Arzneimitteln 

Die systematische Meldung von unerwünschten Ereignissen bei der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln ist nicht nur eine gesetzliche Vorschrift, sondern ein Eckpfeiler zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit von Arzneimitteln. Jedes gemeldete Ereignis liefert wertvolle Daten, die analysiert werden können, um die mit der Herstellung gefährlicher Arzneimittel verbundenen Risiken besser zu verstehen. Diese Informationen sind entscheidend für die Ermittlung von Trends, potenziellen Sicherheitsbedenken und verbesserungswürdigen Bereichen in der Compounding-Praxis. 

Durch sorgfältige Berichterstattung und Analyse trägt die Pharmakovigilanz wesentlich zur Verbesserung des Sicherheitsprofils von gefährlichen Arzneimitteln bei. Sie helfen bei der Verfeinerung von Compounding-Verfahren, der Verbesserung von Arzneimittelformulierungen und der Entwicklung besserer Leitlinien für die sichere Handhabung und Verabreichung. Letztlich führt dies zu einem höheren Pflegestandard und einem besseren Schutz sowohl für die Patienten als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit diesen Arzneimitteln umgehen. 

Aufkommende Trends in der pharmazeutischen Herstellung von Compounds

Im letzten Abschnitt unserer Reise erkunden wir die aufkommenden Trends und Herausforderungen bei der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln. Dieser Abschnitt befasst sich mit der sich entwickelnden Gesetzeslandschaft, technologischen Fortschritten und den Herausforderungen, die sich aus der Anpassung an diese Veränderungen ergeben. Es wird unterstrichen, wie wichtig es ist, mit den Änderungen der Rechtsvorschriften Schritt zu halten und neue Technologien zu nutzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Herstellung gefährlicher Arzneimittel zu verbessern.  

Trends in der Gesetzgebung

The landscape of hazardous drug handling in healthcare settings is undergoing significant transformation, driven by evolving regulatory frameworks worldwide. A notable example is the recent updates to the Clinical Oncology Society of Australia’s position on the safe handling of monoclonal antibodies, reflecting a global shift towards more stringent safety protocols. These changes mirror the principles outlined in the USP General Chapter <800>, which was revised in Dezember 2017 to enhance patient and healthcare worker safety. This chapter provides a comprehensive set of standards for the entire lifecycle of hazardous drugs, from their receipt to disposal, ensuring a holistic approach to safety.  

Technologische Trends

Die Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln unterliegt dank des technologischen Fortschritts einem bedeutenden Wandel. Eine wichtige Entwicklung in diesem Bereich ist der Einsatz von geschlossenen Systemen (Closed-System Drug-Transfer Devices, CSTDs), die dazu beitragen, die Freisetzung gefährlicher Arzneimittelpartikel in die Umwelt während der Zubereitung und Verabreichung zu verhindern. Diese Innovation erhöht die Sicherheitsmaßnahmen erheblich. Ergänzend dazu gibt es einen wachsenden Trend zu automatisierten Compoundierprozessen. Diese automatisierten Systeme reduzieren die Notwendigkeit des direkten Kontakts mit gefährlichen Arzneimitteln drastisch und minimieren so die Expositionsrisiken für das medizinische Personal in Krankenhäusern.  

Herausforderungen bei der Anpassung an Vorschriften und Technologie 

Mit regulatorischen Änderungen Schritt halten 

Adapting to the dynamic regulatory environment remains a formidable challenge for healthcare facilities globally. The complexity and frequency of updates, as exemplified by regulations like USP <800> and the evolving guidelines in Australia, demand constant vigilance and adaptability. Ensuring compliance necessitates ongoing education and training for healthcare professionals involved in the compounding and handling of hazardous drugs. It’s imperative for healthcare institutions to invest in continuous learning and stay informed about global best practices to effectively navigate these regulatory waters. 

Technologische Anpassung 

Die Integration neuer Technologien wie CSTDs und automatisierte Compounding-Systeme in Gesundheitspraxen ist mit gewissen Herausforderungen verbunden. Eines der Hauptprobleme ist der finanzielle Aspekt, da diese fortschrittlichen Technologien in der Regel mit höheren Kosten verbunden sind. Außerdem ist die Einführung dieser neuen Systeme und Geräte mit einer Lernkurve verbunden. Das Gesundheitspersonal muss umfassend geschult werden und neue Fähigkeiten entwickeln, um diese Technologien effektiv nutzen zu können. Diese Anpassung ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl die Sicherheit des medizinischen Umfelds als auch die Wirksamkeit der Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. 

Umwelt- und Sicherheitsaspekte 

Die Herstellungs- und Mischverfahren für gefährliche Arzneimittel werfen Umwelt- und Sicherheitsbedenken auf. Die Herausforderung besteht darin, nachhaltige Praktiken zu implementieren, die mit den behördlichen Standards übereinstimmen und gleichzeitig die Sicherheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der Patienten gewährleisten. Dazu gehören ein effektives Abfallmanagement und die Minimierung des ökologischen Fußabdrucks von Compounding-Verfahren. 

Die Wichtigkeit, auf dem Laufenden zu bleiben

Angesichts dieser Trends und Herausforderungen ist es für Einrichtungen des Gesundheitswesens und Fachkräfte unerlässlich, sich über gesetzliche Änderungen und bewährte Verfahren der Branche zu informieren. Regelmäßige Schulungen, der Besuch von Seminaren und die Zusammenarbeit mit Berufsverbänden sind wichtige Schritte in diese Richtung. Sich auf dem Laufenden zu halten, gewährleistet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern erhöht auch die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der Herstellung von gefährlichen Arzneimitteln. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Compounding von gefährlichen Arzneimitteln in eine neue Ära eintritt, die durch strenge Vorschriften und innovative Technologien gekennzeichnet ist. Um sich in diesem Umfeld zurechtzufinden, ist ein proaktiver Ansatz erforderlich, um sich an Änderungen der Vorschriften anzupassen und technologische Fortschritte zu nutzen. Auf diese Weise können wir die höchsten Sicherheits- und Pflegestandards in der pharmazeutischen Industrie gewährleisten, was letztlich sowohl den Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch den Patienten zugute kommt. Auf dem Weg nach vorn ist es für alle Beteiligten von entscheidender Bedeutung, zusammenzuarbeiten und Wissen auszutauschen, um sicherzustellen, dass sich das Compoundieren von gefährlichen Arzneimitteln auf sichere, effiziente und gesetzeskonforme Weise weiterentwickelt.