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¿Cómo funciona el sistema cerrado de transferencia (CSTD) de EQUASHIELD?

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MÁXIMA SEGURIDAD Y FACILIDAD DE USO

MÁXIMA SEGURIDAD Y FACILIDAD DE USO

SEGURIDAD Y FACILIDAD DE USO SIN IGUAL CON EL CSTD DE EQUASHIELD

La unidad de jeringa para CSTD exclusiva de EQUASHIELD cuenta con un sistema de ecualización de presión de tipo barrera integrado, un mecanismo de desconexión en seco para prevención de fugas y una jeringa encapsulada con parte trasera cerrada con varilla del émbolo de metal para mitigar la contaminación por fármacos peligrosos, que evita el escape de vapores y la contaminación del émbolo. EQUASHIELD está aprobado por la FDA con el código de producto ONB y cuenta con la marca CE.

Émbolo encapsulado
Sin contaminación del émbolo
Impide que el émbolo se suelte

CUBRE MÁS RUTAS DE EXPOSICIÓN

La unidad de jeringa EQUASHIELD® está diseñada de forma exclusiva con una estructura cerrada en la parte trasera y con un conector fijo que evita que el émbolo se suelte. Con esta función, la unidad de jeringa EQUASHIELD® elimina más rutas de exposición a fármacos peligros que los sistemas alternativos, proporcionando una mayor seguridad a la vez que permite usar el tamaño de la jeringa más preciso para los procedimientos de composición y administración. La Unidad de jeringa cerrada del sistema previene la desconexión tanto intencionada como accidental del émbolo de la jeringa y puede usarse de forma segura hasta su volumen nominal máximo con medicamentos peligrosos [1]. [1] Clark Bernadette A. y Sessink Paul JM. “Use of a closed system drug-transfer device eliminates surface contamination with antineoplastic agents.” Journal of Oncology Pharmacy Practice 2013

COMPOSICIÓN MÁS RÁPIDA A LA VEZ QUE SE EVITAN DERRAMES

La jeringa de EQUASHIELD cuenta con un conector soldado y prensamblado en fábrica que agiliza la preparación y ahorra tiempo[2] [2] Berdi F, Powell M, Sanz C, et al. “Assessing the efficiency of CSTDs for compounding”. PP&P Journal. 2015; 7(suppl):S4-S10. en comparación con el proceso de abrir dos paquetes y ensamblar un conector a una jeringa estandar. Además, la jeringa de EQUASHIELD elimina el riesgo de desconexión del conector y de potenciales derrames.

  • EQUASHIELD Alta velocidad
  • Otros Baja velocidad
Tiempo hasta compuesto
NADA ENTRA NADA SALE
Sin contaminación durante 7 días
Punción centrada

NADA ENTRA NADA SALE

El puerto con membrana elástica del adaptador de vial ha sido validado para hasta 10 conexiones con la unidad de jeringa para garantizar que no hay fugas ni residuos de fármacos en sus superficies[3], [3] Migal Analytical Chemistry Laboratory 2009. “Fluorescent Evaluation of Dry Connections in the Equashield, Phaseal and Tevadaptor/Onguard CSTDs” y evitar de forma efectiva la transferencia de contaminantes ambientales al vial[5, 4]. [4] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. “A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD” [5] Milouda&Migal Laboratories 2014. “Evaluation of Equashield Close System Compatibility in Prevention of Environmental Contamination”

La fiabilidad del sistema de EQUASHIELD tiene el respaldo de la autorización de la FDA y está clasificado como capaz de impedir la entrada de microorganismos hasta un período de siete días[6]. [6] Equashield® does not extend the sterility and expiration date of the drug beyond manufacturer recommendations. Please refer to individual drug labeling or USP compounding guidelines for beyond use dating of a drug.
Se han realizado pruebas rigurosas en las que la membrana del adaptador de vial en viales llenos de medio de cultivo se expuso a bacterias 10 veces en un plazo de siete días, con un total de 770 unidades de jeringa[7]. [7] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. “A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD”

El adaptador de vial también cuenta con un innovador mecanismo telescópico que guía su espiga de forma precisa hasta el centro del tope del vial, evitando errores de punción angular y eliminando la necesidad de accesorios de montaje que ocupan espacio. Dentro del adaptador de vial, hay dos canales de fluido internos: uno para el fármaco y otro para los gases, ambos separados por una barrera hidrofóbica interna para bloquear el paso de líquidos.

