Service und Unterstützung

EQUASHIELD bietet eine Vielzahl von Servicepaketen, die auf Ihr Compoundierprogramm zugeschnitten sind. Zu den Optionen gehören umfassende Full-Service-Pakete, zeit- und materialbasierte Nutzung sowie der Zugang zu einem Online-Kundenportal und die Bestellung von Ersatzteilen. Unsere Servicepläne gewährleisten die Sicherheit, Effizienz und Qualität der Mundus Mini HD-Lösung während ihres gesamten Lebenszyklus.

Standard

  • 24/6 Service-Center-Unterstützung
  • Ersatz von Teilen gemäß Preisliste
  • Bezahlung pro Technikerbesuch
  • Software-Aktualisierungen
  • Kundenportal
  • Online-Wissensdatenbank

Vollständig

  • 24/6 Service-Center-Unterstützung
  • Inklusive Teile
  • Bis zu 5 Besuche pro Jahr
  • Software-Aktualisierungen
  • Kundenportal
  • Online-Wissensdatenbank

Prämie

  • 24/6 Service-Center-Unterstützung
  • Inklusive Teile
  • Unbegrenzte Technikerbesuche
  • Software-Aktualisierungen
  • Kundenportal
  • Online-Wissensdatenbank
  • Überwachung des Maschinenzustands
  • Modul Analytik

Häufig gestellte Fragen

Allgemein

A: 

Höhe

580 mm (22,8 Zoll)

Breite

890 mm (35 Zoll)

Tiefe

390 mm (15,4 Zoll)

Gewicht

45 kg (99.2 lbs)

 

A:

  • Sollte in einen Standardschrank mit einer Länge von 1,3 m passen.
  • PEC sollte der ISO-Klasse 5 (Klasse A) entsprechen.

A: Ja. Die Konstruktion und der Betrieb der Maschine wurden um die Fähigkeiten und Merkmale des EQ CSTD herum aufgebaut.

Die Verwendung des EQ CSTD kann viele zusätzliche Vorteile bieten, wie z. B:

  • Sicherheit, insbesondere mit unserer einzigartigen Spritze mit geschlossenem Rücken
  • Vorbeugung gegen mikrobielles Eindringen
  • Schnelleres Compoundieren: Nadel und Spritze sind langsam, während wir eine robuste Verbindung/Trennung haben
  • Vielseitigkeit: es können mehr Arten von Fläschchen und Infusionsbeuteln verwendet werden, da das Gerät im Allgemeinen mit der CSTD und nicht mit dem Verbrauchsmaterial verbunden ist

Jede effiziente Automatisierung benötigt ein einheitliches Verbrauchsmaterial, da sonst eine ständige Kalibrierung und Anpassung erforderlich ist. Es bietet sich an, ein Verbrauchsmaterial zu verwenden, das auch Schutz vor gefährlichen Arzneimitteln bietet.

A: 

Spritzeneinheit Größen 1 ml bis 60 ml*

Höhe der Fläschchen 20 mm bis 95 mm (0,8 Zoll bis 3,7 Zoll)

Fläschchen Kappendurchmesser 13 mm und 20 mm (0,51 in und 0,79 in)

IV-Beutel Verschiedene Typen, bis zu 1000 ml

* Ausgenommen EQUASHIELD® SU-EZ60/2.

A: Nur IV-Beutel und Spritzenpräparate. Wir werden Tests durchführen, um zu sehen, ob wir in Zukunft Elastomerpumpen und halbstarre Flaschen einbeziehen können.

A: Wir sollten mit den meisten auf dem Markt befindlichen Verbrauchsmaterialien kompatibel sein, da wir hauptsächlich mit der CSTD zusammenarbeiten. Es gibt jedoch einige allgemeine "Regeln":

Fläschchen:

  • Fläschchen, die mit VA-13, VA-13C, VA-20 und VA-20C kompatibel sind
  • Fläschchen, die mit dem EQ-System manuell gemischt werden können
  • Fläschchen, deren Etiketten nicht durch den Fläschchenadapter abgedeckt sind

IV-Beutel:

  • Infusionsbeutel, die mit SA-EZ oder SA-EZ/D verwendet werden können
  • Weiche" Infusionsbeutel (Größen: 25, 50, 100, 250, 500 und 1000 ml)
  • Infusionsbeutel mit Text/Barcode

A: Im Allgemeinen sollte es in der Lage sein, jedes Medikament zu mischen, das mit EQ manuell gemischt werden kann. Wir werden jedoch mehr Informationen haben, sobald wir echte Medikamente in Beta-Sites getestet haben.

