Einführung
Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) hat im Dezember 2024 eine umfassende Aktualisierung der Liste gefährlicher Arzneimittel im Gesundheitswesen veröffentlicht, die erste Revision seit 2016. Diese Aktualisierung bringt sowohl inhaltliche als auch strukturelle Änderungen mit sich, die für Gesundheitsorganisationen, Apothekenleiter und Mitarbeiter an der Front wichtige Auswirkungen haben.
Wichtige Änderungen in der NIOSH-Liste gefährlicher Arzneimittel für 2024
- Hinzufügen und Entfernen von Medikamenten
- Es wurden 25 neue Arzneimittel hinzugefügt, darunter 12 mit speziellen Herstellerinformationen (MSHI)1,4,8.
- Sieben Medikamente wurden gestrichen, darunter Liraglutid (ein Medikament gegen Typ-2-Diabetes) und Pertuzumab (ein Antineoplastikum), nachdem NIOSH festgestellt hatte, dass ihre Eigenschaften und Expositionsrisiken keine signifikanten Gefahren für Arbeitnehmer im Gesundheitswesendarstellen1,2,6.
- Straffe Tabellenstruktur
- Die Liste wurde von drei Tabellen umstrukturiert in zwei:
- Tabelle 1: Enthält jetzt Arzneimittel mit MSHI in der Packungsbeilage und/oder solche, die von NIOSH als gefährlich eingestuft werden und entweder vom National Toxicology Program (NTP) als "bekanntermaßen krebserregend für den Menschen" oder von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als Gruppe 1 ("krebserregend für den Menschen") oder Gruppe 2A ("wahrscheinlich krebserregend für den Menschen") eingestuftwerden6,7.
- Tabelle 2: Enthält alle anderen gefährlichen Drogen, die die Kriterien der Tabelle 1 nicht erfüllen, aber dennoch Risiken wie Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität bergen6,7.
- Die Tabellen 4 und 5 aus früheren Versionen wurden entfernt; zusätzliche Informationen und Tabellen zum historischen Abbau sind nun integriert oder verweisen auf andere Stellen6,7.
- Die Liste wurde von drei Tabellen umstrukturiert in zwei:
- Neueinstufung und Verbringung von Arzneimitteln
- 15 Arzneimittel wurden von Tabelle 2 in Tabelle 1 verschoben, darunter einige Östrogene und Östrogenkombinationen.
- 35 Arzneimittel wurden von Tabelle 1 nach Tabelle 2 und 48 von Tabelle 3 nach Tabelle 2 verschoben, was die neuen Kriterien für die Platzierung in der Tabelle widerspiegelt7.
- Nicht mehr alle Medikamente der Tabelle 1 sind Antineoplastika; einige Immunsuppressiva und andere Medikamentenklassen sind aufgrund der Karzinogenität oder der Anforderungen an die Handhabung enthalten6.
- Aktualisierte Nomenklatur und Klassifikationen
- Die Liste enthält nun auch Medikamente, die im Rahmen eines BLA-Antrags (Biologics License Application) zugelassen wurden und für die besondere Verfahren zur sicheren Handhabung erforderlich sein können4,6.
- Die Klassifizierung und Nomenklatur von Medikamenten wurde aktualisiert, um sie an die neuesten Standards des American Hospital Formulary Service (AHFS) anzupassen.4,8.
- Umfang der Überprüfung von Arzneimitteln
- Die Aktualisierung 2024 umfasst Arzneimittel, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 von der FDA zugelassen oder mit neuen Sicherheitswarnungen versehen wurden. Medikamente, die seit 2016 zugelassen wurden, wurden für diese Aktualisierung nicht bewertet und können in Zukunft hinzugefügt werden6.
Änderungen in der NIOSH-Liste gefährlicher Arzneimittel für 2024
In der Aktualisierung 2024 wird die Zahl der Tabellen von drei auf zwei reduziert, wodurch der Klassifizierungsprozess gestrafft wird,1,2,3:
| Tabelle | Kriterien für den Einschluss |
|---|---|
| Tabelle 1 | - MSHI in der Packungsbeilage und/oder NIOSH-Definition für gefährliche Arzneimittel - NTP "bekanntes Humankarzinogen" - IARC Gruppe 1 oder Gruppe 2A |
| Tabelle 2 | - Alle anderen gefährlichen Drogen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind - Einschließlich Drogen mit Entwicklungs-/Reproduktionstoxizität (blau markiert) |
Auswirkungen auf Organisationen des Gesundheitswesens
- Verbesserter Schutz der Arbeitnehmer: Klarere Kriterien und gestraffte Tabellen tragen zu einer angemessenen Handhabung bei und verringern das Expositionsrisiko.
- Unmittelbare Einhaltung erforderlich: Keine Vorlaufzeit; Aktualisierung der SOPs und Personalschulung jetzt3,4.
- Aktualisierungen der Risikobewertung: Medikamente, die zwischen den Tabellen verschoben werden, erfordern möglicherweise neue Risikobewertungen.
- Laufende Überwachung: Die Liste enthält keine nach 2015 zugelassenen Arzneimittel; überwachen Sie die Aktualisierungen von NIOSH, IARC und NTP.
Vergleich der Strukturen der NIOSH-Liste 2016 und 2024
| Merkmal | NIOSH-Liste 2016 | 2024 NIOSH-Liste |
|---|---|---|
| Anzahl der Tische | 3 | 2 |
| Tabelle 1 Kriterien | Antineoplastika, krebserregende Stoffe | MSHI und/oder krebserregende Stoffe |
| Tabelle 2 Kriterien | Nicht-antineoplastisch gefährlich | Alle anderen gefährlichen Drogen |
| Tabelle 3 Kriterien | Entwicklung/Reproduktion | Jetzt Teil von Tabelle 2 |
| Ergänzende Informationen | Ja | Entfernt |
| BLA-Bezeichnung | Nein | Ja |
Schlussfolgerung
Mit der NIOSH-Aktualisierung 2024 wird ein strafferer, risikobasierter Ansatz zur Identifizierung und Verwaltung gefährlicher Arzneimittel im Gesundheitswesen eingeführt. Da neue Medikamente hinzukommen, andere gestrichen werden und das Format der Liste grundlegend umstrukturiert wird, müssen Gesundheitseinrichtungen schnell handeln und ihre internen Listen, Richtlinien und Schulungsprogramme aktualisieren. Die regelmäßige Überwachung neuer Arzneimittelzulassungen und aktualisierter Sicherheitsdaten ist für die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und den Schutz der Mitarbeiter unerlässlich.