CONECTORES DE MOVIMIENTO ÚNICO

Un movimiento sencillo y directo conecta y desconecta sin esfuerzo cualquier componente de EQUASHIELD. Los canales de flujo expansivo de todos los componentes del sistema facilitan la transferencia rápida con un mínimo esfuerzo.

Conectores secos
Protección de agujas
Bloqueo de seguridad

10 CONEXIONES SECAS Y CON PROTECCIÓN DE AGUJAS

Cuando la unidad de jeringa coincide con el adaptador, sus membranas se conectan entre sí sin fisuras. Esta acción hace que las agujas internas perforen ambas membranas, todo ello dentro de un compartimento seguro que minimiza el riesgo de lesiones por pinchazos con las agujas. Tras la desconexión, estas agujas se deslizan contra las membranas autosellantes, garantizando una zona de contacto seca y sin presencia de fármaco.

Los conectores EQUASHIELD®, mediante 10 activaciones repetidas, han demostrado impedir las fugas y los restos de fármacos en las superficies externas[3]. [3] Migal Analytical Chemistry Laboratory 2009. “Fluorescent Evaluation of Dry Connections in the Equashield, Phaseal and Tevadaptor/Onguard CSTDs” Además, impiden de forma eficiente la introducción de contaminantes externos]7, 8]. [7] Nelson Laboratories (Salt Lake City, UT) 2013/14. “A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the Equashield® CSTD” [8] Milouda&Migal Laboratories 2014. “Evaluation of Equashield Close System Compatibility in Prevention of Environmental Contamination”

La FDA ha reconocido la eficacia del sistema EQUASHIELD®, clasificándolo como capaz de impedir la entrada de microorganismos hasta un período de siete días[9]. [9] Equashield® does not extend the sterility and expiration date of the drug beyond manufacturer recommendations. Please refer to individual drug labeling or USP compounding guidelines for beyond use dating of a drug.

Ecualización de presión
Ecualización interna

LA ECUALIZACIÓN DE PRESIÓN CERRADA EVITA EL ESCAPE DE VAPORES

Las unidades de jeringa EQUASHIELD® mantienen una ecualización de presión cerrada que impide el escape de vapores y aerosoles durante la composición y administración. Un exclusivo sistema de intercambio de aire a líquido mediante aguja dual, combinado con una cámara de aire esterilizada con parte trasera cerrada, garantiza que la presión se ecualiza en un sistema a lo largo de todo el proceso de manipulación de fármacos peligrosos.

Superficie limpia

DESCONEXIÓN EN SECO

Tras la desconexión, las agujas retráctiles hacen un barrido a través de las membranas de sellado, evitando de forma efectiva cualquier contacto entre el fármaco y la superficie externa de la membrana. Este proceso garantiza que la zona de contacto permanece seca y completamente libre de residuos.

ADAPTADORES PARA TODOS

EQUASHIELD® ofrece una amplia gama de adaptadores, conectores y conjuntos de tubos para adaptarse a una variedad de posibilidades de transferencia de fármacos, pudiendo usarse con diversos tamaños de viales, bolsas IV y bolos IV. Un elemento esencial de esta oferta es el mecanismo de cierre común para la conexión y desconexión, que garantiza un proceso impecable y uniforme.

Empiece ya su viaje hacia una manipulación de fármacos más segura

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Referencias

  • https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/K221513.pdf
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/treatment-time-ease-of-use-and-cost-associated-with-use-of-equashield-phaseal-or-no-closed-system-transfer-device-for-administration-of-cancer-chemotherapy-to-a-dog-model/
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/use-of-a-closed-system-drug-transfer-device-eliminates-surface-contamination-with-antineoplastic-agents/
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/development-of-an-on-going-sterility-monitoring-program-for-single-use-vials-undergoing-multiple-access-following-application-of-a-closed-system-transfer-device/
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/development-of-an-on-going-sterility-monitoring-program-for-single-use-vials-undergoing-multiple-access-following-application-of-a-closed-system-transfer-device/
  • https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/K221513.pdf
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/a-7-days-microbial-ingress-test-of-single-use-vials-utilizing-the-equashield-closed-system-drug-transfer-device/
  • https://www.equashield.com/clinical-studies/use-of-a-closed-system-drug-transfer-device-eliminates-surface-contamination-with-antineoplastic-agents/
  • https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/K221513.pdf