Einige Leitlinien für die Verwendung von Medikamenten in Mundus Mini:

  • Arzneimittel, die manuell mit Equashield gemischt werden können
  • Das Medikamentenfläschchen hat ein klares, intaktes Etikett, das nicht vom Fläschchenadapter verdeckt wird.
  • Das Medikamentenfläschchen ist kompatibel mit VA-13, VA-13C, VA-20 oder VA-20C (nicht VA-17, VA-28, VA-32, nicht Ampullen)
  • Medikamente, die zum Auskristallisieren/Aggregieren neigen, sind möglicherweise nicht ideal
  • Medikamente, die während der Rekonstitution zur Schaumbildung neigen, sind möglicherweise nicht ideal

A: Ja. Beachten Sie, dass die Rekonstitution eine vom Compoundieren getrennte Funktion ist. Es wird nicht rekonstituiert und dann mit demselben Fläschchen compoundiert. Der Bediener muss das rekonstituierte Fläschchen vor der Verwendung für das Compoundieren einer Sichtprüfung unterziehen.

A: Nein. Es kann individuelle Zubereitungen vorbereiten, eine nach der anderen.

A: Wenn nicht genug Medikament vorhanden ist, erkennt das Gerät eine große Luftblase, die es nicht auflösen kann (während es versucht, das Medikament aus dem Fläschchen zu entnehmen). Die Luftblase, die nicht aufgelöst werden kann, ist der Auslöser, der dem Gerät mitteilt, dass die Ampulle leer ist. Das Gerät fordert den Benutzer auf, eine weitere Ampulle desselben Medikaments zu laden. Sobald eine weitere Ampulle eingelegt ist, wird der Compoundiervorgang fortgesetzt und das Rezept fertiggestellt.

A: Ja - aber nur von demselben Arzneimittel und derselben Stärke. Beim ersten Laden können Sie 2 Fläschchen laden. Das Gerät fordert Sie während des Mischvorgangs auf, weitere Ampullen zu laden, wenn mehr Ampullen benötigt werden (bis die Verschreibung abgeschlossen ist).

A: Die 3 Stationen ermöglichen Flexibilität unter verschiedenen Umständen. Einige Optionen:

  • Endgültiger IV-Beutel (zur Vorbereitung)
  • Verdünnungsmittel IV-Beutel
  • Künftig kann ein "Abfallsack" für Zubereitungen mit gleichem Volumen verwendet werden.

A: Alle für das Compounding relevanten Daten. Dazu gehören auch hochauflösende Fotos der Etiketten der Arzneimittelfläschchen/IV-Beutel und der gefüllten Spritzeneinheiten, die im Rahmen des Compounding-Prozesses aufgenommen wurden.

A: Der Mundus Mini verfügt nicht über einen Drucker. Die Verschreibungsetiketten werden von der Einrichtung bereitgestellt. Die einzige Anforderung an den Mundus Mini ist, dass die Rezeptinformationen in einen QR-Code eingebettet sind. Viele EMR-Systeme verfügen bereits über diesen Code. Wenn dies in Ihrer Einrichtung nicht verfügbar ist, helfen wir Ihnen dabei, dies zu beschaffen.

A: Nein (oder nur minimal). Wir haben das Gerät so konzipiert, dass es in Ihren bestehenden Arbeitsablauf passt. Sie können Ihren Arbeitsablauf wie bisher fortsetzen, mit den zusätzlichen Vorteilen, die der Mundus Mini zu bieten hat (Dosisgenauigkeit, Überprüfung von Fläschchen und Infusionsbeuteln, weniger Stressverletzungen, Dokumentation usw.).

A: Ja. (Die Schulung sollte von der Einrichtung dokumentiert werden.) Die Schulung erfordert jedoch nur wenig Zeit und Ressourcen. Da das Gerät so intuitiv und benutzerfreundlich ist, wird der Schulungsprozess relativ einfach sein.

Die Benutzeroberfläche wurde so konzipiert, dass sie von Menschen aller Altersgruppen und mit unterschiedlichen technischen Vorkenntnissen genutzt werden kann. Die meisten neuen Benutzer fühlen sich innerhalb weniger Minuten/Stunden mit dem Gerät wohl (im Vergleich zu Tagen/Wochen).

Equashield stellt zahlreiche Schulungsmaterialien zur Verfügung, wie z. B. das Benutzerhandbuch, Anleitungsvideos, Plakate und vieles mehr.

A: 1 Jahr Garantie, es werden mehrere abgestufte Servicepläne angeboten, die von einer Basisabdeckung bis hin zu umfassenderem Service reichen.

Beachten Sie, dass der Wartungsaufwand minimal sein sollte, da die Teile leicht zu ersetzen sind.

Außerdem hoffen wir, in Zukunft eine Überwachung des Maschinenzustands einführen zu können, die im Wesentlichen die Maschine überwacht und mögliche Fehlfunktionen erkennt, bevor sie auftreten.

A: Keine Kalibrierung erforderlich. Eine automatische Selbstkalibrierung erfolgt nach jedem Login und/oder Neustart.

A: Relativ einfach im Vergleich zur Standardautomatisierung.

  • Der Mundus Mini wird in der EQ-Einrichtung kalibriert und validiert (ATP wird an jedem Gerät durchgeführt)
  • Ein EQ-Techniker wird mit dem Gerät anreisen und bei der Installation helfen.
  • Die Überprüfung vor Ort wird nach der Validierung der EHR-Integration durchgeführt.
  • Software-Integration und -Tests: wenige Tage/Wochen im Vergleich zu Monaten
  • Die Datenbank für Rekonstitutionsmittel muss von den örtlichen Apothekenaufsichtsbeamten eingerichtet werden
  • Keine Notwendigkeit, Wände einzureißen und den Reinraum zu stören
  • Keine besondere Ausrüstung erforderlich (z. B. Kühlanlage, USV, besondere elektrische Bedingungen)

Software

A: Wir verbinden uns nicht mit dem EMR des Krankenhauses, sondern mit einem Drittanbieter namens Intersystems. Intersystems arbeitet mit 80 % der EMR in Europa zusammen.

A: Wir liefern die relevanten Daten an Intersystems. Es hängt vom EMR des Krankenhauses ab, welche Daten sie im Gegenzug erhalten können.

A: Der Vorgesetzte oder eine andere Person, die nicht der Bediener ist, kann den Mischungsbericht nach Abschluss der Mischung einsehen. Die Entscheidung wurde getroffen, keine externe Überprüfung zu verlangen, da dies den Durchsatz verzögert.

A: Die Software erfüllt alle gesetzlichen Anforderungen zum Schutz sensibler Daten (z. B. HIPPA, GDPR).

Außerdem werden keine Daten auf dem Mundus Mini gespeichert. Alle Daten werden an den Krankenhausserver gesendet, der von der Einrichtung verwaltet wird.

Gesetzliche Bestimmungen

Der Mundus Mini HD entspricht den folgenden Normen:

- ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.

- US FDA 21 CFR Teil 820 Qualitätssystemverordnung.

- EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

- EU-Niederspannungsrichtlinie (LVD) 2014/35/EU.

- EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 2014/30/EU.

- EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

- EN 62304 Software für Medizinprodukte - Software-Lebenszyklusprozesse.

- EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.

- EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen.

- EN IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.

- CE-Kennzeichnung gemäß den geltenden EG-Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft.

A: Mundus Mini erfüllt die ISO:13485-Richtlinien. 

A: Der Genauigkeitsüberprüfungsprozess des Mundus mini beruht hauptsächlich auf der Bildverarbeitung, bei der die wichtigsten Phasen des Arzneimittelzubereitungsprozesses erfasst und mit Hilfe von Bilderkennungsalgorithmen, die Teil der Gerätesoftware sind, identifiziert werden.

Alle im Gerät ausgeführten Prozesse werden von Kameras gesteuert, die im Gerät installiert sind, kombiniert mit einzigartigen, maßgeschneiderten Bildverarbeitungsalgorithmen. Die Bildverarbeitungsfunktionen ermöglichen eine schnelle Rückkopplungskontrolle über heikle und kritische Prozesse während des Arzneimittelzubereitungsprozesses.

Darüber hinaus wird die Genauigkeit des Geräts validiert. Die volumetrische Genauigkeit wird mit der gravimetrischen Genauigkeit verglichen, indem gefüllte/leere Spritzeneinheiten gewogen werden. Die Validierung wird mit verschiedenen Arten und Schattierungen von Flüssigkeiten (klar, dunkel, wässrig und viskos) durchgeführt.

A: Nein. Mundus mini arbeitet mit verschiedenen Technologien, die Kameras und Bildverarbeitungsalgorithmen verwenden.

Die gravimetrische Validierung ist ein langsamer Prozess und kann leicht durch externe Faktoren wie Luftströmung, elektrische Impulse usw. beeinflusst werden. Außerdem ist eine häufige Kalibrierung durch den Benutzer erforderlich, was zeitaufwendig sein kann.

Unser Verfahren verwendet Bildverarbeitungsalgorithmen, die die Dosisgenauigkeit aus Sicht der Pixelung bestätigen. Mit anderen Worten: Es werden nicht die Gradienten der Spritze gelesen, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis entnommen wurde. Vielmehr wird sichergestellt, dass die in der Bildverarbeitung erfasste Medikamentenmenge (bestimmt durch die Pixelung) mit der erwarteten entnommenen Medikamentenmenge übereinstimmt.

Beachten Sie, dass die für die Dosisgenauigkeit im Mundus Mini verwendeten Methoden validiert und mit der gravimetrischen Genauigkeit verglichen werden.

A: Der Mundus Mini ist für den Einsatz in einer PEC und in einer Reinraumumgebung konzipiert, um die Sterilität des Compoundierprozesses zu gewährleisten. Die Installation des Mundus Mini außerhalb des Reinraums beeinträchtigt die Sterilität des Präparats.

A: Derzeit sind 0,3 ml die kleinste Dosis.

A: Ja. Sicherheit ist das oberste Gebot. Wir halten alle Vorschriften in Bezug auf Maschinen, Sicherheit, Elektrizität usw. ein.

Außerdem gibt es eine Not-Aus-Taste, die bei Bedarf alle Bewegungen stoppt.

Kontakt

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